УХВАЛА

м. Київ

18.11.2024Справа № 910/6863/24
Господарський суд міста Києва у складі судді Блажівської О.Є., за участю секретаря судового засідання Бенчук О.О. розглянувши заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову і додані до неї матеріали

за позовом Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789)

до

відповідача 1 Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501)

відповідача 2 Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021)

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057)

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,-

за участю представників: згідно протоколу судового засідання;

ВСТАНОВИВ:

До Господарського суду міста Києва звернулася Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) з позовом до Компанії KRKA, d.d. (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Компанії KRKA, d.d. порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 19.02.2024;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 або по 7 блістерів у коробці; 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у коробці; 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 або по 7 блістерів у коробці; 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів у коробці, поданого на реєстрацію 19.02.2024 КРКА, д.д. (KRKA, d.d.).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.06.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження, з призначенням підготовчого засідання на 18.09.2024. Даною ухвалою до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 залучено Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 15.07.2024. Також зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати до суду у строк до 28.06.2024 належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, які подавалися КРКА, д.д. (KRKA, d.d. (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) 19 лютого 2024 року для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан") на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову задоволено. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" () видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, а також заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" () на підставі заяви КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta б, 8501 Novo mesto, Slovenia) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданий на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо. Зобов`язано Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у двох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 09.07.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про продовження встановлених судом процесуальних строків у справі №910/6863/24 задоволено та продовжено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) встановлені ухвалами Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 та 25.06.2024 процесуальні строки для подання процесуальних документів, перекладених на англійську мову, до 23.07.2024 включно.

22.07.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи належним чином (нотаріально) засвідчених перекладів на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках, позовної заяви з додатками у трьох примірниках, копії ухвали господарського суду міста Києва від 25.06.2024 про забезпечення позову у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 виправлено описку в ухвалі Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 про відкриття провадження у справі №910/6863/24. Також зобов`язано Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 у трьох примірниках в термін до 02.08.2024.

01.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 у трьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.08.2024 направлено судове доручення Господарського суду міста Києва про вручення судових документів у справі №910/6863/24 від 05.08.2024 через Центральний орган запитуваної Держави: Ministry of Justice of the Republic of Slovenia: 3, 1000, Ljubljana, Republic of Slovenia для їх подальшого вручення відповідачу-1 - Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) та зупинено провадження у справі №910/6863/24 до надходження відповіді від компетентного органу іноземної держави на судове доручення Господарського суду міста Києва про вручення судових документів у справі №№910/6863/24 від 05.08.2024.

11.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) подано заяву про ознайомлення з матеріалами справи.

24.09.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) надійшов Відзив на позовну заяву.

24.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду надійшло повідомлення від Ministry of Justice of the Republic of Slovenia.

25.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про продовження встановленого ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 процесуального строку на подання відповіді на Відзив.

Ухвалою суду від 30.09.2024 продовжено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) встановлений ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 процесуальний строк для подання Відповіді на Відзив, до 30.09.2024 включно.

30.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла Відповідь на Відзив.

07.11.2024 до канцелярії суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про скасування заходів забезпечення позову.

Згідно протоколу передачі судової справи раніше визначеному складу суду від 07.11.2024 дану заяву передано судді Блажівській О.Є.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.11.2024 заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24 прийнято до розгляду та її розгляд призначено до 11.11.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.11.2024 розгляд заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24 відкладено на 18.11.2024.

15.11.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшли письмові пояснення щодо заяви третьої особи про скасування заходів забезпечення позову.

18.11.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про долучення до матеріалів справи письмових доказів.

У підготовче засідання 18.11.2024 з`явилися представники позивача, відповідача 1 та третьої особи.

У підготовче засідання 18.11.2024 представник відповідача 2 не з`явився, подав до суду заздалегідь (21.06.2024) клопотання про розгляд справи за його відсутності.

Представник третьої особи подану до суду заяву про скасування заходів забезпечення позову підтримав та просив задовольнити. В обґрунтування зазначає, що державна реєстрація лікарського засобу, на відміну від реєстрації об`єкта права інтелектуальної власності, не обумовлює виникнення у відповідача 1 ніяких майнових прав інтелектуальної власності. Рекомендації Центру до державної реєстрації не зумовлюють виникнення правовідносин у сфері реєстрації на/або перереєстрації лікарських засобів, такі рекомендації не є рішенням суб`єкта владних повноважень. На відміну від актів самого МОЗ України, висновки Центру не носять для учасників відповідних правовідносин обов`язкового характеру, а є лише передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу, оскільки Центр здійснює лише експертизу наданих реєстрацій; матеріалів та падає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України. Надання висновків Центром не може маги наслідком порушення прав учасників правовідносин і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ України створює для осіб певні права та обов`язки

Представники позивача заперечували проти задоволення заяви про скасування заходів забезпечення позову підтримав та просили відмовити в її задоволенні. В обґрунтування зазначали, що Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005 передбачають, що рішення щодо реєстрації лікарського засобу приймається МОЗ виключно на підставі заяви заявника та висновків та рекомендацій третьої особи. Відповідно, у випадку отримання від ДЕЦ висновків та рекомендацій щодо реєстрації Спірного лікарського засобу, у МОЗ відсутні правові підстави для винесення відмови у такій реєстрації. А тому, винесення ДЕЦ позитивного висновку та рекомендації щодо можливості реєстрації лікарського засобу є обов`язковою передумовою для дискреційної дії відповідача-2 у вигляді прийняття рішення про реєстрацію Спірного лікарського засобу.

Представник відповідача 1 підтримав заяву третьої особи про скасування заходів забезпечення позову та просив її задовольнити. В обґрунтування своєї позиції зазначив, що подаючи 19.02.2024 до третьої особи заяву про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «РИВАРОКСІЯ» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban») було додано Гарантійний лист від лютого 2024 р., в якому Відповідач-1 гарантував, що в результаті реєстрації лікарського засобу права третіх осіб, які захищені патентом не будуть порушені. Також Відповідач-1 зазначав, що не порушував та має наміру порушувати права інтелектуальної власності позивача, захищені патентом на України № 73339 та не буде здійснювати комерційного використання лікарський засіб під торговою назвою «"РИВАРОКСІЯ" з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban») до закінчення строку дії прав інтелектуальної власності Позивача 11 грудня 2025 року.

Розглянувши подане клопотання, заслухавши пояснення присутніх у судовому засіданні представників учасників справи, дослідивши наявну в матеріалах справи заяву про забезпечення позову та клопотання про скасування заходів забезпечення позову, вжитих судом ухвалою суду від 25.06.2024, всебічно і повно з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується клопотання, об`єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду клопотання, суд зазначає наступне.

Забезпечення позову за правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є запобігання можливому порушенню в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, що полягає у вжитті заходів, за допомогою яких у подальшому ґарантується виконання судових актів. Цим забезпечується можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову. Тобто, забезпечення позову застосовується як гарантія задоволення законних вимог позивача.

Забезпечення позову - це, по суті, обмеження суб`єктивних прав, свобод та інтересів відповідача з метою реалізації в майбутньому актів правосуддя й задоволених вимог позивача.

Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

Заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

У разі звернення особи до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення, у разі задоволення якої, не вимагатиме примусового виконання, то має застосуватися та досліджуватися не така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

У таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, позаяк позивач не зможе їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду (постанова об`єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 зі справи №910/1040/18).

Зокрема, позов забезпечується, в тому числі, забороною відповідачу вчиняти певні дії, забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору (пункт 2 частини першої статті 137 ГПК України).

Заборона відповідачеві, іншим особам вчиняти певні дії повинна узгоджуватись з предметом позову, тобто, така заборона має стосуватися виключно предмета спору.

У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості та адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками цього судового процесу.

Так, звертаючись до суду із заявою про забезпечення позову, позивач, зокрема, посилався на те, що Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh є володільцем патенту України №73339 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ», відомості про який опубліковано в Бюлетені №7 від 15.07.2005. Позивачу стало відомо, що 19.02.2024 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду заяву КРКА д.д. (KRKA d.d.) про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «РИВАРОКСІЯ» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), що підтверджується Переліком реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період 19.02.2024-23.02.2024, який міститься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті ДЕЦ.

А тому, після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського «РИВАРОКСІЯ» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), МОЗ України буде зобов`язане законом здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ, унаслідок чого виконання рішення суду буде фактично не можливим, оскільки, до дати набрання рішенням законної сили відповідач 1 вже вчинить дії, які позивач в позовній заяві просить заборонити вчиняти.

Розглянувши вказану вище заяву, суд прийшов до висновку, що позивач належним чином обґрунтував підстави звернення із заявою про забезпечення позову та задовольнив заяву в повному обсязі.

Так, ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 суд постановив до набрання рішенням законної сили у справі № 910/6863/24 вжити заходи забезпечення позову, а саме:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» () видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «РИВАРОКСІЯ» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024;

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» () на підставі заяви КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta б, 8501 Novo mesto, Slovenia) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою «РИВАРОКСІЯ» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

При цьому, задовольняючи заяву про забезпечення позову, судом було враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просив позивач, та наслідків заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вчиняти певні дії.

Передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог).

Вжиті заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і, отже, існує конкретний зв`язок між цими заходами і предметом позову, наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об`єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду (подібна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 14.08.2018 у справі № 910/1915/18).

Крім того, необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов`язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот, імпорт чи експорт яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності (аналогічних висновків дійшов Верховний Суд у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20).

Згідно з частиною першою, другою статті 145 Господарського процесуального кодексу України суд може скасувати заходи забезпечення позову з власної ініціативи або за вмотивованим клопотанням учасника справи. Клопотання про скасування заходів забезпечення позову розглядається в судовому засіданні не пізніше п`яти днів з дня надходження його до суду.

У клопотанні про скасування заходів забезпечення Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вказує на те, Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні здійснюється на підставі Закону України «Про лікарські засоби» (далі Закон), порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (надалі - Порядок № 376). Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України (далі МОЗ України) від 26.08.2005 №426. зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/1 1349 (надалі - Порядок № 426). Статтею 9 Закону наведено перелік основних вимог до державної реєстрації лікарських засобів, виконання яких є необхідною передумовою допуску лікарських засобів до застосування в Україні. Так, відповідно до частини 1 статті 9 Закону лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Пунктом 3 Порядку № 376 встановлено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів па такий засіб, проведеної Центром у визначеному МОЗ України порядку. Пунктом 6 розділу IV Порядки № 426 встановлено, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, зокрема й якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Третя особа зазначає, що на момент звернення Позивача до Центру з повідомленням про порушення його прав інтелектуальної власності, захищених патентом України № 73339 винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ», жодних рішень суду, які б підтверджувало порушення його прав. Центру не надавалося.

Поряд з цим, третя особа, у заяві про скасування заходів забезпечення позову, звертає увагу, що державна реєстрація лікарського засобу, на відміну від реєстрації об`єкта права інтелектуальної власності, не обумовлює виникнення у відповідача ніяких майнових прав інтелектуальної власності. Рекомендації Центру до державної реєстрації не зумовлюють виникнення правовідносин у сфері реєстрації на/або перереєстрації лікарських засобів, такі рекомендації не є рішенням суб`єкта владних повноважень. На відміну від актів самого МОЗ України, висновки Центру не носять для учасників відповідних правовідносин обов`язкового характеру, а є лише передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу, оскільки Центр здійснює лише експертизу наданих реєстрацій; матеріалів та падає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України. Надання висновків Центром не може маги наслідком порушення прав учасників правовідносин і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ України створює для осіб певні права та обов`язки.

В підтвердження своєї позиції посилається на постанову Верховного Суду від 03.10.2024 у справі № 640/12792/19.

Відтак, на переконання третьої особи, існують правові підстави для скасування вжитих ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у справі №910/6863/24 заходів забезпечення позову.

Позивач проти задоволення клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" заперечує, оскільки, підстави для скасування заходів забезпечення позову на які посилається третя особа є безпідставними, так як винесення ДЕЦ позитивного висновку та рекомендації щодо можливості реєстрації лікарського засобу є обов`язковою передумовою для дискреційної дії Відповідача-2 у вигляді прийняття рішення про реєстрацію Спірного лікарського засобу. В той же час, позивач звертає особливу увагу суду та наголошує, що заборона видавати висновок про рекомендацію до реєстрації Спірного лікарського засобу не є втручанням в дискреційні повноваження ані Третьої особи, ані Відповідача-2, оскільки такий захід забезпечення (1) не містить будь-якої заборони продовження процедури, спрямованої на подальшу реєстрацію проводити процедуру реєстрації готового лікарського засобу та (2) не забороняє Третій особі проводити подальшу експертизу реєстраційних матеріалів та видавати негативний висновок щодо реєстрації Спірного лікарського засобу. Відтак, наведені доводи третьої особи про відсутність наслідків порушення прав учасників правовідносин та ускладнень виконання рішення у разі задоволення позову при наданні нею висновків є цілком безпідставними. Також в цій частині цілком необґрунтованими та недоведеними належними та допустимими доказами є твердження третьої особи, що вжиття заходів забезпечення порушує права та охоронювані законом її інтереси в галузі власної господарської діяльності.

Позивач у поданих до суду запереченнях проти скасування заходів забезпечення позову також зазначає, що третя особа наполягає, що її висновки та рекомендації щодо державної реєстрації не обумовлюють виникнення правовідносин у сфері реєстрації лікарського засобу, оскільки вони не є рішенням суб`єкта владних повноважень і є лише передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України (Відповідачем-2).

При цьому третя особа посилається на правові висновки Касаційного адміністративного Суду у складі Верховного Суду згідно постанови від 03.10.2024 у справі №640/12792/19. Однак, вказані висновки прийняті у правовідносинах очевидно не подібних тим, що склалися між сторонами даного спору ні за предметом спору, ні за правовим регулюванням, ні за встановленими судами фактичними обставинами справи. При розгляді адміністративного спору Верховний Суд розглядав, поміж іншим, чи є ефективними обрані позивачем способи захисту прав, зокрема, чи є ефективним способом заявления позовної вимоги, адресованої до третьої особи. Підстави застосування заходів забезпечення позову у зазначеному спорі судом не розглядалися. Водночас, у справі, що розглядається, вирішується спір про використання запатентованого винаходу без дозволу правоволодільця патенту при поданні заяви з метою державної реєстрації лікарського засобу. Таким чином, наведена Третьою особою правова позиція Верховного Суду, що викладена в постанові Верховного Суду від 03.10.2024 у справі №640/12792/19 є цілком нерелевантною та не підтверджує обставин та підстав необхідності скасування заходів забезпечення позову, на які остання посилається у своєму клопотанні.

Беручи до уваги викладене вище, Суд звертає увагу заявника на те, що згідно зі сталою та послідовною позицією Верховного Суду, яка викладена у постановах зі справ № 910/10855/20, № 910/17860/21, № 910/17856/21 у подібних правовідносинах за предметом спору (зобов`язання припинити порушення прав на винаходи за патентами; заборона використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі), за підставою позову (позивачем не було надано дозволу відповідачеві 1 на використання у лікарських засобах винаходів, які захищені патентами України) та за нормативно-правовим регулюванням правовідносин (Закони України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та "Про лікарські засоби"), тобто за змістовим критерієм, зазначено, зокрема, про те, що Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту. Порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Державна реєстрація є обов`язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту.

Поряд з цим суд зазначає, що під судовими рішеннями в подібних правовідносинах слід розуміти такі рішення, де подібними (тотожними, аналогічними, схожими) є предмети спору, підстави позову, зміст позовних вимог і встановлені судом фактичні обставини, а також наявне однакове матеріально-правове регулювання спірних правовідносин (пункт 6.30 постанови Великої Палати Верховного Суду від 19.05.2020 у справі № 910/719/19, пункт 5.5 постанови Великої Палати Верховного Суду від 19.06.2018 у справі № 922/2383/16; пункт 8.2 постанови Великої Палати Верховного Суду від 16.05.2018 у справі № 910/5394/15-г; постанова Великої Палати Верховного Суду від 12.12.2018 у справі № 2-3007/11; постанова Великої Палати Верховного Суду від 16.01.2019 у справі № 757/31606/15-ц; пункт 60 постанови Великої Палати Верховного Суду від 23.06.2020 у справі № 696/1693/15-ц).

Отже, саме подання Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) заяви на державну реєстрацію лікарського засобу «РИВАРОКСІЯ» (діюча речовина «rivaroxaban») та юридичними наслідками вказаної дії відповідача 1 позивач вважає посяганням на права інтелектуальної власності останнього, які стали підставою для звернення з позовом до суду.

Поряд з цим, суд звертає увагу, що відповідно до ч. 14 ст. 9 Закону про лікарські засоби, для державної реєстрації Документ сформований в системі «Електронний суд» 30.09.2024 13 лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу. Аналогічні норми визначені в п. 33 Порядку державної реєстрації та п. 6 Порядку проведення експертизи.

Отже, аналіз вищенаведених норм свідчить про те, що подання заявником листа з гарантією відсутності порушення прав третьої сторони, захищеної патентом є однією з обов`язкових вимог при зверненні до ДЕЦ з заявою про реєстрацію лікарського засобу.

Враховуючи викладене вище, проаналізувавши викладені в клопотанні доводи та заслухавши пояснення представників, враховуючи, що вжиття заходів забезпечення позову у сфері інтелектуальної власності, пов`язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності, суд дійшов до висновку про відсутність підстав для скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24, оскільки, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" не доведено існування обставин, які в розумінні статті 145 Господарського процесуального кодексу України можуть бути підставами для скасування вжитих судом заходів забезпечення позову.

Відповідно до ч. 4 ст. 145 ГПК України за результатами розгляду клопотання про скасування заходів забезпечення позову, вжитих судом, постановляється ухвала.

Ухвала господарського суду про скасування заходів забезпечення позову, вжитих судом, або про відмову в скасуванні забезпечення позову може бути оскаржена (ч. 5 ст. ст. 145 ГПК України).

Згідно ч. 6 ст. ст. 145 ГПК України відмова у скасуванні забезпечення позову не перешкоджає повторному зверненню з таким самим клопотанням при появі нових обставин, що обґрунтовують необхідність скасування забезпечення позову.

На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 120, 139, 145, 182, 226, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

У задоволенні клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у справі №910/6863/24, відмовити повністю.

Ухвала набрала законної сили 18.11.2024.

Апеляційна скарга на ухвалу суду може бути подана до Північного апеляційного господарського суду протягом десяти днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини ухвали суду, зазначений строк обчислюється з дня складення повного тексту ухвали суду.

Повний текст ухвали, з урахуванням ч. 4 ст. 116 ГПК України складено та підписано 25.11.2024.

Суддя Оксана БЛАЖІВСЬКА