УХВАЛА

22.06.2021Справа № 910/15105/20
за позовом Мерк Шарп Енд Доме Корп. ( Merck Sharp & Dohme Corp .)

до 1) Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited)

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про припинення порушення прав інтелектуальної власності, заборону вчиняти дії та зобов`язання вчинити дії

Суддя Картавцева Ю.В.

Представники: згідно з протоколом судового засідання

ВСТАНОВИВ:

Мерк Шарп Енд Доме Корп. ( Merck Sharp & Dohme Corp .) звернулась до Господарського суду міста Києва з позовом до Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) та Міністерства охорони здоров`я України про припинення порушення прав інтелектуальної власності, заборону вчиняти дії та зобов`язання вчинити дії.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу « Сітагет » компанією Гетц Фарма (Прайват) Лімітед будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на винаходи, з огляду на що позивач просить суд:

- зобов`язати Гетц Фарма (Прайват) Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Корп. на винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 ;

- заборонити компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед використовувати винахід «Бета-амінотетрагідроімідазо-(1,2-А)-піразини і Тетрагідротриазоло-(4,3-А)-піразини як інгібітори дипептидилпептидази для лікування або запобігання діабету» за патентом України № 74912 та винахід «Сіль фосфорної кислоти інгібітора дипептидилпептидази-IV» за патентом України № 86026 у лікарському засобі «Сітагет»;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Сітагет», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг або 100 мг по 7 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 23.02.2021; залучити до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача 2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14); зобов`язати позивача надати суду у строк до 16.10.2020 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 у справі №910/15105/20 (3 примірники) для направлення відповідачу 1 у порядку, встановленому Конвенцією; зобов`язати відповідача 1 надати суду документи у підтвердження правового статусу компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited) на дату розгляду справи у суді (статут, документ, що є доказом правосуб`єктності компанії Гетц Фарма (Прайват) Лімітед ( Getz Pharma (Private) Limited) (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру, тощо), оформлені з урахуванням статті 13 Закону України "Про міжнародне приватне право").

04.11.2020 через відділ діловодства суду від позивача надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 07.10.2020, а саме нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 07.10.2020 у справі №910/15105/20.

Відповідно до ст. 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках, зокрема, звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.

Враховуючи наведене, у зв`язку із направленням Господарським судом міста Києва судового доручення про вручення відповідачу 1 документів Центральному Органу запитуваної Держави, з метою дотримання процесуальних строків розгляду справи, встановлених нормами Господарського процесуального кодексу України, провадження у справі № 910/15105/20 підлягає зупиненню.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.11.2020 провадження у справі зупинено.

З огляду на відсутність у суду можливості безпосереднього направлення доручення Центральному Органу запитуваної Держави, яка зумовлена відсутністю авіасполучення, суд звернувся до Міністерства юстиції України листом від 02.12.2020, до якого долучив копію ухвали Господарського суду міста Києва про відкриття провадження у справі № 910/15105/20 від 07.10.2020 з нотаріальним перекладом на англійську мову у 2 примірниках; оригінал прохання про вручення за кордоном судових або позасудових документів у 2 примірниках, для направлення їх дипломатичними каналами компетентному органу Ісламської Республіки Пакистан та вручення Гетц Фарма (Прайват) Лімітед (Getz Pharma (Private) Limited).

22.02.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про витребування доказів, у якому позивач просить суд витребувати у ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Сітагет», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Сітагет» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Сітагет», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Сітагет», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.

Так, зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 07.10.2020 підготовчого засідання, суд вважає за необхідне поновити провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 поновлено провадження у справі.

У підготовче засідання 23.02.2021 прибули представники позивача та третьої особи. Представники відповідачів у підготовче засідання не прибули.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 суд ухвалив: продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів; підготовче засідання відкласти на 20.04.2021; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в електронному вигляді реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «Сітагет», а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Сітагет» та комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «Сітагет» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «Сітагет», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «Сітагет», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення; зобов`язати позивача надати суду у строк до 05.03.2021 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 у справі №910/15105/20 (5 примірників) для направлення відповідачу 1 у порядку, встановленому Конвенцією.

04.03.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 23.02.2021, а саме нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 23.02.2021 у справі №910/15105/20.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 09.03.2021 провадження у справі зупинено у зв`язку із направленням Господарським судом міста Києва судового доручення про вручення відповідачу 1 документів Центральному Органу запитуваної Держави.

20.04.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про призначення експертизи.

Зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 23.02.2021 підготовчого засідання, судом поновлено провадження у справі № 910/15105/20 та за наслідками проведеного 20.04.2021 підготовчого засідання, оголошено перерву до 11.05.2021.

Разом з тим, підготовче засідання призначене на 11.05.2021 не відбулося у зв`язку з перебуванням судді Картавцевої Ю.В. на лікарняному.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 31.05.2021 суд ухвалив: підготовче засідання призначити на 22.06.2021.

При цьому, 11.05.2021 через відділ діловодства суду від третьої особи надійшло клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні та клопотання щодо виплати грошової компенсації витрат, пов`язаних із наданням доказів.

22.06.2021 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про розгляд справи без його участі.

У підготовче засідання 22.06.2021 прибули представники відповідача 2 та третьої особи.

Розглянувши клопотання про здійснення розгляду справи № 910/15105/20 у закритому судовому засіданні, суд прийшов до висновку про відмову у його задоволенні з огляду на таке.

Відповідно до ч. ч. 8, 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом. Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину.

Поряд з цим, третьою особою не зазначено, які саме документи містять таємну чи іншу інформацію, що охороняється законом, а відтак, подане клопотання є необґрунтованим.

Розглянувши клопотання про призначення судової експертизи, суд зазначає наступне.

Як встановлено судом, предметом спору у даній справі є порушення прав інтелектуальної власності власника патенту України № 74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ» та патенту України № 86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV». Даними патентами захищені сполука ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину.

Поряд з цим, як зазначає позивач активною діючою речовиною лікарського засобу «Сітагет», виробництва відповідача-1 є сполука ситагліптин.

Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним. Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

З огляду на наведене, до предмету доказування у даній справі входять обставини щодо того, чи виготовлено лікарський засіб « Сітагет » із застосуванням кожної ознаки, включеної до незалежного пункту формули винаходу за патентами України №74912 та № 86026, або ознаку, еквівалентну їй.

За змістом ст. 99 ГПК України, суд за клопотанням учасника справи або з власної ініціативи призначає експертизу у справі за сукупності таких умов: 1) для з`ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо; 2) жодною стороною не наданий висновок експерта з цих самих питань або висновки експертів, надані сторонами, викликають обґрунтовані сумніви щодо їх правильності, або за клопотанням учасника справи, мотивованим неможливістю надати експертний висновок у строки, встановлені для подання доказів, з причин, визнаних судом поважними, зокрема через неможливість отримання необхідних для проведення експертизи матеріалів.

З огляду на наведене, оскільки для з`ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо, з метою забезпечення повного, всебічного та об`єктивного з`ясування обставин справи, суд вважає за необхідне призначити у справі судову експертизу.

При призначенні експертизи судом експерт або експертна установа обирається сторонами за взаємною згодою, а якщо такої згоди не досягнуто у встановлений судом строк, експерта чи експертну установу визначає суд. З урахуванням обставин справи суд має право визначити експерта чи експертну установу самостійно. У разі необхідності може бути призначено декілька експертів для підготовки одного висновку (комісійна або комплексна експертиза).Питання, з яких має бути проведена експертиза, що призначається судом, визначаються судом (ст. 99 ГПК України).

З огляду на наведене, суд доручає проведення судової експертизи атестованому судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу.

Відповідно до ст. 100 ГПК України, про призначення експертизи суд постановляє ухвалу, в якій зазначає підстави проведення експертизи, питання, з яких експерт має надати суду висновок, особу (осіб), якій доручено проведення експертизи, перелік матеріалів, що надаються для дослідження, та інші дані, які мають значення для проведення експертизи.

При цьому, за приписами п.2 ч. 1 ст. 228 ГПК України суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках призначення судом експертизи.

Провадження у справі зупиняється у випадках, встановлених пунктом 2 частини першої статті 228 цього Кодексу, - на час проведення експертизи (ст. 229 ГПК України).

З огляду на те, що підпунктом 1.13 пункту 1 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень передбачено, що строк проведення експертизи встановлюється залежно від складності дослідження з урахуванням експертного навантаження фахівців керівником експертної установи (або заступником керівника чи керівником структурного підрозділу) у межах: понад 90 календарних днів - якщо експертиза, зокрема, є особливо складною чи багатооб`єктною, потребує вирішення питань, які потребують декількох досліджень, чи є комплексною, з урахуванням передбаченого Господарським процесуальним кодексом України строку розгляду справи судом, суд вважає за необхідне зупинити провадження у справі № 910/15105/20 на підставі п. 2 ч. 1 ст. 228 Господарського процесуального кодексу України на час проведення експертизи.

На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 99, 100, 228, 229, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Призначити у справі №910/15105/20 судову експертизу, проведення якої доручити атестованому судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу.

2. На вирішення судової експертизи поставити наступні питання:

2.1. Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 74912 або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Сітагет»?;

2.2. Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Сітагет»?;

3. Попередити судового експерта, що за надання завідомо неправдивого висновку, за відмову без поважних причин від виконання покладених на них обов`язків експерт несе кримінальну відповідальність, відповідно до статей 384 та 385 Кримінального кодексу України.

4. Витрати на проведення експертизи покласти на позивача. Зобов`язати позивача провести попередню оплату судової експертизи. У разі несплати витрат на проведення експертизи позивачем, дану оплату може бути здійснено відповідачем 1.

5. Матеріали справи № 910/15105/20 направити експерту.

6. Зобов`язати експерта провести експертизу у строки, передбачені підпунктом 1.13 пункту 1 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень. У разі необхідності дослідження великої кількості документів та у разі складності призначеної експертизи, дозволено проведення експертизи у більш довгий термін відповідно до чинного законодавства.

7. Зупинити провадження у справі № 910/15105/20 на час проведення експертизи.

8. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та може бути оскаржена у порядку, встановленому ст. 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Ю.В. Картавцева