ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"26" вересня 2022 р. Справа№ 910/10855/20

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Грека Б.М.

суддів: Отрюха Б.В.

Гарник Л.Л.

за участю секретаря судового засідання Кочурової Т.О.

за участю представників:

Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. - Сопільняк В.Ю.

Компанії КРКА, д.д., Ново мєсто, Словенія - Тарасов А.Г.

ДП "Державний експертний центр МОЗ України" - Дараган О.Ю.

розглянувши матеріали апеляційної скарги Акціонерного товариства "КРКА, фармацевтичний завод, д.д., Ново місце» (Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto)

на рішення Господарського суду міста Києва від 30.06.2022

у справі № 910/10855/21

за позовом Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

до 1) Компанії КРКА, д.д., Ново мєсто, Словенія

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

В С Т А Н О В И В :

Коротке викладення суті спору та позовних вимог.

Компанія "Мерк Кенада Інк." (далі-позивач) звернулася до господарського суду з позовом до Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2) в якому просить суд:

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав "Мерк Кенада Інк." на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб;

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®";

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб "Еторіакс®".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань"; 04.05.2020 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Оскаржуване судове рішення (ухвала) господарського суду першої інстанції.

Рішенням господарського суду м. Києва від 30.06.2022 суд вирішив:

1. Позовні вимоги Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. - задовольнити.

2. Зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935.

3. Заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб.

4. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®".

5. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб "Еторіакс®".

Господарський суд дійшов висновку, що відповідач-1 виготовляє лікарський засіб "Еторіакс®" з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід № 62935, що належить позивачу, тому позовні вимоги в частині зобов`язання Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935 та заборони Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб, є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Апеляційне провадження (рух справи).

Відповідач-1 звернувся до апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою у якій просить рішення господарського суду першої інстанції скасувати та ухвалити нове рішення про відмову в позові.

В обґрунтування апеляційної скарги позивач доводить:

- не доведено факт виготовлення відповідачем-1 лікарського засобу "Еторіакс®";

- не доведено вчинення відповідачем-1 жодної із дій, передбачених абзацом 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (далі - Закон № 3687-XII);

- не застосовано ч. 5 статті 31 Закон № 3687-XII, яка підлягала застосуванню до спірних правовідносин;

Позивач у відзиві на апеляційну скаргу з аргументами апелянта не погодився, просить рішення господарського суду першої інстанції залишити без зімни, а апеляційну скаргу без задоволення.

В обґрунтування заперечень позивач доводить наступне:

- подання заяви на реєстрацію спірного лікарського засобу, що є оюовязковою умовою для введення лікарського засобу до цивільного обігу в Україні. Свідчить про вжиття відповідачем-1 підготовчих дій. що є посяганням на права інтелектуальної власності позивача;

- як подання заяви на реєстрацію лікарського засобу, так і його державна реєстрація не віднесені законодавством до дій, перелік яких є виключним, які не визнаються порушенням патентних прав, відтак, відповідні дії є порушенням прав інтелектуальної власності позивача;

- відповідно до висновку експерта у галузі права №14.02-2022 від 09.09.2022 подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який г чинними, створює умови для завчасного виведення лікарського засобу на фармацевтичний ринок, тобто є посяганням на права інтелектуальної власності володільця патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб (процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу), то згідно з законодавством України про охорону прав на винаходи і корисні моделі, є порушенням прав інтелектуальної власності.

Відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 29.07.2022, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Грек Б.М., судді: Гарник Л.Л., Доманська М.Л.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 09.08.2022 відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою АТ "КРКА, фармацевтичний завод, д.д., Ново місце» на рішення Господарського суду міста Києва від 30.06.2022 у справі №910/10855/21; призначено розгляд справи №910/10855/21 на 26.09.2022.

Відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 19.09.2022, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Грек Б.М., Отрюх Б.В., Гарник Л.Л.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 22.09.2022 прийнято справу №910/10855/20 за апеляційною скаргою Акціонерного товариства "КРКА, фармацевтичний завод, д.д., Ново місце» (Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto) на рішення Господарського суду міста Києва від 30.06.2022 до провадження у складі колегії суддів: головуючого судді - Грека Б.М., судді: Гарник Л.Л., Отрюха Б.В.

Суд апеляційної інстанції не встановив обставин, що перешкоджають розгляду справи у суді апеляційної інстанції.

Обставини справи, встановлені апеляційним господарським судом.

Відповідно до рішення Державного підприємства "Український інститут інтелектуальної власності" від 15.09.2021 року №4769 права інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 62935, що належали Компанії "Мерк Кенада Інк.", були передані Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК, що підтверджується відомостями зі Спеціальної інформаційної системи Укрпатенту щодо патенту № 62935.

Тобто, власником прав на патент України №62935 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004), яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу "АРКОКСІЯ®", є Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

Тож, Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК, є правонаступником Компанії "Мерк Кенада Інк.".

18.05.2010 наказом Міністерства охорони здоров`я України №417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України № 257 від 30.04.2015 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".

16.02.2021 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" були надані рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®" та на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Еторіакс®" проведеної Центром, Міністерством охорони здоров`я України" видано наказ № 485 від 16.03.2021 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", відповідно до якого було зареєстровано, зокрема лікарський засіб "Еторіакс®"", заявник Компанія КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія.

На підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 здійснено державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" (заявник Компанія КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія):

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг по таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/02;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/03;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/04.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.02.2021 було призначено судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності у справі № 910/10855/20, на вирішення якої поставлено наступні питання:

- чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія?

У висновку експерта № 80-01 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 15.12.2021 судовим експертом Петренко С.А. встановлено:

- у лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія, використана кожна ознака, включена до незалежних пунків 1, 40, 45 формули винаходу за патентом на винахід № 62935.

Судовим експертом у висновку № 80-01 від 15.12.2021, зокрема встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, формула винаходу складається з 3 незалежних та 43 залежних від них пунктів.

Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 62935 судовим експертом також встановлено, що незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-39 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; призначення індивідуальної сполуки), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежний пункт 40 та залежні від нього пункти 41-44 формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції.

Незалежний пункт 45 та залежний від нього пункт 46, формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування опосередокованих циклооксигеназою захворювань.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 62935 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; способи лікування.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

Крім того, експертом під час дослідження встановлено, що лікарський засіб "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія представлений у формі таблеток вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг. з діючою речовиною: еторикоксиб.

Експертом також встановлено, що відповідно до інструкції до лікарського засобу "Еторіакс®", яка міститься у наданих на дослідження матеріалах справи № 910/10855/20 (т. 3 справи, а.с. 146-161), зазначений лікарський засіб відноситься до нестероїдних, антиревматичних препаратів, Його застосування сприяє зиженню болю і набряків (запалень) у суглобах та м`язах пацієнтів, що страждають на остеоартирт, ревматоїдний артрит, або напади подагри (подагричний артрит), анкілозуючий спондиліт. Також, лікарський засіб "Еторіакс®" застосовується для короткочасного лікування післяопераційного зубного болю.

Зазначені лікувальні властивості лікарського засобу "Еторіакс®" забезпечуються його активною діючою речовиною - еторикоксибом, яка належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

У висновку експерта № 80-01 від 15.12.2021 також встановлено, що патентом України на винахід № 62935 охороняється хімічна речовина еторикоксиб.

Відповідно до змісту першого незалежного пункту (п. 1) та з урахуванням залежного від нього п. 34 формули винаходу за патентом України № 62935 зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист еторикоксибу.

Абсолютний захист хімічних сполук забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням.

Разом з тим, еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу "Еторіакс®".

Отже, всі ознаки, що включені до першого незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 62935 і які характеризують еторикоксиб (структурна формула хімічної сполуки, значення радикалів та взаємозв`язок між ними), використані у лікарському засобі "Еторіакс®".

Також, експертом встановлено, що у лікарському засобі "Еторіакс®" використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 40 формули винаходу за патентом України № 62935.

Крім того, експертом встановлено, що у способі лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, з використанням лікарського засобу "Еторіакс®", використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 45 формули винаходу за патентом України № 62935.

Мотиви постанови та висновки за результатами розгляду апеляційної скарги.

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України , зокрема, належать винаходи.

За змістом пункту 3 частини першої статті 1 Закону 3687-XII, винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до норми ст. 459 Цивільного кодексу України об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 Цивільного кодексу України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Частиною першою статті 6 Закону № 3687-XII визначено, що об`єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Обсяг правової охорони, що надається визначається формулою винаходу. Формула винаходу - це стисла словесна характеристика технічної суті винаходу, що визначає сукупність його суттєвих ознак. Формула винаходу є єдиним критерієм для визначення обсягу правової охорони винаходу і саме вона дозволяє встановити факт використання або невикористання винаходу шляхом порівняння ознак ретельного конкретного об`єкта з сукупністю ознак, наведених у формулі. Таким чином, на основі формули встановлюють факт порушення прав за патентом.

Статтею 464 Цивільного кодексу України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Причиною спору зі справи стало питання про наявність або відсутність підстав для задоволення заявлених позовних вимог щодо заборони відповідачу-1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб.

Відповідно до норм статті 74 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених цим Кодексом; докази подаються сторонами та іншими учасниками справи; доказування не може ґрунтуватися на припущеннях.

Статтею 73 ГПК України встановлено, що доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи. Ці дані встановлюються такими засобами: письмовими, речовими і електронними доказами; висновками експертів; показаннями свідків.

Відповідно до частин першої-третьої статті 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності. Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Судом встановлено на підставі висновку експерта, що у лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва відповідача-1, використана кожна ознака, включена до незалежних пунків 1, 40, 45 формули винаходу за патентом на винахід № 62935.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (стаття 104 ГПК України).

Приймаючи рішення про задоволення позовних вимог, суд першої інстанції у відповідності до вимог статті 86 ГПК України надав оцінку наявним у матеріалах справи доказам, зокрема: висновку експерта, і апеляційна інстанція погоджується із висновком господарського суду щодо врахування висновку експерта.

Доводи апеляційної скарги даного висновку не спростовують.

За змістом ст. ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

У своїх постановах Велика Палата Верховного Суду неодноразово звертала увагу, що застосування конкретного способу захисту цивільного права залежить як від змісту права чи інтересу, за захистом якого звернулася особа, так і від характеру його порушення, невизнання або оспорення. Такі право чи інтерес мають бути захищені судом у спосіб, який є ефективним, тобто таким, що відповідає змісту відповідного права чи інтересу, характеру його порушення, невизнання або оспорення та спричиненим цими діяннями наслідкам [постанови Великої Палати Верховного Суду від 05.06.2018 у справі №338/180/17 (провадження №14-144цс18), від 11.09.2018 у справі №905/1926/16 (провадження №12-187гс18), від 30.01.2019 у справі №569/17272/15-ц (провадження № 14-338цс18), від 02.07.2019 у справі №48/340 (провадження №12-14звг19), від 22.10.2019 у справі №923/876/16 (провадження №12-88гс19) та ін.].

Застосування судом того чи іншого способу захисту має приводити до відновлення порушеного права позивача без необхідності повторного звернення до суду. Судовий захист повинен бути повним та відповідати принципу процесуальної економії, тобто забезпечити відсутність необхідності звернення до суду для вжиття додаткових засобів захисту. Такі висновки викладені у постановах Великої Палати Верховного Суду від 22.09.2020 у справі №910/3009/18 (провадження №12-204гс19, пункт 63), від 19.01.2021 у справі №916/1415/19 (провадження №12-80гс20, пункт 6.13), від 16.02.2021 у справі №910/2861/18 (провадження №12-140гс19, пункт 98).

Апеляційна інстанція вважає, що заборона використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб - це припинення дії, яка порушує право, і такий спосіб захисту слід визнати ефективним та здатним приводити до відновлення порушеного права позивача.

Враховуючи викладене, слід погодитися з висновком господарського суду про наявність підстав для заборони відповідачу-1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб.

Як зазначає Верховний Суд відповідно до частин першої та другої статті 5 ГПК України здійснюючи правосуддя, господарський суд захищає права та інтереси фізичних і юридичних осіб, державні та суспільні інтереси у спосіб, визначений законом або договором; у випадку, якщо закон або договір не визначають ефективного способу захисту порушеного права чи інтересу особи, яка звернулася до суду, суд відповідно до викладеної в позові вимоги такої особи може визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону; отже, з огляду на вказані приписи суд може, а не зобов`язаний, відповідно до викладеної в позові вимоги визначити у своєму рішенні такий спосіб захисту, який не суперечить закону, це повноваження суду є суддівською дискрецією (постанова Верховного Суду від 22.09.2022 у справі № 910/2559/21).

За приписами статей 15, 16 ЦК України, статті 20 ГК України способи захисту цивільного права чи інтересу - це закріплені законом матеріально-правові заходи охоронного характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав, інтересів і вплив на правопорушника (див. постанову Великої Палати Верховного Суду від 22.08.2018 у справі № 925/1265/16). Іншими словами, це дії, спрямовані на запобігання порушенню або на відновлення порушеного, невизнаного, оспорюваного цивільного права чи інтересу. Такі способи мають бути доступними й ефективними (див. постанову Великої Палати Верховного Суду від 29.05.2019 у справі № 310/11024/15-ц).

Застосування будь-якого способу захисту цивільного права та інтересу має бути об`єктивно виправданим та обґрунтованим. Це означає, що: застосування судом способу захисту, обраного позивачем, повинно реально відновлювати його наявне суб`єктивне право, яке порушене, оспорюється або не визнається; обраний спосіб захисту повинен відповідати характеру правопорушення; застосування обраного способу захисту має відповідати цілям судочинства; застосування обраного способу захисту не повинно суперечити принципу верховенства права (пункт 5.34 постанови від 11.01.2022 №904/1448/20 Великої Палати Верховного Суду).

Велика Палата Верховного Суду звертає увагу на те, що як захист права розуміють державно-примусову діяльність, спрямовану на відновлення порушеного права суб`єкта правовідносин та забезпечення виконання юридичного обов`язку зобов`язаною стороною. Спосіб захисту може бути визначений як концентрований вираз змісту (суті) міри державного примусу, за допомогою якого відбувається досягнення бажаного для особи, право чи інтерес якої порушені, правового результату. Спосіб захисту втілює безпосередню мету, якої прагне досягнути суб`єкт захисту (позивач), вважаючи, що таким чином буде припинене порушення (чи оспорювання) його прав, він компенсує витрати, що виникли у зв`язку з порушенням його прав, або в інший спосіб нівелює негативні наслідки порушення його прав (постанова від 27.11.2018 у справі № 905/2260/17).

У цій справі позивач заявив вимоги

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав "Мерк Кенада Інк." на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб.

Таким чином, зобов`язання відповідача-1 припинити порушення права є вимогою припинення дії, яка таке право порушує; припиненню підлягає конкретна дія, яка порушує право, оскільки в іншому випадку існуватиме невизначеність щодо оцінки певних дій на предмет їх кваліфікації, як таких, що порушують право; припинення дії, яка порушує право здійснюється у визначений спосіб, який є ефективним за результатом.

Як способи захисту суб`єктивних цивільних прав розуміють закріплені законом матеріально-правові заходи примусового характеру, за допомогою яких проводиться поновлення (визнання) порушених (оспорюваних) прав та вплив на правопорушника.

Відповідно до ч. 5 ст. 28 Закону № 3687-XII патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Отже, Законом чітко визначено право забороняти використання винаходу.

Оскільки у даному спорі порушення права позивача охоплюється неправомірним використанням винаходу, тому припинення таких неправомірних дій має бути обумовлено конкретним ефективним способом, яким є обраний позивачем спосіб заборони використання винаходу.

Таким чином, надаючи правову оцінку належності обраного позивачем способу захисту, зважаючи на його ефективність, апеляційний господарський суд вважає, що належним і ефективним способом захисту прав позивача у даній справі є вимога припинення порушення права шляхом заборони відповідачу-1 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб.

Наведені мотиви дають підстави для висновку про необхідність зміни оскаржуваного судового рішення шляхом спільного застосування обраних позивачем способів захисту.

Апеляційна інстанція відхиляє доводи скарги, які зводяться до заперечення обставин порушення права позивача, керуючись наступними мотивами.

Відповідно до норм абзаців 4, 5, 8 ч. 2 статті 28 Закону № 3687-XII:

використанням винаходу (корисної моделі) визнається:

виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях;

продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Судом встановлено, що за заявою відповідача-1 здійснено державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" згідно оспорюваного наказу Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®".

Апеляційна інстанція погоджується з аргументами позивача, що подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача як володільця патенту.

Твердження відповідача-1, що він не вчиняв дій, які можуть бути кваліфіковані як порушення прав інтелектуальної власності, не приймаються до уваги, оскільки в іншому випадку матиме місце практика, яка ослабить значення державної реєстрації лікарських засобів та гарантії захисту прав, які виникають після такої реєстрації, що очевидно не відповідає меті правового регулювання.

Таким чином, встановлення обставин звернення відповідача-1 із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" 04.05.2020 та наступна державна реєстрація лікарського засобу є достатніми підставами для висновку, що шляхом реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®" з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід № 62935, що належить позивачу, відповідач-1 порушив права позивача.

Щодо вимоги позивача про визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®", суд дійшов правильного висновку про наявність підстав для її задоволення.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон № 123/96-ВР), постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 року №426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок № 426).

Відповідно до ст. 2 Закону №123/96-ВР, лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону №123/96-ВР встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Відповідно до частини першої статті 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

За встановлених обставин порушення прав інтелектуальної власності позивача у останнього наявне право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, тому господарський суд дійшов правомірного висновку, що наказ Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®" та реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб "Еторіакс®" є таким, що порушує право інтелектуальної власності позивача, як власника патенту України № 62935, відтак, обґрунтовано задовольнив позовні вимоги в цій частині.

Європейський суд з прав людини вказав, що згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча пункт 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (справа «Серявін та інші проти України», (CASEOF SERYAVIN AND OTHERS v. UKRAINE), рішення від 10 лютого 2010 року.

Апеляційна інстанція відхиляє аргументи апеляційної скарги, оскільки вони не спростовують встановлених господарським судом обставин та правильності висновків господарського суду щодо наявності підстав для захисту порушених прав інтелектуальної власності позивача.

Разом з тим, апеляційний господарський суд вважає, що рішення господарського суду слід змінити шляхом застосування обраних судом способів захисту у спосіб, який буде ефективним та призведе до відновлення порушеного права, мотиви чого наведено вище.

Відповідно до ст. 269 ГПК України, суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Відповідно до норм ст. 275 ГПК України суд апеляційної інстанції за результатами розгляду апеляційної скарги має право змінити рішення.

З огляду на викладене, апеляційний господарський суд дійшов висновку про наявність підстав для зміни рішення шляхом викладення резолютивної частини в іншій редакції.

Керуючись статтями 267, 269, 270, 271, 273, 275, 276, 281-284 ГПК України апеляційний господарський суд -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Акціонерного товариства "КРКА, фармацевтичний завод, д.д., Ново місце» задовольнити частково.

Рішення Господарського суду міста Києва від 30.06.2022 у справі №910/10855/21 змінити.

Викласти пункти 2 та 3 резолютивної частини рішення в такій редакції:

"2. Зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935, шляхом заборони Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб".

В решті рішення залишити без зміни.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена безпосередньо до Верховного Суду у порядку та строки, встановлені ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.

Головуючий суддя Б.М. Грек

Судді Б.В. Отрюх

Л.Л. Гарник

Повний текст постанови складено 06.10.2022.