ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"14" грудня 2022 р. Справа№ 910/17856/21

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Пантелієнка В.О.

суддів: Гарник Л.Л.

Доманської М.Л.

секретар судового засідання Нечасний О.Л.

за участю представників:

від позивача - Сопільняк В.Ю. ордер АІ№1314374 від 01.12.2022р.;

від відповідача 1 - Олефир В.О. дов. №17-10/166 від 04.06.2020р.;

від відповідача 2 - не з`явились,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Акціонерного товариства (далі - АТ) "Фармак"

на рішення господарського суду м.Києва від 06.10.2022р.

(повний текст складено 17.10.2022р.)

у справі №910/17856/21 (суддя Щербаков С.О.)

за позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1.АТ "Фармак"

2.Міністерства охорони здоров`я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду м.Києва від 06.10.2022р. по справі №910/17856/21 позовні вимоги Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) задоволено; зобов`язано АТ "Фармак" припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026; заборонено АТ "Фармак" використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року); визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №2446 від 11.12.2019р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року); визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №2759 від 30.11.2020р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року); визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №1680 від 06.08.2021р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року); визнано недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/17815/01/01, UA/17815/01/02 на лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року); стягнуто з АТ "Фармак" на користь Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) 13620 грн. судового збору.

Не погоджуючись з винесеним рішенням суду, АТ "Фармак" подало апеляційну скаргу на рішення господарського суду м.Києва від 06.10.2022р., в якій просить скасувати оскаржуване рішення та ухвалити нове рішення, яким відмовити у задоволенні позову повністю.

У відзиві на апеляційну скаргу Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) просить відмовити АТ "Фармак" у задоволенні апеляційної скарги, а рішення господарського суду м.Києва від 06.10.2022р. залишити без змін.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 16.11.2022р. відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою АТ "Фармак" на рішення господарського суду м.Києва від 06.10.2022р. по справі №910/17856/21 та призначено її до розгляду на 05.12.2022р.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 05.12.2022р. у судовому засіданні по справі №910/17856/21 оголошено перерву до 14.12.2022р. згідно ст. 216 ГПК України.

До відзиву на апеляційну скаргу представником Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) було додано Висновок експерта у галузі права від 07.11.2022р.

Колегія суддів приймає поданий представником Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) Висновок експерта у галузі права від 07.11.2022р. до розгляду.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, заслухавши пояснення представників позивача і відповідача 1, дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, Північний апеляційний господарський суд вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (далг-позивач) звернулася до господарського суду м.Києва з позовом до АТ "Фармак" (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2), в якому просило суд: зобов`язати АТ "Фармак" припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Кори, на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026; заборонити АТ "Фармак" використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та НОМЕР_1 у лікарському засобі "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022р.); визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №2446 від 11.12.2019р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.); визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №2759 від 30.11.2020р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.); визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №1680 від 06.08.2021р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.); визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/17815/01/01, UA/17815/01/02 на лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.).

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що патентами позивача №№ 74912 та 86026 захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється Компанією Мерк Шарп і Доум Б.В., проте позивачу стало відомо про реєстрацію лікарського засобу "СИТЕНА", виробництва AT "Фармак", який на думку позивача, є генеричним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУВІЯ", тож позивач вважає, що подання заявки на державну реєстрацію вказаного лікарського засобу та, відповідно, його державна реєстрація є використанням винаходів, що охороняються патентами №№ 74912 та 86026 та порушенням прав позивача.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 08.11.2021р. було прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі; призначено підготовче засідання та вирішено інші процедурні питання.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 06.12.2021р. заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) про забезпечення позову було задоволено. До набрання рішенням законної сили у справі №910/17856/21 вжито заходи до забезпечення позову.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 09.12.2021р. було вирішено проводити розгляд справи №910/17856/21 у закритому судовому засіданні.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 10.02.2022р. клопотання Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) було задоволено; призначено у справі №910/17856/21 судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено Науково-дослідному центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції України; провадження у справі зупинено до закінчення проведення судової експертизи.

22.07.2022р. матеріали справи №910/17856/21 надійшли до господарського суду м.Києва разом з висновком експерта №50/22 за результатами проведення судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 18.07.2022р.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 25.07.2022р. було поновлено провадження у справі №910/17856/21; призначено підготовче засідання у справі.

З матеріалів справи вбачається, що Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) є власником: патенту України №74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» (дата подання заявки - 05.07.2002, дата реєстрації - 15.02.2006), яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі діабету типу 2; патенту України №86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» (дата подання заявки - 18.06.2004, дата реєстрації - 25.03.2009), яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину. Також, вказаним патентом захищено спосіб лікування діабету 2 типу.

Як було зазначено позивачем, вказаними патентами захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу «ЯНУВІЯ», який виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (виробник, відповідальний за випуск серії), Нідерланди, Мерк Шарп і доум Лімітед (виробник за повним циклом), Велика Британія.

25.02.2009р. наказом Міністерства охорони здоров`я України №120 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб «ЯНУВІЯ» за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України №630 від 06.03.2020р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунологічних препаратів), внесення змін до реєстраційних матеріалів та внесення змін до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 27.02.2020р. №577» лікарський засіб «ЯНУВІЯ» було перереєстровано безстроково.

Як було зазначено позивачем, йому стало відомо, що наказом Міністерства охорони здоров`я України №2446 від 11.12.2019р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» був зареєстрований лікарський засіб «СИТЕНА» виробництва AT «Фармак», Україна:

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці, реєстраційне посвідчення UA/17815/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці, реєстраційне посвідчення UA/17815/01/02.

Крім того, наказом Міністерства охорони здоров`я України №2759 від 30.11.2020р. «Про державну реєстрація (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» лікарський засіб «СИТЕНА» було перереєстровано, а саме внесено зміни в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.

Також, наказом Міністерства охорони здоров`я України №1680 від 06.08.2021р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» лікарський засіб «СИТЕНА» було перереєстровано, а саме змінено назву лікарського засобу на "СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.

Отже, обґрунтовуючи свої вимоги, позивачем зазначено, що лікарський засіб АТ "Фармак" - "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) є генеричним по відношенню до лікарського засобу «ЯНУВІЯ», який містить діючу речовину, права на яку належать позивачу, оскільки сполуку ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину, захищені патентами позивача №74912 та №86026, проте останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходів за патентами України №74912 та №86026 при виготовленні вищевказаного лікарського засобу.

Відповідно до ст.154 Господарського кодексу України (далі - ГК України) відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч.3 ст.418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч.1 ст. 155 ГК України та ч.1 ст.420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст.459 ЦК України, винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно з п.3 ч.1 ст.1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ст.461 ЦК України, промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об`єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.

Відповідно до ч.ч.1-2 ст.462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно п.2 ч.1 ст.1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», патент - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).

Частино 2 ст.6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Стаття 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі - Порядок №376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005р. №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі - Порядок №426).

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності,' на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно п.2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до п.5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. №376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено ст.9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 21 Розділу II Порядку №426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку №426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку №376 і Порядку №426, до повноважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно ч.ч. 21, 22 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку №376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку №426 визначено, що проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

- експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідностівимогам Порядку;

- попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку. Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

- експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Місцевим судом було встановлено, що на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України №2446 від 11.12.2019р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» був зареєстрований лікарський засіб «СИТЕНА» виробництва AT «Фармак», Україна:

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці, реєстраційне посвідчення UA/17815/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці, реєстраційне посвідчення UA/17815/01/02.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України №2759 від 30.11.2020р. «Про державну реєстрація (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» лікарський засіб «СИТЕНА» було перереєстровано, а саме внесено зміни в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання.

Крім того, наказом Міністерства охорони здоров`я України №1680 від 06.08.2021р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» лікарський засіб «СИТЕНА» було перереєстровано, а саме змінено назву лікарського засобу на «СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022р.

Як було зазначено позивачем, лікарський засіб АТ "Фармак" "СИТЕНА"("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022р.) є генеричним по відношенню до лікарського засобу позивача «ЯНУВІЯ», який містить в собі сполуку ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину, захищені патентами позивача № НОМЕР_2 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» (яким захищено сполуку ситагліптин) та № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV» (яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину), що є активними діючими речовинами лікарського засобу «ЯНУВІЯ».

Частинами 2, 3 ст.426 ЦК України, визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

Ухвалою господарського суду м.Києва від 10.02.2022р. було призначено судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності у справі №910/17856/21, на вирішення якої поставлено наступні питання:

Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.)?;

Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №86026, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.)?.

У висновку експерта №50/22 за результатами судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 18.07.2022р. судовим експертом Чабанець Т.М. було встановлено:

- у лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознака еквівалентна їй;

- у лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №86026, або ознака еквівалентна їй.

Колегія суддів звертає увагу, що судовим експертом у висновку №50/22 від 18.07.2022р., зокрема встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід №74912, формула винаходу є багатоланковою і складається з чотирьох незалежних пунктів (пункт 1, 15, 20, 21) та вісімнадцяти (2-14, 16-19, 22) залежних пунктів.

Об`єктом винаходу за пунктами 1,15 формули є сполука. Об`єктом винаходу за пунктом 20 є продукт: фармацевтична композиція. Об`єктом винаходу за пунктами 21 формули є «застосування».

Також, судовим експертом у висновку №50/22 від 18.07.2022р. було встановлено, що формула винаходу за патентом України на винахід №86026 є багатоланковою і складається з шести незалежних пунктів (пункт 1, 24, 25, 26, 27, 28) та двадцяти (2-23) залежних пунктів.

Об`єктом винаходу за пунктами 1, 24 формули є сполука. Об`єктом винаходу за пунктами 25, 26 є продукт: фармацевтична композиція. Об`єктом винаходу за пунктами 27, 28 формули є «спосіб лікування».

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Згідно з п.7.2. Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених Наказом Міністерства освіти і науки України 22.01.2001р. №22 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27.02.2001р. за №173/5364, формула винаходу (корисної моделі) може бути одноланковою чи багатоланковою і включати відповідно один або декілька пунктів. Одноланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) сукупністю суттєвих ознак, які не мають розвитку чи уточнення щодо окремих випадків його виконання або використання. Багатоланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) з розвитком і (або) уточненням сукупності його (її) ознак стосовно деяких випадків виконання і використання винаходу (корисної моделі) або для характеристики групи винаходів.

Багатоланкова формула, що характеризує один винахід (корисну модель), має один незалежний пункт і наступний (наступні) за ним залежний (залежні) пункт (пункти).

Багатоланкова формула, що характеризує групу винаходів, має декілька незалежних пунктів, кожний з яких характеризує один з винаходів групи. При цьому кожний з винаходів групи може бути охарактеризований із залученням залежних пунктів, підпорядкованих відповідному незалежному пункту.

Наведене дає підстави для висновку, що у разі реєстрації винаходу (одного винаходу), його формула матиме лише один незалежний пункт та у разі необхідності один чи декілька залежних пунктів.

У тому ж випадку, коли багатоланкова формула винаходу за патентом має не один, а декілька незалежних пунктів, мова йде про реєстрацію групи винаходів, кожен незалежний пункт формули якої характеризує один з винаходів групи.

Так, патент України №74912, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів, які охарактеризовані 4 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.

Патент України №86026, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів, які охарактеризовані 6 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.

Експертом у висновку №50/22 від 18.07.2022р. було проведено порівнання ознак винаходу за патентом України №74912 з ознаками лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), за результатами якого було встановлено, що у лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1,15,20,21 формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознака еквівалентна їй.

Також, експертом було проведено порівняння ознак винаходу за патентом України №86026 з ознаками лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), за результатами якого було встановлено, що у продукті - лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід №86026, або ознака еквівалентна їй.

За змістом ст.98 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обгрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (прізвище, ім`я, по батькові, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Вказаний висновок експерта №50/22 від 18.07.2022р. містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи, при цьому, висновок експерта складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Чабанець Т.М.

Тому місцевий суд законно і обгрунтовано прийняв в якості належного та допустимого доказу висновок експерта №50/22 за результатами судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 18.07.2022р.

Статтею 431 ЦК України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Отже, відповідач-1 зареєстрував лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 15, 20, 21 формули винаходу за патентом України на винахід №74912, що належить позивачу.

Також, відповідач-1 зареєстрував лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 24, 25, 26, 27, 28 за патентом України на винахід №86026, що належить позивачу.

Щодо тверджень відповідача-1 про те, що ним не порушуються права позивача на винаходи, оскільки, наразі лікарський засіб "СИТЕНА"("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022р.) не виготовляється, а також щодо наданого відповідачем-1 висновку експертів у галузі права №019-1/2021 від 20.12.2021р., апеляційний суд зазначає наступне.

Відповідно до п.1 ч.1 ст.108 ГПК України, учасники справи мають право подати до суду висновок експерта у галузі права щодо застосування аналогії закону, аналогії права.

При цьому, ч.10 ст.11 ГПК України визначено, що у випадку якщо спірні відносини не врегульовані законом і відсутній звичай ділового обороту, який може бути до них застосований, суд застосовує закон, що регулює подібні відносини (аналогія закону), а за відсутності такого - виходить із загальних засад і змісту законодавства (аналогія права).

Відповідно до ст.109 ГПК України висновок експерта у галузі права не є доказом, має допоміжний (консультативний) характер і не є обоє 'язковим для суду. Суд може посилатись в рішенні на висновок експерта у галузі права як на джерело відомостей, які в ньому містяться, та має зробити самостійні висновки щодо відповідних питань.

Так, за змістом ст.16 та 432 ЦК України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст.34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

При цьому, в силу положень ч.5 ст.31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Проте, зазначений перелік не містить таких дій, як подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або факт державної реєстрації лікарського засобу, який містить сполуки захищені патентами на винаходи.

Тобто, з даної норми вбачається, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання винаходу в дослідженнях з метою подання інформації для реєстрації, а не саме подання заяви на реєстрацію лікарського засобу та реєстрація лікарського засобу.

Відтак, подання відповідачем-1 заяви на реєстрацію та реєстрація лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентами України №74912 та №86026, є порушенням прав позивача на винаходи.

Захист цивільних прав - це передбачені законом способи охорони цивільних прав у разі їх порушення чи реальної небезпеки такого порушення. Під способами захисту суб`єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, як вплив на правопорушника. Загальний перелік таких способів захисту цивільних прав та інтересів передбачено статтею 16 ЦК України.

При цьому, спосіб захисту має бути дієвим (ефективним), а його реалізація повинна мати наслідком відновлення порушених майнових або немайнових прав та інтересів особи.

Поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права. При чому ефективний засіб - це запобігання тому, щоб відбулося виконання заходів, які суперечать Конвенції, або настала подія, наслідки якої будуть незворотними (рішення ЄСПЛ від 31.07.2003р. у справі "Дорани проти Ірландії" (Doran v. Ireland)).

Ефективність означає як попередження стверджуваного порушення чи його продовження, так і надання відповідного відшкодування за будь-яке порушення, яке вже відбулося (рішення ЄСПЛ від 26.10.2000р. у справі "Кудла проти Польщі" (Kudla v. Poland)).

Отже завданням суду є вирішення спору, який виник між учасниками справи у найбільш ефективний спосіб з метою запобігання ситуаціям, які б спричинили повторне звернення до суду з іншим позовом або захисту порушеного права в інший спосіб. Тобто вирішення справи в суді має на меті, зокрема, вирішення спору між сторонами у такий спосіб, щоб учасники правовідносин не мали необхідності докладати зайвих зусиль для врегулювання спору повторно, або врегулювання спору у іншій спосіб, або врегулювання іншого спору, який виник у зв`язку із судовим рішенням тощо.

Тож, подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або державна реєстрація лікарського засобу, в якому використано винахід, об`єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу) без дозволу володільця патенту є порушенням прав інтелектуальної власності володільця патенту на винахід.

Тобто, державна реєстрація лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), яка є обов`язковою умовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг в Україні, свідчить про те, що відповідачем-1, зокрема здійснюються підготовчі дії для виготовлення і дальшого введення в цивільний обіг лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), що в свою чергу є посяганням на права інтелектуальної власності позивача.

Тому місцевий суд дійшов правильного висновку, що у випадку встановлення позивачем обставини порушення його прав інтелектуальної власності на винахід, він має законне право вимагати припинення такого порушення не очікуючи фактичного виходу на ринок спірного лакарського засобу.

За змістом ст.16 та 432 ЦК України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Відповідно до ст.34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

Враховуючи вищенаведене, позовні вимоги в частині зобов`язання АТ "Фармак" припинити порушення прав Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) на винаходи за патентами України № НОМЕР_2 та №86026, і заборони АТ "Фармак" використовувати винаходи за патентами України №№ НОМЕР_2 та НОМЕР_1 у лікарському засобі "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) є обґрунтованими, а тому законно і обгрунтовано були задоволені судом першої інстанції.

Щодо вимоги позивача про визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров`я України №2446 від 11.12.2019р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.); №2759 від 30.11.2020р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) та №1680 від 06.08.2021р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), апеляційний суд зазначає наступне.

Відповідно до ч.1 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із п.2 Порядку №376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ України перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.

Відповідно до ч.1 ст.21 ЦК України, суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси

Матеріалами справи підтверджено, що накази Міністерства охорони здоров`я України №2446 від 11.12.2019р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.); №2759 від 30.11.2020р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) та №1680 від 06.08.2021р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.), а також реєстраційні посвідчення №№ UA/17815/01/01, UA/17815/01/02 на лікарський засіб "СИТЕНА"("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022р.) порушують право інтелектуальної власності позивача як власника патентів України №74912 та №86026, тому місцевий суд законно і обгрунтовано задовольнив в цій частині позовні вимоги.

Відповідно до ст.236 ГПК України, судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Судове рішення має відповідати завданню господарського судочинства, визначеному цим Кодексом.

Статтею 13 ГПК України встановлено, що судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Статтею 74 ГПК України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст. ст. 76, 77 ГПК України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

За приписами статті 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм, внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу, зокрема також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Місцевий суд законно і обґрунтовано задовольнив позовні вимоги Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) та зобов`язав АТ "Фармак" припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026.

За таких обставин, Північний апеляційний господарський суд не вбачає підстав для задоволення апеляційної скарги, зміни чи скасування рішення суду першої інстанції.

Керуючись ст.ст. 240, 270, 275, 276, 282, 283 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу АТ "Фармак" залишити без задоволення, а рішення господарського суду м.Києва від 06.10.2022р. у справі №910/17856/21 - без змін.

Справу №910/17856/21 повернути до господарського суду м.Києва.

Постанова апеляційного господарського суду набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст. 288 ГПК України.

Повний текст постанови складений та підписаний 15.12.2022р.

Головуючий суддя В.О. Пантелієнко

Судді Л.Л. Гарник

М.Л. Доманська