УХВАЛА

м. Київ

20.09.2021Справа № 910/14827/21

За позовомКомпанії «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB)
до1. Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals) 2. Державного підприємства «Медичні закупівлі України» 3. Міністерства охорони здоров`я України
прозобов`язання вчинити дії, заборону вчиняти дії, визнання недійсним та скасування результатів відкритих торгів, визнання недійсним договору та стягнення 1 000,00 грн.
Суддя Босий В.П.

Представників учасників справи:

не викликались

ВСТАНОВИВ:

Компанія «АстраЗенека АБ» (AstraZeneca AB) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії «Д.Д. Сандоз Фармасьютікалз» (D.D. Sandoz Pharmaceutikals), Державного підприємства «Медичні закупівлі України» та Міністерства охорони здоров`я України про:

- зобов`язання відповідача 1 припинити порушення належних позивачу прав інтелектуальної власності шляхом підготовки до введення в цивільний оборот та введення в цивільний оборот винаходу «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)», захищених патентом №75879;

- заборону відповідачу 1 незаконно використовували винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України №75879, права на який належать позивачу, шляхом підготовки до введення в цивільний оборот та введення і цивільний оборот;

- заборони відповідачу 3 на час дії патенту України на винахід №75879, права на який належать позивачу, здійснювати дії, направлені на реєстрацію лікарського засобу, діючою речовиною якого є фулвестрант, на ім`я третіх осіб;

- визнання недійсними та скасування результатів відкритих торгів публічних закупівель №ДК 021:2015-33600000-6 (UA-2021-04-29-005694-а);

- визнання недійсним договору про закупівлю №09/48-07/21, укладеного 15.07.2021 між відповідачами 1 та 2;

- стягнення з відповідача 1 на користь позивача збитків у розмірі 1 000,00 грн.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що проведення відповідачем 2 тендеру №ДК 021:2015-33600000-6 (UA-2021-04-29-005694-а) на закупівлю фармацевтичної продукції та укладення між відповідачами 1 та 2 договору про закупівлю №09/48-07/21 від 15.07.2021 порушує права інтелектуальної власності, оскільки діючою речовиною лікарського засобу, який був поданий на участь у даному тендері, є сполука «фулвестрант», яка є тотожною з композицією, що захищена належним позивачу патентом України №75879 на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)».

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.09.2021 відкрито провадження у справі, вирішено розгляд справи здійснювати за правилами загального позовного провадження, призначено у справі підготовче засідання, вирішено повідомити відповідача 1 про розгляд даної справи в порядку, передбаченому Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

16.09.2021 представником позивача до канцелярії суду подано заяву про забезпечення позову, в якій заявник просить суд:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» видавати висновки про рекомендацію до державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «Фулвестрант Сандоз» («Фулвестрант 250 мг»);

- заборонити Державній митній службі України та усім її територіальним органам здійснювати митне оформлення товару - лікарських засобів під торговою назвою Фулвестрант Сандоз (Fulvestrant Sandoz), діюча речовина фульвестрант (fulvestrant), та надавати дозвіл на ввезення даної продукції на митну територію України.

Розглянувши заяву Компанії «АстраЗенека АБ» про забезпечення позову, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Відповідно статті 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову; забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Позов забезпечується: 1) накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; 2) забороною відповідачу вчиняти певні дії; 3) встановленням обов`язку вчинити певні дії; 4) забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; 5) зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; 6) зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; 7) передачею речі, що є предметом спору, на зберігання іншій особі, яка не має інтересу в результаті вирішення спору; 8) зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; 9) арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; 10) іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини. Суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову (частини перша і третя статті 137).

Тобто, положення статей 136, 137 Господарського процесуального кодексу України пов`язують вжиття господарським судом заходів забезпечення позову з обґрунтуванням обставин необхідності такого забезпечення в контексті положень статті 73 Господарського процесуального кодексу України як гарантії ефективності задоволення вимог позивача (заявника) за результатами розгляду спору по суті.

Згідно з приписами пункту 1 частини першої статі 138 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову подається до подання позовної заяви за правилами підсудності, встановленими цим Кодексом для відповідного позову, або до суду за місцезнаходженням предмета позову - якщо суд, до підсудності якого відноситься справа, визначити неможливо.

Отже, забезпечення позову - це по суті обмеження суб`єктивних прав, свобод та інтересів відповідача з метою реалізації в майбутньому актів правосуддя й задоволених вимог позивача.

Згідно з ч. 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію»" від 26.05.2005р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 16 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

Висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 8, 21 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Аналіз наведених нормативно-правових актів дає підстави для висновку, що до повноважень Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів. Такі експертні роботи виконуються Центром за плату.

Тобто, на відміну від актів самого МОЗ України, висновки ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» не носять для учасників правовідносин обов`язкового характеру, а лише є передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ України щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу. Таким чином, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» лише здійснює експертизу наданих заявником матеріалів та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ України.

Надання висновків ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» не може мати наслідком порушення прав учасників правовідносин і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ України, яке ґрунтується на цих висновках, створює для осіб певні права та обов`язки.

Суд звертає увагу, що метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

При вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; ймовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову.

Заходи до забезпечення позову повинні бути співрозмірними з заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Під час вирішення питання щодо забезпечення позову обґрунтованість позову не досліджується, адже питання обґрунтованості заявлених позовних вимог є предметом дослідження судом під час розгляду спору по суті і не вирішується ним під час розгляду клопотання про забезпечення позову.

Суд відзначає, що обранням належного, відповідно до предмета спору, заходу забезпечення дотримується принцип співвіднесення виду заходу забезпечення із заявленими позивачем (кредитором) вимогами, чим врешті досягаються: збалансованість інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову та як наслідок ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників провадження у справі або осіб, що не є учасниками цього судового процесу.

Дослідивши матеріали справи, суд дійшов висновку про те, що позивачем не обґрунтовано та не доведено належними доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування заходів забезпечення позову, та що невжиття заходів забезпечення позову у подальшому утруднить або зробить неможливим виконання рішення господарського суду у разі задоволення заявлених вимог.

Матеріали заяви не містять будь-яких доказів, які б свідчили про існування очевидної небезпеки заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення у справі, а також не містять даних про неможливість захисту прав, свобод та інтересів позивача без вжиття таких заходів забезпечення позову.

Відтак, Компанією «АстраЗенека АБ» не надано доказів та не викладено фактів, які б вказували на ймовірну складність або неможливість виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог, так само як і не наведено документального обґрунтування, яке свідчило б про загрозу невиконання чи утруднення виконання можливого рішення суду про задоволення позову, а тому заява позивача про забезпечення позову є необґрунтованою та задоволенню не підлягає.

На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 136, 137, 234 Господарського процесуального кодексу України, суд -

УХВАЛИВ:

1. В задоволенні заяви Компанії «АстраЗенека АБ» про забезпечення позову відмовити повністю.

2. Дана ухвала набирає законної сили негайно з моменту її підписання та може бути оскаржена.

Суддя В.П. Босий