УХВАЛА

м. Київ

15.07.2025Справа № 910/7089/25

За позовом Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) - Альфред-Нобель-штрассе 50, 40789 Монгайм-ам-Райн, 40789, Німеччина (Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germany);

до Акціонерного товариства "Фармак" - вул. Кирилівська, 63, м. Київ, 04080 (відповідач 1);

Міністерства охорони здоров`я України - вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 (відповідач 2);

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід.

Суддя Мандриченко О.В.

Секретар судового засідання Григоренко С.В.

Представники:

Від позивача: Кочін Г.І., адвокат, ордер серії СА № 1075194 від 25.01.2024;

Від відповідача 1: Тесля Ю.О., адвокат, ордер серії АІ № 1915797 від 06.06.2025;

Від відповідача 2: не з`явилися.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Bayer Intellectual Property GmbH (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) звернулося до Господарського суду міста Києва через систему "Електроний суд" із позовом, в якому просить суд:

- заборонити АТ "Фармак" порушувати права інтелектуальної власності Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 28.04.2025;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСАБАН" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - кристалічний порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, поданого на реєстрацію 28.04.2025 АТ "Фармак".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 10.06.2025 вирішено прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі № 910/7089/25, розгляд справи здійснювати в порядку загального позовного провадження, а підготовче засідання призначити на 15.07.2025.

У підготовчому засіданні 15.07.2025 судом розглядалася клопотання позивача про залучення третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмету спору, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на стороні відповідача 2 - Міністерства охорони здоров`я України.

Представник позивача підтримав подане клопотання та просив суд його задовольнити. Представник відповідача 1 не заперечував проти поданого клопотання.

Відповідно до частини 1 статті 50 Господарського процесуального кодексу України, треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов`язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи.

У поданій заяві позивач звертає увагу на те, що порядок реєстрації лікарських засобів в Україні регламентований:

- Законом України «Про лікарські засоби» (далі - «Закон про лікарські засоби»);

- Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 (далі - «Порядок державної реєстрації №376»);

- Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005 (далі - «Порядок проведення експертизи №426»).

Також позивач вказує, що на стадії реєстрації лікарського засобу органом, що відповідальний за проведення експертизи реєстраційних матеріалів та надання МОЗ України відповідних висновків та рекомендацій щодо можливості реєстрації лікарського засобу є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - «ДЕЦ»), що обґрунтовується наступним:

- обов`язковим етапом реєстрації лікарських засобів в Україні є проведення ДЕЦ експертизи (попередньої та спеціалізованої) реєстраційних матеріалів із складанням: 1) висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів та 2) наданням рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу (у відповідності до п. 3 Порядку державної реєстрації №376);

- згідно з п. 25 Порядку державної реєстрації №376, ДЕЦ готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені пунктами 4-71, абзацом першим пункту 8 цього Порядку, на підставі яких МОЗ України приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу (п. 3 та п. 26 Порядку №376);

- як визначено в п. 1.8 розділу ІІ Порядку проведення експертизи №426, висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації..., є узагальненим результатом експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, або ж рекомендацій щодо відмови в його реєстрації.

При цьому позивач зауважив, що відповідно до п. 6 розділу IV Порядку проведення експертизи №426, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, в тому числі, якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Тому у разі ухвалення на користь позивача судового рішення, яким буде встановлено факт порушення прав позивача на винахід, ДЕЦ буде зобов`язаний врахувати таке рішення при видачі висновків та рекомендацій щодо можливості зареєструвати Спірний лікарський засіб.

Таким чином позивач зазначає, що з огляду на функції ДЕЦ, як уповноваженого органу при МОЗ України, що безпосередньо приймає участь у реєстрації спірного лікарського засобу, поданого на реєстрацію відповідачем 1, зокрема формування висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів, які є підставою для прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видачі відповідного наказу наявні всі підстави для залучення ДЕЦ третьою особою, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2, оскільки рішення з даної справи може вплинути на права і обов`язки ДЕЦ.

Суд, зважаючи на все вищевикладене, розглянувши подану позивачем заяву та дослідивши матеріали справи, дійшов висновку, що таке клопотання щодо залучення до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на стороні відповідача 2 - Міністерства охорони здоров`я України, підлягає задоволенню, оскільки рішення у даній справі може вплинути на права та обов`язки вказаної особи.

Згідно з пунктом 2 частини 2 статті 183 Господарського процесуального кодексу України, суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадку залучення до участі або вступу у справу третьої особи, заміни неналежного відповідача, залучення співвідповідача.

Керуючись статтями 50, 183, 234 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

У Х В А Л И В:

1. Заяву позивача про залучення до участі у справі третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору - задовольнити.

2. Залучити до участі у справі третьою особою, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" - 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, (третя особа).

3. Зобов`язати позивача протягом трьох днів з моменту отримання даної ухвали суду надіслати Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" копію позовної заяви разом із доданими до неї документами, про що надати відповідні докази до суду.

4. Зобов`язати третю особу надати господарському суду письмові пояснення по суті спору.

5. Оголосити перерву в підготовчому засіданні до 23.09.25 о 12:00. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 2.

6. Викликати у підготовче засідання представників учасників справи, яким необхідно при собі мати документи, що підтверджують їх повноваження відповідно до статті 60 Господарського процесуального кодексу України.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

Ухвала набрала чинності 15.07.2025 та оскарженню не підлягає.

Суддя Олександр Мандриченко