РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

01.08.2023Справа № 910/15105/20
Господарський суд міста Києва у складі судді Картавцевої Ю.В., за участю секретаря судового засідання Негоди І.А., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.)

до 1) Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited)

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про припинення порушення прав інтелектуальної власності, заборону вчиняти дії та зобов`язання вчинити дії

Представники:

від позивача: Сопільняк В.Ю.

від відповідача 1: Білицький П.В.

від відповідача 2: не з`явився,

від третьої особи: не з`явився

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) звернулась до Господарського суду міста Києва з позовом до Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) та Міністерства охорони здоров`я України про припинення порушення прав інтелектуальної власності, заборону вчиняти дії та зобов`язання вчинити дії.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу "Сітагет" компанією Гетц Фарма (Прайват) Лімітед будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на винаходи, з огляду на що позивач просить суд:

- зобов`язати Гетц Фарма (Прайват) Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026;

- заборонити компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед використовувати винахід "Бета-амінотетрагідроімідазо-(1,2-А)-піразини і Тетрагідротриазоло-(4,3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету" за патентом України № 74912 та винахід "Сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV" за патентом України № 86026 у лікарському засобі "Сітагет";

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Сітагет", у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 23.02.2021; залучити до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14); зобов`язати позивача надати суду у строк до 16.10.2020 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 у справі №910/15105/20 (3 примірники) для направлення відповідачу 1 у порядку, встановленому Конвенцією; зобов`язати відповідача 1 надати суду документи у підтвердження правового статусу компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) на дату розгляду справи у суді (статут, документ, що є доказом правосуб`єктності компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру, тощо), оформлені з урахуванням статті 13 Закону України "Про міжнародне приватне право").

04.11.2020 через відділ діловодства суду від позивача надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 07.10.2020, а саме нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 у справі №910/15105/20.

Відповідно до ст. 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках, зокрема, звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.

Враховуючи наведене, у зв`язку із направленням Господарським судом міста Києва судового доручення про вручення відповідачу 1 документів Центральному Органу запитуваної Держави, з метою дотримання процесуальних строків розгляду справи, встановлених нормами Господарського процесуального кодексу України, провадження у справі № 910/15105/20 підлягає зупиненню.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.11.2020 провадження у справі зупинено.

З огляду на відсутність у суду можливості безпосереднього направлення доручення Центральному Органу запитуваної Держави, яка зумовлена відсутністю авіасполучення, суд звернувся до Міністерства юстиції України листом від 02.12.2020, до якого долучив копію ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/15105/20 від 07.10.2020 з нотаріальним перекладом на англійську мову у 2 примірниках; оригінал прохання про вручення за кордоном судових або позасудових документів у 2 примірниках, для направлення їх дипломатичними каналами компетентному органу Ісламської Республіки Пакистан та вручення Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited).

22.02.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про витребування доказів, у якому позивач просить суд витребувати у ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Сітагет", а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Сітагет" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "Сітагет" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "Сітагет", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "Сітагет", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.

Так, зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 07.10.2020 підготовчого засідання, суд вважає за необхідне поновити провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 поновлено провадження у справі.

У підготовче засідання 23.02.2021 прибули представники позивача та третьої особи. Представники відповідачів у підготовче засідання не прибули.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 суд ухвалив: продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів; підготовче засідання відкласти на 20.04.2021; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Сітагет", а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Сітагет" та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "Сітагет" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "Сітагет", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "Сітагет", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; зобов`язати позивача надати суду у строк до 05.03.2021 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 у справі №910/15105/20 (5 примірників) для направлення відповідачу 1 у порядку, встановленому Конвенцією.

04.03.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 23.02.2021, а саме нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 у справі №910/15105/20.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.03.2021 провадження у справі зупинено у зв`язку із направленням Господарським судом міста Києва судового доручення про вручення відповідачу 1 документів Центральному Органу запитуваної Держави.

20.04.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про призначення експертизи.

Зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 23.02.2021 підготовчого засідання, судом поновлено провадження у справі № 910/15105/20 та за наслідками проведеного 20.04.2021 підготовчого засідання, оголошено перерву до 11.05.2021.

Разом з тим, підготовче засідання призначене на 11.05.2021 не відбулося у зв`язку з перебуванням судді Картавцевої Ю.В. на лікарняному.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.05.2021 суд ухвалив: підготовче засідання призначити на 22.06.2021.

При цьому, 11.05.2021 через відділ діловодства суду від третьої особи надійшло клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні та клопотання щодо виплати грошової компенсації витрат, пов`язаних із наданням доказів.

22.06.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про розгляд справи без його участі.

У підготовче засідання 22.06.2021 прибули представники відповідача 2 та третьої особи.

Розглянувши клопотання про здійснення розгляду справи № 910/15105/20 у закритому судовому засіданні, суд прийшов до висновку про відмову у його задоволенні з огляду на таке.

Відповідно до ч. ч. 8, 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом. Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину.

Поряд з цим, третьою особою не зазначено, які саме документи містять таємну чи іншу інформацію, що охороняється законом, а відтак, подане клопотання є необґрунтованим.

Розглянувши клопотання про призначення судової експертизи, суд зазначає наступне.

Як встановлено судом, предметом спору у даній справі є порушення прав інтелектуальної власності власника патенту України № 74912 на винахід "Бета-амінотетрагідроімідазо-(1,2-а)-піразини і тетрагідротриазоло-(4,3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету" та патенту України № 86026 на винахід "Сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV". Даними патентами захищені сполука ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину.

Поряд з цим, як зазначає позивач активною діючою речовиною лікарського засобу "Сітагет", виробництва відповідача-1 є сполука ситагліптин.

Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним. Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

З огляду на наведене, до предмету доказування у даній справі входять обставини щодо того, чи виготовлено лікарський засіб "Сітагет" із застосуванням кожної ознаки, включеної до незалежного пункту формули винаходу за патентами України №74912 та № 86026, або ознаку, еквівалентну їй.

За змістом ст. 99 ГПК України, суд за клопотанням учасника справи або з власної ініціативи призначає експертизу у справі за сукупності таких умов: 1) для з`ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо; 2) жодною стороною не наданий висновок експерта з цих самих питань або висновки експертів, надані сторонами, викликають обґрунтовані сумніви щодо їх правильності, або за клопотанням учасника справи, мотивованим неможливістю надати експертний висновок у строки, встановлені для подання доказів, з причин, визнаних судом поважними, зокрема через неможливість отримання необхідних для проведення експертизи матеріалів.

З огляду на наведене, оскільки для з`ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо, з метою забезпечення повного, всебічного та об`єктивного з`ясування обставин справи, суд вважає за необхідне призначити у справі судову експертизу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.06.2021 суд ухвалив: призначити у справі №910/15105/20 судову експертизу, проведення якої доручити атестованому судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу; зупинити провадження у справі № 910/15105/20 на час проведення експертизи.

26.05.2023 до відділу діловодства суду надійшов висновок експерта за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві (справа №910/15105/20) від 23.05.2023 № 96-01.

Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.

З огляду на наведене, наявні підстави для поновлення провадження у справі, оскільки усунуті обставини, які викликали зупинення провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.05.2023 суд ухвалив: поновити провадження у справі № 910/15105/20; підготовче засідання призначити на 20.06.2023; запропонувати учасникам справи подати письмові пояснення стосовно висновку експерта за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 23.05.2023 № 96-01.

20.06.2023 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

У підготовче засідання 20.06.2023 представники сторін та третьої особи не прибули.

За наслідками розгляду клопотання відповідача 1 про відкладення розгляду справи, суд прийшов до висновку про його задоволення та оголосив перерву в підготовчому засідання до 18.07.2023.

17.07.2023 через відділ діловодства суду від позивача надійшли письмові пояснення.

18.07.2023 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшов відзив на позовну заяву та заперечення на висновок експерта.

У підготовче засідання 18.07.2023 прибули представники позивача та відповідача 1. Представники відповідача 2 та третьої особи в підготовче засідання не прибули.

Відповідно до ч. 1 ст. 119 ГПК України суд за заявою учасника справи поновлює пропущений процесуальний строк, встановлений законом, якщо визнає причини його пропуску поважними, крім випадків, коли цим Кодексом встановлено неможливість такого поновлення.

За наслідками розгляду клопотання відповідача 1 про поновлення строку на подачу відзиву, суд прийшов до висновку про його задоволення, з огляду на що у підготовчому засіданні 18.07.2023 суд без виходу до нарадчої кімнати постановив ухвалу про поновлення строку на подачу відзиву.

Поряд з цим, у підготовчому засіданні 18.07.2023 судом з`ясовано, що в процесі підготовчого провадження у даній справі вчинені всі необхідні дії передбачені ч. 2 ст. 182 Господарського процесуального кодексу України.

Згідно з п. 3 ч. 2 ст. 185 Господарського процесуального кодексу України за результатами підготовчого засідання суд постановляє ухвалу про закриття підготовчого провадження та призначення справи до судового розгляду по суті.

Відповідно до п. 18 ч. 2 ст. 182 Господарського процесуального кодексу України у підготовчому засіданні суд призначає справу до розгляду по суті, визначає дату, час і місце проведення судового засідання (декількох судових засідань - у разі складності справи) для розгляду справи по суті.

За наслідками підготовчого засідання судом закрито підготовче провадження у справі, призначено справу до судового розгляду по суті на 01.08.2023.

У судове засідання 01.08.2023 прибули представники позивача та відповідача 1. Представники відповідача 2 та третьої особи в судове засідання не прибули, про причини неявки суд не повідомили, про дату, час та місце судового засідання були повідомлені належним чином.

За наведених обставин, суд дійшов висновку про можливість розгляду справи у судовому засіданні 01.08.2023, за відсутності представників відповідача 2 та третьої особи, запобігаючи при цьому безпідставному затягуванню розгляду справи.

Представник позивача підтримав позовні вимоги, представник відповідача 1 проти задоволення позовних вимог заперечив.

У судовому засіданні 01.08.2022 проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Розглянувши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін та дослідивши докази, суд

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (позивач) є власником патенту України № 74912 (далі - Патент 1) на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» (далі - Винахід 1), який виданий на підставі заявки № від 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006, та патенту України № 86026 (далі - Патент 2) на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» (далі - Винахід 2) який виданий на підставі заявки № а200600636 від 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009, що підтверджується наявними в матеріалах справи роздруківками зі спеціалізованої БД «Винаходи (корисні моделі) в України» та копіями описів до патенту на винахід № 74912 та № 86026.

13.05.2020 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду подану Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці. Окрім того, 07.08.2020 відповідачем 1 було подано ще одну заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

Обґрунтовуючи свої вимоги при зверненні з позовом до суду, позивач зазначив, що діючою речовиною лікарського засобу «Сітагет», який був поданий на реєстрацію, є сполука ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину, тотожна з композиціями, які захищені патентами України № 74912 та № 86026.

Позивач вказав, що у випадку складання висновку щодо державної реєстрації лікарського засобу «Сітагет», Міністерство охорони здоров`я України зареєструє даний лікарський засіб, а відповідач 1 отримає право застосовувати його на території України, тоді як реєстрація вказаного лікарського засобу без дозволу позивача є порушенням його прав інтелектуальної власності на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026, на захист яких позивач і звернувся з даним позовом до суду з такими вимогами:

- зобов`язати Гетц Фарма (Прайват) Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026;

- заборонити компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед використовувати винахід "Бета-амінотетрагідроімідазо-(1,2-А)-піразини і Тетрагідротриазоло-(4,3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету" за патентом України № 74912 та винахід "Сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV" за патентом України № 86026 у лікарському засобі "Сітагет";

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Сітагет", у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

Відповідач 1 проти задоволення позову заперечує та зазначає, що позивачем не було подано разом з позовною заявою доказів на підтвердження використання відповідачем 1 винаходів за належними позивачу патентами; наявний в матеріалах справи висновок експерта є неналежним доказом, оскільки, під час призначення експертизи відповідач-1 не мав можливості скористатися своїми процесуальними правами стосовно обрання кандидатури судового експерта та заявлення відводу експерту Петренку С.А., підготовка і подання заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, її розгляд уповноваженим державним органом і прийняття рішення щодо реєстрації (або відмови в реєстрації) лікарського засобу є суто адміністративними процедурами, які самі по собі не можуть вважатися порушенням прав власника патенту; заявлені позивачем вимоги є непропорційними відносно дій відповідача 1 щодо подання заяв від 13.05.2020 та від 07.08.2020 про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет», більше того, Гетц Фарма (Прайват) Лімітед зазначає, що третя позовна вимога направлена на заборону використання відповідачем 1 торговельної марки «Sitaget», зокрема, у діловій документації, стосовно всіх фармацевтичних препаратів 05 класу МКТП у певній лікарській формі (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці), але незалежно від їх складу, що є втручанням у виключне права відповідача 1 на вказану торговельну марку.

Відповідач 2 проти позову заперечує з тих підстав, що належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби», як спеціального закону в сфері реєстрації лікарських засобів, що пов`язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів, позивачем не наведено. Таким чином, МОЗ України діє в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби", Порядками № 376, 426.

Третя особа, у свою чергу, зазначає, що висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" за результатами проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє відповідного лікарського засобу має інформаційний характер та не є обов`язковим для МОЗ України при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову у державній реєстрації. При цьому, лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, зокрема, у випадку якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. Оскільки, наразі таке рішення суду відсутнє, твердження про те, що у випадку реєстрації відповідачем 1 спірного лікарського засобу будуть порушені права інтелектуальної власності позивача є передчасним.

Оцінюючи подані докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів, та враховуючи, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, суд вважає, що позовні вимоги підлягають задоволенню з наступних підстав.

Частиною 1 статті 15 Цивільного кодексу України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до частини 1 статті 16 Цивільного кодексу України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Статтею 4 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що юридичні особи та фізичні особи - підприємці, фізичні особи, які не є підприємцями, державні органи, органи місцевого самоврядування мають право на звернення до господарського суду за захистом своїх порушених, невизнаних або оспорюваних прав та законних інтересів у справах, віднесених законом до юрисдикції господарського суду, а також для вжиття передбачених законом заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.

Згідно з рішенням Конституційного Суду України № 18-рп/2004 від 01.12.2004 р. під охоронюваними законом інтересами необхідно розуміти прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, зумовлений загальним змістом об`єктивного і прямо не опосередкований у суб`єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об`єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загальноправовим засадам. Отже, охоронюваний законом інтерес є самостійним об`єктом судового захисту та інших засобів правової охорони.

Аналіз наведених вище норм дає підстави для висновку, що підставою для звернення до суду є наявність порушеного права (охоронюваного законом інтересу), і таке звернення здійснюється особою, котрій це право належить, і саме з метою його захисту. Відсутність обставин, які б підтверджували наявність порушення права особи, за захистом якого вона звернулася, чи охоронюваного законом інтересу, є підставою для відмови у задоволенні такого позову.

Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд України в постанові від 21 жовтня 2015 року у справі №3-649гс15.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України (надалі - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 ЦК України, винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі. (ст. 462 ЦК України).

Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Відповідно до ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Оскільки, позивач є власником патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» та патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», то в силу приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за вказаними патентами, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.

Суд також відзначає, що використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 8 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376, На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Як зазначає позивач, лікарський засіб «Сітагет» у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці, містить в собі сполуку ситагліптину та дигідрофосфат, яка тотожна з композиціями, захищеними патентами позивача №74912 та № 86026.

Оскільки патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використано у лікарському засобі «Сітагет» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці, винаходи за патентами №74912 та № 86026, володільцем яких є позивач.

Так, ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.06.2021 призначено у справі №910/15105/20 судову експертизу, проведення якої доручено атестованому судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу. На вирішення судової експертизи було поставлено наступні питання: «Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912 або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Сітагет»?; Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Сітагет»?

Як вбачається з Висновку експерта № 96-01 від 23.05.2023 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовленому для використання в господарському судочинстві (справа № 910/15105/20) від 23.05.2023 складений судовим експертом Петренком С.А. (далі - Висновок експерта), за результатами проведеного дослідження експерт прийшов до наступних висновків:

1) у лікарському засобі «Сітагет» використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15 та 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їм. При виготовленні лікарського засобу «Сітагет» використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй.

2) у лікарському засобі «Сітагет» використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 25 та 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026. При застосуванні лікарського засобу «Сітагет» для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026.

Так, зокрема, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 74912, експерт встановив, що незалежний пункт 1 та підпорядковані йому залежні пункти 1-14, а також незалежний пункт 15 та підпорядковані йому залежні пункти 16-19, містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежний пункт 20 формули винаходу за патентом України № 74912 містить ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти)), якими охарактеризовано речовину у вигляді фармацевтичної композиції.

Незалежний пункт 21 та залежний від нього пункт 22, формули винаходу за патентом України № 74912 містять ознаки (наявність та сукупності дій; умови виконання дій: використання речовин), якими охарактеризовано спосіб виготовлення лікарського засобу для лікування гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів у ссавців.

Таким чином, об?єктами винаходу за патентом України № 74912 є: речовина у вигляді хімічних сполук; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; спосіб виготовлення лікарського засобу для лікування у ссавців гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 74912 технічним результатом зазначеного винаходу є нові сполуки, що є інгібіторами ферменту дипептидилпептидази-IV («інгібітори DP-IV») для лікування або запобігання діабету; фармацевтичні композиції їх основі; а також спосіб виготовлення на основі зазначених сполук лікарського засобу для лікування у ссавців гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів.

Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 86026 експертом встановлено, що незалежні пункти 1 та залежні пункти 2-24 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; спектральні та інші характеристики хімічних сполук), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежні пункти 25 та 26 формули винаходу за патентом України № 86026 містять ознаки (якісний та кількісний склад композиції), якими охарактеризовано речовину у вигляді фармацевтичної композиції.

Незалежні пункти 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026 містять ознаки (наявність дій; умови виконання дій: режим, використання речовин), якими охарактеризовано способи лікування діабету 2 типу.

Таким чином, об?єктами винаходу за патентом України № 86026 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичних композицій; способи лікування.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 86026, технічним результатом зазначеного винаходу є нова сіль інгібітора дипептидилпептидази-IV, а саме: дигідрофосфат 4-оксо-4-[3-(трифторметил)-5,6-дигідро[1,2,4]триазоло[4,3-а]піразин-7(8H)-іл]-1-(2,4,5-трифторфеніл)бутан-2-аміну, ї моногідратів, а також фармацевтичних композицій на їх основі та нових способів лікування діабету 2 типу з використанням зазначених хімічних сполук.

У свою чергу, щодо лікарського засобу «Сітагет» експерт зазначив, що відповідно до інструкції лікарського засобу «Сітагет», є активним при пероральному прийомі, високо селективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази 4 (ДПП-4), що призначений для лікування цукрового діабету 2 типу. Зазначені лікувальні властивості лікарського засобу «Сітагет» забезпечуються його активною діючою речовиною - сітагліптином (Sitagliptin) у формі сітагліптину фосфат гідрату, яка належить до групи гіпоглікемізуючих засобів, інгібіторів дипептидилпептидази 4.

За змістом ст. 98 ГПК України, висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 ГПК України).

Так, статтею 431 Цивільного кодексу України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Згідно з п. 7.2. Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених Наказом Міністерства освіти і науки України 22.01.2001 N 22 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 лютого 2001 за N 173/5364, формула винаходу (корисної моделі) може бути одноланковою чи багатоланковою і включати відповідно один або декілька пунктів. Одноланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) сукупністю суттєвих ознак, які не мають розвитку чи уточнення щодо окремих випадків його виконання або використання. Багатоланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) з розвитком і (або) уточненням сукупності його (її) ознак стосовно деяких випадків виконання і використання винаходу (корисної моделі) або для характеристики групи винаходів.

Багатоланкова формула, що характеризує один винахід (корисну модель), має один незалежний пункт і наступний (наступні) за ним залежний (залежні) пункт (пункти).

Багатоланкова формула, що характеризує групу винаходів, має декілька незалежних пунктів, кожний з яких характеризує один з винаходів групи. При цьому кожний з винаходів групи може бути охарактеризований із залученням залежних пунктів, підпорядкованих відповідному незалежному пункту.

Наведене дає підстави для висновку, що у разі реєстрації винаходу (одного винаходу), його формула матиме лише один незалежний пункт та у разі необхідності один чи декілька залежних пунктів.

У тому ж випадку, коли багатоланкова формула винаходу за патентом має не один, а декілька незалежних пунктів, мова йде про реєстрацію групи винаходів, кожен незалежний пункт формули якої характеризує один з винаходів групи.

Так, патент України № 74912, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів, які охарактеризовані 4 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.

Патент України № 86026, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів, які охарактеризовані 5 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.

Оцінюючи Висновок експерта, суд вважає, що зазначений висновок містять відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. У той же час, висновок складений експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, який має вищу технічну освіту (інженер хімік-технолог), вищу юридичну освіту (магістр), спеціальну вищу освіту в сфері інтелектуальної власності (магістр), науковий ступінь кандидата юридичних наук, вчене звання старший науковий співробітник, кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 «Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями» (свідоцтво Міністерства юстиції України № 1231 про присвоєння кваліфікації судового експерта, видане 04.04.2008 року, дійсне до 13.10.2023 року), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності і експертний стаж з 2002 року. У висновку зазначено, що експерт попереджений про кримінальну відповідальність згідно із ст. 384 та ст. 385 КК України, відтак, Висновок експерта № 96-01 від 23.05.2023 приймається судом як належний та допустимий доказ.

Стосовно доводів відповідача 1 щодо неналежності Висновку експерта № 96-01 від 23.05.2023, суд зазначає, що відповідачем 1 не надано доказів на підтвердження наявності підстав, передбачених ч. 2 ст. 37 ГПК України та не зазначено в чому саме полягає невідповідність висновку нормам чинного законодавства чи іншим матеріалах справи, а тому доводи відповідача 1 щодо неналежності висновку та наявності підстав для відводу експерта Петренка С.А. є необґрунтованими.

Більше того, суд звертає увагу, що відповідач 1 не був позбавлений можливості подати висновок експерта, складений на його замовлення.

Відтак, вищезазначені доводи відповідача 1 судом до уваги не беруться.

З огляду на викладене, надавши оцінку наявним у матеріалам справи доказам в сукупності із висновком експерта, суд приходить до висновку, що в лікарському засобі "Сітагет" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознака еквівалентна їй, а також використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули винаходу 1, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід № 86026.

Стосовно доводів відповідача 1 про те, що підготовка і подання заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, її розгляд уповноваженим державним органом і прийняття рішення щодо реєстрації (або відмови в реєстрації) лікарського засобу є суто адміністративними процедурами, які самі по собі не можуть вважатися порушенням прав власника патенту, суд зазначає наступне.

Так, в силу положень ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Тобто, з даної норми вбачається, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання винаходу в дослідженнях з метою подання інформації для реєстрації, а не власне подання заяви на реєстрацію лікарського засобу.

Відтак, подання заяви на реєстрацію лікарського засобу «Сітагет», що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентами України № 74912 та № 86026, є порушенням прав позивача на винаходи.

За змістом ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту завдану майнову шкоду шляхом відшкодування збитків чи виплати компенсації та/або завдану немайнову (моральну) шкоду.

Враховуючи викладене, позовні вимоги в частині зобов`язання Гетц Фарма (Прайват) Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 та заборони компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед використовувати винахід "Бета-амінотетрагідроімідазо-(1,2-А)-піразини і Тетрагідротриазоло-(4,3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету" за патентом України № 74912 та винахід "Сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV" за патентом України № 86026 у лікарському засобі "Сітагет", підлягають задоволенню.

При цьому суд враховує, що про належність обраного позивачем способу захисту шляхом зобов`язання особи припинити порушення прав позивача на винаходи за патентами України, а також окремо шляхом заборони особі використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі свідчать постанови Верховного Суду від 16.02.2023 у справі № 910/17856/21 та від 27.04.2023 у справі № 910/9215/21, згідно з якими судові рішення про задоволення позову, у тому числі, в частині обраних способів захисту, залишені без змін.

Більше того, саме такі способи захисту прав інтелектуальної власності прямо передбачені Цивільним кодексом України та Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

Щодо вимоги позивача про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Сітагет» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці, суд відзначає наступне.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що поданий на реєстрацію лікарський засіб «Сітагет» порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патентів України № 74912 та № 86026, суд приходить до висновку, що позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Сітагет» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

При цьому, суд не бере до уваги доводи відповідача 1 стосовно того, що заявлені позивачем вимоги є непропорційними відносно дій відповідача 1 щодо подання заяв від 13.05.2020 та від 07.08.2020 про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» та є втручанням у виключне права відповідача 1 на торговельну марку «Sitaget», оскільки, вимог про заборону використання належної відповідачу 1 торговельної марки позивачем не заявлялось, а заявлені в межах розгляду справи № 910/15105/20 позовні вимоги безпосередньо співвідносяться з встановленими судом порушеннями прав позивача на винаходи, направлені на відновлення таких прав та запобігання їх порушення у майбутньому.

Статтею 123 ГПК України передбачено, що судові витрати складаються з судового збору та витрат, пов`язаних з розглядом справи. Розмір судового збору, порядок його сплати, повернення і звільнення від сплати встановлюються законом. До витрат, пов`язаних з розглядом справи, належать, зокрема витрати підготовку експертного висновку на замовлення сторони.

Зі змісту статті 129 Господарського процесуального кодексу України випливає, що судові витрати підлягають відшкодуванню за умови надання стороною належних доказів, що їх підтверджують.

Частинами 4-7 статті 127 Господарського процесуального кодексу України визначено, що розмір витрат на підготовку експертного висновку на замовлення сторони, проведення експертизи, залучення спеціаліста, оплати робіт перекладача встановлюється судом на підставі договорів, рахунків та інших доказів. Розмір витрат на оплату робіт залученого стороною експерта, спеціаліста, перекладача має бути співмірним із складністю відповідної роботи, її обсягом та часом, витраченим ним на виконання робіт. У разі недотримання вимог щодо співмірності витрат суд може, за клопотанням іншої сторони, зменшити розмір витрат на оплату послуг експерта, спеціаліста, перекладача, які підлягають розподілу між сторонами. Обов`язок доведення неспівмірності витрат покладається на сторону, яка заявляє клопотання про зменшення витрат, які підлягають розподілу між сторонами.

Відповідно до п. п. 1, 2, 4, 5, 6, 12 ч. 3 ст. 2 ГПК України основними засадами (принципами) господарського судочинства є, зокрема: верховенство права; рівність усіх учасників судового процесу перед законом та судом; змагальність сторін; диспозитивність; пропорційність; відшкодування судових витрат сторони, на користь якої ухвалене судове рішення.

Відповідно до ч. 4 ст. 129 ГПК України інші судові витрати, пов`язані з розглядом справи, покладаються: 1) у разі задоволення позову - на відповідача; 2) у разі відмови в позові - на позивача; 3) у разі часткового задоволення позову - на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Зважаючи, що позов у справі № 910/15105/20 підлягає задоволенню повністю та, враховуючи, що позивачем надано суду належні докази на підтвердження понесених ним витрат, пов`язаних з проведенням експертизи в даній справі (платіжна інструкція № 1769 від 27.07.2021 на суму 60 000,00 грн), такі витрати, як і витрати зі сплати судового збору в силу приписів ч. 4, 9 ст. 129 ГПК України покладаються на відповідача 1, як на сторону, внаслідок неправильних дій якої виник спір у даній справі.

Відповідно до ст. 74 Господарського процесуального кодексу України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень.

За приписами ст. 76, 77, 78, 79 Господарського процесуального кодексу України належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення. Обставини, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування. Докази, одержані з порушенням закону, судом не приймаються. Достовірними є докази, створені (отримані) за відсутності впливу, спрямованого на формування хибного уявлення про обставини справи, які мають значення для справи. Наявність обставини, на яку сторона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, вважається доведеною, якщо докази, надані на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування. Питання про вірогідність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Керуючись ст. 74, 76-80, 129, 236, 237, 238, 240-242 Господарського процесуального кодексу України, суд

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Зобов`язати Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) (29-30/27, Корангай Індастріал Еріа, Карачі 74900, Пакистан / 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) (Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США / One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026.

3. Заборонити Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) (29-30/27, Корангай Індастріал Еріа, Карачі 74900, Пакистан / 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) використовувати винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» за патентом України № 74912 та винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» за патентом України № 86026 у лікарському засобі «Сітагет».

4. Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ідентифікаційний код: 00012925) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Сітагет» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

5. Стягнути з Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) (29-30/27, Корангай Індастріал Еріа, Карачі 74900, Пакистан / 29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) на користь Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) (Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США / One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) судовий збір у розмірі 6306 (шість тисяч триста шість) грн 00 коп., витрати на проведення експертизи у розмірі 60 000 (шістдесят тисяч) грн 00 коп.

6. Після набрання рішенням суду законної сили видати накази.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне рішення складено: 09.08.2023

Суддя Ю.В. Картавцева