УХВАЛА

01.02.2022Справа № 910/9215/21
за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА"

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Картавцева Ю.В.

Представники: згідно з протоколом судового засідання,

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) звернулось до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" та Міністерства охорони здоров`я України у якому просить:

1) зобов`язати Товариство з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винахід за патентом України № 55409;

2) заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "Тева Україна" використовувати винахід (сполука каспофунгін) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Каспофунгін-Тева", або у будь-якому іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін;

3) зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", у формі порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг або по 70 мг флакон з порошком, по 1 флакону у картонній коробці.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач стверджує, що у разі реєстрації лікарського засобу "Каспофугін-Тева" будуть порушенні його майнові права інтелектуальної власності, захищенні патентом №55409 від 15.04.2003 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2021 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 13.07.2021; залучити до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

25.06.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.06.2021, яка залишена без змін постановою Північного апеляційного господарського суду від 09.09.2021, суд ухвалив: клопотання Мерк Шарп Енд Доме Корп. (Merck Sharp&Dohme Corp.) про забезпечення позову задовольнити та вжити заходи до забезпечення позову; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Тева"; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Каспофунгін-Тева", у тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

05.07.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 2 надійшов відзив.

08.07.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшла заява про залишення позову без руху з підстав неналежного засвідчення позивачем копій документів, що додані до позовної заяви.

09.07.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшов відзив.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.07.2021 суд ухвалив: позовну заяву МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) залишити без руху; встановити позивачу спосіб усунення недоліків позовної заяви: надати належним чином засвідчені копії документів, що додані до позовної заяви; встановити позивачу строк для усунення недоліків - протягом п`яти днів з дня вручення даної ухвали.

13.07.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшло клопотання по справі.

14.07.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про усунення недоліків.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 15.07.2021 суд ухвалив: підготовче засідання призначити на 03.08.2021.

16.07.2021 через відділ діловодства суду від третьої особи надійшла інформація по справі.

26.07.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшла відповідь на відзив.

29.07.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшло клопотання про продовження строку на подачу заперечень.

У підготовче засідання 03.08.2021 прибули представники сторін та третьої особи.

У підготовчому засіданні представник позивача подав клопотання про витребування доказів та клопотання про призначення судової експертизи.

Розглянувши заяву відповідача 1 про продовження строку на подання заперечень на відповідь на відзив, суд зазначає наступне.

Так, відповідач 1 вказує, що справа № 910/9215/21 є складною, а підготовка та подання до суду заперечень на відповідь на відзив потребуватиме детального аналізу доводів та доказів позивача, підготовки заперечень на такі доводи та завчасної відправки заперечень всім іншим учасникам справи. Відтак, вчинення зазначених дій у п`ятиденний строк є об`єктивно неможливим, враховуючи також той факт, що частина днів припадає на неробочі.

Відповідно до ч. 1, 2 ст. 119 ГПК України суд за заявою учасника справи поновлює пропущений процесуальний строк, встановлений законом, якщо визнає причини його пропуску поважними, крім випадків, коли цим Кодексом встановлено неможливість такого поновлення. Встановлений судом процесуальний строк може бути продовжений судом за заявою учасника справи, поданою до закінчення цього строку, чи з ініціативи суду.

Проаналізувавши викладені у заяві доводи, суд прийшов до висновку про обґрунтованість такої заяви, з огляду на що у підготовчому засіданні 03.08.2021 судом без виходу до нарадчої кімнати було постановлено ухвалу про продовження відповідачу 1 строку на подання заперечень на відповідь на відзив до 06.08.2021.

Розглянувши у підготовчому засіданні клопотання відповідача 1, що міститься у відзиві на позовну заяву, про встановлення додаткового строку (не менше 90 днів з дати подання відзиву) на подачу до суду доказів, у тому числі висновку експерта, суд зазначає наступне.

Так, відповідачем 1 надано копію листа-звернення до Львівського науково-дослідного інституту судових експертиз щодо проведення експертизи у сфері інтелектуальної власності з наданням за її результатами висновку експерта та копію договору № 3086 на виконання судової експертизи, датованого 02.07.2021.

Відповідно до ч. 3 ст. 80 Господарського процесуального кодексу України відповідач, третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, повинні подати суду докази разом з поданням відзиву або письмових пояснень третьої особи.

Частинами 4, 5 вказаної статті Господарського процесуального кодексу України передбачено, що у випадку, якщо доказ не може бути поданий у встановлений законом строк з об`єктивних причин, учасник справи повинен про це письмово повідомити суд та зазначити: доказ, який не може бути подано; причини, з яких доказ не може бути подано у зазначений строк; докази, які підтверджують, що особа здійснила всі залежні від неї дії, спрямовані на отримання вказаного доказу. У випадку визнання поважними причин неподання учасником справи доказів у встановлений законом строк суд може встановити додатковий строк для подання вказаних доказів.

За змістом частини 3 статті 2 Господарського процесуальної кодексу України основними засадами (принципами) господарського судочинства є, зокрема, диспозитивність, пропорційність, розумність строків розгляду справи судом.

Так, суд зазначає, що відповідачем 1 не зазначено об`єктивних причин неможливості подання зазначено доказу у встановлений процесуальним законодавством строк (наприклад, через неможливість отримання необхідних для проведення експертизи матеріалів) та, зокрема, не зазначено та не надано доказів об`єктивної неможливості звернення до експертної установи безпосередньо після відкриття провадження у справі № 910/9215/21 для отримання висновку експерта з урахуванням встановлених чинним процесуальним законодавством строків з метою дотримання основним принципів господарського судочинства.

Відтак, за наслідками розгляду у підготовчому засіданні клопотання відповідача 1 про встановлення додаткового строку (не менше 90 днів з дати подання відзиву) на подачу до суду доказів, у тому числі висновку експерта, судом відмовлено у задоволенні даного клопотання.

З метою надання відповідачу 1 можливості подати пояснення щодо клопотання позивача про призначення експертизи, у підготовчому засіданні 03.08.2021 судом оголошено перерву до 06.08.2021.

06.08.2021 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшло клопотання про залучення до участі у справі третьої особи, заперечення на відповідь на відзив, заперечення на клопотання про витребування доказів та заперечення проти клопотання про призначення судової експертизи, в якому міститься клопотання про встановлення додаткового строку на подання доказів.

У підготовче засідання 06.08.2021 прибули представники сторін та третьої особи.

Представник третьої особи у підготовчому засіданні подав письмові пояснення, у яких міститься клопотання про розгляд справи у закритому судовому засіданні та клопотання про зобов`язання позивача здійснити оплату витрат Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", пов`язаних із наданням доказів.

Розглянувши заяву відповідача 1 про залучення до участі у справі третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача 1 - Державного підприємства "Український інститут інтелектуальної власності" та клопотання про встановлення додаткового строку у 30 днів з моменту подання заперечень для подання висновку експерта, суд прийшов до висновку про відмову у їх задоволенні з підстав, викладених в ухвалі суду від 06.08.2021.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.08.2021 суд ухвалив: клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи № 910/9215/21 у закритому судовому засіданні задовольнити; розгляд справи № 910/9215/21 здійснювати у закритому судовому засіданні; відмовити у задоволенні клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" про залучення до участі у справі третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору - Державного підприємства «Український інститут інтелектуальної власності» та клопотання про встановлення додаткового строку у 30 днів для подання доказів; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Каспофунгін-Тева» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Каспофунгін-Тева», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; зобов`язати позивача здійснити попередню оплату витрат Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", пов`язаних з витребуванням доказів; призначити у справі №910/9215/21 судову експертизу, проведення якої доручити атестованим судовим експертам Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності; на вирішення судової експертизи поставити наступне питання: «Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 55409 , або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Каспофунгін-Тева»?». Зупинити провадження у справі № 910/9215/21 на час проведення експертизи.

25.08.2021 через відділ діловодства суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 06.08.2021.

09.11.2021 до відділу діловодства суду надійшов висновок експертів за результатами проведення комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 28 жовтня 2021 року № 175/21.

Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.11.2021 суд ухвалив: поновити провадження у справі № 910/9215/21; підготовче засідання призначити на 07.12.2021; запропонувати сторонам та третій особі подати письмові пояснення стосовно висновку експертів за результатами проведення комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 28 жовтня 2021 року № 175/21.

07.12.2021 електронною поштою до суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "ТЕВА УКРАЇНА" надійшло клопотання про відкладення розгляду справи та клопотання про вжиття заходів зустрічного забезпечення, у якому відповідач 1 просить суд вжити заходи зустрічного забезпечення позову у справі № 910/9215/21 шляхом зобов`язання МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) внести на депозитний рахунок суду грошові кошти в розмірі 119 923 009,13 грн.

У підготовче засідання 07.12.2021 прибули представники сторін та третьої особи.

З огляду на клопотання відповідача 1 про відкладення розгляду справи, у підготовчому засіданні оголошено перерву до 21.12.2021.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 15.12.2021 у задоволенні клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю «Тева Україна» про вжиття заходів зустрічного забезпечення позову у справі № 910/9215/21 відмовлено.

21.12.2021 електронною поштою до суду від відповідача 1 надійшли письмові пояснення, у яких відповідач 1, зокрема, просить суд викликати в судове засідання судових експертів Чабанець Т.М. та Фою О.А. для надання пояснень щодо висновку експертів № 175/21 від 28.10.2021, встановити додатковий строк для подачі рецензії на висновок, призначити у справі № 910/9215/21 повторну комплексну судову експертизу.

У підготовче засідання 21.12.2021 прибули представники сторін та третьої особи.

У підготовчому засіданні оголошено перерву до 01.02.2022.

01.02.2022 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшло клопотання про приєднання рецензії на висновок експертів до матеріалів справи.

У підготовче засідання 01.02.2022 прибули представники позивача, які подати клопотання про долучення доказів до матеріалів справи та письмові пояснення, а також представники відповідача 1 та третьої особи, представники відповідача 2 в підготовче засідання не прибули.

Розглянувши в підготовчому засіданні клопотання відповідача 1 про виклик експертів, суд зазначає наступне.

Так, у клопотанні відповідач 1 зазначає, що за результатами аналізу Висновку експертів № 175/21 від 28 жовтня 2021 року, ним було виявлено, що зазначений висновок не відповідає вимогам обґрунтованості, об`єктивності та повноти, є неналежним та недопустимим доказом, оскільки, при проведенні експертного дослідження було допущено ряд порушень.

Відповідач 1 вказує, зокрема, на те, що експертна оцінка результатів становить лише близько 5% дослідницької частини висновку, який складається по суті лише з опису об`єктів дослідження; документ наданий експертною установою до суду складається з двох різних експертних висновків (з 1 по 20 сторінку - висновок № 175/21 від 28.10.2021; з 22 по 35 сторінку - висновок № 239/19 від 28.10.2019); судом при призначенні експертизи перед експертами було поставлено питання «чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу», натомість експерти у своєму порівнянні аналізують «суттєві ознаки», що є значно вужчою категорією ніж «ознаки» загалом; результати проведеного дослідження не відповідають кінцевому висновку, оскільки на сторінці 33 висновку зазначено, що використані ознаки незалежних пунктів формули 1, 7, 9, 10, 12, 13, 18, разом з тим у висновку на сторінці 35 вказано про використання незалежних пунктів формули 1, 7, 9, 12 та 18; близько 30 % дослідницької частини висновку викладено іноземною мовою, що суперечить вимогам законодавства; експерти Чабанець та Фоя є експертами різних напрямків (хімія та механіка), що виключає можливість їх залучення до проведення комісійної експертизи; на сторінках 13-26 Висновку експертів наведені дані стосовно лікарського засобу, який досліджували експерти і яким мав би бути Каспофунгін-Тева, натомість, ця частина висновку містить лише одне посилання на Каспофунгін-Тева, решта дослідження стосується інших лікарських засобів.

Так, суд зазначає, що відповідно до пункту 8 частини 2 статті 182 Господарського процесуального кодексу України у підготовчому засіданні суд вирішує питання про призначення експертизи, виклик у судове засідання експертів, свідків, залучення перекладача, спеціаліста.

Частиною 5 статті 98 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що суд має право за заявою учасників справи або з власної ініціативи викликати експерта для надання усних пояснень щодо його висновку.

Відповідно до частини 4 статті 69 Господарського процесуального кодексу України експерт зобов`язаний з`явитися до суду за його викликом та роз`яснити свій висновок і відповісти на питання суду та учасників справи.

З огляду на наведене, суд приходить до висновку, що клопотання відповідача 1 про виклик експертів підлягає задоволенню.

Відповідно до ст. 183 Господарського процесуального кодексу України, підготовче засідання проводиться за правилами, передбаченими статтями 196 - 205 цього Кодексу, з урахуванням особливостей підготовчого засідання, встановлених цією главою.

Суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадках: 1) визначених частиною другою статті 202 цього Кодексу; 2) залучення до участі або вступу у справу третьої особи, заміни неналежного відповідача, залучення співвідповідача; 3) в інших випадках, коли питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні.

На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 69, 98, 183, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Викликати в підготовче засідання судових експертів Чабанець Т.М. та Фою О.А. для надання роз`яснень щодо Висновку експертів № 175/21 за результатами комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 28 жовтня 2021 року, в тому числі з наступних питань:

1.1. Чому Висновок експертів містить 13 сторінок іншого експертного висновку?

1.2. На якій підставі експерти порівнювали "суттєві ознаки винаходу", в той час як ухвалою суду було поставлене питання щодо порівняння "ознак винаходу"?

1.3. Чому результати порівняння ознак винаходу та лікарського засобу за Таблицею 2 не співпадають з кінцевим висновком експертів?

1.4. Чому 30% висновку викладено іноземною мовою?

1.5. Чим підтверджується, що експерт Фоя О.А. є фахівцем з хімії?

1.6. На якій підставі експерти посилались на джерела не вказані у перелікувикористаних джерел?

1.7. Назвіть джерело, з якого взяте твердження наведене у останньому абзаці сторінки 4 та першому абзаці сторінки 5 Висновку?

1.8. З якою метою в межах двох сторінок двічі наводиться однакова цитата п.5 ст.6 Закону про винаходи?

1.9. Вкажіть де у Висновку використані джерела 1, 2, 3, 4 та 7 наведені на сторінках 3 та 4 Висновку?

1.10. Чому до Висновку не доданий "додаток 4" згаданий на сторінці 34 Висновку?

1.11. Чому експерти досліджували лікарські засоби Кансидаз, Каспофунгін/Фарматен, Каспофунгін/Фармат, Каспофунгін, Каспофімгін?

1.12. Де у Висновку міститься дослідження лікарського засобу Каспофунгін-Тева?

1.13. Де у дослідженні міститься перелік ознак лікарського засобу Каспофунгін-Тева із вказівкою джерела, де така ознака вказана?

2. Підготовче засідання відкласти на 22.02.22 о 14:15 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 4 . Повідомити учасників судового процесу, що їх явка в підготовче засідання є обов`язковою.

3. Інформацію по справі, що розглядається, можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: https://court.gov.ua/fair/

4. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та не підлягає оскарженню.

Суддя Ю.В. Картавцева