УХВАЛА

м. Київ

23.07.2024Справа № 910/8703/24
Господарський суд міста Києва у складі судді Блажівської О.Є., розглянувши заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову

за позовом Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789)

до відповідача 1 Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (01021, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1В, 9-й поверх )

відповідача 2 Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, )

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,-

ВСТАНОВИВ:

Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), поданого на державну реєстрацію за заявою від 23.02.2024;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" (діюча речовина "ривароксабан" ("rivaroxaban"), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці по 10 мг або 15 мг, або 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці, поданого на державну реєстрацію 23.02.2024 Товариством з обмеженою відповідальністю "Тева Україна".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ". Молекула "ривароксабан" захищена чинним патентом України №73339 у першому незалежному пункті формули винаходу, а також заявлена у пункті 7 формули винаходу. 23.02.2024 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 73339 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.07.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

22.07.2024 до суду надійшла заява Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh про усунення недоліків позовної заяви (сформована в системі "Електронний суд").

Ухвалою суду від 23.07.2024 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження, з призначенням підготовчого засідання на 28.08.2024. Даною ухвалою до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 залучено Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - третя особа, ДЕЦ) та зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" подати належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, а також документів, що стосуються можливих змін чи доповнень до таких реєстраційних матеріалів, які подавалися ТОВ «Тева Україна» 23 лютого 2024 для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «ривароксабан») на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

22.06.2024 через систему «Електорнний суд» Компанія «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) подала заяву про забезпечення позову, в якій просить суд забезпечити позов, до набрання рішенням у справі 910/8703/24 законної сили, шляхом:

- заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, ) на реєстрацію 23.02.2024;

- заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) на підставі заяви ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В, поверх 9, ) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, ) на реєстрацію 23.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Згідно протоколу передачі судової справи раніше визначеному складу суду від 22.07.2024 дану заяву передано судді Блажівській О.Є.

Заява обґрунтована тим, що позивач є володільцем патенту України №73339 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ», відомості про який опубліковано в Бюлетені №7 від 15.07.2005. Позивачу стало відомо, що 23.02.2024 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду заяву Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою "Ривароксабан-Тева" з діючою речовиною "ривароксабан" ("rivaroxaban"), що підтверджується Переліком реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період 19.02.2024-23.02.2024, який міститься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті ДЕЦ.

Позивач звертає увагу, що процедура реєстрації лікарського засобу відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005, передбачає зокрема: 1) подача заяви до МОЗ із необхідними додатками про державну реєстрацію лікарського засобу (ст. 9 Закону про лікарські засоби); 2) проведення ДЕЦ експертизи (попередньої та спеціалізованої) реєстраційних матеріалів із складанням: 1) висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів та 2) наданням рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу (п. 2 Порядку державної реєстрації №376); 3) прийняття МОЗ рішення про реєстрацію лікарського засобу на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій ДЕЦ (абз. 2 п. 5. Порядку державної реєстрації №376).

У поданій до суду заяві про забезпечення позову, позивач зазначає, що ним до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" подавались адвокатські запити №105-010 від 14.03.2024, від 01.04.2024, від 24.04.2024, від 13.05.2024 щодо спірного лікарського засобу, в яких, серед іншого, ДЕЦ повідомлялось, що реєстрація Спірного Лікарського засобу, діючою речовиною якого є «ривароксабан» («rivaroxaban») може порушувати належні позивачу права на Винахід.

Як зазначає позивач в обгрунтування заяви про забезпечення позову, незважаючи на обізнаність із фактом порушення прав інтелектуальної власності позивача, ДЕЦ не вживало жодних дій задля припинення порушення прав інтелектуальної власності позивача, а процедура реєстрації Спірного лікарського засобу, яка порушує згадані права позивача, надалі триває, що підтверджується окремими листами ДЕЦ, а саме:

- від 19.03.2024 за вих. №633/12-24 (відповідь на адвокатський запит представника Позивача від 14.03.2024 №105-010, за змістом якої «…подана до Центру заява від 23.02.2024, лікарський засіб «Ривароксабан-Тева», діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») знаходиться на розгляді»);

- від 05.04.2024 за вих. №818/12-24 (відповідь на адвокатський запит представника Позивача від 01.04.2024 №105-010, за змістом якої «…подана до Центру заява від 23.02.2024, лікарський засіб «Ривароксабан-Тева», діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») знаходиться на розгляді»);

- від 29.04.2024 за вих. №1051/12.1-24 (відповідь на адвокатський запит представника Позивача від 24.04.2024 №105-010, за змістом якої «…подана до Центру заява від 23.02.2024, лікарський засіб «Ривароксабан-Тева», діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») знаходиться на розгляді»);

- від 17.05.2024 за вих. №1215/12.1-24 (відповідь на адвокатський запит представника Позивача від 13.05.2024 №105-010, за змістом якої «…подана до Центру заява від 23.02.2024, лікарський засіб «Ривароксабан-Тева», діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») знаходиться на розгляді»);

- від 17.06.2024 за вих. №1516/12.1-24 (відповідь на адвокатський запит представника Позивача від 10.06.2024 №105-010, за змістом якої «…подана до Центру заява від 23.02.2024, лікарський засіб «Ривароксабан-Тева», діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban») знаходиться на етапі попередньої експертизи… матеріали реєстраційного досьє, в тому числі звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування на лікарський засіб «Ривароксабан-Тева» надійшли до Центру 28.05.2024.»);

- від 01.07.2024 за вих. № №1661/12-24 (відповідь на адвокатський запит представника Позивача від 27.06.2024 №105-011, за змістом якої «…Наказом Центру від 14.12.2021 №284 затверджено перелік інформації з обмеженим доступом. Так, серед іншого, відповідно до зазначеного наказу до інформації з обмеженим доступом відноситься інформація, що міститься в заяві про державну реєстрацію та реєстраційних матеріалах на лікарський засіб….. Центр не вбачає можливості надати запитувану інформацію.»).

На думку позивача, завершення експертизи реєстраційних матеріалів матиме наслідком реєстрацію та комерціалізацію лікарського засобу та унеможливить ефективний захист зазначених прав в межах даного судового провадження.

При цьому, позивач вважає, що з огляду на встановлені законодавством строки реєстрації лікарського засобу та потенційні строки розгляду та вирішення даного спору судом, реєстрація лікарського засобу відбудеться до прийняття рішення судом по суті спору, яке, навіть у випадку задоволення вимог позивача, не зможе належним та ефективним чином захистити порушені права позивача. А тому, невжиття господарським судом заходів забезпечення позову у даній справі унеможливить ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності та в подальшому буде слугувати підставою виникнення нових судових спорів стосовно невизначеного кола осіб.

Також позивач звертає увагу, що відповідно до ч. 1 ст. 141 ГПК України суд може вимагати від особи, яка звернулася із заявою про забезпечення позову, забезпечити відшкодування можливих збитків відповідача, які можуть бути спричинені забезпеченням позову (зустрічне забезпечення).

Згідно з ч. 3 ст. 141 ГПК України, розмір зустрічного забезпечення визначається судом з урахуванням обставин справи. Заходи зустрічного забезпечення позову мають бути співмірними із заходами забезпечення позову, застосованими судом, та розміром збитків, яких може зазнати відповідач у зв`язку із забезпеченням позову.

З системного аналізу наведених вище норм вбачається, що при вирішенні питання можливості застосування зустрічного забезпечення мають оцінюватися можливі збитки відповідача від вжиття заходів забезпечення позову.

Як зазначає позивач, у заяві про забезпечення позову, виходячи з присів ст. 141 ГПК України застосування заходів забезпечення позову, які він просить вжити, в жодному випадку не заподіє збитків відповідачам та/або третій особі, оскільки: призупинення надання висновків та рекомендацій не тягне за собою застосування до ДЕЦ чи МОЗ фінансових та будь-яких інших санкцій з боку третіх осіб; призупинення надання висновків та рекомендацій щодо реєстрації Спірного Лікарського засобу не завдасть жодних збитків Відповідачеві-1, оскільки він не має права використовувати Спірний Лікарський засіб в період чинності патенту України № 73339 на Винахід.

Таким чином, заява позивача про забезпечення позову містить обов`язкові відомості (пропозицій щодо зустрічного забезпечення), а тому вона відповідає вимогам пункту 6 частини першої статті 139 Господарського процесуального кодексу України.

Розглянувши заяву Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд зазначає наступне.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно зі ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з п. 4 ч.1 ст.137 ГПК України, позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання.

Частиною 4 ст.137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку з вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Умовою застосування заходів забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, що має бути підтверджено доказами наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу забезпечення позову.

Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається.

Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

Розглядаючи заяву про забезпечення позову, суд повинен врахувати, що вжиття відповідних заходів може забезпечити належне виконання рішення про задоволення позову у разі ухвалення цього рішення, а їх невжиття, - навпаки, ускладнити або навіть унеможливити таке виконання (постанова Великої Палати Верховного Суду від 15.09.2020 у справі №753/22860/17).

Таким чином, у кожному конкретному випадку, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суду належить встановити наявність обставин, які свідчать про те, що в разі невжиття таких заходів наявні підстави вважати, що незастосування цього заходу призведе до утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду в разі задоволення позову. При цьому обов`язок доказування наявності таких обставин покладається на заявника. Близьких за змістом висновків дійшов Верховний Суд, зокрема, у постановах від 21.01.2019 у справі № 902/483/18, від 28.08.2019 у справі № 910/4491/19, від 12.05.2020 у справі № 910/14149/19, від 13.01.2020 у справі № 922/2163/17.

Водночас, якщо позивач звертається до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення у разі задоволення якої не вимагатиме примусового виконання, то в цьому випадку не має взагалі застосуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а має застосовуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

У таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду. Близькі за змістом висновки викладені, зокрема, у постанові об`єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 у справі № 910/1040/18, а також у постановах Верховного Суду від 16.10.2019 у справі № 904/2285/19, від 16.03.2020 у справі № 916/3245/19, від 21.10.2021 у справі № 910/20007/20, від 30.06.2022 у справі № 911/3616/21(911/184/22.

Як зазначає позивач у заяві про забезпечення позову, Компанії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) стало відомо, що 23.02.2024 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду заяву ТОВ «Тева Україна» про державну реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban») (також надалі - «Спірний Лікарський засіб»), що підтверджується Переліком реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період 19.02.2024-23.02.2024, який міститься у відкритому доступі на офіційному веб-сайті ДЕЦ.

При цьому позивач у заяві про забезпечення позову вказує, що не надавав відповідачу 1 дозволу на використання винаходів за патентом України № №73339 у вищевказаному лікарському засобі.

Частиною 5 статті 28 Закону України Про охорону прав на винаходи і корисні моделі передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до абзацу 4 частини 2 статті 28 Закону України Про охорону прав на винаходи і корисні моделі, використанням винаходу (корисної моделі) визнається, зокрема, виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Згідно з частиною 1 статті 9 Закону України Про лікарські засоби, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Пунктами 1 та 3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 визначено, що Державний реєстр лікарських засобів (надалі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні. Веде Реєстр МОЗ України.

Відповідно до пункту 4 розділу 1 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 08.05.2014 № 314, включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).

Згідно з абзацами 1-3 пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов`язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ України після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ України.

Пунктом 2.1 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460) передбачено, що за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

При цьому, до змін типу ІА відносять, зокрема, зміни виключно адміністративного характеру: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ.

Відповідно до абзацу 1 пункту 2.3 розділу VI Порядку № 426, зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.

Абзацами 1-4 пункту 17 розділу VI Порядку № 426 визначено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період). Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру. За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ України висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Відповідно до вищевикладеного, з посилання на приписи статті 140 ГПУ України, видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban») та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban») на їх автентичність, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав та інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв`язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.

Згідно правового висновку Верховного Суду, викладеного у постанові від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20 Верховний Суд дійшов висновку про те, що передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог).

Близькі за змістом правові висновки викладено також у постановах Верховного Суду від 14.08.2018 у справі №910/1915/18, від 09.07.2021 у справі №910/6825/20, від 16.07.2021 №910/19065/20.

Згідно правового висновку Верховного Суду, викладеного у постанові від 07.09.2023 у справі № 910/5814/23 Верховний Суд дійшов висновку про те, що необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов`язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.

Поряд з цим, у постанові від 03.11.2020 року у справі № 910/7716/20 Верховний Суд зазначив, що у справах, пов`язаних з визнанням охоронних документів недійсними, можливе застосування заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачеві - володільцеві спірного документа передавати будь-якій особі (особам) право власності на об`єкт інтелектуальної власності та/або надавати будь-якій особі (особам) дозвіл (видавати ліцензію) на використання об`єкта інтелектуальної власності. Такі заходи мають на меті, зокрема запобігти невиправданому розширенню кола осіб, прав та інтересів яких стосуватиметься судове рішення, а відтак - утрудненню чи неможливості виконання цього рішення.

За наведених обставин, суд дійшов висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов`язаних із предметом спору, підстави пред`явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.

Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

Оскільки Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) звернулася до суду з позовними вимогами немайнового характеру у цьому випадку має бути застосовано та досліджено таку підставу вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду, а також чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду.

Відповідно до частини першої статті 2 Господарського процесуального кодексу України, завданням господарського судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів, пов`язаних із здійсненням господарської діяльності, та розгляд інших справ, віднесених до юрисдикції господарського суду, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів фізичних та юридичних осіб, держави.

Згідно з частинами 1, 2 статті 5 Господарського процесуального кодексу України, здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором. У випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону.

Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права (див. mutatis mutandis рішення ЄСПЛ у справі "Дорани проти Ірландії").

Суд застосовує при розгляді справ Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколи до неї, згоду на обов`язковість яких надано Верховною Радою України, та практику Європейського суду з прав людини як джерело права (частина четверта статті 11 Господарського процесуального кодексу України).

Суд звертає увагу, що метою забезпечення позову є вжиття судом, у провадженні якого перебуває справа, заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій із боку відповідача чи інших учасників справи з тим, щоб забезпечити позивачу реальний та ефективний захист або поновлення порушених його прав (інтересів), якщо рішення буде прийняте на його користь, в тому числі задля забезпечення можливості захисту порушених прав в межах одного судового провадження без нових звернень до суду.

Тобто метою заходу забезпечення є підтримання status quo, поки суд не визначиться щодо виправданості цього заходу. Тимчасовий захід спрямований на те, щоб протягом судового розгляду щодо суті спору суд залишався в змозі розглянути позов заявника за звичайною процедурою. Тимчасові забезпечувальні заходи мають на меті забезпечити протягом розгляду продовження існування стану, який є предметом спору (див. mutatis mutandis рішення ЄСПЛ у справі "Кюблер проти Німеччини").

Забезпечення позову по суті - це обмеження суб`єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або пов`язаних із ним інших осіб в інтересах забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (правова позиція викладена у постановах Верховного Суду від 10.12.2019 у справі № 910/18739/16, від 21.10.2021 у справі № 910/20007/20).

З врахуванням вищевикладеного, суд дійшов до висновку, що обраний позивачем спосіб забезпечення позову є співмірним, відповідає критеріям розумності, обґрунтованості і адекватності, забезпечення збалансованості інтересів учасників спірних правовідносин, запобігання порушенню, у зв`язку з вжиттям таких заходів прав та охоронюваних інтересів учасників процесу, та відповідає інституту забезпечення позову в господарському процесі, а тому заява про забезпечення позову підлягає задоволенню.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Згідно ст. 141 Господарського процесуального кодексу України суд може вимагати від особи, яка звернулася із заявою про забезпечення позову, забезпечити відшкодування можливих збитків відповідача, які можуть бути спричинені забезпеченням позову (зустрічне забезпечення).

При цьому, згідно правового висновку, викладеного в постанові Верховного Суду у складі колегії суддів Касаційного господарського суду від 23 травня 2024 року у cправі № 908/1387/23 виходячи із вимог ст. 141 Господарського процесуального кодексу України, застосування заходів зустрічного забезпечення позову за зверненням особи, якою подано заяву про забезпечення позову, є правом суду.

Враховуючи наведені вище положення закону та встановлені критерії щодо визначення способу зустрічного забезпечення, суд зазначає, що застосування зустрічного забезпечення не є доцільним у даному випадку.

Керуючись ст.ст. 136, 137, 138-140, 141 та ст. 234 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову - задовольнити.

2. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, ) на реєстрацію 23.02.2024;

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) на підставі заяви ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В, поверх 9, ) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою «Ривароксабан-Тева» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданий ТОВ «Тева Україна» (02152, місто Київ, проспект Павла Тичини, будинок, 1В , поверх 9, ) на реєстрацію 23.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Дана ухвала має силу виконавчого документу відповідно до ст. 3 Закону України «Про виконавче провадження».

4. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 23.07.2027.

Стягувачем за даною ухвалою є: Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина)

Боржником за даною ухвалою є: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ідентифікаційний код - 20015794)

Ухвала набрала законної сили 23.07.2024 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду, відповідно до приписів статтей 253-259 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Оксана БЛАЖІВСЬКА