ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"17" лютого 2021 р. Справа№ 910/11548/20

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Коротун О.М.

суддів: Майданевича А.Г.

Гаврилюка О.М.

за участю секретаря судового засідання Куценко К.Л.,

за участю представників згідно з протоколом судового засідання від 17.02.2021

за апеляційною скаргою Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод»

на рішення Господарського суду міста Києва від 30.11.2020 (повний текст складено 07.12.2020)

у справі № 910/11548/20 (суддя - Бондарчук В.В.)

за позовом Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод»

до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про стягнення 112 536, 72 грн,

Розглянувши справу в порядку ст. 269, 270 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України), Північний апеляційний господарський суд,

УСТАНОВИВ:

ІСТОРІЯ СПРАВИ

1. Короткий зміст заявлених вимог

Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (далі - ПрАТ «Київський вітамінний завод»/позивач) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»/відповідач) про стягнення 112 536,72 грн, у тому числі: 94 410,00 грн - збитків, 11 518,02 грн - пені та 6 608,70 грн - штрафу, у зв`язку із неналежним виконанням зобов`язань за договором №26/2018/В від 18.01.2018.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що між позивачем та відповідачем укладений договір № 26/2018/В, відповідно до додатків якого, відповідач зобов`язався на замовлення позивача провести експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан. За твердженням позивача, строк проведення такої експертизи, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням, становить не більше 90 днів. Проте, відповідачем цей строк порушено, внаслідок чого позивачем понесено реальні збитки у розмірі вартості проведення експертизи в сумі 94 410,00 грн, а також відповідно до п. 4.2. договору позивачем нараховано пеню за 122 дня та штраф у розмірі 7 % від вартості наданих послуг.

Водночас, підставою позову у даній справі позивачем було визначено невиконання відповідачем своїх зобов`язань по договору, що призвело до заподіяння позивачу реальних збитків, що полягають у сплаті АТ «Київський вітамінний завод» 94 410,00 грн за послуги, які не були виконані належним чином та втрату можливості позивачем своєчасного (враховуючи, що експертиза проводилась відповідачем з 27.02.2019 по 21.05.2020 з простроченням у 122 робочих дні) випуску на ринок України нового лікарського засобу, згідно до затвердженого на підприємстві графіку - у січні 2020 року.

2. Короткий зміст рішення суду першої інстанції

Рішенням Господарського суду міста Києва від 30.11.2020 у задоволенні позовних вимог ПАТ «Київський вітамінний завод» відмовлено.

При цьому, суд першої інстанції дійшов висновку, що позивачем не доведено наявність завданих відповідачем збитків у розумінні ст. 22 ЦК України, зокрема, порушення останнім взятих на себе зобов`язань, прямого причинного зв`язку між порушенням зобов`язань та завданими збитками і їх розмір відповідно.

Так, суд першої інстанції зазначив, що в п. 1 Розділу VII Порядку визначено строки проведення експертизи, зокрема, не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє (автономним досьє), а також щодо МІБП, поданого на державну реєстрацію, та біосимілярів.

Суд першої інстанції дійшов висновку про обґрунтованість наданого відповідачем розрахунку, зокрема, погодився з доводами відповідача, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан була проведена протягом 142 робочих днів, з урахуванням перебування матеріалів реєстраційного досьє у позивача на доопрацюванні 163 робочі дні.

Тому суд першої інстанції відмовив у задоволенні позовних вимог ПАТ «Київський вітамінний завод» про стягнення з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» збитків у розмірі сплаченої вартості експертизи в сумі 94 410,00 грн, а також пені у розмірі 11 518,02 грн та штрафу у розмірі 6 608, 70 грн з підстав необґрунтованості.

3. Надходження апеляційної скарги на розгляд Північного апеляційного господарського суду та межі апеляційного перегляду рішення суду

Не погодившись з ухваленим рішенням, ПАТ «Київський вітамінний завод» 17.12.2020 (згідно з відтиском штемпеля суду першої інстанції) звернулося до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 30.11.2020 та ухвалити нове, яким задовольнити позовні вимоги повністю. Також скаржник просить покласти всі судові витрати на відповідача. Крім того, до апеляційної скарги додано нові докази: копію листа № 24-04/32650/2-20 від 03.11.2020 із супровідними документами, копію листа № 04.2/2195 від 27.08.2020.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 29.12.2020 було відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» на рішення Господарського суду міста Києва від 30.11.2020 у справі № 910/11548/20; призначено до розгляду вказану апеляційну скаргу у порядку письмового провадження без повідомлення (виклику) учасників.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 19.01.2021 було задоволено клопотання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» про розгляд апеляційної скарги у судовому засіданні з повідомленням (викликом) учасників справи та призначено до розгляду апеляційну скаргу з повідомленням (викликом) учасників справи у судовому засіданні 08.02.2021. Крім того, суд апеляційної інстанції вирішив питання нового доказу долученого скаржником. Так, враховуючи те, що скаржником подано новий доказ без обґрунтування неможливість його подання у визначений законом строк з причин, що не залежали від нього, не приймає нові докази до розгляду, та розглядає справу за наявними в матеріалах справи доказами.

29.01.2021 на адрес суду апеляційної інстанції від скаржника надійшло клопотання про зупинення провадження у справі до набрання законної сили судового рішення в адміністративній справі № 640/29569/20. Клопотання мотивовано об`єктивною неможливістю розгляду даної справи до вказаної.

Розгляд справи здійснювався різними складами суду.

У судовому засіданні 08.02.2021 було оголошено перерву до 17.02.2021. Також у судовому засіданні було залишено без розгляду клопотання скаржника про зупинення провадження на підставі ст. 118, 207, 269 ГПК України, про що було постановлено усну ухвалу із занесенням до протоколу судового засідання.

Відповідно до ч. 1, 3 ст. 269 ГПК України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги. Докази, які не були подані до суду першої інстанції, приймаються судом лише у виняткових випадках, якщо учасник справи надав докази неможливості їх подання до суду першої інстанції з причин, що об`єктивно не залежали від нього.

В апеляційній скарзі мають бути зазначені клопотання особи, яка подала скаргу (п. 7 ч. 2 ст. 258 ГПК України).

При цьому як вбачається з додатків до поданого клопотання адміністративний позов датовано 26.11.2020, тобто його підготовлено до звернення з даною апеляційною скаргою (звернувся зі скаргою 17.12.2020).

За приписами ч. 2 ст. 118 ГПК України заяви, скарги і документи, подані після закінчення процесуальних строків, залишаються без розгляду, крім випадків, передбачених цим Кодексом.

Суд за заявою учасника справи поновлює пропущений процесуальний строк, встановлений законом, якщо визнає причини його пропуску поважними, крім випадків, коли цим Кодексом встановлено неможливість такого поновлення (ч. 2 ст. 119 ГПК України).

Водночас, клопотання про поновлення строку, в розумінні ст. 119 ГПК України, для подання відповідного клопотання стороною не заявлялося, а тому у суду відсутня можливість поновити такий строк. До того ж, суд апеляційної інстанції звертає увагу, що скаржником також подавалося до суду першої інстанції клопотання про зупинення провадження у справі до розгляду адміністративної справи за іншим позовом товариства (без наявності ухвали про відкриття провадження у справі). Наразі подано клопотання про зупинення провадження до іншої адміністративної справи. Наведені обставини свідчать про не визначення скаржника з правовою позицію щодо власних інтересів та способів їх захисту та пошуку можливих варіантів.

Необґрунтоване зупинення провадження у справі призводить до затягування строків її розгляду і перебування в стані невизначеності учасників процесу, що може призвести до порушення положень ч. 1 ст. 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, яка покладає на національні суди обов`язок здійснити швидкий та ефективний розгляд справ упродовж розумного строку. Подібні висновки викладені у постановах Верховного Суду від 05.03.2019 у справі № 910/5425/18 та від 20.06.2019 у справі № 910/12694/18.

Враховуючи, неодноразові звернення з клопотаннями про зупинення провадження як до суд першої так і апеляційної інстанції, звернення до суду апеляційної інстанції з таким клопотанням з пропуском строку для його звернення без заяви про поновлення строку для його подачі, суд апеляційної інстанції дійшов висновку про залишення такого клопотання без розгляду.

У судове засідання 17.02.2021 з`явилися представники сторін - позивача та відповідача.

Представник скаржника у судовому засіданні підтримав вимоги апеляційної скарги та просив її задовольнити, а рішення суду - скасувати. Представник відповідача проти вимог апеляційної скарги заперечив та просив відмовити в її задоволені.

4. Вимоги апеляційної скарги та короткий зміст наведених в ній доводів

Так, скаржник вважає, що висновки, викладені у рішенні суду першої інстанції не відповідають обставинам справи.

Апелянт в своїй скарзі зазначив, що строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан передбачено Порядком, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням, а тому її тривалість становить не більше 90 днів. Оскільки відповідачем порушено цей строк, позивач просить суд стягнути з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» понесені збитки у розмірі сплаченої вартості проведення цієї експертизи в сумі 94 410,00 грн. Крім того, просить стягнути нараховану пеню та штраф, передбачені п. 4.2. договору.

Також апелянт зазначив, що очевидний причинно-наслідковий зв`язок між порушенням процедури щодо рекомендації до державної реєстрації відповідачем лікувального засобу та неможливістю прийняття рішення (на підставі представленого узагальненого висновку відповідача) Міністерством охорони здоров`я України про державну реєстрацію або відмову у ній. За доводами апелянта, про порушення процедури експертизи відповідачем свідчить лист Міністерства охорони здоров`я про повернення узагальненого висновку від 21.05.2020 на доопрацювання.

До того ж скаржник вказує, щ сплатив кошти за проведення експертизи для типу: добре вивчене медичне застосування», експертизу за іншим типом лікарських засобів заявлено не було.

5. Узагальнені доводи відзиву на апеляційну скаргу

Відповідач у поданому відзиві проти доводів апеляційної скарги заперечує, вважає їх необґрунтованими з наступних підстав.

Так, сторона зазначила, що позивач помилково тлумачить положення Порядку щодо строків проведення експертиз матеріалів та вказує, зокрема на те, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан була проведена, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням і розглядалась за повним досьє змішаного типу, відповідно строк її проведення триває не більше 210 робочих днів. Отже, за твердженням відповідача, оскільки останній не порушив строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням за повним досьє змішаного типу, тому відсутні підстави для стягнення збитків та нарахування штрафних санкцій.

Таким чином, відповідач просив враховувати доводи, викладені у відзиві на апеляційну скаргу, залишити апеляційну скаргу без задоволення, а рішення місцевого господарського суду - без змін.

6. Фактичні обставини, неоспорені сторонами, встановлені судом першої інстанції та судом апеляційної інстанції

18.01.2018 між Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - виконавець) та Акціонерним товариством «Київський вітамінний завод» укладено договір №26/2018/В, відповідно до якого виконавець зобов`язався за дорученням замовника здійснити експертизу наданих замовником матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби згідно з рахунками-специфікаціями, що є невід`ємною складовою частиною цього договору, а замовник - прийняти та оплатити надані послуги на умовах даного договору.

Згідно п. 1.2. договору усі послуги за даним договором надаються відповідно до вимог, встановлених чинним законодавством України.

У відповідності до п. 2.1. договору вартість послуг визначається рахунками-специфікаціями, виданими виконавцем, які є невід`ємною частиною даного договору та вважаються узгодженими, якщо замовник протягом 10 календарних днів не надасть відповідних заперечень.

Пунктом 2.6. договору визначено, що початком надання виконавцем послуг з проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби вважається виконання замовником наступних умов, таких як, 100% попередня оплата замовником вартості послуг, передбачених п. 1.1., оплата збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, та надання матеріалів реєстраційного досьє відповідно до вимог, визначених чинним законодавством.

В п. 4.2. договору зазначено, що за невиконання або неналежне виконання своїх зобов`язань за даним договором, виконавець несе відповідальність згідно зі ст. 231 Господарського кодексу України.

Цей договір укладено терміном на один рік, а саме до 18.01.2019, або до повного виконання зобов`язань сторонами договору, відповідно до рахунків-специфікацій, укладених та оплачених відповідно до умов даного договору (п. 7.2. договору).

21.01.2019 додатковою угодою №1 до договору № 26/2018/В від 18.01.2018 сторони продовжили строк дії договору до 18.01.2020.

13.02.2019 сторонами підписано рахунок-специфікацію №1226 згідно договору №26/2018/В від 18.01.2018, відповідно до якого погодили, що ПрАТ «Київський вітамінний завод» замовляє експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.10 Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини хімічного походження) Триельфан (група препаратів: Лікарський засіб) капсули тверді №10х2 у блістерах в пачці. Вартість експертизи становить 94 410,00 грн.

22.02.2019 платіжним дорученням №86016 позивачем сплачено на рахунок відповідача грошові кошти в розмірі 94 410,00 грн згідно рахунку-специфікації № 1226.

28.02.2019 позивачем передано відповідачу матеріали реєстраційного досьє для проведення експертизи та державної реєстрації лікарського засобу Триельфан, що підтверджується штампом вхідної кореспонденції відповідача за №2748 на супровідному листі ПрАТ «Київський вітамінний завод» вих. №04.21 від 27.02.2019.

14.05.2020 між позивачем та відповідачем підписано акт №5875 здачі-прийняття робіт (надання послуг) проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.10 Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини хімічного походження) на суму 94 410,00 грн.

21.05.2020 відповідачем складено узагальнений висновок щодо лікарського засобу Триельфан, капсули тверді, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці, виробник АТ «Київський вітамінний завод», Україна.

Так, відповідно до цього висновку за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє у порядку, визначеному положеннями Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 №426, встановлено, що лікарський засіб: на підставі експертних висновків та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради від 14.05.2020 протокол № 09 не рекомендується до державної реєстрації в Україні. Фактично саме через таку відмову виник спір.

Отже, позивач стверджує, а відповідач не заперечує, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан проводилась у період з 28.02.2019 по 21.05.2020, що становить 305 робочих днів.

Так, за розрахунком позивача, відповідач проводив експертизу протягом 189 робочих днів (спеціалізована експертиза) та 21 робочий день (попередня експертиза), що разом складає 210 робочих днів, з урахуванням кількості днів, коли реєстраційні матеріали перебували у позивача на доопрацюванні.

Водночас, за розрахунком відповідача, експертиза проведена протягом 142 робочих днів, при цьому реєстраційні матеріали перебували у позивача 163 робочі дні.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач стверджує, що строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан передбачено Порядком, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням, а тому її тривалість становить не більше 90 днів. Оскільки відповідачем порушено цей строк, позивач просить суд стягнути з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» понесені збитки у розмірі сплаченої вартості проведення цієї експертизи в сумі 94 410,00 грн, крім того, просить стягнути нараховану пеню та штраф, передбачені п. 4.2. договору.

Разом з тим, відповідач, заперечуючи проти задоволення позову, стверджує, що позивач невірно тлумачить положення Порядку щодо строків проведення експертиз матеріалів та вказує, зокрема на те, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан була проведена, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням і розглядалась за повним досьє змішаного типу, відповідно строк її проведення триває не більше 210 робочих днів. Отже, за твердженням відповідача, оскільки ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» не порушило строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням за повним досьє змішаного типу, тому відсутні підстави для стягнення збитків та нарахування штрафних санкцій.

ПОЗИЦІЯ ПІВНІЧНОГО АПЕЛЯЦІЙНОГО ГОСПОДАРСЬКОГО СУДУ

7. Мотиви, з яких виходить Північний апеляційний господарський суд, та застосовані ним положення законодавства

Відповідно до ст. 269 ГПК України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Згідно з ч. 1 та 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Згідно п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України (далі -МОЗ) на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

В п. 6 розділу І Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 визначено, що державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

У відповідності до п. 1 Розділу ІІІ Порядку при реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів: лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє); генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр; лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням; лікарський засіб з фіксованою комбінацією; інформована згода; інші типи лікарських засобів, як зазначено у пункті 2 цього розділу.

Як правомірно встановлено судом першої інстанції та не заперечувалось сторонами, експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу Триельфан здійснювалась, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням.

Згідно з положеннями п. 1.4. Розділу ІІІ Порядку, лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням - це лікарський засіб, для якого заявник може довести, що діюча(і) речовина(и) лікарського засобу з добре вивченими у рамках Європейського союзу (далі - ЄС) та/або України терапевтичними властивостями принаймні протягом 10 років мала(и) визнану ефективність та прийнятний рівень безпеки у будь-яких лікарських формах. У такому випадку результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань, які містяться у модулях 4 та 5 реєстраційного досьє, замінюють відповідними даними опублікованої наукової літератури (загальнодоступна інформація).

При цьому як неодноразова вказував відповідач, та правомірно зазначив суд першої інстанції, в цьому ж пункті (абзац 2) зазначено, що структура реєстраційного досьє на лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням має відповідати формату ЗТД (загального технічного документу). Такі реєстраційні досьє розглядаються як повні змішані досьє (власні дослідження щодо розробки, власні та/або бібліографічні дані щодо безпеки та ефективності).

При цьому, згідно п. 1.2. Розділу ІІІ «Лікарський засіб за повним досьє змішаного типу» Порядку, Центр приймає запропонований заявником формат досьє залежно від кожного конкретного випадку для проведення експертизи.

Пунктом 1 Розділу VII Порядку визначено строки проведення експертизи, зокрема, не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє (автономним досьє), а також щодо МІБП, поданого на державну реєстрацію, та біосимілярів. Саме цей розділ Порядку слід застосувати до спірних правовідносин.

Пунктом 4 Розділу VII Порядку встановлено, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, вважається дата підписання керівником Центру висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а саме: вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій щодо його державної реєстрації; рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації; вмотивованих висновків щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу та рекомендацій щодо його перереєстрації; рекомендацій щодо відмови у перереєстрації; висновків щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє чи нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку; рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб.

При цьому суд першої інстанції правомірно зазначив, що відповідно до п. 5 Розділу VII Порядку, до строків експертних робіт, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі - уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов`язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.

Так, з матеріалів справи вбачається, що під час проведення експертизи матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб неодноразово повертались позивачу на доопрацювання, внаслідок чого строки проведення такої експертизи переривались на час перебування їх у позивача.

Таким чином, суд першої інстанції правомірно зазначив, що експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан проводилась у період з 28.02.2019 (надання позивачем відповідачу матеріалів реєстраційного досьє для проведення експертизи та державної реєстрації лікарського засобу Триельфан) по 21.05.2020 (складання відповідачем узагальненого висновку щодо лікарського засобу Триельфан).

Натомість, щодо доводів апелянта про незавершення експертизи 21.05.2020, оскільки підписаний висновок було повернуто на доопрацювання, в результаті чого складено новий висновок, що датований 10.09.2020 та наданий суду першої інстанції лише 30.11.2020, суд апеляційної інстанції не приймає їх як підставу для задоволення позову через наступне.

Як вбачається зі змісту позовної заяви, позивач на аркуші 3 позовної заяви зазначив, що експертиза тривала 306 днів (починаючи з 27.02.2019 до 21.05.2020). Затримка у проведенні, за доводами позивача, складала 122 робочих дні. Більш того, у розрахунку ціни позову позивач повторно наголошує, що експертиза приводилась до 21.05.2020. Вказане підтверджується також наданим позивачем розрахунком штрафних санкцій, в яких позивач вказує період прострочення до 21.05.2020.

Звертаючись до суду, позивач у позовній заяві викладає предмет і підставу позову.

Предметом позову є матеріально-правова вимога позивача до відповідача, стосовно якої він просить ухвалити судове рішення. Предмет позову повинен мати правовий характер і випливати з певних матеріально-правових відносин.

Підставою позову є обставини, якими позивач обґрунтовує свої вимоги і докази, що стверджують позов, зокрема, факти матеріально-правового характеру, що визначаються нормами матеріального права, які врегульовують спірні правовідносини, їх виникнення, зміну, припинення.

Предмет і підстава позову сприяють з`ясуванню наявності і характеру спірних правовідносин між сторонами, застосуванню необхідного способу захисту права, визначенню кола доказів, необхідних для підтвердження наявності конкретного цивільного права і обов`язку.

Натомість в апеляційній скарзі скаржник вказує про проведення експертизи до 10.09.2020, зазначаючи про те, що вказана інформація була надана суду на засідання 30.11.2020. Водночас, в матеріалах справи відсутні будь-які пояснення, заяви клопотання, інші документи, які підтверджують наведені доводи, а тому такі доводи визнаються безпідставними.

Тобто фактично сторона змінює підстави позову у даній справі.

При цьому суд апеляційної інстанції зазначає, що заяв про зміну підстав позову позивачем подано не було. А тому суд першої інстанції правомірно не враховував дані обставини при ухваленні рішення.

Крім того, в силу приписів ч. 5 ст. 269 ГПК України у суді апеляційної інстанції не приймаються і не розглядаються позовні вимоги та підстави позову, що не були предметом розгляду в суді першої інстанції. Висновок, наданий скаржником в суді апеляційної інстанції, не був підставою позову в суді першої інстанції, а тому не приймаються і не розглядаються судом апеляційної інстанції, як підстава позову.

Натомість суд апеляційної інстанції зазначає, що сторона не позбавлена права звернутись з іншим позовом (іншими підставами) до господарського суду в загальному порядку.

Також суд апеляційної інстанції погоджується з висновком місцевого господарського суду щодо помилковості твердження позивача, що строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу Триельфан, як лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням становить не більше 90 робочих днів, з огляду на наступне.

Відповідно до п. 2 Розділу VII Порядку, не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо:

інших типів лікарських засобів, визначених у розділі ІІІ Порядку, які подаються на державну реєстрацію;

лікарських засобів, що подаються на перереєстрацію;

АФІ, що подаються на реєстрацію;

лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами;

змін, що потребують нової реєстрації;

МІБП, перекваліфікованих у категорію лікарських засобів, при реєстрації їх як лікарських засобів.

З наведеного вбачається, що Порядком встановлено виключний перелік лікарських засобів, експертиза матеріалів яких проводиться не більше 90 робочих днів, при цьому, до цього переліку не входять лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням.

Зокрема, суд вважає хибними доводи позивача про віднесення лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням, до інших лікарських засобів, визначених у розділі ІІІ Порядку.

Так, відповідно до п. 2 Розділу ІІІ Порядку крім наведених у пункті 1 цього розділу основних типів лікарських засобів існують також й інші типи лікарських засобів з іншим форматом реєстраційного досьє. Реєстраційні досьє інших форматів містять повні модулі 1 - 3, а у модулях 4 та/або 5 замість повних даних щодо власних доклінічних досліджень та клінічних випробувань містяться: або перехресні посилання на інші реєстраційні досьє, або бібліографічні дані, або дані щодо обмежених досліджень, проведених заявником/виробником для цього лікарського засобу. Формат модулів 4 та/або 5 залежить від типів лікарських засобів.

Згідно п. 2.1. та п. 2.2. Розділу ІІІ Порядку до інших типів лікарських засобів відносяться: традиційний лікарський засіб та лікарський засіб з продукції in bulk. А тому доводи апелянта в цій частині не є підставою для скасування рішення суду першої інстанції.

Отже, апеляційний суд погоджується з висновком місцевого господарського суду про відмову у задоволенні позовних вимог Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» про стягнення з Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» збитків у розмірі сплаченої вартості експертизи в сумі 94 410,00 грн, а також пені у розмірі 11 518,02 грн та штрафу у розмірі 6 608,70 грн, виходячи із заявлених у позовній заяві предмету та підстав позову (заяв про зміну таких, матеріали справи не містять).

Щодо доводів апелянта про заподіяння останньому реальних збитків в розмірі 94 410, 00 грн, суд апеляційної інстанції зазначає наступне.

Статтею 22 ЦК України передбачено, що особа, якій завдано збитків у результаті порушення її цивільного права, має право на їх відшкодування.

Так, збитками є: 1) втрати, яких особа зазнала у зв`язку зі знищенням або пошкодженням речі, а також витрати, які особа зробила або мусить зробити для відновлення свого порушеного права (реальні збитки); 2) доходи, які особа могла б реально одержати за звичайних обставин, якби її право не було порушене (упущена вигода).

Збитки відшкодовуються у повному обсязі, якщо договором або законом не передбачено відшкодування у меншому або більшому розмірі.

Якщо особа, яка порушила право, одержала у зв`язку з цим доходи, то розмір упущеної вигоди, що має відшкодовуватися особі, право якої порушено, не може бути меншим від доходів, одержаних особою, яка порушила право.

На вимогу особи, якій завдано шкоди, та відповідно до обставин справи майнова шкода може бути відшкодована і в інший спосіб, зокрема, шкода, завдана майну, може відшкодовуватися в натурі (передання речі того ж роду та тієї ж якості, полагодження пошкодженої речі тощо), якщо інше не встановлено законом.

Судом першої інстанції правомірно встановлено, що відповідно до умов договору №26/2018/В від 18.01.2018, між позивачем та відповідачем підписано рахунок-специфікацію №1226 від 13.02.2019, відповідно до якого сторони погодили, що ПрАТ «Київський вітамінний завод» замовляє експертизу матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію 1.10 Лікарський засіб з добре вивченим застосуванням (речовини хімічного походження) Триельфан (група препаратів: Лікарський засіб) капсули тверді №10х2 у блістерах в пачці. Вартість такої експертизи становить 94 410,00 грн.

Позивачем на виконання умов цього договору та рахунку-специфікації, платіжним дорученням №86016 від 22.02.2019 сплачено на рахунок відповідача грошові кошти в розмірі 94 410,00 грн за проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб Триельфан.

Таким чином, позивачем самостійно було замовлено проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби та сплачено за проведення експертизи. В цій частині суд апеляційної інстанції зазначає, що доказів неналежного виконання такої експертизи (порушення методології або ін) позивачем надано не було. Тоді як погодження або непогодження позивача із висновками (за результатами про ведення експертизи) є оціночним, не є предметом даного позову. Натомість, виходячи з підстав позову, позивач вказує про порушення строків виконання такої експертизи. В цій частині апеляційний суд у мотивувальній частині рішення з належним обґрунтуванням зазначив, чому не приймає доводи позивача про строки проведення спірної експертизи протягом 90 робочих днів та погоджується з висновком місцевого господарського суду, що експертиза вказаного позивачем лікарського засобу повинна проводитись в межах 210 робочих днів.

Матеріали справи містять листування сторін щодо термінів проведення експертизи, повернення матеріалів на опрацювання. Суд не оцінює оскарження стороною дій, рішень (щодо якості проведеної експертизи) відповідача, оскільки це не входить до предмету доведення в даній справі та є предметом окремих судових проваджень в адміністративному провадженні. В цій частині суд апеляційної інстанції також наголошує, що частина періоду (визначеного позивачем як прострочення виконання експертизи) співпадає з періодом уведення карантину, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 11 березня 2020 р. № 211 «Про запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2». А в силу пп. с) п. 3.2. договору сторона мала право доступу до системи візуалізації на офіційному веб-сайті виконавця з метою отримання інформації про стан проведення відповідних етапів експертизи. Доводи скаржника щодо відсутності інформації про етапи проведення експертизи, як підстава апеляційного оскарження, відхиляються через наведене.

Таким чином, суд апеляційної інстанції не приймає доводи апелянта про заподіяння йому реальних збитків, оскільки сума 94 410,00 грн не є ані втратами, яких особа зазнала у зв`язку зі знищенням або пошкодженням речі, а також витратами, які особа зробила або мусить зробити для відновлення свого порушеного права (реальні збитки), як і підстави для стягнення санкцій у розумінні наведених умов договору та норм права.

Таким чином, доводи скаржника, викладені в апеляційній скарзі, не приймаються судом апеляційної інстанції як підстава для скасування рішення місцевого господарського суду, оскільки є необґрунтованими та спростовуються матеріалами справи.

8. Висновки за результатами розгляду апеляційної скарги з посиланням на норми права, якими керувався суд апеляційної інстанції

Відповідно до ч. 2 ст. 275 ГПК України суд апеляційної інстанції за результатами розгляду апеляційної скарги має право: скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити нове рішення у відповідній частині або змінити рішення.

З огляду на викладене, суд апеляційної інстанції погоджується з висновком місцевого господарського суду, про необґрунтованість заявлених до стягнення позивачем позовних вимог із наведених стороною підстав.

Таким чином, на підставі ст. 2, 269, 270, п. 1 ч. 1 ст. 275, ст. 276 ГПК України - суд апеляційної інстанції дійшов висновку про необхідність залишення апеляційної скарги у даній справі без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

9. Судові витрати

З урахуванням відмови в задоволенні апеляційної скарги по суті, понесені судові витрати за розгляд справи в суді апеляційної інстанції (судовий збір) покладаються на скаржника в порядку ст. 129 ГПК України.

Керуючись ст. 2, 129, 269, 270, п. 1 ч. 1 ст. 275, ст. 276, ст. 281 - 283 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд,

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» на рішення Господарського суду міста Києва від 30.11.2020 у справі № 910/11548/20 - залишити без задоволення.

2. Рішення Господарського суду міста Києва від 30.11.2020 у справі № 910/11548/20 - залишити без змін.

3. Судовий збір, понесений у зв`язку з переглядом справи в суді апеляційної інстанції, покласти на скаржника.

4. Матеріали справи повернути до суду першої інстанції.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та, за загальним правилом, не підлягає оскарженню до Верховного Суду крім випадків, передбачених п. 2 ч. 3 ст. 287 ГПК України.

Повний текст складено 24.02.2021.

Головуючий суддя О.М. Коротун

Судді А.Г. Майданевич

О.М. Гаврилюк