УХВАЛА

про відкладення підготовчого засідання

м. Київ

07.04.2023справа № 910/19690/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., розглянувши матеріали справи №910/19690/21

за позовом AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ») (SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція)

до Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) та

Sandoz Pharmaceuticals AG (компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ») (Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія)

про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов`язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн,

без виклику представників сторін,

ВСТАНОВИВ:

AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ»; далі - AstraZeneca) звернулася до господарського суду міста Києва з позовом про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство) від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21 вересня 2021 року №1990» (далі - Наказ №2510) в частині реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення № UA/19007/01/01 на лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- зобов`язання Міністерства виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- стягнення з Sandoz Pharmaceuticals AG (компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ»; далі - Sandoz) на користь AstraZeneca 1 000 грн заподіяних збитків.

Позов мотивовано тим, що:

- позивач володіє портфоліо продуктів для основних груп захворювань, таких як онкологія, серцево-судинні, шлунково- кишечні, інфекційні, неврологічні, респіраторні та запальні захворювання; одним з лікарських засобів AstraZeneca є «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant);

- композиція діючої речовини «фулвестрант» була синтезована спеціалістами AstraZeneca, якій належать права інтелектуальної власності на означену діючу речовину, зокрема, в Україні права AstraZeneca на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» засвідчуються патентом України №75879 (дата подання 08.01.2001; дата реєстрації - 15.06.2006);

- винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879 використовується AstraZeneca та уповноваженими нею особами при виробництві та продажу лікарського засобу під торговою назвою «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фульвестрант» (fulvestrant);

- лікарський засіб під торговою назвою «Фазлодекс» зареєстрований на території України відповідно до реєстраційного посвідчення №UA/5440/01/01 у формі випуску розчину для ін`єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці;

- AstraZeneca належать права на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, який використовується при виробництві та продажу лікарського засобу під торговою назвою «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant);

- позивачеві стало відомо, що 30.08.2021 Sandoz подано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) заяву за пришвидшеною процедурою, про реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Фулвестрант Сандоз® (Fulvestrant Sandoz®)», діюча речовина «фульвестрант» (fulvestrant), розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці (далі - Лікарський засіб);

- 28.09.2021 позивач звернувся до Центру та Міністерства з листом-вимогою щодо припинення порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід шляхом відмови у реєстрації Лікарського засобу; Центр листом від 04.10.2021 №14/352/Б надав відповідь позивачу про відмову вжиття будь-яких заходів стосовно припинення порушення прав інтелектуальної власності AstraZeneca, оскільки до повноважень Центру не входить з`ясування наявності чи відсутності у заявника прав інтелектуальної власності на винахід, який використовується при виробництві лікарського засобу; Міністерство відповіді не надало;

- Міністерство 12.11.2021 видано Наказ №2510, яким було здійснено реєстрацію Лікарського засобу; відповідно до додатку №2 до Наказу №2510 зареєстровано, зокрема, лікарський засіб «Фульвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®», розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл, по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці.

- діючою речовиною Лікарського засобу є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №75879 на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)», права інтелектуальної власності на який належать позивачу;

- відповідач-2 не надав Центру та Міністерству документів, які дозволяють виробництво, продаж, чи інше використання Лікарського засобу, який базується на належному позивачеві винаході «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, дозвіл на використання якого AstraZenecaне давала.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 11.07.2022; зобов`язано AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ») подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на німецьку мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про відкриття провадження у справі і ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про забезпечення позову у двох примірниках, та позовної заяви з додатками і заяви про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 28.12.2021.

На виконання вимог ухвали суду 28.12.2021 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на німецьку мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про відкриття провадження у справі і ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про забезпечення позову у двох примірниках, та позовної заяви з додатками і заяви про забезпечення позову з додатками у двох примірниках.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 30.12.2021 у зв`язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Федерального управління юстиції Швейцарії (Office fйdйral de la Justice (OFJ); Bundesrain 20 3003 BERNE Suisse) для вручення судових документів на території Швейцарії провадження у справі №910/19690/21 зупинено.

04.05.2022 до суду надійшов лист від Федерального управління юстиції Швейцарії про вручення Sandoz судових документів на території Швейцарії.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 11.07.2022 поновлено провадження у справі №910/19690/21.

08.07.2022 позивач подав суду клопотання про доручення до матеріалів справи доказів (в тому числі висновок експерта від 04.07.2022 №110-01).

Разом з тим, у вказаному клопотанні позивач просить суд поновити пропущений строк на подання доказів.

11.07.2022 Sandoz подала суду відзив на позов, в якому вказала, що:

- відповідач-2 є заявником на реєстрацію Лікарського засобу; Sandoz не здійснює діяльності з виробництва будь-якого продукту з використанням винаходу за патентом України № 75879, а також не здійснює пропонування для продажу, продаж чи інше введення у цивільний оборот такого продукту;

- дії Sandoz з подання заяви на реєстрацію Лікарського засобу не можуть бути кваліфіковані як порушення прав інтелектуальної власності AstraZeneca на винахід за патентом України № 75879;

- використання винаходу у вигляді фармацевтичної композиції за патентом України №75879 може вважатися використанням лише в тому випадку, коли продукт, зокрема, Лікарський засіб, виготовлений із застосуванням запатентованого винаходу; з фактичних обставин даної справи не вбачається вчинення відповідачем-2 дій з виготовлення Лікарського засобу;

- у випадку реєстрації лікарських засобів у порядку, встановленому частиною четвертою статті 91 Закону України «Про лікарські засоби», експертиза матеріалів реєстраційного досьє не відбувається, а проводиться виключно перевірка автентичності реєстраційних матеріалів, за результатами якої складається висновок;

- Лікарський засіб був заявлений на державну реєстрацію саме за процедурою, передбаченою частиною четвертою статті 91 Закону України «Про лікарські засоби»;

- обставини процедурних порушень суб`єкта владних повноважень у особі і Міністерства підлягають розгляду в порядку адміністративного судочинства; в рамках же даної справи та з урахуванням того, яким чином AstraZeneca обґрунтовує право, за захистом якого він звернувся до суду, встановленню підлягають саме обставини щодо порушення права інтелектуальної власності позивача;

- твердження позивача щодо того, що його «економічний інтерес» порушується внаслідок зниження рівня продажу власного лікарського засобу «Фазлодекс», через введення Sandoz у цивільний обіг Лікарського засобу є недоведеними, адже факт продажу AstraZeneca (чи пов`язаними особами) на території України лікарського засобу «Фазлодекс» не підтверджений належними, допустимими та достовірними доказами;

- AstraZeneca не доведено наявності причинного зв`язку між діями Sandoz з подачі заяви на реєстрацію Лікарського засобу та збитками, про які заявляє позивач, і які начебто були заподіяні AstraZeneca.

Разом з тим, у відзиві на позов Sandoz просить суд поновити строк на подання відзиву.

Господарський суд міста Києва поновив позивачу та відповідачу-2 пропущений процесуальний строк на подання доказів та відзиву на позов, та долучив їх до матеріалів справи.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 11.07.2022 відкладено підготовче засідання з розгляду справи №910/19690/21 на 01.08.2022.

01.08.2022 Sandoz подала суду письмові пояснення, в яких зазначила, що: висновок експерта від 04.07.2022 №110-01 (далі - Висновок) не відповідає вимогам чинного законодавства України, встановленим щодо доказів, зокрема, є недопустимим доказом, а реєстраційні матеріали Лікарського засобу, надані позивачем у додатку до клопотання про приєднання доказів, не можуть бути залучені до матеріалів справи, адже не відповідають критерію допустимості доказів.

Представники Sandoz у підготовчому засіданні 01.08.2022 наголосили на доводах клопотання про виклик судового експерта Петренка С.А. у судове засідання для роз`яснення висновку експерта від 04.07.2022 №110-01 (далі - Висновок) та надання відповідей на запитання відповідача-2, оскільки, на думку Sandoz, у вказаному висновку наявні певні неточності, тому у відповідача-2 є питання, які потребують додаткових пояснень з боку судового експерта; з метою вирішення питання про можливість врахування Висновку як доказу у даній справі експерту необхідно поставити такі питання:

« 1. Чи підтверджує судовий експерт факт отримання усіх матеріалів, які передавалися представником Позивача на дослідження згідно замовлення адвоката Грунського В.О. № 1402-08 14.12.2021 в офісі Адвокатського об`єднання «Саєнко Харенко» за адресою: м. Київ, провулок Музейний, 10, 7-й поверх?

2. Чи проаналізовано судовим експертом усі матеріали реєстраційного досьє лікарського засобу «Фулвестрант Сандоз Fulvestrant Sandoz» в обсязі 3072 аркушів, які були передані експерту представником Позивача?

3. Чи були засвічені належним чином матеріали реєстраційного досьє лікарського засобу «Фулвестрант Сандоз Fulvestrant Sandoz» в обсязі 3072 аркушів, які були передані експерту представником Позивача?

4. Пояснити, де взято на дослідження Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу «Фулвестрант Сандоз Fulvestrant Sandoz»?

5. Яка редакція Інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Фулвестрант Сандоз Fulvestrant Sandoz» була використана судовим експертом під час проведення експертизи?

6. На підставі чого судовий експерт дійшов висновку про те, що пункт 29 формули винаходу за патентом України № 75879 є незалежним?

7. На підставі яких конкретно матеріалів, наданих Позивачем експерту на дослідження, експерт дійшов висновку про використання в лікарському засобі «Фулвестрант Сандоз Fulvestrant Sandoz» ознаки № 5 незалежного пункту № 1 формули винаходу за патентом України № 75879?».

Суд відклав розгляд вказаного клопотання Sandoz до наступного судового засідання.

У зв`язку з масовими ракетними атаками російської федерації на м. Київ 10.10.2022, з огляду на приписи Закону України «Про організацію трудових відносин в умовах воєнного стану», та з метою уникнення можливості завдання шкоди життю і здоров`ю представників сторін та працівників апарату суду підготовче засідання 10.10.2022 не відбулося.

Розгляд справи неодноразово відкладався.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 20.02.2023 відкладено підготовче засідання з розгляду справи №910/19690/21 на 03.04.2023.

Відповідно до пункту 3 частини другої статті 183 ГПК України суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадках в інших випадках, коли питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні.

У зв`язку з перебуванням судді Марченко О.В. на лікарняному підготовче засідання 03.04.2023 не відбулося.

Враховуючи викладене та керуючись статтями 183, 202, 234 та 235 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Відкласти підготовче засідання з розгляду справи №910/19690/21 на 15.05.23 об 11:10 год. Засідання відбудеться у приміщенні господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12.

2. Запропонувати учасникам справи взяти участь у судових засіданнях в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду з використанням програмного забезпечення «EasyСon», для чого учасникам справи необхідно подати суду заяву про участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду не пізніше ніж за п`ять днів до судового засідання; копія заяви в той самий строк надсилається іншим учасникам справи; учасники справи беруть участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду з використанням власних технічних засобів та електронного цифрового підпису згідно з вимогами Положення про Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему.

3. Повідомити учасників справи про можливість подання заяви про проведення судового засідання без участі представників учасників справи.

4. Копію даної ухвали надіслати сторонам.

Ухвала набрала законної сили 07.04.2023 та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана Марченко