РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

13.03.2023справа №910/1477/22

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В., розглянув у відкритому судовому засіданні

справу № 910/1477/22

за позовом Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7)

до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії,

за участю представників:

позивача - Сопільняк В.Ю. (ордер від 31.05.2022 серія АІ №1209836);

відповідача-1 - Сторожука Ю.М. (ордер від 07.10.2022 серія АІ №1272598);

відповідача-2 - не з`явився;

третьої особи - Дарагана О.Ю. (довіреність від 27.12.2022 №17/Д/С).

ІСТОРІЯ СПРАВИ

1. Стислий виклад позовних вимог

Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.; далі - Органон) звернувся до господарського суду міста Києва з позовом про:

- зобов`язання Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія, далі - Мікро Лабс) припинити порушення прав Органон на винахід за патентом України №62935;

- заборону Мікро Лабс використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- Органон є власником патенту України №62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»;

- Органон належить право використовувати винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та дозволяти використання сполуки еторикоксиб іншим особам;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія;

- 18.05.2010 наказом МОЗ України №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом МОЗ України від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано;

- позивачу стало відомо, що 08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону (витяг з переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 08.11.2021 по 12.11.2021 у додатках); вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935;

- на думку позивача, діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935;

- Органон не надавав будь-якого дозволу ні Мікро Лабс, ані МОЗ України на використання винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка».

2. Стислий виклад заперечень МОЗ України

06.06.2022 МОЗ України подало суду відзив на позов, в якому заперечує проти задоволення позовних вимог з огляду на те, що: станом на 01.06.2022 висновок державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів «Еторіка» з рекомендаціями до його державної реєстрації до МОЗ України не надходив; позивачем заявлено вимогу про відмову МОЗ України у реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівкою оболонкою, по 3 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістері в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, проте належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби» (як спеціального законодавчого акту в сфері реєстрації лікарських засобів), що пов`язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів позивачем не наведено.

3. Стислий виклад заперечень Мікро Лабс

18.10.2022 Мікро Лабс подало суду відзив на позовну заяву, в якому заперечило проти задоволення позову з огляду на те, що:

- оскільки датою подання заявки щодо патенту України №62935 є 08.07.1997, то 08.07.2022 закінчився як 20-річний основний строк, так і додатковий 5-річний строк охорони патенту, тому подальше продовження патенту України №62935 не має правових підстав, визначених спеціалізованим законодавством, що регулює охорону прав на винаходи та корисні моделі; подібні дії позивача можуть свідчити про недобросовісну конкуренцію у вигляді зловживанням правами, наданими патентом, задля досягнення неправомірних переваг конкуренції;

- продовження недобросовісних дій Органон, в тому числі - шляхом забезпечення позову, веде до створення монопольної ніші для лікарського засобу «АРКОКСІЯ®», штучного продовження дії патенту України №62935, створення перешкод для введення на ринок України генериків із аналогічною діючою речовиною з меншою ціною, що в результаті збільшить негативний вплив на кінцевих споживачів в Україні;

- відповідач-1 не здійснює та не планував здійснювати реалізацію власного лікарського засобу, а проводив підготовчі дії з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу; дані дії спрямовані на завершення бюрократичних процедур з реєстрації лікарських засобів, подолання «штучної монополії» (проміжку часу між датою закінчення строку дії оригінального патенту та датою закінчення підготовки та подання інформації а також безпосередню реєстрації лікарського засобу) та задоволення потреб кінцевих споживачів на принципах добросовісної конкуренції;

- Мікро Лабс не здійснює виробництво, імпорт, продаж, жодних дій щодо реалізації лікарського засобу на території України чи інших дій, які могли б свідчити про підготовку до виведення лікарського засобу «Еторика», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 та 10 блістерів у коробці з картону; на ринок до закінчення строку дії патенту України №62935;

- подання відповідачем-1 заявки на реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту № 62935 на оригінальний лікарський засіб не являється недобросовісним комерційним використанням даних патенту України №62935.

4. Стислий виклад пояснень третьої особи

21.02.2022 Центр подав суду належним чином засвідчені копії реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) на лікарський засіб «Еторіка» на електронному носії (1 диск) та письмові пояснення, в яких зазначив, що:

- Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, а державну реєстрацію лікарського засобу - МОЗ України;

- третя особа надає рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу або щодо відмови в його реєстрації, на підставі яких МОЗ України самостійно приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу чи відмову в такій реєстрації;

- наразі, за відсутності рішення суду, яке набрало законної сили, є передчасним стверджувати, що будуть порушені права інтелектуальної власності позивача в результаті державної реєстрації лікарського засобу «Еторіка»;

- відсутній причинний зв`язок між рекомендацією (чи не рекомендацією) лікарського засобу до державної реєстрації, що є невід`ємною частиною висновку Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, та наявністю у третьої особи юридичного інтересу до справи №910/1477/2, рішення у якій вплине на його правовідносини з відповідачем-2, а тому, на думку Центру, рішення у даній справі у майбутньому жодним чином не може вплинути на права або обов`язки Центру стосовно однієї із сторін у цій справі.

5. Процесуальні дії у справі

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.02.2022 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі Центр як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України; підготовче засідання призначено на 05.09.2022; зобов`язано Органон подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках в термін до 28.02.2022.

На виконання вимог ухвали суду 18.02.2022 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках.

22.02.2022 третя особа подала суду клопотання про доручення доказів.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 17.05.2022 у зв`язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Центрального органу іноземної держави через Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division (ISIL Building 9 Bhagwandass Road NEW DELHI 110 001 India) для вручення судових документів на території Індії провадження у справі зупинено.

Станом на 05.09.2022 повідомлення від Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division відсутнє в матеріалах справи.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 05.09.2022 поновлено провадження у справі.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 05.09.2022 розгляд справи вирішено здійснювати у закритому судовому засіданні; продовжено строк підготовчого провадження; підготовче засідання відкладено на 10.10.2022.

У зв`язку з масовими ракетними атаками російської федерації на м. Київ 10.10.2022, з огляду на приписи Закону України «Про організацію трудових відносин в умовах воєнного стану», та з метою уникнення можливості завдання шкоди життю і здоров`ю представників сторін та працівників апарату суду підготовче засідання 10.10.2022 не відбулося.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 17.10.2022 підготовче засідання відкладено на 31.10.2022.

У поданому 18.10.2022 відзиві на позов Мікро Лабс просила суд поновити строк на подання відзиву.

31.10.2022 позивач подав суду клопотання про долучення до матеріалів справи доказів та просив суд поновити строк на подання таких доказів.

Господарський суд міста Києва поновив Мікро Лабс та позивачу пропущений процесуальний строк на подання відзиву на позов та доказів у справі, та долучив їх до матеріалів справи.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 31.10.2022 підготовче засідання відкладено на 28.11.2022.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 28.11.2022 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті на 19.12.2022.

Розгляд справи неодноразово відкладався.

Представник відповідача-2 у судове засідання 13.03.2023 не з`явився, про причини неявки суд не повідомив, про розгляд судом даної справи обізнаний.

Представник позивача у судовому засіданні 13.03.2023 оголосила вступне слово та підтримала позовні вимоги у повному обсязі.

Представники відповідача-1 оголосив вступне слово та заперечив проти задоволення позовних вимог.

Представник третьої особи надав пояснення щодо предмета спору.

Суд, заслухавши вступне слово представників позивача, відповідача-1 і третьої особи, з`ясувавши обставини, на які посилаються учасники справи, дослідив в порядку статей 209 і 210 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) докази у справі.

Після закінчення з`ясування обставин справи та перевірки їх доказами суд перейшов до судових дебатів.

Представники позивача, відповідача-1 і третьої особи виступили з промовами (заключним словом), в яких посилалися на обставини і докази, досліджені у судовому засіданні.

У судовому засіданні 13.03.2023 було оголошено вступну та резолютивну частини рішення відповідно до статті 233 ГПК України.

Судом згідно з вимогами статей 222 і 223 ГПК України здійснювалося повне фіксування судового засідання технічними засобами та секретарем судового засідання велися протоколи судових засідань, які долучені до матеріалів справи.

ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДОМ

Органон є власником патенту України №62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань», який виданий на підставі заявки від 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004, що підтверджується наявною в матеріалах справи випискою з Державного реєстру України винаходів та описом патенту на винахід.

18.05.2010 наказом МОЗ України №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®». Наказом МОЗ України від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» було перереєстровано.

08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону.

Позивач вважає, що діючою речовиною лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935. Однак Органон не надавав будь-якого дозволу Мікро Лабс та МОЗ України на використання винаходу за патентом України №62935 у зазначеному лікарському засобі.

Мікро Лабс проти задоволення позовних вимог заперечує та вказує, що:

- оскільки датою подання заявки щодо патенту України №62935 є 08.07.1997, то 08.07.2022 закінчився як 20-річний основний строк, так і додатковий 5-річний строк охорони патенту, тому подальше продовження патенту України №62935 не має правових підстав, визначених спеціалізованим законодавством, що регулює охорону прав на винаходи та корисні моделі; подібні дії позивача можуть свідчити про недобросовісну конкуренцію у вигляді зловживанням правами, наданими патентом, задля досягнення неправомірних переваг конкуренції;

- продовження недобросовісних дій Органон, в тому числі - шляхом забезпечення позову, веде до створення монопольної ніші для лікарського засобу «АРКОКСІЯ®», штучного продовження дії патенту України №62935, створення перешкод для введення на ринок України генериків із аналогічною діючою речовиною з меншою ціною, що в результаті збільшить негативний вплив на кінцевих споживачів в Україні;

- Мікро Лабс не здійснює та не планував здійснювати реалізацію власного лікарського засобу, а проводив підготовчі дії з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу; дані дії спрямовані на завершення бюрократичних процедур з реєстрації лікарських засобів, подолання «штучної монополії» (проміжку часу між датою закінчення строку дії оригінального патенту та датою закінчення підготовки та подання інформації, а також безпосередню реєстрації лікарського засобу) та задоволення потреб кінцевих споживачів на принципах добросовісної конкуренції;

- Мікро Лабс не здійснює виробництво, імпорт, продаж, жодних дій щодо реалізації лікарського засобу на території України чи інших дій, які могли б свідчити про підготовку до виведення лікарського засобу «Еторика», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 та 10 блістерів у коробці з картону; на ринок до закінчення строку дії патенту України №62935;

- подання Мікро Лабс заявки на реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту України №62935 на оригінальний лікарський засіб не являється недобросовісним комерційним використанням даних патенту України №62935.

МОЗ України вважає позовні вимоги безпідставними та необґрунтованими з огляду на те, що станом на 01.06.2022 висновок Центру за результатами експертизи реєстраційних матеріалів «Еторіка» з рекомендаціями до його державної реєстрації до МОЗ України не надходив; позивачем заявлено вимогу про відмову МОЗ України у реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівкою оболонкою, по 3 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістері в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, проте належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби» (як спеціального законодавчого акта в сфері реєстрації лікарських засобів), що пов`язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів Органон не наведено.

Центр вказує, що наразі, за відсутності рішення суду, яке набрало законної сили, є передчасним стверджувати, що будуть порушені права інтелектуальної власності позивача в результаті державної реєстрації лікарського засобу «Еторіка».

Крім того Центр стверджує, що відсутній причинний зв`язок між рекомендацією (чи не рекомендацією) лікарського засобу до державної реєстрації, що є невід`ємною частиною висновку Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, та наявністю у Центра юридичного інтересу до справи №910/1477/2, рішення у якій вплине на його правовідносини з МОЗ України, а тому, на думку Центру, рішення у даній справі у майбутньому жодним чином не може вплинути на права або обов`язки Центру стосовно однієї із сторін у даній справі.

ДЖЕРЕЛА ПРАВА Й АКТИ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ. ПОЗИЦІЯ СУДУ

Частиною першою статті 15 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до частини першої статті 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Згідно з частиною першою статті 432 ЦК України, кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого права інтелектуальної власності відповідно до статті 16 цього Кодексу.

Частиною другою статті 4 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що юридичні особи та фізичні особи - підприємці, фізичні особи, які не є підприємцями, державні органи, органи місцевого самоврядування мають право на звернення до господарського суду за захистом своїх порушених, невизнаних або оспорюваних прав та законних інтересів у справах, віднесених законом до юрисдикції господарського суду, а також для вжиття передбачених законом заходів, спрямованих на запобігання правопорушенням.

Відповідно до рішення Конституційного Суду України № 18-рп/2004 від 01.12.2004 під охоронюваними законом інтересами необхідно розуміти прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, зумовлений загальним змістом об`єктивного і прямо не опосередкований у суб`єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об`єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загальноправовим засадам. Отже, охоронюваний законом інтерес є самостійним об`єктом судового захисту та інших засобів правової охорони.

Аналіз наведених норм дає підстави для висновку, що підставою для звернення до суду є наявність порушеного права (охоронюваного законом інтересу), і таке звернення здійснюється особою, котрій це право належить, і саме з метою його захисту. Відсутність обставин, які б підтверджували наявність порушення права особи, за захистом якого вона звернулася, чи охоронюваного законом інтересу, є підставою для відмови у задоволенні такого позову.

Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд України у постанові від 21.10.2015 у справі №3-649гс15.

Згідно зі статтею 154 Господарського кодексу України (далі - ГК України) відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами.

Частиною першою статті 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до частини третьої статті 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, згідно з частиною першою статті 155 ГК України і частиною першою статті 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Способи використання об`єкта права інтелектуальної власності визначаються цим Кодексом та іншим законом.

Особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб.

Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

Умови надання дозволу (видачі ліцензії) на використання об`єкта права інтелектуальної власності можуть бути визначені ліцензійним договором, який укладається з додержанням вимог цього Кодексу та іншого закону (стаття 426 ЦК України).

Відповідно до статті 431 ЦК України порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Згідно зі статтею 459 ЦК України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання.

Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології.

Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Частиною першою статті 462 ЦК України передбачено, що право інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок підлягає державній реєстрації, якщо інше не встановлено законом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України. Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом, на промисловий зразок - свідоцтвом.

Відповідно до частини другої статті 464 ЦК України майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.

Згідно з абзацом першим частини другої статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі - Закон) об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Абзацами першим і четвертим частини другої статті 28 Закону передбачено, що володілець патенту має право використовувати винахід (корисну модель) на свій розсуд, якщо таке використання не порушує прав інших володільців патенту.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Відповідно до абзацу восьмого частини другої статті 28 Закону продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Згідно з частиною п`ятою статті 28 Закону патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Частиною першою і абзацом першим частини другої статті 34 Закону передбачено, що будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

Відповідно до частин першою - третьої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені частиною четвертою наведеної статті Закону України «Про лікарські засоби».

Згідно з реченням першим частини восьмої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Абзацом першим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до абзацу першого пункту 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з абзацами першим і другим пункту 5 Порядку Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Реченням першим частини двадцять третьої і частиною двадцять четвертою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Відповідно до підпункту 24 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460), заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах

Згідно з абзацом другим частини першої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частиною другої статті 2 передбачено, що до лікарських засобів, зокрема, належать:

АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;

Відповідно до статті 13 ГПК України судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін.

Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом.

Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Згідно з частиною першою статті 73 ГПК України доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.

За приписом частини першої статті 74 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень.

Судом враховано в тому числі статті 76 - 79 ГПК України щодо належності, допустимості, достовірності і вірогідності доказів.

Відповідно до частин першої - третьої статті 83 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів.

Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Згідно зі статтею 194 ГПК України завданням розгляду справи по суті є розгляд та вирішення спору на підставі зібраних у підготовчому провадженні матеріалів, а також розподіл судових витрат.

Частиною першою статті 210 ГПК України передбачено, що суд під час розгляду справи повинен безпосередньо дослідити докази у справі: ознайомитися з письмовими та електронними доказами, висновками експертів, поясненнями учасників справи, викладеними в заявах по суті справи, показаннями свідків, оглянути речові докази.

У частині першій статті 98 ГПК України зазначено, що висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством.

Відповідно до частини першої статті 101 ГПК України учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення.

Згідно із статтею 104 ГПК України висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні.

ВИСНОВКИ

Оскільки позивач є власником патенту України №62935 на винахід, то в силу приписів статей 424, 464 ЦК України, статті 28 Закону йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходів за вказаними патентами, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходів.

Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Як зазначає позивач, лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» містить в собі сполуку еторикоксиб, яка захищена патентом України №62935.

Відповідно до висновку експерта №127-01 за результатами проведення експертизи обєктів інтелектуальної власності, підготовленого для використання в господарському судочинстві (справа №910/1477/22) від 28.10.2022, складеного судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, експерт дійшов висновку про те, що у лікарському засобі «Еторіка» використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом України на винахід №62935.

Оцінюючи вказаний висновок суд вважає, що останній містить відповідь на порушене питання, яке є обґрунтованим та таким, що узгоджується з іншими матеріалами справи.

Щодо доводів Мікро Лабс про те, що строк дії патенту України №62935 закінчився та не підлягає продовженню, суд зазначає таке.

01.04.2022 Верховною Радою України прийнято Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України», яким, зокрема, встановлено, що з дня введення в Україні воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України, зупиняється перебіг строків для вчинення дій, пов`язаних з охороною прав інтелектуальної власності, а також строків щодо процедур набуття цих прав, визначених законами України «Про охорону прав на промислові зразки» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 34 із наступними змінами), «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 36 із наступними змінами), «Про охорону прав на компонування напівпровідникових виробів» (Відомості Верховної Ради України, 1998 р., № 8, ст. 28 із наступними змінами), «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 37, ст. 307 із наступними змінами), «Про правову охорону географічних зазначень» (Відомості Верховної Ради України, 1999 р., № 32, ст. 267 із наступними змінами), «Про авторське право і суміжні права» (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 43, ст. 214 із наступними змінами), «Про охорону прав на сорти рослин» (Відомості Верховної Ради України, 2002 р., № 23, ст. 163 із наступними змінами), включаючи всі передбачені цими законами та нормативними актами строки, зокрема, але не виключно, строки подання заперечення проти заявки або дії міжнародної реєстрації в Україні, строки оскарження рішення Національного органу інтелектуальної власності України за заявкою у судовому порядку або до Апеляційної палати, строки подання заяви про визнання прав на винахід недійсними, строки, протягом яких можливе поновлення пропущених строків, тощо, за виключенням строків, встановлених для здійснення дій Національним органом інтелектуальної власності України або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони прав на сорти рослин, відомості, необхідні для набуття прав на сорт, та за виключенням окремих випадків, встановлених цим Законом. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, перебіг цих строків продовжується з урахуванням часу, що минув до їх зупинення.

У разі якщо початок перебігу строку продовження дії свідоцтва на торговельну марку, строку продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності припадає на день введення в Україні воєнного стану чи на іншу дату під час дії воєнного стану, відповідна дія щодо продовження строку дії свідоцтва на торговельну марку, продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності вважається вчиненою особою вчасно, якщо вона вчинена не пізніше 90 днів з дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану.

Майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

Передбачені цим Законом правила зупинення перебігу строків не тягнуть за собою зупинення дії свідоцтв, патентів, якими засвідчується виникнення прав інтелектуальної власності відповідно до законодавства, а також відповідних прав інтелектуальної власності. Під час дії воєнного стану встановлені законодавством права інтелектуальної власності продовжують діяти і реалізуються суб`єктами права інтелектуальної власності у повному обсязі;

У своїх постановах Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу, що застосування конкретного способу захисту цивільного права залежить як від змісту права чи інтересу, за захистом якого звернулася особа, так і від характеру його порушення, невизнання або оспорення. Такі право чи інтерес мають бути захищені судом у спосіб, який є ефективним, тобто таким, що відповідає змісту відповідного права чи інтересу, характеру його порушення, невизнання або оспорення та спричиненим цими діяннями наслідкам (постанови від 05.06.2018 у справі №338/180/17 (провадження №14-144цс18), від 11.09.2018 у справі №905/1926/16 (провадження №12-187гс18), від 30.01.2019 у справі №569/17272/15-ц (провадження №14-338цс18), від 02.07.2019 у справі №48/340 (провадження №12-14звг19), від 22.10.2019 у справі №923/876/16 (провадження №12-88гс19) та ін.).

Застосування судом того чи іншого способу захисту має приводити до відновлення порушеного права позивача без необхідності повторного звернення до суду. Судовий захист повинен бути повним та відповідати принципу процесуальної економії, тобто забезпечити відсутність необхідності звернення до суду для вжиття додаткових засобів захисту. Такі висновки викладені у постановах Великої Палати Верховного Суду від 22.09.2020 у справі №910/3009/18 (провадження №12-204гс19, пункт 63), від 19.01.2021 у справі №916/1415/19 (провадження №12-80гс20, пункт 6.13) і від 16.02.2021 у справі №910/2861/18 (провадження №12-140гс19, пункт 98).

Як зазначає Верховний Суд, відповідно до частин першої та другої статті 5 ГПК України здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором; у випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону; отже, з огляду на вказані приписи суд може, а не зобов`язаний, відповідно до викладеної в позові вимоги визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону, це повноваження суду є суддівською дискрецією (постанова Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 22.09.2022 у справі № 910/2559/21).

За приписами статей 15, 16 ЦК України, статті 20 ГК України способи захисту цивільного права чи інтересу - це закріплені законом матеріально-правові заходи охоронного характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, інтересів і вплив на правопорушника (постанова Великої Палати Верховного Суду від 22.08.2018 у справі №925/1265/16). Іншими словами, це дії, спрямовані на запобігання порушенню або на відновлення порушеного, невизнаного, оспорюваного цивільного права чи інтересу. Такі способи мають бути доступними й ефективними (постанова Великої Палати Верховного Суду від 29.05.2019 у справі №310/11024/15-ц).

Застосування будь-якого способу захисту цивільного права та інтересу має бути об`єктивно виправданим та обґрунтованим. Це означає, що: застосування судом способу захисту, обраного позивачем, повинно реально відновлювати його наявне суб`єктивне право, яке порушене, оспорюється або не визнається; обраний спосіб захисту повинен відповідати характеру правопорушення; застосування обраного способу захисту має відповідати цілям судочинства; застосування обраного способу захисту не повинно суперечити принципу верховенства права (постанова Великої Палати Верховного Суду від 11.01.2022 у справі №904/1448/20).

Велика Палата Верховного Суду звертає увагу на те, що як захист права розуміють державно-примусову діяльність, спрямовану на відновлення порушеного права суб`єкта правовідносин та забезпечення виконання юридичного обов`язку зобов`язаною стороною. Спосіб захисту може бути визначений як концентрований вираз змісту (суті) міри державного примусу, за допомогою якого відбувається досягнення бажаного для особи, право чи інтерес якої порушені, правового результату. Спосіб захисту втілює безпосередню мету, якої прагне досягнути суб`єкт захисту (позивач), вважаючи, що таким чином буде припинене порушення (чи оспорювання) його прав, він компенсує витрати, що виникли у зв`язку з порушенням його прав, або в інший спосіб нівелює негативні наслідки порушення його прав (постанова від 27.11.2018 у справі №905/2260/17).

Предметом даного спору є, зокрема, вимоги Органон до Мірко Лабс про:

- зобов`язання припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України №62935;

- заборону використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб.

Таким чином, зобов`язання Мікро Лабс припинити порушення права є вимогою припинення дії, яка таке право порушує; припиненню підлягає конкретна дія, яка порушує право, оскільки в іншому випадку існуватиме невизначеність щодо оцінки певних дій на предмет їх кваліфікації, як таких, що порушують право; припинення дії, яка порушує право здійснюється у визначений спосіб, який є ефективним за результатом.

Як способи захисту суб`єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав та вплив на правопорушника.

Відповідно до частини п`ятої статті 28 Закону патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Отже, Законом чітко визначено право забороняти використання винаходу.

Оскільки у даному спорі порушення права позивача охоплюється неправомірним використанням винаходу, тому припинення таких неправомірних дій має бути обумовлено конкретним ефективним способом, яким є обраний позивачем спосіб заборони використання винаходу.

Таким чином, надаючи правову оцінку належності обраного позивачем способу захисту, зважаючи на його ефективність, господарський суд вважає, що належним і ефективним способом захисту прав позивача у даній справі є вимога припинення порушення права шляхом заборони Мікро Лабс використовувати винахід за патентом України №62935.

Як встановлено судом, 08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону.

Суд погоджується з доводами позивача про те, що подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача як володільця патенту.

Стосовно вимоги Органон про зобов`язання МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу, то суд, відповідно до викладеної в позові вимоги, може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, який не суперечить закону, але лише за наявності двох умов одночасно: по-перше, якщо дійде висновку, що жодний установлений законом спосіб захисту не є ефективним саме у спірних правовідносинах, а по-друге, якщо дійде висновку, що задоволення викладеної у позові вимоги позивача призведе до ефективного захисту його прав чи інтересів (постанова Великої Палати Верховного Суду від 04.06.2019 у справі №916/3156/17).

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», Порядком і Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460).

Частинами першою і другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ України перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Позовні вимоги у частині зобов`язання МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу по суті є вимогою про визнання відсутнім права та, відповідно, відсутнім кореспондуючого цьому праву обов`язку з реєстрації лікарського засобу, що є належним способом захисту у разі, зокрема, якщо у спірних правовідносинах без звернення до суду з відповідним позовом Мікро Лабс може вжити (вживає) заходи для реалізації спірного права, одержання допуску лікарського засобу до застосування в Україні, тому ці заходи матимуть вплив на права позивача.

З урахуванням викладеного, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають задоволенню у повному обсязі.

За приписами статті 129 ГПК України витрати зі сплати судового збору за подання позовної заяви та заяви про забезпечення позову слід покласти на Мікро Лабс.

Керуючись статтями 129, 233, 236 - 238, 240 та 241 ГПК України, господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Позовні вимоги Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794), про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії задовольнити повністю.

2. Зобов`язати Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) припинити порушення прав Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) на винахід за патентом України №62935.

3. Заборонити Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб;

4. Зобов`язати Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.

5. Стягнути з Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) на користь Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7) 7 443 (сім тисяч чотириста сорок три) грн судового збору за подання позовної заяви і 1 240 (одну тисячу двісті сорок) грн 50 коп. судового збору за подання заяви про забезпечення позову.

Після набрання рішенням законної сили видати відповідні накази.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду може бути подана до Північного апеляційного господарського суду протягом двадцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне судове рішення складено 22.03.2023.

Суддя Оксана Марченко