УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

08.11.2021Справа № 910/17856/21

Суддя Щербаков С.О., розглянувши позовну заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (Ван Мерк Драйв, П.О.Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США

до 1) Акціонерного товариства "Фармак" (вул. Кирилівська, буд. 63, м. Київ, 04080),

2) Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01601)

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Акціонерного товариства "Фармак" (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2), в якому просить суд:

1) зобов`язати Акціонерне товариство «Фармак» припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026;

2) заборонити Акціонерному товариству «Фармак» використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі «СИТЕНА» («СИТЕНА®- ФАРМАК» з 06.02.2022 року);

3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2446 від 11 грудня 2019 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині реєстрації лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року);

4) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2759 від 30 листопада 2020 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року);

5) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 1680 від 06 серпня 2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року);

6) визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/17815/01/01, UA/17815/01/02 на лікарський засіб «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року).

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що патентами позивача №№ 74912 та 86026 захищено активну діючу речовину оригінального лікарського засобу "ЯНУВІЯ", що виробляється Компанією Мерк Шарп і Доум Б.В., проте позивачу стало відомо про реєстрацію лікарського засобу «СИТЕНА», виробництва АТ "Фармак" та, на думку позивача, вказаний лікарський засіб «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) є генеричним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУВІЯ", тож позивач вважає, що подання заявки на державну реєстрацію вказаного лікарського засобу та, відповідно, його державна реєстрація є використанням винахід, що охороняються патентами №№ 74912 та 86026 та порушенням прав позивача.

Дослідивши матеріали позовної заяви, суд дійшов висновку, що відсутні підстави для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви або відмови у відкритті провадження у справі, встановлені Господарським процесуальним кодексом України.

Справа підсудна Господарському суду міста Києва та підлягає одноособовому розгляду в порядку загального позовного провадження, враховуючи характер спірних правовідносин, з метою забезпечення правильного, своєчасного і безперешкодного розгляду справи по суті.

Крім того, разом з позовною заяву позивачем подано клопотання про витребуванн доказів, в якому позивач просить суд витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®- ФАРМАК» з 06.02.2022 року), а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року) та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року), проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®-ФАРМАК» з 06.02.2022 року), передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Згідно ст. 81 Господарського процесуального кодексу України, учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї.

У клопотанні повинно бути зазначено: який доказ витребовується; обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання. У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.

За таких обставин, з метою повного, всебічного та об`єктивного розгляду справи, суд вважає за необхідне задовольнити подане позивачем клопотання та зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®- ФАРМАК» з 06.02.2022 року).

Керуючись ст.ст. 12, 81, 121, 177, 178, 181, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України,

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Здійснювати розгляд справи в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 09.12.21 о 10:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- В, зал № 31.

4. Зобов`язати відповідачів надати суду:

- в строк не пізніше п`ятнадцяти днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі відзив на позовну заяву у порядку, передбаченому ст. 165 Господарського процесуального кодексу України, з нормативно обґрунтованими поясненнями по суті заявлених вимог та доданням оригіналів для огляду та належним чином завірених копій підтверджуючих документів, на які міститься посилання у відзиві. Звернути увагу відповідача, що відзив повинен містити мотиви повного або часткового відхилення вимог позивача з посиланням на законодавство;

- докази направлення відзиву з доданими до нього документами на адресу позивача.

5. Зобов`язати позивача протягом п`яти днів з дня отримання відзивів на позовну заяву надати суду відповіді на відзиви відповідно до ст. 166 Господарського процесуального кодексу України, з урахуванням положень ч. 3-6 ст. 165 ГПК.

- оригінали доданих до позовної заяви документів для огляду в судовому засіданні.

6. Зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» у строк до 07.12.2021 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу «СИТЕНА» («СИТЕНА®- ФАРМАК» з 06.02.2022 року) на електронному носії.

7. Звернути увагу сторін на положення ст. ст. 80, 81 Господарського процесуального кодексу України щодо подання та витребування доказів.

8. Зобов`язати учасників процесу направити в судове засідання своїх представників, повноваження яких оформити у відповідності з вимогами ст.60 Господарського процесуального кодексу України, а також надати належним чином засвідчені копії документів, що підтверджують повноваження представників.

9. Звернути увагу сторін, що інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua.

10. Попередити позивача, що у разі ненадання господарському суду без поважних причин витребуваних судом документів або нез`явлення його представника у судове засідання, позов відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 226 Господарського процесуального кодексу України може бути залишений без розгляду.

11. Попередити відповідачів, що у разі ненадання відзиву на позов, справа згідно з ч. 9 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України буде розглянута за наявними в ній матеріалами.

12. Довести до відома сторін, що відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 135 Господарського процесуального кодексу України суд має право стягувати в дохід Державного бюджету України з винної особи штраф у сумі від одного до десяти розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб за невиконання процесуальних обов`язків, зокрема ухилення від вчинення дій, покладених судом на учасника судового процесу.

13. Нагадати, що сторони відповідно до ст. 192 Господарського процесуального кодексу України, можуть укласти мирову угоду на будь-якій стадії судового процесу.

14. Повідомити сторін, що додаткові письмові докази, клопотання, заяви, пояснення, заперечення необхідно подати у строк до 07.12.2021.

15. Повідомити учасників справи про підготовче засідання.

16. Звернути увагу учасників процесу на те, що документи подаються через канцелярію суду за умови їх оформлення належним чином (кожна сторінка має бути належним чином засвідчена, документи прошиті та подане клопотання про приєднання зазначених документів до матеріалів справи).

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Суддя Щербаков С.О.

Учасники процесу мають можливість отримувати процесуальні документи в електронному вигляді одночасно з документами у паперовому вигляді.

Для отримання процесуальних документів в електронному вигляді потрібно:

1. Зареєструватися в системі обміну електронними документами між судом та учасниками судового процесу (завести поштову скриньку електронного суду), розміщеній на офіційному веб-порталі судової влади України за адресою: mail.gov.ua.

2. Подати до суду заявку про отримання процесуальних документів в електронному вигляді, яку необхідно роздрукувати на офіційному веб-порталі судової влади України у вищевказаному розділі. Процесуальні документи у відповідній справі, що видані після дати подання вказаної Заявки до суду, будуть надходити в електронному вигляді на зареєстровану електронну адресу учасника судового процесу в домені mail.gov.ua, зазначену в Заявці.