РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

01.10.2020Справа № 910/852/19

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії «Мерк Кенада Інк.»

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України",

2) Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я",

3) Міністерства охорони здоров`я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Представники:

від позивача: не з`явився;

від відповідача-1: Дараган О.Ю.;

від відповідача-2: не з`явився;

від відповідача-3: не з`явився.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія «Мерк Кенада Інк.» (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі-відповідач 1), Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» (далі-відповідач 2) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 3) в якому просить суд:

- зобов`язати Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» припинити порушення прав «Мерк Кенада Інк.» на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», що містить сполуку еторикоксиб;

- визнати недійсними висновки про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону);

- визнати недійсними наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2237 від 30 листопада 2018 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я»;

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № № UA/17073/01/01, UA/17073/01/03 та UA/17073/01/04 на лікарський засіб «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я».

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначає позивач, на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України № 2237 від 30.11.2018 за Товариством з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» зареєстровано лікарський засіб «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», який містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача № 62935, проте як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-2 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 при виготовленні вищевказаного лікарського засобу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.01.2019 позовну заяву Компанії «Мерк Кенада Інк.» - залишено без руху. Встановлено Компанії «Мерк Кенада Інк.» строк протягом п`яти днів з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви, а саме надати суду оригінал платіжного доручення № 81 від 04.01.2019 про сплату судового збору у розмірі 9 605, 00 грн. засвідчений підписом відповідального виконавця та відбитком штампа банку.

01.02.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії «Мерк Кенада Інк.» надійшла заява про усунення недоліків.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 04.02.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 28.02.2019.

08.02.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії «Мерк Кенада Інк.» надійшла заява про забезпечення позову, в якій позивач просить суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо; заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарській засіб «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука еторикоксиб.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.02.2019 заяву Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову задоволено частково. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/852/19 вжито заходи до забезпечення позову, а саме заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо. В іншій частині заяви відмовлено.

20.02.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що висновок Центру щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації тощо, тож встановлення факту порушення майнових прав інтелектуальної власності не відноситься до компетенції Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

26.02.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшло клопотання про закриття провадження у справі, в якому відповідач-3 зазначає, що спір в частині вимог до Міністерства охорони здоров`я України не підлягає вирішенню в порядку господарського судочинства, а тому просить суд закрити провадження № 910/852/19 в частині вимог до Міністерства охорони здоров`я України.

28.02.2019 представник позивача через відділ автоматизованого документообігу суду подав клопотання про відкладення підготовчого засідання, в якому просить суд відкласти підготовче засідання з метою надання сторонам строку для укладення мирової угоди.

Також, 28.02.2019 представник позивача подав клопотання про витребування доказів, в якому просить суд витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», а саме: комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

У судовому засіданні 28.02.2019 розглянувши подане відповідачем-3 клопотання про закриття провадження у справі, суд зазначає, що спір у частині визнання недійсним наказу МОЗ України № 2237 від 30 листопада 2018 року щодо державної реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» є спором стосовно захисту прав інтелектуальної власності позивача, який в даному випадку не перебуває у відносинах адміністративного підпорядкування з МОЗ України, має цивільний характер та не відноситься до сфери публічно-правових відносин, а тому підвідомчий господарським судам України, у зв`язку з чим суд відмовив у задоволенні клопотання відповідача-3 про закриття провадження у справі в частині вимог до Міністерства охорони здоров`я України.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.02.2019 клопотання Компанії «Мерк Кенада Інк.» про витребування доказів - задоволено. Зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 22.03.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я». Підготовче засідання відкладено на 28.03.2019.

22.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на виконання вимог ухвали суду від 28.02.2019 надійшли копії реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я».

27.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" надійшло клопотання, в якому відповідач просить суд відкласти розгляд справи, призначений на 28.03.2019.

У судовому засіданні 28.03.2019 представник позивача надав клопотання про призначення експертизи, в якому просить суд призначити у даній справі експертизу об`єктів прав, проведення якої доручити судовому експерту Петренку С.А., що працює в Науково-дослідному інституті інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.

28.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" надійшов відзив на позовну заяву разом з заявою про поновлення строку, в якому відповідач зазначає, що Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" не виробляє лікарський засіб із застосуванням запатентованого винаходу за патентом України № 62935, також відповідач вважає, що позивачем не доведено порушення його виключних прав на використання патенту України на винахід № 62935 .

У судовому засіданні 28.03.2019 суд на місці ухвалив відкласти підготовче засідання на 25.04.2019.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.04.2019 призначено у справі № 910/852/19 судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України. Провадження у справі № 910/852/19 зупинено до закінчення проведення судової експертизи. Матеріали справи № 910/852/19 надіслано до Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України.

08.07.2020 матеріали справи № 910/852/19 надійшли до Господарського суду міста Києва разом з висновком експерта № 1272 від 07.07.2020.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.07.2020 поновлено провадження у справі № 910/852/19. Підготовче засідання у справі № 910/852/19 призначено на 20.08.2020.

14.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли додаткові пояснення щодо позовної вимоги, в яких відповідач-1 зазначає, що прийняттям наказу МОЗ України в частині державної реєстрації лікарського засобу, висновок підприємства про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу фактично вичерпав свою дію шляхом реєстрації лікарського засобу.

17.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про виплату грошової компенсації, в якій відповідач-1 просить суд стягнути з позивача витрати, пов`язані з наданням доказів у розмірі 3 515, 40 грн.

18.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшла заява про підписання договору примирення з відповідачем-2, в якій він повідомляє, що позивач та відповідач-2 уклали договір про примирення, відповідно до якого відповідач-2 визнає за позивачем виключне право на використання винаходу за патентом України №62935 на весь строк дії вказаного патенту, а також зобов`язується утримуватись від будь-яких дій, пов`язаних з використанням винаходу патентом України №62935 протягом усього строку дії патенту.

У судовому засіданні 20.08.2020 судом оголошено перерву до 27.08.2020.

21.08.2020 від Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" до суду надійшла заява про участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції в приміщенні суду (надіслана на електронну пошту суду), в якій у зв`язку з територіальною віддаленістю та великою завантаженістю у роботі, відповідач-2 просить суд провести судове засідання у справі № 910/852/19 призначене на 27.08.2020 в режимі відеоконференції в приміщенні Господарського суду Харківської області.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.08.2020 відмовлено Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" у задоволенні заяви про проведення судового засідання у справі № 910/852/19, призначеного на 27.08.2020, у режимі відеоконференції в приміщенні суду.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.08.2020 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті. Судове засідання у справі № 910/852/19 призначено на 24.09.2020.

24.09.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду позивач подав заяву про відмову від позову, в якій просить суд прийняти відмову Компанії «Мерк Кенада Інк.» від позовних вимог та закрити провадження у справі.

У судовому засіданні 24.09.2020 оголошено перерву до 01.10.2020.

28.09.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" надійшла заява про залишення позовної заяви без розгляду.

У цьому судовому засіданні представник відповідача-1 підтримав подану відповідачем-2 заяву про залишення позовної заяви без розгляду.

Розглянувши подану відповідачем-2 заяву, суд відзначає наступне.

Вказана заява обгрунтована неявкою позивача у судові засідання призначені на 20.08.2020 та 24.09.2020, без повідомлення причин неявки, що на думку, відповідача-2 є підставою для залишення позовної заяви без розгляду.

Відповідно до частини першої статті 120 Господарського процесуального кодексу України, суд викликає учасників справи у судове засідання або для участі у вчиненні процесуальної дії, якщо визнає їх явку обов`язковою.

Так, відповідно до ч. 4 ст. 202 Господарського процесуального кодексу України у разі неявки позивача в судове засідання без поважних причин або неповідомлення ним про причини неявки, суд залишає позовну заяву без розгляду, крім випадку, якщо від нього надійшла заява про розгляд справи за його відсутності і його нез`явлення не перешкоджає вирішенню спору.

Залишення позову без розгляду - це форма закінчення розгляду господарським судом справи без прийняття рішення суду в зв`язку з виявленням обставин, які перешкоджають розглядові справи, але можуть бути усунуті в майбутньому.

Відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 226 Господарського процесуального кодексу України, суд залишає позов без розгляду, якщо позивач без поважних причин не подав витребувані судом докази, необхідні для вирішення спору, або позивач (його представник) не з`явився у судове засідання або не повідомив про причини неявки, крім випадку, якщо від нього надійшла заява про розгляд справи за його відсутності і його нез`явлення не перешкоджає вирішенню спору.

Проте, суд зазначає, що явка позивача не визнавалася обов`язковою та у даному випадку, з огляду на матеріали справи, нез`явлення позивача у судове засідання не перешкоджає вирішенню спору.

Крім того, суд вважає безпідставним посилання відповідача-1 на укладений між ним та позивачем договір про примирення від 03.08.2020, відповідно до якого позивач після укладення вказаного договору зобов`язався подати заяву до Господарського суду міста Києва про залишення позову у справі № 910/852/19 без розгляду, оскільки неподання позивачем відповідної заяви до суду не є підставою для залишення позовної заяви без розгляду. Крім того, суд звертає увагу відповідача-2 на розділ 4 вказаного договору, яким передбачено відповідальність за порушення умов договору.

Також, розглянувши у цьому судовому засіданні заяву позивача про відмову від позову, суд залишає її без розгляду, оскільки остання підписана неуповноваженою особою. Суд зазначає, що у матеріалах справи відсутні докази (ордер, довіреність) на підтвердження повноважень адвоката Коваль М.М., при цьому, вказана заява не містить посилання на документ, на підставі якого діє адвокат Коваль М.М, як і не містить посилання на наявність відповідної довіреності/ордеру в матеріалах справи.

Крім того, у цьому судовому засіданні представник відповідача-1 заперечив проти задоволення позовних вимог до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

Також, суд зазначає, що у матеріалах справи наявний договір про примирення, укладений 03.08.2020 між Компанією «Мерк Кенада Інк.» та Товариством з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я". Дослідивши умови вказаного договору, з огляду на предмет позовних вимог у даній справі, суд зазначає, що останній не є підставою для закриття провадження у даній справі.

Представники позивача, відповідача-2 та відповідача-3 у судове засідання не з`явилися, однак були повідомленні про дату, час та місце проведення судового засідання належним чином, що підтверджується, розпискою про відкладення розгляду справи, відстеженнями пересилання поштових відправлень на сайті Укрпошти та рекомедованими повідомлення про вручення поштових відправлень.

Приймаючи до уваги, що представник позивача, відповідача-2 та відповідача-3 були належним чином повідомлені про дату та час судового засідання, враховуючи, що матеріали справи містять достатньо документів для розгляду справи по суті, суд вважає, що неявка у судове засідання представників позивача, відповідача-2 та відповідача-3 не є перешкодою для прийняття рішення у даній справі.

Відповідно до ст. 233 Господарського процесуального кодексу України, рішення у даній справі прийнято у нарадчій кімнаті за результатами оцінки доказів, поданих сторонами та витребуваних судом.

У судовому засіданні 01.10.2020 відповідно до ст. 240 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представника відповідача-1, Господарський суд міста Києва,

ВСТАНОВИВ:

Компанія «Мерк Кенада Інк.» є власником патенту України № 62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ " (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004), яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®».

Як зазначає позивач, сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу "АРКОКСІЯ®", який виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія та поставляється в Україну.

18.05.2010 наказом Міністерства охорони здоров`я України №417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України № 257 від 30.04.2015 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

Як зазначає позивач, йому стало відомо про реєстрацію на підставі наказу Міністерством охорони здоров`я України № 2237 від 30.11.2018 лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я»:

-у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/02;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/03;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/04.

Отже, обґрунтовуючи свої вимоги, позивач зазначає, що лікарський засіб Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» - «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача № 62935, проте останній не надав відповідачу-2 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 при виготовленні вищевказаного лікарського засобу.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд вважає, що позовні вимоги підлягають задоволенню частково, виходячи з наступного.

Відповідно до ст.154 Господарського кодексу України відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.

Частиною 1 ст.418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч.3 ст.418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України , зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 Цивільного кодексу України , винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно з п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ст. 461 Цивільного кодексу України, промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об`єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 Цивільного кодексу України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно п. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» патент - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).

Частино 2 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що об`єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: - продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); - процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Стаття 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Статтею 464 Цивільного кодексу України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 року №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі - Порядок № 426).

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно п. 2 Порядку № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 23 Розділу II Порядку №426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку № 426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку № 376 і Порядку № 426 до повноважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно ч.ч. 21. 22 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку 426 визначено, що Проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

1) експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку.

2) попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку.

Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

3) експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Судом встановлено, що на підставі наказу Міністерством охорони здоров`я України № 2237 від 30.11.2018 лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я»:

-у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/02;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/03;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону, реєстраційне посвідчення UA/17073/01/04.

Як зазначає позивач, лікарський засіб Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» - «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача № 62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ ", яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»

Частинами 2, 3 ст. 426 Цивільного кодексу України, визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.04.2019 було призначено судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності у справі № 910/852/19, на вирішення якої поставлено наступні питання:

- Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 62935 або ознака еквівалентна їй, у лікарському засобі «Еторикоксиб-здоров`я»?.

У висновку експерта № 1272 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 07.07.2020 судовим експертом Петренко С.А. встановлено:

- У лікарському засобі «Еторикоксиб-здоров`я» та способі його застосування використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід № 62935 .

Суд зазначає, що судовим експертом у висновку № 1272 від 07.07.2020, зокрема встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935 , формула винаходу складається з 3 незалежних та 43 залежних від них пунктів.

Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 62935 судовим експертом також встановлено, що незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-39 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; призначення індивідуальної сполуки), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежний пункт 40 та залежні від нього пункти 41-44 формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції.

Незалежний пункт 45 та залежний від нього пункт 46, формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування опосередокованих циклооксигеназою захворювань.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 62935 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; способи лікування;

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

Крім того, експертом під час дослідження встановлено, що лікарський засіб «Еторикоксиб-Здоров`я» входить до Переліку зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (наказ Міністерства охорони здоров`я України №2237 від 30.11.2018 року). Зазначений лікарський засіб має форму випуску у вигляді таблеток вкритих плівковою оболонкою по 30 мг (Реєстраційне посвідчення UA/17073/01/01), по 60 мг (Реєстраційне посвідчення UA/17073/01/02), по 90 мг (Реєстраційне посвідчення UA/17073/01/03), по 120 мг (Реєстраційне посвідчення UA/17073/01/04).

За складом діючих та допоміжних речовин лікарський засіб «Еторикоксиб-Здоров`я», таблетки, вкриті плівковою оболонкою, відповідає референтному препарату «Аркоксія» компанії «Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк» (Швейцарія).

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

Допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Таким чином, судом експертом встановлено, що лікарський засіб «Еторикоксиб-Здоров`я» - це готовий лікарський засіб у вигляді фармацевтичної композиції, до складу якої входять активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина) - еторикоксиб та допоміжні речовини (ексципієнт) - кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, суха суміш Опадрай для формування оболонки.

У висновку експерта № 1272 від 07.07.2020 також встановлено, що патентом України на винахід № 62935 охороняється хімічна речовина еторикоксиб.

Відповідно до змісту першого незалежного пункту (п. 1) та з урахуванням залежного від нього п. 34 формули винаходу за патентом України № 62935 зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист еторикоксибу.

Абсолютний захист хімічних сполук забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням.

Разом з тим, еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу «Еторикоксиб-Здоров`я».

Отже, всі ознаки, що включені до першого незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 62935 і які характеризують еторикоксиб (структурна формула хімічної сполуки, значення радикалів та взаємозв`язок між ними), використані у лікарському засобі «Еторикоксиб- Здоров`я».

Відповідно до другого незалежного пункту (п.40) формули винаходу за патентом України № 62935 зазначеним патентом охороняється фармацевтична композиція для лікування опосередкованих циклооксигеназою-2 захворювань.

Відповідно до третього незалежного пункту (п.45) формули винаходу за патентом України № 62935 зазначеним патентом охороняється Спосіб лікування опосередокованих циклооксигеназою захворювань.

Дослідження щодо наявності у лікарському засобу «Еторикоксиб- Здоров`я» та способі його застосування кожної ознаки другого та третього незалежних пунктів (п.40 та п. 45) формули винаходу за патентом України № 62935 або ознаки еквівалентної їй, а також результати такого дослідження представлені експертом у Таблиці 1 висновку експерта № 1272 від 07.07.2020.

За змістом ст. 98 Господарського процесуального кодексу України, висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (прізвище, ім`я, по батькові, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Статтею 74 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст.ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Оцінюючи висновок експерта № 1272 від 07.07.2020, суд зазначає, що зазначений висновок містить відповідь на порушене питання, яка є обґрунтованою та такою, що узгоджується з іншими матеріалами справи, при цьому, висновок експерта складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Петренко С.А.

Таким чином, висновок експерта № 1272 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 07.07.2020 приймається судом в якості належного та допустимого доказу.

Статтею 431 Цивільного кодексу України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Отже, суд зазначає, що відповідач-2 виготовляє лікарський засіб «Еторикоксиб-здоров`я» з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід № 62935, що належить позивачу.

За змістом ст. ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Враховуючи викладене, позовні вимоги в частині зобов`язання Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» припинити порушення прав «Мерк Кенада Інк.» на винахід за патентом України № 62935 та заборони Товариству з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», що містить сполуку еторикоксиб, є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Щодо вимоги позивача про визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров`я України № 2237 від 30 листопада 2018 року «Про државну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», суд відзначає наступне.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу наказом відповідача-3.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

Відповідно до частини першої статті 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2237 від 30 листопада 2018 року «Про државну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», в частині реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» та реєстраційні посвідчення № № UA/17073/01/01, UA/17073/01/03 та UA/17073/01/04 на лікарський засіб «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» порушують право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 62935, позовні вимоги в цій частині також підлягають задоволенню.

Щодо вимоги про визнання недійсним висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці з картону), суд відзначає наступне.

До повноважень відповідача-1 належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів, не застосовуючи, оскільки це не передбачено законодавством, механізму владних управлінських функцій, як то видання наказу про державну реєстрацію, відмови та інші, оскільки зазначені функції належать до компетенції Міністерства.

Висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я» є документом, який підтверджує факт проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб і є носієм доказової інформації про ефективність, якість та безпечність лікарського засобу, має значення для прийняття відповідного наказу Міністерством.

Оскільки судом задоволено позовні вимоги про визнання наказу недійсним № 2237 від 30 листопада 2018 року в частині реєстрації лікарського засобу «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я», відповідно, права позивача є захищеними у судовому порядку та підстав для визнання окремо недійсним висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" не вбачається.

Аналогічна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 19.06.2018 у справі № 910/1780/16.

Відповідно до ст. 236 Господарського процесуального кодексу України, судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Судове рішення має відповідати завданню господарського судочинства, визначеному цим Кодексом.

Статтею 13 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Статтею 74 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст.ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

За приписами статті 86 Господарського процесуального кодексу України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Таким чином, повно і всебічно з`ясувавши обставини справи, підтверджені тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, суд вважає вимоги позивача обґрунтованими та відповідно такими, що підлягають задоволенню частково.

Відповідно до ч. 4 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, інші судові витрати, пов`язані з розглядом справи, покладаються: 1) у разі задоволення позову - на відповідача; 2) у разі відмови в позові - на позивача; 3) у разі часткового задоволення позову - на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Враховуючи наведені приписи ч.ч. 4, 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України та часткове задоволення позовних вимог, суд дійшов висновку, що понесені позивачем витрати по сплаті судового збору за подання позовної заяви покладаються на відповідача-2, пропорційно розміру задоволених позовних вимог, як на сторону, внаслідок неправильних дій якої виник спір у даній справі.

Крім того, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" просило стягнути з Компанії «Мерк Кенада Інк.» судові витрати на загальну суму 3515,40 грн, понесені Центром у зв`язку з наданням до суду засвідчених копій реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я».

Відповідно до ч. 13 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, судові витрати третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, стягуються на її користь із сторони, визначеної відповідно до вимог цієї статті, залежно від того заперечувала чи підтримувала така особа заявлені позовні вимоги.

Згідно ст. 123 Господарського процесуального кодексу України судові витрати складаються з судового збору та витрат, пов`язаних з розглядом справи. Розмір судового збору, порядок його сплати, повернення і звільнення від сплати встановлюються законом.

До витрат, пов`язаних з розглядом справи, належать витрати:

1) на професійну правничу допомогу;

2) пов`язані із залученням свідків, спеціалістів, перекладачів, експертів та проведенням експертизи;

3) пов`язані з витребуванням доказів, проведенням огляду доказів за їх місцезнаходженням, забезпеченням доказів;

4) пов`язані з вчиненням інших процесуальних дій, необхідних для розгляду справи або підготовки до її розгляду.

Частиною 5 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, під час вирішення питання про розподіл судових витрат суд враховує: 1) чи пов`язані ці витрати з розглядом справи; 2) чи є розмір таких витрат обґрунтованим та пропорційним до предмета спору, з урахуванням ціни позову, значення справи для сторін, у тому числі чи міг результат її вирішення вплинути на репутацію сторони або чи викликала справа публічний інтерес; 3) поведінку сторони під час розгляду справи, що призвела до затягування розгляду справи, зокрема, подання стороною явно необґрунтованих заяв і клопотань, безпідставне твердження або заперечення стороною певних обставин, які мають значення для справи, безпідставне завищення позивачем позовних вимог тощо; 4) дії сторони щодо досудового вирішення спору та щодо врегулювання спору мирним шляхом під час розгляду справи, стадію розгляду справи, на якій такі дії вчинялись.

Відповідно до абз. 1 ч. 8 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, розмір судових витрат, які сторона сплатила або має сплатити у зв`язку з розглядом справи, встановлюється судом на підставі поданих сторонами доказів (договорів, рахунків тощо).

Проте, суд зазначає, що Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" не надано доказів понесення витрат пов`язаних з наданням копії реєстраційних матеріалів у розмірі 3515,40 грн, відповідні платіжні доручення, квитанції, банківські виписки тощо на підтвердження придбання паперу, картриджу для копіювання у матеріалах справи відсутні, відтак суд відмовляє у задоволенні заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" щодо виплати грошової компенсації витрат відповідача-1 пов`язаних із наданням доказів.

Керуючись статтями 74, 76-80, 129, 236-242 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва.

В И Р І Ш И В:

1. Позовні вимоги Компанії "Мерк Кенада Інк." - задовольнити частково.

2. Зобов`язати Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" (61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22, ідентифікаційний код - 31437750) припинити порушення прав "Мерк Кенада Інк." на винахід за патентом України № 62935.

3. Заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" (61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22, ідентифікаційний код - 31437750) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я", що містить сполуку еторикоксиб.

4. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 2237 від 30.11.2018 року "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", в частині реєстрації лікарського засобу "ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я".

5. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/17073/01/01, № UA/17073/01/03 та № UA/17073/01/04 на лікарський засіб "ЕТОРИКОКСИБ-ЗДОРОВ`Я".

6. Стягнути з Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я" (61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22, ідентифікаційний код - 31437750) на користь Компанії "Мерк Кенада Інк." (16750, Транс-Канада шосе, Кіркленд QC Н9Н 4М7, Канада, СА) 7 684 (сім тисяч шістсот вісімдесят чотири) грн. 00 коп. - судового збору.

7. У задоволенні решти позовних вимог відмовити.

8. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів з дня його проголошення безпосередньо до суду апеляційної інстанції. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Згідно з пунктом 17.5 розділу ХІ "Перехідні положення" Господарського процесуального кодексу України, апеляційна скарга на рішення суду подається до апеляційного господарського суду або через відповідний місцевий господарський суд.

Повний текст рішення складено: 12.10.2020.

Суддя Щербаков С.О