УХВАЛА

м. Київ

30.07.2025Справа № 910/3850/25

Господарський суд міста Києва у складі судді Мандриченка О.В., розглянувши заяву Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) про забезпечення позову, без виклику представників учасників процесу, у справі № 910/3850/25

за позовом Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК);

до Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед) (відповідач 1);

Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 2);

про зобов`язання припинити порушення прав інтелектуальної власності шляхом заборони використання винаходів за патентами України № 73731, № 92521, № 93673 та визнання недійсним наказу і реєстраційного посвідчення.

ВСТАНОВИВ:

Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) звернулося до Господарського суду міста Києва через систему "Електроний суд" із позовом, в якому просить:

- зобов`язати Натко Фарма Лімітед (Natco Pharma Limited) припинити порушення прав інтелектуальної власності Баєр Хелскер Елелсі (Bayer Healthcare LLC)) на: винахід "v-карбоксіарил заміщена дифенілсечовина як інгібітор RAF-кінази" за патентом України № 73731; винахід "термодинамічно стабільна форма тозилату" за патентом України № 91520; винахід "фармацевтична композиція, яка містить омегакарбоксіарилзаміщену дифенілсечовину, для лікування раку" за патентом України № 93673; шляхом заборони використання винаходів за патентами України № 73731, № 92521, № 93673 у лікарському засобі "Сорафенат" з діючою речовиною"сорафеніб" ("sorafenib");

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 1957 від 14.11.2024 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", в частині державної реєстрації лікарського засобу "Сорафенат";

- визнати недійсним реєстраційне посвідчення №UA/20265/01/01 на лікарський засіб "Сорафенат".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.03.2025 позовну заяву Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК залишено без руху, встановлено позивачу спосіб та строк для усунення недоліків позовної заяви.

04.04.2025 до суду від представника позивача Кочіна Г.І. надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 31.03.2025.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.04.2025 відкрито провадження у справі № 910/3850/25, вирішено проводити розгляд за правилами загального позовного провадження, підготовче засідання призначити на 13.05.2025.

Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) звернулося до Господарського суду міста Києва з заявою про забезпечення позову, в якому просить:

- заборони Міністерству охорони здоров`я України (місцезнаходження: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності: 00012925) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу "СОРАФЕНАТ" з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", заявник та виробник Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед, Індія), номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01;

- заборони Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед) (Місцезнаходження: Road No.2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, India (Роад №2, Банджара Хіллз, Гайдерабад-500 034, Індія), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності згідно законодавства України відсутній) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб "СОРАФЕНАТ" з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01;

- заборони Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед) (Місцезнаходження: Road No.2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, India (Роад №2, Банджара Хіллз, Гайдерабад-500 034, Індія), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності згідно законодавства України відсутній) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "СОРАФЕНАТ" з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01.

Господарський суд міста Києва, розглянувши заяву Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) про забезпечення позову, вважає за необхідне задовольнити її з огляду на наступне.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов`язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.

При цьому, при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

У пункті 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" зазначено, що у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

-розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

-забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

-наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

-імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

-запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Не допускається забезпечення позову у спорах, що виникають з корпоративних відносин, шляхом заборони: 1) проводити загальні збори акціонерів або учасників господарського товариства та приймати ними рішення, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, які прямо стосуються предмета спору; 2) Центральному депозитарію цінних паперів та депозитарній установі надавати емітенту реєстр власників іменних цінних паперів для проведення загальних зборів акціонерів; 3) участі (реєстрації для участі) або неучасті акціонерів або учасників у загальних зборах товариства, визначення правомочності загальних зборів акціонерів або учасників господарського товариства; 4) здійснювати органам державної влади, органам місцевого самоврядування, Фонду гарантування вкладів фізичних осіб покладені на них згідно із законодавством владні повноваження, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, вчиняти конкретні дії, що прямо стосуються предмета спору.

Забезпечення позову за правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

Умовою застосування заходів забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, гарантії справедливого суду діють не тільки під час розгляду справи, але й під час виконання судового рішення. Зокрема, тому, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суд повинен врахувати, що вжиття відповідних заходів може забезпечити належне виконання рішення про задоволення позову у разі ухвалення цього рішення, а їх невжиття, - навпаки, ускладнити або навіть унеможливити таке виконання. Конкретний захід забезпечення позову буде співмірним із позовною вимогою, якщо при його застосуванні забезпечується: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору; можливість ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи чи осіб, що не є її учасниками; можливість виконання судового рішення у разі задоволення вимог, які є ефективними способами захисту порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача (постанову Великої Палати Верховного Суду від 15.09.2020 у справі № 753/22860/17).

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову. Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачу вчиняти певні дії.

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог до доказування, передбачених статтею 74 Господарського процесуального кодексу України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову (подібний висновок викладений у постановах Верховного Суду від 08.09.2020 у справі № 910/1261/20, від 25.09.2020 № 921/40/20).

Водночас, якщо позивач звертається до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення у разі задоволення якої не вимагатиме примусового виконання, то в цьому випадку не має взагалі застосуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а має застосовуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

У таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду (аналогічна правова позиція викладена у постанові об`єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 у справі № 910/1040/18, а також у постановах Верховного Суду від 16.10.2019 у справі № 904/2285/19, від 16.03.2020 у справі № 916/3245/19, від 21.10.2021 у справі № 910/20007/20, від 30.06.2022 у справі № 911/3616/21(911/184/22).

В обґрунтування необхідності вжиття заходів забезпечення позову заявник зазначає, що позивач є власником патентів України:

- №73731 на винахід "v-КАРБОКСІАРИЛ ЗАМІЩЕНА ДИФЕНІЛСЕЧОВИНА ЯК ІНГІБІТОР RAF-КІНАЗИ" (далі - "Винахід-1"), відомості про який опубліковано в Бюлетені №9 від 15.09.2005, що підтверджується копією Виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи №2-19-24-4648-А від 19.11.2024 та відомостями з загальнодоступної Спеціальної інформаційної системи УКРНОІВІ;

- №91520 на винахід "ТЕРМОДИНАМІЧНО СТАБІЛЬНА ФОРМА ТОЗИЛАТУ" (далі - "Винахід-2"), відомості про який опубліковано в Бюлетені №15 від 10.08.2010, що підтверджується копією Виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи №2-19-24-4795-А від 25.11.2024 та відомостями з загальнодоступної Спеціальної інформаційної системи УКРНОІВІ;

- №93673 на винахід "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, ЯКА МІСТИТЬ ОМЕГАКАРБОКСІАРИЛЗАМІЩЕНУ ДИФЕНІЛСЕЧОВИНУ, ДЛЯ ЛІКУВАННЯ РАКУ" (далі - "Винахід-3"), відомості про який опубліковано в Бюлетені №5 від 10.03.2011, що підтверджується копією Виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи №2-19-24-4678-А від 19.11.2024 та відомостями з загальнодоступної Спеціальної інформаційної системи УКРНОІВІ.

Заявник вказує, що діюча речовина "сорафеніб" / "sorafenib" та пов`язані з нею фармацевтичні композиції, захищені патентами України №73731, №91520 та №93673, та використовуються позивачем та пов`язаними з ним особами при виробництві та продажу лікарського засобу "НЕКСАВАР®", таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери, діючою хімічною речовиною якого є відома за міжнародною непатентованою назвою "сорафеніб" ("sorafenib"). Лікарський засіб позивача "НЕКСАВАР®" зареєстровано за реєстраційним посвідченням №UA/7141/01/01, термін дії якого необмежений з 04.07.2017 згідно із наказом МОЗ України №761. Зазначена молекула "сорафенібу" ("sorafenib") є об`єктом Винаходів та, відповідно, захищена патентами України №73731, №91520 та №93673.

А відтак, за твердженнями заявника, позивач є власником патентів України, що захищають діючу речовину "сорафеніб" ("sorafenib"), яка використовуються у виготовлені належного позивачу лікарського засобу "НЕКСАВАР®" та належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за патентами України №73731, №91520 та №93673, та відповідно, належать права перешкоджати неправомірному використанню Винаходів.

Крім того, заявник вказує, що сполука "сорафеніб" ("sorafenib") входить до обсягу правової охорони Винаходу за патентом України №73731.

Також заявник вказує, що факт входження хімічної сполуки "сорафеніб" ("sorafenib") до обсягу правової охорони винаходу за патентом України №73731 підтверджений належним і допустимим доказом - висновком судового експерта.

А відтак, на думку заявника, наведене свідчить про обґрунтованість вимог позивача проти використання вказаної сполуки відповідачем 1 в спірному лікарському засобі.

В свою чергу, заявник зазначає, що згідно із пунктом 26 Додатку 1 Наказу Міністерства охорони здоров`я України №1957 від 14.11.2023 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" було зареєстровано лікарський засіб "СОРАФЕНАТ" (далі - "Спірний лікарський засіб") у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", заявник та виробник Натко Фарма Лімітед, Індія, номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01.

Факт реєстрації Спірного лікарського засобу та видачі відповідачу 1 реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01 також підтверджується загальнодоступною інформацією, наданою у відповідності із Законом України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 №411 і розміщеною в інформаційно-пошуковій системі "Державного реєстру лікарських засобів України", який сформовано Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України". Виходячи зі змісту інструкції для медичного застосування Спірного лікарського засобу діючою речовиною останнього є сорафеніб (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сорафенібу тозилату 274 мг, що еквівалентно 200 мг сорафенібу).

Зі змісту зазначеної інструкції також вбачається, що Спірний лікарський засіб використовується, поміж іншим, при лікуванні гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК), нирковоклітинного раку (НКР), диференційованого раку щитоподібної залози (ДРЩЗ).

Отже, на думку заявника, за фактом державної реєстрації Спірного лікарського засобу відповідача 1, діючою речовиною якого є сполука сорафеніб ("sorafenib"), що захищена патентами України №73731, №91520 та №93673 позивача, відповідачем 1 розпочалось введення Спірного лікарського засобу в цивільний оборот на ринку України.

На підтвердження означеної обставини заявник наводить наступні посилання в мережі Інтернет:

- https://liky.co.ua/antineoplastic/sorafenat-200mg;

- https://apteka356.com.ua/products/sorafenat-200-mg-sorafenat-sorafenib-200-mg-;

- https://apteka100.com.ua/products/sorafenat-200-mg; - https://alfamedico.com.ua/131;

- https://apteka368.com.ua/products/sorafenat-200-mg-sorafenat-sorafenib-200-mg-;

- https://onkoliki.com.ua/ru/products/sorafenat-sorafenib-200-mg-112-tab-cipla-indiya;

- https://medfarma.com.ua/sorafenat/.

Таким чином, за твердженнями заявника, спірний лікарський засіб введено в цивільний оборот із порушенням прав інтелектуальної власності позивача на Винаходи.

Частиною 5 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до абзацу 4 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу (корисної моделі) визнається, зокрема, виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Згідно з частиною 1 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Пунктами 1 та 3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 визначено, що Державний реєстр лікарських засобів (надалі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні. Веде Реєстр МОЗ України.

Відповідно до пункту 4 розділу 1 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 08.05.2014 № 314, включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).

Згідно з абзацами 1-3 пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов`язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ України після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ України.

Пунктом 2.1 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460) передбачено, що за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

При цьому, до змін типу ІА відносять, зокрема, зміни виключно адміністративного характеру: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ.

Відповідно до абзацу 1 пункту 2.3 розділу VI Порядку № 426, зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.

Абзацами 1-4 пункту 17 розділу VI Порядку № 426 визначено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період). Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру. За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ України висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Зважаючи на викладене вище, суд погоджується з доводами позивача про те, що невжиття запропонованих заходів до забезпечення позову може унеможливити виконання рішення суду у даній справі, оскільки, наразі відповідач 1 наділений правом здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб, внаслідок чого може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього. У свою чергу внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється на підставі наказу МОЗ України, може призвести до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності.

При цьому, судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить позивач, та наслідків заборони відповідачам вчиняти певні дії.

Так, у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20 Верховний Суд дійшов висновку про те, що передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог). Вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв`язок між цими заходами і предметом позову; наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об`єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду.

Поряд з цим, у постанові від 03.11.2020 у справі № 910/7716/10 Верховний Суд зазначив, що у справах, пов`язаних з визнанням охоронних документів недійсними, можливе застосування заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачеві - володільцеві спірного документа передавати будь-якій особі (особам) право власності на об`єкт інтелектуальної власності та/або надавати будь-якій особі (особам) дозвіл (видавати ліцензію) на використання об`єкта інтелектуальної власності. Такі заходи мають на меті, зокрема запобігти невиправданому розширенню кола осіб, прав та інтересів яких стосуватиметься судове рішення, а відтак - утрудненню чи неможливості виконання цього рішення.

За наведених обставин, суд дійшов висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов`язаних із предметом спору, підстави пред`явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.

Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

Оскільки Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) звернувся до суду з позовними вимогами немайнового характеру у цьому випадку має бути застосовано та досліджено таку підставу вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду, а також чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду.

Законом не визначається перелік відповідних доказів, які повинна надати особа до суду під час звернення з заявою про забезпечення позову, а тому суди у кожному конкретному випадку повинні оцінювати їх на предмет належності, допустимості, достовірності та вірогідності.

Відповідно до частини першої статті 2 Господарського процесуального кодексу України, завданням господарського судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів, пов`язаних із здійсненням господарської діяльності, та розгляд інших справ, віднесених до юрисдикції господарського суду, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів фізичних та юридичних осіб, держави.

Згідно з частинами 1 - 2 статті 5 Господарського процесуального кодексу України, здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором. У випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону.

Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права (див. mutatis mutandis рішення ЄСПЛ у справі "Дорани проти Ірландії").

Суд застосовує при розгляді справ Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколи до неї, згоду на обов`язковість яких надано Верховною Радою України, та практику Європейського суду з прав людини як джерело права (частина четверта статті 11 Господарського процесуального кодексу України).

Суд звертає увагу, що метою забезпечення позову є вжиття судом, у провадженні якого перебуває справа, заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій із боку відповідача чи інших учасників справи з тим, щоб забезпечити позивачу реальний та ефективний захист або поновлення порушених його прав (інтересів), якщо рішення буде прийняте на його користь, в тому числі задля забезпечення можливості захисту порушених прав в межах одного судового провадження без нових звернень до суду.

Тобто метою заходу забезпечення є підтримання status quo, поки суд не визначиться щодо виправданості цього заходу. Тимчасовий захід спрямований на те, щоб протягом судового розгляду щодо суті спору суд залишався в змозі розглянути позов заявника за звичайною процедурою. Тимчасові забезпечувальні заходи мають на меті забезпечити протягом розгляду продовження існування стану, який є предметом спору (див. mutatis mutandis рішення ЄСПЛ у справі "Кюблер проти Німеччини").

Забезпечення позову по суті - це обмеження суб`єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або пов`язаних із ним інших осіб в інтересах забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (правова позиція викладена у постановах Верховного Суду від 10.12.2019 у справі № 910/18739/16, від 21.10.2021 у справі № 910/20007/20).

У даній справі встановлені судом обставини свідчать, що невжиття заходів забезпечення позову ускладнить/унеможливить поновлення прав та/або законних інтересів позивача у разі задоволення позову.

Таким чином, з огляду на викладене вище, здійснивши оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням розумності, обґрунтованості і адекватності вимог щодо забезпечення позову, дотримання збалансованості інтересів сторін, встановивши наявність правового зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, врахувавши ймовірність утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів, суд дійшов висновку про обґрунтованість заяви Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) про забезпечення позову.

У разі зміни таких обставин сторони не позбавленні права звернутись із відповідною заявою про скасування заходів про забезпечення позову.

Враховуючи викладене та керуючись ст. 136-140 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Заяву Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) про забезпечення позову задовольнити повністю.

2. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:

2.1. Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності: 00012925) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу "СОРАФЕНАТ" з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", заявник та виробник Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед, Індія), номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01;

2.2. Заборонити Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед) (Road No.2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, India (Роад №2, Банджара Хіллз, Гайдерабад-500 034, Індія), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності згідно законодавства України відсутній) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб "СОРАФЕНАТ" з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01;

2.3. Заборонити Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед) (Road No.2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, India (Роад №2, Банджара Хіллз, Гайдерабад-500 034, Індія), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності згідно законодавства України відсутній) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "СОРАФЕНАТ" з діючою речовиною "сорафеніб" ("sorafenib"), у формі випуску "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг по 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній коробці", номер реєстраційного посвідчення UA/20265/01/01.

3. Дана ухвала є виконавчим документом, набирає законної сили з моменту її підписання, тобто з 30.07.2025.

4. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання становить три роки, тобто до 30.07.2028.

5. Стягувачем за даною ухвалою є Bayer Healthcare LLC (Байєр Хелскер ЛЛК) (адреса 100 Баєр бульвар, Віппані, Нью-Джерсі 07981, США (100 Bayer Blvd. Whippany, NJ 07981, USA)).

6. Боржниками за даною ухвалою є:

6.1. Міністерство охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ідентифікаційний код 00012925);

6.2. Natco Pharma Limited (Натко Фарма Лімітед) (Road No.2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, India (Роад №2, Банджара Хіллз, Гайдерабад-500 034, Індія), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності згідно законодавства України відсутній).

Ухвала може бути оскаржена, в порядку передбаченому ст. 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Олександр Володимирович Мандриченко