ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"22" березня 2023 р. Справа№ 910/1478/22

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Пантелієнка В.О.

суддів: Доманської М.Л.

Гарник Л.Л.

секретар судового засідання Нечасний О.Л.

за участю представників:

від позивача - Чепкова А.С. ордер АІ №1348999 від 09.02.2023р.;

від відповідача 1 - Краснов І.В. ордер АІ №1332325 від 23.01.2023р.;

від відповідача 2 - не з`явився;

від третьої особи - не з`явився;

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд.

на рішення господарського суду м.Києва від 15.12.2022р.

(повний текст складено 23.12.2022р.)

у справі №910/1478/22 (суддя Щербаков С.О.)

за позовом Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.)

до 1.Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд.

2.Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду м.Києва від 15.12.2022р. у справі №910/1478/22 позовні вимоги Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. задоволено; зобов`язано Компанію Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України №62935, шляхом заборони Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб; зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторізал", у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№ 100); стягнуто з Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія на користь Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. - 7443 грн. 00 коп.,- судового збору та 60 000 грн. 00 коп. - витрат на проведення експертизи.

Не погоджуючись з винесеним рішенням суду, 23.01.2023р. Компанія Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд. подала апеляційну скаргу на рішення господарського суду м.Києва від 15.12.2022р., в якій просить скасувати оскаржуване рішення у повному обсязі та ухвалити нове рішення про відмову у позові.

У відзиві на апеляційну скаргу представник Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) просить відмовити Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд. у задоволенні апеляційної скарги, а рішення господарського суду м.Києва від 15.12.2022р. у справі №910/1478/22 залишити без змін.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 14.02.2023р. відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд. на рішення господарського суду м.Києва від 15.12.2022р. у справі №910/1478/22 та призначено її до розгляду на 20.03.2023р.

20.03.2023р. колегією суддів у судовому засіданні оголошено перерву до 12:30 год. 22.03.2023р. на підставі ст. 216 ГПК України.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, заслухавши пояснення представників позивача та відповідача 1, дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, Північний апеляційний господарський суд вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Компанія ОРГАНОН КАНАДА IHK.(Organon Canada Inc.) (далі-позивач) звернулася до

господарського суду м.Києва з позовом до Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд.,Індія (Salud Care I) Pvt.Ltd.,India) (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просило місцевий суд зобов`язати Компанію Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України №62935; заборонити Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб; зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторізал", у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№100).

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України №62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначено позивачем, 27.07.2021р. Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заявку Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторізал", проте, як зазначено позивачем, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України №62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 07.02.2022р. було прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі; призначено підготовче засідання; залучено до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмету спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та вирішено інші процедурні питання.

Ухвалою місцевого суду від 16.02.2022р. клопотання Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) про забезпечення позову було задоволено; до набрання рішенням законної сили у справі № 910/1478/22 вжито заходи до забезпечення позову.

Ухвалою місцевого суду від 16.02.2022р. було зупинено провадження у справі №910/1478/22, у зв`язку з необхідністю повідомлення у встановленому законом порядку Компанію Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія про розгляд даної справи шляхом звернення з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до Міністерства юстиції Республіки Індія (The Ministry of Law and Justice), до 10.08.2022р.

Ухвалою місцевого суду від 10.11.2022р. клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні було задоволено; ухвалено розгляд справи №910/1478/22 здійснювати у закритому судовому засіданні.

З матеріалів справи вбачається, що Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК. є власником патенту України №62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ" (дата подання заявки - 08.07.1997р., дата реєстрації - 15.01.2004р.), яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®».

Як зазначав позивач, сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу "АРКОКСІЯ®", який виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Доум Ідеа Інк. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія та поставляється в Україну.

18.05.2010р. наказом Міністерства охорони здоров`я України №417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України №257 від 30.04.2015р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

Позивачу стало відомо, що 27.07.2021р. Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторізал» у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№100).

Також позивач зазначав, що діючою речовиною лікарського засобу «Еторізал» у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№100) є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935.

Отже, обґрунтовуючи свої вимоги, позивач вказував, що лікарський засіб Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача №62935, проте останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України №62935 при виготовленні вищевказаного лікарського засобу.

Відповідно до ст.154 Господарського кодексу України (далі - ГК України), відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.

Частиною 1 ст.418 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч.3 ст.418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч.1 ст.155 ГК України та ч.1 ст.420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст.459 ЦК України, винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно з п.3 ч.1 ст.1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ст.461 ЦК України, промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об`єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.

Відповідно до частини 1-2 ст.462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно п.2 ч.1 ст.1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», патент - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).

Частиною 2 ст.6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Відповідно до ст.28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі - Порядок №376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005р. №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі - Порядок №426).

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які, відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно п.2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до п.5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. №376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено ст.9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 21 Розділу II Порядку №426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з п.9 Розділу II Порядку №426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку №376 і Порядку №426 до повноважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний

експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або

неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарський

засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно ч. ч. 21, 22 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку 426 визначено, що Проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

- експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку;

- попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку. Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних;

- експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Як було зазначено позивачем, лікарський засіб Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія - «Еторізал» містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача №62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ", яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®».

Частинами 2, 3 ст.426 ЦК України, визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

З матеріалів справи вбачається, що Компанією ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) було надано місцевому суду висновок експерта №126-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 08.10.2022р. (підготовлений для використання в господарському судочинстві (справа №910/1478/22), складений судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, відповідно до якого експерт дійшов наступного висновку: - у лікарському засобі «Еторізал» використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1, 40, 45 формули винаходу за патентом на винахід №62935 (т. 2 а.с. 60-77).

Судовим експертом у висновку №126-01 від 08.10.2022р., зокрема було встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід №62935, формула винаходу складається з 3 незалежних та 43 залежних від них пунктів.

Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України №62935, судовим експертом також було встановлено, що незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-39 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; призначення індивідуальної сполуки), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежний пункт 40 та залежні від нього пункти 41-44 формули винаходу за патентом України №62935 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції.

Незалежний пункт 45 та залежний від нього пункт 46, формули винаходу за патентом України №62935 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування опосередокованих циклооксигеназою захворювань.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України №62935 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; способи лікування;

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід №62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

Крім того, експертом під час дослідження було встановлено, що лікарський засіб «Еторізал», виробництва Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд. представлений у формі таблеток вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг та 120 мг. з діючою речовиною: еторикоксиб.

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Також експертом було встановлено, що, відповідно до інструкції для медичного застосування до лікарського засобу «Еторізал», зазначений лікарський засіб відноситься до нестероїдних протизапальних, протиревматичних препаратів. Його застосовують у симптоматичній терапії при остеоартирті, ревматоїдний артрит, або напади подагри (подагричний артрит), анкілозуючий спондиліт. Також, лікарський засіб «Еторізал» застосовується для короткочасного лікування післяопераційного зубного болю.

Зазначені лікувальні властивості лікарського засобу «Еторізал» забезпечуються його активною діючою речовиною - еторикоксибом, яка належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

У висновку експерта №126-01 від 08.10.2022р. також встановлено, що патентом України на винахід №62935 охороняється хімічна речовина еторикоксиб.

Відповідно до змісту першого незалежного пункту (п.1) та з урахуванням залежного від нього п.34 формули винаходу за патентом України №62935 зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист хімічній сполуці - еторикоксибу.

Абсолютний захист хімічних сполук забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням.

Разом з тим, еторикоксиб, як активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина) входить до складу лікарського засобу «Еторізал».

Отже, усі ознаки, що включені до першого незалежного пункту формули винаходу за патентом України №62935 і які характеризують еторикоксиб (структурна формула хімічної сполуки, значення радикалів та взаємозв`язок між ними), використані у лікарському засобі «Еторізал».

Також, експертом було встановлено, що у лікарському засобі «Еторізал» використано кожну ознаку включену до незалежного п.40 формули винаходу за патентом України №62935. У способі лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, з використанням лікарського засобу «Еторізал», використано кожну ознаку включену до незалежного п.45 формули винаходу за патентом України №62935.

Згідно ст.101 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення. Порядок проведення експертизи та складення висновків експерта за результатами проведеної експертизи визначається відповідно до чинного законодавства України про проведення судових експертиз. У висновку експерта зазначається, що висновок підготовлено для подання до суду та що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок. Експерт, який склав висновок за зверненням учасника справи, має ті самі права та обов`язки, що і експерт, який здійснює експертизу на підставі ухвали суду.

За змістом ст.98 ГПК України, висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (прізвище, ім`я, по батькові, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст.104 ГПК України).

Оцінюючи висновок експерта №126-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 08.10.2022р., колегія суддів погоджується з висновком місцевого суду, що зазначений висновок містить відповідь на порушене питання, яка є обґрунтованою та такою, що узгоджуються з іншими матеріалами справи, при цьому, висновок експерта складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, який має вищу технічну освіту (інженер хімік-технолог), вищу юридичну освіту (магістр), спеціальну вищу освіту в сфері інтелектуальної власності (магістр), науковий ступінь кандидата юридичних наук, вчене звання старший науковий співробітник, кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.6. «Дослідження, пов`язані з комерційними (фірмовими) найменуванням, торговельними марками (знаками для товарів і послуг), географічними значеннями» (Свідоцтво Міністерства юстиції України № 1231 про присвоєння кваліфікації судового експерта, видане 04.04.2008р., дійсне до 13.10.2023р.), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності і експертний стаж з 2002р.

Крім того, у висновку зазначено, що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок відповідно до ст.384 Кримінального кодексу України.

Статтею 74 ГПК України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст.ст. 76, 77 ГПК України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Тому висновок експерта №126-01 за результатами проведення експертизи

об`єктів інтелектуальної власності від 08.10.2022р. законно і обгрунтовано був прийнятий судом першої інстанції в якості належного та допустимого доказу.

Статтею 431 ЦК України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Місцевим судом було правильно встановлено, що відповідач-1 виготовляє лікарський засіб «Еторізал» з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід №62935, що належить позивачу.

Щодо заперечень відповідача-1 викладених у відзиві на позовну заяву щодо чинності прав на патент України №62935, апеляційний суд зазначає наступне.

13.04.2022р. набрав чинності Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України», відповідно до якого майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

Передбачені цим Законом правила зупинення перебігу строків не тягнуть за собою зупинення дії свідоцтв, патентів, якими засвідчується виникнення прав інтелектуальної власності відповідно до законодавства, а також відповідних прав інтелектуальної власності. Під час дії воєнного стану встановлені законодавством права інтелектуальної власності продовжують діяти і реалізуються суб`єктами права інтелектуальної власності у повному обсязі.

Станом на дату винесення рішення у даній справі патент позивача №62935 на винахід є чинним.

Крім того, за змістом ст.16 та ст.432 ЦК України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 ст.28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст.34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

В силу положень ч.5 ст.31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Проте, зазначений перелік не містить таких дій, як подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або факт державної реєстрації лікарського засобу, який містить сполуки захищені патентами на винаходи.

Тобто, з даної норми вбачається, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання винаходу в дослідженнях з метою подання інформації для реєстрації, а не саме подання заяви на реєстрацію лікарського засобу та реєстрація лікарського засобу.

Тому судом першої інстанції було правильно встановлено, що подання відповідачем-1 заяви на реєстрацію лікарського засобу «Еторізал», що містить сполуку еторикоксиб, яка захищена патентом України №62935, є порушенням прав позивача на винахід.

Відповідно до ч.1 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із п.2 Порядку №376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.

Захист цивільних прав - це передбачені законом способи охорони цивільних прав у разі їх порушення чи реальної небезпеки такого порушення. Під способами захисту суб`єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, як вплив на правопорушника. Загальний перелік таких способів захисту цивільних прав та інтересів передбачено ст.16 ЦК України.

При цьому, спосіб захисту має бути дієвим (ефективним), а його реалізація повинна мати наслідком відновлення порушених майнових або немайнових прав та інтересів особи.

Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права. При чому ефективний засіб - це запобігання тому, щоб відбулося виконання заходів, які суперечать Конвенції, або настала подія, наслідки якої будуть незворотними (рішення ЄСПЛ від 31.07.2003р. у справі "Дорани проти Ірландії" (Doran v. Ireland)).

Ефективність означає як попередження стверджуваного порушення чи його продовження, так і надання відповідного відшкодування за будь-яке порушення, яке вже відбулося (рішення ЄСПЛ від 26.10.2000р. у справі "Кудла проти Польщі" (Kudla v. Poland)).

Отже, завданням суду є вирішення спору, який виник між учасниками справи у найбільш ефективний спосіб з метою запобігання ситуаціям, які б спричинили повторне звернення до суду з іншим позовом або захисту порушеного права в інший спосіб. Тобто вирішення справи в суді має на меті, зокрема, вирішення спору між сторонами у такий спосіб, щоб учасники правовідносин не мали необхідності докладати зайвих зусиль для врегулювання спору повторно, або врегулювання спору у іншій спосіб, або врегулювання іншого спору, який виник у зв`язку із судовим рішенням тощо.

Таким чином, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або державна реєстрація лікарського засобу, в якому використано винахід, об`єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу) без дозволу володільця патенту є порушенням прав інтелектуальної власності володільця патенту на винахід.

Тобто, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу з подальшою

державною реєстрацією лікарського засобу «Еторізал», яка є обов`язковою умовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг в Україні, свідчить про те, що відповідачем-1, зокрема здійснюються підготовчі дії для виготовлення та подальшого введення в цивільний обіг лікарського засобу «Еторізал», що в свою чергу є посяганням на права інтелектуальної власності позивача.

За змістом ст.ст.16 та 432 ЦК України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Відповідно до ч.2 ст.34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», на вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

У своїх постановах Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу, що застосування конкретного способу захисту цивільного права залежить як від змісту права чи інтересу, за захистом якого звернулася особа, так і від характеру його порушення, невизнання або оспорення. Такі право чи інтерес мають бути захищені судом у спосіб, який є ефективним, тобто таким, що відповідає змісту відповідного права чи інтересу, характеру його порушення, невизнання або оспорення та спричиненим цими діяннями наслідкам (постанови Великої Палати Верховного Суду від 05.06.2018р. у справі №338/180/17 (провадження №14-144цс18), від 11.09.2018р. у справі №905/1926/16 (провадження №12-187гс18), від 30.01.2019р. у справі №569/17272/15-ц (провадження №14-338цс18), від 02.07.2019р. у справі №48/340 (провадження №12-14звг19), від 22.10.2019р. у справі №923/876/16 (провадження №12-88гс19) та ін.).

Застосування судом того чи іншого способу захисту має приводити до відновлення порушеного права позивача без необхідності повторного звернення до суду. Судовий захист повинен бути повним та відповідати принципу процесуальної економії, тобто забезпечити відсутність необхідності звернення до суду для вжиття додаткових засобів захисту. Такі висновки викладені у постановах Великої Палати Верховного Суду від 22.09.2020р. у справі №910/3009/18 (провадження №12-204гс19, пункт 63), від 19.01.2021р. у справі №916/1415/19 (провадження №12-80гс20, пункт 6.13), від 16.02.2021р. у справі №910/2861/18 (провадження №12-140гс19, пункт 98).

Необхідно зазначити, що заборона використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб - це припинення дії, яка порушує право, і такий спосіб захисту слід визнати ефективним та здатним приводити до відновлення порушеного права позивача.

Враховуючи викладене, місцевий суд дійшов правильного висновку про наявність підстав для заборони відповідачу-1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторізал», що містить сполуку еторикоксиб.

Як зазначає Верховний Суд, відповідно до ч.1 та 2 ст.5 ГПК України, здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором; у випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону; отже, з огляду на вказані приписи суд може, а не зобов`язаний, відповідно до викладеної в позові вимоги визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону, це повноваження суду є суддівською дискрецією (постанова Верховного Суду від 22.09.2022р. у справі №910/2559/21).

За приписами статей 15, 16 ЦК України, статті 20 ГК України способи захисту цивільного права чи інтересу - це закріплені законом матеріально-правові заходи охоронного характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, інтересів і вплив на правопорушника (див. постанову Великої Палати Верховного Суду від 22.08.2018р. у справі №925/1265/16). Іншими словами, це дії, спрямовані на запобігання порушенню або на відновлення порушеного, невизнаного, оспорюваного цивільного права чи інтересу. Такі способи мають бути доступними й ефективними (див. постанову Великої Палати Верховного Суду від 29.05.2019р. у справі №310/11024/15-ц).

Застосування будь-якого способу захисту цивільного права та інтересу має бути об`єктивно виправданим та обґрунтованим. Це означає, що: застосування судом способу захисту, обраного позивачем, повинно реально відновлювати його наявне суб`єктивне право, яке порушене, оспорюється або не визнається; обраний спосіб захисту повинен відповідати характеру правопорушення; застосування обраного способу захисту має відповідати цілям судочинства; застосування обраного способу захисту не повинно суперечити принципу верховенства права (пункт5.34 постанови від 11.01.2022р. №904/1448/20 Великої Палати Верховного Суду).

Велика Палата Верховного Суду звертала увагу на те, що як захист права, розуміють державно-примусову діяльність, спрямовану на відновлення порушеного права суб`єкта правовідносин та забезпечення виконання юридичного обов`язку зобов`язаною стороною. Спосіб захисту може бути визначений як концентрований вираз змісту (суті) міри державного примусу, за допомогою якого відбувається досягнення бажаного для особи, право чи інтерес якої порушені, правового результату. Спосіб захисту втілює безпосередню мету, якої прагне досягнути суб`єкт захисту (позивач), вважаючи, що таким чином буде припинене порушення (чи оспорювання) його прав, він компенсує витрати, що виникли у зв`язку з порушенням його прав, або в інший спосіб нівелює негативні наслідки порушення його прав (постанова від 27.11.2018р. у справі №905/2260/17).

У даній справі позивач заявив вимоги, зокрема, зобов`язати Компанію Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України №62935 та заборонити Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб;

Таким чином, зобов`язання відповідача-1 припинити порушення права є вимогою про припинення дії, яка таке право порушує; припиненню підлягає конкретна дія, яка порушує право, оскільки в іншому випадку існуватиме невизначеність щодо оцінки певних дій на предмет їх кваліфікації, як таких, що порушують право; припинення дії, яка порушує право здійснюється у визначений спосіб, який є ефективним за результатом.

Як способи захисту суб`єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав та вплив на правопорушника.

Відповідно до ч.5 ст.28 Закону №3687-ХІІ, патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Отже, Законом чітко визначено право забороняти використання винаходу.

Оскільки у даному спорі порушення права позивача охоплюється неправомірним використанням винаходу, тому припинення таких неправомірних дій має бути обумовлено конкретним ефективним способом, яким є обраний позивачем спосіб заборони використання винаходу.

Таким чином, надаючи правову оцінку належності обраного позивачем способу захисту, зважаючи на його ефективність, місцевий суд дійшов правильного висновку, що належним і ефективним способом захисту прав позивача у даній справі є вимога припинення порушення права шляхом заборони відповідачу-1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб.

Аналогічна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 01.12.2022р. у справі №910/10855/20.

Тому судом першої інстанції законно і обгрунтовано задоволені позовні вимоги в частині зобов`язання Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб.

Щодо вимоги позивача про зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторізал", у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№ 100), апеляційний суд зазначає наступне.

Відповідно до ч.1 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із п.2 Порядку №376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що поданий на реєстрацію лікарський засіб «Еторізал» порушує право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України №62935, суд першої інстанції законно і обгрунтовано задовольнив позовні вимоги про зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторізал", у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№ 100).

Відповідно до ст.236 ГПК України, судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Судове рішення має відповідати завданню господарського судочинства, визначеному цим Кодексом.

Статтею 13 ГПК України встановлено, що судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Статтею 74 ГПК України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст. ст. 76, 77 ГПК України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

За приписами статті 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Згідно ч.1 ст.129 ГПК України, судовий збір покладається: 1) у спорах, що виникають при укладанні, зміні та розірванні договорів, - на сторону, яка безпідставно ухиляється від прийняття пропозицій іншої сторони, або на обидві сторони, якщо судом відхилено частину пропозицій кожної із сторін; 2) у спорах, що виникають при виконанні договорів та з інших підстав, - на сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч.9 ст.129 ГПК України, передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Враховуючи наведені приписи ч.ч.1,9 ст.129 ГПК України та задоволення позовних вимог, місцевий суд дійшов правильного висновку, що понесені позивачем витрати по сплаті судового збору за подання позовної заяви покладаються на відповідача-1, як на сторону, внаслідок неправильних дій якої виник спір у даній справі.

Крім того, позивач просив місцевий суд при розподілі судових витрат вирішити питання про стягнення витрат за проведення судової експертизи.

За змістом ст.127 ГПК України розмір витрат на підготовку експертного висновку на замовлення сторони, проведення експертизи, залучення спеціаліста, оплати робіт перекладача встановлюється судом на підставі договорів, рахунків та інших доказів.

Як зазначалось вище, Компанією ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) місцевому суду було надано висновок експерта №126-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 08.10.2022р. (підготовлений для використання в господарському судочинстві (справа №910/1478/22), складений судовим експертом Петренко Сергієм Анатолійовичем,

З матеріалів справи вбачається, що на підставі виставленого ФОП Петренком С.А. рахунку №23/1 від 09.09.2022р. позивачем було сплачено експерту 60 000, 00 грн. за проведення судової експертизи щодо використання винаходу за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторізал».

Частиною 4 ст.129 ГПК України передбачено, що інші судові витрати, пов`язані з розглядом справи, покладаються: у разі задоволення позову - на відповідача; у разі відмови в позові - на позивача; у разі часткового задоволення позову - на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Оскільки висновок експерта №126-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 08.10.2022р. був правильно прийнятий судом першої інстанції, як належний та допустимий доказ, отже наявні підстави для покладення на відповідача-1 витрат понесених позивачем на проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності.

Тому місцевий суд законно і обґрунтовано задовольнив позовні вимоги Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК.; зобов`язав Компанію Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України №62935, шляхом заборони Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "Еторізал", що містить сполуку еторикоксиб; зобов`язав Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторізал", у формі таблеток, вкритих оболонкою по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в упаковці (№ 100) та стягнув з Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд., Індія на користь Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. - 7443 грн. 00 коп.,- судового збору та 60 000 грн. 00 коп. - витрат на проведення експертизи.

За таких обставин, Північний апеляційний господарський суд не вбачає підстав для задоволення апеляційної скарги, зміни чи скасування рішення суду першої інстанції.

Керуючись ст.ст. 240, 270, 275, 276, 282, 283 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Компанії Салюд Кейр (І) Пвт.Лтд. залишити без задоволення, а рішення господарського суду м.Києва від 15.12.2022р. у справі №910/1478/22 - без змін.

Справу №910/1478/22 повернути до господарського суду м.Києва.

Постанова апеляційного господарського суду набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст. 288 ГПК України.

Повний текст постанови складений та підписаний 22.03.2023р.

Головуючий суддя В.О. Пантелієнко

Судді М.Л. Доманська

Л.Л. Гарник