ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"21" вересня 2022 р. Справа№ 910/9215/21

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Гарник Л.Л.

суддів: Пантелієнка В.О.

Отрюха Б.В.

секретар судового засідання Ковган О.І.

за участю представників учасників справи відповідно до протоколу судового засідання від 21.09.2022

розглянувши апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна"

на рішення Господарського суду міста Києва від 14.06.2022

у справі №910/9215/21

за позовом Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1.Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна",

2. Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

У червні 2021 року позивач - Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до відповідачів - Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" (далі ТОВ "Тева Україна") та Міністерства охорони здоров`я України, в якому просить:

- зобов`язати ТОВ "Тева Україна" припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винахід за патентом України № 55409;

- заборонити ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

Позовна заява обґрунтована наступними обставинами:

- позивач є власником патенту України №55409 на винахід " Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)" (дата подання 15.04.1997; дата реєстрації - 15.04.2003); вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань; строк дії патенту України №55409 подовжено до 15.04.2022;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за зазначеним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу "КАНСИДАЗ®"; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та лабораторією Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку;

- лікарський засіб "КАНСИДАЗ®" вперше зареєстрований в Україні у 2005 році, в подальшому його перереєстровано згідно з наказом Міністерства охорони здоров`я України від 11.05.2018 №907, на нього видані реєстраційні посвідчення №UА/2841/01/02 та №UA/2841/01/01;

- позивачу стало відомо, що 04.02.2021 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України") прийнято до розгляду заяву ТОВ "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 флакон з порошком, по 1 флакону в картонній коробці; вказаний лікарський засіб, на думку позивача, містить сполуку каспофунгін, захищену патентом України № 55409;

- позивач не надавав ТОВ "Тева Україна" дозвіл на використання винаходу "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)" за патентом України №55409 у вказаному лікарському засобі;

- позивачем надіслано лист до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Міністерства охорони здоров`я України з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)" за патентом України №55409 внаслідок подання ТОВ "Тева Україна" заяви на державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін-Тева";

- ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надало відповідь, в якій зазначило про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду; Міністерство охорони здоров`я України повідомило про те, що інформацію взято до відома.

З наведених підстав позивач стверджує, що внаслідок реєстрації лікарського засобу "Каспофугін-Тева" будуть порушенні його майнові права інтелектуальної власності, захищенні патентом №55409 від 15.04.2003 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань".

Рішенням Господарського суду міста Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21:

- повністю задоволено позов;

- зобов`язано ТОВ "Тева Україна" припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) на винахід за патентом України №55409;

- заборонено ТОВ "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України №55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» або у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгі;

- зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці;

- стягнуто з ТОВ "Тева Україна" на користь Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) судовий збір у розмірі 6 810 грн.

ТОВ "Тева Україна" звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою на рішення Господарського суду міста Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21, в якій просить скасувати оскаржуване рішення суду та прийняти нове рішення, яким відмовити у задоволенні позову Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.)

Апеляційна скарга обґрунтована неповним з`ясуванням та недоведеністю судом першої інстанції обставин, що мають значення для справи, невідповідністю висновків, викладених в судовому рішенні, обставинам справи, які суд визнав встановленими, порушенням судом першої інстанції норм матеріального права та неправильним застосуванням норм процесуального права.

Скаржник, запречуючи правильність висновку суду першої інстанції щодо чинності майнових прав позивача на винахід за патентом України №55409, зазначає, що продовження строку додаткової охорони майнових прав за вказаним патентом суперечить ст. 220 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі Угода про асоціацію), ратифікованій Законом України від 16.09.2014 № 1678-VII, відтак - з 16.04.2022 будь-яка особа може вільно використовувати винахід за патентом України №55409, а заборона використання винаходу за цим патентом суперечить нормам Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», Цивільного кодексу України, абзацу 1 пункту 1 частини 1 Закону України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» від 01.04.2022 №2174-ІХ.

Аналізуючи положення чинного законодавства та посилаючись на неправильне застосування судом ст. 28, ч. 1 ст. 31, ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», частини 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоровя України від 26.08.2005 №426, скаржник зазначає, що подання ним заяви про реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін-Тева" не вважається порушенням прав власника патенту України № 55409, у зв`язку з чим, на думку апелянта, суд безпідставно не застосував до спірних правовідносин ст. 220 Угоди про асоціацію, ст. 9 Конституції України, ст.ст. 2, 4, 27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», ст. 5 ЦК Цкраїни, ст. 15 Закону України «Про міжнародні договори».

Також апелянт зазначає, що суд першої інстанції не надав оцінку тій обставині, що під час дії строку додаткової охорони винаходу за патентом України №55409 він повідомив позивача про свої наміри щодо цього винаходу та надав гарантії невикористання лікарського засобу до закінчення строку дії вказаного патенту, відтак - на підставі статті 27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» йому дозволено проведення підготовчих дій для використання винаходу за патентом України №55409 відразу після закінчення дії останнього.

З урахуванням наведених положень законодавства, скаржник зауважує, що визначення іншої назви документа про продовження дії патенту на винахід у статті 27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» як сертифікат додаткової охорони, яким продовжується термін дії патенту, не скасовує обов`язку суду застосувати цю норму до усіх правовідносин, що виникли після 16.08.2020.

Аналізуючи положення частин 1, 3 ст. 5 ЦК України, з урахуванням висновків Верховоного Суду, викладених в постановах від 04.07.2019 у справі №910/4947, від 17.07.2018 у справі №910/14972, від 26.02.2019 у справі №910/6307/18, скаржник наголошує, що стаття 220 Угоди про асоціацію застосовується як норма прямої дії з 01.01.2016, а продовження майнових прав за патентом України №55409 суперечить вказаним положенням Угоди про асоціацію, на користь чого свідчить також те, що в бюлетені «Промислова власність» №24 за 2022 рік опубліковано відомості про припинення майнових прав за патентом України №55409.

В апеляційній скарзі йдеться також в про те, що суд першої інстанції необґрунтовано поновив позивачу строк на подання висновку експерта від 28.01.2022 №90/1-01 та не врахував рецензію на вказаний експертний висновок, який, на переконання скаржника, складено з низкою недоліків та на підставі конфіденційних матеріалів, переданих без його згоди.

Згідно з протоколом автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 19.07.2022 апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Доманська М.Л., Остапенко О.М.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 26.07.2022 відкладено вирішення питання про відкриття чи відмову у відкритті апеляційного провадження за апеляційною скаргою ТОВ "Тева Україна" на рішення Господарського суду міста Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21, повернення даної апеляційної скарги або залишення її без руху до надходження матеріалів справи до Північного апеляційного господарського суду; витребувано з Господарського суду міста Києва матеріали справи №910/9215/21.

03.08.2022 від позивача надійшло клопотання про залишення апеляційної скарги ТОВ "Тева Україна" на рішення Господарського суду міста Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21 без руху, оскільки судовий збір за її подання сплачений неуповноваженою на це особою, а саме АО "Арцінгер".

15.08.2022 до Північного апеляційного господарського суду надійшли матеріали справи №910/9215/21.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 19.08.2022 у справі №910/9215/21 відкрито апеляційне провадження, справу призначено до розгляду.

06.09.2022 від Мерк Шарп Енд Доме Корп. надійшов відзив на апеляційну скаргу, в якому позивач просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а оскаржене у справі рішення - без змін як таке, що є законним та обґрунтованим.

У зв`язку з перебуванням у відпустці суддів Доманської М.Л., Остапенка О.М., відповідно до протоколу повторного автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 09.09.2022, апеляційну скаргу передано на розгляд колегії суддів у складі: Гарник Л.Л. (головуючий суддя), Отрюх Б.В., Пантелієнко В.О.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 12.09.2022 справу №910/9215/21 прийнято до провадження визначеною колегією суддів.

14.09.2022 від ТОВ "Тева Україна" надійшла відповідь на відзив.

За результатми розгляду в судовому засіданні колегія суддів задовольняє викладене в тексті апеляційної скарги клопотання ТОВ "Тева Україна" про поновлення процесуального строку на подання та приєднання до матеріалів справи в якості доказу роздруківки сторінок бюлетеня «Промислова власність» №24 за 2022 рік.

Для з`ясування обставин справи, а відтак і правильного вирішення спору, суду в межах наданих повноважень процесуальним законом належить дослідити обставини, якими опосередковувалися спірні правовідносини, зміст доказів наданих сторонами та підтвердження своїх аргументів щодо позову, надати оцінку відповідним доказам у їх сукупності, враховуючи вірогідність і взаємозв`язок з іншими фактичними обставинами, і на підставі цього встановити наявність (відсутність) підстав для задоволення позову.

Аналізуючи надані апелянтом документи, Північний апеляційний господарський суд встановив, що вони є додатковими доказами у справі, оскільки мають значення для вирішення цього спору та дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування у цій справі.

З наведених підстав, оскільки апелянт при розгляді справи у суді першої інстанції з об`єктивних підстав не мав можливості подати відповідний доказ до суду та не знав про існування обставини щодо опублікування відомостей про припинення майнових прав за патентом України №55409, клопотання апелянта про долучення додаткових доказів у справі підлягає задоволенню.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи та дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм матеріального і процесуального права, заслухавши пояснення представників учасників справи, колегія суддів апеляційного господарського суду дійшла висновку про те, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, з наступних підстав.

В силу положень ст. 269 ГПК України суд апеляційної інстанції перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Згідно зі ст. 55 Конституції України кожному гарантується право на судовий захист.

Статтею 15 Цивільного кодексу України (далі ЦК України) передбачено право кожної особи на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання, а також на захист свого інтересу, який не суперечить загальним засадам цивільного законодавства.

Відповідно до ч. 1 ст. 4 Господарського процесуального кодексу України (далі ГПК України) право на звернення до господарського суду в установленому цим Кодексом порядку гарантується. Ніхто не може бути позбавлений права на розгляд його справи у господарському суді, до юрисдикції якого вона віднесена законом.

Реалізуючи передбачене ст. 55 Конституції України, ст. 4 ГПК України право на судовий захист, звертаючись до суду, особа вказує в позові власне суб`єктивне уявлення про порушене право чи охоронюваний інтерес та спосіб його захисту.

Позивач, звертаючись до суду з позовом, самостійно визначає у ній яке його право чи охоронюваний законом інтерес порушено особою, до якої пред`явлено позов, та зазначає, які саме дії необхідно вчинити суду для відновлення порушеного права. У свою чергу, суд має перевірити доводи, на яких ґрунтуються заявлені вимоги, у тому числі щодо матеріально-правового інтересу у спірних відносинах.

Оцінка предмету заявленого позову, а відтак наявності підстав для захисту порушеного права позивача, про яке ним зазначається в позовній заяві, здійснюється судом, на розгляд якого передано спір крізь призму оцінки спірних правовідносин та обставин (юридичних фактів), якими позивач обґрунтовує заявлені вимоги (аналогічні висновки викладено у постановах Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 19.09.2019 у справі № 924/831/17, від 28.11.2019 у справі № 910/8357/18).

Предметом судового розгляду у цій справі є позовні вимоги Мерк Шарп Енд Доме Корп. про припинення порушення прав інтелектуальної власності на на винахід за патентом України № 55409, майнові права на який належать Мерк Шарп Енд Доме Корп.

Як встановлено судом першої інстанції та перевірено судом апеляційної інстанції, згідно з випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи та копією опису до патенту на винахід №55409 позивач є власником патенту України №55409 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)", виданого на підставі заявки №98116109 від 15.04.1997, дата реєстрації - 15.04.2003, дата до якої підтримано чинність патенту - 15.04.2018, очікувана дата закінчення терміну дії патенту - 15.04.2022.

Строк дії патенту України №55409 був продовжений на підставі рішення Державної служби інтелектуальної власності від 16.05.2016 № 16/ЗА/Вх№31492 відповідно до абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

04.02.2021 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" прийнята до розгляду заява ТОВ "Тева Україна" про державну реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

Статтею 1 Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» затверджено Указ Президента України від 24.02.2022 № 64/2022 "Про введення воєнного стану в Україні", згідно п. 1 якого постановлено ввести в Україні воєнний стан із 05 години 30 хвилин 24 лютого 2022 року строком на 30 діб.

Пунктом 1 Указу Президента України №133/2022 від 14.03.2022 постановлено продовжити строк дії воєнного стану в Україні з 05 години 30 хвилин 26 березня 2022 року строком на 30 діб.

Відповідно до п. 1 Указу Президента України №133/2022 від 17.05.2022 постановлено продовжити строк дії воєнного стану в Україні з 05 години 30 хвилин 25 травня 2022 року строком на 90 діб.

13.04.2022 набув чинності Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» №2174-IX (Закон №2174-IX), приписами п. 1 ч. 1 якого встановлено, що з дня введення в Україні воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України, зупиняється перебіг строків для вчинення дій, пов`язаних з охороною прав інтелектуальної власності, а також строків щодо процедур набуття цих прав, визначених законами України "Про охорону прав на промислові зразки" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 34 із наступними змінами), "Про охорону прав на знаки для товарів і послуг" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 7, ст. 36 із наступними змінами), "Про охорону прав на компонування напівпровідникових виробів" (Відомості Верховної Ради України, 1998 р., № 8, ст. 28 із наступними змінами), "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 37, ст. 307 із наступними змінами), "Про правову охорону географічних зазначень" (Відомості Верховної Ради України, 1999 р., № 32, ст. 267 із наступними змінами), "Про авторське право і суміжні права" (Відомості Верховної Ради України, 2001 р., № 43, ст. 214 із наступними змінами), "Про охорону прав на сорти рослин" (Відомості Верховної Ради України, 2002 р., № 23, ст. 163 із наступними змінами), включаючи всі передбачені цими законами та нормативними актами строки, зокрема, але не виключно, строки подання заперечення проти заявки або дії міжнародної реєстрації в Україні, строки оскарження рішення Національного органу інтелектуальної власності України за заявкою у судовому порядку або до Апеляційної палати, строки подання заяви про визнання прав на винахід недійсними, строки, протягом яких можливе поновлення пропущених строків, тощо, за виключенням строків, встановлених для здійснення дій Національним органом інтелектуальної власності України або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони прав на сорти рослин, відомості, необхідні для набуття прав на сорт, та за виключенням окремих випадків, встановлених цим Законом. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, перебіг цих строків продовжується з урахуванням часу, що минув до їх зупинення (абзац 1).

У разі якщо початок перебігу строку продовження дії свідоцтва на торговельну марку, строку продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності припадає на день введення в Україні воєнного стану чи на іншу дату під час дії воєнного стану, відповідна дія щодо продовження строку дії свідоцтва на торговельну марку, продовження чи підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності на об`єкт інтелектуальної власності вважається вчиненою особою вчасно, якщо вона вчинена не пізніше 90 днів з дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану (абзац 2).

Майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом (абзац 3).

Передбачені цим Законом правила зупинення перебігу строків не тягнуть за собою зупинення дії свідоцтв, патентів, якими засвідчується виникнення прав інтелектуальної власності відповідно до законодавства, а також відповідних прав інтелектуальної власності. Під час дії воєнного стану встановлені законодавством права інтелектуальної власності продовжують діяти і реалізуються суб`єктами права інтелектуальної власності у повному обсязі (абзац 4).

Суд апеляційної інстанції на підставі встановлених обставин справи виходить із такого.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (далі ГК України), відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення ЦК України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 ЦК України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 ЦК України винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Набуття права інтелектуальної власності на винахід і корисну модель засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі. (ст.462 ЦК України).

Частиною 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях (абз. 4, 5 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй (абз. 8 ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Відповідно до ч. 1, 2 ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

При дослідженні питання щодо наявності у позивача порушеного права чи охоронюваного законом інтересу, за захистом якого він звернувся до суду з позовом у даній справі, суд першої інстанції обгрунтовано виходив з наступного.

Відповідно до абзацу 5 ч. 4 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" в редакції, чинній станом на момент існування зазначених вище правовідносин, строк дії патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір.

Згідно з випискою з Державного реєстру патентів України очікувана дата закінчення терміну дії Патенту №55409 - 15.04.2022.

За змістом абзацу 1 та абзацу 4 п. 1 ч. 1 Закону №2174-IX, відповідні положення регулюють зупинення строків для вчинення дій, пов`язаних з охороною прав інтелектуальної власності під час дії воєнного стану та визначають, що зупинення перебігу строків не тягне за собою зупинення дії, зокрема, патентів.

Власне такі застереження стосуються саме тих об`єктів, строк охорони яких може бути продовжений (один чи декілька разів) і коли строк охорони таких об`єктів спливає в період на дату введення воєнного стану або під час дії воєнного стану.

У свою чергу, в абзаці 3 п. 1 ч. 1 Закону № 2174-IX йдеться про чинність строку охорони майнових прав інтелектуальної власності під час дії воєнного стану.

Тобто, законодавець умовно розділив поняття «зупинення строку….» та «чинність строку охорони».

Відтак, включивши до Закону №2174-IX абзац 3 п. 1 ч. 1, законодавець фактично передбачив застосування цієї норми для тих об`єктів інтелектуальної власності, строк чинності яких не підлягає продовженню (як-от для винаходів (продовжених/з додатковою охороною), об`єктів авторського права, об`єктів суміжних прав тощо), адже, за умови, якби, як зазначає відповідач 1, цей пункт стосувався тільки тих об`єктів, строк охорони яких може бути продовжений, включення до Закону № 2174-IX абзацу 3 п. 1 ч. 1 було б позбавлено сенсу, оскільки, Закон № 2174-IX містить абзаци 1 та 4 п. 1 ч. 1, які зупиняють строки для вчинення дій і описують наслідки такого зупинення строків.

Отже, оскільки Закон №2174-IX застосовується, як щодо об`єктів інтелектуальної власності строк охорони яких може бути продовжений, так і для тих об`єктів інтелектуальної власності, строк чинності яких не підлягає продовженню, під час дії воєнного стану патент України №55409 є чинним, відтак - позивач належними та допустимими доказами довів існування у нього інтересу щодо предмету спору та наявність підстав для звернення до суду з позовом, що розглядається.

Доводи апелянта правильності висновку суду не спростовують з наступних підстав.

Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікована Законом України від 16 вересня 2014 року № 1678-VII,

Пункт 2 ст. 220 Угоди про асоціацію, яким встановлено правове регулювання забезпечення додаткового періоду охорони лікарського засобу шляхом видачі додаткового охоронного сертифікату, імплементований до національного законодавства шляхом прийняття Закону № 816-IX від 21.07.2020, яким Розділ IV Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» доповнено статтею 27-1 «Додаткова охорона прав на винаходи».

Як встановлено, дію патенту № 55409 продовжено до набрання чинності Законом №816-IX від 21.07.2020, у порядку, встановленому абзацом 5 частини 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», відтак - спеціальний режим охорони, передбачений ст. 27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не поширює свою дію на патент № 55409.

У свою чергу, сам Закон № 2174-IX не містить обмежень щодо можливості застосування його приписів для лікарських засобів, відтак, звужене тлумачення норм такого Закону шляхом виключення правової охорони майнових прав, наданих патентом, винаходи за яким використовуються чи можуть використовуватися у лікарських засобах, є безпідставним.

Листи, роз`яснення та висновки органів державної влади, які в силу наданої компетенції не уповноважені здійснювати офіційне тлумачення Законів України, та на які посилається апелянт, не підлягають урахуванню, оскільки не є нормативно-правовими актами.

Суд апеляційної інстанції не враховує посилання скаржника на висновки Верховоного Суду, викладені в постановах від 04.07.2019 у справі №910/4947, від 17.07.2018 у справі №910/14972, від 26.02.2019 у справі №910/6307/18, які прийняті у правовідносинах очевидно не подібних тим, що склалися між сторонами даного спору ні за предметом спору, ні за правовим регулюванням, ні за встановленими судами фактичними обставинами справи.

З урахуванням зазначеного, з у рахуванням приписів ст. 424, 464 Цивільного кодексу України, ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", позивачем, як власником патенту України №55409 на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)», доведено наявність виключних прав на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за вказаним патентом, зокрема, права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Так, відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром Міністерства охорони здоров`я України (далі Центр) у визначеному Міністерством охорони здоров`я України порядку.

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Міністерства охорони здоров`я України юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абз. 1 п. 5 Порядку № 376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абз. 2 п. 5 Порядку № 376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру Міністерство охорони здоров`я України приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до пп. 24 п. 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі Порядок № 426), визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (дал заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Згідно з п. 7.2 Правил складання і подання заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених Наказом Міністерства освіти і науки України 22.01.2001 N 22 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 лютого 2001 за N 173/5364, формула винаходу (корисної моделі) може бути одноланковою чи багатоланковою і включати відповідно один або декілька пунктів. Одноланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) сукупністю суттєвих ознак, які не мають розвитку чи уточнення щодо окремих випадків його виконання або використання. Багатоланкову формулу винаходу (корисної моделі) застосовують для характеристики одного винаходу (корисної моделі) з розвитком і (або) уточненням сукупності його (її) ознак стосовно деяких випадків виконання і використання винаходу (корисної моделі) або для характеристики групи винаходів.

Багатоланкова формула, що характеризує один винахід (корисну модель), має один незалежний пункт і наступний (наступні) за ним залежний (залежні) пункт (пункти).

Багатоланкова формула, що характеризує групу винаходів, має декілька незалежних пунктів, кожний з яких характеризує один з винаходів групи. При цьому кожний з винаходів групи може бути охарактеризований із залученням залежних пунктів, підпорядкованих відповідному незалежному пункту.

Наведене дає підстави для висновку, що у разі реєстрації винаходу (одного винаходу), його формула матиме лише один незалежний пункт та у разі необхідності один чи декілька залежних пунктів.

У тому ж випадку, коли багатоланкова формула винаходу за патентом має не один, а декілька незалежних пунктів, мова йде про реєстрацію групи винаходів, кожен незалежний пункт формули якої характеризує один з винаходів групи.

Патент №55409, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ І/АБО ПРОФІЛАКТИКИ ГРИБКОВИХ ЗАХВОРЮВАНЬ (ВАРІАНТИ)", які охарактеризовані 12 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.

З метою вирішення питання про те, чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 55409, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», згідно з ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.08.2021 у даній справі призначено експертизу, проведення якої доручено атестованим судовим експертам Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності.

За результатами проведеної комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності, судовими експертами Чабанець Т.М. (голова комісії) та Фоєю О.А. складено висновок експертів від 28.10.2021 №175/21 (далі Висновок 1), в якому зазначено, що після порівняння суттєвих ознак винаходу за патентом України №55409 з ознаками лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», експерти дійшли висновку про те, що у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів 1, 7, 9, 12, 18 формули за патентом України № 55409, або ознака еквівалентна їй.

Зокрема, експерти зазначили, що формула винаходу (корисної моделі) складається з обмежувальної та відмінної частин. Відомі ознаки, властиві прототипу винаходу (корисної моделі), розміщують у першій (обмежувальній) частині формули, а нові, створені винахідником, - у наступній, відмінній (відмітній) частині. Тобто, в обмежувальній частині наводяться ознаки винаходу (корисної моделі), які співпадають з ознаками найближчого аналога, відомого з рівня техніки (прототипу), а у відмінній - суттєві ознаки, що відрізняють винахід (корисну модель) від прототипу.

Формула винаходу «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ І/АБО ПРОФІЛАКТИКИ ГРИБКОВИХ ЗАХВОРЮВАНЬ (ВАРІАНТИ)» за патентом України № 55409 є багатоланковою і складається з дванадцяти незалежних пунктів (пункт 1, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) та шести (2, 3, 4, 5, 6, 8) залежних пунктів.

Об`єктом винаходу за пунктом 1 формули є продукт: фармацевтична композиція.

Об`єктом винаходу за пунктами 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 формули є процес (спосіб): «Спосіб лікування».

Об`єктом винаходу за пунктом 18 формули є процес (спосіб): «Спосіб отримання фармацевтичної композиції».

Відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, лікарський засіб «Каспофунгін-Тева» є генеричним лікарським засобом. Референтним лікарським засобом є Кансидаз, порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг. Діючою речовиною спірного лікарського засобу є каспофунгін (у вигляді каспофунгіну ацетату).

Також, згідно наданого позивачем висновку експертів від 28.01.2022 №90/1-01 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, складеного судовим експертом Петренком С.А. для використання в господарському судочинстві (справа № 910/9215/21) (далі Висновок 2), відповідно до інформації з наданого на дослідження Опису до патенту України на винахід №55409, формула винаходу складається з 12 незалежних та 6 залежних від них пунктів і викладена наступним чином:

незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-6 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); кількісний склад композиції (вміст інгредієнтів); структура композиції (порошок, гранули, кристали тощо), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції;

незалежний пункт 7 та залежний від нього пункт 8, а також незалежні пункти 9-17 формули винаходу за патентом України № 55409 містить ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування і профілактики інфекцій;

незалежний пункт 18 містить ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано спосіб отримання фармацевтичної композиції.

Таким чином, експерт зазначає, що об`єктами винаходу за патентом України №55409 є:

- речовина у вигляді фармацевтичної композиції;

- способи лікування і профілактики інфекцій;

- спосіб отримання фармацевтичної композиції.

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 55409, технічним результатом зазначеного винаходу є створення фармацевтичних композицій, ефективних для лікування та/або профілактики проти інфекцій, викликаними такими агентами, як Candida, Aspergillus, Cryptococcus і Pneumocystis carinii; та способу отримання таких композицій.

У свою чергу, щодо лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», експертом зазначено, що відповідно до наданих на дослідження копії переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», в період з 01.02.2021 року по 05.02.2021 зазначений лікарський засіб має форму випуску у вигляді порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі, його активною діючою речовиною є каспофунгін у вигляді каспофунгін ацетату.

Лікарський засіб «Каспофунгін-Тева» призначений для лікування інвазивного кандидозу у дорослих та дітей при рефрактерності або непереносимості до амфотерицину В, ліпідних форм амфотерицину В та/або ітраконазолу, а також для емпіричної терапії передбачуваної грибкової інфекції (наприклад, Кандида або Аспергіла) в дорослих та дітей з гарячкою та нейропенією.

За результатами порівняння суттєвих ознак винаходу за патентом України №55409 з ознаками лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», експерт дійшов висновку про те, що у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» та у способі його застосування для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 1, 7, 9, 11, 12, 14 формули винаходу за патентом України № 55409, або ознаку, еквівалентну їй.

Як встановлено, у Висновку 1 експерти діййшли висновку про те, що у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» використана кожна ознака винаходу, що включена до незалежних пунктів 1, 7, 9, 12, 18 формули за патентом України №55409, або ознака еквівалентна їй.

У Висновку 2 експерт Петренко С.А. дійшов висновку про те, що у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» та у способі його застосування для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 1, 7, 9, 11, 12, 14 формули винаходу за патентом України №55409, або ознаку, еквівалентну їй.

Тобто, обидва вказані експертні висновки місять висновок про використання у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» кожної ознаки винаходу, що включена до незалежних пунктів 1, 7, 9, 12 формули за патентом України № 55409, або ознаки еквівалентної їй.

Щодо суттєвих ознак винаходу за незалежними пунктами 11 та 14 формули, то у Висновку 2 зазначено, що відповідно до п. 6 формули винаходу фармацевтична композиція за патентом України № 55409 повинна складатись: Каспофунгін або його фармацевтично придатна сіль - 42 мг/мл; ацетатний буфер - 50 М15; сахароза - 30 мг/мл; маніт - 20 мг/мл; вода.

У свою чергу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» містить інформацію щодо необхідного дозування для ефективного застосування цього лікарського засобу. Тобто, при застосуванні лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» здійснюється спосіб лікування інфекцій, які викликані Candida sp. або Aspergillus sp. фармацевтично ефективною кількістю композиції.

Проаналізувавши склад такої композиції, експерт Петренко С.А. дійшов висновку про використання в лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 11 та 14 формули винаходу за патентом України №55409.

Зміст інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» в частині визначення фармацевтично ефективної кількості композиції при лікуванні інфекцій, які викликані Candida sp. Або Aspergillus sp, у Висновку 1 не аналізувався.

У Висновку 2 експерт Петренко С.А., аналізуючи ознаки незалежного пункту 18 формули винаходу за патентом України №55409 та ознаки лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», способів його застосування та отримання зазначає, що виходячи з обсягу інформації, що міститься в наданих на дослідження реєстраційних формах, неможливо встановити обставину використання додавання уксусної кислоти й установлення рН до приблизно 3,7 при отриманні фармацевтичної композиції. Експертом зазначено, що при виробництві лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», на етапі 3, до додавання активної діючої речовини, додається кислота оцтова льодяна. При цьому, у наданих на дослідження реєстраційних формах не згадується про значення рН на цьому етапі та здійснення його контролю.

У Висновку 1 судові експерти, аналізуючи ознаки незалежного пункту 18 формули винаходу за патентом України №55409 та ознаки лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», зазначають, що у способі одержання фармацевтичної композиції за патентом України №55409 використано додавання оцтової кислоти, а у способі отримання лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» додавання крижаної оцтової кислоти, що свідчить про використання даної ознаки винаходу в спірному лікарському засобі та загалом використання у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» кожної ознаки винаходу, що включена до незалежного пункту 18 формули за патентом України №55409, при цьому, значення рН, про яке йдеться у Висновку 2, експертами Чабанець Т.М. та Фоєю О.А. не аналізувалося.

Оцінюючи Висновок 1 та Висновок 2, суд першої інстанції обгрунтовано встановив, що вказані висновки містять відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи. У той же час, Висновок 1 складено на підставі ухвали суду від 06.08.2021 комісією експертів Чабанець Т.М. та Фоєю О.А., кожна з яких атестована за спеціальністю 13.3 «Дослідження, пов?язані з винаходами і корисними моделями», має стаж експертної роботи понад 6 років та вищу технічну освіту. Зокрема, експерт Чабанець Т.М. має освітньо-кваліфікаційний рівень - магістр з хімічних технологій та інженерії; експерти, як зазначено у висновку, обізнані про кримінальну відповідальність за ст. 384, 385 Кримінального кодексу України; Висновок 2, складений на замовлення позивача експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем (свідоцтво № 1231 від 08.07.2011, видане на підставі рішення Центральної експертно-кваліфікаційної комісії при Міністерстві юстиції України), який, як зазначено у висновку, обізнаний про кримінальну відповідальність за ст. 384 Кримінального кодексу України.

До того ж, суд звернув увагу на різницю у застосованих експертами підходів та відповідно зроблених висновків щодо конкретних незалежних пунктів формули винаходу, ознаки яких використані в лікарському засобі «Каспофунгін-Тева».

З огляду на викладене, висновки експертів в частині встановлення використання в лікарському засобі лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» кожної ознаки незалежних пунктів 1, 7, 9, 12 формули винаходу за патентом України № 55409 приймаються судом як належні та допустимі докази.

Разом з тим, враховуючи, що експертом Петренком С.А. було також проаналізовано зміст інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» в частині визначення фармацевтично ефективної кількості композиції при лікуванні певних типів інфекцій, а відтак, більш точно розкрито кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 11 та 14 формули винаходу за патентом України № 55409, суд обгрунтовано прийняв даний висновок також в частині щодо використання пунктів 11, 14 формули.

Суд першої інстанції правомірно не взяв до уваги надану ТОВ "Тева Україна" рецензію від 31.01.2022 на Висновок експертів за результатами проведення комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 28.10.2021 №175/21 з огляду на невідповідність наданої рецензії вимогам п. 1 розділу ІІ Порядку проведення рецензування висновків судових експертів, затвердженого Наказом Міністерства юстиції України від 03.02.2020 №335/5, оскільки рецензування проведено особами, які не є співробітниками науково-дослідної установи судових експертиз Міністерства юстиції України та не мають атестацію судових експертів, що підтверджується даними Реєстру атестованих судових експертів, та не спростовано апелянтом.

Щодо решти зауважень ТОВ "Тева Україна" з приводу Висновку 1, суд першої інстанції обгрунтовано зауважив про їх надмірну формальність, оскільки виявлені описки та неточності не спростовують належність, допустимість, достовірність та вірогідність даного висновку як доказу у справі, в той час як експертами надано вичерпні відповіді на питання, поставленні судом на вимогу ТОВ "Тева Україна".

Отже, формалізм у процесі є позитивним й необхідним явищем, оскільки забезпечує чітке дотримання судами процесу, проте надмірний формалізм заважає практичному та ефективному доступу до суду, не сприяє правовій визначеності, належному здійсненню правосуддя та є порушенням статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (рішення Європейського суду з прав людини «Перед де Рада Каваніллес проти Іспанії», «Мірагаль Есколано та інші проти Іспанії»).

Щодо аргумента ТОВ "Тева Україна" про недопустимість Висновку 2 через передачу представником позивача експерту Петренку С.А. конфіденційної інформації, яка міститься в матеріалах реєстраційного досьє спірного лікарського засобу, суд обгрунтовано виходив з тих обставин, що згідно Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 серпня 2005 року № 426, не всі реєстраційні матеріали відносяться до конфіденційних.

Зокрема, в порядку зазначено, що інформація, яка є загальнодоступною, зокрема, про референтний препарат, назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, пакування, заявника та/або виробника лікарського засобу, що наводяться в межах інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування, а також за винятком результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою цим Порядком не є конфіденційною.

ТОВ "Тева Україна" не вказано, яка саме частина реєстраційних матеріалів, залучених судом як доказ, містить конфіденційну інформацію, будь-яка відмітка на них щодо конфіденційності відсутня.

До того ж судова практика, що склалась в аналогічних спорах з питань інтелектуальної власності спростовує аргумент про те, що експерт мав досліджувати саме лікарський засіб, а не реєстраційні матеріали.

Проаналізувавши вказані експертні висновки, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про те, що вони не викликають сумніву у їх правильності та узгоджуються із матеріалами справи та чинним законодавством України, а тому є належними та допустимими доказами у справі і заслуговують на увагу суду в якості доказів у сукупності із іншими зібраними у справі доказами.

З огляду на вищевикладене, надавши оцінку наявним у матеріалах справи доказам в сукупності із висновками експертів, суд першої інстанції дійшов обґрунтованого висновку про те, що в лікарському засобі «Каспофунгін-Тева» використана кожна ознака незалежних пунктів 1, 7, 9, 11, 12, 14 формули винаходу за патентом України № 55409, у тому числі винахід (сполука каспофунгін). При цьому судом враховано, що кожен з вказаних вище незалежних пунктів формули винаходу за патентом № 55409 сам по собі характеризує один з винаходів, що входять до групи винаходів за вказаним патентом.

До того ж, колегія суддів враховує ту обставину, що ТОВ "Тева Україна" підтверджує наявність наміру щодо використання винаходу за патентом України №55409 після закінчення його дії, що підтвердило в апеляційній скарзі, вказавши про те, що повідомляло позивача про свої наміри щодо цього винаходу, надавши гарантії невикористання лікарського засобу до закінчення строку дії вказаного патенту.

За змістом ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною 5 статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» визначено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

На підставі викладених норм чинного законодавства та з урахуванням встановлених обставин справи, позовні вимоги в частині зобов`язання ТОВ "Тева Україна" припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України № 55409 та заборони йому використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева», або у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін, підлягають задоволенню.

Доводи ТОВ "Тева Україна" про можливість подання ним заяви про державну реєстрацію лікарського засобу до закінчення строку дії патенту України №55409 з огляду на приписи ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», правильності висновку суду не спростовують з наступних підстав.

Відповідно до ч. 5 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

За змістом викладеної норми не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання винаходу в дослідженнях з метою подання інформації для реєстрації, а не власне подання заяви на реєстрацію лікарського засобу.

Відтак, подання заяви на реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», що містить сполуку, тотожну з композицією, яка захищена патентом України №55409, є порушенням прав позивача на винахід.

Позовні вимоги в частині зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці, з урахуванням встановлених обставин справи, підлягають задовленню з наступних підстав.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376, державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства охорони здоров`я України перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що внаслідок подання на реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» порушено право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 55409, в цьому випадку у держоргану - Міністерства охорони здоров`я України, відсутні підстави для здійснення державної реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

При цьому, беручи до уваги, що відповідні повноваження Міністерства охорони здоров`я України щодо здійснення державної реєстрації лікарського засобу є дискреційними повноваженнями, суд враховує положення обов`язкової до застосування судової практики Європейського суду з прав людини, викладеної у рішенні по справі Олссон проти Швеції (Olsson v. Sweden) від 24 березня 1988 року.

При вирішенні вказаної справи Європейський суд з прав людини прийшов до висновку, що яка-небудь норма не може вважатися «законом», якщо вона не сформульована з достатньою точністю так, щоб громадянин самостійно або, якщо знадобиться, з професійною допомогою міг передбачити з часткою ймовірності, яка може вважатися розумною в даних обставинах, наслідки, які може спричинити за собою конкретну дію. Проте досвід показує, що абсолютна точність недосяжна і що необхідність уникати надмірної жорсткості формулювань і слідувати за обставин, що змінюються, веде до того, що багато законів неминуче викладені в термінах, які більшою чи меншою мірою є невизначеними.

Фраза «передбачено законом» не просто відсилає до внутрішнього права, але має на увазі і якість закону, вимагаючи, щоб останній відповідав принципом верховенства права. Таким чином, мається на увазі, що у внутрішньому праві повинні існувати певні заходи захисту проти свавільного втручання публічних властей у здійснення прав, охоронюваних inter alia п. 1 статті 8.

Закон, який передбачає дискреційні повноваження, сам по собі не є несумісним з вимогами передбачуваності за умови, що дискреційні повноваження та спосіб їх здійснення вказані з достатньою ясністю для того, щоб з урахуванням правомірності мети зазначених заходів забезпечити індивіду належний захист від свавільного втручання держави.

Крім того, згідно п. 65 вказаного рішення Суду, втручання повинно бути зумовлено досягненням правомірної цілі.

Також Європейський суд з прав людини вказує, що у відповідності зі сформованою практикою Суду, під поняттям необхідності мається на увазі, що втручання відповідає якій-небудь нагальній суспільній потребі і що воно пропорційно законній меті. При визначенні того, чи є втручання «необхідним у демократичному суспільстві», Суд враховує, що за державами - учасницями Конвенції залишається певна свобода розсуду.

Отже, за наявністю правової можливості (якщо ідеться про прийняття органом одного з двох рішень надати чи ні певну можливість здійснювати певні дії) суд зобов`язаний відновити порушене право шляхом зобов`язання суб`єкта владних повноважень прийняти конкретне рішення.

Під час апеляційного провадження встановлено, що в бюлетені «Промислова власність» №24 за 2022 рік опубліковано відомості про припинення майнових прав позивача за патентом України №55409.

Між тим, оскільки підстав для державної реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці, не встановлено, суд вважає позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації цього лікарського засобу такими, що є ефективним способом захисту порушеного права позивача та з цих підстав підлягають задоволенню.

З урахуванням зазначеного колегія суддів дійшла висновку про те, що у справі, яка розглядається, скаржнику було надано вичерпну відповідь на всі істотні питання, що виникають при кваліфікації спірних відносин, як у матеріально-правовому, так і у процесуальному сенсах, а доводи, викладені в апеляційній скарзі, не спростовують обґрунтованих та правомірних висновків суду першої інстанції.

Доводи апелянта про те, що суд першої інстанції необґрунтовано поновив позивачу строк на подання висновку експерта від 28.01.2022 №90/1-01, на знайшли свого підтвердження та спростовуються тим, що за результатом розгляду відповідного клопотання позивача про поновлення строку на подачу висновку експерта № 90/1-01 від 28.01.2022 суд першої інстанції на підставі встановлених обставин справи обгрунтовано визнав поважними причини пропуску позивачем строку на подачу відповідного доказу, поданого до суду 02.02.2022.

Докази зворотного в матеріалах справи відсутні, вказані заявником обставини щодо поважності причин пропуску процесуального строку апелянтом не спростовані.

Розглянувши решту аргументів скаржника, які є ідентичними доводам ТОВ "Тева Україна", яким судом першої інстанції надана належна оцінка, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про відсутність необхідності повторно відповідати на ті самі аргументи скаржника, оскільки незгода із рішенням суду попередньої інстанції не означає його незаконність, як і не може вказувати на незаконність рішення суду його негативні наслідки для скаржника, оскільки настання цих наслідків у випадку прийняття судового рішення не на користь однієї із сторін є звичайним, передбаченим господарським процесом, наслідком. Подана ж апеляційна скарга фактично зводиться до спроби переконати суд у необхідності переглянути зміст рішення, ухваленого судом першої інстанції, однак законне рішення суду не може ставити під сумнів лише через незгоду з ним скаржника з підстав суб`єктивного тлумачення його як незаконного.

Згідно зі статтею 17 Закону України "Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини" суди застосовують при розгляді справ практику Європейського суду з прав людини як джерело права.

Аналізуючи питання обсягу дослідження доводів скаржника та їх відображення у судових рішеннях, питання вичерпності висновків суду, позиція суду апеляційної інстанції ґрунтується на висновках, що їх зробив Європейський суд з прав людини у справі "Проніна проти України" (рішення Європейського суду з прав людини від 18.07.2006). Зокрема, Європейський суд з прав людини у своєму рішенні зазначив, що пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди давати обґрунтування своїх рішень, але це не може сприйматись як вимога надавати детальну відповідь на кожен аргумент. Межі цього обов`язку можуть бути різними в залежності від характеру рішення. Крім того, необхідно брати до уваги різноманітність аргументів, які сторона може представити в суд, та відмінності, які існують у державах-учасницях, з огляду на положення законодавства, традиції, юридичні висновки, викладення та формулювання рішень. Таким чином, питання, чи виконав суд свій обов`язок щодо подання обґрунтування, що випливає зі статті 6 Конвенції, може бути визначено тільки у світлі конкретних обставин справи.

Відповідно до частини першої статті 276 ГПК України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За результатами перегляду даної справи колегія суддів дійшла висновку про те, що місцевим господарським судом було повно, всебічно та об`єктивно з`ясовано обставини, які мають значення для справи, а також вірно застосовано норми матеріального і процесуального права, у зв`язку з чим правові підстави для зміни чи скасування оскаржуваного у даній справі судового рішення відсутні.

Оскільки доводи, викладені в апеляційній скарзі, не спростовують висновків місцевого господарського суду, апеляційна скарга задоволенню не підлягає.

Колегія суддів погоджується із здійсненим судом першої інстанції розподілом судових витрат.

У зв`язку з відсутністю підстав для задоволення апеляційної скарги судові витрати, пов`язані з розглядом справи у суді апеляційної інстанції, у відповідності до ст. 129 ГПК України, покладаються на апелянта.

Керуючись ст.ст. 269, 276, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» залишити без задоволення.

Рішення Господарського суду міста Києва від 14.06.2022 у справі №910/9215/21 залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.

Повний текст складено 06.10.2022.

Головуючий суддя Л.Л. Гарник

Судді В.О. Пантелієнко

Б.В. Отрюх