ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"05" грудня 2022 р. Справа№ 910/1477/22

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Пантелієнка В.О.

суддів: Доманської М.Л.

Гарник Л.Л.

секретар судового засідання Нечасний О.Л.

за участю представників:

від позивача - Сопільняк В.Ю. ордер АІ№1309289 від 18.11.2022р.;

від відповідача 1 - не з`явились;

від відповідача 2 - не з`явились,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія)

на ухвалу господарського суду м.Києва від 17.02.2022р.

(повний текст складено 17.02.2022р.)

за клопотанням Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) про забезпечення позову

у справі №910/1477/22 (суддя Марченко О.В.)

за позовом Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.)

до 1.Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія)

2.Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача -2 - Державне підприємство (далі - ДП) «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії

ВСТАНОВИВ:

Ухвалою господарського суду м.Києва від 17.02.2022р. по справі №910/1477/22 клопотання Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) про забезпечення позову у справі №910/1477/22 задоволено повністю; до набрання рішенням з даної справи законної сили вжито заходи до забезпечення позову шляхом заборони ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»: видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка»; вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіка», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо; зобов`язано Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду м.Києва від 17.02.2022р. у двох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 28.02.2022р. та вирішено інші процедурні питання.

Не погоджуючись з винесеною ухвалою суду, 14.10.2022р. Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) подало апеляційну скаргу на ухвалу господарського суду м.Києва від 17.02.2022р., в якій просить скасувати оскаржувану ухвалу.

У відзиві на апеляційну скаргу Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) просить відмовити Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) у задоволенні апеляційної скарги, а ухвалу господарського суду м.Києва від 17.02.2022р. залишити без змін.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 03.11.2022р. відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) на ухвалу господарського суду м.Києва від 17.02.2022р. по справі №910/1477/22 та призначено її до розгляду на 28.11.2022р.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 25.11.2022р. апеляційну скаргу Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) на ухвалу господарського суду м.Києва від 17.02.2022р. по справі №910/147722 прийнято до свого провадження колегією суддів в іншому складі суду.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 28.11.2022р. у судовому засіданні по справі №910/1477/22 оголошено перерву до 05.12.2022р. на підставі ст. 216 ГПК України.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, заслухавши пояснення представника позивача, дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, Північний апеляційний господарський суд вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Органон Канада Інк. (далі - Органон) звернувся до господарського суду м.Києва з позовом про зобов`язання Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія, далі - Мікро Лабс) припинити порушення прав Органон на винахід за патентом України №62935; заборону Мікро Лабс використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб; зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.

Позовні вимоги мотивовано тим, що Органон є власником патенту України №62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®». Крім того, Органон належить право використовувати винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та дозволяти використання сполуки еторикоксиб іншим особам.

Позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія.

18.05.2010р. наказом МОЗ України №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом МОЗ України від 30.04.2015р. №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано.

Позивачу стало відомо, що 08.11.2021р. Мікро Лабс було подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону (витяг з переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 08.11.2021р. по 12.11.2021р. у додатках); вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935.

На думку позивача, діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935.

Органон не надавав будь-якого дозволу ні Мікро Лабс, ані МОЗ України на використання винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка».

Ухвалою господарського суду м.Києва від 10.06.2021р. було прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України.

14.02.2022р. Органон було подано до місцевого суду клопотання про забезпечення позову, в якому просить заборонити Центру: видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка» та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіка», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Клопотання мотивовано тим, що невжиття таких заходів забезпечення позову призведе до зникнення предмету спору, оскільки спірний лікарський засіб вже буде зареєстровано, а відтак вимога заборонити таку реєстрацію буде не актуальною та неефективною; подібна заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка», проте не забороняє Центру проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів, а відтак, задовольняючи дане клопотання, суд жодним чином не втручатиметься в господарську діяльність вказаної особи.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно з п.4 і п.10 ч.1 ст.137 ГПК України, позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Частиною 4 ст.137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Відповідно до ч.1 ст.140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з п.1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011р. №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Частиною 1 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005р. №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. №460; далі - Порядок №426), державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно з абз. 1, 3 та 4 п.2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. №376 (далі - Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Частиною 5 ст.28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до п.2.1 розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на: зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації; зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації; зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Згідно з абз. 1 п.17 розділу VI Порядку №426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Отже, видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіка», а також внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіка», в тому числі і таких, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв`язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.

Наведеної правової позиції дотримується Касаційний господарський суд у складі Верховного Суду у постанові від 19.02.2021р. зі справи №910/14116/20.

Згідно з ч.6 ст.140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що вжиття заходів забезпечення позову, які просить вжити позивач, є пов`язаними з предметом спору у справі №910/1477/22 та спроможні забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.

Тому місцевий суд законно і обґрунтовано повністю задовольнив клопотання Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) про забезпечення позову та вжив заходи до забезпечення позову до набрання законної сили рішенням даної справи.

Відповідно до статті 74 ГПК України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Докази подаються сторонами та іншими учасниками судового процесу.

За таких обставин, Північний апеляційний господарський суд не вбачає підстав для задоволення апеляційної скарги, зміни чи скасування ухвали суду першої інстанції.

Керуючись ст.ст. 255, 269, 275, 276, 282, 283 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) залишити без задоволення, а ухвалу господарського суду м.Києва від 17.02.2022р. у справі №910/1477/22 - без змін.

Справу №910/1477/22 повернути до господарського суду м.Києва.

Постанова апеляційного господарського суду набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст. 288 ГПК України.

Повний текст постанови складений та підписаний 08.12.2022р.

Головуючий суддя В.О. Пантелієнко

Судді М.Л. Доманська

Л.Л. Гарник