УХВАЛА

25.02.2021Справа № 910/10855/20

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії "Мерк Кенада Інк."

до 1) Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія,

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Представники:

від позивача: Казанкіна А.Ю.;

від відповідача-1: Назаренко Є.О.;

від відповідача-2: не з`явився;

від третьої особи: Дараган О.Ю.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія "Мерк Кенада Інк." (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2) в якому просить суд:

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав "Мерк Кенада Інк." на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®", у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначає позивач, 04.05.2020 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 28.01.2021. Зокрема, зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на словенську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 року про відкриття провадження у справі № 910/10855/20 у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 28.08.2020. Зупинено провадження у справі №910/10855/20, у зв`язку зі зверненням з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до The Ministry of Justice of the Republic of Slovenia (Zupanciceva 3, 1000 Ljubljana, Slovenia), до 27.01.2021.

17.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії "Мерк Кенада Інк." надійшло клопотання про забезпечення позову, в якому позивач просить суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®"; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Еторіакс®", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 поновлено провадження у справі № 910/10855/20 для розгляду клопотання про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 заяву Компанії "Мерк Кенада Інк." про забезпечення позову - задоволено. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/10855/20 вжито заходи до забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 зупинено провадження у справі №910/10855/20, у зв`язку з необхідністю повідомлення у встановленому законом порядку Компанію КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія про розгляд даної справи шляхом звернення з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до The Ministry of Justice of the Republic of Slovenia, до 27.01.2021.

01.09.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли письмові пояснення, в яких третя особа зазначає, що Центр може рекомендувати МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу лише на підставі рішення суду, яке набрало законної сили, відносно порушення відповідачем-1 прав, захищених патентом України № 62935 на лікарський засіб «Еторіакс®», таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

14.09.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що станом на 02.09.2020 на адресу Міністерства не надходило жодного висновку державного експертного центру стосовно реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®».

22.01.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що він не здійснює виробництво, імпорт, продаж чи інших жодних дій щодо реалізації лікарського засобу на території України, а лише вчиняє дії спрямовані на реєстрацію для випуску своєї продукції на українському ринку після закінчення терміну дії патенту позивача.

25.01.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 29.07.2020, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

28.01.2021 позивач через відділ автоматизованого документообігу суду подав відповідь на відзив, в якій зазначає, що подання відповідачем-1 заяви про реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» свідчить про порушення останнім прав позивача на винахід за патентом України № 62935.

Також, 28.01.2021 позивач подав до суду клопотання про призначення судової експертизи, в якому просить суд призначити у даній справі судову експертизу об`єктів права інтелектуальної власності, проведення якої доручити судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу. На вирішення експерта поставити наступне питання: «Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія?».

У судовому засіданні 28.01.2021 третя особа подала клопотання, в якому просить суд розгляд справи № 910/10855/20 проводити у закритому судовому засіданні.

Також, 28.01.2021 третя особа подала клопотання щодо виплати грошової компенсації витрат, в якому просить суд стягнути з Компанії "Мерк Кенада Інк." на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" витрати, пов`язані із наданням доказів у розмірі 5 171, 93 грн.

У судовому засіданні 28.01.2021 оголошено перерву до 25.02.2021.

У цьому судовому засіданні представник третьої особи підтримав раніше подане клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні.

Представник відповідача-1 підтримав подане третьою особою клопотання.

Представник позивача поклався на розсуд суду щодо задоволення вказаного клопотання.

Представник відповідача-2 у судове засідання не з`явився, однак про час та місце розгляду справи був повідомлений належним чином, що підтверджується рекомендованим повідомленням про вручення поштового відправлення.

Розглянувши подане третьою особою клопотання про розгляд справи у закритому судовому засіданні, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Відповідно до ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я), які є відкритою інформацією.

Суд зазначає, що дана норма кореспондується з положеннями п. 3-1 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засіб, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, яким також визначено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов`язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. МОЗ зобов`язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Форми звітів та питання їх підготовки встановлюються МОЗ.

Крім того, розділом Х Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджено наказ Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460), під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Згідно ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Відповідно до ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою збереження від розголошення інформації, яка міститься в матеріалах реєстраційних досьє на лікарський засіб «Еторіакс®», що підлягає державній охороні, суд дійшов висновку, що клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись ст.ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/10855/20 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 02.03.2021.

Суддя Щербаков С.О.