УХВАЛА

м. Київ

18.11.2024Справа № 910/6863/24
Господарський суд міста Києва у складі головуючого судді - Блажівської О.Є.

при секретарі судового засідання - Бенчук О.О.,

розглянувши матеріали справи № 910/6863/24

За позовом Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789)

до відповідача 1 Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501)

відповідача 2 Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021)

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057)

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,-

за участю представників: згідно протоколу судового засідання;

ВСТАНОВИВ:

До Господарського суду міста Києва звернулася Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) з позовом до Компанії KRKA, d.d. (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Компанії KRKA, d.d. порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 19.02.2024;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 або по 7 блістерів у коробці; 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у коробці; 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 або по 7 блістерів у коробці; 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів у коробці, поданого на реєстрацію 19.02.2024 КРКА, д.д. (KRKA, d.d.).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.06.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження, з призначенням підготовчого засідання на 18.09.2024. Даною ухвалою до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 залучено Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 15.07.2024. Також зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати до суду у строк до 28.06.2024 належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, які подавалися КРКА, д.д. (KRKA, d.d. (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) 19 лютого 2024 року для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан") на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову задоволено. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" () видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, а також заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" () на підставі заяви КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta б, 8501 Novo mesto, Slovenia) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданий на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо. Зобов`язано Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у двох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 09.07.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про продовження встановлених судом процесуальних строків у справі №910/6863/24 задоволено та продовжено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) встановлені ухвалами Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 та 25.06.2024 процесуальні строки для подання процесуальних документів, перекладених на англійську мову, до 23.07.2024 включно.

22.07.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи належним чином (нотаріально) засвідчених перекладів на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках, позовної заяви з додатками у трьох примірниках, копії ухвали господарського суду міста Києва від 25.06.2024 про забезпечення позову у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 виправлено описку в ухвалі Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 про відкриття провадження у справі №910/6863/24. Також зобов`язано Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 у трьох примірниках в термін до 02.08.2024.

01.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 у трьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.08.2024 направлено судове доручення Господарського суду міста Києва про вручення судових документів у справі №910/6863/24 від 05.08.2024 через Центральний орган запитуваної Держави: Ministry of Justice of the Republic of Slovenia: 3, 1000, Ljubljana, Republic of Slovenia для їх подальшого вручення відповідачу-1 - Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) та зупинено провадження у справі №910/6863/24 до надходження відповіді від компетентного органу іноземної держави на судове доручення Господарського суду міста Києва про вручення судових документів у справі №№910/6863/24 від 05.08.2024.

11.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) подано заяву про ознайомлення з матеріалами справи.

24.09.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) надійшов Відзив на позовну заяву.

24.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду надійшло повідомлення від Ministry of Justice of the Republic of Slovenia.

25.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про продовження встановленого ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 процесуального строку на подання відповіді на Відзив.

Ухвалою суду від 30.09.2024 продовжено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) встановлений ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 процесуальний строк для подання Відповіді на Відзив, до 30.09.2024 включно.

30.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла Відповідь на Відзив.

07.11.2024 до канцелярії суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про скасування заходів забезпечення позову.

Згідно протоколу передачі судової справи раніше визначеному складу суду від 07.11.2024 дану заяву передано судді Блажівській О.Є.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.11.2024 заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24 прийнято до розгляду та її розгляд призначено до 11.11.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.11.2024 розгляд заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24 відкладено на 18.11.2024.

15.11.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшли письмові пояснення щодо заяви третьої особи про скасування заходів забезпечення позову.

18.11.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про долучення до матеріалів справи письмових доказів.

У підготовчому засіданні 18.11.2024 на підставі ст. 240 Господарського процесуального кодексу України проголошено вступну та резолютивну частини ухвали суду про відмову у задоволенні заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24.

18.11.2024 у підготовчому засіданні представник третьої особи підтримав подане 25.06.2024 клопотання про здійснення розгляду справи №910/68633/24 у закритому судовому засіданні.

Представники позивача у підготовчому засіданні 18.11.2024 заперечували проти задоволення поданого третьою особою клопотання. Представники позивача вважали за доцільне слухати справу в закритому судовому засіданні при розгляді її по суті.

У підготовчому засіданні 18.11.2024 представник відповідача 1 не заперечував проти задоволення поданого третьою особою клопотання та вважає за доцільне слухати справу в закритому судовому засіданні.

У підготовче засідання 18.11.2024 представник відповідача 2 не з`явився, подав до суду заздалегідь (21.06.2024) клопотання про розгляд справи за його відсутності.

Заслухавши пояснення сторін, дослідивши матеріали справи, суд дійшов висновку про задоволення клопотання представника відповідача та здійснення розгляду справи №910/6863/24 у закритому судовому засіданні з огляду на наступне.

Подане до суду 25.06.2024 клопотання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України про розгляд справи в закритому судовому засіданні обґрунтовано тим, що ухвалою суду від 14.06.2024 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати до суду у строк до 28.06.2024 належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, які подавалися КРКА, д.д. (KRKA, d.d. (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) 19 лютого 2024 року для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою «РИВАРОКСІЯ» (діюча речовина «ривароксабан») на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Представник третьої особи зазначає, що в додаток до даного клопотання ним додано витребувані ухвалами документи.

Поряд з цим, представник третьої особи зазначає, що згідно з підпунктом 28 пункту 1 розділу II Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (надалі - Порядок № 426), конфіденційною реєстраційною інформацією є науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини І - IV або модулі 1 - 5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про референтний препарат, назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, пакування, заявника та/або виробника лікарського засобу, що наводяться в межах інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування, а також за винятком результатів дослідження вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою цим Порядком)).

Пунктами 1 та 2 розділу X Порядку № 426 передбачено, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Враховуючи наведене, з метою недопущення розголошення конфіденційної інформації представник третьої особи, просить розгляд справи № 910/8703/24 здійснювати у закритому судовому засіданні.

Згідно з ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Як вбачається з доводів третьої особи, відповідно до частин 11 та 16 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

За ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою запобігання розголошення, яка міститься в реєстраційних матеріалах стосовно лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban") суд дійшов висновку, що клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись статтями 8, 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/6863/24 здійснювати у закритому судовому засіданні.

3. Попередити сторін про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні.

Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана БЛАЖІВСЬКА