УХВАЛА

м. Київ

16.12.2021Справа № 910/16395/21

За позовом Компанії "АстраЗенека АБ" (AstraZeneca AB)
до 1) Компанії "Сандоз Фармасьютікалз АГ"( Sandoz Pharmaceuticals AG) 2) Міністерства охорони здоров`я України
третя особа,яка не заявляє самостійні вимоги на предмет спору на стороні відповідача-1: - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"
про зобов`язання вчинити дії
Суддя Підченко Ю.О.
Секретар судового засідання Лемішко Д.А.

Представники сторін:
від позивача:Грунський В.О. - представник за довіреністю;
від відповідача-1:Сопільняк О.Ю. - представник за довіреністю; Сопільняк В.Ю. - представник за довіреністю;
від відповідача-2:не з`явився;
від третьої особи:Неміровський В.В. - представник за довіреністю;

ВСТАНОВИВ:

У провадженні Господарського суду міста Києва знаходиться справа № 910/16395/21 за позовом Компанії "АстраЗенека АБ" до Компанії "Сандоз Фармасьютікалз АГ" та Міністерства охорони здоров`я України відповідно до якого позивач просить:

- зобов`язати Компанію "Сандоз Фармасьютікалз АГ" припинити порушення прав Компанії "АстраЗенека АБ" на винахід "КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)" за патентом України № 75879;

- заборонити Компанії "Сандоз Фармасьютікалз АГ" використовувати винахід "КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)" за патентом України № 75879, в тому числі, шляхом подачі заяв про реєстрацію лікарського засобу із використанням винаходу, а також подальшого введення в цивільний обіг лікарських засобів з використанням винаходу;

- заборонити Міністерству охорони здоров`я України реєструвати лікарський засіб під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз ® Fulvestrant Sandoz®", діюча речовина "Фульвестрант" (fulvestrant), поданого на реєстрацію Компанією "Сандоз Фармасьютікалз АГ" 30.08.2021.

До позовної заяви долучено клопотання про витребування доказів та заявлено до залучення до участі в справі третьою особою без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1 Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

Крім того, разом із позовною заявою подано заяво про забезпечення позову шляхом:

- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant), поданого на реєстрацію Компанією "Сандоз Фармасьютікалз АГ" 30.08.2021;

- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на підставі заяви Компанії "Сандоз Фармасьютікалз АГ" чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant), поданого на реєстрацію Компанією "Сандоз Фармасьютікалз АГ" 30.08.2021.

Ухвалою суду від 23.10.2021 призначено підготовче засідання на 19.11.2021.

09.11.2021 через загальний відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову (нова, у зв`язку зі зміною обставин), відповідно до якої він просить:

- заборонити Міністерству охорони здоров`я України присвоювати реєстраційний номер та вносити до Державного реєстру лікарських засобів України відомості про лікарський засіб під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant), а також видавати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant), поданого на реєстрацію Компанією "Сандоз Фармасьютікалз АГ" 30.08.2021;

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на підставі заяви Компанії "Сандоз Фармасьютікалз АГ" чи інших уповноважених осіб (в тому числі, ТОВ "Сандоз Україна"), вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant) поданого на реєстрацію Компанією "Сандоз Фармасьютікалз АГ" 30.08.2021;

- заборонити Компанії "Сандоз Фармасьютікалз АГ" застосовувати на території України лікарський засіб "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", (діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant), лікарська форма/дозування - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, упаковка первинна - попередньо наповнений шприц по 250 мг/5 мл, вторинна упаковка - 2 попередньо наповнені шприци у картонній коробці) або передавати третім особам право на застосування лікарського засобу "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®";

- заборонити Державній митній службі України та усім її територіальним органам здійснювати митне оформлення товару - лікарського засобу під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", (діюча речовина "фульвестрант" (fulvestrant), лікарська форма/дозування - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, упаковка первинна - попередньо наповнений шприц по 250 мг/5 мл, вторинна упаковка - 2 попередньо наповнені шприци у картонній коробці) та надавати дозвіл на його ввезення на митну територію України.

Ухвалою суду від 12.11.2021 вказану заяву також призначено до розгляду в судовому засіданні 19.11.2021.

17.11.2021 через загальний відділ діловодства суду відповідачем-2 подано письмовий відзив на позов.

18.11.2021 на виконання вимог суду позивач надав письмові пояснення.

Крім того, 19.11.2021 від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про відсутність підстав для забезпечення позову.

Представники позивача та відповідача-2 безпосередньо в підготовчому засіданні 19.11.2021 надали усні пояснення стосовно наявних у справі клопотань.

Зважаючи на те, що рішення у даній справі може вплинути на правовідносини Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України з позивачем та відповідачами, а у зв`язку з прийняттям судового рішення з даної справи таку особу може бути наділено новими правами чи покладено на неї нові обов`язки, або змінено наявні права та обов`язки, або позбавлено певних прав чи обов`язків у майбутньому, тоді суд вирішив залучити його до участі в справі третьою особою без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-1.

Крім того, з метою повного та всебічного розгляду справи, суд задовольнив клопотання позивача про витребування доказів.

Ухвалою від 19.11.2021 відкладено підготовче засідання у справі на 16.12.2021.

23.11.2021 позивач долучив до справи докази направлення позовної заяви з додатками на адресу третьої особи, а 25.11.2021 подав письмову відповідь на відзив Міністерства охорони здоров`я України.

Від третьої особи 07.12.2021 надійшло клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні, а 13.12.2021 подано письмові пояснення щодо позову. До вказаних пояснень третя особа долучила, зокрема, копію наказу Міністерства охорони здоров`я України № 2510 від 12.11.2021 про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства від 21.09.2021 № 1990.

15.12.2021 до суду звернувся позивач із письмовими пояснення щодо заяв про забезпечення відповідно до яких просить про відкликання та залишення без розгляду заяви від 19.10.2021 та про задоволення заяви від 08.11.2021.

Безпосередньо в підготовчому засіданні 16.12.2021 представники позивача, відповідача-1 та третьої особи висловили свою позицію стосовно заявлених у справі клопотань.

Відповідач-2 явку уповноваженого представника в підготовче засідання 16.12.2021 не забезпечив, про час та місце розгляду справи був повідомлений належним чином.

Заслухавши доводи учасників процесу та враховуючи наявні у матеріалах справи фактичні дані, суд вирішив наступне.

Згідно з ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Як вбачається з доводів третьої особи, Центр на виконання вимог ухвали суду від 19.11.2021 надав в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®"

Згідно з підпунктом 27 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров яз України від 23.07.2015 № 460) (надалі -Порядок № 426), конфіденційною реєстраційною інформацією є науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини І-ІV або модулі 1-5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про референтний препарат, назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, пакування, заявника та/або виробника лікарського засобу, що наводиться в межах інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування, а також за винятком результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою цим Порядком)).

Крім того, пунктами 1 та 2 розділу Х Порядку № 426 передбачено, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що полаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Відповідно до ч. 16 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягуються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

За ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою запобігання розголошення, яка міститься в реєстраційних матеріалах стосовно лікарського засобу "Фулвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®", суд дійшов висновку, що клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись ст. ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/16395/21 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена в порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

Суддя Ю.О. Підченко