РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

27.04.2021Справа № 910/17457/20

Господарський суд міста Києва у складі судді Маринченка Я.В., за участі секретаря судового засідання Лаврова В.О. розглянувши матеріали справи

За позовом Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод»

до Державного підприємства «Державний експортний центр Міністерства охорони здоров'я України»

про стягнення 188242,53 грн

за участі представників:

від позивача - Ікранов О.А. (уповноважений представник);

. - Коляда В.В. (уповноважений представник);

від відповідача - Дараган О.Ю. (уповноважений представник).

ВСТАНОВИВ:

У листопаді 2020 року Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» звернулося до Господарського суду міста Києва із позовом до Державного підприємства «Державний експортний центр Міністерства охорони здоров'я України» про стягнення 188242,53 грн.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що відповідачем порушено умови Договору №26/2018/В від 18.01.2018, в частині своєчасного надання послуг, у зв'язку з чим, позивач просить стягнути з відповідача збитки в розмірі 165270 грн. Окрім того, позивачем нараховано до стягнення з відповідача пеню в розмірі 11403,63 грн та 11568,90 грн штрафу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.11.2020 позовну заяву Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» залишено без руху та надано позивачеві строк для усунення недоліків позовної заяви протягом 5 днів з дня вручення даної ухвали.

21.12.2020 через загальний відділ діловодства Господарського суду міста Києва від відповідача надійшов відзив на позовну заяву, в якому останній заперечив проти позовних вимог позивача у зв'язку з їх безпідставністю, оскільки позивачем невірно визначено порядок розрахунку строку надання послуг, а тому посилання останнього на порушення відповідачем строку здійснення експертизи не відповідають дійсним обставинам справи. Окрім того, відповідач зазначив, що вимоги про стягнення збитку, є безпідставним, оскільки висновок відповідача має рекомендаційний характер та не є єдиною підставою для допуску до застосування в Україні лікарських засобів, тому запланований позивачем графік впровадження нових видів продукції є орієнтовним. Також, позивачем не доведено понесення збитків внаслідок порушенням відповідачем зобов'язань щодо своєчасного проведення експертизи, як і не доведено прямого причинно-наслідкового зв'язку між порушенням строків проведення експертизи та завданим збитків і їх розмір.

У зв'язку з вищезазначеним, відповідач просив відмовити у задоволенні позовних вимог у повному обсязі.

28.12.2020 через загальний відділ діловодства Господарського суду міста Києва від позивача надійшла відповідь на відзив на позовну заяву, в якій останній зазначив, що відповідачем неправильно визначено строк проведення експертизи, оскільки фактичний строк її проведення складає 214 робочих днів, враховуючи що датою початку експертизи є 23.10.2019, а закінчення - 16.09.2020. Окрім того, відповідачем проведено розрахунок кількості робочих днів, з грубими помилками, оскільки останнім не було враховано строк попередньої експертизи та невірно розраховано час надання відповідей позивача на зауваження експертних комісій, у зв'язку з чим, позивач зазначає, що дійсний строк проведення експертизи складає 140 робочих днів, до якого входить строк попередньої експертизи, строк перебування реєстраційного матеріалу у спеціалізованих експертних комісія та строк складання висновку.

Щодо відсутності підстав для відшкодування збитків, позивачем зазначено, що відсутність позитивного висновку з боку відповідача призвело до неможливості прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та подальшого виведення на ринок. Також, позивач зазначає, що неякісне виконання робіт відповідачем підтверджується листом МОЗ України, що свідчить про наявність причинно-наслідкового зв'язку між діями відповідача, щодо недотримання строків проведення експертизи та збитками позивача, внаслідок неможливості виведення лікарського засобу «Урсіс» на ринок України.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 04.02.2021 призначено розгляд справи №910/17457/20 за позовом АТ «Київський вітамінний завод» до ДП «Державний експортний центр Міністерства охорони здоров'я України» про стягнення 188242,53 грн за правилами загального позовного провадження.

28.12.2020 через загальний відділ діловодства Господарського суду міста Києва від відповідача надійшли додаткові пояснення, в яких останній зазначив, що загальна тривалість проведення експертного дослідження становить 225 робочих днів з 23.10.2019 по 16.09.2020 з яких 193 робочі дні матеріали перебували на доопрацюванні у позивача, а строк проведення експертизи відповідачем складає 32 робочі дні.

Окрім того у поданих до суду поясненнях відповідач зазначив, що ані умовами договору, ані діючим законодавством не встановлено строк впродовж якого відповідач повинен проводити експертизу генеричних лікарських засобів, а тому твердження позивача є безпідставними та такими що вводять суд в оману.

В судовому засіданні 29.04.2021 представник позивача підтримав позовні вимоги та просив суд задовільнити позов у повному обсязі.

Представник відповідача в судовому засіданні 29.04.2021 заперечував проти позовних вимог та просив суд відмовити у задоволені позовних вимог у повному обсязі.

Розглянувши матеріали справи, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, всебічно і повно з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, суд вважає, що позов підлягає частковому задоволенню з наступних підстав.

Судом встановлено, що 18.01.2018 між Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (відповідач, виконавець) та Акціонерним товариством «Київський вітамінний завод» (позивач, замовник) укладено Договір №26/2018/В, відповідно до якого виконавець зобов`язується за дорученням замовника здійснити експертизу наданих замовником матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби згідно з рахунками-специфікаціями, що є невід`ємною складовою частиною цього договору, а замовник - прийняти та оплатити надані послуги на умовах даного договору (п. 1.1. договору).

Згідно п. 1.2. договору усі послуги за даним договором надаються відповідно до вимог, встановлених чинним законодавством України.

Відповідно до п. 2.1. договору вартість послуг визначається рахунками-специфікаціями, виданими виконавцем, які є невід'ємною частиною даного договору та вважаються узгодженими, якщо замовник протягом 10 календарних днів не надасть відповідних заперечень.

Пунктом 2.6. договору визначено, що початком надання виконавцем послуг з проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби вважається виконання замовником наступних умов, таких як, 100% попередня оплата замовником вартості послуг, передбачених п. 1.1., оплата збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, та надання матеріалів реєстраційного досьє відповідно до вимог, визначених чинним законодавством.

Пунктом 7.2. договору визначено, що договір укладено терміном на один рік, а саме до 18.01.2019, або до повного виконання зобов`язань сторонами договору, відповідно до рахунків-специфікацій, укладених та оплачених відповідно до умов даного договору.

21.01.2019 додатковою угодою №1 до договору № 26/2018/В від 18.01.2018 сторони продовжили строк дії договору до 18.01.2020.

24.09.2019 сторонами підписано рахунок-специфікацію №8491 згідно договору №26/2018/В від 18.01.2018, відповідно до якого погоджено, що АТ «Київський вітамінний завод» замовляє: експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.6. Генеричний лікарський засіб однокомпонентний Урсіс (група препаратів: Лікарський засіб) таблетки вкриті плівковою оболонкою 250 мг №10х3 у блістерах в пачці. Вартість експертизи становить 94440 грн; експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.6. Генеричний лікарський засіб однокомпонентний - кожна додаткова упаковка Урсіс (група препаратів: Лікарський засіб) таблетки вкриті плівковою оболонкою 250 мг №10х5 у блістерах в пачці. Вартість експертизи становить 14166 грн; експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.6. Генеричний лікарський засіб однокомпонентний кожна додаткова упаковка Урсіс (група препаратів: Лікарський засіб) таблетки вкриті плівковою оболонкою 250 мг №10х10 у блістерах в пачці. Вартість експертизи становить 14166 грн; експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.6. Генеричний лікарський засіб однокомпонентний - кожна додаткова сила дії Урсіс (група препаратів: Лікарський засіб) таблетки вкриті плівковою оболонкою 500 мг №10х5 у блістерах в пачці. Вартість експертизи становить 28332 грн; експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.6. Генеричний лікарський засіб однокомпонентний - кожна додаткова упаковка Урсіс (група препаратів: Лікарський засіб) таблетки вкриті плівковою оболонкою 500 мг №10х10 у блістерах в пачці. Вартість експертизи становить 14166 грн. Загальна вартість становить 165270 грн.

02.10.2019 позивачем було сплачено на рахунок відповідача грошові кошти в розмірі 165270 грн, у графі призначення платежу, зазначено: згідно рах. №8491 від 24.09.2019 до дог №26/2018/В від 18.01.2018 за експертизу матеріалів, що підтверджується копією платіжного доручення №4142.

22.10.2019 позивачем передано відповідачу матеріали реєстраційного досьє для проведення експертизи та державної реєстрації лікарського засобу Урсіс, що підтверджується штампом вхідної кореспонденції відповідача за №908 на супровідному листі ПрАТ «Київський вітамінний завод» вих. №04.21.2209 від 22.10.2019.

16.09.2020 відповідачем складено узагальнений висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського за лікарського засобу Урсіс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 або по 500 мг; по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3,5 або 10 блістерів у пачці; або 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці, виробник АТ «Київський вітамінний завод», Україна.

У висновку складеному за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 №426, встановлено, що лікарський засіб, на підставі експертних висновків та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради від 10.09.2020 протокол №19, не рекомендується до державної реєстрації в Україні.

25.09.2020 на адресу відповідача було направлено претензію, в якій зазначив, що останнім без поважних причин було перевищено граничний термін виконання робіт на 69 робочих днів, у зв'язку з чим, просив відповідача сплати 165270 грн збитків, 11403,63 грн пені та 11568,90 грн штрафу.

Листом №14/334/Б від 29.10.2020 відповідач повідомив позивача, що направлена претензія містить некоректну інформацію щодо строків проведення експертизи. Окрім того, відповідна претензія не містить будь-яких доказів на яких ґрунтуються вимоги позивача, на підставі чого у задоволенні претензії відмовлено.

Згідно ч. 1 ст. 901 Цивільного кодексу України, за договором про надання послуг одна сторона (виконавець) зобов`язується за завданням другої сторони (замовника) надати послугу, яка споживається в процесі вчинення певної дії або здійснення певної діяльності, а замовник зобов`язується оплатити виконавцеві зазначену послугу, якщо інше не встановлено договором.

Частина 1 ст. 193 Господарського кодексу України встановлює, що суб`єкти господарювання та інші учасники господарських відносин повинні виконувати господарські зобов`язання належним чином відповідно до закону, інших правових актів, договору, а за відсутності конкретних вимог щодо виконання зобов`язання - відповідно до вимог, що у певних умовах звичайно ставляться і до виконання господарських договорів застосовуються відповідні положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом.

Частиною 2 ст. 193 Господарського кодексу України визначено, що кожна сторона повинна вжити усіх заходів, необхідних для належного виконання нею зобов`язання, враховуючи інтереси другої сторони та забезпечення загальногосподарського інтересу. Порушення зобов`язань є підставою для застосування господарських санкцій, передбачених цим Кодексом, іншими законами або договором.

Відповідно до статей 525, 526 Цивільного кодексу України зобов'язання має виконуватись належним чином, відповідно до умов договору та вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, а за відсутності таких умов та вимог - відповідно до звичаїв ділового обороту та інших вимог, що звичайно ставляться, одностороння відмова від виконання зобов'язання або одностороння зміна його умов не допускається, якщо інше не встановлено договором або законом.

Згідно зі ст. 629 Цивільного кодексу України, договір є обов'язковим до виконання сторонами.

Частиною 1 ст. 530 Цивільного кодексу України встановлено, що якщо у зобов`язанні встановлений строк (термін) його виконання, то воно підлягає виконанню у цей строк (термін). Зобов`язання, строк (термін) виконання якого визначений вказівкою на подію, яка неминуче має настати, підлягає виконанню з настанням цієї події.

Так, відповідно до ч. 1 та 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Згідно п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України (далі -МОЗ) на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

В п. 6 розділу І Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 визначено, що державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

У відповідності до п. 1 Розділу ІІІ Порядку при реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів: лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє); генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр; лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням; лікарський засіб з фіксованою комбінацією; інформована згода; інші типи лікарських засобів, як зазначено у пункті 2 цього розділу.

З матеріалів справи вбачається, та не заперечується сторонами, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу Урсіс здійснювалась, як генеричного лікарського засобу.

Так, відповідно до п. 1.3. Розділу ІІІ Порядку, генеричний лікарський засіб - це лікарський засіб, для якого доведено згідно з положеннями Керівництва Європейського медичного агентства (далі - ЄМА) з дослідження біоеквівалентності (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1) або чинної редакції настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018, що він є генериком до референтного препарату.

Цей тип лікарського засобу передбачає, що реєстраційне досьє містить посилання на реєстраційну інформацію, що міститься у досьє на референтний препарат, за умови доведення їх біоеквівалентності.

Разом з тим, в вищезазначеному пункті зазначено, що реєстраційні досьє на генеричний та гібридний лікарські засоби повинні відповідати структурі ЗТД.

Пунктом 2 Розділу VII Порядку визначено строки проведення експертизи, зокрема, не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо: інших типів лікарських засобів, визначених у розділі ІІІ Порядку, які подаються на державну реєстрацію; лікарських засобів, що подаються на перереєстрацію; АФІ, що подаються на реєстрацію; лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами; змін, що потребують нової реєстрації; МІБП, перекваліфікованих у категорію лікарських засобів, при реєстрації їх як лікарських засобів.

Пунктом 4 Розділу VII Порядку встановлено, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, вважається дата підписання керівником Центру висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а саме: вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій щодо його державної реєстрації; рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації; вмотивованих висновків щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу та рекомендацій щодо його перереєстрації; рекомендацій щодо відмови у перереєстрації; висновків щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє чи нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку; рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб.

У відповідності до п. 5 Розділу VII Порядку, до строків експертних робіт, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі - уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов`язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.

Отже, судом встановлено та не заперечується сторонами, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Урсіс проводилась у період з 22.10.2019 (надання позивачем відповідачу матеріалів реєстраційного досьє для проведення експертизи та державної реєстрації лікарського засобу Урсіс) по 16.09.2020 (складання відповідачем узагальненого висновку щодо лікарського засобу Урсіс).

Як вбачається з пояснень представників сторін та матеріалів справи складання узагальненого експертного висновку здійснювалось відповідачем на підставі окремих висновків експертних груп, які здійснювали дослідження наданих матеріалів в окремих напрямках: консультативно-експертна група (користь), фармаконагляд (переважання користі над ризиком), департамент з фармацевтичної діяльності (якість), управління з номенклатури (інструкція), управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності.

При цьому, що під час проведення експертизи, 4 з 5 з вказаних груп експертів неодноразово повертали матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб позивачу (в межах досліджуваного напрямку) на доопрацювання, внаслідок чого строки проведення такої експертизи переривались на час перебування їх у позивача.

Згідно наявних в матеріалах справи листів відповідач неодноразово направляв позивачу зауваження для доопрацювання заявки, зокрема від 02.12.2019 №14215/16ф, від 10.12.2019 №14582/16ф, від 12.12.2019 №14743/16ф, від 11.01.2020 №225/16ф, від 24.02.2020 №598/ВН, від 03.03.2020 №2551/16ф, від 12.03.2020 №2942/16ф, від 02.04.2020 №4029/16ф, від 19.06.2020 №7764/16ф.

Разом з тим, з матеріалів справи вбачається, що 28.02.2020 листами №04.2/652, №04.2/1033 від 17.04.2020, №04.2/416 від 12.02.2020. №04.2/417 від 12.02.2020, листом №04.2/587 від 21.02.2020, №04.2/613 від 25.02.2020, №04.2/807 від 13.03.2020, №04.2/835 від 18.03.2020, №04.2/1482 від 10.06.2020, №04.2/2137 від 18.08.2020.

Так, враховуючи строки перебування матеріалів на дослідженні в експертних групах відповідача та на доопрацюванні у позивача, спеціалізована експертиза департаменту з фармацевтичної діяльності (якість) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Урсіс проводилась у період з 11.11.2019 по 04.09.2020, і її тривалість без урахування перебування матеріалів на доопрацюванні у позивача становить 141 робочий день.

Крім того, у ІІ Розділі «Результати експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу» Висновку від 16.09.2020 також вказано, що тривалість експертизи становила 141 робочий день, тобто сам відповідач у висновку зазначає, що проведення експертного дослідження відбувалось із перевищенням 90 робочих днів.

З урахуванням загального строку проведення експертизи, який включає також 13 робочих днів на проведення попередньої експертизи та 8 робочих днів з дня закінчення останньої спеціалізованої експертизи до складання остаточного висновку, загальний строк проведення відповідачем експертизи, без урахування часу, коли матеріали повертались позивачу на доопрацювання, становить 162 робочі дні, що перевищує визначений законодавством для проведення експертизи строк на 72 робочі дні.

Строк перебування матеріалів на дослідженні в інших експертних комісіях є меншим за строк перебування у комісії з якості і не впливає на обрахування загального строку проведення експертизи.

Доводи відповідача, щодо неврахування позивачем при обрахуванні строку проведення експертизи часу перебування матеріалів експертного дослідження на доопрацюванні судом відхиляються, оскільки не підтверджуються наявними в матеріалах справи доказами, зокрема листуванням сторін щодо питань, пов'язаних з проведенням експертизи.

Також відхиляються доводи відповідача щодо відсутності законодавчо встановленого строку на проведення експертизи генеричних лікарських засобів, оскільки Пунктом 2 Розділу VII Порядку визначено строки проведення експертизи, не більше 90 робочих днів, зокрема, щодо інших типів лікарських засобів, визначених у розділі ІІІ Порядку, які подаються на державну реєстрацію, і у розділі III Порядку зазначені в тому числі генеричні лікарські засоби. Тобто, оскільки безпосередньо для генеричних засобів не визначено строку проведення експертизи, вказані лікарські засоби слід вважати за інші типи лікарських засобів.

Пунктом 4.2. договору зазначено, що за невиконання або неналежне виконання своїх зобов`язань за даним договором, виконавець несе відповідальність згідно зі ст. 231 Господарського кодексу України.

Пунктом 2 ч. 2 ст. 231 Господарського кодексу України визначено, що у разі якщо порушено господарське зобов'язання, в якому хоча б одна сторона є суб'єктом господарювання, що належить до державного сектора економіки, або порушення пов'язане з виконанням державного контракту, або виконання зобов'язання фінансується за рахунок Державного бюджету України чи за рахунок державного кредиту, штрафні санкції застосовуються, якщо інше не передбачено законом чи договором, у таких розмірах, зокрема, за порушення строків виконання зобов'язання стягується пеня у розмірі 0,1 відсотка вартості товарів (робіт, послуг), з яких допущено прострочення виконання за кожний день прострочення, а за прострочення понад тридцять днів додатково стягується штраф у розмірі семи відсотків вказаної вартості.

Перевіривши надані позивачем розрахунки щодо стягнення пені та штрафу, суд дійшов висновку, що відповідні розрахунки відповідають вимогам законодавства, умовам договору та є арифметично вірними, а тому підлягають задоволенню.

Щодо вимоги позивача про стягнення збитків у розмірі 165270 грн, суд зазначає наступне.

Статтею 22 Цивільного кодексу України передбачено, що особа, якій завдано збитків у результаті порушення її цивільного права, має право на їх відшкодування.

Відповідно до п. 2 ч. 2, ч. 3 ст. 22 Цивільного кодексу України збитками є, зокрема, доходи, які особа могла б реально одержати за звичайних обставин, якби її право не було порушене (упущена вигода). Збитки відшкодовуються у повному обсязі, якщо договором або законом не передбачено відшкодування у меншому або більшому розмірі.

Враховуючи, що наслідком проведення експертизи не є отримання виключно висновку про рекомендацію лікарського засобу до державної реєстрації, його метою є підготовка вмотивованих рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, посилання відповідача на те що відсутність позитивного висновку з боку відповідача призвело до неможливості прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію лікарського засобу Урсіс є недоведеними.

Враховуючи вищезазначене, суд дійшов висновку, що позивачем не доведено причинно-наслідкового зв'язку між наданим відповідачем експертним висновком та не виведенням позивачем на ринок лікарського Урсіс, а тому позовні вимоги в частинні збитків не підлягають задоволенню.

Враховуючи встановлені вище обставини, суд дійшов висновку про часткове задоволення позовних вимог.

Згідно із ч.2-3 ст.13 Господарського процесуального кодексу України учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов'язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Частиною 4 статті 13 Господарського процесуального кодексу України визначено, що кожна сторона несе ризик настання наслідків, пов'язаних з вчиненням чи невчиненням нею процесуальних дій.

Відповідно до ч.1 ст.73 Господарського процесуального кодексу України доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи.

За приписами ч.1 ст.74 Господарського процесуального кодексу України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень.

Статтею 76 Господарського процесуального кодексу України визначено, що належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Відповідно до ч.1 ст.77 Господарського процесуального кодексу України обставини, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування.

За приписами ч.1 ст.86 Господарського процесуального кодексу України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів.

Відповідно до ст. 129 Господарського процесуального кодексу України судові витрати за сплату судового збору покладаються на сторони пропорційно задоволеним вимогам.

Враховуючи вкладене та керуючись ст.ст.13, 73, 74, 76, 77, 86, 129, ст.ст.232, 233, 237, 238, 240, 247-252 Господарського процесуального кодексу України, суд -

ВИРІШИВ:

Позов задовольнити частково.

Стягнути з Державного підприємства «Державний експортний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14; ідентифікаційний код 20015794) на користь Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, буд. 38; ідентифікаційний код 35251822) пеню у розмірі 11403 (одинадцять тисяч чотириста три) грн 63 коп., 7% штрафу у розмірі 11568 (одинадцять тисяч п'ятсот шістдесят вісім) грн 90 коп., а також витрати по сплаті судового збору в розмірі 344 (триста сорок чотири) грн 59 коп.

В іншій частині позову відмовити.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Повний текст рішення складено: 30.04.2021.

Суддя Я.В. Маринченко