УХВАЛА

20.08.2020Справа № 910/10855/20

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., розглянувши клопотання Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову у справі

за позовом Компанії «Мерк Кенада Інк.»

до 1) Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія,

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України»

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Представники: без виклику сторін.

ВСТАНОВИВ:

Компанія «Мерк Кенада Інк.» (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2) в якому просить суд:

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав «Мерк Кенада Інк.» на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі «Еторіакс®», що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®», у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначає позивач, 04.05.2020 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» було прийнято до розгляду заяву Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 28.01.2021. Зокрема, зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на словенську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 року про відкриття провадження у справі № 910/10855/20 у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 28.08.2020. Зупинено провадження у справі №910/10855/20, у зв`язку зі зверненням з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до The Ministry of Justice of the Republic of Slovenia (Zupanciceva 3, 1000 Ljubljana, Slovenia), до 27.01.2021.

17.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії «Мерк Кенада Інк.» надійшло клопотання про забезпечення позову, в якому позивач просить суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®»; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 поновлено провадження у справі № 910/10855/20 для розгляду клопотання про забезпечення позову.

Розглянувши заяву Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Заява обґрунтована тим, що після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®», відповідач-2 буде зобов`язаний здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ, внаслідок чого, на думку позивача, виконання рішення суду буде фактично неможливим. Крім того, позивач зазначає, що відповідач-1 з моменту отримання копії позовної заяви у будь-який час до винесення судом рішення може вчинити дії щодо зміни виробника або заявника оскаржуваного лікарського засобу на іншу юридичну особу, що утруднить вирішення справи по суті і зробить неможливим виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується: накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; зупиненням продажу майна, якщо подано позов про визнання права власності на це майно, або про виключення його з опису і про зняття з нього арешту; зупиненням митного оформлення товарів чи предметів, що містять об`єкти інтелектуальної власності; арештом морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги; іншими заходами у випадках, передбачених законами, а також міжнародними договорами, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України.

Згідно зі ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Суд зазначає, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог, передбачених Господарським процесуальним кодексом України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Згідно з ч. ч. 5, 6 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі). Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень.

Частиною 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що використанням винаходу зокрема визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування способу, захищеного патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей спосіб, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Згідно з ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює Міністерство на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.

Пунктом 6.17 Порядку № 426 встановлено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.

Предметом позову є захист порушених прав інтелектуальної власності Компанії «Мерк Кенада Інк.» на винахід за патентом України № 62935.

Суд зазначає, що заходи забезпечення позову, які просить вжити позивач унеможливлюють лише внесення змін до Державного реєстру патентів України на винаходи, спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об`єкт інтелектуальної власності, за захистом яких він звернувся до суду, і не мають своїм наслідком перешкоджання у здійсненні господарській діяльності відповідачів чи третьої особи.

Отже, наявний зв`язок між обраними позивачем заходами забезпечення позову та предметом позовних вимог, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®», Міністерство охорони здоров`я України буде зобов`язане в силу закону здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Крім того, в даному випадку у разі внесення відповідачем-2 на підставі заяви відповідача-1 змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», що матимуть наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, невжиття заходів забезпечення позову може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог.

Отже, заходи до забезпечення позову застосовуються господарським судом як гарантія реального виконання рішення суду.

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного виду забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем дій, спрямованих на ухилення від виконання зобов`язання після пред`явлення вимоги чи подання позову до суду (реалізація майна чи підготовчі дії до його реалізації, витрачання коштів не для здійснення розрахунків з позивачем, укладення договорів поруки чи застави за наявності невиконаного спірного зобов`язання тощо). Саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви.

Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

Заходи до забезпечення позову повинні бути співрозмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

При цьому, господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті.

Враховуючи наведене вище, подана заява визнається судом обґрунтованою щодо вжиття заходів до забезпечення позову, шляхом заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у цій справі законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®» та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

При цьому, обраний спосіб забезпечення позову щодо заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®» та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв`язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.

У зв`язку з наведеним, подане клопотання щодо вжиття заходів до забезпечення позову визнається судом обґрунтованим та таким, що підлягає задоволенню.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

Керуючись ст.ст. 136, 137, 138-140 та ст. 234 Господарського процесуального кодексу України України, господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Заяву Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову - задовольнити.

2. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/10855/20 вжити заходи до забезпечення позову, а саме:

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®».

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Стягувач: Компанія «Мерк Кенада Інк.» (16750, Транс-Канада шосе, Кіркленд QC Н9Н 4М7,Канада, СА).

Боржник: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ідентифікаційний код - 20015794)

Ухвала про вжиття заходів забезпечення позову набирає законної сили з 20.08.2020 та може бути пред`явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку до 20.08.2023.

Ухвалу про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову може бути оскаржено. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.

Апеляційна скарга на ухвалу суду подається протягом десяти днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Суддя Щербаков С.О.