УХВАЛА

м. Київ

12.10.2021Справа № 910/14417/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Мандриченка О.В., розглянувши заяву Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim, Germany, 40789

про забезпечення позову

у справі № 910/14417/21

за позовом Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim,Germany,40789;

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідач 1); вул.Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057;

Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 2); вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021;

Компанії Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед (Macleods Pharmaceuticals Limited) (відповідач 3); Atlanta Arcade,Marol Church Road Andheri (E),Mumbai,India:400059

про захист порушеного права інтелектуальної власності.

без виклику представників учасників процесу,

ВСТАНОВИВ:

Компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідач 1), Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 2) та компанії Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед (відповідач 3) про захист порушеного права інтелектуальної власності, в якому просить:

- визнати незаконною подачу Компанією "Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед" (Macleods Pharmaceuticals Limited) 17 травня 2021 року заяви про реєстрацію лікарського засобу з торговими назвами "Риваксан 10", "Риваксан 15", "Риваксан 20" (діюча речовина "rivaroxaban");

- заборонити Компанії "Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед" (Macleods Pharmaceuticals Limited) подавати заяви про реєстрацію лікарського засобу з торговими назвами "Риваксан 10", "Риваксан 15", "Риваксан 20" (діюча речовина "rivaroxaban") під час дії патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ";

- заборонити Компанії "Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед" (Macleods Pharmaceuticals Limited) вводити в цивільний обіг на території України лікарський засіб з торговими назвами "Риваксан 10", "Риваксан 15", "Риваксан 20" (діюча речовина "rivaroxaban"), зокрема, шляхом його виробництва, використання, продажу, ввезення на митну територію України під час дії патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ".

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров`я України видати рішення про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Риваксан 10", "Риваксан 15", "Риваксан 20" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію Компанією "Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед" (Macleods Pharmaceuticals Limited) 17 травня 2021 року;

- заборонити Міністерству охорони здоров`я України приймати рішення про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Риваксан 10", "Риваксан 15", "Риваксан 20" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію Компанією "Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед" (Macleods Pharmaceuticals Limited) 17 травня 2021 року.

Позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України № 73339 (далі - патент) на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ I IX ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» (далі - Винахід).

Ухвалою господарського суду міста Києва від 15.09.2021 року прийнято справу № 910/14417/21 до провадження суддею Мандриченком О.В., призначено слухання справи на 29.03.2021 року.

Через відділ діловодства суду від представника позивача надійшла заява про забезпечення позову, в якому заявник просив суд вжити заходи забезпечення позову, а саме:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» () видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію Компанією «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» 17.05.2021;

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» () на підставі заяви Компанії «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20», поданого на реєстрацію Компанією «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» 17.05.2021, втому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо;.

Зазначену заяву мотивовано тим, що невжиття вказаних вище заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення господарського суду, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20» (діюча речовина «rivaroxaban»), МОЗ України буде зобов`язаний законом здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Господарський суд міста Києва, розглянувши заяву компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ про забезпечення позову, вважає за необхідне задовольнити її з огляду на наступне.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов`язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.

При цьому, при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

У пункті 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" зазначено, що у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

-розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

-забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

-наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

-імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

-запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Позивачу стало відомо, що 17.05.2021 ДЕЦ прийняв до розгляду заяву Компанії «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20» (діюча речовина «rivaroxaban») (далі також - «Лікарський засіб»).

Позивач має підстави вважати, що діюча речовина Лікарського засобу тотожна діючій речовині, яка захищена Патентом № 73339, який належить Позивачу.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Як вбачається з матеріалів справи, однією із позовних вимог позивача є заборона Міністерству охорони здоров`я України здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20».

Суд зазначає, що після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20», Міністерство охорони здоров`я України зобов`язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Внаслідок цього, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності відповідач 2 вже вчинить дії, які є предметом розгляду.

Крім того, після проведення державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20» відповідач 3 набуде право на ввезення в Україну та реалізацію в Україні лікарського засобу, в якому використовується діюча речовина «rivaroxaban».

Так, відповідно до ст. 464 ЦК України майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Таким чином, у випадку повного чи часткового задоволення позову, виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і можуть здійснювати його подальший продаж.

Разом з тим, відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА та ІБ - незначні зміни, викладені в додатку 5 до цього Порядку, які стосуються внесення поправок до змісту реєстраційних документів, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу ІІ - будь-які зміни до реєстраційних документів, які також не потребують нової реєстрації лікарського засобу, але не можуть розглядатися як зміни типу І. До змін типу ІІ належать, зокрема, термінові тимчасові обмеження, які пов`язані з безпечністю використання лікарського засобу і які впроваджуються заявником у разі виявлення ризику для здоров`я людини при застосуванні зареєстрованого ( перереєстрованого) лікарського засобу. Про кожну причину, характер і дату передбачуваного введення в дію тимчасових термінових обмежень заявник повідомляє Центр, який протягом 24 годин приймає рішення щодо їх запровадження. При позитивному рішенні Центру подальша експертиза матеріалів про внесення змін здійснюється у порядку, описаному в даному розділі;

- усі інші зміни (у тому числі зміни, викладені в додатку 6 до цього Порядку), які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу і потребують його нової реєстрації. До змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, відносяться зміни, що призводять до розширення застосування і для яких незалежно від того, чи відбувається зміна назви лікарського засобу порівняно з уже зареєстрованим, застосовується процедура, передбачена для проведення державної реєстрації.

Відповідно до п. 4.9 Порядку № 426, за результатами експертизи матеріалів про внесення змін, Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Таким чином, у разі незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, існує можливість внесення відповідачем змін до реєстраційних матеріалів на спірний лікарський засіб, що може призвести до унеможливлення виконання рішення суду.

За таких обставин, враховуючи пов`язаність заходів забезпечення позову з його предметом, високу ймовірність утруднення або унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття заходів забезпечення позову, суд вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача про вжиття заходів забезпечення позову.

При цьому, обраний спосіб забезпечення позову співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв`язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.

Відповідно до позиції Верховного Суду висловленої в аналогічній справі (справа № 910/6825/20), а саме в постанові від 09.07.2021, передбачена процесуальним законом заборона особі вчиняти певні дії не є втручанням у повноваження Підприємства, а виступає як обґрунтоване обмеження його дій виключно з метою забезпечення виконання судового рішення (в разі задоволення позовних вимог).

Близька за змістом також правова позиція викладена у постановах Верховного Суду від 14.08.2018 у справі № 910/1915/18 та від 19.02.2021 у справі № 910/14116/20.

Верховний Суд також зазначив у постанові від 09.07.2021 необхідність у застосуванні певних способів захисту у сфері інтелектуальної власності, як і вжиття заходів забезпечення позову, пов`язується, насамперед, з недопущенням розповсюдження товарів, виготовлення або введення у цивільний оборот яких здійснюється з ймовірним порушенням права інтелектуальної власності.

Враховуючи викладене та керуючись ст. 136-140 ГПК України, суд

УХВАЛИВ:

1. Заяву компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) про забезпечення позову задовольнити повністю.

2. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:

2.1. заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» () видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20» (діюча речовина «rivaroxaban»), поданого на реєстрацію Компанією «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» 17.05.2021.

2.2. заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» () на підставі заяви Компанії «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговими назвами «Риваксан 10», «Риваксан 15», «Риваксан 20», поданого на реєстрацію Компанією «Маклеодс Фармасьютікалз Лімітед» 17.05.2021, втому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Cтягувачем за даною ухвалою є компанія Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim,Germany,40789.

4. Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання 20015794; 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14).

Ухвала є виконавчим документом, набирає законної сили з 12.10.2021 р., дійсна для пред`явлення до виконання до 12.10.2024 р. та може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України.

Суддя Олександр Володимирович Мандриченко