УХВАЛА

про витребування доказів

м. Київ

01.10.2024Справа № 910/4715/24

За позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) (СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628;СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628; адреса для листування: 03110, м. Київ, пров. Устинівський, 6 - до уваги адвоката Сопільняк В. Ю.)

До 1) Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38)

2) Міністерство охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601)

про визнання протиправним та скасування рішень, зобов`язання вчинити дії

Суддя Бондаренко-Легких Г. П.

Секретар судового засідання Жалоба С. Р.

За участі представників сторін:

Представник позивача: Сопільняк В. Ю.;

Представник відповідача-1: не прибув;

Представник відповідача-2: не прибув;

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Елелсі звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» та до Міністерства охорони здоров`я України з позовом, в якому просить суд:

(1) Зобов`язати Акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026;, шляхом заборони Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

(2) Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 388 від 25 лютого 2023 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ";

(3) Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗНИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» та патенту України №86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV». Даним патентами захищені сполуки, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «Янувія».

Проте, позивачу стало відомо, що Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 388 від 25.02.2023 за заявою АТ "Київський вітамінний завод" було зареєстровано лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", виробництва Руайєн Хек Фарм Ко., Лтд., Китай, у формі порошку кристалічного (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01). Позивач має підстави вважати, що лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" порушує належні позивачу права інтелектуальної власності на винаходи, що захищені патентом України №74912 та патентом України №86026.

За вказаних обставин, позивач вважає, що реєстрація лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" має бути визнана недійсною в судовому порядку.

22.04.2023 до Господарського суду міста Києва заявник подав заяву про забезпечення позову. У заяві про забезпечення позову заявник просить суд вжити заходи забезпечення позову, а саме:

(1) Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

(2) Заборонити Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

23.04.2024 суд ухвалою відкрив провадження у справі, розгляд справи ухвалив здійснювати у порядку загального позовного провадження, підготовче судове засідання призначив на 11.06.2024.

Також, ухвалою від 23.04.2024 суд задовольнив заяву позивача про вжиття заходів забезпечення позову та вжив заходи забезпечення позову у спосіб:

- Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

- Заборонити Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Не погоджуючись із вказаною ухвалою, в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», ПрАТ «Київський вітамінний завод» звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просив скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» та прийняти нове судове рішення в цій частині, яким у задоволенні Заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про забезпечення позову в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» відмовити.

Постановою Північного апеляційного господарського суду від 25.06.2024 апеляційну скаргу ПрАТ «Київський вітамінний завод» на ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 залишено без задоволення, а ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» залишено без змін.

08.05.2024 до суду від відповідача-1 надійшов відзив.

17.05.2024 до суду від відповідача-2 надійшов відзив.

20.05.2024 до суду від відповідача-2 надійшла заява про розгляд справи за його відсутності.

23.05.2024 до суду від відповідача-1 надійшли заперечення на відповідь на відзив.

10.06.2024 до суду від відповідача-1 надійшла зава про відкладення підготовчого судового засідання.

У судовому засіданні 11.06.2024 суд на місці ухвалив закрити підготовче провадження та призначити розгляд справи по суті на 23.07.2024.

19.07.2024 суд ухвалою-викликом повідомив учасників справи №910/4715/24 про зняття з розгляду судового засідання, що призначене на 23.07.2024, та про визначення нової дати розгляду справи на 01.08.2024.

22.07.2024 до суду від відповідача-1 надійшли: (1) клопотання про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу та (2) заява про роз`яснення судового рішення, а саме ухвали Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 про забезпечення позову.

У судове засідання 01.08.2024 прибула представник позивача, відповідачі або їх уповноважені представники не прибули, у зв`язку з чим, суд у порядку статті 120 ГПК України повідомляє відповідачів про результати судового засідання 01.08.2024 даною ухвалою.

У судовому засіданні 01.08.2024 суд, протокольними ухвалами:

- залишив без розгляду на підставі ч. 2 ст. 118 ГПК України клопотання відповідача-1 про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу, у зв`язку з пропуском строку для його подання та фактичним поданням клопотання щодо зібрання доказів (інформації) вже на стадії розгляду справи по суті, а питання які бажає з`ясувати відповідач-1 в поданому клопотанні не входять до предмету доказування у даному спорі;

- задовольнив заяву відповідача-1 про роз`яснення судового рішення, а саме ухвали Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 про забезпечення позову, прощо виготовив відповідну ухвалу;

- задовольнив клопотання позивача про повернення на стадію підготовчого провадження для витребування доказів та призначив у справі підготовче судове засідання на 01.10.2024.

01.10.2024 до суду від відповідача-1 надійшла заява про розгляд справи без його участі.

У судове засідання прибув представник позивача. Суд на місці ухвалив:

- задовольнити клопотання позивача про витребування доказів, що подано разом з позовною заявою;

- відкласти підготовче судове засідання на 12.11.2024.

Мотиви прийнятої протокольної ухвали щодо витребування доказів, суд викладає у даній ухвалі.

Згідно частини 1 статті 81 Господарського процесуального кодексу України, Учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Позивач до позовної заяви долучив клопотання про витребування у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» та їх експертиз (а за відсутністі - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Необхідність витребування вище зазначених доказів позивач мотивує тим, що 09.02.2024 він звернувся до судового експерта для про ведення судової експертизи в якій позивач поставив питання: 1) чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або еквівалентна їй, у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»? 2) чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або еквівалентна їй, у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»?

Проте, листом № б/н від 19.02.2024 судовий експерт повідомив позивача, що надання відповідей на поставленні питання експерту необхідно дослідити реєстраційні матеріали лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

З метою отримання даного доказу, позивач в особі адвоката звертався до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» з відповідним адвокатським запитом.

Однак, згідно відповіді Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» №578/12-24 від 12.03.2024, підприємство повідомило про неможливість надання реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» третім особам (не власникам інформації).

З огляду на вище зазначене, з урахуванням того, що клопотання про витребування доказів відповідає формі встановленої частиною 2 статті 81 Господарського процесуального кодексу України та з метою встановлення фактичних обставин справи, Господарський суд міста Києва вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача про витребування з Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» доказів та зобов`язати останнього подати до суду матеріали реєстраційного досьє.

У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази (частина 4 статті 81 Господарського процесуального кодексу України).

Будь-яка особа, в якої знаходиться доказ, повинна видати його на вимогу суду (частина 7 статті 81 Господарського процесуального кодексу України).

Особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали (частина 8 статті 81 Господарського процесуального кодексу України).

Керуючись статтями 12, 50, 80, 81, 121, 176, 177, 178, 181, 182, 228, 229 234, 235, 367 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Задовольнити клопотання Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про витребування доказів у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України».

2. Витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14; ідентифікаційний код: 20015794) в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», а саме:

- заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

- комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» та їх експертиз (а за відсутністі - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом);

- фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва;

- зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки;

- інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

3. Зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14; ідентифікаційний код: 20015794) надати витребувані докази не пізніше 12.11.2024.

4. Витрати Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» з підготовки витребуваних копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби покласти на Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) (СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628;СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628). Зобов`язати названу компанію здійснити оплату підготовлених копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до виставленого Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» рахунку.

5. Відкласти підготовче судове засідання на 12.11.2024 о 15:30. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 19 .

6. Дана ухвала набирає законної сили з моменту її проголошення суддею - 01.10.2024 та не може бути оскаржена.

Повний текст ухвали складено 04.10.2024.

Суддя Г.П. Бондаренко - Легких

ІНФОРМАТИВНО ВАЖЛИВО!!!

Під час воєнного стану отримання учасниками справи інформації про рух процесуальних документів та дій суду під час воєнного стану можливий у такий спосіб:

1) участь уповноважених представників сторін в судових засіданнях;

2) звернення сторін до спеціально створеного інформаційно-довідкового центру Господарського суду міста Києва та/або телефоном 044-278-86-92;

3) ознайомленням із наявною інформацією на офіційній веб-сторінці Господарського суду міста Києва в розділі "Новини" за посиланням: https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/pres-centr/novyny/;

4) за запитом з Єдиного державного реєстру судових рішень.

РЕКОМЕНДУЄМО учасникам судового процесу:

1) подавати документи до суду засобами поштового зв`язку та через систему "Електронний суд", а також у виключних випадках не функціонування вказаних засобів зв`язку - подавати на електронну адресу суду з зазначенням номеру справи та прізвища судді у справі та скріплення їх Електронним цифровим підписом;

2) вказувати в поданих документах актуальні телефонні номери засобів зв`язку та електронних адрес.

ПРИМІТКА: ОЗНАЙОМЛЕННЯ з матеріалами справи здійснюється ЩОП`ЯТНИЦІ за домовленістю із секретарем судового засідання - (044-278-86-92), у приміщенні Господарського суду міста Києва за наявності ЗАВЧАСНО поданого клопотання. Коли представник з`явиться до суду для ознайомлення з матеріалами справи, він повинен при собі мати документ, що посвідчує особу, оригінал документу, що підтверджує його повноваження (для огляду) та належним чином засвідчену копію для долучення до матеріалів справи.