УХВАЛА

про відкладення розгляду справи

м. Київ

29.05.2023справа № 910/9217/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В., розглядаючи у відкритому судовому засіданні

справу № 910/9217/21

за позовом Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States; Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, Сполучені Штати Америки)

до Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) (U Kabelovny 529/16, 102 00 Praha-Do Ini Mecholupy, Czech Republic; У Кабеловни 529/16, 102 00 Прага-Дольні Мехолупи, Чеська Республіка) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського 7, м. Київ, 01601; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №55409, заборонити використання винаходу за патентом України №55409 та зобов`язання вчинити дії,

за участю представників:

позивача - Сопільняк В.Ю. (ордер від 30.03.2021 серія АІ №1103527);

відповідача-1 - Войкова (довіреність від 13.03.2023 №;б/н);

відповідача-2 - не з`явився;

третьої особи - не з`явився,

ВСТАНОВИВ:

Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) звернулося до господарського суду міста Києва з позовом до Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство) про:

- зобов`язання Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409;

- заборону Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», що містить сполуку каспофунгін ацетат;

- зобов`язання Міністерства відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Позов мотивовано тим, що:

- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) є власником патенту України №55409 на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» (дата подання 15.04.1997; дата реєстрації - 15.04.2003); вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань; строк дії патенту України №55409 подовжено до 15.04.2022;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за зазначеним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу «КАНСИДАЗ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та лабораторією Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку;

- лікарський засіб «КАНСИДАЗ®» був вперше зареєстрований в Україні у 2005 році, в подальшому його було перереєстровано згідно з наказом Міністерства від 11.05.2018 №907 та на нього видані реєстраційні посвідчення №UА/2841 /01 /02 та №UA/2841/01/01;

- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) стало відомо, що 23.02.2021 Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) подано заяву на державну реєстрацію лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; вказаний лікарський засіб містить сполуку каспофунгінацестат, захищену патентом України № 55409;

- на думку позивача, діючою речовиною лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, є сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 55409;

- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) не надавав відповідачу-1 будь-якого дозволу на використання винаходу «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України № 55409 у вказаному лікарському засобі;

- позивачем надіслано лист до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) та Міністерства з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409 внаслідок подання відповідачем-1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;

- листом від 30.03.2021 №14/130/Б Центр надав відповідь, в якій зазначив про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду;

- Міністерство листом від 05.05.2021 №24-04/13585/2-21 повідомило, що інформацію взято до відома;

- на думку Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) реєстрація лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» має бути заборонена в судовому порядку.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.06.2020 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 23.11.2020; залучено до участі у справі Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2; зобов`язано Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвалу господарського суду міста Києва від 10.06.2021 у трьох примірниках та позовної заяви з додатками у трьох примірниках в термін до 29.06.2021.

На виконання вимог ухвали суду 14.06.2021 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвалу господарського суду міста Києва від 10.06.2021 у трьох примірниках та позовної заяви з додатками у трьох примірниках.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 30.06.2021 клопотання Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) про забезпечення позову у справі №910/9217/21 задоволено повністю; до набрання рішенням з даної справи законної сили вжито заходи до забезпечення позову шляхом заборони Центру: видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»; вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо; зобов`язано Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвали господарського суду міста Києва від 30.06.2021 у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках в термін до 21.07.2021.

05.07.2021 Міністерство подало суду відзив на позов, в якому заперечує проти задоволення позовних вимог з огляду на те, що: станом на 01.07.2021 висновок Центру за результатами експертизи реєстраційних матеріалів «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» з рекомендаціями до його державної реєстрації до Міністерства не надходив; позивачем заявлено вимогу про відмову Міністерства у реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, проте належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби» (як спеціального законодавчого акту в сфері реєстрації лікарських засобів), що пов`язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів Міністерства про реєстрацію лікарських засобів, позивачем не наведено.

Центр 07.07.2021 подав суду письмові пояснення, в яких зазначив, що:

- відповідно до відомостей Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Кансидаз®», ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці; реєстраційне посвідчення UA/2841/01/01 діє на території України без обмеження його терміну дії з 21.08.2019; заявник лікарського засобу-Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ, Швейцарія; виробником - Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії), Нідерланди; Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (за повним циклом), Франція;

- у Державному реєстрі лікарських засобів станом на 30.06.2021 відсутні відомості стосовно лікарського засобу «Кансидаз®», ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці, реєстраційне посвідчення UA/2841/01/02; це пояснюється скороченням терміну застосування лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) на території України шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на підставі наказу Міністерства від 13.11.2020 №2617, включаючи й реєстраційне посвідчення UA/2841/01/02 на лікарський засіб «Кансидаз®»; станом на 01.07.2021 (дата підпису пояснень) в Україні діє лише реєстраційне посвідчення UA/2841/01/01 на лікарський засіб «Кансидаз®»;

- проведення Центром експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» не порушує права інтелектуальної власності позивача на патент України №55409 на винахід, оскільки здійснення державної реєстрації лікарських засобів належить до компетенції Міністерства;

- ненадання заявником відповідного патенту говорить про те, що лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію, не базується або не має відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент; підтвердженням цього є лист представника відповідача-1 від 28.01.2021, наданий Центру разом із іншими документами;

- до повноважень Центру під час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб не відноситься з`ясування наявності чи відсутності прав інтелектуальної власності власників патенту;

- наразі, за відсутності рішення суду, яке набрало законної сили, є передчасним твердження, що будуть порушені права інтелектуальної власності позивача в результаті державної реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;

- відсутній причинний зв`язок між рекомендацією (чи не рекомендацією) лікарського засобу до державної реєстрації, що є невід`ємною частиною висновку Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, та наявністю у третьої особи юридичного інтересу до справи №910/6602/21, рішення у якій вплине на його правовідносини з відповідачем-2, а тому, на думку Центру, рішення у даній справі у майбутньому жодним чином не може вплинути на права або обов`язки Центру стосовно однієї із сторін у цій справі.

На виконання вимог ухвали суду 20.07.2021 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвали господарського суду міста Києва від 30.06.2021 у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 21.07.2021 у зв`язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Міністерства юстиції Чеської Республіки (Ministry of Justice of the Czech Republic International Department for Civil Matters; Vysehradskб 16 128 00 Praha 2) для вручення судових документів на території Чеської Республіки провадження у справі №910/9217/21 зупинено.

15.11.2021 до суду надійшло повідомлення від Міністерства юстиції Чеської Республіки про невручення Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) судових документів у зв`язку з необхідністю сплати запитуючим органом витрат на вручення документів у Чеській Республіці.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 20.12.2021 поновлено провадження у справі №910/9217/21.

20.12.2021 позивач подав суду письмові пояснення щодо належного повідомлення відповідача-1 про розгляд справи №910/9217/21 відповідно до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965, в яких зазначив, що: 21.09.2021 до позивача звернувся представник Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) листом з пропозицією мирного врегулювання даного спору; на думку позивача, вказаний лист підтверджує належне повідомлення відповідача-1 та його ознайомлення із розглядом даної справи; таким чином, відсутня необхідність у повторному повідомленні Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) з відкладанням розгляду справи ще на 6 місяців, а тому, з огляду на докази поінформованості відповідача-1 про розгляд даної справи, будь-яких процесуальних перешкод для подальшого розгляду справи №910/9217/21 не існує.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 20.12.2021 відкладено підготовче засідання на 31.01.2022 та витребувано у Центру докази.

Центр 18.01.2022 подав суду в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) на лікарський засіб «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА».

Ухвалою господарського суду міста Києва від 21.02.2022 призначено у справі №910/9217/21 судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено судовому експерту Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії наук України Петренку Сергію Анатолійовичу.

31.01.2023 до господарського суду міста Києва повернулися матеріали справи №910/9217/21 разом з висновком за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовленим для використання в господарському судочинстві (справа №910/9217/21) від 25.01.2023 №120-01 (далі - Висновок), відповідно до якого: у лікарському засобі «Каспофунгін-Зентіва», виробництва Zentiva, k.s. (Зентіва, к.с.) та у способі його застосування для лікування використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 7, 9, 11, 12, 14 формули винаходу за патентом України № 55409, або ознаку, еквівалентну їй.

03.03.2023 позивач подав суду письмові пояснення на Висновок, в яких зазначив, що оцінка Висновку у сукупності з іншими доказами у справі, а саме копіями реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «КАСПОФУНГІН-ЗЕНТІВА», відповідно до яких вказаний лікарський засіб є генеричним по відношенню до оригінального лікарського засобу «КАНСИДАЗ®», діючою речовиною якого є еторикоксиб, дає підстави стверджувати, що у лікарському засобі «КАСПОФУНГІН-ЗЕНТІВА» використано винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 06.02.2023 провадження у справі №910/9217/21 поновлено; підготовче засідання призначено на 06.03.2023.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 06.03.2023 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті на 10.04.2023.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.04.2023 відкладено розгляд справи №910/9217/21 по суті на 29.05.2023.

У судове засідання 29.05.2023 з`явилися представники позивача та відповідача-1; представники відповідача-2 та третьої особи не з`явилися; про дату, час та місце проведення судового засідання повідомлені належним чином, відповідач-2 ухвалу суду отримав 17.04.2023 засобами поштового зв`язку, що підтверджується рекомендованим повідомленням, а третя особа повідомлена під розписку у судовому засіданні 10.04.2023, які наявні в матеріалах справи.

Представник відповідача-1 у судовому засіданні 29.05.2023 заявив клопотання про відкладення судового засідання у зв`язку з намаганням сторін укласти мирову угоду.

Представник позивача не заперечив проти відкладення судового засідання.

Відповідно до частин першої - третьої статті 216 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) суд відкладає розгляд справи у випадках, встановлених частиною другою статті 202 цього Кодексу.

Якщо спір, розгляд якого по суті розпочато, не може бути вирішено в даному судовому засіданні, судом може бути оголошено перерву в межах встановлених цим Кодексом строків розгляду справи, тривалість якої визначається відповідно до обставин, що її викликали, з наступною вказівкою про це в рішенні або ухвалі.

Про відкладення розгляду справи або перерву в судовому засіданні, місце, дату і час нового судового засідання або продовження судового засідання суд повідомляє під розписку учасників справи, свідків, експертів, спеціалістів, перекладачів, які були присутніми в судовому засіданні. Учасники справи, свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі, які не прибули або яких суд вперше залучає до участі в судовому процесі, повідомляються про судове засідання ухвалами.

Частиною другою статті 202 ГПК України передбачено, що суд відкладає розгляд справи в судовому засіданні в межах встановленого цим Кодексом строку з таких підстав: 1) неявка в судове засідання учасника справи, щодо якого немає відомостей про направлення йому ухвали з повідомленням про дату, час і місце судового засідання; 2) перша неявка в судове засідання учасника справи, якого повідомлено про дату, час і місце судового засідання, якщо він повідомив про причини неявки, які судом визнано поважними; 3) виникнення технічних проблем, що унеможливлюють участь особи у судовому засіданні в режимі відеоконференції, крім випадків, коли відповідно до цього Кодексу судове засідання може відбутися без участі такої особи; 4) необхідність витребування нових доказів, у випадку коли учасник справи обґрунтував неможливість заявлення відповідного клопотання в межах підготовчого провадження.

З огляду на неявку представників відповідача-2 та третьої особи в судове засідання та враховуючи клопотання представника відповідача-1, суд вважає за необхідне відкласти розгляд справи №910/9217/21.

Керуючись статтями 202, 216, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Відкласти розгляд справи №910/9217/21 по суті на 03.07.23 о 10:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12 .

2. Копію даної ухвали надіслати відповідачу-2 та третій особі.

Ухвала набрала законної сили 29.05.2023 та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана Марченко