УХВАЛА

про відмову у забезпеченні позову

19.06.2025Справа № 910/6915/25

За заявою Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC)

про забезпечення позову

у справі за позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (Нью-Джерсі, Західний Трентон)

до 1) Hetero Labs Limited (Гетеро Лабз Лімітед) (Індія, Телангана)

2) Міністерства охорони здоров`я України (м. Київ)

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Котков О.В.

Секретар судового засідання Данилюк М.Д.

за участю представників:

від позивача: Ярошевська Я.Ю.

від відповідача-1: не з`явився

від відповідача-2: не з`явився

До Господарського суду міста Києва із позовом звернувся Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) (далі - позивач) до Hetero Labs Limited (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України, відповідач-2), у якому просить суд:

1) зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 74912 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 74912 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

2) зобов`язати Компанію Hetero Labs Limited припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme LLC на винахід за патентом України № 86026 шляхом заборони Компанії Hetero Labs Limited використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентом України № 86026 у лікарському засобі "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці, що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

3) зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Разом з позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) була подана заява про забезпечення позову, у якій позивач просить:

- заборонити ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "СИГЛЕД";

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код 20015794, адреса місцезнаходження 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо.

В обґрунтування заяви про забезпечення позову позивач зазначає, що є володільцем патенту України № 74912 на винахід «бета-амінотетрагідроімідазо-(1, 2-А)-піразини і тетрагідротриазоло-(4, 3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету», яким захищено сполуку ситагліптину, та патенту № 86026 на винахід «сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV», яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину (далі - винаходи). Вказаними патентами було захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу «ЯНУВІЯ», що виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. Лікарський засіб «ЯНУВІЯ» зареєстровано 25.02.2009 наказом Міністерства охорони здоров`я України №120 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали». Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 630 від 06.03.2020 року лікарський засіб «ЯНУВІЯ» було перереєстровано безстроково.

Позивачу стало відомо про подання 25.12.2024 відповідачем-1 на державну реєстрацію лікарського засобу «СИГЛЕД» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг або по 50 мг або по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці. Діючою речовиною лікарського засобу «СИГЛЕД» вказано речовину ситагліптин.

Отже, як вказує позивач, у нього є всі підстави вважати, що вказаний лікарський засіб містить сполуки ситагліптин та/або дигідрофосфат ситагліптину, що захищені патентами України № 74912 та № 86026. Проте, позивач будь-якого дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 відповідачем-1 у вищевказаному лікарському засобі не надавав. Оскільки висновок Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу є обов`язковою передумовою для реєстрації спірного лікарського засобу, то реєстрація лікарського засобу «СИГЛЕД» може бути здійснена у будь-який час, а тому виконання рішення буде утрудненим або неможливим.

Крім того, незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИГЛЕД", в тому числі і такі, що мають наслідком зміни назви лікарського засобу, зміни заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до того, розгляд справи по суті буде затримано, а позивач буде позбавлений вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.06.2025 заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову було призначено до розгляду, розгляд заяви вирішено здійснювати у судовому засіданні з викликом сторін.

У судовому засіданні представник заявника подану заяву підтримав, просив її задовольнити та вжити заходи забезпечення позову, викладені у заяві.

Представники відповідача-1 та відповідача-2 у судове засідання не з`явились, про причини неявки суд не повідомили, були належним чином повідомлені про розгляд заяви, клопотання про відкладення або про розгляд заяви без їх участі до суду не подали.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачені статтею 137 цього Кодексу заходи забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.

Згідно зі статтею 137 Господарського процесуального кодексу України позов забезпечується, зокрема забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову.

Заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Не допускається забезпечення позову у спорах, що виникають з корпоративних відносин, шляхом заборони: 1) проводити загальні збори акціонерів або учасників господарського товариства та приймати ними рішення, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, які прямо стосуються предмета спору; 2) Центральному депозитарію цінних паперів та депозитарній установі надавати емітенту реєстр власників іменних цінних паперів для проведення загальних зборів акціонерів; 3) участі (реєстрації для участі) або неучасті акціонерів або учасників у загальних зборах товариства, визначення правомочності загальних зборів акціонерів або учасників господарського товариства; 4) здійснювати органам державної влади, органам місцевого самоврядування, Фонду гарантування вкладів фізичних осіб покладені на них згідно із законодавством владні повноваження, крім заборони приймати конкретні визначені судом рішення, вчиняти конкретні дії, що прямо стосуються предмета спору.

Забезпечення позову за правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

Умовою застосування заходів забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, гарантії справедливого суду діють не тільки під час розгляду справи, але й під час виконання судового рішення. Зокрема, тому, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суд повинен врахувати, що вжиття відповідних заходів може забезпечити належне виконання рішення про задоволення позову у разі ухвалення цього рішення, а їх невжиття, - навпаки, ускладнити або навіть унеможливити таке виконання. Конкретний захід забезпечення позову буде співмірним із позовною вимогою, якщо при його застосуванні забезпечується: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору; можливість ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи чи осіб, що не є її учасниками; можливість виконання судового рішення у разі задоволення вимог, які є ефективними способами захисту порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача (постанова Великої Палати Верховного Суду від 15.09.2020 року у справі № 753/22860/17).

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову. Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачу вчиняти певні дії.

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог до доказування, передбачених статтею 74 Господарського процесуального кодексу України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову (подібний висновок викладений у постановах Верховного Суду від 08.09.2020 року у справі № 910/1261/20, від 25.09.2020 року № 921/40/20).

Водночас, якщо позивач звертається до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення у разі задоволення якої не вимагатиме примусового виконання, то в цьому випадку не має взагалі застосуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а має застосовуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

У таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду (аналогічна правова позиція викладена у постанові об`єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 року у справі № 910/1040/18, а також у постановах Верховного Суду від 16.10.2019 року у справі № 904/2285/19, від 16.03.2020 року у справі № 916/3245/19, від 21.10.2021 року у справі № 910/20007/20, від 30.06.2022 року у справі № 911/3616/21(911/184/22).

Так, вжиття заходів забезпечення позову у даній справі заявник обгрунтовує тим, що невжиття заходів забезпечення позову ускладнить/унеможливить поновлення прав та/або законних інтересів позивача у разі задоволення позову, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "СИГЛЕД", Міністерство охорони здоров`я України зобов`язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ. Внаслідок цього, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності відповідач-2 вже вчинить дії, які є предметом розгляду.

Частиною п`ятою статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до абзацу четвертого частини другої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" використанням винаходу (корисної моделі) визнається, зокрема, виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Згідно з частиною першою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Підпунктом 16 пункту 1 розділу ІI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства від 23.07.2015 № 460), визначено, що державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Відповідно до абзаців першого, третього і четвертого пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.06.2005 № 376, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

За змістом статті 464 Цивільного кодексу України майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.

Отже, що після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "СИГЛЕД", Міністерство охорони здоров`я України зобов`язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Проте, суд враховує, що вжиття заходів забезпечення позову та як наслідок введення певних обмежень в діяльності державного органу або іншої особи, в даному випадку державного підприємства, не повинні впливати на охоронювані законом інтереси зобов`язаної особи.

Як вже зазначалось, процедура проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби та процедура здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, регулюється Порядком № 426 та Порядком № 376.

Аналіз наведених нормативно-правових актів дає підстави для висновку, що до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів. Такі експертні роботи виконуються Центром за плату.

Тобто, на відміну від актів самого МОЗ України, висновки Центру не носять для учасників правовідносин обов`язкового характеру, а лише є передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу. Таким чином, Центр лише здійснює експертизу наданих заявником матеріалів та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України.

Надання висновків Центром не може мати наслідком порушення прав учасників правовідносин і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ України, яке ґрунтується на цих висновках, створює для осіб певні права та обов`язки.

Одночасно, Центр має матеріальний інтерес в отриманні плати за результатами виконаних експертних робіт.

Втім, суд вважає, що заборони, які просить здійснити Мерк Шарп Енд Доме Елелсі у якості вжиття заходів забезпечення позову, фактично обмежать підприємницьку діяльність ДП "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров`я України по проведенню експертизи реєстраційних матеріалів, що порушує охоронювані законом інтереси на отримання прибутку від провадження своєї основної діяльності.

Також, відповідно до змісту норм розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства від 26.08.2005 № 426, вбачається, що Центр не наділений повноваженнями щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб. Функція Центру полягає, зокрема, у проведенні експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, за результатами якого саме МОЗ України, а не Центр, приймає відповідне рішення.

Тобто, до компетенції Центру не входить вчинення дій, які заборонені вчиняти відповідно вжитих заходів забезпечення - заборонити вносити зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.

Отже, заява Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову задоволенню не підлягає у повному обсязі.

Згідно зі ст. 129 ГПК України судовий збір за подання заяви про забезпечення позову у разі відмови у задоволенні такої заяви покладається на заявника (позивача).

Керуючись ст. 129, 137, 140, 234 Господарського процесуального кодексу України, суд -

УХВАЛИВ:

Відмовити у задоволенні заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) про забезпечення позову.

Ухвала може бути оскаржена в апеляційному порядку до суду апеляційної інстанції шляхом подачі апеляційної скарги в 10-денний строк з дня складення повного тексту ухвали.

Повний текст ухвали складено 24 червня 2025 року.

Суддя О.В. Котков