УХВАЛА

м. Київ

25.09.2024Справа № 910/8703/24
Господарський суд міста Києва у складі головуючого судді - Блажівської О.Є.

при секретарі судового засідання - Калашнік Ю.В.,

розглянувши у підготовчому засіданні матеріали справи №910/8703/24

за позовом Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789)

до відповідача 1 Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» (01021, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1В, 9-й поверх )

відповідача 2 Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, )

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,

за участю представників: згідно протоколу судового засідання;

ВСТАНОВИВ:

Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 23.02.2024;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці по 10 мг або 15 мг, або 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці, поданого на державну реєстрацію 23.02.2024 Товариством з обмеженою відповідальністю "Тева Україна".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ". Молекула "ривароксабан" захищена чинним патентом України №73339 у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу. 23.02.2024 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 73339 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.07.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

22.07.2024 через підсистему «Електронний суд» від представника Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

22.07.2024 через підсистему «Електронний суд» від представника Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшло клопотання про витребування доказів.

22.07.2024 через підсистему «Електорнний суд» від Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) надійшла заява про забезпечення позову.

Згідно протоколу передачі судової справи раніше визначеному складу суду від 22.07.2024 дану заяву про забезпечення позову передано судді Блажівській О.Є.

Ухвалою суду від 23.07.2024 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження, з призначенням підготовчого засідання на 28.08.2024. Даною ухвалою до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 залучено Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - третя особа, ДЕЦ) та зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" подати належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавалися ТОВ «Тева Україна» 23 лютого 2024 для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «ривароксабан») на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову - задоволено. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі: заборонено Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, ) на реєстрацію 23.02.2024; заборонено Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) на підставі заяви ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В, поверх 9, ) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, ) на реєстрацію 23.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

25.07.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" надійшло клопотання про ознайомлення з матеріалами справи.

30.07.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" надійшло клопотання про скасування заходів забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.07.2024 клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» прийнято до розгляду, розгляд якого призначено на 02.08.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.08.2024 виправлено описку в ухвалі Господарського суду міста Києва від 31.07.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 02.08.2024 розгляд клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» про скасування заходів забезпечення позову відкладено на 05.08.2024.

05.08.2024 через підсистему «Електорнний суд» від Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) надійшли письмові пояснення щодо клопотання ТОВ «Тева Україна» від 30.07.2024 про скасування заходів забезпечення позову у справі № 910/8703/24.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.08.2024 у задоволенні клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 у справі №910/8703/24, відмовити повністю.

06.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли докази на вимогу ухвали Господарського суду міста Києва від 23.07.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.08.2024 виправлено описку в ухвалі Господарського суду міста Києва від 23.07.2024.

07.08.2024 через систему «Електорнний суд» від Міністерства охорони здоров`я України надійшов Відзив на позовну заяву.

12.08.2024 через підсистему «Електорнний суд» від Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) надійшла Відповідь на відзив Міністерства охорони здоров`я України.

14.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» надійшла заява про зупинення провадження у справі.

15.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» надійшла заява про ознайомлення з матеріалами справи.

16.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» надійшов Відзив на позовну заяву.

27.08.2024 через підсистему «Електорнний суд» від Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) надійшла Відповідь на відзив Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна».

28.08.2024 через підсистему «Електорнний суд» від Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) надійшли заперечення на заяву про зупинення провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.08.2024 відкладено підготовче засідання на 18.09.2024.

04.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» надійшло клопотання про долучення доказів до матеріалів справи та розгляд справи в закритому судовому засіданні.

09.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» надійшла заява про продовження встановленого ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 процесуального строку для подання Заперечення на Відповідь на Відзив.

10.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» надійшли заперечення на відповідь на відзив.

10.09.2024 через підсистему «Електорнний суд» від представника Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) надійшло клопотання про ознайомлення з матеріалами справи.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 10.09.2024 продовжено Товариству з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» встановлений ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.07.2024 процесуальний строк для подання Заперечення на Відповідь на Відзив, до 06.09.2024 включно.

13.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» надійшли пояснення по справі.

18.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про застосування заходів процесуального примусу.

18.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли пояснення по справі.

18.09.2024 у підготовчому засіданні оголошено перерву до 25.09.2024.

У підготовчому засіданні 25.09.2024 представник третьої особи підтримав подане через систему "Електронний суд" клопотання про розгляд справи №910/8703/24 в закритому судовому засіданні.

Представники позивача заперечували проти задоволення поданого третьою особою клопотання. Представники позивача вважали за доцільне слухати справу в закритому судовому засіданні при розгляді її по суті.

У підготовчому засіданні 25.09.2024 представники відповідачів не заперечували проти задоволення поданого третьою особою клопотання та вважає за доцільне слухати справу в закритому судовому засіданні.

Заслухавши пояснення сторін, дослідивши матеріали справи, суд дійшов висновку про задоволення клопотання представника відповідача та здійснення розгляду справи №910/8703/24 у закритому судовому засіданні з огляду на наступне.

Подане до суду 04.09.2024 клопотання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України про розгляд справи в закритому судовому засіданні обґрунтовано тим, що ухвалами від 23.07.2024 та 06.08.2024 (надалі - Ухвали) ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМТВО «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ» (надалі - Центр) зобов`язано надати суду копії заяви та реєстраційних матеріалів, які подавалися ТОВ "Тева Україна" 23 лютого 2024 для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "Ривароксабан-Тева" (діюча речовина "ривароксабан") на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо).

Представник третьої особи зазначає, що в додаток до даного клопотання ним додано витребувані ухвалами документи.

Поряд з цим, представник третьої особи зазначає, що згідно з підпунктом 28 пункту 1 розділу II Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (надалі - Порядок № 426), конфіденційною реєстраційною інформацією є науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини І - IV або модулі 1 - 5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про референтний препарат, назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, пакування, заявника та/або виробника лікарського засобу, що наводяться в межах інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування, а також за винятком результатів дослідження вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою цим Порядком)).

Пунктами 1 та 2 розділу X Порядку № 426 передбачено, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Враховуючи наведене, з метою недопущення розголошення конфіденційної інформації представник третьої особи, просить розгляд справи № 910/8703/24 здійснювати у закритому судовому засіданні.

Згідно з ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Як вбачається з доводів третьої особи, відповідно до частин 11 та 16 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. За розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягаються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

За ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою запобігання розголошення, яка міститься в реєстраційних матеріалах стосовно лікарського засобу «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «ривароксабан») суд дійшов висновку, що клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись статтями 8, 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/8703/24 здійснювати у закритому судовому засіданні.

3. Попередити сторін про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні.

Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана БЛАЖІВСЬКА