ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"09" листопада 2021 р. Справа№ 910/14827/21

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Пантелієнка В.О.

суддів: Полякова Б.М.

Гарник Л.Л.

секретар судового засідання Нечасний О.Л.

за участю представників:

від позивача - Грунський В.О. ордер АА №1128041 від 04.08.2021р., Огнев`юк Я.В. ордер АА №1136333 від 06.08.2021р.;

від Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals) - Сопільняк В.Ю. ордер АІ №1170237 від 08.11.2021р.;

від ДП «Медичні закупівлі України» - не з`явився;

від Міністерства охорони здоров`я України - Зуєв Д.С. дов. №14-33/77 від 16.06.2021р.;

від третьої особи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» - Дараган О.Ю. дов. №1/Д/С від 05.01.2021р.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Компанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB)

на ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р.

(повний текст складено 20.09.2021р.)

у справі №910/14827/21 (суддя Босий В.П.)

за позовом Компанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB)

до 1.Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals)

2.Державного підприємства «Медичні закупівлі України»

3.Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України».

про зобов`язання вчинити дії, заборону вчиняти дії, визнання недійсним та скасування результатів відкритих торгів, визнання недійсним договору та стягнення 1 000,00 грн.

ВСТАНОВИВ:

Ухвалою господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. по справі №910/14827/21 в задоволенні заяви Компанії "АстраЗенека АБ" про забезпечення позову відмолено повністю.

Не погоджуючись з винесеною ухвалою суду, Компанія "АстраЗенека АБ" (AstraZeneca AB) подала апеляційну скаргу на ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р., в якій просить скасувати оскаржувану ухвалу та ухвалити нове рішення, яким задовольнити повністю заяву Компанії "АстраЗенека АБ" (AstraZeneca AB) від 16.09.2021р. про забезпечення позову; вжити заходи забезпечення позову у справі шляхом встановлення заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "Фулвестрант Сандоз" ("Фулвестрант 250 мг") та заборонити Державній митній службі України та усім її територіальним органам здійснювати митне оформлення товару - лікарських засобів під торговою назвою Фулвестрант Сандоз (Fulvestrant Sandoz), діюча речовина фульвестрант (fulvestrant), та надавати дозвіл на ввезення даної продукції на митну територію України.

У відзиві на апеляційну скаргу представник Міністерства охорони здоров`я України просить відмовити у задоволенні апеляційної скарги Компанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB), а ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. залишити без змін.

У письмових поясненнях на апеляційну скаргу від 09.11.2021р. представник Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals) просить відмовити у задоволенні апеляційної скарги Компанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB), а ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. залишити без змін.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 25.10.2021р. відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Компанії "АстраЗенека АБ" (AstraZeneca AB) на ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. у справі №910/14827/21; розгляд апеляційної скарги Компанії "АстраЗенека АБ" (AstraZeneca AB) призначено на 08.11.2021р.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 28.10.2021р. апеляційну скаргу Компанії "АстраЗенека АБ" (AstraZeneca AB) на ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. у справі №910/14827/21 прийнято до свого провадження колегією суддів в іншому складі суду; розгляд апеляційної скарги призначено на 09.11.2021р.

09.11.2021р. до апеляційного суду у судове засідання з`явився представник Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України».

Колегія суддів вважає за необхідне з власної ініціативи залучити ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог, на підставі ст.ст. 50, 51 ГПК України, оскільки згідно Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) від 26.05.2005р. № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром Міністерства охорони здоров`я у визначеному Міністерством охорони здоров`я порядку. Рішення у даній справі може вплинути на їхні права або обов`язки.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, заслухавши пояснення представників позивача, відповідача 1, відповідача 3 і третьої особи, дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, Північний апеляційний господарський суд вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Компанія «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB) звернулася до господарського суду м.Києва з позовом до Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals), Державного підприємства «Медичні закупівлі України» та Міністерства охорони здоров`я України про:

- зобов`язання відповідача-1 припинити порушення належних позивачу прав інтелектуальної власності шляхом підготовки до введення в цивільний оборот та введення в цивільний оборот винаходу «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)», захищених патентом №75879;

- заборону відповідачу-1 незаконно використовували винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, права на який належать позивачу, шляхом підготовки до введення в цивільний оборот та введення і цивільний оборот;

- заборони відповідачу-3 на час дії патенту України на винахід №75879, права на який належать позивачу, здійснювати дії, направлені на реєстрацію лікарського засобу, діючою речовиною якого є фулвестрант, на ім`я третіх осіб;

- визнання недійсними та скасування результатів відкритих торгів публічних закупівель №ДК 021:2015-33600000-6 (UA-2021-04-29-005694-а);

- визнання недійсним договору про закупівлю №09/48-07/21, укладеного 15.07.2021р. між відповідачем-1 та відповідачем-2;

- стягнення з відповідача-1 на користь позивача збитків у розмірі 1 000,00 грн.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що проведення відповідачем-2 тендеру №ДК 021:2015-33600000-6 (UA-2021-04-29-005694-а) на закупівлю фармацевтичної продукції та укладення між відповідачем-1 та відповідачем-2 договору про закупівлю №09/48-07/21 від 15.07.2021 порушує права інтелектуальної власності, оскільки діючою речовиною лікарського засобу, який був поданий на участь у даному тендері, є сполука «фулвестрант», яка є тотожною з композицією, що захищена належним позивачу патентом України №75879 на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)».

Ухвалою господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. було відкрито провадження у справі, вирішено розгляд справи здійснювати за правилами загального позовного провадження, призначено у справі підготовче засідання.

16.09.2021р. до місцевого суду представником позивача було подано заяву про забезпечення позову, в якій заявник просив суд:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Фулвестрант Сандоз» («Фулвестрант 250 мг»);

- заборонити Державній митній службі України та усім її територіальним органам здійснювати митне оформлення товару - лікарських засобів під торговою назвою Фулвестрант Сандоз (Fulvestrant Sandoz), діюча речовина фульвестрант (fulvestrant), та надавати дозвіл на ввезення даної продукції на митну територію України.

Зазначену заяву мотивовано тим, що існує ймовірність реєстрації лікарського засобу із застосуванням належного позивачу винаходу, його подальшого імпорту та введення в цивільний оборот, що зробить неможливим виконання рішення господарського суду. Невжиття господарським судом заходів забезпечення позову зумовить необхідність звертатися до суду із позовами до невизначеного кола осіб, пов`язаних із господарською діяльністю Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals) в частині дистриб`юції лікарського засобу, що завдасть позивачу додаткових фінансових та часових витрат.

За змістом статті 137 ГПК України (станом на день прийняття оскаржуваної ухвали), позов забезпечується: 1) накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; 2) забороною відповідачу вчиняти певні дії; 3) встановленням обов`язку вчинити певні дії; 4) забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; 5) зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; 6) зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; 7) передачею речі, що є предметом спору, на зберігання іншій особі, яка не має інтересу в результаті вирішення спору; 8) зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; 9) арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; 10) іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1-9 цієї частини.

Так, у відповідності до вимог статті 136 ГПК України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

За змістом цієї норми обґрунтування необхідності забезпечення позову полягає у доказуванні обставин, з якими пов`язано вирішення питання про забезпечення позову. Забезпечення позову застосовується як гарантія задоволення законних вимог позивача. Умовою застосування заходів до забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що майно, яке є у відповідача на момент пред`явлення позову до нього, може зникнути, зменшитися за кількістю або погіршитися за якістю на момент виконання рішення.

Отже, з урахуванням загальних вимог, передбачених статтею 73 ГПК України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

Відповідно до усталеної практики господарських судів, при вирішенні питання про забезпечення позову, господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Таким чином, необхідною умовою вжиття заходів для забезпечення позову є наявність обставин, які свідчать про те, що в разі невжиття таких заходів можуть виникнути перешкоди для виконання рішення суду. Безпосередньою метою вжиття заходів є саме забезпечення виконання рішення суду. Інститут забезпечення позову в господарському процесі існує виключно з метою забезпечення гарантії виконання майбутнього судового рішення.

Адекватність заходу для забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення права (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

Згідно з ч.ч. 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) від 26.05.2005р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 16 ч. 1 розділу II Порядку № 426, державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

Висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 8, 21 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Аналіз наведених нормативно-правових актів дає підстави для висновку, що до повноважень Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів. Такі експертні роботи виконуються Центром за плату.

Тобто, на відміну від актів самого МОЗ України, висновки ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» не носять для учасників правовідносин обов`язкового характеру, а лише є передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу. Таким чином, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» лише здійснює експертизу наданих заявником матеріалів та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України.

Надання висновків ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» не може мати наслідком порушення прав учасників правовідносин і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ України, яке ґрунтується на цих висновках, створює для осіб певні права та обов`язки.

При вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; ймовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову.

Заходи до забезпечення позову повинні бути співрозмірними з заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Обранням належного, відповідно до предмета спору, заходу забезпечення дотримується принцип співвіднесення виду заходу забезпечення із заявленими позивачем (кредитором) вимогами, чим врешті досягаються: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову та як наслідок ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників провадження у справі або осіб, що не є учасниками цього судового процесу.

Дослідивши матеріали справи, місцевий суд дійшов правильного висновку, що позивачем не було обґрунтовано та доведено належними доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування заходів забезпечення позову, та що невжиття заходів забезпечення позову у подальшому утруднить або зробить неможливим виконання рішення господарського суду у разі задоволення заявлених вимог.

Матеріали заяви не містять будь-яких доказів, які б свідчили про існування очевидної небезпеки заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення у справі, а також не містять даних про неможливість захисту прав, свобод та інтересів позивача без вжиття таких заходів забезпечення позову.

Місцевий суд законно і обґрунтовано відмовив Компанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB) в задоволенні заяви про забезпечення позову.

Відповідно до статті 74 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Докази подаються сторонами та іншими учасниками судового процесу.

За таких обставин, Північний апеляційний господарський суд не вбачає підстав для задоволення апеляційної скарги, зміни чи скасування ухвали суду першої інстанції.

Керуючись ст.ст. 255, 269, 270, 275, 276, 282, 283 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Компанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB) залишити без задоволення, а ухвалу господарського суду м.Києва від 20.09.2021р. у справі №910/14827/21 - без змін.

Справу №910/14827/21 повернути до господарського суду м.Києва.

Постанова апеляційного господарського суду набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст. 288 ГПК України.

Повний текст постанови складений та підписаний 11.11.2021р.

Головуючий суддя В.О. Пантелієнко

Судді Б.М. Поляков

Л.Л. Гарник