УХВАЛА

про відкриття провадження у справі

м. Київ

03.12.2021справа № 910/19690/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., розглянувши матеріали позовної заяви AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ») (SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція)

до Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) та

Sandoz Pharmaceuticals AG (компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ») (Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія)

про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов`язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн,

без виклику представників сторін,

ВСТАНОВИВ:

AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ»; далі - AstraZeneca) звернулася до господарського суду міста Києва з позовом про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство) від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21 вересня 2021 року №1990» (далі - Наказ №2510) в частині реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення № UA/19007/01/01 на лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- зобов`язання Міністерства виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- стягнення з Sandoz Pharmaceuticals AG (компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ»; далі - Sandoz) на користь AstraZeneca 1 000 грн заподіяних збитків.

Позов мотивовано тим, що:

- позивач володіє портфоліо продуктів для основних груп захворювань, таких як онкологія, серцево-судинні, шлунково- кишечні, інфекційні, неврологічні, респіраторні та запальні захворювання; одним з лікарських засобів AstraZeneca є «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant);

- композиція діючої речовини «фулвестрант» була синтезована спеціалістами AstraZeneca, якій належать права інтелектуальної власності на означену діючу речовину, зокрема, в Україні права AstraZeneca на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» засвідчуються патентом України №75879 (дата подання 08.01.2001; дата реєстрації - 15.06.2006);

- винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879 використовується AstraZeneca та уповноваженими нею особами при виробництві та продажу лікарського засобу під торговою назвою «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фульвестрант» (fulvestrant);

- лікарський засіб під торговою назвою «Фазлодекс» зареєстрований на території України відповідно до реєстраційного посвідчення №UA/5440/01/01 у формі випуску розчину для ін`єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці;

- AstraZeneca належать права на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, який використовується при виробництві та продажу лікарського засобу під торговою назвою «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant);

- позивачеві стало відомо, що 30.08.2021 Sandoz подано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) заяву за пришвидшеною процедурою, про реєстрацію лікарського засобу під торговою назвою «Фулвестрант Сандоз® (Fulvestrant Sandoz®)», діюча речовина «фульвестрант» (fulvestrant), розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці (далі - Лікарський засіб);

- 28.09.2021 позивач звернувся до Центру та Міністерства з листом-вимогою щодо припинення порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід шляхом відмови у реєстрації Лікарського засобу; Центр листом від 04.10.2021 №14/352/Б надав відповідь позивачу про відмову вжиття будь-яких заходів стосовно припинення порушення прав інтелектуальної власності AstraZeneca, оскільки до повноважень Центру не входить з`ясування наявності чи відсутності у заявника прав інтелектуальної власності на винахід, який використовується при виробництві лікарського засобу; Міністерство відповіді не надало;

- Міністерство 12.11.2021 видано Наказ №2510, яким було здійснено реєстрацію Лікарського засобу; відповідно до додатку №2 до Наказу №2510 зареєстровано, зокрема, лікарський засіб «Фульвестрант Сандоз® Fulvestrant Sandoz®», розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл, по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці.

- діючою речовиною Лікарського засобу є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №75879 на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)», права інтелектуальної власності на який належать позивачу;

- відповідач-2 не надав Центру та Міністерству документів, які дозволяють виробництво, продаж, чи інше використання Лікарського засобу, який базується на належному позивачеві винаході «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, дозвіл на використання якого AstraZenecaне давала.

Господарський суд міста Києва визнав подані матеріали достатніми для прийняття позовної заяви до розгляду за правилами загального позовного провадження, виходячи з приписів статті 12 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) і враховуючи, що предметом позову є визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов`язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн.

У позовній заяві AstraZeneca просило суд встановити додатковий строк для подання суду висновку експертизи об`єктів інтелектуальної власності за спеціалізацією «Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями».

Клопотання мотивоване тим, що дані докази не можуть бути подані разом з позовом з незалежних від позивачів обставин.

Частинами другою, четвертою та п`ятою статті 80 ГПК України встановлено, що позивач, особи, яким законом надано право звертатися до суду в інтересах інших осіб, повинні подати докази разом з поданням позовної заяви.

Якщо доказ не може бути поданий у встановлений законом строк з об`єктивних причин, учасник справи повинен про це письмово повідомити суд та зазначити: доказ, який не може бути подано; причини, з яких доказ не може бути подано у зазначений строк; докази, які підтверджують, що особа здійснила всі залежні від неї дії, спрямовані на отримання вказаного доказу.

У випадку визнання поважними причин неподання учасником справи доказів у встановлений законом строк суд може встановити додатковий строк для подання вказаних доказів.

Докази, не подані у встановлений законом або судом строк, до розгляду судом не приймаються, крім випадку, коли особа, яка їх подає, обґрунтувала неможливість їх подання у вказаний строк з причин, що не залежали від неї.

Відповідно до статті 114 ГПК України суд має встановлювати розумні строки для вчинення процесуальних дій.

Строк є розумним, якщо він передбачає час, достатній, з урахуванням обставин справи, для вчинення процесуальної дії, та відповідає завданню господарського судочинства.

З огляду на викладене господарський суд міста Києва вважає за необхідне встановити позивачу строк до 02.02.2022 для подання до суду висновку експертизи об`єктів інтелектуальної власності за спеціалізацією «Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями».

Судом встановлено, що місцезнаходженням Sandoz є: Forum 1, Novartis Campus, CH-4056 Basel, Switzerland (Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія).

Разом з тим, відповідно до частини першої статті 367 ГПК України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Порядок передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном регулює Конвенція про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 (далі - Конвенція), до якої Україна приєдналася 19.10.2000, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України № 2052-III «Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах» (із заявами та застереженнями).

Відповідно до статті 5 Конвенції Центральний Орган запитуваної Держави власноручно вручає документ або забезпечує його вручення відповідним органом:

a) у спосіб, визначений його внутрішнім правом для вручення документів, складених в цій державі, особам, що перебувають на її території, або

b) в особливий спосіб, обумовлений запитуючим органом, якщо такий спосіб не є несумісним з законами запитуваної Держави.

З урахуванням положень пункту (b) частини першої цієї статті документ може завжди бути вручений шляхом безпосередньої доставки одержувачу, який приймає його добровільно.

Якщо документ має бути вручений відповідно до частини першої статті 5 Конвенції, то Центральний Орган може вимагати, щоб документ був складений або перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуваної держави.

За таких обставин, відповідачу-2 у справі для належного повідомлення про її розгляд, необхідно вручати судові документи та матеріали у справі в нотаріально засвідченому перекладі на німецьку мову через Федеральне управління юстиції Швейцарії (Office federal de la Justice (OFJ); Bundesrain 20 3003 BERNE Suisse).

Керуючись статтями 12, 176, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Розгляд справи здійснювати в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 11.07.22 о 10:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12.

4. Зобов`язати AstraZeneca АВ (компанія «АстраЗенека АБ») подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на німецьку мову ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про відкриття провадження у справі і ухвали господарського суду міста Києва від 03.12.2021 про забезпечення позову у двох примірниках, та позовної заяви з додатками і заяви про забезпеченя позову з додатками у двох примірниках в термін до 28.12.2021.

5. Направити вказані документи до Федерального управління юстиції Швейцарії (Office fйdйral de la Justice (OFJ); Bundesrain 20 3003 BERNE Suisse), а також безпосередньо відповідачу-2.

6. Встановити позивачу строк до 01.06.2022 для подання до суду висновку експертизи об`єктів інтелектуальної власності за спеціалізацією «Дослідження, пов`язані з винаходами і корисними моделями» та строк для надання суду оригіналів всіх документів, доданих до позовної заяви, що стосуються предмету спору - для огляду безпосередньо у засіданні.

7. Встановити відповідачам строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі для надання суду:

- відзивів на позов в порядку статті 165 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання відзивів і доданих до них документів позивачу;

- документів, що підтверджують повноваження представників (накази, довіреності, тощо), - оригіналів для огляду, належним чином засвідчених копій для долучення до матеріалів справи.

8. Повідомити відповідачів про те, що особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали.

9. Встановити позивачу строк у п`ять днів з дня отримання від відповідачів відзивів на позовну заяву для подання до суду відповідей на відзиви в порядку статті 166 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів відповідачам.

10. Встановити відповідачам строк у п`ять днів з дня отримання відповідей на відзиви для подання до суду заперечень на відповіді на відзиви в порядку статті 167 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів позивачу.

11. Звернути увагу учасників справи на те, що: заяви, клопотання, відзив і заперечення необхідно подавати тільки в письмовій формі у визначені даною ухвалою та ГПК України строки; документи та додаткові докази, які витребовуються ухвалою суду для долучення до матеріалів справи, у прошитому вигляді з обов`язковим описом додатків завчасно, необхідно подати до канцелярії господарського суду міста Києва за адресою: 01030, м. Київ, вул. Б.Хмельницького, 44, корпус А.

12. Звернути увагу учасників справи на можливість врегулювання спору за участі судді з урахуванням норм глави 4 ГПК України та на можливість врегулювання спору мирним шляхом з урахуванням норм статті 192 ГПК України.

13. Повідомити учасників справи про те, що учасники справи можуть отримати інформацію у справі в мережі Інтернет на офіційному веб-порталі судової влади України на сторінці за такою веб-адресою: https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/.

14. Копію даної ухвали надіслати учасникам справи.

Ухвала набрала законної сили 03.12.2021 та оскарженню не підлягає.

Суддя Оксана Марченко