УХВАЛА

25.11.2020Справа № 910/16734/20

Суддя Картавцева Ю.В., розглянувши матеріали заяви Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову у справі

за позовом Баєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ (Bayer Intellectual Property GmbH)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

2) Міністерства охорони здоров`я України

3) Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited)

про захист порушених прав інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) звернулась до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Міністерства охорони здоров`я України, Компанії "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" про захист порушених прав інтелектуальної власності.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що внаслідок державної реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20» компанією "Торрент Фармасьютікалз Лімітед" (Torrent Pharmaceuticals Limited) будуть порушені права інтелектуальної власності позивача на винахід, з огляду на що позивач просить суд:

- зобов`язати Компанію «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» припинити порушення прав Команії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» на винахід «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339;

- заборонити компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» незаконно здійснювати підготовку до використання винаходу «ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ» за патентом України № 73339, права на який належать Компанії Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх;

- зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» рекомендувати Міністерству охорони здоров`я України відмовити Компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про відмову Компанії Торрент Фармасьютікалз Лімітед в реєстрації лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20», поданого на реєстрацію 08 вересня 2020 року.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 03.11.2020 суд ухвалив: позовну заяву Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) залишити без руху; встановити позивачу спосіб усунення недоліків позовної заяви: зазначити щодо наявності у позивача або іншої особи оригіналів письмових або електронних доказів, копії яких додано до заяви; надати докази, що підтверджують відправлення відповідачам усіх додатків до позовної заяви № 0702/011 від 28.10.2020; надати до суду документи, що підтверджують повноваження підписанта даного позову - Т.В. Ющенко ; встановити позивачу строк для усунення недоліків - протягом семи днів з дня вручення даної ухвали.

05.11.2020 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про усунення недоліків.

За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 10.11.2020 суд ухвалив: прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 13.04.2021; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідача 1) належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє), поданих компанією «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) 08 вересня 2020 року на реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами «Ріроксатор 10», «Ріроксатор 15», «Ріроксатор 20» (діюча речовина «ривароксабан») (на електронних носіях); зобов`язати позивача надати суду у строк до 20.11.2020 нотаріально засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 10.11.2020 у справі №910/16734/20 (3 примірники) для направлення відповідачу 3 у порядку, встановленому Конвенцією; зобов`язати відповідача 3 надати суду документи у підтвердження правового статусу компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) на дату розгляду справи у суді (статут, документ, що є доказом правосуб`єктності компанії «Торрент Фармасьютікалз Лімітед» (Torrent Pharmaceuticals Limited) (сертифікат реєстрації, витяг з торгового реєстру, тощо), оформлені з урахуванням статті 13 Закону України "Про міжнародне приватне право").

23.11.2020 через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову, у якій заявник просить суд вжити заходи забезпечення позову шляхом зобов`язання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» зупинити розгляд заяви Компанії Торрент Фармасьютікалз Лімітед про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" до набрання рішенням у справі законної сили.

Розглянувши заяву позивача про забезпечення позову у справі № 910/16734/20 суд зазначає наступне.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 статті 137 Господарського процесуального кодексу України визначено, що позов забезпечується: накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

За змістом ч. 1 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

При вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Суд зазначає, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати необхідність вжиття відповідного заходу забезпечення позову. Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову.

Так, обґрунтовуючи заяву про забезпечення позову, заявник зазначає, що невжиття заходів забезпечення позову унеможливить ефективний захист прав інтелектуальної власності позивача за захистом яких він звернувся з даним позовом до суду та може спричинити виникнення інших судових справ у майбутньому.

Згідно з ч. 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 16 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Так, висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 8, 21 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити висновок (позитивний чи негативний).

Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).

Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (п. 5 розділу ІV Порядку № 426).

Згідно з п. 6 розділу ІV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:

- лікарський засіб шкідливий для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;

- реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;

- якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";

- якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарський засіб», за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Отже, чинним законодавством визначено підстави, за яких лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, однією з яких є рішення суду, яким буде встановлено порушення прав інтелектуальної власності за патентом.

Суд зазначає, що вжиття таких заходів до забезпечення позову як зупинення розгляду заяви Компанії Торрент Фармасьютікалз Лімітед про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20", призведе до фактичного обмеження дискреційних повноважень Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» в процедурі реєстрації лікарського засобу, у якій перевіряється, зокрема, якість та безпечність лікарського засобу.

За таких обставин, запропоновані позивачем заходи забезпечення позову у вигляді зупинення розгляду заяви Компанії Торрент Фармасьютікалз Лімітед про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" не відповідають меті заходів до забезпечення позову, встановлених статтею 137 ГПК України та є не співмірними з заявленими позовними вимогами, оскільки, як зазначалося вище, співмірність передбачає співвідношення негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів.

З огляду на викладене, суд прийшов до висновку, що заява Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову шляхом зобов`язання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» зупинити розгляд заяви Компанії Торрент Фармасьютікалз Лімітед про реєстрацію лікарського засобу під торговими назвами "Ріроксатор 10", "Ріроксатор 15", "Ріроксатор 20" до набрання рішенням у справі законної сили, - задоволення не підлягає.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Керуючись ст.ст. 136, 137, 140, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. У задоволенні заяви Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову, - відмовити.

2. Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена у порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Ю.В. Картавцева