ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"13" лютого 2023 р. Справа№ 910/9215/21

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Грека Б.М.

суддів: Полякова Б.М.

Сотнікова С.В.

за участю секретаря судового засідання Кочурової Т.О.

за участю представників:

від позивача: Сопільняк В.Ю.

від відповідача 1: Кислий Т.Ф., Гутник І.В.

від відповідача 2: не з`явився

від третьої особи: Дараган О.Ю.

розглянувши апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА"

на рішення Господарського суду м. Києва від 14.06.2022

у справі №910/9215/21

за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА"

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про захист порушеного права інтелектуальної власності

В С Т А Н О В И В :

Короткий зміст суті спору.

МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (далі - позивач) звернулася до господарського суду з позовом до товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" (далі - відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач-2) у якому просить:

зобов`язати товариство з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409;

заборонити товариству з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін;

зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі у формі порошок концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, флакону у картонній коробці.

Позивач доводить, що діючою речовиною лікарсього засобу «Каспофунгін-Тева», формі порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці, є сполука каспофунгін, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №55409. Відтак, реєстрація лікарського засобу "Каспофугін-Тева" порушує майнові права інтелектуальної власності, що захищенні патентом №55409 від 15.04.2003 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань".

Оскаржуване судове рішення (ухвала) господарського суду першої інстанції.

Рішенням Господарського суду м. Києва від 14.06.2022 позов задоволено повністю; зобов`язано Товариство з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Мегск Shагр&Dohme Согр.) на винахід за патентом України № 55409; заборонено Товариству з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Каспофунгіін-Тева", або у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін; зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

Господарський суд дійшов наступних висновків:

- очікувана дата закінчення терміну дії патенту № 55409 - 15.04.2022;

- з урахуванням приписів підпункту 1 пункту 1) Закону № 2174-IX строк чинності патенту України №55409 спливав під час дії воєнного стану, тому, враховуючи особливості правового режиму зєнного стану, з метою недопущення порушення прав та інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії такого стану, Законом № 2174-ІХ було запроваджено норму про безумовне продовження чинності майнових права інтелектуальної власності на строк дії воєнного стану;

- станом на момент розгляду справи патент України № 55409 є чинним;

- до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використано у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева" у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці, винахід за патентом № 55409, володільцем якого є позивач;

- ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.08.2021 призначено у справі судову експертизу, проведення якої доручено атестованим судовим експертам науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності, на вирішення якої поставлено наступне питання: "Чи використана кожна ознака, а до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 55409, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева"?;

- патент №55409, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ І/АБО ПРОФІЛАКТИКИ ГРИБКОВИХ ЗАХВОРЮВАНЬ (ВАРІАНТИ)", які охарактеризовані 12 незалежними пунктами формули, сих розкриває один з винаходів групи;

- за висновком судової експертизи експерти прийшли до висновку, що у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева" використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів 1, 7, 9, 12, 18 формули за патентом України № 55409, або ознака еквівалентна їй;

- за висновоком експерта Петренко С.А. (висновок наданий позивачем) в лікарському засобі "Каспофунгін-Тева" використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів 11 та 14 формули за патентом України № 55409;

- оцінивши висновки експертів, суд вважає, що вони містять відповіді на порушені питання, які є обгрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи;

- подання заяви на реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентом України № 55409, є порушенням прав позивача на винахід;

- позовні вимоги в частині зобов`язання Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" припинити порушення прав позивача на за патентом України № 55409 та заборони Товариству з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за України № 55409 у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева", або у будь-якому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін, підлягають задоволенню;

- єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу;

- оскільки матеріалами справи підтверджено, що поданий на реєстрацію лікарський засіб "Каспофунгін-Тева" порушує право інтелектуальної власності позивача як власника України № 55409, тому суд приходить до висновку, шо позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці, є обгрунтованими та підлягають задоволенню.

Апеляційне провадження (рух справи).

Відповідач (апелянт) звернувся до апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою у якій просить рішення господарського суду першої інстанції скасувати з підстав його незаконності та необгрунтованості та ухвалити нове рішення про відмову в позові повністю.

В обґрунтування підстав для скасування судового рішення відповідачем наведено наступні аргументи:

1) майнові права за Патентом є нечинними з 16 квітня 2022 року, а висновок Суду про їх чинність базується на: помилковому застосуванні Закону України "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України" ("Закон 2174-ІХ"), який не підлягав застосуванню; безпідставному незастосуванні ст. 9 Конституції України, ст. 15 Закону України "Про міжнародні договори України", ст.ст. 2, 4, 6, 27-1 Закону України "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі", ст. 33 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, п. 2 ст. 220, ст. 486 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони ("Угода про асоціацію"), ст. 3 ГПК України, ст. 5 ЦК України; а також порушенні норм процесуального права (ст.ст. 2, 13, 74, 76, 80, 86, 236 ГПК України), адже:

- строк додаткової охорони майнових прав інтелектуальної власності на Патент на лікарський засіб встановлений ст. 220 Угоди про асоціацію та не може бути продовжений відповідно до положень такої угоди, тому продовження чинності майнових прав на Патент відповідно до Закону 2174-ІХ суперечить Угоді про асоціацію, ст. 220 якої підлягає застосуванню як норма прямої дії;

- суд першої інстанції не врахував, що положення ст. 220 (у розділі IV) Угоди про асоціацію є чинним та підлягає безпосередньому застосуванню на території України з 01 січня 2016 року, тоді як термін дії Патенту продовжено на підставі рішення від 16 травня 2016 року, тобто на підставі ст. 220 Угоди про асоціацію як норми прямої дії;

- приведення внутрішнього законодавства у відповідність з Угодою про асоціацію (а саме доповнення Закону статтею 27-1 Додаткова охорона прав на винаходи") лише у 2020 року тільки підтверджує те, що у період з 01 січня 2016 року і по 16 серпня 2020 року діяли та застосувались положення Угоди про асоціацію.

2) з 16 квітня 2022 року будь-яка особа може вільно та безоплатно використовувати винахід за патентом, а тому судова заборона апелянту використовувати винахід за патентом є незаконною та необґрунтованою, адже:

- базується на неправильному застосуванні судом норм матеріального права, а саме - ст..ст. 6, 27-1, 28, 34 Закону, ст.ст. 16, 424, 425, 465, 467 ЦК України, ст. 2 ГПК України, з яких вбачається, що після закінчення строку чинності майнових прав за патентом будь-яка особа може вільно та безоплатно використовувати винахід; таке використання не є порушенням та не надає власнику патенту право на судовий захист від такого використання;

- порушує засади рівності (адже ставить апелянта у нерівне становище в порівнянні з іншими компаніями, які отримують конкурентні переваги та можуть вільно використовувати винахід за патентом з 16 квітня 2022 року);

- порушує право апелянта на підприємницьку діяльність (ст. 42 Конституції України), а також право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності (ст. 41 Конституції України, ст. 1 Першого протоколу до Конвенції про захист прав людини та основоположних свобод), адже після завершення реєстрації лікарського засобу апелянт мав би змогу вводити такий лікарський засіб в обіг, брати участь у закупівлях, отримувати прибуток;

3) Подання заяви про реєстрацію Лікарського засобу не є порушення прав власника Патенту з огляду на "положення Болар":

- висновок суду про те, що "не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання винаходу дослідженнях з метою подання інформації для реєстрації, а не власне подання заяви на реєстрацію лікарського засобу базується на неправильному застосуванні ст. 28, 31, 34 Закону, а також п. 2, 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 ("Порядок державної реєстрації ЛЗ"), Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений Наказом Міністерства охорони здоров`я від 26.08.2005 № 426 ("Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів"), а також ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", адже такі норми не передбачають будь-яких інших випадків подання інформації для реєстрації лікарського засобу, окрім як подання такої інформації разом з заявою про реєстрацію лікарського засобу;

4) Закон (ст. 27-1) дозволяє підготовчі дії для використання патенту відразу після його закінчення, що включає реєстрацію лікарського засобу:

- cуд першої інстанції безпідставно не застосував до спірних правовідносин ст.ст. 2, 4, 27і Закону стосовно можливості підготовчих дій (що включає подання заяви про реєстрацію лікарського засобу), ст. 220 Угоди про асоціацію, ст. 9 Конституції України, ст. 15 Закону України "Про міжнародні договори України", ст. 5 ЦК України, ст. З ГПК України та порушив норми процесуального права (ст.ст. 86, 236, 238 ГПК України, 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод), адже:

- продовження строку дії Патенту на лікарський засіб є дією стосовно надання патенту додаткової охорони відповідно до ст. 220 Угоди про асоціацію (адже з 01 січня 2016 року діють відповідні положення Угоди про асоціацію про надання додаткової охорони патентам на лікарські засоби);

- 16 серпня 2020 року набув чинності Закон України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства", яким Закон було доповнено статтею ст. 27-1 "Додаткова охорона прав на винаходи" для узгодження українського національного законодавства зі ст. 220 Угоди про асоціацію, а відтак наявні усі підстави прирівнювати "продовження дії патенту" до "додаткової охорони";

- обрання українським законодавцем іншої назви документа у ст. 27-1 Закону (сертифікат додаткової охорони), яким продовжується термін дії Патенту, не скасовує обов`язку суду застосовувати цю норму до усіх правовідносин, що виникли після 16 серпня 2020 року;

- з огляду на це, з 16 серпня 2020 року до усіх правовідносин суб`єктів господарювання стосовно патентів, яким було надано додаткову охорону на підставі ст. 220 Угоди про асоціацію, застосовуються положення та правила ст. 27-1 Закону;

- оскільки апелянтом виконано вимоги ч. 6 ст. 27-1 Закону для початку здійснення підготовчих дій до використання Патенту під час дії строку додаткової охорони (надіслане письмове повідомлення до НОІВ та Позивача про намір використання винаходу за патентом) то подання заяви про реєстрацію лікарського засобу в будь-якому разі є правомірним та не становить порушення прав позивача на патент;

5) суд першої інстанції безпідставно взяв до уваги Висновок експерта № 90/1-01 від 28 січня 2022 року ("Висновок експерта Петренка"), Висновок експертів за результатами проведення комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 28 жовтня 2021 року №175/21 ("Висновок судової експертизи") та порушив вимоги стосовно дослідження та оцінки цих висновків, зокрема:

- суд першої інстанції не досліджував та не надав оцінки висновкам експертів відповідно до процесуальних вимог, безпідставно взяв їх до уваги як належні та допустимі докази, що є порушенням ст.ст. 69, 86, 98, 99, 104, 105, 236, 238 ГПК України, ст. З Закону України "Про судову експертизу" та п.4.12-4.15 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень, затвердженої Наказом Міністерства юстиції України 08.10.1998 № 53/5 ("Інструкція"), що призвело до безпідставного застосування ст.ст. 28, 34 Закону та задоволення позову;

- судом безпідставно відхилено надану апелянтом рецензію на Висновок судової експертизи, оскільки відхилення судом рецензії ґрунтується на порушенні судом ст.ст. 2, 7, 13, 73, 74, 86 ГПК України, безпідставному застосуванні Порядку проведення рецензування висновків судових експертів та висновків експертних досліджень, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 25 травня 2015 року №775/5 ("Порядок рецензування") та на хибній оцінці судом правової природи даного доказу та сфери дії за колом осіб відомчого норативногоакту, що призвело до обмеження апелянта у способі реалізації свого права на змагальність судового процесу та обґрунтування власної правової позиції;

- суд першої інстанції порушив засади рівності, змагальності та дотримання строків, що встановлені ст.ст. 7, 13, 74, 80, 118, 119 ГПК України, адже взагалі не мав приймати до розгляду Висновок експерта Петренка, оскільки він поданий за умов, коли Позивач в жодному процесуальному документі не просив надати процесуальний строк на подання такого доказу; позивач не навів будь-яких обставин непереборної сили, які не залежали від його волі та призвели до пропуску строку на подання доказу; суд раніше 06 серпня 2021 року відхилив клопотання Відповідача-1 про встановлення додаткового строку на подання висновку експерта (яке Позивачем попри вимогу ст. 80 ГПК України не заявлялось) з огляду на неповажність причин для надання такого строку;

- судом взято до уваги Висновок експерта Петренка, який є очевидно недопустимим, оскільки експерт здійснював дослідження документів, які відповідно до законодавства є конфіденційними та не могли бути йому надані;

- суд у порушення ст. 77 ГТІК України, ст. 32 Конституції України, ст. 21 Закону України "Про інформацію", ст. 7 Закону України "Про доступ до публічної інформації", ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації ЛЗ та ст. 222 Угоди про асоціацію взяв до уваги Висновок експерта Петренка, що є очевидно недопустимим, оскільки базується на реєстраційній інформації до Лікарського засобу, яку було надано експерту з порушенням вимог конфіденційності.

Позивач у відзиві на апеляційну скаргу не погоджується з аргументами апеляційної скарги та просить оскаржуване рішення господарського суду першої інстанції залишити без зміни, а апеляційну скаргу відповідача - без задоволення.

В обґрунтування заперечень на аргументи апелянта позивач доводить наступне:

- норма Закону № № 2174-IX про те, що майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану - є спеціальною нормою щодо чинності прав по відношенню до загальних норм Цивільного кодексу України, Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та інших актів законодавства, оскільки даною нормою врегульовані відносини чинності прав саме під час воєнного стану, введеного 24 лютого 2022 року;

- угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (як і численні інші міжнародні акти у сфері інтелектуальної власності) містить ряд конструкцій "щонайменше ... років", "не раніше ніж ... років", а також положення, які безпосередньо надають право кра`їні-члену союзу встановлювати строки, що перевищують, передбачені угодами (договорами);

- дія патенту строк якого було продовжено не на підставі ст. 220 Угоди про асоціацію і задовго до її підписання не може регулюватись даною нормою;

- позивач все ще володіє виключними майновими правами дозволяти використання винаходу за патентом України № 55409 та перешкоджати неправомірному використанню винаходу за патентом України № 55409, і позивач не надавав дозвіл апелянту на використання зазначеного винаходу, тому такс використання є неправомірним;

- не визнається порушенням використання винаходу у дослідженнях з метою подання інформації для реєстрації, а не власне подання інформації для реєстрації, тому подання заяви на реєстрацію лікарського засобу "Каснофунгін-Тева" є порушенням прав позивача на винахід;

- апелянт помилково вказує, що до патенту застосовується спеціальний режим охорони, передбачений ст. 27-1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", оскільки вказана стаття вводить до законодавства новий інструмент "сертифікат додаткової охорони", відсутній до 21.07.2020 р., тобто як на дату видачі патенту, так і на дату продовження строку його дії;

- зауваження апелянта щодо висновків експертів є формальними та не стосуються суті досліджень;

- надана апелянтом рецензія висновку експерта від 31.01.2022 як за формою, так і за змістом не відповідає положенням законодавства, тому правомірно не взята до уваги судом;

- позивач обґрунтував поважність причин пропуску процесуального строку на подання висновку експерта Петренка С.А., який отримано без порушення вимог закону, тому є допустимим доказом;

- позивач просить залучити висновк експерта у галузі права №04/02-2022 від 18.07.2022 щодо відповіді на питання:

1) Чи врегульовані відносини перебігу строку чинності майнових прав інтелектуальної сіні, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, положеннями абзацу третього пункту першого частини 1 Закону України «Про і інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» від 01.07.2022 № 2174-ІХ?

2) Чи залишаються чинними майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких є на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, та які не пь бути продовжені згідно з законом, до дня, наступного за днем припинення чи ання воєнного стану згідно з абзацем третім пункту першого частини І Закону України захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, ого у зв 'язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» від 01.07.2022 № 2174-ІХ?

3) Чи є правові підстави застосовувати аналогію закону до відносин перебігу строку чинності зих прав інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день, введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, а саме положення пункту першого частини першої статті 263 Цивільного кодексу України згідно з якам перебіг позовної давності зупиняється, якщо пред`явленню позову перешкоджала надзвичайна або невідворотна за даних одія (непереборна сила)?

- позивач просить залучити висновок експерта у галузі права №06/02-2022 від 18.07.2022 щодо відповіді на питання:

1) Чи діють майнові права інтелектуальної власності на винахід об`єктом якого є лікарський засіб, майнові права на який були продовжені у порядку передбаченому абзацом п`ятим частини четвертої статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" у зв`язку з набуттям чинності Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства» № 816-ІХ від 21.07.2020?

2) Чи є тотожним зміст майнових прав інтелектуальної власності на винахід об`єктом якого є лікарський засіб, який охороняється патентом України строк дії якого продовжений у порядку передбаченому абзацом п`ятим частини четвертої статті 6 Закону України "Про винаходи і корисні моделі" та сертифікатом додаткової охорони, виданим після набуття чинності Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" № 816-ІХ від 21.07.2020?

3) Чи існують правові підстави застосовувати до прав інтелектуальної власності на винахід об`єктом якого є лікарський засіб, який охороняється патентом України строк дії якого довжений у порядку передбаченому абзацом п`ятим частини четвертої статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", а саме положення, які врегульовують відносини прав інтелектуальної власності на винахід об`єктом якого є лікарський засіб, який охороняється сертифікатом додаткової охорони?

- позивач просить залучити висновк експерта у галузі права №10/02-2022 від 17.08.2022 щодо відповіді на питання:

1) Чи с порушенням прав інтелектуальної власності володільця патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу) подання документів для державної реєстрації лікарського засобу?

2) Чи с порушенням прав інтелектуальної власності володільця патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу) державна реєстрація лікарського засобу?

3) Чи є правові підстави застосовувати до відносин посягання на права інтелектуальної власності, які складаються під час державної реєстрації лікарських засобів, аналогію права щодо замаху на кримінальне правопорушення?

Відповідач надав відповідь на відзив на апеляційну скаргу у якій аргументи відзиву вважає необґрунтованими, доводячи наступне:

- майнові права за патентом є нечинними з 16 квітня 2022 року, що підтверджують рішення Державної служби інтелектуальної власності від 16 травня 2016 року №16/ЗА/Вх№31492, яким було продовжено строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід за патентом (додаткова охорона) на 5 років - до 15 квітня 2022 року, лист державного підприємства "Український інститут інтелектуальної власності" від 26.05.2022 року № Вих-4236/2022, офіційні відомості у бюлетені "Промислова власність" №24 за 2022 рік;

- Закон 2174-ІХ не застосовується до спірних правовідносин та не продовжує строк чинності майнових прав за патентом, оскільки стосується об`єктів права власності, чинність яких може бути продовжена;

- Законом 2174-ІХ не вносяться зміни до ЦК України стосовно встановлення іншого регулювання, аніж в ст. 465 ЦК України, що з огляду на положення ч. 4 ст. 4 ЦК України зумовлює превалювання норм ЦК України над нормами Закону 2174-ІХ;

- стаття 33 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності регулює конкретний присічний строк чинності майнових прав за патентами (20 років);

- строк додаткової охорони майнових прав інтелектуальної власності на патент на лікарський засіб встановлений ст. 220 Угоди про асоціацію може бути продовжений відповідно до положень такої угоди, з огляду на що, продовження чинності майнових прав на патент відповідно до Закону 2174-ІХ суперечить Угоді про асоціацію, ст. 220 якої підлягає застосуванню як норма прямої дії;

- висновок експерта в галузі права № 04/02-2022 від 18.07.2022 року є необгрунтованим та не відповідає вимогам ст. 108 ГПК України;

- положення щодо додаткової охорони лікарських засобів, передбачені ст. 27-1 Закону застосовуються до спірних правовідносин;

- висновок експерта в галузі права № 64/02-2022 від 18.07.2022 року є необгрунтованим та не відповідає вимогам ст. 108 ГПК України.

Відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 10.01.2023 для розгляду апеляційної скарги у справі визначено склад колегії суддів: Грек Б.М. - головуючий суддя, Отрюх Б.В., Сотніков С.В.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 17.01.2022 справу №910/9215/21 за апеляційною скаргою Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" на рішення Господарського суду міста Києва від 14.06.2022 прийнято до провадження у визначеному складі суду; розгляд справи №910/9215/21 призначено на 13.02.2023.

Суд апеляційної інстанції не встановив обставин, що перешкоджають розгляду справи у суді апеляційної інстанції.

Обставини справи, встановлені апеляційним господарським судом.

Позивач є власником патенту України № 55409 на винахід "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ І/АБО ПРОФІЛАКТИКИ ГРИБКОВИХ ЗАХВОРЮВАНЬ (ВАРІАНТИ)" (далі - Винахід) який виданий на підставі заявки № 98116109 від 15.04.1997, дата реєстрації - 15.04.2003, дата до якої підтримано чинність патенту - 15.04.2018.

Вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань.

При цьому, строк дії патенту України № 55409 було продовжено на підставі рішення Державної служби інтелектуальної власності від 16.05.2016 № 16/ЗА/Вх№31492 відповідно до приписів абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

Як вбачається з наявної в матеріалах справи копії виписки з Державного реєстру патентів України очікувана дата закінчення терміну дії патенту № 55409- 15.04.2022.

04.02.2021 Відповідачем-1 подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін Тева" у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по одному флакону в картонній коробці, що підтверджується даними, розміщеними на веб-сайті за посиланням: https://www.dec.gov.ua/?ZG93bmxvYWQ=

d3AtY29udGVudC91cGxvYWRzLzIwMjEvcmVnaXN0cmF0aW9uLzAyL3IyLmRvY3g=.

Відповідачем-1 обставини подання заяви на реєстрацію лікаарського засобу не заперечуються.

Ухвалою Господарського суду м. Києва від 06.08.2021 призначено у справі №910/9215/21 судову експертизу, проведення якої доручити атестованим судовим експертам Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності; на вирішення судової експертизи поставлено наступне питання: "Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №55409, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева"?"

За результатами проведеної комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності, судовими експертами Чабанець Т.М. (голова комісії) та Фоєю О.А. складено висновок експертів № 175/21 від 28.10.2021 (далі - висновок-1), експерти дійшли висновку, що у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева" використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів формули 1, 7, 9, 12, 18 винаходу за патентом України на винахід № 55409, або ознака еквівалентна їй.

У висновку-1 встановлено, що формула винаходу за патентом України на винахід №55409 є багатоланковою і складається з дванадцяти незалежних пунктів (пункт 1, , 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) та шести (2, 3, 4, 5, 6, 8) залежних пунктів; об`єктом винаходу за пунктом 1 формули є продукт: фармацевтична композиці; об`єктом винаходу за пунктами 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 формули є процес (спосіб): «Спосіб лікування»; об`єктом винаходу за пунктом 18 формули є процес (спосіб): «Спосіб отримання фармацевтичної композиції».

Мотиви постанови та висновки за результатами розгляду апеляційної скарги.

Направляючи справу на новий розгляд, Верховний Суд вказав на не врахування апеляційною інстанцією того, що у кожному конкретному випадку суд найперше повинен оцінювати застосовувані засоби захисту порушених прав, які випливають з характеру правопорушень, визначених спеціальними нормами права, а також урахувати критерії ефективності таких засобів захисту та передбачені статтею 13 ЦК України обмеження щодо недопущення зловживання свободою при здійсненні цивільних прав будь-якою особою; у задоволенні позову в частині вимоги про заборону ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін, залишилося не встановленим: ким та яким чином буде встановлюватися таке використання, в чому безпосередньо полягає таке використання, суб`єкт використання, внаслідок чого існує невизначеність щодо оцінки певних дій на предмет їх кваліфікації як таких, що порушують право позивача з урахуванням, у тому числі, принципу диспозитивності господарського судочинства.

Водночас процесуальний закон передбачає, що "висновки суду касаційної інстанції, у зв`язку з якими скасовано судові рішення, є обов`язковими для суду першої чи апеляційної інстанції під час нового розгляду справи" (частина п`ята статті 310 ГПК України), а "вказівки, що містяться у постанові суду касаційної інстанції, є обов`язковими для суду першої та апеляційної інстанцій під час нового розгляду справи" (частина перша статті 316 ГПК України).

Спір у справі стосується питання наявності/відсутності підстав для задоволення заявлених позовних вимог щодо: зобов`яння товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409; заборони товариству з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін; зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі у формі порошок концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, флакону у картонній коробці.

1) Щодо позовних вимог про зобов`яння товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409.

Оцінюючи обраний спосіб захисту порушених прав з урахуванням критерію ефективності такого засобу захисту та передбачені статтею 13 ЦК України обмеження щодо недопущення зловживання свободою при здійсненні цивільних прав будь-якою особою, апеляційна інстанція керується такими мотивами.

Як зазначив Верховний Суд у своїй правозастосовній практиці, надаючи правову оцінку належності обраного зацікавленою особою способу захисту, судам слід зважати і на його ефективність з точки зору статті 13 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (далі - Конвенція).

Стаття 13 Конвенції вимагає, щоб норми національного правового засобу стосувалися сутності "небезпідставної заяви" за Конвенцією та надавали відповідне відшкодування. Зміст зобов`язань за статтею 13 також залежить від характеру скарги заявника за Конвенцією. Тим не менше, засіб захисту, що вимагається цією статтею, повинен бути ефективним як у законі, так і на практиці, зокрема його застосування не повинно бути ускладнено діями або недоглядом органів влади відповідної держави (пункт 75 рішення ЄСПЛ у справі "Афанасьєв проти Украни" вд 05.04.2005).

Так, у рішенні від 15.11.1996 у справі "Чахал проти Об`єднаного Королівства" Європейський суд з прав людини (далі - ЄСПЛ) наголосив, що зазначена норма гарантує на національному рівні ефективні правові засоби для здійснення прав і свобод, передбачених Конвенцією, незалежно від того, яким чином вони виражені у правовій системі тієї чи іншої країни. Суть цієї статті зводиться до вимоги надати людині такі міри правового захисту на національному рівні, що дали би змогу компетентному державному органові розглядати по суті скарги на порушення положень Конвенції та надавати відповідний судовий захист, хоча держави-учасниці Конвенції мають деяку свободу розсуду щодо того, яким чином вони забезпечують при цьому виконання своїх зобов`язань. Крім того, ЄСПЛ акцентував, що за деяких обставин вимоги статті 13 Конвенції можуть забезпечуватися всією сукупністю засобів, передбачених національним правом.

Додатково, Верховний Суд звертає увагу, що в контексті обраного способу захисту, розглядаючи справу, суд має з`ясувати: 1) з яких саме правовідносин сторін виник спір; 2) чи передбачений обраний позивачем спосіб захисту законом або договором; 3) чи передбачений законом або договором ефективний спосіб захисту порушеного права позивача; 4) чи є спосіб захисту, обраний позивачем, ефективним для захисту його порушеного права у спірних правовідносинах. Якщо суд дійде висновку, що обраний позивачем спосіб захисту не передбачений законом або договором та/або є неефективним для захисту порушеного права позивача у цих правовідносинах, позовні вимоги останнього не підлягають задоволенню (пункт 43 постанови Великої Палати Верховного Суду від 19.01.2021 у справі № 916/1415/19).

Водночас ефективність позовної вимоги має оцінюватися, виходячи з обставин справи та залежно від того, чи призведе задоволення такої вимоги до дійсного захисту інтересу позивача без необхідності повторного звернення до суду (принцип процесуальної економії).

Таким чином, під ефективним засобом (способом) слід розуміти такий, що призводить до потрібних результатів, наслідків, дає найбільший ефект. Тому ефективний спосіб захисту повинен забезпечити поновлення порушеного права, бути адекватним наявним обставинам.

Застосування судом того чи іншого способу захисту має приводити до відновлення порушеного права позивача без необхідності повторного звернення до суду. Судовий захист повинен бути повним та відповідати принципу процесуальної економії, тобто забезпечити відсутність необхідності звернення до суду для вжиття додаткових засобів захисту. Такі висновки сформульовані в постановах Великої Палати Верховного Суду від 22 вересня 2020 року у справі № 910/3009/18 (провадження № 12-204гс19, пункт 63), від 19 січня 2021 року у справі № 916/1415/19 (провадження № 12-80гс20, пункт 6.13), від 16 лютого 2021 року у справі № 910/2861/18 (провадження № 12-140гс19, пункт 98).

Якщо суд дійде висновку, що обраний позивачем спосіб захисту не передбачений законом або договором та/або є неефективним для захисту порушеного права позивача, у цих правовідносинах позовні вимоги останнього не підлягають задоволенню. Однак, якщо обраний позивачем спосіб захисту не передбачений законом або договором, проте є ефективним та не суперечить закону, а закон або договір у свою чергу не визначають іншого ефективного способу захисту, то порушене право позивача підлягає захисту обраним ним способом (постанова Великої Палати Верховного Суду від 19 січня 2021 року у справі № 916/1415/19).

Відповідно до частин першої, другої статті 5 ГПК України, здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором. У випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону.

З наведених норм права вбачається, що держава забезпечує захист порушених або оспорюваних прав і законних інтересів осіб. Такі права та законні інтереси захищаються у спосіб, який передбачений законом або договором, та є ефективним для захисту конкретного порушеного або оспорюваного права чи законного інтересу. Якщо закон або договір не визначають такого ефективного способу захисту, суд відповідно до викладеної в позові вимоги позивача може визначити в рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону.

Серед способів захисту цивільних прав та інтересів, передбачених ст. 16 ЦК України, визначено, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

При цьому, припинення дії, яка порушує право здійснюється у визначений спосіб, який є ефективним за результатом.

Апеляційна інстанція вважає, що сама по собі вимога припинення порушення права, без зазначення конкретної дії (дій), що характеризують порушення, та без вказівки на конкретний спосіб припинення, не є ефективним способом захисту, оскільки не веде до виконання відповідачем свого зобов`язання, у тому числі в примусовому порядку, та отримання позивачем належного на виконання зобов`язання. У цьому випадку в позивача виникне потреба повторного звернення до суду.

2) Щодо позовних вимог про заборону товариству з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України №55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін.

Судом встановлено, що строк дії патенту України № 55409 було продовжено на підставі рішення Державної служби інтелектуальної власності від 16.05.2016 № 16/ЗА/Вх№31492 відповідно до приписів абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

Відповідно до абзацу 5 ч. 4 ст. 6 вказаного Закону в редакції, чинній станом на момент існування зазначених вище правовідносин, строк дії патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років.

Відтак, як вбачається з наявної в матеріалах справи копії виписки з Державного реєстру патентів України очікувана дата закінчення терміну дії патенту № 55409 - 15.04.2022.

Разом з тим, 13.04.2022 набув чинності Закон України "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України" (Закон № 2174-IX), приписами п. 1 ч. 1 якого встановлено, що з дня введення в Україні воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України, зупиняється перебіг строків для вчинення дій, пов`язаних з охороною прав інтелектуальної власності, а також строків щодо процедур набуття цих прав, визначених законами України "Про охорону прав на промислові зразки" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 34 із наступними змінами), "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 36 із наступними змінами), "Про охорону прав на компонування напівпровідникових виробів" (Відомості Верховної Ради України, 1998 р., № 8, ст. 28 із наступними змінами), "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 37, ст. 307 із наступними змінами), "Про правову охорону географічних зазначень" (Відомості Верховної Ради України, 1999 р., № 32, ст. 267 із наступними змінами), "Про авторське право і суміжні права" (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 43, ст. 214 із наступними змінами), "Про охорону прав на сорти рослин" (Відомості Верховної Ради України, 2002 р., № 23, ст. 163 із наступними змінами), включаючи всі передбачені цими законами та нормативними актами строки, зокрема, але не виключно, строки подання заперечення проти заявки або дії міжнародної реєстрації в Україні, строки оскарження рішення Національного органу інтелектуальної власності України за заявкою у судовому порядку або до Апеляційної палати, строки подання заяви про визнання прав на винахід недійсними, строки, протягом яких можливе поновлення пропущених строків, тощо, за виключенням строків, встановлених для здійснення дій Національним органом інтелектуальної власності України або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони прав на сорти рослин, відомості, необхідні для набуття прав на сорт, та за виключенням окремих випадків, встановлених цим Законом. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, перебіг цих строків продовжується з урахуванням часу, що минув до їх зупинення (абзац 1).

У разі якщо початок перебігу строку продовження дії свідоцтва на торговельну марку, строку продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності припадає на день введення в Україні воєнного стану чи на іншу дату під час дії воєнного стану, відповідна дія щодо продовження строку дії свідоцтва на торговельну марку, продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності вважається вчиненою особою вчасно, якщо вона вчинена не пізніше 90 днів з дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану (абзац 2).

Майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом (абзац 3).

Передбачені цим Законом правила зупинення перебігу строків не тягнуть за собою зупинення дії свідоцтв, патентів, якими засвідчується виникнення прав інтелектуальної власності відповідно до законодавства, а також відповідних прав інтелектуальної власності. Під час дії воєнного стану встановлені законодавством права інтелектуальної власності продовжують діяти і реалізуються суб`єктами права інтелектуальної власності у повному обсязі (абзац 4).

Статтею 1 Закону України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" затверджено Указ Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/2022 "Про введення воєнного стану в Україні", згідно п. 1 якого постановлено ввести в Україні воєнний стан із 05 години 30 хвилин 24 лютого 2022 року строком на 30 діб.

Пунктом 1 Указу Президента України №133/2022 від 14.03.2022 постановлено продовжити строк дії воєнного стану в Україні з 05 години 30 хвилин 26 березня 2022 року строком на 30 діб.

Відповідно до п. 1 Указу Президента України №133/2022 від 17.05.2022 постановлено продовжити строк дії воєнного стану в Україні з 05 години 30 хвилин 25 травня 2022 року строком на 90 діб.

З огляду на встановлені вище обставини, оскільки, строк чинності патенту України №55409 спливав під час дії воєнного стану, Законом № 2174-IX запроваджено норму про продовження чинності майнових права інтелектуальної власності на строк дії воєнного стану, а відтак, суд приходить до висновку, що станом на момент розгляду даної справи патент України № 55409 є чинним.

Відповідно до частини п`ятої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (далі - Закон № 3687-XII) патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до норм абзаців 4, 5, 8 частини другої статті 28 Закону № 3687-XII:

використанням винаходу (корисної моделі) визнається:

виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях;

продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Господарський судом встановлено, що відповідач-1 звернувся із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін-Тева".

Апеляційна інстанція вважає, що подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача як володільця патенту.

Доводи апелянта, який вважає, що дії з подання заяви на реєстрацію лікарського засобу відповідають закону та не є посяганням на охоронювані законом права та інтереси позивача суд відхиляє, керуючись такими мотивами.

Нормами статті 31 Закону 3687-XII передбачено, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання запатентованого винаходу (корисної моделі):

в конструкції чи при експлуатації транспортного засобу іноземної держави, який тимчасово або випадково перебуває у водах, повітряному просторі чи на території України, за умови, що винахід (корисна модель) використовується виключно для потреб зазначеного засобу;

без комерційної мети;

з науковою метою або в порядку експерименту;

за надзвичайних обставин (стихійне лихо, катастрофа, епідемія тощо) з повідомленням володільця патенту одразу, як це стане практично можливим та виплатою йому відповідної компенсації;

введення в господарський обіг виготовленого із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі) продукту будь-якою особою, яка придбала його без порушення прав володільця;

використання з комерційною метою винаходу (корисної моделі) будь-якою особою, яка придбала продукт, виготовлений із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), і не могла знати, що цей продукт був виготовлений чи введений в обіг з порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі);

ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Подання інформації для реєстрації лікарського засобу та державна реєстрація лікарського засобу не визначені в законі як дії, що не визнаються порушенням патентних прав, перелік яких (дій) є виключними.

Статтею 34 Закону 3687-XII визначено, що будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Частиною першою статті 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до частини першої статті 155 Господарського кодексу України та частини першої статті 420 Цивільного кодексу України, зокрема, належать винаходи.

За змістом пункту 3 частини першої статті 1 Закону 3687-XII, винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до норми статті 459 Цивільного кодексу України об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Відповідно до частини першої і другої статті 462 Цивільного кодексу України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Частиною першою статті 6 Закону № 3687-XII визначено, що об`єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу. Формула винаходу - це стисла словесна характеристика технічної суті винаходу, що визначає сукупність його суттєвих ознак. Формула винаходу є єдиним критерієм для визначення обсягу правової охорони винаходу і саме вона дозволяє встановити факт використання або невикористання винаходу шляхом порівняння ознак ретельного конкретного об`єкта з сукупністю ознак, наведених у формулі. Таким чином, на основі формули встановлюють факт порушення прав за патентом.

Статтею 464 Цивільного кодексу України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Судом на підставі висновку експерта, встановлено, що у лікарському засобі у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева" використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів формули 1, 7, 9, 12, 18 винаходу за патентом України на винахід №55409, або ознака еквівалентна їй.

Отже, Законом 3687-XII не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту, відтак, дії відповідача-1, зокрема, щодо звернення із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін-Тева" порушують права позивача, тому вимога заборонити товариству з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін правомірно задоволена господарським судом.

3) Щодо позовної вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі у формі порошок концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, флакону у картонній коробці.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон № 123/96-ВР), постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 року №426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок № 426).

Відповідно до ст. 2 Закону №123/96-ВР, лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону №123/96-ВР встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Відповідно до частини першої статті 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Таким чином, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

Проте, такий спосіб захисту, як зобов`язання позивача прийняти конкретне рішення, як і будь-які інші способи захисту застосовується лише за наявності необхідних підстав, з урахуванням фактичних обставин справи.

Слід погодитися, що у випадку невиконання обов`язку відповідачем, за наявності визначених законом умов, у суду виникають підстави для ефективного захисту порушеного права позивача шляхом, зокрема, зобов`язання відповідача вчинити певні дії, спрямовані на відновлення порушеного права, або шляхом зобов`язання прийняти рішення.

У спірних правовідносинах відповідач-2 не розглянув заяву відповідача-1 у встановленому порядку.

Таким чином, заява відповідача-1 підлягала розгляду повноважним органом на відповідність вимогам закону, а суд на цьому етапі позбавлений процесуальної можливості приймати рішення за умови не перевірки, не надання оцінки та не встановлення певних обставин суб`єктом владних повноважень з цього питання.

Таким чином, відмова в державній реєстрації лікарського засобу є результатом розгляду зазначених у законі матеріалів, які повноважний розглядати центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, за наслідком чого приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

При цьому, суд не уповноважений здійснювати перевірку наявності чи відсутності усіх названих підстав, у випадку, якщо відповідач-2 цього не здійснив, оскільки у такому разі це не входить до предмету судової перевірки.

Таким чином, прийняття судом рішення, зокрема, про зобов`язання відповідача-2 відмовити в державній реєстрації лікарського засобу, без перевірки наявності чи відсутності усіх названих підстав для відмови у державній реєстрації лікарського засобу, може бути необґрунтованим та призвести до прийняття відповідного рішення органом виконавчої влади з порушенням закону.

Отже, у межах справи, що розглядається, відновити порушене право позивача шляхом зобов`язання відповідача-2 прийняти конкретне рішення не можливо, оскільки, як зазначалось, питання, які необхідно перевірити для прийняття такого судового рішення не входять до предмету судової перевірки.

З огляду на встановні обставини та наведені мотиви, апеляційна інстанція погоджується з висновком господарського суду першої інстанції в частині задоволення вимог про заборону товариству з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін; у вимогах про зобов`язання товариство з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409 та про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі у формі порошок концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, флакону у картонній коробці належить відмовити.

Європейський суд з прав людини у рішенні від 10.02.2010 у справі «Серявін та інші проти України» зауважив, що згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях, зокрема, судів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожний аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною залежно від характеру рішення.

У справі «Трофимчук проти України» (№ 4241/03, §54, ЄСПЛ, 28 жовтня 2010 року) Європейський суд з прав людини також зазначив, що хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, це не може розумітись як вимога детально відповідати на кожен довід.

Суд апеляційної інстанції відхиляє аргумент апелянта, що майнові права за патентом №55409 є нечинними з огляду на пряму дію норм статті 220 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторонни (далі - Угода про асоціацію), керуючись такими мотивами.

Відповідаючи на питання прямої дії норм статті 220 Угоди про асоціацію, з метою визначення та оцінки критеріїв, якими слід керуватися, суд апеляційної інстанції звертається, зокрема, до висновків Великої Палати Європейського суду з прав людини у рішенні від 30.06.2005 у справі Bosphorus Hava Yollari Turizm ve Ticaret Anonim Єirketi v. Ireland (Заява 45036/98).

У п.92 згаданого рішення зазначається, що "пряма дія" положення права Співтовариства означає, що воно надає особам права та обов`язки, на які вони можуть посилатися в національних судах. Положення, яке має пряму дію, повинно застосовуватися не тільки національними судами, але воно матиме пріоритет над суперечливим національним законодавством відповідно до принципу верховенства права Співтовариства[16]. Умовами набуття прямої дії є те, що положення "містить чітку та безумовну заборону, яка є не позитивним, а негативним зобов`язанням. Крім того, це зобов`язання не обмежується будь-якими застереженнями з боку держав, які б ставили його виконання в залежність від позитивного законодавчого заходу, прийнятого відповідно до національного законодавства. Сама природа цієї заборони робить її ідеально пристосованою для здійснення прямих наслідків у правових відносинах між державами та їхніми суб`єктами".

Аналізуючи зміст норми п.2 статті 220 Угоди про асоціацію, апеляційна інстанція вважає, що у ній міститься позитивне зобов`язання сторони забезпечити додатковий період охорони лікарського засобу або продукту для захисту рослин, що охороняється патентом і який підлягав адміністративній процедурі надання дозволу. Крім того, зазначена норма містить формулу визначення періоду охорони.

Відтак, наведена норма не передбачає прямої дії, а підлягає імплементації шляхом позитивного законодавчого заходу процедури надання додаткової охорони прав на винаходи.

Дійшовши наведених висновків, апеляційна інстанція визнає необґрунтованими аргументи апеляційної скарги щодо відсутності порушення права позивача, оскільки встановлених судом обставин, зокрема, висновку експертизи, вони не спростовують.

Відповідно до ст. 269 ГПК України, суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Відповідно до норм ст. 275 ГПК України суд апеляційної інстанції за результатами розгляду апеляційної скарги має право скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити нове рішення у відповідній частині або змінити рішення.

Зважуючи на викладені мотиви, апеляційна інстанція вважає, що заявлена вимога припинення порушення права, без зазначення конкретної дії (дій), що характеризують порушення, та без вказівки на конкретний спосіб припинення, не є ефективним способом захисту, оскільки не веде до виконання відповідачем свого зобов`язання, у тому числі в примусовому порядку, та отримання позивачем належного на виконання зобов`язання, тому в цій чатсині вимог суд ухвалює рішення про відмову; відновити порушене право позивача шляхом зобов`язання відповідача-2 прийняти конкретне рішення не можливо, оскільки, як зазначалось, питання, які необхідно перевірити для прийняття такого судового рішення не входять до предмету судової перевірки, тому в цій частині вимог суд у позові відмовляє; оскільки апеляційна інстанція погоджується з висновком господарського суду першої інстанції в частині задоволення вимог про заборону товариству з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін, тому в цій частині вимог оскаржуване рішення господарського суду першої інстанції залишається без зміни.

Згідно з частиною чотирнадцятою статті 129 ГПК України, якщо суд апеляційної інстанції змінює рішення або ухвалює нове, цей суд відповідно змінює розподіл судових витрат, відтак, наявні підстави для зміни розподілу витрат зі сплати судового збору пропорційно задоволених вимог.

Керуючись статтями 267, 269, 270, 271, 273, 275, 276, 281-284 ГПК України апеляційний господарський суд -

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" задовольнити частково.

2. Рішення Господарського суду м. Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21 змінити.

3. Позов задовольнити частково.

4. В частині позовних вимог про забов`язання Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" припинити порушення прав на винахід за патентом України №55409 та зобов`язання Міністерства охорони здоров`я відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Тева" у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій. По 50 мг або по 70 мг флакон з порошком по 1 флакону у картонній коробці відмовити.

5. В частині задоволення позовних вимог про заборону ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України №55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» або у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгі рішення Господарського суду м. Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21 залишити без зміни.

6. Стягнути з Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" (02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, 1В, поверх 9, ) судовий збір за подання апеляційної скарги у розмірі 6810 (шість тисяч вісімсот десять) гривень.

7. Стягнути з Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" (02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, 1В, поверх 9, ) на користь Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) судовий збір за подання позовної заяви у розмірі 2270 (дві тисячі двісті сімдесят) гривень.

8. Стягнути з Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" (02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, 1В, поверх 9, ) судовий збір за подання касаційної скарги у розмірі 13620 (тринадцять тисяч шістсот двадцять) гривень.

9. Доручити Господарському суду м. Києва видати накази.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена безпосередньо до Верховного Суду у порядку та строки, встановлені ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.

Головуючий суддя Б.М. Грек

Судді Б.М. Поляков

С.В. Сотніков

Повний текст постанови складено 20.02.2023.