УХВАЛА

про забезпечення позову

12.11.2025Справа № 910/6915/25

Суддя Господарського суду міста Києва Котков О.В., розглянувши

заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC)

про забезпечення позову

у справі за позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (Нью-Джерсі, Західний Трентон)

до 1) Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) (Індія, Телангана)

2) Міністерства охорони здоров`я України (м. Київ)

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

До Господарського суду міста Києва із позовом звернувся Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (далі - позивач) до Hetero Labs Limited (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), у якому просить суд:

1) зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

2) зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

3) зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.06.2025 вказаний позов був прийнятий до розгляду, справу вирішено розглядати за правилами загального позовного провадження, призначено підготовче засідання на 23.12.2025, сторонам надана можливість реалізувати свої процесуальні права та обов`язки. Цією ж ухвалою вирішено звернутися до The Ministry of Law and Justice Department of Legal Affairs (Room No. 439-A, 4th Floor, A-Wing, Shastri Bhawan, New Delhi-110001, India) з проханням про вручення судових документів відповідачу-1 у справі; провадження у справі № 910/6915/25 зупинено до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.

11.11.2025 від Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) надійшла заява про забезпечення позову, у якій позивач просить:

- заборонити ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД";

- заборонити ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо.

У обґрунтування заяви про забезпечення позову позивач вказує, що 25.12.2024 до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було передано заяву про реєстрацію лікарського засобу "СИГЛЕД", також було розпочату експертизу матеріалів даного лікарського засобу. При цьому, Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 426 від 26.08.2005, передбачає термін проведення експертизи матеріалів інших типів лікарських засобів - 90 робочих днів, починаючи з дати надходження до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційного досьє. Отже, фактично лікарський засіб "СИГЛЕД" може бути зареєстрований в будь-який день до прийняття рішення у даній справі, а у подальшому - реалізований споживачам.

При цьому, заборона, про яку просить позивач, не є втручанням у господарську діяльність ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", оскільки заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", проте, не забороняє ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" проводити необхідні дії щодо експертизи інших реєстраційних матеріалів. Відтак, тимчасова заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на видачу висновків про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу не є втручанням в його діяльність, та не є перешкодою для проведення останнім заходів, направлених на перевірку реєстраційних матеріалів.

Крім того, позивач зазначає, що незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до того, що відповідач-1 може вчинити дії щодо зміни своєї назви, адреси або виробника лікарського засобу на іншу юридичну особу.

Так, відповідно до частин 1, 3 ст. 230 ГПК України провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. Провадження у справі продовжується із стадії, на якій його було зупинено.

Водночас, відповідно до ч. 1 ст. 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з ч. 3 ст. 169 ГПК України заяви, клопотання і заперечення подаються та розглядаються в порядку, встановленому цим Кодексом. У випадках, коли цим Кодексом такий порядок не встановлений, він встановлюється судом.

Отже, з метою дотримання положень господарського процесуального закону, процесуальних строків, а також те, що Господарський процесуальний кодекс України не встановлює конкретних дій суду у разі надходження заяви про забезпечення позову до місцевого господарського суду у разі зупинення провадження у справі з метою звернення із судовим дорученням про вручення стороні судових та позасудових документів, суд вважає, що провадження у даній справі підлягає поновленню.

Так, відповідно до статті 136 ГПК України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 ГПК України передбачено, що позов забезпечується: накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Суд зазначає, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог, передбачених Господарським процесуальним кодексом України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Згідно з ч. 5 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі). Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень.

Частиною 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що використанням винаходу зокрема визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування способу, захищеного патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей спосіб, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426 від 26.08.2005) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 № 376 (далі - Порядок № 376 від 26.05.2005).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює Міністерство на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Відповідно до ч. 2 п. 4.1 Порядку № 426 за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.

Пунктом 6.17 Порядку № 426 встановлено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.

Предметом позову є захист порушених прав інтелектуальної власності Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) на патент № 74912 на винахід "бета-амінотетрагідроімідазо-(1, 2-А)-піразини і тетрагідротриазоло-(4, 3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету", яким захищено сполуку ситагліптину, та патент № 86026 на винахід "сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV", яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину (далі - винаходи).

Вказаними патентами було захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. Лікарський засіб "ЯНУВІЯ" зареєстровано 25.02.2009 наказом Міністерства охорони здоров`я України №120 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали". Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 630 від 06.03.2020 року лікарський засіб "ЯНУВІЯ" було перереєстровано безстроково.

Однак, 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію був поданий лікарський засіб "СИГЛЕД", діючою речовиною якого вказано речовину ситагліптин.

Отже, як вказує позивач, у нього є всі підстави вважати, що вказаний лікарський засіб містить сполуки ситагліптин та/або дигідрофосфат ситагліптину, що захищені патентами України № 74912 та № 86026. Проте, позивач будь-якого дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 відповідачу-1 у вищевказаному лікарському засобі не надавав.

Суд погоджується із доводами позивача, що заходи забезпечення позову, які просить вжити останній стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", проте, не забороняє ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів.

Отже, тимчасова заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновки про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу не є втручанням у діяльність ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", та не є перешкодою для проведення останнім заходів, направлених на перевірку реєстраційних матеріалів, а є лише обгрунтованим обмеженням дій ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" виключно з метою забезпечення виконання судового рішення у разі задоволення позову Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. Аналогічний висновок викладено у постановах Верховного Суду від 17.04.2025 у справі № 910/6863/24, від 14.08.2018 у справі № 910/1915/18, від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20, від 09.07.2021 у справі № 910/6825/20, від 16.07.2021 у справі № 910/19065/20.

При цьому, у даному випадку також наявний зв`язок між обраними позивачем заходами забезпечення позову та предметом позовних вимог, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", МОЗ України буде зобов`язане в силу закону здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу.

Таким чином, у разі внесення Міністерством охорони здоров`я України на підставі заяви Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і таких, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо, може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог.

Отже, заходи до забезпечення позову застосовуються господарським судом як гарантія реального виконання рішення суду.

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем дій, спрямованих на ухилення від виконання зобов`язання після пред`явлення вимоги чи подання позову до суду (реалізація майна чи підготовчі дії до його реалізації, витрачання коштів не для здійснення розрахунків з позивачем, укладення договорів поруки чи застави за наявності невиконаного спірного зобов`язання тощо). Саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви.

Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

Заходи до забезпечення позову повинні бути співрозмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

При цьому, господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті.

Враховуючи наведене вище, подана заява визнається судом обґрунтованою щодо вжиття заходів забезпечення позову шляхом заборони ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо.

При цьому, обраний спосіб забезпечення позову щодо заборони ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД", та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо, є співмірним з предметом позову, а отже існує конкретний зв`язок між заходами забезпечення позову і предметом позову.

Отже, розглянувши заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі та перевіривши надані ним докази, суд вважає доводи позивача обґрунтованими та такими, що свідчать про наявність підстав для застосування обраних ним заходів забезпечення позову у повному обсязі.

Пунктом 8 частини 1 статті 229 ГПК України передбачено, що провадження у справі зупиняється у випадках, встановлених пунктом 4 частини першої статті 228 цього Кодексу - до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.

Оскільки відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів до суду не надходило, суд вважає за необхідне зупинити провадження у даній справі до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.

Керуючись ст. 129, 137, 140, 229, 234 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Поновити провадження у справі № 910/6915/25.

2. Заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову - задовольнити.

3. Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД".

4. Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо.

Стягувач: Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (адреса СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628 (СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628)

Боржник: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ідентифікаційний код 20015794)

Ухвала про забезпечення позову підлягає негайному виконанню та може бути пред`явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку до 12.11.2028.

5. Зупинити провадження у справі № 910/6915/25.

Ухвала може бути оскаржена в апеляційному порядку до суду апеляційної інстанції шляхом подачі апеляційної скарги в 10-денний строк з дня складення повного тексту ухвали.

Повний текст ухвали складено 12 листопада 2025 року.

Суддя О.В. Котков