РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

31.10.2022справа №910/15797/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В., розглянув у відкритому судовому засіданні

справу № 910/15797/21

за позовом Sugen LLC (Суджен ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки)

до Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання припинити порушення прав власника патенту України №73976 на винахід та визнання недійсними наказу від 08.07.2021 №1389 і реєстраційних посвідчень №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 та №UA/18837/01/04,

за участю представників:

позивачів - Войкова А.П. (довіреності від 14.03.2019 №б/н);

відповідачів - не з`явилися;

третьої особи - не з`явився.

ІСТОРІЯ СПРАВИ

1. Стислий виклад позовних вимог

Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) звернулися до господарського суду міста Києва з позовом про:

- зобов`язання Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) припинити використання у будь-який спосіб, зокрема, виготовлення, пропонування для продажу, в тому через Інтернет, продаж, та інше введення в цивільний оборот або зберігання в зазначених цілях винаходу «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» за патентом України №73976;

- визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) від 08.07.2021 №1389 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді);

- визнання недійсними реєстраційних посвідчень №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04 на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді).

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) є власниками патенту України №73976 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» (права на патент діють з 17.10.2015 (заявка №)), очікувана дата закінчення дії патенту 15.02.2023;

- згідно з формулою винаходу за патентом України №73976 об`єктом винаходу за незалежним пунктом 1 є речовина (сполука), яка характеризується відповідними ознаками, та згідно з незалежним пунктом 1 формули винаходу правова охорона надається сполуці, яка має відповідну структурну формулу; слід зазначити, що така сполука отримала міжнародну непатентовану назву - сунітиніб (Sunitinib); об`єктом винаходу за незалежним пунктом 10 є фармацевтична композиція, яка містить сполуку загальної формули (І) за пунктом 1 та фармацевтично прийнятний носій або наповнювач; тобто, речовина Сунітиніб та фармацевтична композиція, яка її містить, охоплюються винаходом, права на який охороняються патентом України №73976;

- з 2018 року, за згодою Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК), в Україні зареєстрований лікарський засіб «СУТЕНТ», в якому діючою речовиною є сунітініб (реєстраційні посвідчення від 11.01.2018 №UA/7785/01/01, №UA/7785/01/02, №UA/7785/01/03 і №UA/7785/01/04), який поставляється населенню України;

- 08.07.2021 МОЗ України видано наказ №1389 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді у блістері); на зазначений лікарський засіб МОЗ України видано реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04 на ім`я Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед);

- відповідно до інформації про склад мнн/діючих речовин та медичне застосування, препарат «СУНІТІНІБ-ВІСТА» по кожному з реєстраційних посвідчень: «містить 12,5 мг; 25 мг; 37,5 мг; 50 мг сунітінібу», мнн/діючою речовиною є Sunitinib, який є об`єктом винаходу, права на який належать Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) і охороняється патентом України №73976;

- Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) не надавали згоди на реєстрацію «SUNITINIB-VISTA» або будь-якого лікарського засобу, що містить сунітініб, за винятком SUTENT в Україні;

- за висновком експерта Петренка Сергія Анатолійовича від 17.08.2021 №99-01 за результатами експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовленого для використання в господарському судочинстві, у лікарському засобі «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04) використано кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 формули винаходу «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» за патентом України №73976;

- внаслідок проведення державної реєстрації та видачі МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА», з мнн/діючою речовиною Sunitinib, Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) отримала фактичну можливість пропонувати його для продажу та здійснювати продаж лікарського засобу «СУНІТІНІБ-ВІСТА» із застосуванням винаходу, що охороняється патентом України №73976, що порушує чинні права інтелектуальної власності Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК); натомість, за відсутності наказу МОЗ України та відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» така діяльність Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) була б неможливою; наведене доводить, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу «СУНІТІНІБ-ВІСТА» склалася ситуація, яка дозволяє Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) реалізувати на території України лікарський засіб, з мнн/діючою речовиною Sunitinib, тобто здійснювати порушення виключних прав Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК).

2. Процесуальні дії у справі

Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) було подано до господарського суду міста Києва заяву про забезпечення позову до пред`явлення позову.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 15.09.2021 у справі №910/14963/21 до набрання рішенням законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони Державній митній службі України та її територіальним органам як відокремленим підрозділам, зокрема, Вінницькій митниці, Волинській митниці, Дніпровській митниці, Донецькій митниці, Закарпатській митниці, Запорізькій митниці, Івано-Франківській митниці, Київській митниці, Кропивницькій митниці, Луганській митниці, Львівській митниці, Миколаївській митниці, Одеській митниці, Полтавській митниці, Рівненській митниці, Сумській митниці, Тернопільській митниці, Харківській митниці, Митниці в Херсонській області, Автономній Республіці Крим і м. Севастополі, Хмельницькій митниці, Черкаській митниці, Чернівецькій митниці та Чернігівській митниці, здійснювати митне оформлення лікарських засобів:

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/03;

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 12,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/01;

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/04;

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул в блістері; по 4 блістери в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/02.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 28.09.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 18.04.2022; залучено до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2; зобов`язано Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК)) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 28.09.2021 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках в термін до 18.10.2021.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 19.10.2021 задоволено заяву Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК)) про продовження процесуального строку виконання вимог ухвали господарського суду міста Києва від 28.09.2021.

02.11.2021 позивачі подали суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 28.09.2021 у двох примірниках.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.11.2021 задоволено заяву Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК)) та продовжено позивачам строк до 15.11.2021 для подання суду належним чином (нотаріально) засвідченого перекладу на англійську мову позовної заяви з додатками у двох примірниках.

08.11.2021 позивачі подали суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову позовної заяви з додатками у двох примірниках.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.11.2021 провадження у справі зупинено у зв`язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Міністерства юстиції Сполученого Королівства Великобританії та Північної Ірландії (Ministry of Justice of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland; Post point 9.11, 102 Petty France London SW1H 9AJ) для вручення судових документів на території Англії.

У зв`язку із введенням Указом Президента України від 24.02.2022 №64/2022 на території України воєнного стану та продовженням строку його дії Указом Президента України від 14.03.2022 №133/2022 провадження справі поновлено не було та підготовче засідання 18.04.2022 не відбулося.

Центр 25.04.2022 подав суду пояснення, в яких вказав про те, що: на момент надання письмових пояснень на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» видано реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 та №UA/18837/01/04 на ім`я Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед), про що відомо позивачам; слід чітко розмежувати, що Центр здійснює експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, а державну реєстрацію лікарського засобу - МОЗ України; позовні вимоги жодним чином не пов`язані з діяльністю Центру, а тому позовна заява не містить належного обґрунтування того, як рішення з даної справи може вплинути на права та обов`язки Центру.

04.05.2022 до суду від Royal courts of justice group Queen's Bench Division надішов сертифікат-підтвердження, в якому вказано про те, що документи суду було вручено відповідачу-1 шляхом надіслання на поштову скриньку за юридичною адресою Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед).

Ухвалою господарського суду міста Києва від 31.05.2022 поновлено провадження у справі; підготовче засідання призначено на 27.06.2022.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 27.06.2022 відкладено підготовче засідання на 25.07.2022, а від 25.07.2022 - на 12.09.2022.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 12.09.2022 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті на 10.10.2022.

У зв`язку з масовими ракетними атаками російської федерації на м. Київ 10.10.2022, з огляду на приписи Закону України «Про організацію трудових відносин в умовах воєнного стану», та з метою уникнення можливості завдання шкоди життю і здоров`ю представників сторін та працівників апарату суду підготовче засідання 10.10.2022 не відбулося.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 17.10.2022 розгляд справи по суті відкладено на 31.10.2022.

Представники відповідачів і третьої особи у судове засідання 31.10.2022 не з`явилися, про причини неявки суд не повідомили. МОЗ України і Центр про дату, час та місце проведення судового засідання були повідомлено належним чином, що підтверджується наявним в матеріалах справи рекомендованими повідомленням про вручення поштових відправлення. Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) про розгляд судом даного спору повідомлений Royal courts of justice group Queen's Bench Division (підтвердження наявне в матеріалах справи).

Представник позивачів у судовому засіданні 31.10.2022 оголосив вступне слово та підтримав позовні вимоги у повному обсязі.

Суд, заслухавши вступне слово представника позивачів, з`ясувавши обставини, на які посилаються учасники справи, дослідив в порядку статей 209 і 210 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) докази у справі.

Після закінчення з`ясування обставин справи та перевірки їх доказами суд перейшов до судових дебатів.

Представник позивачів виступив з промовою (заключним словом), в якій посилався на обставини і докази, досліджені у судовому засіданні.

У судовому засіданні 31.10.2022 було оголошено вступну та резолютивну частини рішення відповідно до статті 233 ГПК України.

Судом згідно з вимогами статей 222 і 223 ГПК України здійснювалося повне фіксування судового засідання технічними засобами та секретарем судового засідання велися протоколи судових засідань, які долучені до матеріалів справи.

ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДОМ

Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) входять до групи біофармацевтичних компаній, що включає компанію «Пфайзер Інк.».

Позивачі є власниками патенту України №73976 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» права на зазначений патент діють з 17.10.2015 (заявка №). Очікувана дата закінчення терміну дії патенту 15.02.2023.

Відповідно до формули винаходу за патентом України №73976 об`єктом винаходу за незалежним пунктом 1 є речовина (сполука), яка характеризується наступними ознаками:

« 1. Сполука формули (І):

,

у якій

R1 вибраний з групи, яка включає водень, галоген, алкіл, циклоалкіл, арил, гетероарил, гетероаліциклічну групу, гідроксигрупу, алкоксигрупу, -C(O)R15, -NR13R14, -(CH2)rR16 та -C(O)NR8R9;

R2 вибраний з групи, яка включає водень, галоген, алкіл, тригалометил, гідроксигрупу, алкоксигрупу, -NRl3R14, -NR13C(O)R14, -C(O)R15, арил, гетероарил та -S(O)2NR13R14;

R3 вибраний з групи, яка включає водень, галоген, алкіл, тригалометил, гідроксигрупу, алкоксигрупу, -C(O)R15, -NR13R14, арил, гетероарил, -NR13S(O)2R14, -S(O)2NR13R14, - NR13C(O)R14 ma -NR13C(O)OR14;

R4 вибраний з групи, яка включає водень, галоген, алкіл, гідроксигрупу, алкоксигрупу та -NR13R14;

R5 вибраний з групи, яка включає водень і алкіл;

R6 являє собою -C(O)R10;

R7 вибраний з групи, яка включає водень, алкіл, арил та гетероарил;

R8 та R9 незалежно один від одного вибрані з групи, яка включає водень, алкіл та арил;

R10 являє собою -N(R11 )(CH2)nR12;

R11 вибраний з групи, яка включає водень або алкіл;

R12 вибраний з групи, яка включає -NRl3R14, гідроксигрупу, -C(O)R15, арил та гетероарил;

R13 та R14 незалежно один від одного вибрані з групи, яка включає водень, алкіл, циклоалкіл, арил та гетероарил; або

R13 та R14 у комбінації можуть утворювати групу, вибрану з групи, яка включає -(СН2)4-, -(СН2)5-, -(СН2)2О(СН2)2- та -(CH2)2N(CH3)(CH2)2-;

R15 вибраний з групи, яка включає водень, гідроксигрупу, алкоксигрупу та арилоксигрупу;

R16 вибраний з групи, яка включає гідроксигрупу, -C(O)R15, -NR13R14 та -C(O)NR13R14;

R17 вибраний з групи, яка включає алкіл, циклоалкіл, арил та гетероарил; та

n і r незалежно один від одного являють собою 1, 2, 3 або 4;

або її фармацевтично прийнятна сіль.»

Згідно з незалежним пунктом 1 формули винаходу за патентом України №73976 правова охорона надається сполуці, яка має структурну формулу

,

яка є сполукою загальної формули (І), в якій:

R1 являє собою водень;

R2 являє собою галоген;

R3 являє собою водень;

R4 являє собою водень;

R5 являє собою алкіл;

R7 являє собою алкіл;

R6 являє собою -C(O)R10;

R10 являє собою -N(R11)(CH2)nR12;

R11 являє собою водень;

R12 являє собою -NR13R14;

R13 та R14 являє собою алкіл;

n являє собою 2;

або її фармацевтично прийнятній солі.

Слід зауважити, що в даному конкретному випадку галогеном є фтор; алкілом є метил (R5 та R7) або етил (R13 та R14).

Наведена сполука є заявленою в залежному пункті 7:

« 7. Сполука за п. 1, яка відрізняється тим, що має формулу:

,

або її фармацевтично прийнятна сіль.»

і є конкретним прикладом сполуки за незалежним пунктом 1.

Зазначена сполука отримала міжнародну непатентовану назву - Сунітиніб (Sunitinib).

До того ж, об`єктом винаходу за незалежним пунктом 10 є фармацевтична композиція, яка містить сполуку загальної формули (І) за пунктом 1 та фармацевтично прийнятний носій або наповнювач:

« 10. Фармацевтична композиція, що містить сполуку за п. 1 та фармацевтично прийнятний носій або наповнювач».

Таким чином, речовина Сунітиніб та фармацевтична композиція, яка її містить, охоплюються винаходом, права на який охороняються патентом України №73976.

З 2018 року за згодою позивачів в Україні зареєстрований лікарський засіб «СУТЕНТ», в якому діючою речовиною є Сунітініб (реєстраційні посвідчення від 11.01.2018 №UA/7785/01/01, №UA/7785/01/02, №UA/7785/01/03 і №UA/7785/01/04), та який поставляється населенню України.

МОЗ України видано наказ від 08.07.2021 №1389 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб «СУНІТІНІБ- ВІСТА» (капсули тверді у блістері).

На зазначений лікарський засіб МОУ України видано реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04 на ім`я Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед).

Відповідно до інформації про склад мнн/діючих речовин та медичне застосування, препарат «СУНІТІНІБ-ВІСТА» по кожному з реєстраційних посвідчень: «містить 12,5 мг; 25 мг; 37,5 мг; 50 мг сунітінібу», мнн/діючою речовиною є Sunitinib, який є об`єктом винаходу, права на який належать позивачам і охороняються патентом України №73976.

Позивачі не надавали згоди на реєстрацію «SUNITINIB-VISTA» або будь-якого лікарського засобу, що містить сунітініб, за винятком SUTENT, в Україні.

Як видно з порівняльного аналізу сполуки формули (І) за незалежним пунктом 1 формули винаходу за патентом України №73976 та сполуки сунітінібу, яка є діючою речовиною лікарського засобу «СУНІТІНІБ-ВІСТА», сполука сунітініб підпадає під загальну формулу (І) сполуки, заявленої в незалежному пункті 1 формули винаходу за патентом України №73976, тобто сполука формули (І) охоплює такий заміщений піролом 2-індолінон, як сунітініб або його фармацевтично прийнятну сіль.

До того ж, у залежному пункті 7 формули винаходу, який є підпорядкованим незалежному пункту 1, конкретизується сполука формули , яка являє собою структурну формулу сунітінібу.

В описі винаходу в прикладі 80 представлено спосіб синтезу та альтернативний спосіб синтезу сунітінібу, а також наводяться дані 1Н ЯМР спектроскопії та мас-спектрометрії, які підтверджують отримання сполуки структурної формули , тобто сунітінібу.

У таблиці 3 наводяться результати біологічного випробування деяких сполук за представленим винаходом, серед яких сполука прикладу 80, хімічна структура якої відповідає сунітінібу. Для підтвердження ефективності сполуки 80 (сунітінібу) в патенті України №73976 наводяться результати її дослідження щодо здатності інгібувати лігандозалежне фосфорилювання рецептора в клітинах стосовно впливу на лігандозалежну проліферативну реакцію клітини (таблиці 4 та 5). В описі також наводяться результати дослідження сполуки 80 при щоденному пероральному введенні (таблиця 6) та щодо застарілих пухлин різного походження (таблиця 7), а також при нечастому введені сполуки 80 (таблиця 8) та в моделях з метастатичним захворюванням (таблиця 9).

Приклад 80, представлений в описі патента України №73976, підтверджує, що сунітініб, в контексті цього винаходу є сполукою, яку спеціально отримували та досліджували.

Крім цього, у описі винаходу за патентом України №73976 наведена загальна процедура та методологія синтезу сполук цього винаходу, дослідження їх біологічної активності, дослідження на живих тваринних моделях, in vivo дослідження ефективності, які конкретизується у кожному окремому прикладі, наприклад у прикладі 80 для сунітінібу.

Тобто, в описі до патенту України №73976 на винахід наведені засоби та методи, за допомогою яких здійснюється отримання сунітінібу, приклад, що підтверджує існування цієї хімічної сполуки, а також результати випробування цієї сполуки.

Таким чином, патентом України №73976 на винахід охороняється хімічна речовина сунітініб. Незалежний пункт 1 та залежний пункт 7, підпорядкований йому, формули винаходу за патентом України №73976 надає заміщеним піролом 2-індолінонам загальної формули (І), зокрема, сунітінібу, прямий абсолютний захист.

У даному випадку лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04) якраз і є такою фармацевтичною композицією, до складу якої входить захищена патентом України №73976 хімічна сполука - сунітініб.

Отже, у лікарському засобі «СУНІТІНІБ-ВІСТА» за вказаними реєстраційними посвідченнями використано кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України №73976 «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ».

До матеріал справи долучено висновок експерта від 17.08.2021 №99-01 за результатами експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві, вкладений судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем, на вирішення якої поставлено таке питання «Чи використано в лікарському засобі «СУНІТІНІБ-ВІСТА», Реєстраційні посвідчення: № UA/18837/01/01, № UA/18837/01/02, № UA/18837/01/03, № UA/18837/01/04, кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України № 73976 «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ», або ознаку, еквівалентну їй?».

За результатами дослідження експерт дійшов такого висновку «У лікарському засобі «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (Реєстраційні посвідчення: № UA/18837/01/01, № UA/18837/01/02, № UA/18837/01/03, № UA/18837/01/04) використано кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України № 73976 «Заміщені піролом 2-індолінони, фармацевтична композиція, спосіб модуляції каталітичної активності протеїнкінази та спосіб лікування або профілактики захворювання, пов`язаного з протеїнкіназою».».

ДЖЕРЕЛА ПРАВА Й АКТИ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ. ПОЗИЦІЯ СУДУ

Частинами першою і третьою статті 418 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) передбачено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений цим Кодексом та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у його здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності відповідно до частини першої статті 155 Господарського кодексу України (далі - ГК України) та частини першої статті 420 ЦК України належать, зокрема, винаходи.

Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології (частина друга статті 459 ЦК України).

Відповідно до статті 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу.

Суб`єктами права інтелектуальної власності на винахід є: винахідник; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом (стаття 463 ЦК України).

За приписами статті 464 ЦК України майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є:

1) право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка;

2) виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії);

3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання;

4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту (свідоцтва), якщо інше не встановлено договором чи законом.

Згідно з частиною другої статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» володілець патенту має право використовувати винахід (корисну модель) на свій розсуд, якщо таке використання не порушує прав інших володільців патенту.

Використанням винаходу (корисної моделі), зокрема, визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Частинами першою і другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Відповідно до абзацу першого пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 , державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та наведеного Порядку і Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460), до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої названий центр складає мотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Згідно з частиною двадцять четвертою статті 9 Закону «Про лікарські засоби» у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

ВИСНОВКИ

Отже, внаслідок проведення державної реєстрації та видачі МОУ України реєстраційних посвідчень на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА», з мнн/діючою речовиною Sunitinib, Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) отримала фактичну можливість пропонувати його для продажу та здійснювати продаж лікарського засобу «СУНІТІНІБ-ВІСТА» із застосуванням винаходу, що охороняється патентом України №73976, що порушує чинні права інтелектуальної власності позивачів, у зв`язку з чим позовні вимоги Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

За приписами статті 129 ГПК України витрати зі сплати судового збору за подання позовної заяви та заяви про забезпечення позову слід покласти на Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед).

Керуючись статтями 129, 233, 236 - 238, 240 та 241 ГПК України, господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Позовні вимоги Sugen LLC (Суджен ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки) до Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH) та Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794), про зобов`язання припинити порушення прав власника патенту України №73976 на винахід та визнання недійсними наказу від 08.07.2021 №1389 і реєстраційних посвідчень №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 та №UA/18837/01/04 задовольнити повністю.

2. Зобов`язати Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH) припинити використання у будь-який спосіб, зокрема, виготовлення, пропонування для продажу, в тому через Інтернет, продаж, та інше введення в цивільний оборот або зберігання в зазначених цілях винаходу «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» за патентом України №73976.

3. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) від 08.07.2021 №1389 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді).

4. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04 на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді).

5. Стягнути з Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH) на користь Sugen LLC (Суджен ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки) 6 810 (шість тисяч вісімсот десять) грн судового збору за подання позовної заяви і 1 135 (одну тисячу сто тридцять п`ять) грн судового збору за подання заяви про забезпечення позову.

6. Стягнути з Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH) на користь державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057; ідентифікаційний код 20015794) 6 523 (шість тисяч п`ятсот двадцять три) грн 80 коп. витрат, пов`язаних із наданням останнім доказів зі справи.

Після набрання рішенням законної сили видати відповідні накази.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду може бути подана до Північного апеляційного господарського суду протягом двадцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне судове рішення складено 01.11.2022.

Суддя Оксана Марченко