УХВАЛА

м. Київ

27.05.2025Справа № 910/6340/25
за позовом Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.)

до 1) Містрал Кепітал менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managment

Limited)

2) Міністерства охорони здоров`я України

про захист прав інтелектуальної власності,

Суддя Зеленіна Н.І.

ВСТАНОВИВ:

Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) звернулась до Господарського суду міста Києва із позовом до Містрал Кепітал менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managment Limited) та Міністерства охорони здоров`я України (з урахуванням заяви про зміну предмету позову від 23.05.2025), у якому просить суд:

- зобов`язати компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед припинити порушення прав Astellas pharma INC. на винахід за патентом України № НОМЕР_2, шляхом заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід за патентом України НОМЕР_1 у лікарському засобі "Ензалутамід-Віста", таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01);

- зобов`язати компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед припинити порушення прав Astellas pharma INC. на винахід за патентом України № НОМЕР_2, шляхом заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід за патентом України № НОМЕР_2 у лікарському засобі "Ензалутамід-Віста", таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02);

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №843 від 19.05.2025 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу "Ензалутамід-Віста", таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01).

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №843 від 19.05.2025 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу "Ензалутамід-Віста", таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.05.2025 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі, справу розглядати за правилами загального позовного провадження, клопотання Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) про витребування доказів задовольнити; призначити підготовче засідання у справі; зобов`язати Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) надати суду нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 27.05.2025 у справі №910/6340/25 у кількості трьох примірників для направлення відповідачу-1 у порядку, встановленому Конвенцією.

Разом з позовною заявою позивачем було подано заяву про забезпечення позову, однак, 23.05.2025 від позивача надійшла заява про забезпечення позову у новій редакції, в якій посилаючись на зміну обставин, а саме факт вчинення державної реєстрації спірних лікарських засобів 19.05.2025, про що позивачу стало відомо 22.05.2025, позивач просить вжити заходи забезпечення позову. При цьому позивач просить суд розглянути заяву про забезпечення позову саме від 23.05.2025 (нова редакція), оскільки попередньо сформульовані заходи забезпечення позову у заяві про забезпечення позову, що додавалася до позову, з урахуванням факту державної реєстрації спірних лікарських засобів втратили свою актуальність та у випадку їх задоволення у такому вигляді не виконуватимуть мети заходів забезпечення позову, визначеної ст. 136 ГПК України.

Отже, суд розглядає подану позивачем заяву про забезпечення позову у новій редакції від 23.05.2025.

За змістом ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов`язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання.

Як вбачається з позовної заяви, позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України № НОМЕР_2 на винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1».

Зокрема, позивач зазначає, що 19.05.2025 наказом відповідача 2 № 843 зареєстровано лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА» (заявник - Містрал Кепітал менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managment Limited), що порушує права позивача на винахід за патентом України № НОМЕР_2.

У заяві про забезпечення позову позивач просить суд забезпечити позов шляхом:

1) заборони Міністерству охорони здоров`я України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01);

2) заборони Міністерству охорони здоров`я України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02);

3) заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01);

4) заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02);

5) заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01);

6) заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

В обґрунтування необхідності вжиття заявлених заходів до забезпечення позову позивач, зокрема, посилається на те, що відповідач 1 після реєстрації спірних лікарських засобів зможе безперешкодно їх реалізовувати на всій території України невизначеному колу осіб (аптекам, поліклінікам, лікарням), що, в разі незастосування заходів забезпечення позову у формі заборони вводити в цивільний обіг лікарські засоби, зумовить необхідність позивача звертатись з численними новими позовами та потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола осіб, що посилатимуться на легітимне придбання товару; незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона відповідачу 2 вносити будь-які зміни до Державного реєстру лікарських засобів щодо спірних лікарських засобів призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано; незастосування такого заходу забезпечення як заборона відповідачу 1 здійснювати дії по передачі права власності на спірні лікарські засоби іншій особі може мати наслідком розширення кола осіб, інтересів яких стосуватиметься судове рішення. Відтак, позивач зазначає, що невжиття таких заходів забезпечення позову утруднить та унеможливить виконання судового рішення у справі у випадку задоволення позовних вимог.

Суд зазаначає, що передумовою забезпечення позову є обрання належного, відповідного предмету спору заходу забезпечення позову, що гарантує дотримання принципу співвіднесення виду заходу забезпечення позову заявленим позивачем вимогам, що зрештою дає змогу досягти балансу інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, сприяє фактичному виконанню судового рішення в разі задоволення позову та, як наслідок, забезпечує ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача. Зазначені висновки викладені у постанові КГС ВС від 21.12.2021 у справі №910/10598/21.

Метою забезпечення позову є вжиття судом, у провадженні якого знаходиться справа, заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій із боку відповідача з тим, щоб забезпечити позивачу реальне та ефективне виконання судового рішення, якщо воно буде прийняте на користь позивача, в тому числі задля попередження потенційних труднощів у подальшому виконанні такого рішення.

Відповідно до правових висновків Верховного Суду, викладених у постановах від 13.01.2021 у справі Nє 910/9855/20, від 19.01.2021 у справі Nє 902/774/20, від 25.01.2021 у справі Nє 902/775/20, від 31.08.2021 у справі Nє 910/5116/21, від 07.09.2021 у справі Nє910/6481/21, від 08.12.2021 у справі Nє 927/481/21, від 21.12.2021 у справі Nє 910/10598/21, від 11.02.2022 у справі Nє 927/893/21, від 15.04.2022 у справі Nє 904/7930/21:

при вирішенні питання про вжиття заходів забезпечення позову господарський суд має оцінити обґрунтованість доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості, адекватності та співмірності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв?язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду, імовірності ускладнення чи непоновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, у разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв?язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів;

достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов?язується застосування певного виду забезпечення позову. Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Якщо позивач звернувся до суду з позовними вимогами немайнового характеру, має застосовуватись та досліджуватись така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду. Має також досліджуватись, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду;

співмірність передбачає врахування господарським судом співвідношення негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

З поданих разом з заявою про забезпечення позову матеріалів вбачається таке.

Компанія Астеллас фарма ІНК. (Astellas pharma INK.) є співвласником патенту України на винахід «ІНФОРМАЦІЯ_1» НОМЕР_1 (дата подання заявки 11.09.2013, дата реєстрації - 25.07.2018).

06.11.2024 компанією Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) подано заявку на державну реєстрацію лікарського засобу «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА»: таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг, по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці; таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці. Діюча речовина - ензалутамід.

Відповідно до наказу Міністерства здоров`я України №843 від 19.05.2025, зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА» у таких формах:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01) (таблетка містить ензалутаміду 40 гр.);

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02) (таблетка містить ензалутаміду 80 гр.).

Відповідно до ч. 1 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» права, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), діють від дати, наступної за датою державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (ч. 5 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»).

При цьому, використанням винаходу (корисної моделі) визнається:

виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях;

застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди володільця патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним (ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»).

Позивач вказує, що у нього є всі підстави вважати, що в лікарському засобі «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА» використано винахід, захищений патентом України НОМЕР_1.

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

До Державного реєстру лікарських засобів вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей), інші відомості, визначені цим Законом та/або Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється Порядком, затвердженим Наказ Міністерства охорони здоров`я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460) (далі - Порядок № 426) та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 р. № 529) (далі - Порядок № 376).

Згідно з п. 30 Порядку № 376 встановлює, що у разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов`язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Відповідно до п. 2.1. розділу VI Порядку № 426 за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Згідно з п. 8.1. розділу VI Порядку № 426 до змін типу ІА відносять:

1) зміни виключно адміністративного характеру:

зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення);

зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу;

зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ.

Згідно з п. 2.3. розділу VI Порядку № 426 встановлює, що зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.

Якщо зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) стосується декількох зареєстрованих лікарських засобів, то для кожного реєстраційного посвідчення необхідно подавати окрему заяву.

Відповідно до п. 17 Порядку № 426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Термін введення змін (імплементаційний період) не повинен перевищувати 6 місяців з дати затвердження зміни наказом МОЗ, якщо не обґрунтовано інше. Це не стосується термінових змін з безпеки лікарського засобу (п. 19 Порядку № 426).

Таким чином, згідно з Порядком № 376 та Порядком № 426, будь-які зміни, зокрема зміна власника реєстраційного посвідчення, зміни щодо назви лікарського засобу (зміни А.2.), можуть бути внесені за заявою відповідача 1 у будь-який час. Такі зміни підлягають затвердженню відповідачем 2.

Згідно з п. 3 розділу І Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 08.05.2014 № 314, держателем Державного реєстру є відповідач 2.

Саме відповідач 2 здійснює внесення до Реєстру відомостей про лікарський засіб - як у разі державної реєстрації або перереєстрації, так і у разі внесення змін до реєстраційних матеріалів. Отже, внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України є компетенцією відповідача 2 як держателя такого реєстру.

Таким чином, у разі подання відповідачем 1 заяви про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на спірні лікарські засоби та затвердження таких змін наказом відповідача 2, наслідком може стати зміна найменування цих лікарських засобів, зміна власника реєстраційних посвідчень.

Враховуючи викладене, суд вважає обґрунтованими доводи позивача про те, що у випадку внесення таких змін рішення суду в разі задоволення позовних вимог може бути утруднене чи унеможливлене внаслідок зміни ідентифікуючих спірні лікарські засоби ознак (назва тощо) та/або зміни їх власника. Отже, вжиття заходів забезпечення позову шляхом заборони відповідачу 2 вчиняти будь-які дії, пов`язані зі зміною відомостей у Державному реєстрі лікарських засобів щодо Спірних лікарських засобів є обґрунтованим.

Обґрунтованим та таким, що слугує меті забезпечення позову у господарському судочинстві суд вважає й вимогу забезпечити позов шляхом заборони відповідачу 1 вчиняти дії з передачі права власності на спірні лікарські засоби.

Так, пункт 2.3. розділу VI Порядку № 426 встановлює, що зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника. Якщо зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) стосується декількох зареєстрованих лікарських засобів, то для кожного реєстраційного посвідчення необхідно подавати окрему заяву.

У цьому аспектів суд враховує відповідну судову практику у справах, що стосуються захисту прав інтелектуальної власності (справа № 910/7716/20), за якою у справах, пов`язаних з визнанням охоронних документів недійсними, можливе застосування заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачеві - володільцеві спірного документа передавати будь-якій особі (особам) право власності на об`єкт інтелектуальної власності. Такі заходи мають на меті, зокрема запобігти невиправданому розширенню кола осіб, прав та інтересів яких стосуватиметься судове рішення, а відтак - утрудненню чи неможливості виконання цього рішення.

Стосовно обгрунтованості заходу забезпечення щодо заборони вводити в цивільний обіг лікарські засоби, суд зазначає таке.

Згідно зі ст. ст. 9, 20 Закону України «Про лікарські засоби» спірні лікарські засоби після державної реєстрації допускаються до застосування на території України, а отже відповідач 1 безпосередньо або через інших суб?єктів господарювання зможе безперешкодно реалізовувати спірні лікарські засоби на всій території України невизначеному колу осіб, що зумовить необхідність для позивача захищати своє право інтелектуальної власності шляхом подання позовів до інших осіб. Фактично виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарський засіб) і можуть здійснювати його подальше розповсюдження.

Згідно з ч. 1 ст. 2 ГПК України, завданням господарського судочинства є справедливе, своєчасне вирішення судом спорів, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів юридичних осіб.

З огляду на факт реєстрації спірних лікарських засобів та потенційні строки розгляду та вирішення даного спору, комерціалізація на території України спірних лікарських засобів може відбутися до прийняття рішення судом по суті спору, яке, у випадку задоволення вимог позивача, не зможе належним та ефективним чином захистити порушені права позивача.

Суд зазначає, що невжиття вказаних вище заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення господарського суду, оскільки в разі введення в цивільний обіг спірного лікарського засобу та поширення його серед невизначеного кола фізичних та юридичних осіб, існує очевидна небезпека неможливості зобов`язання відповідача 1 припинити порушення прав інтелектуальної власності позивача. Необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов`язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот, імпорт чи експорт яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.

Суд враховує практику Верховного Суду (справа № 910/1040/18), за якою у справах з немайновими вимогами має досліджуватися така підстава, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду. При цьому в таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, оскільки позивач не зможе їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду.

Наведені вище обставини в сукупності, за висновками суду, достатньо обґрунтовано підтверджують припущення позивача про наявність обставин, що можуть утруднити захист прав позивача, що унеможливить досягнення його мети звернення з таким позовом до суду - захисту порушених прав і інтересів.

Заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту повного виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

Так, судом враховано, що обрані позивачем заходи забезпечення позову є тимчасовими з метою превенції вчинення під час розгляду справи дій, які матимуть відповідні юридичні наслідки, що можуть істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача. Іншими словами, заявлені заходи забезпечать продовження існування стану, що є предметом даного конкретного судового спору та не допустить збільшення розміру збитків, яких може зазнати позивач як власник патенту на винахід.

Судом також надано оцінку тому, що заявлені позивачем заходи забезпечення позову не матимуть наслідком втручання у господарську діяльність інших осіб, однак, такі заходи спрямовані на зменшення ризику порушення прав інших осіб, яких опосередковано може стосуватись спір (в разі розширення кола осіб за наслідками введення спірних лікарських засобів в обіг чи передання відповідних прав на них іншим особам).

Враховуючи вищевикладене, здійснивши оцінку обґрунтованості доводів щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням розумності, обґрунтованості і адекватності вимог щодо забезпечення позову, дотримання збалансованості інтересів сторін, встановивши наявність правового зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, врахувавши ймовірність утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів, господарський суд вважає, що заява Компанії АСТЕЛЛАС ФАРМА ІНК. (ASTELLAS PHARMA INC.) про забезпечення позову підлягає задоволенню.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає, зокрема, вид забезпечення позову і підстави його обрання.

Керуючись ст.136-140, 234 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Задовольнити заяву Компанії АСТЕЛЛАС ФАРМА ІНК. (ASTELLAS PHARMA INC.) про забезпечення позову в редакції від 23.05.2025.

2. Вжити заходи забезпечення позову:

2.1. Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01).

2.2. Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

2.3. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, офіс 2-02, 1ий Поверх Бізнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія, CV8 2GY (office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England, CV8 2GY) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01).

2.4. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, офіс 2-02, 1ий Поверх Бізнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія, CV8 2GY (office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England, CV8 2GY) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

2.5. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, офіс 2-02, 1ий Поверх Бізнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія, CV8 2GY (office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England, CV8 2GY) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 28 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/01).

2.6. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, офіс 2-02, 1ий Поверх Бізнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія, CV8 2GY (office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England, CV8 2GY) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «ЕНЗАЛУТАМІД-ВІСТА», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці (реєстраційне посвідчення № UA/20855/01/02).

3. Ухвала може бути пред`явлена до виконання до 27.05.2028.

4. Стягувачем за даною ухвалою є: Компанія АСТЕЛЛАС ФАРМА ІНК. (ASTELLAS PHARMA INC.), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Японії, 2-5-1, Ніхонбасі-Хонтьо, Тюо-ку, Токіо, 103-8411, Японія [2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, 103-8411, Japan].

5. Боржниками за даною ухвалою є:

1) Міністерство охорони здоров`я України, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

2) Компанія Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited), ідентифікаційний код суб`єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, офіс 2-02, 1ий Поверх Бізнес Ресурс Нетворк, 53 Вейтліс Драйв, Кенілворт, Уорикшир, Англія, CV8 2GY ? (office 2-02, 1st floor the Business Resource Network, 53 Whateleys Drive, Kenilworth, Warwickshire, England, CV8 2GY).

6. Дана ухвала Господарського суду міста Києва від 27.05.2025 у справі № 910/6340/25 є виконавчим документом, набирає законної сили з 27.05.2025 та підлягає негайному виконанню з дня її постановлення, незалежно від її оскарження і відкриття виконавчого провадження.

Ухвала може бути оскаржена до Північного апеляційного господарського суду шляхом подання апеляційної скарги протягом десяти днів.

Суддя Н.І. Зеленіна