УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

м. Київ

27.05.2025Справа №910/6340/25
Суддя Господарського суду міста Києва Зеленіна Н.І., розглянувши матеріали

позовної заяви Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) (2-5-1, Ніхонбасі-Хонтьо, Тюо-ку, Токіо, 103-8411, Японія) (2-5-1, Nihonbashi-Homcho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8411, Japan)

до Містрал Кепітал менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managment Limited) (офіс 2-02, 1 поверх Бізнес Ресурс Нетворк 53, Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія) (office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England, CV8 2GY),

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського 7, м. Київ, 01601)

про захист прав інтелектуальної власності,

ВСТАНОВИВ:

Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) звернулась до Господарського суду міста Києва із позовом Містрал Кепітал менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managment Limited) (з урахуванням заяви про зміну предмету позову від 23.05.2025), у якому просить суд:

- зобов`язати компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед припинити порушення прав Astellas pharma INC. на винахід за патентом України № 117353, шляхом заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід за патентом України №117353 у лікарському засобі «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01);

- зобов`язати компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед припинити порушення прав Astellas pharma INC. на винахід за патентом України № 117353, шляхом заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід за патентом України № 117353 у лікарському засобі «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02);

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №843 від 19.05.2025 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01).

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №843 від 19.05.2025 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

Позовна заява відповідає вимогам, встановленим статтями 162, 164, 172 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), підстави для залишення її без руху, повернення або відмови у відкритті провадження у справі, встановлені Господарським процесуальним кодексом України, відсутні.

Відповідно до частини третьої статті 12 ГПК України загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.

Частиною третьою статті 247 ГПК України передбачено, що при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.

Зважаючи на обрані позивачем способи захисту, категорію та складність справи, значення даної справи для сторін, характер спірних правовідносин, предмет доказування, суд приходить до висновку, що справа №910/6340/25 підлягає розгляду за правилами загального позовного провадження.

В позовній заяві Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) одночасно з позовною заявою подало клопотання про витребування у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

Так, обґрунтовуючи клопотання про витребування доказів позивач зазначає, що саме в реєстраційних матеріалах стосовно лікарського засобу «Ензалутамід-Віста» міститься інформація, яка має важливе значення для повного та всебічного з`ясування обставин справи та правильного вирішення спору у даній справі, разом з тим, зважаючи на наявність в реєстраційних матеріалах конфіденційної інформації, позивач позбавлений можливості самостійно отримати такі докази.

За змістом статті 81 ГПК України учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї. У клопотанні повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується; 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання. У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.

Суд зазначає, що виходячи з предмету та підстав позову, клопотання позивача про витребування доказів є обґрунтованим, а тому підлягає задоволенню.

На виконання наведених приписів Господарського процесуального кодексу України суд вважає за необхідне призначити підготовче засідання у справі та встановити учасникам справи строки для подання ними заяв по суті спору та документів на підтвердження своєї правової позиції в даному спорі.

Водночас, з позовної заяви вбачається, що компанія Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) є нерезидентом, інформації щодо наявності на території України офіційно зареєстрованого представництва у справі немає, а тому про розгляд даної справи компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) належить повідомляти в порядку, передбаченому чинними міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Так, адреса місцезнаходження компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) наступна: офіс 2-02, 1ий Поверх Бізнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія, CV8 2GY/office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England CV8 2GY.

Порядок вручення судових та позасудових документів на території Великої Британії (Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії), регулюється Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

Відповідно до статті 1 вказаної Конвенції, передбачено, що ця конвенція застосовується у цивільних або комерційних справах щодо всіх випадків, коли існує потреба в передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном.

Згідно зі статтею 3 Конвенції, орган влади чи судовий працівник, компетентний відповідно до права запитуючої Держави, направляють Центральному Органу запитуваної Держави прохання згідно з формуляром, що додається до цієї Конвенції, без потреби легалізації або виконання інших аналогічних формальностей.

До прохання додається документ, що підлягає врученню, або його копія. Прохання і документ надаються в двох примірниках.

Таким чином, з метою належного повідомлення відповідача-1 (компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited)) про час і місце розгляду даної справи, враховуючи норми статті 3 Конвенції, відправлення судових документів здійснюється шляхом направлення Центральному Органу запитуваної Держави (Ministry of Justice; Post point 9.11, 102 Petty France LONDON SW1H 9AJ) прохання згідно з формуляром.

Керуючись статтями 50, 81, 176, 181, 182, 234 Господарського процесуального кодексу України, суд -

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Справу розглядати за правилами загального позовного провадження.

3. Клопотання Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) про витребування доказів задовольнити повністю.

4. Витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02), а саме:

- заяву про державну реєстрацію лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-ВістА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02) та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02) та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів «Ензалутамід-ВістА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02), проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02), передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

- заяву про державну реєстрацію лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02) та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02) та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02), проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарських засобів «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) та «Ензалутамід-Віста», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02), передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

5. Встановити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» строк для подачі витребуваних документів у термін до 30.06.2025 (включно).

6. Призначити підготовче засідання у справі на 23.07.25 о 15:50 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №2.

7. Зобов`язати Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) надати суду у строк до 23.07.2025 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 27.05.2025 у справі №910/6340/25 у кількості трьох примірників для направлення відповідачу-1 у порядку, встановленому Конвенцією.

8. Зобов`язати відповідача-1 надати суду документи у підтвердження правового статусу компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) на дату розгляду справи у суді (статут, документ, що є доказом правосуб`єктності Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру, тощо), оформлені з урахуванням статті 13 Закону України "Про міжнародне приватне право").

9. Встановити відповідачам строк для подання відзиву на позов - протягом п`ятнадцяти днів з дня вручення даної ухвали.

10. Запропонувати позивачу у п`ятиденний строк з дня отримання відзивів подати до суду відповіді на відзиви.

11. Попередити відповідачів, що у разі ненадання відзиву у встановлений судом строк без поважних причин суд має право вирішити спір за наявними матеріалами справи.

12. Викликати учасників справи у підготовче засідання. Повноваження представників належить оформити відповідно до вимог, викладених у статті 60 ГПК України, та надати суду документи, що підтверджують повноваження представників. Явку учасників справи визнати обов`язковою.

13. Попередити учасників судового процесу про неприпустимість зловживання процесуальними правами, визначеного ст. 43 Господарського процесуального кодексу України, ухилення від вчинення дій, покладених господарським судом на сторону, а також невиконання процесуальних обов`язків та створення протиправних перешкод у здійсненні судочинства, та, відповідно, можливість застосування заходів процесуального примусу з підстав та в порядку, визначеному главою 9 ГПК України.

14. Повідомити учасників справи про відсутність у суду технічної можливості забезпечення учасникам справи права брати участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду до затвердження Положення про Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему та початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи.

Звернути увагу учасників процесу, що у відповідності до ч. 6 ст. 6 ГПК України адвокати, нотаріуси, державні та приватні виконавці, арбітражні керуючі, судові експерти, органи державної влади та інші державні органи, органи місцевого самоврядування, інші юридичні особи реєструють свої електронні кабінети в Єдиній судовій інформаційно-телекомунікаційній системі або її окремій підсистемі (модулі), що забезпечує обмін документами, в обов`язковому порядку.

Інформація по справі, що розглядається, доступна на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за посиланням: http://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/gromadyanam/csz/

Ухвала набрала законної сили з моменту постановлення та оскарженню не підлягає.

Суддя Н.І. Зеленіна

До відома сторін:

1) ознайомлення з матеріалами справи здійснюється щочетверга з 15 год. 00 хв. до 16 год. 30 хв. за наявності завчасно поданого через канцелярію суду клопотання про ознайомлення з матеріалами справи.

2) повідомити сторін, що отримати процесуальні документи суду можливо на електронну адресу (через електронний кабінет в системі "Електронний суд") або через представника нарочно.