УХВАЛА

про закриття підготовчого провадження та

призначення справи до судового розгляду по суті

м. Київ

28.11.2022справа № 910/1477/22

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В.,

розглядаючи у відкритому судовому засіданні

справу №910/1477/22

за позовом Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7)

до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії,

за участю представників:

позивача - Сопільняк В.Ю. (ордер від 31.05.2022 серія АІ №1209836);

відповідачів-1,2 - не з`явилися;

третьої особи - Дарагана О.Ю. (довіреність від 30.12.2021 №28/Д/С),

ВСТАНОВИВ:

Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.; далі - Органон) звернувся до господарського суду міста Києва з позовом про:

- зобов`язання Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія, далі - Мікро Лабс) припинити порушення прав Органон на винахід за патентом України №62935;

- заборону Мікро Лабс використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- Органон є власником патенту України №62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»;

- Органон належить право використовувати винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та дозволяти використання сполуки еторикоксиб іншим особам;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія;

- 18.05.2010 наказом МОЗ України №417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом МОЗ України від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано;

- позивачу стало відомо, що 08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону (витяг з переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 08.11.2021 по 12.11.2021 у додатках); вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935;

- на думку позивача, діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935;

- Органон не надавав будь-якого дозволу ні Мікро Лабс, ані МОЗ України на використання винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка».

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.02.2022 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України; підготовче засідання призначено на 05.09.2022; зобов`язано Органал подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках в термін до 28.02.2022.

На виконання вимог ухвали суду 18.02.2022 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках.

21.02.2022 Центр подав суду належним чином засвідчені копії реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) на лікарський засіб «Еторіка» на електронному носії (1 диск) та письмові пояснення, в яких зазначив, що:

- Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, а державну реєстрацію лікарського засобу - МОЗ України;

- третя особа надає рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу або щодо відмови в його реєстрації, на підставі яких МОЗ України самостійно приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу чи відмову в такій реєстрації;

- наразі, за відсутності рішення суду, яке набрало законної сили, є передчасним стверджувати, що будуть порушені права інтелектуальної власності позивача в результаті державної реєстрації лікарського засобу «Еторіка»;

- відсутній причинний зв`язок між рекомендацією (чи не рекомендацією) лікарського засобу до державної реєстрації, що є невід`ємною частиною висновку Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, та наявністю у третьої особи юридичного інтересу до справи №910/1477/2, рішення у якій вплине на його правовідносини з відповідачем-2, а тому, на думку Центру, рішення у даній справі у майбутньому жодним чином не може вплинути на права або обов`язки Центру стосовно однієї із сторін у цій справі.

22.02.2022 третя особа подала суду клопотання про доручення доказів.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 17.05.2022 у зв`язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Центрального органу іноземної держави через Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division (ISIL Building 9 Bhagwandass Road NEW DELHI 110 001 India) для вручення судових документів на території Індії провадження у справі №910/1477/22 зупинено.

06.06.2022 МОЗ України подало суду відзив на позов, в якому заперечує проти задоволення позовних вимог з огляду на те, що: станом на 01.06.2022 висновок Центру за результатами експертизи реєстраційних матеріалів «Еторіка» з рекомендаціями до його державної реєстрації до МОЗ України не надходив; позивачем заявлено вимогу про відмову МОЗ України у реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівкою оболонкою, по 3 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістері в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, проте належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби» (як спеціального законодавчого акту в сфері реєстрації лікарських засобів), що пов`язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів позивачем не наведено.

Станом на 05.09.2022 повідомлення від Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division відсутнє в матеріалах справи.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 05.09.2022 поновлено провадження у справі №910/1477/22.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 05.09.2022 ухвалено розгляд справи №910/1477/22 здійснювати у закритому судовому засіданні; продовжено строк підготовчого провадження у справі №910/1477/22 та відкладено підготовче засідання з розгляду справи №910/1477/22 на 10.10.2022.

У зв`язку з масовими ракетними атаками російської федерації на м. Київ 10.10.2022, з огляду на приписи Закону України «Про організацію трудових відносин в умовах воєнного стану», та з метою уникнення можливості завдання шкоди життю і здоров`ю представників сторін та працівників апарату суду підготовче засідання 10.10.2022 не відбулося.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 17.10.2022 відкладено підготовче засідання з розгляду справи №910/1477/22 на 31.10.2022.

18.10.2022 Мікро Лабс подало суду відзив на позовну заяву, в якому заперечило проти задоволення позову з огляду на те, що:

- оскільки датою подання заявки щодо патенту України №62935 є 08.07.1997, то 08.07.2022 закінчився як 20-річний основний строк, так і додатковий 5-річний строк охорони патенту, тому подальше продовження патенту України №62935 не має правових підстав, визначених спеціалізованим законодавством, що регулює охорону прав на винаходи та корисні моделі; подібні дії позивача можуть свідчити про недобросовісну конкуренцію у вигляді зловживанням правами, наданими патентом, задля досягнення неправомірних переваг конкуренції;

- продовження недобросовісних дій Органон, в тому числі - шляхом забезпечення позову, веде до створення монопольної ніші для лікарського засобу «АРКОКСІЯ®», штучного продовження дії патенту України №62935, створення перешкод для введення на ринок України генериків із аналогічною діючою речовиною з меншою ціною, що в результаті збільшить негативний вплив на кінцевих споживачів в Україні;

- відповідач-1 не здійснює та не планував здійснювати реалізацію власного лікарського засобу, а проводив підготовчі дії з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу; дані дії спрямовані на завершення бюрократичних процедур з реєстрації лікарських засобів, подолання «штучної монополії» (проміжку часу між датою закінчення строку дії оригінального патенту та датою закінчення підготовки та подання інформації а також безпосередню реєстрації лікарського засобу) та задоволення потреб кінцевих споживачів на принципах добросовісної конкуренції;

- Мікро Лабс не здійснює виробництво, імпорт, продаж, жодних дій щодо реалізації лікарського засобу на території України чи інших дій, які могли б свідчити про підготовку до виведення лікарського засобу «Еторика», таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 та 10 блістерів у коробці з картону; на ринок до закінчення строку дії патенту України №62935;

- подання відповідачем-1 заявки на реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту № 62935 на оригінальний лікарський засіб не являється недобросовісним комерційним використанням даних патенту України №62935.

Разом з тим, у відзиві на позов відповідач просить суд поновити строк на подання відзиву.

31.10.2022 позивач подав суду клопотання про долучення до матеріалів справи доказів та просив суд поновити строк на подання таких доказів.

Господарський суд міста Києва поновив відповідачу та позивачу пропущений процесуальний строк на подання відзиву на позов та доказів у справі, та долучив їх до матеріалів справи.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 31.10.2022 відкладено підготовче засідання з розгляду справи №910/1477/22 на 28.11.2022.

У підготовче засідання 28.11.2022 з`явилися представники позивача та третьої особи; представники відповідачів не з`явилися; про дату, час та місце проведення підготовчого засідання повідомлені належним чином, відповідач-1 у підготовчому засіданні 31.10.2022, що підтверджується розпискою, яка наявна в матеріалах справи, а відповідач-2 ухвалу суду отримав 04.11.2022 на електронну адресу, повідомлення про доставку електронного листа наявне в матеріалах справи.

Суд у підготовчому засіданні 28.11.2022 ставить на обговорення питання щодо можливості закриття підготовчого провадження та призначення справи №910/1477/22 до судового розгляду по суті.

Представники позивача та третьої особи у підготовчому засіданні 28.11.2022 повідомили суд про те, що заяв і клопотань не мають, ними вчинені всі дії, передбачені у підготовчому провадженні, в зв`язку з чим просили суд розглянути справу по суті.

Відповідно до частини другої статті 177 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) у підготовчому засіданні суд призначає справу до розгляду по суті, визначає дату, час і місце проведення судового засідання (декількох судових засідань - у разі складності справи) для розгляду справи по суті (пункт 18 частини другої статті 182 ГПК України).

За результатами підготовчого засідання суд постановляє ухвалу про закриття підготовчого провадження та призначення справи до судового розгляду по суті (пункт 3 частини другої статті 182 ГПК України).

Дослідивши матеріали справи, з огляду на відсутність підстав для відкладення підготовчого засідання, враховуючи принцип дотримання розумного строку розгляду справи, зважаючи, що провадження у справі №910/1477/22 відкрито 03.02.2022, про можливість подання інших доказів суду сторони не зазначали, господарський суд міста Києва дійшов висновку про необхідність закриття підготовчого провадження і призначення розгляду справи по суті на 19.12.2022.

Керуючись статтями 177 - 185, 194, 196, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Закрити підготовче провадження та призначити справу № 910/1477/22 до судового розгляду по суті на 19.12.22 о 12:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12.

2. Запропонувати учасникам справи взяти участь у судових засіданнях в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду з використанням програмного забезпечення «EasyСon», для чого учасникам справи необхідно подати суду заяву про участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду не пізніше ніж за п`ять днів до судового засідання; копія заяви в той самий строк надсилається іншим учасникам справи; учасники справи беруть участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду з використанням власних технічних засобів та електронного цифрового підпису згідно з вимогами Положення про Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему.

3. Повідомити учасників справи про можливість подання заяви про проведення судового засідання без участі представників учасників справи.

4. Копію даної ухвали надіслати відповідачам.

Ухвала набрала законної сили 28.11.2022 та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана Марченко