УХВАЛА

м. Київ

02.10.2020Справа № 910/6825/20

За позовомКомпанії МЕРК КЕНАДА ІНК.
доКомпанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) Міністерства охорони здоров`я України
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2: - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"
прозахист порушеного права інтелектуальної власності
Суддя Підченко Ю.О.
Секретар судового засідання Лемішко Д.А.
Представники сторін:

від позивача: не з`явився;

від відповідача-1: не з`явився;

від відповідача-2: не з`явився;

від третьої особи: Дараган О.Ю. - представник за довіреністю.

ВСТАНОВИВ:

У провадженні Господарського суду міста Києва перебуває справа № 910/6825/20 за позовом Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК.(Merck Canada Inc.) (далі також - позивач) до Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) (далі також - відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі також - МОЗ, відповідач-2) про:

- зобов`язання Компанії Гетеро Лабс Лімітед припинити порушення прав Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935;

- заборону Компанії Гетеро Лабс Лімітед використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що є підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування в подвійних поліетиленових пакетах, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 62935.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.05.2020 року відкрито провадження у справі № 910/6825/20, вирішено розглядати справу за правилами загального позовного провадження, призначено підготовче судове засідання на 10.07.2020.

При підготовці справи до розгляду судом встановлено, що у позовній заяві вказано третьою особою без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

Відповідно до ухвали Господарського суду міста Києва від 01.07.2020 вирішено залучити до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі також - третя особа, Центр).

02.07.2020 через загальний відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову відповідно до якої Компанія МЕРК КЕНАДА ІНК. просить суд:

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб";

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Еторикоксиб", в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Оскільки судом встановлено, що наданих позивачем пояснень та доказів не достатньо для розгляду заяви про забезпечення позову, вказане питання буде вирішено у судовому засіданні 10.07.2020, про що зазначено у відповідній ухвалі суду.

Крім того, 02.07.2020 позивачем надані письмові пояснення на виконання ухвали про відкриття провадження у справі стосовно залучення третьої особи.

09 та 10 липня 2020 третьою особою через загальний відділ діловодства суду долучені заперечення на письмові пояснення та на заяву про забезпечення позову, а також письмові пояснення по справі про захист порушеного права інтелектуальної власності.

Міністерство охорони здоров`я, у свою чергу, 10.07.2020 надає суду письмовий відзив на позов із викладеними у ньому запереченнями.

За результатами розгляду заяви позивача про забезпечення позову суд дійшов висновку про її задоволення про що вказано у відповідній ухвалі.

Враховуючи наявні в матеріалах справи фактичні дані, неявку представника відповідача-1, суд дійшов висновку про відкладення підготовчого судового засідання відповідно до ст. 183 Господарського процесуального кодексу України до 14.08.2020.

29.07.2020 третя особа долучила через загальний відділ діловодства суду повідомлення про виконання ухвали суду від 10.07.2020 про забезпечення позову.

14.08.2020, напередодні судового засідання, позивач звернувся до суду з клопотанням про витребування доказів відповідно до якого просить:

- витребувати у ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Еторикоксиб", а саме заяву про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб" та комплект документів, які стосуються матеріалів до клінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "Еторикоксиб" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "Еторикоксиб", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "Еторикоксиб", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Безпосередньо в підготовчому судовому засіданні 14.08.2020 представник позивача надав усні пояснення та наполягав на задоволенні клопотання про витребування доказів.

Представники відповідача-2 та третьої особи надали усні пояснення стосовно заявленого позивачем клопотання.

Крім того, враховуючи неявку представника відповідача-1 суд вирішив з`ясувати наявність представництва Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) на території України.

Представник позивача вказав на наявність представництва та послався на копію листа Головного управління регіональної статистики № 23-07/711 від 16.06.2020.

Представник відповідача-2 заперечив проти належності такого представництва, оскільки, найменування відповідача-1 у позові - Гетеро Лабс Лімітед, а у листі, наданому позивачем - Гетеро Лабз Лімітед.

Представник позивача пояснив такі розбіжності особливостями перекладу.

З огляду на наведені вище обставини, суд запропонував відповідачу-2 та третій особі також надати відомості стосовно представництва відповідача-1 на території України.

За результатами розгляду клопотання позивача про витребування доказів суд дійшов висновку про необхідність його задовольнити, про що вказано у відповідній ухвалі суду.

Враховуючи наявні в матеріалах справи фактичні дані, заслухавши доводи представників позивача, відповідача-2, третьої особи, суд дійшов висновку про відкладення підготовчого судового засідання в порядку ст. 183 Господарського процесуального кодексу України до 02.10.2020.

11.09.2020 через загальний відділ діловодства суду від третьої особи надійшла заява щодо виплати грошової компенсації витрат, пов`язаних із наданням доказів, а також клопотання про долучення доказів на виконання п. 3 резолютивної частини ухвали суду від 14.08.2020 по справі № 910/6825/20.

21.09.2020 третьою особою також заявлено про розгляд справи у закритому судовому засіданні.

Напередодні судового засідання, 02.10.2020 позивач звернувся до суду із клопотанням про належне повідомлення відповідача-1 - Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) про час та місце розгляду справи з урахуванням вимог Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах (Гаага, 1965).

Безпосередньо в підготовчому судовому засіданні 02.10.2020 представник третьої особи наполягав на розгляд справи в закритому судовому засіданні та надав усні пояснення стосовно клопотання позивача про належне повідомлення відповідача-1 про час та місце розгляду справи.

Позивач та відповідачі явку уповноважених представників у підготовче судове засідання 02.10.2020 не забезпечили, про час та місце розгляду справи були повідомлені належним чином.

Заслухавши доводи представника третьої особи та враховуючи наявні у матеріалах справи фактичні дані, суд вирішив наступне.

Згідно з ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Як вбачається із доводів заявника, ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.08.2020 задоволення клопотання Компанії Мерк Кенада Ін. про витребування доказів та витребувано з Центру реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Еторикоксиб".

Разом із супровідним листом № 14/267/Б від 10.09.2020 Центр, через канцелярію суду 11.09.2020 надав витребувані документи.

У той же час, згідно з підпунктом 27 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров яз України від 23.07.2015 № 460) (надалі -Порядок № 426), конфіденційною реєстраційною інформацією є науково-технічна інформація, що міститься у реєстраційних матеріалах на лікарський засіб, включаючи частини І-ІV або модулі 1-5 матеріалів реєстраційного досьє, методи контролю якості лікарського засобу (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про референтний препарат, назву лікарського засобу, склад діючих речовин, силу дії, пакування, заявника та/або виробника лікарського засобу, що наводиться в межах інструкції для медичного застосування, інформації щодо небезпечних властивостей лікарського засобу, які можуть завдати шкоди пацієнту під час застосування, а також за винятком результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою цим Порядком)).

Крім того, пунктами 1 та 2 розділу Х Порядку № 426 передбачено, що під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що полаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Відповідно до ч. 16 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", за розголошення, неправомірне використання реєстраційної інформації винні особи притягуються до дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України.

Відповідно до ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою запобігання розголошення, яка міститься в реєстраційних матеріалах стосовно лікарського засобу "Еторикоксиб", суд дійшов висновку, що клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись ст.ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/6825/20 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена в порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

Повний текст ухвали буде складено та підписано 07.10.2020

Суддя Ю.О. Підченко