УХВАЛА

м. Київ

04.06.2024Справа № 910/5059/24
За позовом Мерк Шарп енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC);

до EGIS Pharmaceuticals PLS (Егіс Фармас`ютікалс ПЛС) (відповідач 1);

Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 2);

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2

Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України";

про зобов`язання вчинити дії,

Суддя О.В. Мандриченко

Секретар судового засідання І.П. Рябий

Представники:

Від позивача: Сопільняк В. Ю., адвокат, довіреність від 28.11.2023;

Від відповідача 1: не з`явилися;

Від відповідача 2: не з`явилися;

Від третьої особи: Дараган О.Ю., адвокат, довіреність № 04/Д/С 01.01.2024;

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Мерк Шарп енд Доме Елелсі (Merck Sharp & Dohme LLC) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом, в якому просить:

- зобов`язати компанію EGIS Pharmaceuticals PLC (Егіс Фармас`ютікалс ПЛС) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026, шляхом заборони компанії EGIS Pharmaceuticals PLC (Егіс Фармас`ютікалс ПЛС) використовувати винаходи (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "ЛОНАМО®", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

- зобов`язати компанію EGIS Pharmaceuticals PLC (Егіс Фармас`ютікалс ПЛС) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026, шляхом заборони компанії EGIS Pharmaceuticals PLC (Егіс Фармас`ютікалс ПЛС) використовувати винахід (сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину) за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "ЛОНАМО®ДУО", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "ЛОНАМО®";

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "ЛОНАМО®ДУО".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 03.05.2024 відкрито провадження у справі № 910/5059/24 та вирішено справу розглядати за правилами загального позовного провадження зі стадії підготовчого засідання, а підготовче засідання призначити на 04.06.2024.

У підготовчому засіданні 04.06.2024 судом було поставлено на обговорення клопотання позивача про витребування доказів, додане до позовної заяви, у якому заявник просить суд витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України":

1) заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "ЛОНАМО®" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "ЛОНАМО®" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "ЛОНАМО®", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "ЛОНАМО®", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426;

2) заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "ЛОНАМО®ДУО" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "ЛОНАМО®ДУО" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "ЛОНАМО®ДУО", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "ЛОНАМО®ДУО", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426.

У поданому клопотанні заявник вказує, що реєстраційні матеріали на лікарські засоби "ЛОНАМО®" та "ЛОНАМО®ДУО" зберігаються у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на підставі положень постанови Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005.

Так, з метою отримання вказаних матеріалів самостійно позивач направив на адресу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" адвокатський запит щодо надання копій реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "ЛОНАМО®" та "ЛОНАМО®ДУО", проте, листом № 581/12-24 від 13.03.2024 позивачу було відмовлено у наданні копій реєстраційних матеріалів.

Зважаючи на те, що позивачем здійснено всі можливі заходи для отримання доказів самостійно, останнім було заявлено клопотання про витребування копій реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "ЛОНАМО®" та "ЛОНАМО®ДУО".

У підготовчому засіданні представник позивача підтримала подане клопотання та просила суд його задовольнити в частині витребування реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "ЛОНАМО®", зважаючи на те, що лікарський засіб "ЛОНАМО®ДУО" був знятий з реєстрації.

Представник третьої особи поклався у вирішенні клопотання на розсуд суду.

Відповідно до частини першої статті 81 Господарського процесуального кодексу України учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Згідно з частиною шостою статті 81 Господарського процесуального кодексу України будь-яка особа, в якої знаходиться доказ, повинна видати його на вимогу суду.

В частині сьомій вищевказаної статті вказано, що особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали.

Зважаючи на той факт, що позивач самостійно не може подати докази у справі, господарський суд вважає за можливе витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "ЛОНАМО®", а саме: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "ЛОНАМО®" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "ЛОНАМО®" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "ЛОНАМО®", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "ЛОНАМО®", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426.

Згідно з пунктом 4 частини п`ятої статті 183 Господарського процесуального кодексу України суд може оголосити перерву у підготовчому засіданні у разі необхідності, зокрема у випадку витребування нових (додаткових) доказів.

Керуючись статтями 81, 183, 234 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

У Х В А Л И В:

1. Зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надати господарському суду реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "ЛОНАМО®" в електронному вигляді, а саме: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "ЛОНАМО®" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "ЛОНАМО®" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "ЛОНАМО®", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "ЛОНАМО®", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426.

2. Витрати на виготовлення Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" витребуваних даною ухвалою суду документів покласти на позивача.

3. Оголосити перерву у підготовчому засідання до 25.06.24 о 11:40 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 2.

4. Викликати у підготовче засідання представників учасників справи, яким необхідно при собі мати документи, що підтверджують їх повноваження відповідно до статті 60 Господарського процесуального кодексу України.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

Ухвала набрала чинності 04.06.2022 та оскарженню не підлягає.

Суддя О. В. Мандриченко