УХВАЛА

05.12.2024Справа № 910/2517/24

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Яременко Т.Є., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh

до 1) Компанії Hetero Labs Limited, India,

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід

Представники:

від позивача: Кочін Г.І.;

від відповідача-1: не з`явився;

від відповідача-2: не з`явився;

від третьої особи: Дараган О.Ю.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії Hetero Labs Limited, India (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Компанії Hetero Labs Limited, India порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід "ІНФОРМАЦІЯ_1" за патентом України НОМЕР_1, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 16.08.2023;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВІКСА" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 мг; по 15 мг; по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці), поданого на реєстрацію 16.08.2023 Компанією Hetero Labs Limited, India.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України НОМЕР_1 на винахід "ІНФОРМАЦІЯ_1" захищена чинним патентом України НОМЕР_1 у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу. Як зазначає позивач, 16.08.2023 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії Hetero Labs Limited, India про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "РИВІКСА" з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № НОМЕР_2 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.03.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

15.03.2024 до суду надійшла заява Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про усунення недоліків позовної заяви (сформована в системі "Електронний суд").

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 26.09.2024. Зокрема, залучено до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмету спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України". Зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 19.04.2024. Зобов`язано третю особу: у строк до 25.09.2024 надати суду письмові нормативно обґрунтовані пояснення з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову, оформлені з урахуванням вимог ч.ч. 3-7 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України та належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу «РИВІКСА» на електронному носії.

10.04.2024 до суду надійшов відзив Міністерства охорони здоров`я України на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що прийняття заяви з метою державної реєстрації та реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й лікарський засіб КСАРЕЛТО®, зокрема лікарського засобу «РИВІКСА», заявника Hetero Labs Limited, India, не суперечить законодавству. Також, відповідач-2 зазначає, що реєстрація лікарського засобу «РИВІКСА» - Міністерством не здійснювалась, наказ про реєстрацію лікарського засобу «РИВІКСА» на підставі заяви від 16.08.2023, поданої «Hetero Labs Limited, India» Міністерством не приймався.

15.04.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про попередню оплату витрат, в якій третя особа просить суд зобов`язати позивача здійснити попередню оплату витрат за подання доказів у даній справі у сумі 31 069, 76 грн.

16.04.2024 до суду надійшла відповідь позивача на відзив відповідача-2, в якій позивач зокрема зазначає, що відповідачем-2 не надано доказів щодо дотримання встановленого судом процесуального строку для подачі відзиву та обґрунтувань поважності пропуску строку на подачу відзиву.

18.04.2024 до суду надійшла заява Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про продовження встановленого судом процесуального строку (сформована в системі «Електронний суд»), в якій позивач просить суд продовжити встановлений судом процесуальний строк для подання належним чином (нотаріально) засвідчених перекладів на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 року про відкриття провадження у справі №910/2517/24 та позовної заяви з додатками у трьох примірниках, до 24.05.2024 включно

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.04.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про продовження встановленого судом процесуального строку - задоволено. Продовжено позивачу процесуальний строк для подання до суду нотаріально засвідченого перекладу на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 року про відкриття провадження у справі № 910/2517/24 та позовної заяви з додатками - до 24.05.2024.

Листом від 19.04.2024 № 01-37.1/15/24 Господарський суд міста Києва надав відповідь на заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", в якому повідомив третю особу про необхідність виконати вимоги ухвали Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 та надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "РИВІКСА" на електронному носії.

06.05.2024 до суду надійшла заява Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про забезпечення позову, в якій позивач просить суду забезпечити позов, до набрання рішенням у справі №910/2517/24 законної сили, шляхом:

- заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «РИВІКСА» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД (HETERO LABS LIMITED) 16.08.2023;

- заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» на підставі заяви ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД (HETERO LABS LIMITED) чи інших уповноважених осіб вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «РИВІКСА» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД (HETERO LABS LIMITED) 16.08.2023, в тому числі ті, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну даних заявника, зміну даних виробника, їх найменування тощо.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 поновлено провадження у справі № 910/2517/24 для розгляду заяви про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про забезпечення позову - задоволено. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/2517/24 вжито заходи до забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 зупинено провадження у справі №910/2517/24, у зв`язку з необхідністю повідомлення у встановленому законом порядку Компанію Hetero Labs Limited, India про розгляд даної справи шляхом звернення з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до Центрального органу запитуваної Держави: The Ministry of Law and Justice (Department of Legal Affairs), до 25.09.2024.

Листом № 01-37.1/18/24 від 21.05.2024 Господарський суд міста Києва звернувся до Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh, в якому повідомив позивача про необхідність надання суду належним чином (нотаріально) засвідчених перекладів на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 19.04.2024 про продовження процесуального строку у трьох примірниках, копії ухвали Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 про поновлення провадження у даній справі у трьох примірниках, копії ухвали Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 про забезпечення позову у трьох примірниках та копії ухвали Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 про зупинення провадження у даній справі у трьох примірниках, в термін до 07.06.2024.

23.05.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду позивач на виконання вимог ухвали суду від 19.03.2024 надав нотаріально засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках.

27.06.2024 Господарський суд міста Києва звернувся до уповноваженого органу запитуваної держави - The Ministry of Law and Justice (Department of Legal Affairs) з проханням про вручення за кордоном судових або позасудових документів (копії ухвали Господарського суду міста Києва від 19.03.2024 року про відкриття провадження у справі № 910/2517/24 та позовної заяви з додатками із нотаріально засвідченим перекладом зазначених документів на англійську мову) Компанії Hetero Labs Limited, India.

05.07.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду позивач надав нотаріально засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 19.04.2024 про продовження процесуального строку, ухвали Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 про поновлення провадження у даній справі, ухвали Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 про забезпечення позову та ухвали Господарського суду міста Києва від 20.05.2024 про зупинення провадження у даній справі у трьох примірниках.

05.08.2024 Господарський суд міста Києва звернувся до уповноваженого органу запитуваної держави - The Ministry of Law and Justice (Department of Legal Affairs) з проханням про вручення за кордоном судових або позасудових документів (копій вищезазначених ухвал) Компанії Hetero Labs Limited, India.

16.09.2024 до суду надійшли письмові пояснення Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" щодо позову.

26.09.2024 до суду надійшли письмові заперечення Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про попередню оплату витрат.

У судовому засіданні 26.09.2024 суд на місці ухвалив відкласти підготовче засідання на 24.10.2024.

07.10.2024 та 29.10.2024 до Господарського суду міста Києва надійшло підтвердження про вручення Компанії Hetero Labs Limited, India судових документів.

24.10.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли пояснення на заперечення позивача щодо попередньої оплати витрат третьої особи.

У судовому засіданні 24.10.2024 оголошено перерву до 31.10.2024.

У судовому засіданні 31.10.2024, розглянувши заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про попередню оплату витрат, суд відмовив у її задоволенні (мотиви викладені в ухвалі суду від 27.11.2024).

У судовому засіданні 31.10.2024 суд повторно зобов`язав третю особу надати копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу «РИВІКСА» у строк до наступного підготовчого засідання та оголосив перерву до 07.11.2024.

У судовому засіданні 07.11.2024 оголошено перерву до 21.11.2024.

07.11.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на виконання вимог ухвали суду від 19.03.2024 надійшли копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "РИВІКСА" на електронному носії.

Також, Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" заявлено клопотання про розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

21.11.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про компенсацію витрат, пов`язаних з наданням доказів, в якому третя особа просить суд компенсувати Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" витрати за надання доказів у справі № 910/2517/24 в сумі 31 069, 76 грн.

Підготовче засідання призначене на 21.11.2024 не відбулося у зв`язку із перебуванням судді Щербакова С.О. у відпустці.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.11.2024 призначено підготовче судове засідання на 05.12.2024.

У цьому судовому засіданні представник третьої особи підтримав подане клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні.

Представник позивача частково заперечив проти задоволення вказаного клопотання.

Розглянувши подане Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Приписами статті 20 Закону України "Про інформацію" передбачено, що за порядком доступу інформація поділяється на відкриту інформацію та інформацію з обмеженим доступом. Будь-яка інформація є відкритою, крім тієї, що віднесена законом до інформації з обмеженим доступом.

Інформацією з обмеженим доступом є конфіденційна, таємна та службова інформація. Порядок віднесення інформації до таємної або службової, а також порядок доступу до неї регулюються законами (частина 1 та 3 статті 21 Закону України "Про інформацію").

У частині 2 статті 7 Закону України "Про доступ до публічної інформації" визначено, що розпорядники інформації, визначені частиною першою статті 13 цього Закону, які володіють конфіденційною інформацією, можуть поширювати її лише за згодою осіб, які обмежили доступ до інформації, а за відсутності такої згоди - лише в інтересах національної безпеки, економічного добробуту та прав людини.

Відповідно до ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я), які є відкритою інформацією.

Суд зазначає, що дана норма кореспондується з положеннями п. 16 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від 26 квітня 2024 р. № 529), яким також визначено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов`язані забезпечувати державну охорону від розголошення і недобросовісного комерційного використання такої інформації. МОЗ зобов`язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Форми звітів та порядок їх заповнення встановлюються МОЗ.

Крім того, розділом Х Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджено наказ Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460), під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Згідно ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Відповідно до ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою збереження від розголошення інформації, яка міститься в матеріалах реєстраційних досьє на лікарський засіб "РИВІКСА", що підлягає державній охороні, суд дійшов висновку, що клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись ст.ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/2517/24 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 10.12.2024.

Суддя Щербаков С.О.