УХВАЛА

05.10.2023Справа № 910/3369/23

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Яременко Т.Є., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК.(Organon Canada Inc.)

до 1) Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А.,

2) Компанії Ронтіс Хеллас Медікал ЕНД Фармасьютікалс продактс С.А., Греція,

3) Міністерства охорони здоров`я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Представники:

від позивача: Сопільняк В.Ю.;

від відповідача-1: Бадьора Н.С., Мамуня О.С.;

від відповідача-2: Мамуня О.С.;

від відповідача-3: не з`явився;

вільні слухачі: Сопільняк О.Ю., Ярошевська Я.Ю.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК.(Organon Canada Inc.) (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. (далі - відповідач 1), Компанії Ронтіс Хеллас Медікал ЕНД Фармасьютікалс продактс С.А., Греція (далі - відповідач 2) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 3), в якому просить суд:

- зобов`язати Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони Фармацевтичному заводу "Польфарма" С.А. використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "ЕТОРА", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язати Компанію Ронтіс Хеллас Медікал ЕНД Фармасьютікалс продактс С.А., Греція припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони Компанії Ронтіс Хеллас Медікал ЕНД Фармасьютікалс продактс С.А., Греція використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "ЕТОРА", що містить сполуку еторикоксиб;

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 721 від 13 квітня 2021 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "ЕТОРА";

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/18682/01/01, UA/18682/01/02, UA/18682/01/03 на лікарський засіб "ЕТОРА".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначає позивач, 13.04.2021 йому стало відомо про реєстрацію лікарського засобу "ЕТОРА" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 (який є заявником лікарського засобу) та відповідачу-2 (який є виробником вказаного лікарського засобу) дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.03.2023 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 21.09.2023. Зокрема, зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на польську та грецьку мову копії ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/3369/23 у чотирьох примірниках та позовну заяву з додатками у чотирьох примірниках, в термін до 06.04.2023. Зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 19.09.2023 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "ЕТОРА" на електронному носії. Зупинено провадження у справі №910/3369/23, у зв`язку зі зверненням з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до Республіки Польща та Грецької Республіки, до 20.09.2023.

14.03.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) надійшло клопотання про забезпечення позову, в якому позивач просить суд заборонити Міністерству охорони здоров`я України вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів стосовно лікарського засобу "ЕТОРА"; заборонити Фармацевтичному заводу "Польфарма" С.А. здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб "ЕТОРА".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 поновлено провадження у справі № 910/3369/23 для розгляду клопотання про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 клопотання Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) про забезпечення позову - задоволено. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/3369/23 вжито заходи до забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 зупинено провадження у справі №910/3369/23, у зв`язку з необхідністю повідомлення у встановленому законом порядку Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. та Компанію Ронтіс Хеллас Медікал ЕНД Фармасьютікалс продактс С.А., Греція про розгляд даної справи шляхом звернення з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до Міністерства юстиції Польщі та Міністерства юстиції Грецької Республіки, до 20.09.2023.

06.04.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду позивач на виконання вимог суду подав нотаріально засвідчені переклади на польську та грецьку мову копії ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/3369/23, позовної заяви з додатками; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про поновлення провадження; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про забезпечення позову; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про зупинення провадження у справі.

14.04.2023 Господарським судом міста Києва було направлено копії ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/3369/23, позовної заяви з додатками; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про поновлення провадження; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про забезпечення позову; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про зупинення провадження у справі польською та грецькою мовою для вручення відповідачу-1 та відповідачу-2 в порядку, передбаченому Гаазькою Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 року, через Центральні органи запитуваних Держав: Ministry of Justice (Departament Wspоlpracy Miedzynarodowej i Praw Czlowieka) Al. Ujazdowskie, 11, 00-950 Warsaw, P.O. Box 33, Poland та Hellenic Ministry of Justice (Directorate of Special Legal Affairs Department of Private International Law): 96 Mesogeion Av. Athens 11527, Greece.

19.04.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на виконання вимог ухвали суду від 07.03.2023 подало копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "ЕТОРА". Крім того, Центр просить суд розгляд даної справи проводити у закритому судовому засіданні.

27.04.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-3 зазначає, що при реєстрації лікарського засобу "ЕТОРА" Міністерство діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.

28.04.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшло клопотання щодо виплати грошової компенсації витрат, в якому Центр просить суд стягнути з позивача на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" витрати, пов`язані із наданням доказів у розмірі 7 214, 56 грн.

10.07.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду надійшов лист Hellenic Ministry of Justice (Directorate of Special Legal Affairs Department of Private International Law) № 22995 від 04.05.2023, в якому останнє вказує, що за виконання судового доручення про вручення документів необхідно здійснити оплату у розмірі 50 Євро.

Супровідним листом від 24.07.2023 № 01-37.1/263/23 Господарський суд міста Києва повідомив позивача про необхідність сплати суми у розмірі 50 Євро банківським переказом за реквізитами вказаними у листі № 22995 від 04.05.2023 та просив надати суду докази такої сплати в оригіналі у строк до 11.08.2023. Крім того, для подальшого долучення до матеріалів справи позивачу необхідно здійснити переклад на українську мову листа № 22995 від 04.05.2023.

10.08.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду позивач подав клопотання, в якому просив суд долучити до матеріалі справи нотаріально засвідчений переклад на українську мову листа № 22995 від 04.05.2023 та докази сплати за виконання судового доручення про вручення документів.

11.08.2023 Господарським судом міста Києва було повторно направлено копії ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/3369/23, позовної заяви з додатками; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про поновлення провадження; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про забезпечення позову; ухвали Господарського суду міста Києва від 16.03.2023 про зупинення провадження у справі грецькою мовою, разом з доказами сплати за виконання судового доручення про вручення документів для вручення відповідачу-2 в порядку, передбаченому Гаазькою Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 року, через Центральний орган запитуваної Держави: Hellenic Ministry of Justice (Directorate of Special Legal Affairs Department of Private International Law): 96 Mesogeion Av. Athens 11527, Greece.

01.09.2023 через відділ автоматизованого документообігу суду від Фармацевтичного заводу "Польфарма" С.А. надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зокрема зазначає, що позивач не має майнових прав на винахід за патентом України № 62935, у зв`язку з закінченням строку дії патенту, тобто чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід припинена та не може бути продовжена або підтримана.

08.09.2023 через відділ автоматизованого документообіг суду відповідач-1 подав заяву про участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду.

У судовому засіданні 21.09.2023 суд на місці ухвалив відкласти підготовче засідання на 05.10.2023.

05.10.2023 до суду надійшло клопотання позивача про долучення доказу, в якому позивач просить суд визнати причини пропуску процесуального строку для подання доказу поважними та поновити позивачу строк для подання висновку експерта № 152-01 від 03.10.2023 за результатами проведення судової експертизи об?єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві (справа № 910/3369/23); залучити копію висновку експерта № 152-01 від 03.10.2023 за результатами проведення судової експертизи об?єктів інтелектуальної власності та додані до нього документи до матеріалів справи.

Також, 05.10.2023 до суду надійшло клопотання позивача про долучення висновків експерта в галузі права, в якому позивач просить суд залучити до матеріалів справи копію висновку експерта у галузі права № 03/02-2022 від 18.07.2022.

У цьому судовому засіданні представник позивача просив суд поновити процесуальний строк для подання висновку експерта № 152-01 від 03.10.2023 за результатами проведення судової експертизи об?єктів інтелектуальної власності, а також долучити до матеріалів справи висновок експерта у галузі права № 03/02-2022 від 18.07.2022.

Розглянувши клопотання позивача про поновлення процесуального строку для подання висновку експерта, враховуючи що у позовній заяві Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК.(Organon Canada Inc.) повідомляла про подання такого висновку після отримання судом від Центру копій реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "ЕТОРА", суд вважає за необхідне поновити позивачу процесуальний строк для подання висновку експерта № 152-01 від 03.10.2023 за результатами проведення судової експертизи об?єктів інтелектуальної власності та долучає до матеріалів справи вказаний висновок, а також висновок експерта у галузі права № 03/02-2022 від 18.07.2022.

Також, у цьому судовому засіданні заслухавши клопотання відповідача-2 про продовження процесуального строку для подання відзиву на позовну заяву, суд, з урахуванням характеру спірних правовідносин, обставин справи та зібраних у справі доказів, задовольнив клопотання відповідача-2 та встановив відповідачу-2 додатковий строк для подання відзиву на позовну заяву до 26.10.2023.

Крім того, у цьому судовому засіданні з урахуванням наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "ЕТОРА" суд поставив на обговорення питання подальшого розгляду даної справи в закритому судовому засіданні.

Представники позивача, відповідача-1 та відповідача-2 не заперечили проти розгляду даної справи в закритому судовому засіданні.

Тож, дослідивши матеріали справи, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Відповідно до ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я), які є відкритою інформацією.

Суд зазначає, що дана норма кореспондується з положеннями п. 3-1 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, яким також визначено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов`язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. МОЗ зобов`язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Форми звітів та питання їх підготовки встановлюються МОЗ.

Крім того, розділом Х Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджено наказ Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460), під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Згідно ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Відповідно до ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою збереження від розголошення інформації, яка міститься в матеріалах реєстраційних досьє на лікарський засіб "ЕТОРА", що підлягає державній охороні, суд дійшов висновку про доцільність розгляду даної справи у закритому судовому засіданні.

Керуючись ст.ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Розгляд справи № 910/3369/23 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 10.10.2023.

Суддя Щербаков С.О.