РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

11.07.2024Справа № 910/6747/23

За позовом Астразенека АБ (AstraZeneca AB)

до 1. Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед)

2. Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Котков О.В.

Секретар судового засідання Данилюк М.Д.

Представники учасників справи:

від позивача Полікарпов А.О.;

від відповідача-1 не з`явилися;

від відповідача-2 не з`явилися;

від третьої особи не з`явилися.

В судовому засіданні 11.07.2024 року, відповідно до положень ст. 233, 240 Господарського процесуального кодексу України, було оголошено вступну та резолютивну частину рішення, повідомлено представника позивача, що повне рішення буде складено 30.07.2024 року.

СУТЬ СПОРУ:

01 травня 2023 року до Господарського суду міста Києва від Астразенека АБ (AstraZeneca AB) (позивач) надійшла позовна заява б/н від 27.04.2023 року до Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-2), в якій викладені позовні вимоги, щоб в судовому порядку:

- зобов`язати Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) припинити порушення прав Компанії Астразенека АБ на винахід за патентом України № 77306, шляхом заборони Компанії Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) використовувати винахід «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ» за патентом України № 77306 у лікарському засобі «Дапаглін»;

- визнати незаконним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.03.2023 № 498 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу «Дапаглін» шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення № UA/19946/01/01 на лікарський засіб «Дапаглін», форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Астразенека АБ (AstraZeneca AB) є власником патенту України № 77306 на винахід «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ» (номер заявки: 5; дата подання заявки: 15.05.2003 року). Строк дії майнових прав на патент до 15.05.2028 року. Вказаним патентом захищена сполука дапагліфлозин. Сполука дапагліфлозин є активною діючою речовиною лікарського засобу «Форксіга», який виробляється компанією Астразенека АБ (AstraZeneca AB). Позивачу стало відомо про подання Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) 28.04.2021 року заяви про реєстрацію в Україні лікарського засобу «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці. Діючою речовиною лікарського засобу «Дапаглін» є сполука дапагліфлозин, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 77306. Позивач вказує, що Астразенека АБ (AstraZeneca AB) не надавала будь-якого дозволу Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) на використання винаходу за патентом України № 77306 у вищевказаному лікарському засобі. Зазначені вище обставини свідчать про порушення компанією Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) прав інтелектуальної власності Астразенека АБ (AstraZeneca AB) на винахід, а також охоронюваного законом інтересу Астразенека АБ (AstraZeneca AB) щодо недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, державна реєстрація яких буде здійснена з порушенням чинного законодавства України та прав інтелектуальної власності Астразенека АБ (AstraZeneca AB).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.05.2023 року прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі № 910/6747/23, ухвалено розгляд справи здійснювати у порядку загального позовного провадження, підготовче засідання призначено на 02.11.2023 року, залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», витребувано у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» докази. Крім того, ухвалено звернутися до Центрального органу запитуваної Держави: The Ministry of Law and Justice (Department of Legal Affairs) з судовим дорученням про надання правової допомоги про вручення Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) документів та зупинено провадження у справі.

12.06.2023 року через відділ діловодства суду від Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» надійшло клопотання № 1161/12-23 від 07.06.2023 року «Щодо виплати грошової компенсації витрат», в якому підприємство просить стягнути з позивача витрати пов`язані із надання доказів у справі у розмірі 3880,64 грн.

11.10.2023 року через відділ діловодства суду від Астразенека АБ (AstraZeneca AB) надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи висновку експерта № 141-01 від 25.09.2023 року судового експерта Петренка Сергія Анатолійовича.

У зв`язку з перебуванням судді Коткова О.В. у період з 30.10.2023 року по 10.11.2023 року у відпустці, підготовче засідання, призначене на 02.11.2023 року не відбулося, підготовче засідання призначено на 05.12.2023 року.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.12.2023 року поновлено провадження у справі № 910/6747/23.

08.12.2023 року через відділ діловодства суду від Астразенека АБ (AstraZeneca AB) надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи платіжної інструкції № 646 від 05.12.2023 року у підтвердження сплати витрат пов`язаних із надання доказів у справі у розмірі 3880,64 грн.

В підготовчих засіданнях 05.12.2023 року та 11.01.2024 року судом оголошувалася перерва.

03.01.2024 року через систему «Електронний суд» від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 проти позовних вимог заперечив, посилаючись на те, що відповідно до поданої заяви про реєстрацію лікарського засобу та позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», МОЗ України здійснило реєстрацію лікарського засобу «Дапаглін». Станом на дату видачі наказу МОЗ України від 16.03.2023 № 498 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» до МОЗ України не надходило рішення суду, що внаслідок реєстрації лікарського засобу «Дапаглін» будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності. Приймаючи оскаржуваний наказ Міністерство охорони здоров`я України діяло в межах та у спосіб, передбачені Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», Порядками № 376, № 426.

У зв`язку з сигналом "Повітряна тривога", підготовче засідання, призначене на 23.01.2024 року не відбулося, підготовче засідання призначено на 05.03.2024 року.

В підготовчих засіданнях 05.03.2024 року та 19.03.2024 року судом оголошувалася перерва.

12.03.2024 року через відділ діловодства суду від Астразенека АБ (AstraZeneca AB) надійшла заява б/н від 08.03.2024 року «Про зміну предмета позову», в якій позивач просить суд:

(1) зобов`язати Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) припинити порушення прав Компанії Астразенека АБ (AstraZeneca AB) на винахід за патентом України № 77306, шляхом заборони Компанії Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) використовувати винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" за патентом України № 77306 у лікарському засобі "Дапаглін";

(2) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.03.2023 № 498 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу "Дапаглін", реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці;

(3) визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01 на лікарський засіб "Дапаглін", реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці;

(4) зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Відповідно до ч. 3 ст. 46 Господарського процесуального кодексу України до закінчення підготовчого засідання позивач має право змінити предмет або підстави позову шляхом подання письмової заяви. У справі, що розглядається за правилами спрощеного позовного провадження, зміна предмета або підстав позову допускається не пізніше ніж за п`ять днів до початку першого судового засідання у справі.

При цьому, під предметом позову розуміється певна матеріально-правова вимога позивача до відповідача, стосовно якої позивач просить прийняти судове рішення. Підставу позову становлять обставини, якими позивач обґрунтовує свої вимоги щодо захисту права та охоронюваного законом інтересу. Відтак, зміна предмета позову означає зміну вимоги, з якою позивач звернувся до відповідача, а зміна підстав позову - це зміна обставин, на яких ґрунтується вимога позивача. Одночасна зміна і предмета, і підстав позову не допускається.

Разом з тим, не вважаються зміною підстав позову доповнення його новими обставинами при збереженні в ньому первісних обставин та зміна посилання на норми матеріального чи процесуального права.

Аналогічні висновки Верховного Суду щодо застосування частини 3 статті 46 Господарського процесуального кодексу України викладені у постанові Великої Палати Верховного Суду від 25 червня 2019 року у справі № 924/1473/15 та у постанові Верховного Суду від 15 жовтня 2020 року у справі № 922/2575/19.

У разі подання будь-якої заяви, передбаченої пунктом 2 частини другої, частиною третьою або четвертою цієї статті, до суду подаються докази направлення копій такої заяви та доданих до неї документів іншим учасникам справи. Таке надсилання може здійснюватися в електронній формі через електронний кабінет з урахуванням положень статті 42 цього Кодексу. У разі неподання таких доказів суд не приймає до розгляду та повертає заявнику відповідну заяву, про що зазначає в ухвалі (ч. 5 ст. 46 ГПК України).

Дослідивши подану позивачем заяву, суд визнає її такою, що подана з дотриманням приписів чинного процесуального законодавства, зокрема положень ч. 5. ст. 46 ГПК України, тому, суд приймає до розгляду заяву позивача та визначає предмет позову з її урахуванням.

27.03.2024 року через відділ діловодства суду від Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» надійшли пояснення № 664/12-24 від 21.03.2024 року, в яких третя особа зазначає, що від Macleods Pharmaceuticals Limited разом з реєстраційними матеріалами надано лист, яким повідомлено Центр, що права третіх осіб не порушуються у зв`язку із реєстрацією лікарського засобу «Дапаглін», таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг.

29.04.2024 року через відділ діловодства суду від Macleods Pharmaceuticals Limited надійшло клопотання № 29 від 29.04.2024 року «Про зменшення розміру витрат на оплату правничої допомоги адвоката», в якому відповідач-1 просить зменшити розмір витрат на професійну правничу допомогу адвоката Полікарпова Антона Олексійовича до 10 000,00 грн.

29.04.2024 року через відділ діловодства суду від Macleods Pharmaceuticals Limited надійшло клопотання № 29 від 29.04.2024 року «Про добровільне задоволення вимог позивача та визнання позову відповідачем», в якій відповідач-1 просить розгляд справи здійснювати з урахуванням заяви та ухвалити рішення про задоволення позову у зв`язку з його визнанням відповідачем-1.

За ч. 4 ст. 233 Господарського процесуального кодексу України ухвали суду, які оформлюються окремим документом, постановляються в нарадчій кімнаті, інші ухвали суд може постановити, не виходячи до нарадчої кімнати.

Так, в підготовчому засіданні 30.04.2024 року судом постановлено ухвалу про закриття підготовчого провадження, яка занесена до протоколу судового засідання, та призначено справу № 910/6747/23 до судового розгляду по суті на 06.06.2024 року.

В судовому засіданні 06.06.2024 року судом оголошувалася перерва.

В судовому засіданні 11.07.2024 року представник позивача позовні вимоги підтримав та просив суд задовольнити позов.

Представники відповідачів-1, 2 та третьої особи в судове засідання не з`явилися.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представника позивача, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Господарський суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Астразенека АБ (AstraZeneca AB) є власником патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" (номер заявки: 5; дата подання заявки: 15.05.2003 року).

Строк дії майнових прав на патент до 15.05.2028 року.

Вказаним патентом захищена сполука дапагліфлозин. Сполука дапагліфлозин є активною діючою речовиною лікарського засобу "Форксіга", який виробляється компанією Астразенека АБ (AstraZeneca AB).

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 16.03.2023 року № 498 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» зареєстровано лікарський засіб "Дапаглін", форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, заявник Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Обґрунтовуючи свої вимоги при зверненні з позовом до суду, позивач зазначив, що діючою речовиною лікарського засобу "Дапаглін" є сполука дапагліфлозин, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 77306.

Зазначені обставини свідчать про порушення відповідачем-1 прав інтелектуальної власності позивача на винахід, а також охоронюваного законом інтересу позивача щодо недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, державна реєстрація яких буде здійснена з порушенням чинного законодавства України та прав інтелектуальної власності Астразенека АБ (AstraZeneca AB).

Позивач вказав, що подання відповідачем-1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу та власне державна реєстрація лікарського засобу «Дапаглін» є використанням винаходу, захищеного патентом України № 77306, власником якого є позивач, чим в свою чергу відповідач-1 порушує права інтелектуальної власності позивача.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають задоволенню, з наступних підстав.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 Господарського кодексу України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 Цивільного кодексу України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі. (ст. 462 ЦК України).

Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Відповідно до ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Оскільки позивач є власником патенту України № 77306 на винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ", то в силу приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за вказаними патентами, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.

Суд також відзначає, що використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376 на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Як зазначає позивач, лікарський засіб «Дапаглін» містить в собі сполуку дапагліфлозин (dapagliflozin), яка тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 77306.

Оскільки, патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використано у лікарському засобі «Дапаглін», винахід за патентом України № 77306, володільцем якого є позивач.

Так, позивачем до суду було подано Висновок експерта № 141-01 від 25.09.2023 року за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві (справа № 910/6747/23) (надалі - Висновок експерта), з якого вбачається, що 09.03.2023 року на ім`я судового експерта С.А. Петренка надійшов лист адвоката А.О. Полікарпова від 09.03.2023 року вих. № б/н щодо проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності.

Відповідно до листа від 09.03.2023 року вих. № б/н на вирішення експертизи поставлено наступне питання: «Чи використовується в лікарському засобі «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів формули за патентом України № 77306, або ознака, еквівалентна їй?».

За результатами проведеного дослідження судовий експерт Петренко Сергій Анатолійович прийшов до висновку, що (1) в лікарському засобі «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежного пункту 1 та незалежного пункту 3 формули за патентом України № 77306, або ознака еквівалентна їй; (2) при застосуванні лікарському засобі «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), використовується кожна ознака винаходу, що включена до незалежного пункту 14 та незалежного пункту 17 формули за патентом України № 77306, або ознака, що еквівалентна їй.

Так, зокрема, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 77306 експерт встановив, що:

- незалежний пункт 1 та залежний від нього пункт 2 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів, інші характеристики щодо її фармацевтично прийнятних солей, стереоізомерів, естерів), якими охарактеризховано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки;

- незалежний пункт 3 містить ознаки (якісний склад композиції (інградієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції;

- незалежний пункт 4 та залежні від нього пункти 5-13 містять ознаки (якісний склад композиції (інградієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції;

- незалежний пункт 14 та залежні від нього пункти 15-16 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; умови виконання дій: використання речовин), якими охарактеризовано спосіб лікування або уповільнення прогресування або початку цукрового діабету та супутніх до цукрового діабету станів;

- незалежний пункт 17 містить ознаки (наявність дії або сукупності дій; умови конання дій: використання речовин), якими охарактеризовано спосіб лікування цукрового діабету 2-го типу;

- незалежний пункт 18 містить ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів, інші характеристики щодо її фармацевтично прийнятних солей, стереоізомерів, естерів), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 77306 є: речовини у вигляді індивідуальних хімічних сполук; речовини у вигляді фармацевтичних композицій; способи лікування.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 77306, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нових безпечних і пероральних антидіабетичних засобів на основі С-арил глюкозидів, а також способів лікування цукрового діабету, переважно цукрового діабету 2-го типу, гіперглікемії, гіперінсулінемії, ожиріння, гіпертригліцеридемії, Синдрому Х, ускладнень цукрового діабету, атеросклерозу і супутніх станів.

У свою чергу, лікарський засіб «Дапаглін» показаний для зменшення ризику серцево-судинної смерті, та госпіталізації з приводу серцевої недостатності.

Лікарський засіб «Дапаглін» - це готовий лікарський засіб у вигляді фармацевтичної композиції, до складу якої входять активний фармацевтичний інградієнт (діюча речовина) - дапагліфлозин (у складі преміксу дапафгліфлозину), та допоміжні речовини.

За змістом ст. 98 Господарського процесуального кодексу України висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 ГПК України).

Статтею 431 Цивільного кодексу України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Оцінюючи Висновок експерта № 141-01 від 25.09.2023 року, суд вважає, що зазначений висновок містить відповіді на порушене питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. У той же час, висновок складений експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, який має вищу технічну освіту (інженер хімік-технолог), вищу юридичну освіту, спеціальну вищу освіту в сфері інтелектуальної власності, науковий ступінь кандидата юридичних наук, вчене звання старший науковий співробітник, кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво Міністерства юстиції України № 1231 про присвоєння кваліфікації судового експерта, видане 04.04.2008 року, дійсне до 13.10.2023 року), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності і експертний стаж з 2002 року. У висновку зазначено, що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність згідно зі ст. 384 КК України, відтак, Висновок експерта № 141-01 від 25.09.2023 року приймається судом як належний та допустимий доказ.

З огляду на вищевикладене, надавши оцінку наявним у матеріалам справи доказам в сукупності із висновком експерта, суд дійшов висновку, що (1) в лікарському засобі «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежного пункту 1 та незалежного пункту 3 формули за патентом України № 77306, або ознака еквівалентна їй; (2) при застосуванні лікарському засобі «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), використовується кожна ознака винаходу, що включена до незалежного пункту 14 та незалежного пункту 17 формули за патентом України № 77306, або ознака, що еквівалентна їй.

За змістом ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту завдану майнову шкоду шляхом відшкодування збитків чи виплати компенсації та/або завдану немайнову (моральну) шкоду.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.

Оскільки, матеріалами справи підтверджено, що зареєстрований лікарський засіб "Дапаглін" порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 77306, суд дійшов висновку, що позовні вимоги про зобов`язання відповідача-1 припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України № 77306 шляхом заборони відповідачу-1 використовувати винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" за патентом України № 77306 у лікарському засобі "Дапаглін".

В силу ч. 1 ст. 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Як було встановлено, позивач є власником патенту України № 77306. Також судом встановлено, що винахід за вказаним патентом використовуються у лікарському засобі "Дапаглін".

Враховуючи, що заявником лікарського засобу за оскаржуваним у даній справі наказом Міністерства охорони здоров`я України є Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) і останнім не доведено правомірність використання ним винаходу за патентом України № 77306, суд дійшов висновку, що прийнятий Міністерством охорони здоров`я України наказ від 16.03.2023 № 498 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" та видане на його підставі реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01 на лікарський засіб "Дапаглін", порушують виключні майнові права позивача на винахід за патентом України № 77306.

Вищевикладене дає підстави вважати позовні вимоги позивача про визнання недійсними наказу Міністерства охорони здоров`я України та реєстраційного посвідчення № UA/19946/01/01 є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Щодо позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці суд зазначає наступне.

Судом встановлено, що на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 11.03.2024 року № 411 «Про скорочення терміну застосування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) на території України» з Державного реєстру лікарських засобів України та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих лікарських засобів інформацію щодо реєстрації лікарського засобу «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробник Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, що підтверджується листом № 24-04/11777/2-24 від 18.03.2024 року Міністерства охорони здоров`я України.

Згідно з пунктом 2 частини 1 статті 231 Господарського процесуального кодексу України господарський суд закриває провадження у справі, якщо відсутній предмет спору.

Таким чином, провадження у справі в частині позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці підлягає закриттю на підставі п. 2 ч. 1 ст. 231 Господарського процесуального кодексу України у зв`язку з відсутністю предмета спору.

Відповідно до ч. 4 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України інші судові витрати, пов`язані з розглядом справи, покладаються: 1) у разі задоволення позову - на відповідача; 2) у разі відмови в позові - на позивача; 3) у разі часткового задоволення позову - на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Таким чином, судовий збір у розмірі 10 736,00 грн. покладається на відповідача-1 з огляду те, що спір виник у зв`язку з неправильними діями Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед).

Керуючись ст. 73, 86, 129, 219, п. 2 ч. 1 ст. 231, ст. 233, 236, 238, 241 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Закрити провадження у справі № 910/6747/23 в частині позовних вимог про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України (ідентифікаційний код 00012925, адреса: 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7) виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці у зв`язку з відсутністю предмета спору.

2. Позов задовольнити повністю.

3. Зобов`язати Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) (304, Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхері (Іст), Мумбай - 400059, Індія; 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai 400059, India) припинити порушення прав Компанії Астразенека АБ (AstraZeneca AB) (реєстраційний номер , 151 85 Содертал`є, Швеція; SE-151 85 Sцdertдlje, Sweden) на винахід за патентом України № 77306, шляхом заборони Компанії Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) (304, Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхері (Іст), Мумбай - 400059, Індія; 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai 400059, India) використовувати винахід "С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ" за патентом України № 77306 у лікарському засобі "Дапаглін".

4. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України (ідентифікаційний код 00012925, адреса: 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7) від 16.03.2023 № 498 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу "Дапаглін", реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

5. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01 на лікарський засіб "Дапаглін", реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

6. Стягнути з Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) (304, Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхері (Іст), Мумбай - 400059, Індія; 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai 400059, India) на користь Астразенека АБ (AstraZeneca AB) (реєстраційний номер , 151 85 Содертал`є, Швеція; SE-151 85 Sцdertдlje, Sweden) судовий збір - 10 736,00 грн. (десять тисяч сімсот тридцять шість гривень).

7. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне рішення складено 30.07.2024р.

Суддя О.В. Котков