УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

м. Київ

11.05.2023Справа № 910/6747/23

Суддя Господарського суду міста Києва Котков О.В., розглянувши матеріали

за позовом Астразенека АБ (AstraZeneca AB) (151 85 Содертал`є, Швеція; SE-151 85 Sцdertдlje, Sweden)

до 1. Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) (304, Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхері (Іст), Мумбай - 400059, Індія; 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai 400059, India)

2. Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7)

про захист порушеного права інтелектуальної власності,

визнав подані матеріали достатніми для прийняття позовної заяви до розгляду, -

01 травня 2023 року до Господарського суду міста Києва від Астразенека АБ (AstraZeneca AB) (позивач) надійшла позовна заява б/н від 27.04.2023 року до Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-2), в якій викладені позовні вимоги, щоб в судовому порядку:

- зобов`язати Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) припинити порушення прав Компанії Астразенека АБ на винахід за патентом України № 77306, шляхом заборони Компанії Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) використовувати винахід «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ» за патентом України № 77306 у лікарському засобі «Дапаглін»;

- визнати незаконним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.03.2023 № 498 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу «Дапаглін» шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення № UA/19946/01/01 на лікарський засіб «Дапаглін», форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Дапаглін», реєстраційне посвідчення № UA/19946/01/01, форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що Астразенека АБ (AstraZeneca AB) є власником патенту України № 77306 на винахід «С-АРИЛ ГЛЮКОЗИДНІ SGLT2 ІНГІБІТОРИ ТА СПОСІБ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ» (номер заявки: 5; дата подання заявки: 15.05.2003 року). Строк дії майнових прав на патент до 15.05.2028 року. Вказаним патентом захищена сполука дапагліфлозин. Сполука дапагліфлозин є активною діючою речовиною лікарського засобу «Форксіга», який виробляється компанією Астразенека АБ (AstraZeneca AB). Позивачу стало відомо про подання Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) 28.04.2021 року заяви про реєстрацію в Україні лікарського засобу «Дапаглін», МНН dapagliflozin (дапагліфлозин), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці. Діючою речовиною лікарського засобу «Дапаглін» є сполука дапагліфлозин, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 77306. Позивач вказує, що Астразенека АБ (AstraZeneca AB) не надавала будь-якого дозволу Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) на використання винаходу за патентом України № 77306 у вищевказаному лікарському засобі. Зазначені вище обставини свідчать про порушення компанією Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) прав інтелектуальної власності Астразенека АБ (AstraZeneca AB) на винахід, а також охоронюваного законом інтересу Астразенека АБ (AstraZeneca AB) щодо недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, державна реєстрація яких буде здійснена з порушенням чинного законодавства України та прав інтелектуальної власності Астразенека АБ (AstraZeneca AB).

В абз. 2 ч. 3 ст. 12 Господарського процесуального кодексу України визначено, що загальними справами є справи, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.

Згідно приписів статті 181 Господарського процесуального кодексу України для виконання завдання підготовчого провадження в кожній судовій справі, яка розглядається за правилами загального позовного провадження, проводиться підготовче засідання. Дата і час підготовчого засідання призначаються суддею з урахуванням обставин справи і необхідності вчинення відповідних процесуальних дій. Підготовче засідання має бути розпочате не пізніше ніж через тридцять днів з дня відкриття провадження у справі.

Розглянувши матеріали позовної заяви, господарський суд дійшов висновку, що вказану справу слід розглядати за правилами загального позовного провадження, оскільки справа є складною з огляду на наявні в ній матеріали.

На виконання наведених приписів Господарського процесуального кодексу України, суд вважає за необхідне призначити підготовче засідання у справі та встановити сторонам строки для подання ними документів на підтвердження своєї правової позиції в даному спорі.

Згідно положень ст. 50 Господарського процесуального кодексу України треті особи, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору, можуть вступити у справу на стороні позивача або відповідача до закінчення підготовчого провадження у справі або до початку першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження, у разі коли рішення у справі може вплинути на їхні права або обов`язки щодо однієї із сторін. Їх може бути залучено до участі у справі також за заявою учасників справи.

Якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов`язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.

Так, дослідивши матеріали позовної заяви в цілому, з огляду на надане суду право на залучення до участі у справі третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмету спору, суд вважає за необхідне залучити до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України», з огляду на те, що підставою для прийняття Міністерством рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме висновок Центру щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Разом з позовною заявою Астразенека АБ (AstraZeneca AB) подано клопотання б/н від 27.04.2023 року «Про витребування доказів», в якому позивач просить витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) на лікарський засіб «Дапаглін», а саме: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Дапаглін» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Дапаглін» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейну статтю або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу «Дапаглін», проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; макет його упаковки; інші матеріали, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Дапаглін», передбачені Порядком № 426.

З метою отримання витребуваних документів та інформації, представник Астразенека АБ (AstraZeneca AB) 06.12.2022 року та 09.02.2023 року звертався до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» з адвокатськими запитами про надання витребуваних документів та інформації. Листами від 14.12.2022 року та від 17.02.2023 року Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» відмовлено представнику Астразенека АБ (AstraZeneca AB) у наданні інформації та документів з підстав дотримання вимог конфіденційності. Зважаючи на наявність в реєстраційних матеріалах конфіденційної інформації, позивач позбавлений можливості самостійно отримати такі докази.

Відповідно до ст. 80, 81 Господарського процесуального кодексу України учасники справи подають докази у справі безпосередньо до суду. Учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

У клопотанні про витребування судом доказів повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується (крім клопотання про витребування судом групи однотипних документів як доказів); 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання.

Розглянувши матеріали справи в цілому, враховуючи предмет та підстави позовних вимог, а також обставини, які входять до предмета доказування у даній справі, суд дійшов висновку про необхідність та доцільність задоволення клопотання Астразенека АБ (AstraZeneca AB), оскільки витребувані докази стосуються даної справи, є належними доказами, Астразенека АБ (AstraZeneca AB) в силу чинного законодавства позбавлена можливості самостійно отримати витребувані документи, у зв`язку з чим клопотання є обґрунтованим та таким, що підлягає задоволенню.

З матеріалів позовної заяви вбачається, що місцезнаходженням відповідача-1 - Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) є: 304, Атланта Аркаде, Марол Чарч Роад, Андхері (Іст), Мумбай - 400059, Індія (304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai 400059, India).

Отже, відповідач-1 є іноземним суб`єктом господарської діяльності. Позивачем не надано доказів наявності у відповідача-1 офіційного представництва на території України.

За приписами статті 3 Господарського процесуального кодексу України судочинство в господарських судах здійснюється відповідно до Конституції України, цього Кодексу, Закону України «Про міжнародне приватне право», Закону України «Про відновлення платоспроможності боржника або визнання його банкрутом", а також міжнародних договорів, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України. Якщо міжнародним договором України встановлено інші правила судочинства, ніж ті, що передбачені цим Кодексом, іншими законами України, застосовуються правила міжнародного договору.

Відповідно до ст. 3 Закону України "Про міжнародне приватне право", якщо міжнародним договором України передбачено інші правила, ніж встановлені цим Законом, застосовуються правила цього міжнародного договору.

Відповідно до пункту 1 частини 1 статті 76 Закону України «Про міжнародне приватне право» суди можуть приймати до свого провадження і розглядати будь-які справи з іноземним елементом у випадку, якщо сторони передбачили своєю угодою підсудність справи з іноземним елементом судам України, крім випадків, передбачених у статті 77 цього Закону.

Згідно зі статтею 365 Господарського процесуального кодексу України іноземні особи мають такі самі процесуальні права та обов`язки, що і громадяни України та юридичні особи, створені за законодавством України, крім винятків, встановлених законом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Статтею 367 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України. Судове доручення надсилається у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України, а якщо міжнародний договір не укладено - Міністерству юстиції України, яке надсилає доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Порядок передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном регулюється Гаазькою Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 року, до якої Україна приєдналася 19.10.2000 року, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України "Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах".

Згідно з даним актом, центральним органом, уповноваженим складати підтвердження про вручення документів, отримувати документи, які передаються консульськими каналами тощо, є Міністерство юстиції України та його територіальні управління юстиції.

Якщо документ має бути вручений відповідно до частини першої ст. 5 вказаної Конвенції, то Центральний Орган може вимагати, щоб документ був складений або перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуваної держави.

Порядок здійснення вручення врегульовано в Україні Інструкцією про порядок виконання міжнародних договорів з питань надання правової допомоги в цивільних справах щодо вручення документів, отримання доказів та визнання і виконання судових рішень, затвердженою наказом Міністерства юстиції України, Державної судової адміністрації України від 27 червня 2008 року № 1092/5/54.

Відповідно до п. 6.7 Інструкції про порядок виконання міжнародних договорів з питань надання правової допомоги в цивільних справах щодо вручення документів, отримання доказів та визнання і виконання судових рішень, затвердженої наказом Міністерства юстиції України від 27.06.2008 року № 1092/5/54, суд чи інший компетентний орган України надсилає доручення на підставі Конвенції про вручення до Центрального органу іноземної держави, визначеного запитуваною державою відповідно до статті 2 цієї Конвенції, напряму.

Відповідно до ч. 2 п. b) ст. 15 Конвенції кожна договірна держава може заявити, що суддя, незалежно від положень частини першої цієї статті, може постановити рішення, навіть якщо не надійшло жодного пітвердження про вручення або безпосередню доставку, у разі, якщо виконані всі наступні умови, зокрема, з дати направлення документа сплинув термін, який суддя визначив як достатній для даної справи і який становить щонайменше шість місяців.

Вручення судових документів на території Республіки Індія здійснює Міністерство юстиції Республіки Індія (The Ministry of Law and Justice).

Враховуючи вищевикладені обставини, з огляду на положення Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 року, з метою повного та об`єктивного дослідження матеріалів справи, належного повідомлення відповідача-1 про дату, час та місце судового засідання, господарський суд вважає за необхідне направити процесуальні документи відповідачу-1 в порядку, передбаченому Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах 1965 року (Гаазькою конвенцію 1965 року).

Згідно положень пункту 4 частини 1 статті 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадку звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.

Так, пунктом 8 частини 1 статті 229 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що провадження у справі зупиняється у випадках, встановлених пунктом 4 частини першої статті 228 цього Кодексу - до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.

Враховуючи необхідність належного повідомлення відповідача-1 про час, дату та місце судового розгляду, з`ясування позиції останнього з приводу заявленого позову, суд вважає за необхідне зупинити провадження у справі - до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.

Керуючись ст. 12, 121, 176, 177, 178, 181, 228, 229, 234, 247 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Розгляд справи № 910/6747/23 здійснювати у порядку загального позовного провадження.

3. Залучити до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14).

4. Підготовче засідання у справі № 910/6747/23 призначити на 02.11.23 о 11:00. Підготовче засідання відбудеться в приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: 01054, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 44-Б, зал судових засідань № 6.

5. Зобов`язати позивача:

- у строк до 11.06.2023 року надати до суду належним чином нотаріально завірені копії перекладу на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 11.05.2023 року про відкриття провадження у справі № 910/6747/23, ухвали Господарського суду міста Києва від 11.05.2023 року про забезпечення позову, позовної заяви б/н від 27.04.2023 року з доданими до неї документами у трьох примірниках для направлення відповідачу-1 - Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) в порядку, передбаченому Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах 1965 року (Гаазькою конвенцію 1965 року).

6. Встановити відповідачам строк у п`ятнадцять днів з дня вручення даної ухвали для подання відзиву на позов із урахуванням вимог, передбачених статтею 165 Господарського процесуального кодексу України, з викладенням мотивів повного або часткового відхилення вимог позивача з посиланням на діюче законодавство; докази направлення відзиву позивачу.

7. Запропонувати позивачу у строк до 5 днів з дня отримання відзиву надати суду відповідь на відзив; докази направлення відповіді на відзив відповідачу.

8. Попередити позивача про те, що у разі ненадання господарському суду без поважних причин документів або нез`явлення його представника у судове засідання, позов відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 226 ГПК України може бути залишений без розгляду.

9. Попередити відповідачів, що у разі ненадання відзиву на позов, справа згідно з ч. 9 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України буде розглянута за наявними в ній матеріалами.

10. Запропонувати третій особі строк - у п`ятнадцять днів з дня вручення даної ухвали для подання до суду: у відповідності до ст. 168 Господарського процесуального кодексу України письмових пояснень з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову та відповідних доказів. У випадку подання письмових пояснень щодо позову - подати суду докази їх надіслання (надання) та доданих до них документів іншим учасникам справи.

11. Витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Дапаглін», а саме: заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Дапаглін» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Дапаглін» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейну статтю або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу «Дапаглін», проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; макет його упаковки; інші матеріали, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Дапаглін», передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (на електронних носіях).

12. Повідомити сторін, що подання ними додаткових письмових доказів, висновків експертів, клопотань, заяв, пояснень, можуть бути подані до суду у строк - до закінчення підготовчого провадження.

13. Повідомити учасників справи про можливість надавати суду всі необхідні документи (заяви, пояснення, клопотання тощо) в електронному вигляді на електронну адресу суду через особистий кабінет в системі Електронний суд, поштою або дистанційними засобами зв`язку.

14. Повідомити учасників справи про підготовче засідання.

15. Звернути увагу учасників справи, що заяви з процесуальних питань (заяви, клопотання, заперечення) учасники справи подають з дотриманням вимог ст. 169, 170 ГПК України.

16. Звернути увагу позивача, що у разі подання будь-якої заяви, передбаченої пунктом 2 частини другої, частиною третьою або четвертою статті 46 ГПК України, до суду подаються докази направлення копії такої заяви та доданих до неї документів іншим учасникам справи. У разі неподання таких доказів суд не приймає до розгляду та повертає заявнику відповідну заяву, про що зазначає в ухвалі (ч. 5 ст. 46 ГПК України).

17. Довести до відома сторін, що відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 135 Господарського процесуального кодексу України суд має право стягувати в дохід Державного бюджету України з винної особи штраф у сумі від одного до десяти розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб за невиконання процесуальних обов`язків, зокрема ухилення від вчинення дій, покладених судом на учасника судового процесу.

18. Звернутися до Центрального органу запитуваної Держави: The Ministry of Law and Justice (Department of Legal Affairs): Room No. 439-A, 4th Floor, A-Wing, Shastri Bhavan, New Delhi, 110 001 India з судовим дорученням про надання правової допомоги про вручення Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед) ухвали Господарського суду міста Києва від 11.05.2023 року про відкриття провадження у справі № 910/6747/23, ухвали Господарського суду міста Києва від 11.05.2023 року про забезпечення позову та позовної заяви б/н від 27.04.2023 року з доданими до неї документами.

18. Зупинити провадження у справі № 910/6747/23 до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua.

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання.

Дата підписання: 11 травня 2023 року.

Ухвала підлягає оскарженню в частині зупинення провадження у справі.

Суддя О.В. Котков

Ознайомлення з матеріалами справи здійснюється щоп`ятниці за наявності завчасно поданого через канцелярію суду клопотання, в якому просимо зазначати дату та час з`явлення представника до суду для ознайомлення з матеріалами справи.

Учасники процесу мають можливість отримувати процесуальні документи в електронному вигляді паралельно з документами у паперовому вигляді. Для отримання процесуальних документів в електронному вигляді потрібно:

1. Зареєструватися в системі обміну електронними документами між судом та учасниками судового процесу (завести поштову скриньку електронного суду), розміщеній на офіційному веб-порталі судової влади України за адресою: mail.gov.ua.

2. Подати до суду заявку про отримання процесуальних документів в електронному вигляді, яку необхідно роздрукувати на офіційному веб-порталі судової влади України у вищевказаному розділі. Процесуальні документи у відповідній справі, що видані після дати подання вказаної Заявки до суду, будуть надходити в електронному вигляді на зареєстровану електронну адресу учасника судового процесу в домені mail.gov.ua, зазначену в Заявці.