УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

м. Київ

07.03.2023Справа № 910/3368/23

За позовом ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) (16750 Транс-Канада шосе, Кіркленд QC H9H 4M7, Канада, СА; адреса для листування: 03110, м. Київ, вул. Устинівський, 6 АО «Дубинський і Ошарова» до уваги адвоката Сопільняк В. Ю.)

До 1) Манкайнд Фарма Лімітед, Індія (Mankind Pharma Limited INDIA) (208, Окла Індастріал Істейт Фейз-ІІІ, Нью-Делі-110020) (208, Okhla Inductrial Estate, Phase-IIІ, New-Delhi-110020)

2) Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925)

Третя особа без самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача-2: Державне підприємство «Державний експортний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14; ідентифікаційний код 20015794)

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії,

Суддя Бондаренко-Легких Г. П.

Без виклику представників сторін.

ВСТАНОВИВ:

Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк., далі - Органон) звернулось до Господарського суду міста Києва з позовом до Манкайнд Фарма Лімітед, Індія (Mankind Pharma Limited INDIA) (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-2), в якому просить суд:

1) зобов`язати компанію Манкайнд Фарма Лімітед, Індія припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони компанії Манкайнд Фарма Лімітед, Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «БРУТАФЛАМ®-60», що містить сполуку еторикоксиб.

2) зобов`язати компанію Манкайнд Фарма Лімітед, Індія припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони компанії Манкайнд Фарма Лімітед, Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «БРУТАФЛАМ®-90», що містить сполуку еторикоксиб.

3) зобов`язати компанію Манкайнд Фарма Лімітед, Індія припинити порушення прав ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони компанії Манкайнд Фарма Лімітед, Індія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «БРУТАФЛАМ®-120», що містить сполуку еторикоксиб.

4) зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, по 90 мг, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці.

Позовні вимоги мотивовано тим, що Органон є власником патенту України № 62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®». Зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія.

18.05.2010 наказом Міністерства охорони здоров`я України № 417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом Міністерства від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано;

Позивачу стало відомо, що 07.06.2022 компанією Манкайнд Фарма Лімітед, Індія (відповідач-1) подано на державну реєстрацію лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг, 120 мг по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону.

Позивач стверджує, що вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, що тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935, що і є підставою для звернення до суду за захистом належних позивачеві виключних прав на виготовлення та реалізацію продуктів з використання речовин та способу, які є об`єктами винаходу по зазначеному патенту.

Господарський суд міста Києва визнав подані матеріали достатніми для прийняття позовної заяви до розгляду за правилами загального позовного провадження, виходячи з приписів статті 12 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) і враховуючи, що предметом позову є зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії, тобто стосується захисту прав інтелектуальної власності, даний спір згідно приписів статті 247 ГПК України не підлягає розгляду в порядку спрощеного позовного провадження.

У позовній заяві Органон визначив державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2.

Частиною другою статті 50 ГПК України передбачено, що якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов`язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.

З огляду на те, що підставою для прийняття Міністерством рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме висновок Центру щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, з метою всебічного, повного і об`єктивного дослідження обставин справи, враховуючи, що рішення з даної справи може вплинути на права і обов`язки Центру, господарський суд міста Києва дійшов висновку про можливість залучення Центру до участі у справі як третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2.

Разом з позовною заявою Органон подало суду клопотання про витребування у Центру в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120», а саме заяву про державну реєстрацію лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Клопотання мотивоване тим, що витребувані позивачем реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» необхідні для проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності (для повного та всебічного вирішення спору по суті).

Частиною першою статті 81 ГПК України передбачено, що учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Відповідно до абзацу п`ятого п. 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України».

Згідно Додатку №5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 №426 структура реєстраційного досьє складається з п`яти модулів.

модуль 1. Адміністративна інформація; модуль 2. Резюме загального технічного документа; модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини; модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження та модуль 5. Звіти про клінічні випробування.

У відповідь на адвокатський запит №221018/14100 від 18.10.2022 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» повідомив представника позивача, о матеріали реєстраційного досьє на лікарські засоби мають конфіденційний характер та не можуть бути надані без дозволу власника інформації про лікарські засоби.

З огляду на те, що Органон у позові вказує на те, що лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг, 90 мг, 120 мг по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935, то з метою встановлення фактичних обставин справи господарський суд міста Києва вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача та зобов`язати Центр подати суду матеріали реєстраційного досьє.

Оскільки, місцезнаходженням Манкайнд Фарма Лімітед, Індія (Mankind Pharma Limited INDIA) є Республіка Індія, суд зазначає наступне.

Згідно з частиною першою статті 367 ГПК України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Порядок передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном регулює Конвенція про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 (далі - Конвенція), до якої Україна приєдналася 19.10.2000, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України № 2052-III «Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах» (із заявами та застереженнями).

Відповідно до статті 5 Конвенції Центральний Орган запитуваної Держави власноручно вручає документ або забезпечує його вручення відповідним органом:

a) у спосіб, визначений його внутрішнім правом для вручення документів, складених в цій державі, особам, що перебувають на її території, або

b) в особливий спосіб, обумовлений запитуючим органом, якщо такий спосіб не є несумісним з законами запитуваної Держави.

З урахуванням положень пункту (b) частини першої цієї статті документ може завжди бути вручений шляхом безпосередньої доставки одержувачу, який приймає його добровільно.

Якщо документ має бути вручений відповідно до частини першої статті 5 Конвенції, то Центральний Орган може вимагати, щоб документ був складений або перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуваної держави.

За таких обставин, відповідачу-1 у справі для належного повідомлення про її розгляд, необхідно вручати судові документи та матеріали у справі в нотаріально засвідченому перекладі на англійську мову через Центральний Орган запитуваної Держави.

Крім того, пунктом 4 ч. 1 ст. 228 Господарського процесуального кодексу України визначено, що суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадку звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.

Згідно з п. 8 ч. 1 ст. 229 Господарського процесуального кодексу України провадження у справі зупиняється до надходження відповіді від іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги, вручення виклику до суду чи інших документів

Оскільки суд повинен належним чином повідомити відповідача-1 про дату, час та місце розгляду справи, а також враховуючи положення Конвенції та приписи ст.ст. 228, 229 Господарського процесуального кодексу України, з метою забезпечення прав учасників справи, суд дійшов висновку про необхідність зупинення провадження у справі.

З огляду на викладене та керуючись статтями 12, 50, 81, 176, 228, 229, 234, 235 367 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі №910/3368/23.

2. Розгляд справи №910/3368/23 здійснювати в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 12.09.23 о 10:30 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 19 .

4. Залучити до участі у справі як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14; ідентифікаційний код 20015794).

5. Запропонувати третій особі у строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі подати суду письмові пояснення щодо позову з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання письмових пояснень і доданих до них документів позивачу та відповідачу; у строк не пізніше п`яти днів з моменту отримання відзиву надати суду письмові пояснення щодо відзиву з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання письмових пояснень і доданих до них документів позивачу та відповідачам.

6. Клопотання ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (Organon Canada Inc.) про витребування доказів задовольнити.

7. Зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати суду у строк до 01.04.2023 в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120», а саме заяву про державну реєстрацію лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарських засобів «БРУТАФЛАМ®-60», «БРУТАФЛАМ®-90», «БРУТАФЛАМ®-120», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

8. Витрати Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» з підготовки витребуваних копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби покласти на Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7). Зобов`язати названу компанію здійснити оплату підготовлених копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до виставленого Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» рахунку.

9. Зобов`язати Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову у трьох примірниках:

- позовної заяви з додатками;

- ухвали Господарського суду міста Києва у справі №910/3368/23 про відкриття провадження у справі;

- судового доручення про вручення судових документів, що долучається до даної ухвали.

10. Після надходження нотаріально засвідченого перекладу на англійську мову вище вказаних документів, направити вказані документи разом із судовим дорученням згідно Гаазької Конвенції про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15 листопада 1965 року до Центрального органу іноземної держави через Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division (ISIL Building 9 Bhagwandass Road NEW DELHI 110 001 India).

11. Зобов`язати відповідача-1 (Манкайнд Фарма Лімітед, Індія (Mankind Pharma Limited INDIA) надати суду оформлений відповідно до міжнародних угод документ, що є доказом правосуб`єктності юридичної особи (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру тощо).

12. Встановити відповідачам строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі для надання суду:

- відзивів на позов в порядку статті 165 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання відзивів і доданих до них документів позивачу;

- документів, що підтверджують повноваження представників (накази, довіреності, тощо),

13. Повідомити відповідачів про те, що особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали.

14. Встановити позивачу строк у десять днів з дня отримання від відповідачів відзивів на позовну заяву для подання до суду відповідей на відзиви в порядку статті 166 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів відповідачам.

15. Встановити відповідачам строк у п`ять днів з дня отримання відповідей на відзиви для подання до суду заперечень на відповіді на відзиви в порядку статті 167 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів позивачу.

16. Повідомити учасників справи про те, що учасники справи можуть отримати інформацію у справі в мережі Інтернет на офіційному веб-порталі судової влади України на сторінці за такою веб-адрсою: https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/.

17. Провадження у справі №910/3368/23 зупинити до надання відповіді компетентного органу іноземної держави на судове доручення про надання правової допомоги.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання суддею та оскарженню не підлягає.

Суддя Г.П. Бондаренко - Легких