ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"15" березня 2023 р. Справа№ 910/1476/22

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Гарник Л.Л.

суддів: Полякова Б.М.

Доманської М.Л.

секретар судового засідання Бондар Л.В.,

за участю представників учасників справи відповідно до протоколу судового засідання від 15.03.2023

розглянувши апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна»

на рішення Господарського суду міста Києва від 08.11.2022

у справі №910/1476/22

за позовом Органон Канада ІНК. (Organon Canada Inc.)

до 1. Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна",

2. Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

01.02.2022 позивач - Органон Канада ІНК. (Organon Canada Inc.), звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до відповідачів - Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (далі ТОВ "Тева Україна") та Міністерства охорони здоров`я України, в якому просить:

- зобов`язати ТОВ "Тева Україна" припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України №62935;

- заборонити ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева", у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 60 мг або по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці; по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Позовна заява обґрунтована наступними обставинами:

- позивач є власником патенту України №62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань" (дата подання заявки 08.07.1997; дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за зазначеним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу "АРКОКСІЯ®"; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку;

- лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" зареєстрований в Україні згідно з наказом Міністерства охорони здоров`я України від 18.05.2020 №417, в подальшому його перереєстровано згідно з наказом Міністерства охорони здоров`я України від 30.04.2015 №257;

- позивачу стало відомо, що 05.05.2021 ТОВ "Тева Україна" подана заява про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 60 мг або по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці; по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; вказаний лікарський засіб, на думку позивача, містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935;

- позивач не надавав ТОВ "Тева Україна" дозвіл на використання винаходу за патентом України №62935 у вказаному лікарському засобі;

- з цього приводу до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Міністерства охорони здоров`я України надісланий лист з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності на винахід патентом України №62935 внаслідок подання ТОВ "Тева Україна" заяви на державну реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева";

- ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надало відповідь, в якій зазначило про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду.

З наведених підстав позивач стверджує, що внаслідок реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева" будуть порушенні його майнові права інтелектуальної власності, захищенні патентом №62935.

Рішенням Господарського суду міста Києва від 08.11.2022 у справі №910/1476/22:

- позов Органон Канада ІНК. (Organon Canada Inc.) задоволено повністю;

- зобов`язано ТОВ "Тева Україна" припинити порушення прав Органон Канада ІНК. (Organon Canada Inc.) на винахід за патентом України №62935 шляхом заборони ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева", у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, по 90 мг, по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; по 120 мг, по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці;

- стягнуто з ТОВ "Тева Україна" на користь Органон Канада ІНК. (Organon Canada Inc.) 7 443 грн витрат на оплату судового збору.

Апеляційна скарга обґрунтована неповним з`ясуванням та недоведеністю судом першої інстанції обставин, що мають значення для справи, невідповідністю висновків, викладених в судовому рішенні, обставинам справи, які суд визнав встановленими, порушенням судом першої інстанції норм матеріального права та неправильним застосуванням норм процесуального права.

Скаржник, заперечуючи правильність висновку суду першої інстанції щодо чинності майнових прав позивача на винахід за патентом України №62935, зазначає, що продовження строку охорони майнових прав за вказаним патентом на період воєнного стану суперечить ст. 220 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі Угода про асоціацію), ратифікованій Законом України від 16.09.2014 № 1678-VII, відтак - з 09.07.2022 будь-яка особа може вільно використовувати винахід за патентом України №62935, а заборона використання винаходу за цим патентом суперечить нормам Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», Цивільного кодексу України (далі ЦК України), Закону України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» від 01.04.2022 №2174-ІХ.

Аналізуючи положення чинного законодавства, скаржник наголошує, що стаття 220 Угоди про асоціацію застосовується як норма прямої дії з 01.01.2016, а продовження майнових прав за патентом України №62935 суперечить вказаним положенням Угоди про асоціацію, про що свідчить також лист Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" від 05.07.2022 №5917/2022, в якому йдеться про те, що станом на 09.07.2022 майнові права інтелектуальної власності на винахід за патентом України №62935 будуть нечинними.

Згідно з протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 03.01.2023 апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Поляков Б.М., Сотніков С.В.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 05.01.2023 відкладено вирішення питання про відкриття чи відмову у відкритті апеляційного провадження за апеляційною скаргою ТОВ «Тева Україна» на рішення Господарського суду міста Києва від 08.11.2022 у справі №910/1476/22, повернення даної апеляційної скарги або залишення її без руху до надходження матеріалів справи до Північного апеляційного господарського суду, витребувано з Господарського суду міста Києва матеріали справи №910/1476/22.

30.01.2023 до Північного апеляційного господарського суду надійшли матеріали справи №910/1476/22.

У зв`язку з перебуванням у відпустці судді Сотнікова С.В., відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 31.01.2023, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Доманська М.Л., Поляков Б.М.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 03.02.2023 у справі відкрито апеляційне провадження, справу призначено до розгляду.

17.02.2023 від Органон Канада ІНК. надійшов відзив на апеляційну скаргу, в якому позивач просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а оскаржене у справі рішення - без змін як таке, що є законним та обґрунтованим.

15.03.2023 від ТОВ "Тева Україна" надійшла відповідь на відзив.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи та дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм матеріального і процесуального права, заслухавши пояснення представників учасників справи, колегія суддів апеляційного господарського суду дійшла висновку про те, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, з наступних підстав.

В силу положень ст. 269 Господарського процесуального кодексу України (далі ГПК України) суд апеляційної інстанції перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Згідно зі ст. 55 Конституції України кожному гарантується право на судовий захист.

Статтею 15 Цивільного кодексу України (далі ЦК України) передбачено право кожної особи на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання, а також на захист свого інтересу, який не суперечить загальним засадам цивільного законодавства.

Відповідно до ч. 1 ст. 4 ГПК України право на звернення до господарського суду в установленому цим Кодексом порядку гарантується. Ніхто не може бути позбавлений права на розгляд його справи у господарському суді, до юрисдикції якого вона віднесена законом.

Реалізуючи передбачене ст. 55 Конституції України, ст. 4 ГПК України право на судовий захист, звертаючись до суду, особа вказує в позові власне суб`єктивне уявлення про порушене право чи охоронюваний інтерес та спосіб його захисту.

Позивач, звертаючись до суду з позовом, самостійно визначає у ній яке його право чи охоронюваний законом інтерес порушено особою, до якої пред`явлено позов, та зазначає, які саме дії необхідно вчинити суду для відновлення порушеного права. У свою чергу, суд має перевірити доводи, на яких ґрунтуються заявлені вимоги, у тому числі щодо матеріально-правового інтересу у спірних відносинах.

Оцінка предмету заявленого позову, а відтак наявності підстав для захисту порушеного права позивача, про яке ним зазначається в позовній заяві, здійснюється судом, на розгляд якого передано спір крізь призму оцінки спірних правовідносин та обставин (юридичних фактів), якими позивач обґрунтовує заявлені вимоги (аналогічні висновки викладено у постановах Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 19.09.2019 у справі № 924/831/17, від 28.11.2019 у справі № 910/8357/18).

Предметом судового розгляду у цій справі є позовні вимоги Органон Канада ІНК. про припинення порушення прав інтелектуальної власності на на винахід за патентом України №62935, майнові права на який належать Органон Канада ІНК.

Як встановлено судом першої інстанції та перевірено судом апеляційної інстанції, згідно з випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи та копією опису до патенту на винахід №62935 позивач є власником патенту України №62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань", виданого на підставі заявки №990209929 від 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004, дата до якої підтримано чинність патенту - 08.07.2022, очікувана дата закінчення терміну дії патенту - 08.07.2022.

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров`я України "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" від 18.05.2010 №417 зареєстрований лікарський засіб "АРКОКСІЯ®".

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 30.04.2015 №257 лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" перереєстровано.

05.05.2021 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" прийнята до розгляду заява ТОВ "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 60 мг або по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці; по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Колегія суддів Північного апеляційного господарського суду на підставі встановлених обставин справи вважає за необхідне зазначити наступне.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (далі ГК України), відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення ЦК України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 ЦК України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі. (ст. 462 ЦК України).

Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Відповідно до частин 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Статтею 1 Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» затверджено Указ Президента України від 24.02.2022 № 64/2022 "Про введення воєнного стану в Україні", згідно п. 1 якого постановлено ввести в Україні воєнний стан із 05 години 30 хвилин 24 лютого 2022 року строком на 30 діб.

Пунктом 1 Указу Президента України №133/2022 від 14.03.2022 постановлено продовжити строк дії воєнного стану в Україні з 05 години 30 хвилин 26 березня 2022 року строком на 30 діб.

Відповідно до п. 1 Указу Президента України №133/2022 від 17.05.2022 постановлено продовжити строк дії воєнного стану в Україні з 05 години 30 хвилин 25 травня 2022 року строком на 90 діб.

13.04.2022 набув чинності Закон України "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України" №2174-IX (Закон №2174-IX), приписами п. 1 ч. 1 якого встановлено, що з дня введення в Україні воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України, зупиняється перебіг строків для вчинення дій, пов`язаних з охороною прав інтелектуальної власності, а також строків щодо процедур набуття цих прав, визначених законами України "Про охорону прав на промислові зразки" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 34 із наступними змінами), "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 36 із наступними змінами), "Про охорону прав на компонування напівпровідникових виробів" (Відомості Верховної Ради України, 1998 р., № 8, ст. 28 із наступними змінами), "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (Відомості Верховної Ради України, 2000, № 37, ст. 307 із наступними змінами), "Про правову охорону географічних зазначень" (Відомості Верховної Ради України, 1999 р., № 32, ст. 267 із наступними змінами), "Про авторське право і суміжні права" (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 43, ст. 214 із наступними змінами), "Про охорону прав на сорти рослин" (Відомості Верховної Ради України, 2002 р., № 23, ст. 163 із наступними змінами), включаючи всі передбачені цими законами та нормативними актами строки, зокрема, але не виключно, строки подання заперечення проти заявки або дії міжнародної реєстрації в Україні, строки оскарження рішення Національного органу інтелектуальної власності України за заявкою у судовому порядку або до Апеляційної палати, строки подання заяви про визнання прав на винахід недійсними, строки, протягом яких можливе поновлення пропущених строків, тощо, за виключенням строків, встановлених для здійснення дій Національним органом інтелектуальної власності України або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони прав на сорти рослин, відомості, необхідні для набуття прав на сорт, та за виключенням окремих випадків, встановлених цим Законом. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, перебіг цих строків продовжується з урахуванням часу, що минув до їх зупинення (абзац 1).

У разі якщо початок перебігу строку продовження дії свідоцтва на торговельну марку, строку продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності припадає на день введення в Україні воєнного стану чи на іншу дату під час дії воєнного стану, відповідна дія щодо продовження строку дії свідоцтва на торговельну марку, продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності вважається вчиненою особою вчасно, якщо вона вчинена не пізніше 90 днів з дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану (абзац 2).

Майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом (абзац 3).

Передбачені цим Законом правила зупинення перебігу строків не тягнуть за собою зупинення дії свідоцтв, патентів, якими засвідчується виникнення прав інтелектуальної власності відповідно до законодавства, а також відповідних прав інтелектуальної власності. Під час дії воєнного стану встановлені законодавством права інтелектуальної власності продовжують діяти і реалізуються суб`єктами права інтелектуальної власності у повному обсязі (абзац 4).

При дослідженні питання щодо наявності у позивача порушеного права чи охоронюваного законом інтересу, за захистом якого він звернувся до суду з позовом у даній справі, колегія суддів виходить з наступного.

Згідно з випискою з Державного реєстру патентів України очікувана дата закінчення терміну дії Патенту №62935 - 08.07.2022.

За змістом абзацу 1 та абзацу 4 п. 1 ч. 1 Закону №2174-IX, відповідні положення регулюють зупинення строків для вчинення дій, пов`язаних з охороною прав інтелектуальної власності під час дії воєнного стану та визначають, що зупинення перебігу строків не тягне за собою зупинення дії, зокрема, патентів.

Власне такі застереження стосуються саме тих об`єктів, строк охорони яких спливає в період на дату введення воєнного стану або під час дії воєнного стану.

У свою чергу, в абзаці 3 п. 1 ч. 1 Закону №2174-IX йдеться про чинність строку охорони майнових прав інтелектуальної власності під час дії воєнного стану.

Отже, під час дії воєнного стану патент України №62935 є чинним, відтак - позивач належними та допустимими доказами довів існування у нього інтересу щодо предмету спору та наявність підстав для звернення до суду з позовом, що розглядається.

Доводи апелянта правильності висновку суду не спростовують, оскільки Закон №2174-IX не містить обмежень щодо можливості застосування його приписів для лікарських засобів, відтак, звужене тлумачення норм такого Закону шляхом виключення правової охорони майнових прав, наданих патентом, винаходи за яким використовуються чи можуть використовуватися у лікарських засобах, є безпідставним.

Листи, роз`яснення та висновки органів державної влади, які в силу наданої компетенції не уповноважені здійснювати офіційне тлумачення Законів України, та на які посилається апелянт, не підлягають урахуванню, оскільки не є нормативно-правовими актами.

З урахуванням зазначеного, позивачем, як власником патенту України №62935, доведено наявність виключних прав на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за вказаним патентом, зокрема, права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 №376 (далі Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром Міністерства охорони здоров`я України (далі Центр) у визначеному Міністерством охорони здоров`я України порядку.

Згідно пунктом 3 Порядку №376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Міністерства охорони здоров`я України юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку №376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абз. 2 п. 5 Порядку №376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру Міністерство охорони здоров`я України приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 №426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за №1069/11349 (далі Порядок №426), визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Згідно з п. 7.2 Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених Наказом Міністерства освіти і науки України 22.01.2001 N 22 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27.02.2001 за N173/5364, формула винаходу (корисної моделі) може бути одноланковою чи багатоланковою і включати відповідно один або декілька пунктів. Одноланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) сукупністю суттєвих ознак, які не мають розвитку чи уточнення щодо окремих випадків його виконання або використання. Багатоланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) з розвитком і (або) уточненням сукупності його (її) ознак стосовно деяких випадків виконання і використання винаходу (корисної моделі) або для характеристики групи винаходів.

Багатоланкова формула, що характеризує один винахід (корисну модель), має один незалежний пункт і наступний (наступні) за ним залежний (залежні) пункт (пункти).

Багатоланкова формула, що характеризує групу винаходів, має декілька незалежних пунктів, кожний з яких характеризує один з винаходів групи. При цьому кожний з винаходів групи може бути охарактеризований із залученням залежних пунктів, підпорядкованих відповідному незалежному пункту.

Наведене дає підстави для висновку, що у разі реєстрації винаходу (одного винаходу), його формула матиме лише один незалежний пункт та у разі необхідності один чи декілька залежних пунктів.

У тому ж випадку, коли багатоланкова формула винаходу за патентом має не один, а декілька незалежних пунктів, мова йде про реєстрацію групи винаходів, кожен незалежний пункт формули якої характеризує один з винаходів групи.

Патент №62935, який належить позивачу, фактично захищає винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань", формула якого складається з 3 незалежних та 43 залежних від них підпунктів.

З метою вирішення питання про те, чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева", на замовлення позивача судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем 19.08.2022 складений висновок експерта №115/1-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві (справа № 910/1476/22) (далі - висновок експерта № 115/1-01 від 19.08.2022).

За результатами проведеної експертизи встановлено, що у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева" використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом України №62935.

Так, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України №62935, експерт встановив наступне.

Незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-39 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; призначення індивідуальної сполуки), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежний пункт 40 та залежні від нього пункти 41-44 формули винаходу за патентом України №62935 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції.

Незалежний пункт 45 та залежний від нього пункт 46 формули винаходу за патентом України №62935 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування опосередокованих циклооксигеназою захворювань.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 62935 є:

- речовина у вигляді хімічної сполуки;

- речовина у вигляді фармацевтичної композиції;

- способи лікування;

Відповідно до інформації з опису до патенту України на винах №62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

Відповідно до наданих на дослідження реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторикоксиб-Тева», зокрема, короткої характеристики зазначеного лікарського засобу та інструкції для його медичного застосування, цей лікарський засіб представлений у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Патентом України на винахід №62935 охороняється хімічна речовина еторикоксиб.

Ґрунтуючись на результатах проведеного дослідження, експертом встановлено, наступне:

- еторикоксиб як активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина) входить до складу лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева";

- усі ознаки, що включені до першого незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935 і які характеризують еторикоксиб (структурна формула хімічної сполуки, значення радикалів та взаємозв`язок між ними), використані у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева";

- у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева" використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 40 формули винаходу за патентом України №62935;

- у способі лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, з використанням лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева", використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 45 формули винаходу за патентом України №62935

Оцінюючи зазначений висновок експерта від 19.08.2022 №115/1-01, суд першої інстанції обґрунтовано встановив, що вказаний висновок містить відповідь на порушене питання. У висновку зазначено, що відповідно до вимог ч. 5 ст. 101 Господарського процесуального кодексу України експерт обізнаний про відповідальність за завідомо неправдивий висновок за статтею 384 Кримінального кодексу України, а також про те, що висновок експерта підготовлений для подання до суду.

Вищезазначений висновок експерта складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, який є атестованим судовим експертом з правом проведення експертиз у сфері інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво № 1231 від 18.10.2017, видане Центральною експертно-кваліфікаційною комісією Міністерства юстиції України, термін дії до 13.10.2023.

З огляду на викладене, висновок експерта від 19.08.2022 №115/1-01, яким встановлено використання в лікарському засобі лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева" кожної ознаки незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом України №62935, є належним та допустимим доказом у даній справі.

Проаналізувавши вказаний експертний висновок, суд апеляційної інстанції не встановив обставин, що викликають сумнів у його правильності, відтак вказаний висновок узгоджується із матеріалами справи та чинним законодавством України, а тому є належним та допустимим доказом у справі і заслуговує на увагу суду в якості доказу в сукупності із іншими зібраними у справі доказами.

З огляду на вищевикладене, надавши оцінку наявним в матеріалах справи доказам в їх сукупності, колегія суддів доходить висновку про те, що в лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева" використана кожна ознака незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом України №62935, у тому числі винахід (сполука еторикоксиб). При цьому підлягає урахуванню, що кожен з вказаних вище незалежних пунктів формули винаходу за патентом №62935 сам по собі характеризує один з винаходів, що входять до групи винаходів за вказаним патентом.

Отже, обставини справи свідчать про те, що ТОВ "Тева Україна" використало винахід за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева".

За змістом ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

На підставі викладених норм чинного законодавства та з урахуванням встановлених обставин справи, позовні вимоги в частині зобов`язання ТОВ "Тева Україна" припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України №62935 шляхом заборони ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб-Тева", що містить сполуку еторикоксиб, підлягають задоволенню.

Позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторикоксиб-Тева», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, по 90 мг, по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; по 120 мг, по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, підлягають задоволенню з наступних підстав.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376, державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства охорони здоров`я України перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що внаслідок подання на реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева" порушено право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України №62935, в цьому випадку у Міністерства охорони здоров`я України, відсутні підстави для здійснення державної реєстрації вказаного лікарського засобу.

При цьому, беручи до уваги, що відповідні повноваження Міністерства охорони здоров`я України щодо здійснення державної реєстрації лікарського засобу є дискреційними повноваженнями, суд враховує положення обов`язкової до застосування судової практики Європейського суду з прав людини, викладеної у рішенні по справі Олссон проти Швеції (Olsson v. Sweden) від 24 березня 1988 року.

При вирішенні вказаної справи Європейський суд з прав людини прийшов до висновку, що яка-небудь норма не може вважатися «законом», якщо вона не сформульована з достатньою точністю так, щоб громадянин самостійно або, якщо знадобиться, з професійною допомогою міг передбачити з часткою ймовірності, яка може вважатися розумною в даних обставинах, наслідки, які може спричинити за собою конкретну дію. Проте досвід показує, що абсолютна точність недосяжна і що необхідність уникати надмірної жорсткості формулювань і слідувати за обставин, що змінюються, веде до того, що багато законів неминуче викладені в термінах, які більшою чи меншою мірою є невизначеними.

Фраза «передбачено законом» не просто відсилає до внутрішнього права, але має на увазі і якість закону, вимагаючи, щоб останній відповідав принципом верховенства права. Таким чином, мається на увазі, що у внутрішньому праві повинні існувати певні заходи захисту проти свавільного втручання публічних властей у здійснення прав, охоронюваних inter alia п. 1 статті 8.

Закон, який передбачає дискреційні повноваження, сам по собі не є несумісним з вимогами передбачуваності за умови, що дискреційні повноваження та спосіб їх здійснення вказані з достатньою ясністю для того, щоб з урахуванням правомірності мети зазначених заходів забезпечити індивіду належний захист від свавільного втручання держави.

Крім того, згідно п. 65 вказаного рішення Суду, втручання повинно бути зумовлено досягненням правомірної цілі.

Також Європейський суд з прав людини вказує, що у відповідності зі сформованою практикою Суду, під поняттям необхідності мається на увазі, що втручання відповідає якій-небудь нагальній суспільній потребі і що воно пропорційно законній меті. При визначенні того, чи є втручання «необхідним у демократичному суспільстві», Суд враховує, що за державами - учасницями Конвенції залишається певна свобода розсуду.

Отже, за наявністю правової можливості (якщо ідеться про прийняття органом одного з двох рішень надати чи ні певну можливість здійснювати певні дії) суд зобов`язаний відновити порушене право шляхом зобов`язання суб`єкта владних повноважень прийняти конкретне рішення.

Під час апеляційного провадження не встановлено підстав для державної реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб-Тева", а відтак - суд вважає позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації цього лікарського засобу такими, що є ефективним способом захисту порушеного права позивача, та з цих підстав підлягають задоволенню.

З урахуванням зазначеного колегія суддів дійшла висновку про те, що у справі, яка розглядається, скаржнику було надано вичерпну відповідь на всі істотні питання, що виникають при кваліфікації спірних відносин, як у матеріально-правовому, так і у процесуальному сенсах, а доводи, викладені в апеляційній скарзі, не спростовують обґрунтованих та правомірних висновків суду першої інстанції.

Розглянувши аргументи скаржника, які в цілому є ідентичними його доводам, яким судом першої інстанції надана належна оцінка, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про відсутність необхідності повторно відповідати на ті самі аргументи скаржника.

Згідно зі статтею 17 Закону України "Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини" суди застосовують при розгляді справ практику Європейського суду з прав людини як джерело права.

Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів скаржника та їх відображення у судових рішеннях, питання вичерпності висновків суду, позиція суду апеляційної інстанції ґрунтується на висновках, що їх зробив Європейський суд з прав людини у справі "Проніна проти України" (рішення Європейського суду з прав людини від 18.07.2006). Зокрема, Європейський суд з прав людини у своєму рішенні зазначив, що пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов`язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов`язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі статті 6 Конвенції, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.

Відповідно до частини першої статті 276 ГПК України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За результатами перегляду даної справи колегія суддів дійшла висновку про те, що місцевим господарським судом було повно, всебічно та об`єктивно з`ясовано обставини, які мають значення для справи, а також вірно застосовано норми матеріального і процесуального права, у зв`язку з чим правові підстави для зміни чи скасування оскаржуваного у даній справі судового рішення відсутні.

Оскільки доводи, викладені в апеляційній скарзі, не спростовують висновків місцевого господарського суду, апеляційна скарга задоволенню не підлягає.

Колегія суддів погоджується із здійсненим судом першої інстанції розподілом судових витрат.

У зв`язку з відсутністю підстав для задоволення апеляційної скарги судові витрати, пов`язані з розглядом справи у суді апеляційної інстанції, у відповідності до ст. 129 ГПК України, покладаються на апелянта.

Керуючись ст.ст. 275-276, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" залишити без задоволення.

Рішення Господарського суду міста Києва від 08.11.2022 у справі №910/1476/22 залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.

Повний текст складено 03.04.2023.

Головуючий суддя Л.Л. Гарник

Судді Б.М. Поляков

М.Л. Доманська