ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"25" червня 2024 р. Справа№ 910/4715/24

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Поліщука В.Ю.

суддів: Доманської М.Л.

Пантелієнка В.О.

секретар судового засідання: Новик В.М.,

розглянувши апеляційну скаргу Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод»,

на ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року,

у справі № 910/4715/24 (суддя Бондаренко-Легких Г.П.),

за позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC),

до відповідачів:

1. ПрАТ «Київський вітамінний завод»,

2. Міністерства охорони здоров`я України,

про визнання недійсним наказу, реєстраційного посвідчення та зобов`язання вчинити дії,

за участю представників сторін:

від Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) - Сопільняк О.Ю.,

від Міністерства охорони здоров`я - не з`явився,

ВСТАНОВИВ:

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 (суддя Бондаренко-Легких Г.П.), вжито заходи забезпечення позову за заявою Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC), зокрема, заборонено МОЗ України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», заборонено ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Не погоджуючись із вказаною ухвалою, в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», ПрАТ «Київський вітамінний завод» звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» та прийняти нове судове рішення в цій частині, яким у задоволенні Заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про забезпечення позову в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» відмовити, оскільки:

- на думку скаржника зазначений захід забезпечення позову за змістом є тотожним задоволенню заявлених позовних вимог;

- господарський суд першої інстанції неправильно встановив предмет спору у справі;

- господарський суд першої інстанції неправильно встановив характер вимог для цілей зустрічного забезпечення.

Згідно з витягом з протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями, апеляційну скаргу ПрАТ «Київський вітамінний завод» передано колегії суддів у складі: головуючого судді Поліщука В.Ю. (суддя-доповідач), суддів Пантелієнка В.О., Доманської М.Л.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 30.04.2024 року витребувано у Господарського суду міста Києва матеріали справи № 910/4715/24, за позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) до ПрАТ «Київський вітамінний завод», МОЗ України, про захист порушеного права інтелектуальної власності та зобов`язання вчинити дії. Відкладено розгляд питання про відкриття чи відмову у відкритті апеляційного провадження, повернення без розгляду апеляційної скарги або залишення без руху апеляційної скарги ПрАТ «Київський вітамінний завод» на ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24.

Після надходження до Північного апеляційного господарського суду матеріалів справи № 910/4715/24 (в 1-му томі), ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 29.05.2024 року відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою ПрАТ «Київський вітамінний завод» на ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24, розгляд апеляційної скарги призначено на 25.06.2024 року.

До початку судового засідання, до Північного апеляційного господарського суду від Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) надійшов Відзив на апеляційну скаргу, в якому заявник просить відмовити в задоволенні апеляційної скарги ПрАТ «Київський вітамінний завод» та залишити в силі ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24.

До початку судового засідання 25.06.2024 року, до Північного апеляційного суду надійшла Заява представника ПрАТ «Київський вітамінний завод» про розгляд справи без участі скаржника, в якій останній просить суд розглянути апеляційну скаргу ПрАТ «Київський вітамінний завод» на підставі наявних у справі матеріалів.

Представник Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC), в судовому засіданні 25.06.2024 року, просила залишити апеляційну скаргу без задоволення, ухвалу господарського суду першої інстанції без змін, посилаючись на доводи, наведені у Відзиві на апеляційну скаргу.

Представник МОЗ України в судове засідання 25.06.2024 року не з`явився, про причини неявки апеляційний господарський суд не повідомлено.

Обговоривши доводи апеляційної скарги, перевіривши наявні матеріали справи, проаналізувавши застосування місцевим господарським судом норм матеріального та процесуального права, колегія суддів апеляційного господарського суду виходила з наступного.

До Господарського суду міста Києва з позовною заявою до ПрАТ «Київський вітамінний завод» та МОЗ України звернулось Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) з вимогами:

- зобов`язати ПрАТ «Київський вітамінний завод» припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) на винаходи за Патентами України № 74912 та № 86026, шляхом заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» використовувати винаходи за Патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

- визнати недійсним Наказ МОЗ України № 388 від 25.02.2023 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

- визнати недійсним Реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Позовні вимоги обґрунтовано, зокрема тим, що Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) є власником Патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» та Патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», якими захищені сполуки, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «Янувія».

Позивачу стало відомо, що Наказом МОЗ України № 388 від 25.02.2023 року, за заявою ПрАТ «Київський вітамінний завод», було зареєстровано лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», виробництва Руайєн Хек Фарм Ко., Лтд., Китай, у формі порошку кристалічного (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01.

Позивач вважає, що лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» порушує належні позивачу права інтелектуальної власності на винаходи, що захищені Патентами України № 74912 та № 86026.

Зважаючи на це, позивач 22.04.2024 року звернувся до Господарського суду міста Києва із Заявою про забезпечення позову, в якій просив господарський суд:

- заборонити МОЗ України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

- заборонити ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Вказана Заява обґрунтована тим, що ПрАТ «Київський вітамінний завод» може у будь-який час з моменту отримання копії позовної заяви та доданих до неї документів та до прийняття місцевим господарським судом рішення передати право власності на зареєстрований лікарський засіб будь-якій іншій особі (особам). Фактично, це може призвести до необхідності залучати до участі у справі нових учасників процесу, а також до порушення розумних строків розгляду справи і утруднення ефективного захисту прав позивача.

Господарським судом першої інстанції, прийнято ухвалу про забезпечення позову від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24, якою зокрема:

1. Заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про забезпечення позову у справі № 910/4715/24 - задоволено;

2. Заборонено МОЗ України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

3. Заборонено ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», інше.

Місцевий господарський суд, при прийнятті цієї ухвали, погодився з доводами позивача про те, що невжиття запропонованих заходів по забезпеченню позову може унеможливити виконання рішення суду у цій справі, оскільки, наразі відповідач наділений правом здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб, внаслідок чого може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього. У свою чергу внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється на підставі наказу МОЗ України, може призвести до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності.

Не погоджуючись із вказаною ухвалою господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року, ПрАТ «Київський вітамінний завод» 26.04.2024 року звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» (п.п. 1.2 резолютивної частини) та прийняти нове судове рішення в цій частині, яким у задоволенні Заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про забезпечення позову в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» відмовити.

Колегія суддів апеляційного господарського суду вважає ухвалу господарського суду першої інстанції законною і обґрунтованою, а наявні у цій ухвалі підстави цілком і повністю відповідають ефективному захисту заявлених вимог Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC), виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 136 ГПК України, господарський суд, за заявою учасника справи, має право вжити передбачених ст. 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.

Згідно зі ст. 137 ГПК України, позов забезпечується, зокрема забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову. Заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Забезпечення позову за правовою природою є засобом запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, метою якого є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також забезпечує можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні судового рішення у випадку задоволення позову.

Умовою застосування заходів забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, гарантії справедливого суду діють не тільки під час розгляду справи, але й під час виконання судового рішення. Зокрема, тому, розглядаючи заяву про забезпечення позову, суд повинен врахувати, що вжиття відповідних заходів може забезпечити належне виконання рішення про задоволення позову у разі ухвалення цього рішення, а їх невжиття, - навпаки, ускладнити або навіть унеможливити таке виконання. Конкретний захід забезпечення позову буде співмірним із позовною вимогою, якщо при його застосуванні забезпечується: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору; можливість ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження прав та охоронюваних інтересів інших учасників справи чи осіб, що не є її учасниками; можливість виконання судового рішення у разі задоволення вимог, які є ефективними способами захисту порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача (Постанова Великої Палати Верховного Суду від 15.09.2020 року у справі № 753/22860/17).

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову. Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачу вчиняти певні дії.

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог до доказування, передбачених ст. 74 ГПК України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову (подібний висновок наведений у Постановах Верховного Суду від 08.09.2020 року у справі № 910/1261/20, від 25.09.2020 року у справі № 921/40/20).

Водночас, якщо позивач звертається до суду з немайновою позовною вимогою, судове рішення у разі задоволення якої не вимагатиме примусового виконання, то в цьому випадку не має взагалі застосуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, а має застосовуватися та досліджуватися така підстава вжиття заходів забезпечення позову як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Колегія апеляційного господарського суду зазначає, що у таких немайнових спорах має досліджуватися, чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду (аналогічна правова позиція наведена у Постанові об`єднаної палати Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 16.08.2018 року у справі № 910/1040/18, а також у Постановах Верховного Суду від 16.10.2019 року у справі № 904/2285/19, від 16.03.2020 року у справі № 916/3245/19, від 21.10.2021 року у справі № 910/20007/20, від 30.06.2022 року у справі № 911/3616/21(911/184/22).

В обґрунтування необхідності вжиття заходів забезпечення позову позивач зазначав, що Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) є власником Патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» та Патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», якими захищено сполуки, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «Янувія».

Тобто, Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за Патентами України № 74912 та № 86026, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.

Водночас, скаржник у апеляційній скарзі зазначає, що заборона ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» будь-якій іншій особі стосується власне самого товару, а тому, за думкою скаржника стосується і продажу продукту.

Враховуючи наведене, колегія суддів апеляційного суду вважає за необхідне зазначити наступне.

П. 38) Закону України «По захист прав споживачів» містить визначення терміну товар:

товар - нехарчова продукція, а саме:

будь-яке рухоме майно, за винятком предметів, продаж яких необхідний для дотримання закону або іншим чином обумовлений законодавством;

будь-яке рухоме майно, яке включає або взаємопов`язане з цифровим вмістом або цифровою послугою таким чином, що відсутність цифрового вмісту або цифрової послуги унеможливлює використання товару за призначенням (товари з цифровими елементами).

Ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» регламентує порядок торгівлі лікарськими засобами:

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб`єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов`язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Суб`єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

За змістом ст. 418 ЦК України, право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений цим Кодексом та іншим законом. Право інтелектуальної власності становлять особисті немайнові права інтелектуальної власності та (або) майнові права інтелектуальної власності, зміст яких щодо певних об`єктів права інтелектуальної власності визначається цим Кодексом та іншим законом.

Ст. 419 ЦК України встановлено, що право інтелектуальної власності та право власності на річ не залежать одне від одного. Перехід права на об`єкт права інтелектуальної власності не означає переходу права власності на річ. Перехід права власності на річ не означає переходу права на об`єкт права інтелектуальної власності.

Оскільки спір стосується саме захисту порушеного права на інтелектуальну власність, а саме - за Патентами України № 74912 та № 86026, які належать Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC), колегія суддів апеляційного господарського суду зазначає, що аргументи скаржника щодо того, що заборона дій з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», вочевидь, стосується заборони саме щодо Патентів № 74912 та № 86026, які належать Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC), а не щодо самого товару (продукції виготовленої ПрАТ «Київський вітамінний завод»).

Крім того, слід зауважити, що у постанові Верховного Суду від 03.11.2020 року у справі № 910/7716/10, зокрема зазначено, що у справах, пов`язаних з визнанням охоронних документів недійсними, можливе застосування заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачеві - володільцеві спірного документа передавали будь-якій особі (особам) право власності на об`єкт інтелектуальної власності та/або надавати будь-якій особі (особам) дозвіл (видавати ліцензію) на використання об`єкта інтелектуальної власності. Такі заходи мають на меті, зокрема запобігти невиправданому розширенню кола осіб, прав та інтересів яких стосуватиметься судове рішення, а відтак - утрудненню чи неможливості виконання цього рішення.

Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються методи контролю якості лікарського засобу, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

П.п. 1,3 Положення про Державний реєстр лікарських засобів (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411) визначено, що Державний реєстр лікарських засобів містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні. МОЗ України уповноважене на ведення вказаного реєстру.

Відповідно до п. 4 розділу 1 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України (затверджено Наказом Міністерства охорони здоров`я України 08.05.2014 року № 314), включення до Державного реєстру інформації про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію, поновлення в обігу тощо).

Згідно з абзацами 1-3 п. 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376), протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов`язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Відповідно до абзацу 1 пункту 2.3 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (затверджено Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426), зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.

Абзацами 1-4 п. 17 розділу VI вказаного вище Порядку визначено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період). Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру. За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Північний апеляційний господарський суд вважає, що господарський суд першої інстанції цілком обґрунтовано погодився з доводами позивача про те, що невжиття запропонованих заходів до забезпечення позову може унеможливити виконання рішення господарського суду у цій справі, оскільки, наразі відповідач наділений правом здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб, внаслідок чого може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього. У свою чергу, внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється на підставі наказу МОЗ України, може призвести до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності.

Оскільки Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) звернулось до місцевого господарського суду з позовними вимогами немайнового характеру, у цьому випадку має бути застосовано та досліджено таку підставу вжиття заходів забезпечення позову, як достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду, а також чи не призведе невжиття заявленого заходу забезпечення позову до порушення вимоги щодо справедливого та ефективного захисту порушених прав, зокрема, чи зможе позивач їх захистити в межах одного цього судового провадження за його позовом без нових звернень до суду.

Відповідно до ч. 1 ст. 2 ГПК України, завданням господарського судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів, пов`язаних із здійсненням господарської діяльності, та розгляд інших справ, віднесених до юрисдикції господарського суду, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів фізичних та юридичних осіб, держави.

Згідно з ч.ч. 1, 2 ст. 5 ГПК України, здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором. У випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону.

Ст. 86 ГПК України встановлено, що суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів.

Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Ч.ч. 1,2,3 ст. 13 ГПК України встановлено, що судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Принцип рівності сторін у процесі вимагає, щоб кожній стороні надавалася розумна можливість представляти справу в таких умовах, які не ставлять цю сторону у суттєво невигідне становище відносно другої сторони (п. 87 Рішення Європейського суду з прав людини у справі «Салов проти України» від 06.09.2005 року).

Змагальність означає таку побудову судового процесу, яка дозволяє всім особам - учасникам певної справи відстоювати свої права та законні інтереси, свою позицію у справі.

Принцип змагальності є процесуальною гарантією всебічного, повного та об`єктивного з`ясування судом обставин справи, ухвалення законного, обґрунтованого і справедливого рішення у справі. Відповідно до ч. 1 ст. 14 ГПК України, суд розглядає справи не інакше як за зверненням особи, поданим відповідно до цього Кодексу, в межах заявлених нею вимог і на підставі доказів, поданих учасниками справи або витребуваних судом у передбачених цим Кодексом випадках. Збирання доказів у господарських справах не є обов`язком суду, крім випадків, встановлених цим Кодексом.

Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів скаржника та їх відображення у судових рішеннях, питання вичерпності висновків суду, суду апеляційної інстанції ґрунтується на висновках, що зробив Європейський суд з прав людини у справі «Проніна проти України» (Рішення ЄСПЛ від 18.07.2006 року). Зокрема, ЄСПЛ у своєму рішенні зазначив, що п. 1 ст. 6 Конвенції зобов`язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов`язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов`язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі ст. 6 Конвенції, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.

У цій справі апеляційний суд дійшов висновку, що скаржникові було надано вичерпну відповідь на всі істотні питання, що виникають при кваліфікації спірних відносин як у матеріально-правовому, так і у процесуальному сенсах, а доводи апеляційної скарги не спростовують обґрунтованих та правомірних висновків суду першої інстанції.

Встановлені місцевим господарським судом обставини по цій справі, свідчать, що невжиття заходів забезпечення позову ускладнить/унеможливить поновлення прав та/або законних інтересів позивача у разі задоволення позову.

Таким чином, з огляду на наведене вище, колегія суддів погоджується, що здійснивши оцінку обґрунтованості доводів щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням розумності, обґрунтованості і адекватності вимог щодо забезпечення позову, дотримання збалансованості інтересів сторін, встановивши наявність правового зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, врахувавши ймовірність утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів, місцевий господарський суд дійшов вірного висновку про обґрунтованість заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про забезпечення позову в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Враховуючи наведене, апеляційний господарський суд вважає, що апеляційна скарга задоволенню не підлягає, спірна ухвала господарського суду першої інстанції має бути залишена без змін як така, що прийнята з додержанням норм матеріального та процесуального права.

У зв`язку з тим, що апеляційний господарський суд відмовляє у задоволенні апеляційної скарги та залишає без змін раніше прийняту ухвалу місцевого господарського суду, на скаржника покладаються витрати, понесені у зв`язку з переглядом справи у господарському суді апеляційної інстанції.

Керуючись ст.ст 129,253-255,269,275,277,281-284 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу ПрАТ «Київський вітамінний завод» на ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 залишити без задоволення.

2. Ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» залишити без змін.

3. Судові витрати, понесені у зв`язку з переглядом справи у суді апеляційної інстанції, покласти на скаржника.

4. Справу № 910/4715/24 повернути до Господарського суду міста Києва.

Повний текст складено та підписано 02.07.2024 року.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття. Порядок касаційного оскарження передбачено

ст.ст. 287-289 ГПК України.

Головуючий суддя В.Ю. Поліщук

Судді М.Л. Доманська

В.О. Пантелієнко