УХВАЛА

09.12.2021Справа № 910/17856/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1) Акціонерного товариства "Фармак",

2) Міністерства охорони здоров`я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Представники:

від позивача: Казанкіна А.Ю.;

від відповідача-1: Тесля Ю.О.;

від відповідача-2: не з`явився

ВСТАНОВИВ:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Акціонерного товариства "Фармак" (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2), в якому просить суд:

1) зобов`язати Акціонерне товариство "Фармак" припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026;

2) заборонити Акціонерному товариству "Фармак" використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року);

3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2446 від 11 грудня 2019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року);

4) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2759 від 30 листопада 2020 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року);

5) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 1680 від 06 серпня 2021 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року);

6) визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/17815/01/01, UA/17815/01/02 на лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®-ФАРМАК" з 06.02.2022 року).

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що патентами позивача №№ 74912 та 86026 захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється Компанією Мерк Шарп і Доум Б.В., проте позивачу стало відомо про реєстрацію лікарського засобу "СИТЕНА", виробництва АТ "Фармак", який на думку позивача, є генеричним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУВІЯ", тож позивач вважає, що подання заявки на державну реєстрацію вказаного лікарського засобу та, відповідно, його державна реєстрація є використанням винаходи, що охороняються патентами №№ 74912 та 86026 та порушенням прав позивача.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 08.11.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 09.12.2021. Зокрема, зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 07.12.2021 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) на електронному носії.

30.11.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшло клопотання, в якому Центр просить суд розгляд справи № 910/17856/21 проводити у закритому судовому засіданні. Також, на виконання вимог ухвали суду від 08.11.2021 Центром надано копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) на електронному носії.

02.12.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) надійшла заява про забезпечення позову.

03.12.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Акціонерного товариства "Фармак" надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1, зокрема зазначає, що лікарській засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року), ані станом на дату подання позовної заяви, ані станом на дату складання відзиву відповідачем-1 не виготовляється і в цивільний оборот не вводився, тобто відповідач-1 не використовує винахід позивача у жодний зі способів визначених законодавством. Крім того, відповідач-1 зазначає, що сама державна реєстрація лікарського засобу не свідчить про виготовлення продукту; застосування такого продукту; пропонування для продажу, в т.ч. через Інтернет; продаж; імпорт тощо.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.12.2021 заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) про забезпечення позову - задоволено. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/17856/21 вжито заходи до забезпечення позову.

08.12.2021 позивач через відділ автоматизованого документообігу суду подав відповідь на відзив відповідача-1, в якій, зокрема зазначає, що державна реєстрація є обов`язковою передумовою перед введенням лікарського засобу в цивільний обіг на території України, що, в свою чергу, Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» кваліфікується як використання винаходу.

У цьому судовому засіданні з урахуванням наданих Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року) суд поставив на обговорення питання подальшого розгляду даної справи в закритому судовому засіданні.

Представники позивача та відповідача-1 не заперечили проти розгляду даної справи в закритому судовому засіданні.

Тож, дослідивши матеріали справи, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Відповідно до ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я), які є відкритою інформацією.

Суд зазначає, що дана норма кореспондується з положеннями п. 3-1 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, яким також визначено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов`язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. МОЗ зобов`язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Форми звітів та питання їх підготовки встановлюються МОЗ.

Крім того, розділом Х Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджено наказ Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460), яким передбачено, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Згідно ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Відповідно до ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою збереження від розголошення інформації, яка міститься в матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб "СИТЕНА" ("СИТЕНА®- ФАРМАК" з 06.02.2022 року), що підлягає державній охороні, суд дійшов висновку про доцільність розгляду даної справи у закритому судовому засіданні.

Керуючись ст.ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Розгляд справи № 910/17856/21 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 14.12.2021.

Суддя Щербаков С.О.