УХВАЛА

про залучення третьої особи,

витребування доказів та

відкриття провадження у справі

м. Київ

03.02.2022справа № 910/1477/22

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., озглянувши матеріали позовної заяви Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7)

до Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія) (31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India; 31, Рейс Корс Род, Бангалор-560 001, Індія) та

Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925)

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії,

без виклику представників сторін,

ВСТАНОВИВ:

Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк., далі - Органон) звернувся до господарського суду міста Києва з позовом про:

- зобов`язання Micro Labs Limited, India (Мікро Лабс Лімітед, Індія, далі - Мікро Лабс) припинити порушення прав Органон на винахід за патентом України №62935;

- заборону Мікро Лабс використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіка», що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіка», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 30 мг, по 60 мг, по 90 мг або по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів у коробці з картону.

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- Органон є власником патенту України № 62935 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004); вказаним патентом захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»;

- Органон належить право використовувати винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України № 62935 та дозволяти використання сполуки еторикоксиб іншим особам;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія;

- 18.05.2010 наказом Міністерства № 417 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» було зареєстровано лікарський засіб «АРКОКСІЯ®», а наказом Міністерства від 30.04.2015 №257 лікарський засіб «АРКОКСІЯ®» перереєстровано;

- позивачу стало відомо, що 08.11.2021 Мікро Лабс подано на державну реєстрацію лікарський засіб «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону (витяг з переліку реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію у період з 08.11.2021 по 12.11.2021 у додатках); вказаний лікарський засіб містить сполуку еторикоксиб, захищену патентом України №62935;

- на думку позивача, діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935;

- Органон не надавав будь-якого дозволу ні відповідачу-1, ані відповідачу-2 на використання винаходу «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань» за патентом України №62935 у лікарському засобі «Еторіка».

Господарський суд міста Києва визнав подані матеріали достатніми для прийняття позовної заяви до розгляду за правилами загального позовного провадження, виходячи з приписів статті 12 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) і враховуючи, що предметом позову є зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №62935, заборону використовувати винахід (сполука еторококсиб) за патентом України №62935 та зобов`язання вчинити дії.

У позовній заяві Органон визначив державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2.

Частиною другою статті 50 ГПК України передбачено, що якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов`язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.

З огляду на те, що підставою для прийняття Міністерством рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме висновок Центру щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, з метою всебічного, повного і об`єктивного дослідження обставин справи, враховуючи, що рішення з даної справи може вплинути на права і обов`язки Центру, господарський суд міста Києва дійшов висновку про можливість залучення Центру до участі у справі як третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2.

Разом з позовною заявою Органон подало суду клопотання про витребування у Центру в електронному вигляді реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Еторіка», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіка» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Еторіка» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Еторіка», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Еторіка», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Клопотання мотивоване тим, що витребувані позивачем реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Еторіка» необхідні для проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності (для повного та всебічного вирішення спору по суті).

Частиною першою статті 81 ГПК України передбачено, що учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

Відповідно до додатку №5 до Порядку №376 структура реєстраційного досьє (формат загального технічного документа) повне реєстраційне досьє складається з п`яти модулів: модуль 1. Адміністративна інформація; модуль 2. Резюме загального технічного документа; модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини; модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження та модуль 5. Звіти про клінічні випробування.

З огляду на те, що Органон у позові вказує на те, що діюча речовина лікарського засобу «Еторіка» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері по 2 та 4 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері по 3 та 10 блістерів в коробці з картону, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №62935, то з метою встановлення фактичних обставин справи господарський суд міста Києва вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача та зобов`язати Центр подати суду у строк до 28.02.2022 в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) на лікарський засіб ««Еторіка», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіка» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Еторіка» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Еторіка», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Еторіка», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Судом встановлено, що місцезнаходженням Мікро Лабс є: 31, Race Course Road, Bangalore-560 001, India.

Разом з тим, згідно з частиною першою статті 367 ГПК України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Порядок передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном регулює Конвенція про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 (далі - Конвенція), до якої Україна приєдналася 19.10.2000, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України № 2052-III «Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах» (із заявами та застереженнями).

Відповідно до статті 5 Конвенції Центральний Орган запитуваної Держави власноручно вручає документ або забезпечує його вручення відповідним органом:

a) у спосіб, визначений його внутрішнім правом для вручення документів, складених в цій державі, особам, що перебувають на її території, або

b) в особливий спосіб, обумовлений запитуючим органом, якщо такий спосіб не є несумісним з законами запитуваної Держави.

З урахуванням положень пункту (b) частини першої цієї статті документ може завжди бути вручений шляхом безпосередньої доставки одержувачу, який приймає його добровільно.

Якщо документ має бути вручений відповідно до частини першої статті 5 Конвенції, то Центральний Орган може вимагати, щоб документ був складений або перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуваної держави.

За таких обставин, відповідачу-1 у справі для належного повідомлення про її розгляд, необхідно вручати судові документи та матеріали у справі в нотаріально засвідченому перекладі на англійську мову через Центральний Орган запитуваної Держави.

З огляду на викладене та керуючись статтями 12, 50, 81, 176, 367, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Розгляд справи здійснювати в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 05.09.22 о 10:10 год. Засідання відбудеться у приміщенні господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12.

4. Залучити до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14; ідентифікаційний код 20015794) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2.

5. Зобов`язати Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.02.2022 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках в термін до 28.02.2022.

6. Направити вказані документи до Центрального органу іноземної держави через Joint Secretary (Legal & Treaties) Ministry of External Affairs Legal & Treaties Division (ISIL Building 9 Bhagwandass Road NEW DELHI 110 001 India).

7. Встановити позивачу строк для надання суду оригіналів всіх документів, доданих до позовної заяви, що стосуються предмету спору - для огляду безпосередньо у засіданні.

8. Встановити відповідачам строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі для надання суду:

- відзивів на позов в порядку статті 165 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання відзивів і доданих до них документів позивачу;

- документів, що підтверджують повноваження представників (накази, довіреності, тощо), - оригіналів для огляду, належним чином засвідчених копій для долучення до матеріалів справи.

9. Повідомити відповідачів про те, що особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали.

10. Встановити позивачу строк у п`ять днів з дня отримання від відповідачів відзивів на позовну заяву для подання до суду відповідей на відзиви в порядку статті 166 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів відповідачам.

11. Встановити відповідачам строк у п`ять днів з дня отримання відповідей на відзиви для подання до суду заперечень на відповіді на відзиви в порядку статті 167 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів позивачу.

12. Запропонувати третій особі у строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі подати суду письмові пояснення щодо позову з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання письмових пояснень і доданих до них документів позивачу та відповідачу; у строк не пізніше п`яти днів з моменту отримання відзиву надати суду письмові пояснення щодо відзиву з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання письмових пояснень і доданих до них документів позивачу та відповідачам.

13. Зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати суду у строк до 28.02.2022 в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) на лікарський засіб «Еторіка», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіка» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Еторіка» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Еторіка», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Еторіка», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

14. Витрати Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» з підготовки витребуваних копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «Еторіка» покласти на Organon Canada Inc. (Органон Канада Інк.) (16766 Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7; 16766 Trans-Canada Highway, Kirkland (Quebec), Canada, H9H 4M7). Зобов`язати названу компанію здійснити оплату підготовлених копій матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до виставленого Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» рахунку.

14. Звернути увагу учасників справи на те, що: заяви, клопотання, відзиви і заперечення необхідно подавати тільки в письмовій формі у визначені даною ухвалою та ГПК України строки; документи та додаткові докази, які витребовуються ухвалою суду для долучення до матеріалів справи, у прошитому вигляді з обов`язковим описом додатків завчасно, необхідно подати до канцелярії господарського суду міста Києва за адресою: 01030, м. Київ, вул. Б.Хмельницького, 44, корпус А.

15. Звернути увагу учасників справи на можливість врегулювання спору за участі судді з урахуванням норм глави 4 ГПК України та на можливість врегулювання спору мирним шляхом з урахуванням норм статті 192 ГПК України.

16. Повідомити учасників справи про те, що учасники справи можуть отримати інформацію у справі в мережі Інтернет на офіційному веб-порталі судової влади України на сторінці за такою веб-адрсеою: https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/.

17. Копію даної ухвали надіслати учасникам справи.

Ухвала набрала законної сили 03.02.2022 та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана Марченко