УХВАЛА

про забезпечення позову

м. Київ

30.06.2021справа №910/9217/21

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко Оксани Володимирівни, розглянув клопотання Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States; Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, Сполучені Штати Америки) про забезпечення позову

у справі №910/9217/21

за позовом Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States; Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, Сполучені Штати Америки)

до Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) (U Kabelovny 529/16, 102 00 Praha-Do Ini Mecholupy, Czech Republic; У Кабеловни 529/16, 102 00 Прага-Дольні Мехолупи, Чеська Республіка) та

Міністерства охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського 7; ідентифікаційний код 00012925),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача-2 - державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14; ідентифікаційний код 20015794),

про зобов`язання припинити порушення прав на винахід за патентом України №55409, заборонити використання винаходу за патентом України №55409 та зобов`язання вчинити дії,

без виклику представників учасників справи,

ВСТАНОВИВ:

Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) звернулося до господарського суду міста Києва з позовом до Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України) про:

- зобов`язання Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) припинити порушення прав Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409;

- заборонити Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», що містить сполуку каспофунгін ацетат;

- зобов`язання МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Позов мотивовано тим, що:

- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) є власником патенту України №55409 на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» (дата подання 15.04.1997; дата реєстрації - 15.04.2003); вказаним патентом захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань; строк дії патенту України №55409 подовжено до 15.04.2022;

- позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за зазначеним патентом, та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу;

- сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу «КАНСИДАЗ®»; зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та лабораторією Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку;

- лікарський засіб «КАНСИДАЗ®» був вперше зареєстрований в Україні у 2005 році, в подальшому його було перереєстровано згідно з наказом МОЗ України від 11.05.2018 №907 та на нього видані реєстраційні посвідчення №UА/2841 /01 /02 та №UA/2841/01/01;

- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) стало відомо, що 23.02.2021 Zentiva, k.s., Czech Republic (Зентіва, к.с., Чеська Республіка) подано заяву на державну реєстрацію лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; вказаний лікарський засіб містить сполуку каспофунгінацестат, захищену патентом України № 55409;

- на думку позивача, діючою речовиною лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», у формі ліофілізату для розчину для інфузій, по 50 мг, 70 мг, по 50 мг або по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, є сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №55409;

- Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) не надавав відповідачу-1 будь-якого дозволу на використання винаходу «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України № 55409 у вказаному лікарському засобі;

- позивачем надіслано лист до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) та МОЗ України з попередженням про порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід «Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і /або профілактики грибкових захворювань (варіанти)» за патентом України №55409 внаслідок подання відповідачем-1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;

- листом від 30.03.2021 №14/130/Б Центр надав відповідь, в якій зазначив про передчасність твердження позивача про порушення його прав за відсутності відповідного рішення суду;

- МОЗ України листом від 05.005.2021 №24-04/13585/2-21 повідомило, що інформацію взято до відома;

- на думку Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп), реєстрація лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА» має бути заборонена в судовому порядку.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.06.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; залучено до участі у справі Центр як третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні МОЗ України.

Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) 25.06.2021 подало суду клопотання про забезпечення позову, в якому просить заборонити Центру:

- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;

- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Клопотання мотивовано тим, що:

- після реєстрації спірного лікарського засобу відповідач-1 отримає дозвіл на його застосування в Україні, в тому числі право імпортувати в Україну лікарський засіб, виготовлений з порушенням прав позивача на винаходів та реалізувати в Україні цей засіб, а отже необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених з порушенням права позивача, та знищення таких товарів;

- фактично виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарський засіб) і можуть здійснювати його подальший продаж; крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезено в Україну та реалізовано, то це практично унеможливить з`ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу;

- подібна заборона стосується виключно видання висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», проте не забороняє Центру проводити необхідні дії щодо експертизи реєстраційних матеріалів, а відтак, задовольняючи дане клопотання, суд жодним чином не втручатиметься в господарську діяльність вказаної особи.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно з пунктами 4 і 10 частиною першою статті 137 ГПК України позов забезпечується: забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Частиною четвертою статті 137 ГПК України передбачено, що заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Відповідно до частини першої статті 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Згідно з пунктом 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 №16 «Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову» у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Частиною першою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до підпункту 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460; далі - Порядок №426), державна реєстрація готового лікарського засобу - це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно з абзацами першим, третім та четвертим пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (далі - Порядок №376), державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Частиною п`ятою статті 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до пункту 2.1 розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Згідно з абзацом першим пункту 17 розділу VI Порядку №426 за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Отже, видача Центром висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», а також внесення будь-яких змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до необхідності залучення до участі у справі осіб, прав і інтересів яких стосується вирішення цього спору, неможливості виконання рішення суду у випадку задоволення позову в зв`язку із наявністю нового власника лікарського засобу; а також може зумовити необхідність звернення позивача з іншими позовами для захисту його порушених прав. Вказане свідчить про те, що невжиття заходів забезпечення може у майбутньому утруднити чи зробити неможливим виконання рішення суду.

Наведеної правової позиції дотримується Касаційний господарський суд у складі Верховного Суду у постанові від 19.02.2021 зі справи №910/14116/20.

Виходячи з викладеного, суд вважає, що вжиття заходів забезпечення позову, які просить вжити позивач, є пов`язаними з предметом спору у справі №910/9217/21 та спроможні забезпечити фактичне виконання судового рішення у разі задоволення позову.

Згідно з частиною шостою статті 140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Керуючись статтями 136, 137, 138, 139, 140, 234 та 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States; Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, Сполучені Штати Америки) про забезпечення позову у справі №910/9217/21 задовольнити повністю.

2. До набрання рішенням з даної справи законної сили вжити заходи до забезпечення позову шляхом заборони державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14; ідентифікаційний код 20015794):

- видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА»;

- вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Боржником за даною ухвалою є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14; ідентифікаційний код 20015794).

4. Стягувачем за даною ухвалою є Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States; Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, Сполучені Штати Америки).

5. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.

6. Строк пред`явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 30.06.2024.

7. Зобов`язати Merck Sharp & Dohme Corp. (Мерк Шарп Енд Доме Корп) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на чеську мову ухвали господарського суду міста Києва від 30.06.2021 у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках в термін до 21.07.2021.

Ухвала набрала законної сили 30.06.2021 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.

Суддя Оксана Володимирівна Марченко