РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

01.10.2024Справа № 910/3567/24

За позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC)

до 1. Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод»

2. Міністерства охорони здоров`я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності та зобов`язання вчинити дії

Суддя Котков О.В.

Секретар судового засідання Данилюк М.Д.

Представники учасників справи:

від позивача Сопільняк В.Ю.;

від відповідача-1 не з`явилися;

від відповідача-2 не з`явилися.

В судовому засіданні 01.10.2024 року, відповідно до положень ст. 233, 240 Господарського процесуального кодексу України, було оголошено вступну та резолютивну частину рішення, повідомлено представника позивача, що повне рішення буде складено 15.10.2024 року.

СУТЬ СПОРУ:

25 березня 2024 року до Господарського суду міста Києва через систему «Електронний суд» від Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) (позивач) надійшла позовна заява б/н від 22.03.2024 року до Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-2), в якій позивач просить суд:

- зобов`язати Акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026;

- заборонити Акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®";

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 76 від 15 січня 2024 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®";

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) є власником патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ», яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі, діабету типу 2, та патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину, та спосіб лікування діабету 2 типу. Вказаними патентами захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу «ЯНУМЕТ». Позивачу стало відомо, що Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 76 від 15 січня 2024 року було зареєстровано лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®", виробництва АТ "Київський вітамінний завод": у формі ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 500 мг метформіну гідрохлориду (реєстраційне посвідчення № UA/20339/01/01) та формі ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (реєстраційне посвідчення № UA/20339/01/02). Позивач має підстави вважати, що лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" є генеричним та біоеквівалентним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУМЕТ". Позивач вважає, що в лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використано діючу речовину, права на яку належать позивачу. Позивач не надавав відповідачу-1 дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у вищевказаному лікарському засобі. За вказаних обставин, державна реєстрація лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" відбулася з порушенням чинного законодавства України.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.04.2024 року прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі, ухвалено розгляд справи № 910/3567/24 здійснювати в порядку загального позовного провадження, підготовче засідання призначено на 25.04.2024 року.

17.04.2024 року через систему «Електронний суд» від представника Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 проти позовних вимог заперечив, посилаючись на те, що з наданих позивачем витягів щодо патентів № 74912 та № 86026 вбачається, що охорона прав на винахід за патентом № 74912 діє з 16.03.2022 року, а за патентом № 86026 діятиме з 19.06.2024 року. З наданих відповідачем-1 документів вбачається, що реєстрація в Україні лікарських засобів «ТИНОВІЯ М®» (РП UA/20339/01/01) та «ТИНОВІЯ М®» (РП UA/20339/01/02) здійснювалась не з метою комерційного випуску даних лікарських засобів для ранку України, а з метою наступної реєстрації таких же лікарських засобів в Грузії та початку їх виробництва після 19.06.2024 року.

В підготовчому засіданні 25.04.2024 року представник Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» заявив клопотання № 17/981 від 25.04.2024 року «Про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу», в якому відповідач-1 просить (1) звернутися до Міністерства юстиції Республіки Грузії з проханням про правову допомогу - надати інформацію про чинне законодавство Республіки Грузії, що встановлює процедуру реєстрації лікарських засобів в Грузії; (2) зобов`язати відповідача-1 здійснити нотаріально посвідчений переклад даного клопотання; (3) копію перекладу клопотання та ухвали про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу направити через Міністерство юстиції України; (4) зупинити провадження у справі до надходження відповіді від Міністерства юстиції Республіки Грузії на прохання (судове доручення) про надання правової допомоги.

22.04.2024 року через систему «Електронний суд» від представника Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) надійшла відповідь на відзив, в якій позивач проти доводів відповідача-1 заперечив, посилаючись на те, що у відзиві на позовну заяву відповідач-1 підтвердив факт (1) використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "Тиновія М"; (2) його обізнаності з майновими правами позивача на винаходи за вказаними патентами; (3) умисного введення відповідача-2 в оману при поданні листа, в якому вказано, що права третьої сторони, захищені патентом не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

В підготовчому засіданні 25.04.2024 року судом оголошувалася перерва.

30.04.2024 року через систему «Електронний суд» від представника Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» надійшли заперечення на відповідь на відзив, в яких відповідач-1 проти доводів позивача, викладених у відповіді на відзив, заперечив, посилаючись на відсутність в діях відповідача-1 будь-яких порушень прав інтелектуальної власності позивача.

01.05.2024 року через систему «Електронний суд» від представника Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) надійшла заява № 240429/14254 від 30.04.2024 року «Про зміну предмету позову», в якій позивач просить:

- зобов`язати Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі. на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026, шляхом заборони Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" за реєстраційними посвідченнями № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02;

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 76 від 15 січня 2024 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®";

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®".

Відповідно до ч. 3 ст. 46 Господарського процесуального кодексу України до закінчення підготовчого засідання позивач має право змінити предмет або підстави позову шляхом подання письмової заяви. У справі, що розглядається за правилами спрощеного позовного провадження, зміна предмета або підстав позову допускається не пізніше ніж за п`ять днів до початку першого судового засідання у справі.

При цьому, під предметом позову розуміється певна матеріально-правова вимога позивача до відповідача, стосовно якої позивач просить прийняти судове рішення. Підставу позову становлять обставини, якими позивач обґрунтовує свої вимоги щодо захисту права та охоронюваного законом інтересу. Відтак, зміна предмета позову означає зміну вимоги, з якою позивач звернувся до відповідача, а зміна підстав позову - це зміна обставин, на яких ґрунтується вимога позивача. Одночасна зміна і предмета, і підстав позову не допускається.

Разом з тим, не вважаються зміною підстав позову доповнення його новими обставинами при збереженні в ньому первісних обставин та зміна посилання на норми матеріального чи процесуального права.

Аналогічні висновки Верховного Суду щодо застосування частини 3 статті 46 Господарського процесуального кодексу України викладені у постанові Великої Палати Верховного Суду від 25 червня 2019 року у справі № 924/1473/15 та у постанові Верховного Суду від 15 жовтня 2020 року у справі № 922/2575/19.

У разі подання будь-якої заяви, передбаченої пунктом 2 частини другої, частиною третьою або четвертою цієї статті, до суду подаються докази направлення копій такої заяви та доданих до неї документів іншим учасникам справи. Таке надсилання може здійснюватися в електронній формі через електронний кабінет з урахуванням положень статті 42 цього Кодексу. У разі неподання таких доказів суд не приймає до розгляду та повертає заявнику відповідну заяву, про що зазначає в ухвалі (ч. 5 ст. 46 ГПК України).

Дослідивши подану позивачем заяву, суд визнає її такою, що подана з дотриманням приписів чинного процесуального законодавства, зокрема положень ч. 5. ст. 46 Господарського процесуального кодексу України, тому, суд приймає до розгляду заяву позивача та визначає предмет позову з її урахуванням.

08.05.2024 року через систему «Електронний суд» від представника Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) надійшло клопотання № 240507/14254 від 07.05.2024 року «Про залучення доказу», в якому просить залучити до матеріалів справи Висновок № 184-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві, складений судовим експертом Петренком С.А. 06.05.2024 року.

В підготовчому засіданні 09.05.2024 року судом було розглянуте та відхилене клопотання № 17/981 від 25.04.2024 року «Про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу» Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» з підстав його необґрунтованості.

В підготовчому засіданні 09.05.2024 року судом було розглянуте та задоволене клопотання № 240507/14254 від 07.05.2024 року «Про залучення доказу» представника Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC).

В підготовчому засіданні 09.05.2024 року судом оголошувалася перерва.

15.05.2024 року через систему «Електронний суд» від представника Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 просить відмовити в задоволенні позовних вимог до Міністерства охорони здоров`я України, посилаючись на те, що приймаючи оскаржуваний наказ Міністерство охорони здоров`я України діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби» та Порядками № 376, № 426.

У зв`язку з перебуванням судді Коткова О.В. 23.05.2024 року у відпустці, підготовче засідання, призначене на 23.05.2024 року не відбулося, підготовче засідання призначено на 04.07.2024 року.

За ч. 4 ст. 233 Господарського процесуального кодексу України ухвали суду, які оформлюються окремим документом, постановляються в нарадчій кімнаті, інші ухвали суд може постановити, не виходячи до нарадчої кімнати.

Так, в підготовчому засіданні 04.07.2024 року судом постановлено ухвалу про закриття підготовчого провадження, яка занесена до протоколу судового засідання, та призначено справу № 910/3567/24 до судового розгляду по суті на 06.08.2024 року.

В судовому засіданні 06.08.2024 року судом оголошувалася перерва.

В судовому засіданні 05.09.2024 року судом оголошувалася перерва.

В судовому засіданні 01.10.2024 року представник позивача позовні вимоги підтримав та просив суд задовольнити позов.

Представники відповідачів-1, 2 в судове засідання не з`явилися.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представника позивача, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Господарський суд міста Києва,

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) є власником патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ», яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі, діабету типу 2, та патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину, та спосіб лікування діабету 2 типу.

Вказаними патентами захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу «ЯНУМЕТ».

Отже, Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за патентами України № 74912 та № 86026, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.

Обґрунтовуючи свої вимоги при зверненні з позовом до суду, позивач зазначив, що Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 76 від 15 січня 2024 року було зареєстровано лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®", виробництва АТ "Київський вітамінний завод": у формі ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 500 мг метформіну гідрохлориду (реєстраційне посвідчення № UA/20339/01/01) та формі ситагліптину фосфату моногідрату еквівалентно 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (реєстраційне посвідчення № UA/20339/01/02).

Позивач вважає, що лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" є генеричним та біоеквівалентним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУМЕТ", в лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використано діючу речовину, права на яку належать позивачу. Позивач не надавав відповідачу-1 дозволу на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у вищевказаному лікарському засобі.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають задоволенню, з наступних підстав.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 Господарського кодексу України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 Цивільного кодексу України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі (ст. 462 ЦК України).

Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Відповідно до ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Оскільки позивач є власником патенту України № 74912 на винахід "БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ", та патенту України № 86026 на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV", яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину, та спосіб лікування діабету 2 типу, то в силу приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за вказаними патентами, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.

Суд також відзначає, що використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376 на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Як зазначає позивач, лікарський засіб "ЯНУМЕТ" містить в собі сполуку ситагліптин та сполуку дигідрофосфат ситагліптину, яка використана в лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®".

Оскільки, патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використано у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®", винаходи за патентами України № 74912 та № 86026, володільцем яких є позивач.

Так, позивачем до суду було подано Висновок експерта № 184-01 від 06.05.2024 року за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві (надалі - Висновок експерта), з якого вбачається, що 19.02.2024 року судовим експертом С.А. Петренком отримано від адвоката В.Ю. Сопільняк замовлення від 09.02.2024 року вих. № 240209/14254 щодо проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності.

Відповідно до листа від 09.02.2024 року вих. № 240209/14254 на вирішення експертизи поставлено наступні питання:

1) Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®"?

2) Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®"?

За результатами проведеного дослідження судовий експерт Петренко С.А. прийшов до висновку, що:

(1) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1, незалежного пункту 15 та незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їм. При виготовленні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй;

(2) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 25 та 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026. При застосуванні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026.

Так, зокрема, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 74912 експерт встановив, що:

- незалежний пункт 1 та підпорядковані йому залежні пункти 1-14, а також незалежний пункт 15 та підпорядковані йому залежні пункти 16-19, містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки;

- незалежний пункт 20 формули винаходу за патентом України № 74912 містить ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти)), якими охарактеризовано речовину у вигляді фармацевтичної композиції;

- незалежний пункт 21 та залежний від нього пункт 22, формули винаходу за патентом України № 74912 містять ознаки (наявність та сукупності дій; умови виконання дій: використання речовин), якими охарактеризовано спосіб виготовлення лікарського засобу для лікування гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів у ссавців.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 74912 є: речовина у вигляді хімічних сполук; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; спосіб виготовлення лікарського засобу для лікування у ссавців гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів.

Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 86026 експерт встановив, що:

- незалежні пункти 1 та залежні пункти 2-24 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; спектральні та інші характеристики хімічних сполук), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки;

- незалежні пункти 25 та 26 формули винаходу за патентом України № 86026 містять ознаки (якісний та кількісний склад композиції), якими охарактеризовано речовину у вигляді фармацевтичної композиції;

- незалежні пункти 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026 містять ознаки (наявність дій; умови виконання дій: режим, використання речовин), якими охарактеризовано способи лікування діабету 2 типу.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 86026 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичних композицій; способи лікування.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 74912, технічним результатом зазначеного винаходу є нові сполуки, що є інгібіторами ферменту дипептидилпептидази-IV («інгібітори DP-IV») для лікування або запобігання діабету; фармацевтичні композиції на їх основі; а також спосіб виготовлення на основі зазначених сполук лікарського засобу для лікування у ссавців гіперглікемії, діабету типу 2, ожирінння, і ліпідних розладів.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 86026, технічним результатом зазначеного винаходу є нова сіль інгібітора дипептидилпептидази-IV, а саме: дигідрофосфат 4-оксо-4-[3-(трифторметил)-5,6-дигідро[1,2,4]триазоло[4,3-а]піразин-7(8Н)-іл]-1-(2,4,5-трифторфеніл)бутан-2-аміну, її моногідратів, а також фармацевтичних композицій на їх основі та нових способів лікування діабету 2 типу з використанням зазначених хімічних сполук.

У свою чергу, лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" є комбінацією двох гіпоглікемічних препаратів із взаємодоповнювальним (комплементарним) механізмом дії, що призначена для поліпшення контролю глікемії у хворих на цукровий діабет ІІ типу: ситагліптину, інгібітору дипептидилпептидази-IV (ДПП-4), і метформіну гідрохлориду, представника класу бігуанідів.

За змістом ст. 98 Господарського процесуального кодексу України висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 ГПК України).

Статтею 431 Цивільного кодексу України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Оцінюючи Висновок експерта № 184-01 від 06.05.2024 року, суд вважає, що зазначений висновок містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. У той же час, висновок складений експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, який має вищу технічну освіту (інженер хімік-технолог), вищу юридичну освіту, спеціальну вищу освіту в сфері інтелектуальної власності, науковий ступінь кандидата юридичних наук, вчене звання старший науковий співробітник, кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво Міністерства юстиції України № 1231 про присвоєння кваліфікації судового експерта, видане 04.04.2008 року, дійсне до 13.10.2023 року, Наказом Міністерства юстиції України від 14.03.2022 року № 1138/5 строк дії свідоцтва продовжено до моменту припинення/скасування воєнного стану), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності і експертний стаж з 2002 року. У висновку зазначено, що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність згідно зі ст. 384 КК України, відтак, Висновок експерта № 184-01 від 06.05.2024 року приймається судом як належний та допустимий доказ.

З огляду на вищевикладене, надавши оцінку наявним у матеріалам справи доказам в сукупності із висновком експерта, суд дійшов висновку, що (1) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1, незалежного пункту 15 та незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їм. При виготовленні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй; (2) у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 25 та 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026. При застосуванні лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®" для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026.

За змістом ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Як вже зазначалося судом вище, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом (ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.

Оскільки, матеріалами справи підтверджено, що зареєстрований лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патентів України № 74912 та № 86026, суд дійшов висновку, що позовні вимоги про зобов`язання відповідача-1 припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 шляхом заборони відповідачу-1 використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®".

В силу ч. 1 ст. 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Як було встановлено, позивач є власником патентів України № 74912 та № 86026. Також судом встановлено, що винаходи за вказаними патентами використовуються у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®".

Враховуючи, що заявником лікарського засобу за оскаржуваним у даній справі наказом Міністерства охорони здоров`я України є Акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» і останнім не доведено правомірність використання ним винаходів за патентами України № 74912 та № 86026, суд дійшов висновку, що прийнятий Міністерством охорони здоров`я України наказ № 76 від 15 січня 2024 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали» та видані на його підставі реєстраційні посвідчення № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®", порушують виключні майнові права позивача на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026.

Вищевикладене дає підстави вважати позовні вимоги позивача про визнання недійсними наказу Міністерства охорони здоров`я України № 76 від 15 січня 2024 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали» та реєстраційних посвідчень № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®" обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Відповідно до ч. 4 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України інші судові витрати, пов`язані з розглядом справи, покладаються: 1) у разі задоволення позову - на відповідача; 2) у разі відмови в позові - на позивача; 3) у разі часткового задоволення позову - на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Таким чином, судовий збір у розмірі 12 112,00 грн. покладається на відповідача-1 з огляду те, що спір виник у зв`язку з неправильними діями Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод».

Керуючись ст. 73, 86, 129, 219, 233, 236, 238, 241 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Зобов`язати Акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (ідентифікаційний код 35251822, адреса: 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026.

3. Заборонити Акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (ідентифікаційний код 35251822, адреса: 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38) використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі "ТИНОВІЯ М®".

4. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 76 від 15 січня 2024 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "ТИНОВІЯ М®".

5. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/20339/01/01, № UA/20339/01/02 на лікарський засіб "ТИНОВІЯ М®".

6. Стягнути з Акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» (ідентифікаційний код 35251822, адреса: 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38) на користь Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck Sharp&Dohme LLC) (08628, Нью-Джерсі, Західний Трентон, 820 Беар Таверн роад, Сіті Корпорайшн систем; CT Corporation System 820 Bear Tavern Road West Trenton, NJ 08628) судовий збір - 12 112,00 грн. (дванадцять тисяч сто дванадцять гривень).

7. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне рішення складено 15.10.2024р.

Суддя О.В. Котков