РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

09.07.2020Справа № 910/1046/18

За позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП.

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони

здоров`я України" (відповідач 1);

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited)

(відповідач 2)

Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 3);

про захист порушеного права інтелектуальної власності.

Суддя Мандриченко О.В.

Секретар судового засідання Дюбко С.П.

Представники:

Від позивача: Казанкіна В.Ю., довіреність № б/н від 25.07.13;

Від відповідача 1: Дараган О.Ю., довіреність № 24/Д/С від 08.10.19;

Від відповідача 2: не з`явилися;

Від відповідача 3: не з`явилися.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

До Господарського суду міста Києва звернулася компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідач 1), Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) (відповідач 2) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач 3) про захист порушеного права інтелектуальної власності, у якій позивач просить суд:

1. Зобов`язати компанію Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп . на винахід за патентом України № 55409.

2. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста" або іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін ацетат.

3. Зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Позовні вимоги обґрунтовані використанням у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста" належного позивачу винаходу за патентом № 55409; та вчиненням дій щодо реєстрації вказаного лікарського засобу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.02.2017 року відкрито провадження у справі № 910/1046/18, слухання справи призначено на 13.03.2018 року.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.02.2018 року заяву компанії Мерк Шарп енд Доме Корп. про забезпечення позову задоволено частково, а саме: до набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:

1. Заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Віста".;

2. Заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

18.10.2018 року Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на виконання ухвали суду від 18.10.2018 року надало реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", а саме комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "Каспофунгін-Віста" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентсність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.11.2018 року призначено у справі № 910/1046/18 експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, провадження у справі зупинено.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.12.2018 відмовлено у задоволенні клопотання про виправлення описки в ухвалі суду від 01.11.2018.

До господарського суду від Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України надійшов висновок судових експертів та матеріали справи.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.03.2020 поновлено провадження у справі та призначено підготовче засідання на 31.03.2020.

Підготовче засідання, призначене на 31.03.2020, не відбулося у зв`язку з необхідністю попередження виникнення та запобігання поширення гострої респіраторної хвороби, спричиненої коронавірусом COVID-19, зважаючи на період карантину, визначений постановою КМУ "Про запобігання поширенню на території України коронавірусу COVID-19" від 11.03.2020 №211, з урахуванням рішення Уряду про заборону пасажирських перевезень та обмеження кількості учасників масових заходів, а також листа Ради суддів України від 16.03.2020 9/рс-186/20.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.05.2020 призначено підготовче засідання на 16.06.2020.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.06.2020 закрито підготовче провадження та призначено справу № 910/1046/20 до судового розгляду по суті на 09.07.2020.

Під час розгляду спору по суті 09.07.2020 представник позивача підтримав позовні вимоги та просив їх задовольнити.

Представник відповідача 1 у судовому засідання 09.07.2020 р. проти позовних вимог заперечував, у задоволенні позову просив відмовити з підстав, викладених у своїх письмових запереченнях на позовну заяву.

Відповідач 2 та відповідач 3 у судове засідання 09.07.2020 своїх повноважних представників не направили , хоча про дату та час судового засідання були повідомлені належним чином, що підтверджується повідомленням про вручення поштового відправлення. Будь яких клопотань про відкладення розгляду справи до суду від відповідача 2 та відповідача 3 не надходили.

Згідно з ч. 1, 3 ст. 202 Господарського процесуального кодексу України неявка у судове засідання будь-якого учасника справи за умови, що його належним чином повідомлено про дату, час та місце цього засідання, не перешкоджає розгляду справи по суті. Якщо учасник справи або його представник були належним чином повідомлені про судове засідання, суд розглядає справу за відсутності такого учасника у разі повторної неявки в судове засідання учасника справи (його представника) незалежно від причин неявки.

Судом враховано, що в силу вимог частини 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, кожен при вирішенні судом питання щодо його цивільних прав та обов`язків має право на судовий розгляд упродовж розумного строку.

Обов`язок швидкого здійснення правосуддя покладається, в першу чергу, на відповідні державні судові органи. Розумність тривалості судового провадження оцінюється в залежності від обставин справи та з огляду на складність справи, поведінки сторін, предмету спору. Нездатність суду ефективно протидіяти недобросовісно створюваним учасниками справи перепонам для руху справи є порушенням частини 1 статті 6 даної Конвенції (§ 66 69 рішення Європейського суду з прав людини від 08.11.2005 у справі "Смірнова проти України").

Відповідно до Листа Верховного Суду України головам апеляційних судів України № 1-5/45 від 25 січня 2006, у цивільних, адміністративних і господарських справах перебіг провадження для цілей статті 6 Конвенції розпочинається з моменту подання позову і закінчується винесенням остаточного рішення у справі.

Критерії оцінювання "розумності" строку розгляду справи є спільними для всіх категорій справ (цивільних, господарських, адміністративних чи кримінальних). Це - складність справи, поведінка заявника та поведінка органів державної влади (насамперед, суду). Відповідальність держави за затягування провадження у справі, як правило, настає у випадку нерегулярного призначення судових засідань, призначення судових засідань з великими інтервалами, затягування при передачі або пересиланні справи з одного суду в інший, невжиття судом заходів до дисциплінування сторін у справі, свідків, експертів, повторне направлення справи на додаткове розслідування чи новий судовий розгляд.

Всі ці обставини судам слід враховувати при розгляді кожної справи, оскільки перевищення розумних строків розгляду справ становить порушення прав, гарантованих пунктом 1 статті 6 Конвенції про захист прав і основних свобод людини, а збільшення кількості звернень до Європейського суду з прав людини не лише погіршує імідж нашої держави на міжнародному рівні, але й призводить до значних втрат державного бюджету.

З огляду на наведене та з урахуванням того, що неявка представників відповідача 2 та відповідача 3 не перешкоджає всебічному, повному та об`єктивному розгляду всіх обставин справи, суд вважає за можливе розглянути справу за наявними в ній матеріалами.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд

ВСТАНОВИВ

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. є власником патенту України № 55409 (дата подання заявки - 15.04.1997 р.) на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)", яким захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань. Строк дії патенту подовжено до 15.04.2022 р.

Позивач зазначає, що сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу "КАНСИДАЗ". Вказаний лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, реалізується в установленому законом порядку. Лікарський засіб "КАНСИДАЗ" був вперше зареєстрований в Україні у 2005 році згідно поз. 105-106 Додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України №Ф 412 від 17.08.2005 р. "Про державну реєстрацію лікарських засобів". В подальшому було лікарський засіб було перереєстровано згідно наказу МОЗ № 907 від 11.05.2018р. та на нього видані реєстраційні посвідчення № UA/2841/01/02 та № UA/2841/01/01.

Підставою звернення до суду з даним позовом стало те, що 25.09.2017 р. Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ДЕЦ, відповідач-1) було прийнято до розгляду заяву відповідача-2 про державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці. При цьому, позивач стверджує, що у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста", застосовується сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка є об`єктом винаходу, захищеного патентом України №55409, що належить позивачу.

Згідно зі ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Цією ж статтею передбачено, що продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

З метою встановлення дійсних обставин даної справи щодо використання у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста" речовини, захищеної патентом України №55409, ухвалою суду від 01.11.2018 року у справі було призначено судову експертизу об`єктів прав інтелектуальної власності, проведення якої доручено Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України. На вирішення експертів було поставлено наступне питання: Чи використано кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту винаходу за патентом України № 55409 на винахід, або ознаку еквіваленту їй у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста"?

За результатами проведення судової експертизи комісією судових експертів Дорошеннко О.Ф. та Петренко С.А. було складено Висновок № 1252 від 04.03.2020 р.

Відповідно до вказаного висновку судової експертизи, експерти встановили, що у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста" та у способі його застосування для лікування використано кожну ознаку включену до незалежних пунктів 1, 7, 9, 12 формули винаходу за патентом України № 55409, або ознаку, еквівалентну їй.

Відповідно до ст. 98 ГПК України:

1. Висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством.

2. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Предметом висновку експерта не можуть бути питання права.

3. Висновок експерта може бути підготовлений на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи.

4. Висновок експерта викладається у письмовій формі і приєднується до справи.

5. Суд має право за заявою учасників справи або з власної ініціативи викликати експерта для надання усних пояснень щодо його висновку.

6. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (ім`я, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством.

7. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом - також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Господарським судом встановлено, що висновок експертів № 1252 від 04.03.2020 р., за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, відповідає вищенаведеним вимогам і не викликає сумнівів у його правильності, оскільки висновки надані в межах компетенції експертів, висновки чіткі, логічні, послідовні і відповідають фактичним обставинам справи.

В той же час, відповідачами зі своєї сторони не було надано висновку експерта із висновками, що відрізняються від тих, що надані експертами у вищезазначеному дослідженні.

За таких обставин висновок експертів № 1252 від 04.03.2020 р. за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності приймається судом в якості належного та допустимого доказу у справі.

Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Дослідивши наявні у матеріалах справи докази, в тому числі висновок № 1252 від 04.03.2020 р., суд вважає доводи про порушення відповідачем 2 у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста" прав позивача на винахід за патентом України №55409 обґрунтованими, належним чином підтвердженими відповідними доказами та не спростованими відповідачами.

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (надалі - ГК України) відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним, відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, крім іншого, винаходи.

Відповідно до ч. 2 ст. 459 ЦК України, об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технологій.

Відповідно до ст. ст. 462, 463, 464 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу. Суб`єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є: винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом. Майнові права інтелектуальної власності, зокрема на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

За приписами ст. 464 Цивільного кодексу України, майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Відповідно до ч.2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів. Використанням винаходу визнається, в тому числі: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, зокрема через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

У відповідності до ст. 34 Закону, будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Враховуючи вищевикладене, позовні вимоги про зобов`язання припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409 та заборону компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста", що містить сполуку каспофунгін ацетат, є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Заперечуючи проти позову, відповідач-1 вказує також на те, що позивачем невірно обрано спосіб захисту своїх прав.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до положень ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Одним із способів захисту цивільних прав та інтересів відповідно є визнання незаконним рішення. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Згідно з ч. 2 ст. 20 Господарського кодексу України, права та законні інтереси суб`єктів господарювання захищаються, серед інших, шляхом відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб`єктів господарювання.

Статтею 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", зокрема, визначено, що захист прав на винахід (корисну модель) здійснюється у судовому та іншому встановленому законом порядку. При цьому юрисдикція судів поширюється на всі правовідносини, що виникають у зв`язку з застосуванням цього Закону. Суди відповідно до їх компетенції розв`язують, зокрема, спори про: авторство на винахід (корисну модель); встановлення факту використання винаходу (корисної моделі); встановлення власника патенту; порушення прав власника патенту; укладання та виконання ліцензійних договорів; право попереднього користування; компенсації.

З огляду на викладене, суд встановив, що обраний позивачем спосіб захисту відповідає положенням ст. 16 ЦК України та обставинам даної справи, а відтак, є належним.

Крім того, у зв`язку із встановленими вище обставинами порушення прав позивача на винахід за патентом України № 55409 та наявністю підстав для заборони компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "Каспофунгін-Віста" та з огляду на відсутність рішення про реєстрацію такого лікарського засобу, суд дійшов висновку про те, що задоволенню підлягають і позовні вимоги про зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити відповідачу 2 у державній реєстрації спірного лікарського засобу.

Щодо позовних вимог до ДП "Державний експертний центр МОЗ України", суд вважає, що вони не підлягають задоволенню з огляду на наступне.

Згідно ч.ч.1,2 ст.9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, тобто до МОЗ, або до уповноваженого ним органу.

Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" - уповноважена Міністерством охорони здоров`я України спеціалізована експертна організація у сфері до клінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів ( в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров`я України.

Відповідно до п.8 Розділу II Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення №426 від 26.08.2005 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, та/або експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб - узагальнений результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, та/або рекомендацій щодо державної перереєстрації лікарського засобу, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

У відповідності до ч.17 ст. 9 ЗУ "Про лікарські засоби" для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до Законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

Згідно п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) №376 від 26.05.2005 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Згідно пункту 3-3 Порядку №376 для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

Відповідно до п. 6 Розділу 4 Порядку №426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості.

Відповідно до свого статуту, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України 21.12.2018 року №2382, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" не здійснює реєстрацію і, відповідно, не відмовляє у реєстрації лікарських засобів, а згідно п. 2.1. Статуту надає МОЗ рекомендації та вмотивовані висновки про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та вносить зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби за рішенням МОЗ, а тому можна зробити висновок що основною діяльністю Центру є проведення експертизи, а заборона здійснення проведення такої експертизи є по суті втручанням у його господарську діяльність.

Резюмуючи викладене, та виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу 1 пункту 2 Порядку №376 та пункту 6 розділу IV Порядку №426, до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів. Центр не наділений правом застосування механізму владних управлінських функцій як то видання наказу про державну реєстрацію лікарських засобів, відмову та інше, оскільки зазначені функції належать виключно до компетенції МОЗ України.

Враховуючи викладене, вимоги позивача про зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Каспофунгін-Віста", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці, задоволенню не підлягають.

За таких обставин, оцінивши подані докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на повному, всебічному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд дійшов висновку про часткове задоволення позовних вимог.

Відповідно до частини 1 статті 123 ГПК України судові витрати складаються з судового збору та витрат, пов`язаних з розглядом справи. До витрат, пов`язаних з розглядом справи, зокрема, належать витрати пов`язані із проведенням експертизи.

Частиною 1 статті 124 ГПК України визначено, що разом з першою заявою по суті спору кожна сторона подає до суду попередній (орієнтовний) розрахунок суми судових витрат, які вона понесла і які очікує понести у зв`язку із розглядом справи.

У позовній заяві позивач зазначив, що поніс судові витрати у вигляді сплати судового збору в сумі 7048,00 грн за подання позову та 881,00 грн за подання заяви про забезпечення позову, а стосовно витрат на професійну правничу допомогу вказав, що такі витрати будуть розраховані та повідомлені суду додатково.

Водночас, до закінчення судових дебатів позивачем не подано доказів на підтвердження здійснених ним витрат на професійну правничу допомогу. Також, до закінчення судових дебатів позивачем не зроблено заяву в порядку ч. 8 ст. 129 ГПК України про те, що відповідні докази будуть подані ним протягом п`яти днів після ухвалення рішення суду.

Отже, матеріалами справи підтверджується здійснення позивачем судових витрат у вигляді сплати судового збору та витрат по сплаті вартості проведення судової експертизи.

Відповідно ч. 1 ст. 129 ГПК України судовий збір покладається у спорах, що виникають при виконанні договорів та з інших підстав, - на сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 ГПК України передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Суд враховує, що спір у даній справі виник у зв`язку з недобросовісними діями заявника лікарського засобу, яким є відповідач 2.

Враховуючи наведені приписи ч.ч. 1, 4, 9 ст. 129 ГПК України, суд дійшов висновку, що понесені позивачем судові витрати покладаються на відповідача 2, як на сторону, внаслідок неправильних дій якої виник спір у даній справі.

Керуючись ст. ст. 129, 231, 236-241 ГПК України, Господарський суд міста Києва,

В И Р І Ш И В:

1. Позов задовольнити частково.

2. Зобов`язати Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Management Limited) office at Suite 319-3, 1 Royal Exchange Avenue, London, EC3V 3LT, United Kingdom) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Корп. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на винахід за патентом України № 55409.

3. Заборонити компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managemeтt Limited) office at Suite 319-3, 1 Royal Exchange Avenue, London, EC3V 3LT, United Kingdom) використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі «Каспофунгін-Віста» або іншому лікарському засобі, що містить сполуку каспофунгін ацетат.

4. Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managemeтt Limited) office at Suite 319-3, 1 Royal Exchange Avenue, London, EC3V 3LT, United Kingdom) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу «Каспофунгін-Віста», порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.

5. У задоволенні іншої частини позовних вимог відмовити повністю.

6. Стягнути з компанії Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед (Mistral Capital Managemeтt Limited) office at Suite 319-3, 1 Royal Exchange Avenue, London, EC3V 3LT, United Kingdom) на користь компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) 5 286 (п`ять тисяч двісті вісімдесят шість) грн. 00 коп. витрат по сплаті судового збору та 25 002 (двадцять п`ять тисяч дві) грн. 00 коп. витрат по сплаті вартості проведення судової експертизи.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано.

У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду відповідно до п. 17.5 Перехідних положень Господарського процесуального кодексу України подається до Північного апеляційного господарського суду через Господарський суд міста Києва протягом 20 (двадцяти) днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини судового рішення, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повний текст рішення складено 16.07.2020

Суддя О.В. Мандриченко