УХВАЛА

про поновлення провадження у справі

м. Київ

11.07.2022справа № 910/19690/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., розглянувши матеріали справи №910/19690/21

за позовом AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ») (SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція)

до Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) та

Sandoz Pharmaceuticals AG (компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ») (Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія)

про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов`язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн,

без виклику представників сторін,

ВСТАНОВИВ:

AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ»; далі - AstraZeneca) звернулася до господарського суду міста Києва з позовом про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство) від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21 вересня 2021 року №1990» (далі - Наказ №2510) в частині реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення № UA/19007/01/01 на лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- зобов`язання Міністерства виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- стягнення з Sandoz Pharmaceuticals AG (компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ»; далі - Sandoz) на користь AstraZeneca 1 000 грн заподіяних збитків.

Позов мотивовано тим, що:

- позивач володіє портфоліо продуктів для основних груп захворювань, таких як онкологія, серцево-судинні, шлунково- кишечні, інфекційні, неврологічні, респіраторні та запальні захворювання; одним з лікарських засобів AstraZeneca є «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant);

- композиція діючої речовини «фулвестрант» була синтезована спеціалістами AstraZeneca, якій належать права інтелектуальної власності на означену діючу речовину, зокрема, в Україні права AstraZeneca на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» засвідчуються патентом України №75879 (дата подання 08.01.2001; дата реєстрації - 15.06.2006);

- винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879 використовується AstraZeneca та уповноваженими нею особами при виробництві та продажу лікарського засобу під торговою назвою «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фульвестрант» (fulvestrant);

- лікарський засіб під торговою назвою «Фазлодекс» зареєстрований на території України відповідно до реєстраційного посвідчення №UA/5440/01/01 у формі випуску розчину для ін`єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці;

- AstraZeneca належать права на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, який використовується при виробництві та продажу лікарського засобу під торговою назвою «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant);

- позивачеві стало відомо, що 30.08.2021 Sandoz подано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) заяву за пришвидшеною процедурою, про реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Фулвестрант Сандоз® (Fulvestrant Sandoz®)», діюча речовина «фульвестрант» (fulvestrant), розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці (далі - Лікарський засіб);

- 28.09.2021 позивач звернувся до Центру та Міністерства з листом-вимогою щодо припинення порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід шляхом відмови у реєстрації Лікарського засобу; Центр листом від 04.10.2021 №14/352/Б надав відповідь позивачу про відмову вжиття будь-яких заходів стосовно припинення порушення прав інтелектуальної власності AstraZeneca, оскільки до повноважень Центру не входить з`ясування наявності чи відсутності у заявника прав інтелектуальної власності на винахід, який використовується при виробництві лікарського засобу; Міністерство відповіді не надало;

- Міністерство 12.11.2021 видано Наказ №2510, яким було здійснено реєстрацію Лікарського засобу; відповідно до додатку №2 до Наказу №2510 зареєстровано, зокрема, лікарський засіб «Фульвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®», розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл, по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці.

- діючою речовиною Лікарського засобу є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №75879 на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)», права інтелектуальної власності на який належать позивачу;

- відповідач-2 не надав Центру та Міністерству документів, які дозволяють виробництво, продаж, чи інше використання Лікарського засобу, який базується на належному позивачеві винаході «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, дозвіл на використання якого AstraZenecaне давала.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 11.07.2022; зобов`язано AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ») подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на німецьку мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про відкриття провадження у справі і ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про забезпечення позову у двох примірниках, та позовної заяви з додатками і заяви про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 28.12.2021.

На виконання вимог ухвали суду 28.12.2021 судом отримано від позивача належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на німецьку мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про відкриття провадження у справі і ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про забезпечення позову у двох примірниках, та позовної заяви з додатками і заяви про забезпечення позову з додатками у двох примірниках.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 30.12.2021 у зв`язку зі зверненням господарського суду міста Києва із судовим дорученням про надання правової допомоги до Федерального управління юстиції Швейцарії (Office fйdйral de la Justice (OFJ); Bundesrain 20 3003 BERNE Suisse) для вручення судових документів на території Швейцарії провадження у справі №910/19690/21 зупинено.

04.05.2022 до суду надійшов лист від Федерального управління юстиції Швейцарії про вручення Sandoz судових документів на території Швейцарії.

Відповідно до частини першої статті 230 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу.

Керуючись статтями 230, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

Провадження у справі №910/19690/21 поновити.

Ухвала набрала законної сили 11.07.2022 та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана Марченко