УХВАЛА

про відкриття провадження у справі

м. Київ

28.09.2021справа №910/15797/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., розглянувши матеріали позовної заяви Sugen LLC (Суджен ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК; 235 Іст 42 Стріт, Нью-Йорк, NY 10017, Сполучені Штати Америки)

до Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед; 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH) та

Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7; ідентифікаційний код 00012925)

про зобов`язання припинити порушення прав власника патенту України №73976 на винахід та визнання недійсними наказу від 08.07.2021 №1389 і реєстраційних посвідчень №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 та №UA/18837/01/04,

без виклику учасників справи,

ВСТАНОВИВ:

Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) звернулися до господарського суду міста Києва з позовом про:

- зобов`язання Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) припинити використання у будь-який спосіб, зокрема, виготовлення, пропонування для продажу, в тому через Інтернет, продаж, та інше введення в цивільний оборот або зберігання в зазначених цілях винаходу «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» за патентом України №73976;

- визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) від 08.07.2021 №1389 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді);

- визнання недійсними реєстраційних посвідчень №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04 на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді).

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) є власниками патенту України №73976 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» (права на патент діють з 17.10.2015 (заявка №)), очікувана дата закінчення дії патенту 15.02.2023;

- згідно з формулою винаходу за патентом України №73976 об`єктом винаходу за незалежним пунктом 1 є речовина (сполука), яка характеризується відповідними ознаками, та згідно з незалежним пунктом 1 формули винаходу правова охорона надається сполуці, яка має відповідну структурну формулу; слід зазначити, що така сполука отримала міжнародну непатентовану назву - сунітиніб (Sunitinib); об`єктом винаходу за незалежним пунктом 10 є фармацевтична композиція, яка містить сполуку загальної формули (І) за пунктом 1 та фармацевтично прийнятний носій або наповнювач; тобто, речовина Сунітиніб та фармацевтична композиція, яка її містить, охоплюються винаходом, права на який охороняються патентом України №73976;

- з 2018 року, за згодою Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК), в Україні зареєстрований лікарський засіб «СУТЕНТ», в якому діючою речовиною є сунітініб (реєстраційні посвідчення від 11.01.2018 №UA/7785/01/01, №UA/7785/01/02, №UA/7785/01/03 і №UA/7785/01/04), який поставляється населенню України;

- 08.07.2021 МОЗ України видано наказ №1389 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (капсули тверді у блістері); на зазначений лікарський засіб МОЗ України видано реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04 на ім`я Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед);

- відповідно до інформації про склад мнн/діючих речовин та медичне застосування, препарат «СУНІТІНІБ-ВІСТА» по кожному з реєстраційних посвідчень: «містить 12,5 мг; 25 мг; 37,5 мг; 50 мг сунітінібу», мнн/діючою речовиною є Sunitinib, який є об`єктом винаходу, права на який належать Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) і охороняється патентом України №73976;

- Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) не надавали згоди на реєстрацію «SUNITINIB-VISTA» або будь-якого лікарського засобу, що містить сунітініб, за винятком SUTENT в Україні;

- за висновком експерта Петренка Сергія Анатолійовича від 17.08.2021 №99-01 за результатами експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовленого для використання в господарському судочинстві, у лікарському засобі «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 і №UA/18837/01/04) використано кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 формули винаходу «ЗАМІЩЕНІ ПІРОЛОМ 2-ІНДОЛІНОНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ, СПОСІБ МОДУЛЯЦІЇ КАТАЛІТИЧНОЇ АКТИВНОСТІ ПРОТЕЇНКІНАЗИ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАННЯ, ПОВ`ЯЗАНОГО З ПРОТЕЇНКІНАЗОЮ» за патентом України №73976;

- внаслідок проведення державної реєстрації та видачі МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА», з мнн/діючою речовиною Sunitinib, Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) отримала фактичну можливість пропонувати його для продажу та здійснювати продаж лікарського засобу «СУНІТІНІБ-ВІСТА» із застосуванням винаходу, що охороняється патентом України №73976, що порушує чинні права інтелектуальної власності Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК); натомість, за відсутності наказу МОЗ України та відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» така діяльність Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) була б неможливою; наведене доводить, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу «СУНІТІНІБ-ВІСТА» склалася ситуація, яка дозволяє Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) реалізувати на території України лікарський засіб, з мнн/діючою речовиною Sunitinib, тобто здійснювати порушення виключних прав Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК).

Слід зазначити, що Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) було подано до господарського суду міста Києва заяву про забезпечення позову до пред`явлення позову.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 15.09.2021 у справі №910/14963/21 до набрання рішенням законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони Державній митній службі України та її територіальним органам як відокремленим підрозділам, зокрема, Вінницькій митниці, Волинській митниці, Дніпровській митниці, Донецькій митниці, Закарпатській митниці, Запорізькій митниці, Івано-Франківській митниці, Київській митниці, Кропивницькій митниці, Луганській митниці, Львівській митниці, Миколаївській митниці, Одеській митниці, Полтавській митниці, Рівненській митниці, Сумській митниці, Тернопільській митниці, Харківській митниці, Митниці в Херсонській області, Автономній Республіці Крим і м. Севастополі, Хмельницькій митниці, Черкаській митниці, Чернівецькій митниці та Чернігівській митниці, здійснювати митне оформлення лікарських засобів:

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 37,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/03;

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 12,5 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/01;

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/04;

- «СУНІТІНІБ-ВІСТА», капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул в блістері; по 4 блістери в картонній коробці, реєстраційне посвідчення №UA/18837/01/02.

Господарський суд міста Києва визнав подані матеріали достатніми для прийняття позовної заяви до розгляду за правилами загального позовного провадження, виходячи з приписів статті 12 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) і враховуючи, що предметом позову є зобов`язання припинити порушення прав власника патенту України №73976 на винахід та визнання недійсними наказу від 08.07.2021 №1389 і реєстраційних посвідчень №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 та №UA/18837/01/04.

У позовній заяві Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК) визначили державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2.

Частиною другою статті 50 ГПК України передбачено, що якщо суд при вирішенні питання про відкриття провадження у справі або при підготовці справи до розгляду встановить, що рішення господарського суду може вплинути на права та обов`язки осіб, які не є стороною у справі, суд залучає таких осіб до участі у справі як третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору.

З огляду на те, що підставою для прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме висновок Центру щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, з метою всебічного, повного і об`єктивного дослідження обставин справи, враховуючи, що рішення з даної справи може вплинути на права і обов`язки Центру, господарський суд міста Києва дійшов висновку про можливість залучення Центру до участі у справі як третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2.

Судом встановлено, що місцезнаходженням Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) є: 9 Уітмор Менор Клоуз, Ковентрі, Англія, CV6 2PH.

Разом з тим, згідно з частиною першою статті 367 ГПК України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Порядок передачі судових та позасудових документів для вручення за кордоном регулює Конвенція про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 (далі - Конвенція), до якої Україна приєдналася 19.10.2000, прийнявши відповідний нормативний акт - Закон України № 2052-III «Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах» (із заявами та застереженнями).

Відповідно до статті 5 Конвенції Центральний Орган запитуваної Держави власноручно вручає документ або забезпечує його вручення відповідним органом:

a) у спосіб, визначений його внутрішнім правом для вручення документів, складених в цій державі, особам, що перебувають на її території, або

b) в особливий спосіб, обумовлений запитуючим органом, якщо такий спосіб не є несумісним з законами запитуваної Держави.

З урахуванням положень пункту (b) частини першої цієї статті документ може завжди бути вручений шляхом безпосередньої доставки одержувачу, який приймає його добровільно.

Якщо документ має бути вручений відповідно до частини першої статті 5 Конвенції, то Центральний Орган може вимагати, щоб документ був складений або перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов запитуваної держави.

За таких обставин, відповідачу-1 у справі для належного повідомлення про її розгляд, необхідно вручати судові документи та матеріали у справі в нотаріально засвідченому перекладі на англійську мову через Центральний Орган запитуваної Держави.

З огляду на викладене та керуючись статтями 12, 176, 367, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Розгляд справи здійснювати в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 18.04.22 о 10:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал №12.

4. Залучити до участі у справі державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14; ідентифікаційний код 20015794) як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2.

5. Зобов`язати Sugen LLC (Суджен ЛЛК) та Pharmacia & Upjohn Company LLC (Фармація Енд Апджон Компані ЛЛК)) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 28.09.2021 у двох примірниках та позовної заяви з додатками у двох примірниках в термін до 18.10.2021.

6. Направити вказані документи до Центрального органу іноземної держави через Міністерство юстиції Сполученого Королівства Великобританії та Північної Ірландії (Post point 9.11, 102 Petty France London SW1H 9AJ).

7. Встановити позивачу строк для надання суду оригіналів всіх документів, доданих до позовної заяви, що стосуються предмету спору - для огляду безпосередньо у засіданні.

8. Встановити відповідачам строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі для надання суду:

- відзивів на позов в порядку статті 165 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання відзивів і доданих до них документів позивачу;

- документів, що підтверджують повноваження представників (накази, довіреності, тощо), - оригіналів для огляду, належним чином засвідчених копій для долучення до матеріалів справи.

9. Повідомити відповідачів про те, що особи, які не мають можливості подати доказ, який витребовує суд, або не мають можливості подати такий доказ у встановлені строки, зобов`язані повідомити про це суд із зазначенням причин протягом п`яти днів з дня вручення ухвали.

10. Встановити позивачу строк у п`ять днів з дня отримання від відповідачів відзивів на позовну заяву для подання до суду відповідей на відзиви в порядку статті 166 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів відповідачам.

11. Встановити відповідачам строк у п`ять днів з дня отримання відповідей на відзиви для подання до суду заперечень на відповіді на відзиви в порядку статті 167 ГПК України з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів направлення вказаних документів позивачу.

12. Запропонувати третій особі у строк у п`ятнадцять днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі подати суду письмові пояснення щодо позову з викладенням своїх аргументів і міркувань на підтримку або заперечення проти позову з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання письмових пояснень і доданих до них документів позивачу та відповідачу; у строк не пізніше п`яти днів з моменту отримання відзиву надати суду письмові пояснення щодо відзиву з доданням доказів, що підтверджують викладені обставини, та доказів надіслання письмових пояснень і доданих до них документів позивачу та відповідачам.

13. Зобов`язати державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» подати суду у строк до 29.10.2021 належним чином засвідчені копії модулю 3 матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «СУНІТІНІБ-ВІСТА» (реєстраційні посвідчення №UA/18837/01/01, №UA/18837/01/02, №UA/18837/01/03 та №UA/18837/01/04), заявник - Mistral Capital Management Limited (Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед).

14. Звернути увагу учасників справи на те, що: заяви, клопотання, відзив і заперечення необхідно подавати тільки в письмовій формі у визначені даною ухвалою та ГПК України строки; документи та додаткові докази, які витребовуються ухвалою суду для долучення до матеріалів справи, у прошитому вигляді з обов`язковим описом додатків завчасно, необхідно подати до канцелярії господарського суду міста Києва за адресою: 01030, м. Київ, вул. Б.Хмельницького, 44, корпус А.

15. Звернути увагу учасників справи на можливість врегулювання спору за участі судді з урахуванням норм глави 4 ГПК України та на можливість врегулювання спору мирним шляхом з урахуванням норм статті 192 ГПК України.

16. Повідомити учасників справи про те, що учасники справи можуть отримати інформацію у справі в мережі Інтернет на офіційному веб-порталі судової влади України на сторінці за такою веб-адрсеою: https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/.

17. Звернути увагу учасників справи на те, що у зв`язку з відсутністю фінансування видатків на оплату послуг з пересилання поштових відправлень господарським судом міста Києва зупинено відправку кореспонденції засобами поштового зв`язку. Рекомендовано учасникам судового процесу:

- під час звернення до суду зазначати актуальні номери телефонів для передачі телефонограм та електронні адреси;

- через поштову скриньку, створену в системі обміну електронними документами між судом та учасниками судового процесу, за адресою: https://mail.gov.ua (зареєстрований учасник судового процесу має заповнити заявку, зразок якої розміщений за посиланням: https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/300/222/9 та подати її до суду, у тому числі, засобами електронного або поштового зв`язку);

- через інші електронні поштові скриньки (за умови наявності письмової згоди учасника судового процесу надсилати суду підтвердження про отримання документів);

- по можливості отримувати документи нарочно в приміщенні суду;

Інформація щодо призначення дати та часу проведення судового засідання публікується на офіційному вебсайті суду у розділі «Громадянам» «Список справ, призначених до розгляду» https://ki.arbitr.gov.ua/sud5011/gromadyanam/csz/.

18. Копію даної ухвали надіслати учасникам справи.

Ухвала набрала законної сили 28.09.2021 та оскарженню не підлягає.

Суддя О.В. Марченко