УХВАЛА

про забезпечення позову

м. Київ

03.12.2021справа №910/19690/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко Оксани Володимирівни, розглянувши заяву AstraZeneca AB (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція) про забезпечення позову

у справі № 910/19690/21

за позовом AstraZeneca AB (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція)

до Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) та

Sandoz Pharmaceuticals AG (Сандоз Фармасьютікалз АГ; Форум 1, Новартіс Кампус, Ч-4056 Базел, Швейцарія)

про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов`язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн,

без виклику представників сторін,

ВСТАНОВИВ:

AstraZeneca АВ (АстраЗенека АБ; далі - AstraZeneca) звернулася до господарського суду міста Києва з позовом про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України (далі - Міністерство) від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21 вересня 2021 року №1990» (далі - Наказ №2510) в частині реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення № UA/19007/01/01 на лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- зобов`язання Міністерства виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- стягнення з Sandoz Pharmaceuticals AG (Сандоз Фармасьютікалз АГ; далі - Sandoz) на користь AstraZeneca 1 000 грн заподіяних збитків.

01.12.2021 AstraZeneca подала суду заяву про забезпечення позову шляхом:

- заборони Міністерству затверджувати будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- заборонити Державній митній службі України (далі - Митниця) та усім її територіальним органам здійснювати митне оформлення товару - лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», виробництва однієї з таких осіб: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ); FAREVA Unterach GmbH (ФАРЕВА Унтерах ГмбХ); Lek Pharmaceuticals d.d. (Лек Фармацевтична компанія д.д.); Labor LS SE & Co. KG (Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ); Umforana Labor fur Analytik und Auftragsforschung GmbH &Co.KG (Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ & Ко.КГ); Tech Pharm GmbH (Тех Фарм ГмбХ); DSG Biotec GmbH Institut fur Pharma-Analytik (ДСГ Біотек ГмбХ Інстітут фюр Фарма-Аналітік); Alloga AG (Аллога АГ).

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист, або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду, а також з інших підстав, визначених законом.

Згідно з пунктами 4, 8 і 10 частини першої статті 137 ГПК України позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Частиною четвертою статті 137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Відповідно до частини першої статті 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з пунктом 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Судом встановлено, що:

- AstraZeneca є власником лікарського засобу «Фазлодекс» (Faslodex), діючою речовиною якого є «фулвестрант» (fulvestrant), що захищається як винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» (далі - Винахід) за патентом України №75879;

- на території України зареєстровано лікарський засіб «Фазлодекс», діюча речовина якого захищена як Винахід, відповідно до реєстраційного посвідчення №UA/5440/01/01 у формі випуску розчину для ін`єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці;

- 30.08.2021 Sandoz подано до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) заяву про реєстрацію лікарського засобу під торговельною назвою «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», діюча речовина «фульвестрант» (fulvestrant), розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- 12.11.2021 Міністерством видано наказ від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21 вересня 2021 року № 1990», яким, зокрема, було здійснено реєстрацію вказаного лікарського засобу; зокрема, відповідно до додатку №2 до наказу зареєстровано, окрім іншого, лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл, по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

Так, частиною п`ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до абзацу четвертого частини другої статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» використанням винаходу (корисної моделі) визнається, зокрема, виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Згідно з частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Пунктом 2.1 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства від 23.07.2015 №460), передбачено, що за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Відповідно до пункту 17 вказаного Порядку за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

У разі якщо зміни стосуються інструкції для медичного застосування лікарського засобу, МКЯ, тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, Центр також рекомендує МОЗ до затвердження оновлену інструкцію для медичного застосування або зміни до інструкції, зміни до МКЯ, зміни до тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу (за необхідності).

Таким чином, внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав та інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв`язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.

Згідно з частиною першою і пунктом 9 частини другої статті 544 Митного кодексу України призначенням митних органів є створення сприятливих умов для розвитку зовнішньоекономічної діяльності, забезпечення безпеки суспільства, захист митних інтересів України.

Здійснюючи митну справу, митні органи виконують такі основні завдання як сприяння захисту прав інтелектуальної власності, вжиття заходів щодо запобігання переміщенню через митний кордон України товарів з порушеннями охоронюваних законом прав інтелектуальної власності, недопущення переміщення через митний кордон України контрафактних товарів.

Частиною другою статті 398 Митного кодексу України передбачено, що правовласник, який має підстави вважати, що під час переміщення товарів через митний кордон України порушуються чи можуть бути порушені його права на об`єкт права інтелектуальної власності, має право безоплатно подати до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну митну політику, заяву про сприяння захисту належних йому майнових прав на об`єкт права інтелектуальної власності з метою реєстрації такого об`єкта у митному реєстрі об`єктів права інтелектуальної власності, які охороняються відповідно до закону.

Відповідно до частини першої статті 399 Митного кодексу України у разі якщо під час проведення митного контролю митний орган на підставі даних митного реєстру об`єктів права інтелектуальної власності, які охороняються відповідно до закону, виявляє товари, що підозрюються у порушенні прав інтелектуальної власності, їх митне оформлення призупиняється, а товари підлягають розміщенню на складі цього органу.

Отже, враховуючи наявність у AstraZeneca виключних майнових прав на винахід за патентом України №75879, адекватним заходом забезпечення позову буде покладення на митні органи (перелік яких визначено у резолютивній частині даної ухвали) заборони здійснювати митне оформлення лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», виробництва однієї з таких осіб: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ); FAREVA Unterach GmbH (ФАРЕВА Унтерах ГмбХ); Lek Pharmaceuticals d.d. (Лек Фармацевтична компанія д.д.); Labor LS SE & Co. KG (Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ); Umforana Labor fur Analytik und Auftragsforschung GmbH &Co.KG (Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ & Ко.КГ); Tech Pharm GmbH (Тех Фарм ГмбХ); DSG Biotec GmbH Institut fur Pharma-Analytik (ДСГ Біотек ГмбХ Інстітут фюр Фарма-Аналітік); Alloga AG (Аллога АГ) (дані особи зазначені в реєстраційному посвідченні Sandoz).

Слід зазначити, що Митниця має 26 відокремлених підрозділів, два з яких (Енергетична митниця та Координаційно-моніторингова митниця) не здійснюють митне оформлення лікарських засобів, відтак суд не вбачає за необхідне забороняти даним підрозділам здійснювати митне оформлення лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®».

Частиною шостою статті 140 ГПК України передбачено, що про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Керуючись статтями 136, 137, 138, 139, 140, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Заяву AstraZeneca AB (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція) про забезпечення позову у справі № 910/19690/21 задовольнити частково.

2. До набрання рішенням з даної справи законної сили вжити заходи забезпечення позову шляхом:

- заборони Міністерству охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- заборони Державній митній службі України та її територіальним органам як відокремленим підрозділам, зокрема, Вінницькій митниці, Волинській митниці, Дніпровській митниці, Донецькій митниці, Закарпатській митниці, Запорізькій митниці, Івано-Франківській митниці, Київській митниці, Кропивницькій митниці, Луганській митниці, Львівській митниці, Миколаївській митниці, Одеській митниці, Полтавській митниці, Рівненській митниці, Сумській митниці, Тернопільській митниці, Харківській митниці, Митниці в Херсонській області, Автономній Республіці Крим і м. Севастополі, Хмельницькій митниці, Черкаській митниці, Чернівецькій митниці та Чернігівській митниці здійснювати митне оформлення товару - лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», виробництва однієї з таких осіб: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ); FAREVA Unterach GmbH (ФАРЕВА Унтерах ГмбХ); Lek Pharmaceuticals d.d. (Лек Фармацевтична компанія д.д.); Labor LS SE & Co. KG (Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ); Umforana Labor fur Analytik und Auftragsforschung GmbH &Co.KG (Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ & Ко.КГ); Tech Pharm GmbH (Тех Фарм ГмбХ); DSG Biotec GmbH Institut fur Pharma-Analytik (ДСГ Біотек ГмбХ Інстітут фюр Фарма-Аналітік); Alloga AG (Аллога АГ).

3. Боржниками за даною ухвалою є:

Міністерство охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925);

Державна митна служба України (вул. Дегтярівська, буд. 11Г, м. Київ, 04119; ідентифікаційний код 43115923);

Вінницька митниця (вул. Лебединського, буд. 17, м. Вінниця(з), 21034; ідентифікаційний код 43997544);

Волинська митниця (вул. Призалізнична, буд. 13, с. Римачі(з), Любомльський район, Волинська область, 44350; ідентифікаційний код 43958385);

Дніпровська митниця (вул. Ольги княгині, буд. 22, м. Дніпро, 49038; ідентифікаційний код 43971371);

Донецька митниця (пр. Луніна, буд. 1, м. Маріуполь, 87510; ідентифікаційний код 44029605);

Житомирська митниця (вул. Перемоги, буд. 25, м. Житомир, 10003; ідентифікаційний код 44005610);

Закарпатська митниця (вул. Собранецька, буд. 20, м. Ужгород(з), 88000; ідентифікаційний код 43985560);

Запорізька митниця (вул. Синенка Сергія, буд. 12, м. Запоріжжя, 69041; ідентифікаційний код 44005647);

Івано-Франківська митниця (вул. Чорновола, буд. 159, м. Івано-Франківськ(з), 76005; ідентифікаційний код 43971364);

Київська митниця (б. Гавела Вацлава, буд. 8А, м. Київ, 03124; ідентифікаційний код 43997555);

Кропивницька митниця (вул. Лавандова, буд. 27Б, м. Кропивницький, 25030; ідентифікаційний код 44005668);

Луганська митниця (вул. Лангемака, буд. 76, м. Старобільськ, Старобільський район, Луганська область,92704; ідентифікаційний код 44030626);

Львівська митниця (вул. Костюшка Т., буд. 1, м. Львів, 79000; ідентифікаційний код 43971343);

Миколаївська митниця (вул. Московська, буд. 57А, м. Миколаїв, 54017; ідентифікаційний код 44017652);

Одеська митниця (вул. Лип Івана та Юрія, буд. 21А, м. Одеса, 65078; ідентифікаційний код 44005631);

Полтавська митниця (вул. Кукоби Анатолія, буд. 28, м. Полтава, 36022; ідентифікаційний код 43997576);

Рівненська митниця (вул. Соборна, буд. 104, м. Рівне(з), 33028; ідентифікаційний код 43958370);

Сумська митниця (вул. Вєтрова Юрія, буд. 24, м. Суми, 40020; ідентифікаційний код 44017631);

Тернопільська митниця (вул. Текстильна, буд. 38, м. Тернопіль(з), 46400; ідентифікаційний код 43985576);

Харківська митниця (вул. Короленка, буд. 16Б, м. Харків, 61003; ідентифікаційний код 44017626);

Митниця в Херсонській області, Автономній Республіці Крим і м. Севастополі (вул. Гоголя, буд. 13, м. Херсон, 73003; ідентифікаційний код 43946385);

Хмельницька митниця (вул. Пілотська, буд. 2, м. Хмельницький(з), 29010; ідентифікаційний код 43997560);

Черкаська митниця (вул. Дашковича Остафія, буд. 76, м. Черкаси, 18007; ідентифікаційний код 44005652);

Чернівецька митниця (вул. Руська, буд. 248М, м. Чернівці(з), 58023; ідентифікаційний код 43971359);

Чернігівська митниця (пр. Перемоги, буд. 6, м. Чернігів, 14017; ідентифікаційний код 43985581).

4. Стягувачем за даною ухвалою є AstraZeneca AB (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція).

5. У задоволенні решти вимог відмовити.

6. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.

7. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 03.12.2024.

Ухвала набрала законної сили 03.12.2021 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.

Суддя Оксана Володимирівна Марченко