ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"19" жовтня 2020 р. Справа№ 910/10855/20

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Полякова Б.М.

суддів: Доманської М.Л.

Пантелієнка В.О.

розглянувши в порядку письмового провадження, без повідомлення сторін апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі - ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", скаржник, заявник)

на ухвалу Господарського суду міста Києва від 20.08.2020

у справі №910/10855/20 (суддя - Щербаков С.О.)

за клопотанням Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову у справі

за позовом Компанії «Мерк Кенада Інк.»

до 1) Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія,

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про захист порушеного права інтелектуальної власності

ВСТАНОВИВ:

Компанія «Мерк Кенада Інк.» (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2) в якому просила суд:

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав «Мерк Кенада Інк.» на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначає позивач, 04.05.2020 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду заяву Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі.

17.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії «Мерк Кенада Інк.» надійшло клопотання про забезпечення позову, в якому позивач просив суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®»; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Ухвалою Господарського суду м. Києва від 20.08.2020 заяву Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову задоволено. Заборонено ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®». Заборонено ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Ключовими мотивами ухвали є:

- заходи забезпечення позову, про застосування яких просить позивач, відповідають позовним вимогам, на забезпечення яких позивач просить вжити ці заходи;

- у разі задоволення позову та невжиття відповідних заходів забезпечення позову ймовірно ускладнить чи унеможливить виконання рішення суду.

Не погоджуючись з прийнятою ухвалою, 07.09.2020 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" звернулося до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить ухвалу місцевого суду скасувати.

Ключовими аргументами скарги є:

- заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок фактично є втручанням в дискреційні повноваження державних органів;

- задоволені ухвалою суду заходи забезпечення позову не відповідають як суті забезпечувальних заходів, так і їх меті.

Від Компанії «Мерк Кенада Інк.» надійшов відзив на апеляційну скаргу.

Ключовим аргументом відзиву є:

- оскаржувана ухвала не забороняє ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" здійснювати експертизу реєстраційних матеріалів;

- у разі задоволення позову, невжиття відповідних заходів забезпечення позову ймовірно ускладнить чи унеможливить виконання рішення суду.

Від МОЗ надійшов відзив на апеляційну скаргу.

Ключовими аргументами відзиву є:

- здійснення державної реєстрації лікарських засобів є дискреційними повноваженнями МОЗ України, а отже, приймаючи оскаржувану ухвалу, суд втрутився у діяльність МОЗ України, як органу державної влади;

- при постановленні ухвали, суд не врахував співмірність заходів забезпечення позову з заявленими позивачем вимогами.

Від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли письмові пояснення, у яких заявник вказував, що надання висновків ні в якому разі не може мати наслідком порушення прав учасників правовідносин.

Відповідно до витягу з протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 24.09.2020 вказана апеляційна скарга передана на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя Поляков Б.М., судді Пантелієнко В.О., Доманська М.Л. Зазначена колегія суддів сформована відповідно до рішення загальних зборів суддів Північного апеляційного господарського суду від 02.10.2018 зі змінами від 12.11.2019.

Відтак, судова колегія зазначає, що визначений за допомогою автоматизованої системи розподілу судової справи склад колегії суддів є судом, встановленим законом, у розумінні ст. 6 Конвенції про захист прав людини та основоположних свобод.

Європейський суд з прав людини у рішенні у справі «Сокуренко і Стригун проти України» від 20 липня 2006 року вказав, що фраза «встановленого законом» поширюється не лише на правову основу самого існування «суду», але й дотримання таким судом певних норм, які регулюють його діяльність. У рішенні у справі «Zand v. Austria», висловлено думку, що термін «судом, встановленим законом» у ч. 1 ст. 6 Конвенції передбачає «усю організаційну структуру судів, включно з питаннями, що належать до юрисдикції певних категорій судів».

В силу положень ст. 269 ГПК України суд апеляційної інстанції перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Обговоривши доводи апеляційної скарги, перевіривши наявні матеріали справи, проаналізувавши застосування судом норм матеріального та процесуального права, колегія суддів дійшла висновку, що апеляційна скарга ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" підлягає задоволенню.

Відповідно до ст. 136 ГПК України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно зі ст. 137 ГПК України позов забезпечується, зокрема, забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини. Суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову. Заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

За приписами чинного процесуального кодексу особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та подати докази наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем (відповідачами) дій, спрямованих на порушення прав чи охоронюваних законом інтересів позивача. Заходи щодо забезпечення позову обов`язково повинні застосовуватися відповідно до їх мети, з урахуванням безпосереднього зв`язку між предметом позову та заявою про забезпечення позову.

Отже, питання задоволення заяви сторони у справі про застосування заходів забезпечення позову вирішується судом в кожному конкретному випадку виходячи з характеру обставин справи, що дозволяють зробити висновок щодо утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду у випадку невжиття заходів забезпечення позову, та на підставі поданих доказів.

Господарським судам у застосуванні заходів забезпечення позову також необхідно враховувати викладене у постанові Пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 року № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову", у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Господарський суд міста Києва, приймаючи ухвалу про забезпечення позову, заборонив ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®» та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Колегія суддів наголошує, що відповідно до п.3 Постанови Пленуму ВГСУ № 16 "адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії. "

Зі змісту приписів ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376), а також Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426, вбачається, що до повноважень ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Тобто, на відміну від актів самого МОЗ, висновки ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" не носять для учасників правовідносин обов`язкового характеру, а лише є передумовою для прийняття відповідного рішення МОЗ щодо реєстрації чи не реєстрації лікарського засобу.

Тому надання цих висновків ні в якому разі не може мати наслідком порушення прав учасників правовідносин, і ускладнити виконання рішення у разі задоволення позову, оскільки тільки рішення МОЗ, яке ґрунтується на цих висновках, створює для осіб певні права та обов`язки.

Таке твердження узгоджується з позицією Верховного Суду, висловлене у постанові від 19.06.2018 по справі № 910/1780/16, де зазначено, що обраний позивачем спосіб захисту порушених прав, шляхом визнання недійним висновку зробленого ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", не забезпечує їх реального захисту.

Зазначеними заборонами місцевий суд, на думку апеляційної інстанції, фактично обмежив господарську діяльність ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" по проведенню експертизи реєстраційних матеріалів.

Посилання позивача на те, що у випадку незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивача буде позбавлено оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності є безпідставними, оскільки такі твердження позивача не узгоджуються з правовим статусом самого ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", як господарюючого суб`єкта.

З огляду на встановлене вище, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що суд першої інстанції, задовольнивши заяву Компанія «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову згідно ухвали Господарського суду м. Києва від 20.08.2020, фактично, істотно обмежив господарську діяльність ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", а тому вказана ухвала суду підлягає скасуванню на підставі п.1-4 ч. 1 ст. 277 ГПК України, а у задоволенні заяви позивача про вжиття заходів забезпечення позову слід відмовити.

Колегія суддів звертає увагу, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та з урахуванням вимог ст.ст. 73-74 ГПК України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

Таким чином, оскільки подана позивачем заява про забезпечення позову є без наявних фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову, то в забезпеченні позову слід відмовити. Отже, ухвала підлягає скасуванню.

Судові витрати відповідно до вимог ст. 129 ГПК України, покладаються на позивача - Компанія «Мерк Кенада Інк.».

Керуючись ст. ст. 129, 253-255, 269, 275, 277, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд

П О С Т А Н О В И В:

1. Апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" задовольнити.

2. Ухвалу Господарського суду м. Києва від 20.08.2020 у справі №910/10855/20 скасувати та ухвалити нове рішення.

3. У задоволенні заяви Компанія «Мерк Кенада Інк.» про вжиття заходів до забезпечення позову відмовити.

4. Стягнути з Компанія «Мерк Кенада Інк.» на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" 2 102 грн судового збору за подання апеляційної скарги.

5. Доручити Господарському суду м. Києва видати наказ.

6. Справу №910/10855/20 повернути до Господарського суду м. Києва.

7. Постанова набирає законної сили з дня її прийняття. Порядок касаційного оскарження передбачено ст. 287 ГПК України.

Головуючий суддя Б.М. Поляков

Судді М.Л. Доманська

В.О. Пантелієнко