УХВАЛА

про забезпечення позову

м. Київ

23.04.2024Справа № 910/4715/24

За позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) (СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628;СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628; адреса для листування: 03110, м. Київ, пров. Устинівський, 6 - до уваги адвоката Сопільняк В. Ю.)

До 1) Приватне акціонерне товариство "Київський вітамінний завод" (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38)

2) Міністерство охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601)

про визнання недійсним наказу, реєстраційного посвідчення та зобов`язання вчинити дії

Суддя Бондаренко-Легких Г. П.

Без виклику представників сторін.

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Елелсі звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Приватного акціонерного товариства "Київський вітамінний завод" та до Міністерства охорони здоров`я України з позовом, в якому просить суд:

(1) Зобов`язати Приватне акціонерне товариство "Київський вітамінний завод" (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026, шляхом заборони Приватному акціонерному товариству "Київський вітамінний завод" використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

(2) Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 388 від 25 лютого 2023 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині державної реєстрації лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ";

(3) Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01 на лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №74912 на винахід "БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗНИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ" та патенту України №86026 на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV". Даним патентами захищені сполуки, що є активною діючою речовиною лікарського засобу "Янувія".

Проте, позивачу стало відомо, що Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 388 від 25.02.2023 за заявою АТ "Київський вітамінний завод" було зареєстровано лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", виробництва Руайєн Хек Фарм Ко., Лтд., Китай, у формі порошку кристалічного (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01). Позивач має підстави вважати, що лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" порушує належні позивачу права інтелектуальної власності на винаходи, що захищені патентом України №74912 та патентом України №86026.

За вказаних обставин позивач вважає, що реєстрація лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" має бути визнана недійсною в судовому порядку.

22.04.2023 до Господарського суду міста Києва заявник подав заяву про забезпечення позову. У заяві про забезпечення позову заявник просить суд вжити заходи забезпечення позову, а саме:

(1) Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

(2) Заборонити Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Заява обґрунтована тим, що лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" вже зареєстрований за відповідачем-1. Відтак, відповідач-1 може у будь-який час з моменту отримання копії позовної зави та доданих до неї документів та до винесення судом рішення, у відповідності до 2.3 розділу VІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений наказом Міністерства

охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460), передати право власності на зареєстрований лікарський засіб будь-якій іншій особі (особам). Фактично, це може призвести до необхідності залучати до участі у справі нових учасників процесу, а також до порушення розумних строків розгляду справи і, утруднення ефективного захисту прав позивача.

Розглянувши заяву про забезпечення позову, суд приходить до висновку про її задоволення з огляду на наступне.

Господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову (ч. 1 ст. 136 Господарського процесуального кодексу України).

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду (ч. 2 ст. 136 Господарського процесуального кодексу України).

Позов забезпечується в тому числі забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання (п. 4 ч. 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України).

Заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи (ч. 1 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України).

Забезпечення позову по суті - це обмеження суб`єктивних прав, свобод та інтересів відповідача(ів) або пов`язаних з ним(и) інших осіб з метою забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача(ів) (заявника(ів)).

Метою забезпечення позову є вжиття судом заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій з боку відповідача, щоб забезпечити позивачу реальне та ефективне виконання судового рішення, якщо воно буде прийняте на користь позивача, в тому числі з метою запобігання потенційним труднощам у подальшому виконанні такого рішення.

У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги.

Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Згідно з абзацами 1-3 пункту 7 Порядку №376 - протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов`язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.

Пунктом 2.1 розділу VI Порядку №426 передбачено, що за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

При цьому, до змін типу ІА відносять, зокрема, зміни виключно адміністративного характеру: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ (п. 8.1 розділу VI Порядку № 426).

Відповідно до абзацу 1 пункту 2.3 розділу VI Порядку № 426 зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі прав власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній/фізичній особі - новому заявнику (правонаступнику). Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною/юридичною особою. При зміні власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового заявника.

Абзацами 1-4 пункту 17 розділу VI Порядку № 426 визначено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період). Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру. За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Зважаючи на викладене вище, суд погоджується з доводами позивача про те, що невжиття запропонованих заходів до забезпечення позову може унеможливити виконання рішення суду у даній справі, оскільки, наразі відповідач наділений правом здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на спірний лікарський засіб, внаслідок чого може бути змінено як власне заявника спірного лікарського засобу, так і назву та форму випуску останнього. У свою чергу внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України, що здійснюється на підставі наказу МОЗ України, може призвести до позбавлення позивача права на оперативний та ефективний захист належних йому прав інтелектуальної власності, відтак, позивач належним чином обґрунтував підстави звернення із клопотанням про забезпечення позову, а отже, клопотання Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) підлягає задоволенню в повному обсязі.

При цьому, судом враховано співвідношення права (інтересу), про захист яких просить позивач, та наслідків заборони відповідачам вчиняти певні дії та на переконання суду застосовані заходи забезпечення позову не є тотожними заявленим позовним

Про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу (ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України).

На підставі викладеного, керуючись ст.ст. 136, 137, 140, 141, 234 ГПК України,

УХВАЛИВ:

1. Заяву Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) про забезпечення позову у справі № 910/4715/24 задовольнити та вжити наступні заходи забезпечення позову у справі №910/4715/24:

1.1. Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

1.2. Заборонити Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

2. Cтягувачем за пунктом 1.1. резолютивної частини ухвали є компанія Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) (СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628; СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628).

3. Боржником за пунктом 1.1. резолютивної частини ухвали є Міністерство охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; ідентифікаційний код: 00012925).

4. Cтягувачем за пунктом 1.2. резолютивної частини ухвали є компанія Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck Sharp&Dohme LLC) (СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628; СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628).

5. Боржником за пунктом 1.2. резолютивної частини ухвали є Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38; ідентифікаційний код: 35251822).

6.Згідно ч. 2 ст. 235 Господарського процесуального кодексу України дана ухвала набирає законної сили з моменту її підписання - 23.04.2024 та може бути оскаржена в порядку передбаченому ГПК України.

7. Відповідно до статті 144 ГПК України дана ухвала є виконавчим документом та підлягає негайному виконанню в порядку, встановленому чинним законодавством України для виконання судових рішень, та може бути пред`явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку включно до 24.04.2027.

8. Згідно ч.8 ст.140 Господарського процесуального кодексу України оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.

Суддя Г.П. Бондаренко-Легких