ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"28" січня 2021 р. Справа№ 910/16734/20

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Пантелієнка В.О.

суддів: Остапенка О.М.

Доманської М.Л.

секретар судового засідання Звершховська І.А.

за участю представників:

від позивача - Грунський В.О. ордер АА №1074750 від 20.01.2021р.;

від відповідача-1 - Дараган О.Ю. дов. №1/Д/С від 05.01.2021р.;

від відповідача-2 - не з`явився;

від відповідача-3 - Іорданов К.І. ордер АТ №1007035 від 25.01.2021р.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)

на ухвалу господарського суду м.Києва від 25.11.2020р.

(повний текст складено 25.11.2020р.)

у справі №910/16734/20 (суддя Картавцева Ю.В.)

за позовом Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)

до 1.Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

2.Міністерства охорони здоров`я України

3.Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited)

про захист порушених прав інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

Ухвалою господарського суду м.Києва від 25.11.2020р. по справі №910/16734/20 у задоволенні заяви Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову відмовлено.

Не погоджуючись з винесеною ухвалою суду, Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) подало апеляційну скаргу на ухвалу господарського суду м.Києва від 25.11.2020р., в якій просить скасувати оскаржувану ухвалу та ухвалити нове рішення, яким задовольнити заяву Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх в повному обсязі.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 24.12.2020р. відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) на ухвалу господарського суду м.Києва від 25.11.2020р. по справі №910/16734/20 та призначено її розгляд на 25.01.2021р.

У відзиві на апеляційну скаргу Компанія "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) просить залишити апеляційну скаргу Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) без задоволення, а ухвалу господарського суду м.Києва від 25.11.2020р. по справі №910/16734/20 - без змін.

25.01.2021р. колегією суддів у судовому засіданні оголошено перерву до 28.01.2021р. згідно ст. 216 ГПК України.

Колегія суддів відхиляє клопотання №27.01.21-19 від 27.01.2021р. представника Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про відкладення розгляду справи як необґрунтоване, оскільки 25.01.2021р. у судовому засіданні вже оголошувалась перерва за клопотанням відповідача-3.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, заслухавши пояснення представників позивача і відповідачів-1,-3 дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, Північний апеляційний господарський суд вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) звернулась до господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Міністерства охорони здоров`я України і Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" про захист порушених прав інтелектуальної власності.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначав, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" Компанією "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на винахід, з огляду на що останній просив місцевий суд:

- зобов`язати Компанію "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" припинити порушення прав Команії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх" на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339;

- заборонити Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" незаконно здійснювати підготовку до використання винаходу "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, права на який належать Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх;

- зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров`я України відмовити Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20", поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про відмову Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20", поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року.

Ухвалою місцевого суду від 10.11.2020р. було прийняти позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі; призначено справу розглядати за правилами загального позовного провадження; призначено підготовче засідання на 13.04.2021р.

З матеріалів справи вбачається, що 23.11.2020р. позивачем було подано до суду першої інстанції заяву про забезпечення позову, у якій заявник просив місцевий суд вжити заходи забезпечення позову шляхом зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" зупинити розгляд заяви Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" до набрання рішенням у справі законної сили.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу (далі - ГПК) України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 статті 137 ГПК України визначено, що позов забезпечується: накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

За змістом ч. 1 ст. 140 ГПК України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

При вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати необхідність вжиття відповідного заходу забезпечення позову. Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову.

Обґрунтовуючи заяву про забезпечення позову, заявник зазначав, що невжиття заходів забезпечення позову унеможливить ефективний захист прав інтелектуальної власності позивача за захистом яких він звернувся з даним позовом до суду та може спричинити виникнення інших судових справ у майбутньому.

Згідно з ч. 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України №426 від 26.08.2005р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 16 ч. 1 розділу II Порядку № 426, державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров`я України (далі - МОЗ) на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

Висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 8, 21 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити (позитивний чи негативний) висновок.

Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).

Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (п. 5 розділу ІV Порядку № 426).

Згідно з п. 6 розділу ІV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:

- лікарський засіб шкідливий для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;

- реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;

- якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";

- якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарський засіб", за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Отже, чинним законодавством визначено підстави, за яких лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, однією з яких є рішення суду, яким буде встановлено порушення прав інтелектуальної власності за патентом.

Місцевим судом було правильно визначено, що вжиття таких заходів до забезпечення позову, як зупинення розгляду заяви Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20", призведе до фактичного обмеження дискреційних повноважень Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в процедурі реєстрації лікарського засобу, у якій перевіряється, зокрема, якість та безпечність лікарського засобу.

За таких обставин, запропоновані позивачем заходи забезпечення позову у вигляді зупинення розгляду заяви Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" не відповідають меті заходів до забезпечення позову, встановлених статтею 137 ГПК України та не є співмірними з заявленими позовними вимогами, оскільки, як зазначалося вище, співмірність передбачає співвідношення негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів.

Враховуючи викладене, місцевий суд дійшов вірного висновку що заява Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову шляхом зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" зупинити розгляд заяви Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" до набрання рішенням у справі законної сили не підлягає задоволенню.

Місцевий суд законно і обґрунтовано відмовив Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) у задоволенні заяви про забезпечення позову.

Відповідно до статті 74 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Докази подаються сторонами та іншими учасниками судового процесу.

За таких обставин, Північний апеляційний господарський суд не вбачає підстав для задоволення апеляційної скарги, зміни чи скасування ухвали суду першої інстанції.

Керуючись ст.ст. 255, 269, 270, 275, 276, 282, 283 ГПК України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH) залишити без задоволення, а ухвалу господарського суду м.Києва від 25.11.2020р. у справі №910/16734/20 - без змін.

Матеріали оскарження ухвали від 25.11.2020р. по справі №910/16734/20 повернути до господарського суду м.Києва.

Постанова апеляційного господарського суду набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до Верховного Суду у порядку та строк, передбачений ст. 288 ГПК України.

Повний текст постанови складено та підписано 02.02.2021р.

Головуючий суддя В.О. Пантелієнко

Судді О.М. Остапенко

М.Л. Доманська