УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

м. Київ

23.07.2024Справа № 910/8703/24

Господарський суд міста Києва у складі судді О.Є. Блажівської, розглянувши

позовну Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789)

до відповідача 1 Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (01021, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1В, 9-й поверх )

відповідача 2 Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, )

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,-

ВСТАНОВИВ:

Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 23.02.2024;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці по 10 мг або 15 мг, або 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці, поданого на державну реєстрацію 23.02.2024 Товариством з обмеженою відповідальністю "Тева Україна".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ". Молекула "ривароксабан" захищена чинним патентом України №73339 у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу. Як зазначає позивач, 23.02.2024 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 73339 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.07.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

22.07.2024 до суду надійшла заява Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про усунення недоліків позовної заяви (сформована в системі "Електронний суд").

Дослідивши матеріали позовної заяви, оскільки позивач усунув недоліки позовної заяви у встановлений судом строк, суд зазначає, що відсутні підстави для повернення позовної заяви або відмови у відкритті провадження у справі, встановлені Господарським процесуальним кодексом України.

Справа підсудна Господарському суду міста Києва та підлягає одноособовому розгляду в порядку загального позовного провадження, враховуючи характер спірних правовідносин, з метою забезпечення правильного, своєчасного і безперешкодного розгляду справи по суті.

Крім того, відповідно до ст. 50 Господарського процесуального кодексу України, треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов`язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи.

Якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов`язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.

Під час прийняття позовної заяви до розгляду суд дійшов висновку про необхідність залучення до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

До відкриття провадження по справі №910/8703/24, а саме 22.07.2024, до Господарського суду міста Києва надійшло клопотання від представника Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про витребування у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавалися ТОВ «Тева Україна» 23 лютого 2024 для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «ривароксабан») на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Клопотання мотивоване тим, що витребувані позивачем реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Ривароксабан-Тева" необхідні для встановлення судом факту порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України №73339 (для повного та всебічного вирішення спору по суті).

Частиною першою статті 81 ГПК України передбачено, що учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Відповідно до додатку №5 до Порядку №376 структура реєстраційного досьє (формат загального технічного документа) повне реєстраційне досьє складається з п`яти модулів: модуль 1. Адміністративна інформація; модуль 2. Резюме загального технічного документа; модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини; модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження та модуль 5. Звіти про клінічні випробування.

З огляду на те, що Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) у позові вказує на те, що діюча речовина лікарського засобу "Ривароксабан-Тева" у формі таблеток, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці по 10 мг або 15 мг, або 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №73339, то з метою встановлення фактичних обставин справи господарський суд міста Києва вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача та зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" подати суду у строк до 15.07.2024 належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавалися ТОВ «Тева Україна» 23 лютого 2024 для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «ривароксабан») на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Керуючись ст. ст. 12, 50, 121, 177, 178, 181, 234, п. 4 ч. 1 ст. 228, Господарського процесуального кодексу України,-

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Здійснювати розгляд справи в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 28.08.24 об 11:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 19 .

4. Зобов`язати позивача надати суду оригінали всіх документів по суті спору, доданих до позовної заяви (для огляду).

5. Залучити до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057).

6. Зобов`язати відповідачів надати суду:

- в строк не пізніше п`ятнадцяти днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі відзиви на позовну заяву у порядку, передбаченому ст. 165 Господарського процесуального кодексу України, з нормативно обґрунтованими поясненнями по суті заявлених вимог та доданням оригіналів для огляду та належним чином завірених копій підтверджуючих документів, на які міститься посилання у відзиві. Звернути увагу відповідача, що відзив повинен містити мотиви повного або часткового відхилення вимог позивача з посиланням на законодавство;

- докази направлення відзивів з доданими до нього документами на адресу позивача.

- заперечення на відповідь на відзив (якщо такі будуть подані) - протягом 5 днів з дня отримання відповіді на відзив.

7. Зобов`язати позивача протягом п`яти днів з дня отримання відзивів на позовну заяву надати суду відповіді на відзиви відповідно до ст. 166 Господарського процесуального кодексу України, з урахуванням положень ч. 3-6 ст. 165 ГПК.

8. Запропонувати третій особі у строк у 15 днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі надати суду письмові нормативно обґрунтовані пояснення з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову, оформлені з урахуванням вимог ч.ч. 3-7 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України.

9. Зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати до суду у строк до 23.08.2024 належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, які подавалися КРКА, д.д. (KRKA, d.d. (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) 19 лютого 2024 року для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан") на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

10. Витрати Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" з підготовки витребуваних копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "РИВАРОКСІЯ" покласти на Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789). Зобов`язати названу компанію здійснити оплату підготовлених копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до виставленого Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" рахунку.

11. Звернути увагу сторін на положення ст.ст. 80, 81 Господарського процесуального кодексу України щодо подання та витребування доказів.

12. Зобов`язати учасників процесу направити в судове засідання своїх представників, повноваження яких оформити у відповідності з вимогами ст.60 Господарського процесуального кодексу України, а також надати належним чином засвідчені копії документів, що підтверджують повноваження представників.

13. Звернути увагу сторін, що інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою://ki.arbitr.gov.ua

14. Попередити позивача, що у разі ненадання господарському суду без поважних причин витребуваних судом документів або нез`явлення його представника у судове засідання, позов відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 226 Господарського процесуального кодексу України може бути залишений без розгляду.

15. Попередити відповідачів, що у разі ненадання відзивів на позов, справа згідно з ч. 9 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України буде розглянута за наявними в ній матеріалами.

16. Довести до відома сторін, що відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 135 Господарського процесуального кодексу України суд має право стягувати в дохід Державного бюджету України з винної особи штраф у сумі від одного до десяти розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб за невиконання процесуальних обов`язків, зокрема ухилення від вчинення дій, покладених судом на учасника судового процесу.

17. Нагадати, що сторони відповідно до ст. 192 Господарського процесуального кодексу України, можуть укласти мирову угоду на будь-якій стадії судового процесу.

18. Повідомити сторін, що додаткові письмові докази, клопотання, заяви, пояснення, заперечення необхідно подати у строк до 23.08.2024.

19. Повідомити учасників справи про підготовче засідання.

20. Звернути увагу учасників процесу на те, що документи подаються через канцелярію суду за умови їх оформлення належним чином (кожна сторінка має бути належним чином засвідчена, документи прошиті та подане клопотання про приєднання зазначених документів до матеріалів справи).

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена в частині зупинення провадження у справі в порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Оксана БЛАЖІВСЬКА