УХВАЛА

про забезпечення позову

м. Київ

10.07.2020Справа № 910/6825/20

За заявоюКомпанії МЕРК КЕНАДА ІНК.
прозабезпечення позову
у справі № 910/6825/20
за позовомКомпанії МЕРК КЕНАДА ІНК.
до Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) Міністерства охорони здоров`я України
третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2: - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"
про захист права інтелектуальної власності
Суддя Підченко Ю.О.
Секретар судового засідання Лемішко Д.А.

Представники сторін:
від позивача:Сопільняк В.Ю. - представник за довіреністю;
від відповідача-1:не з`явився;
від відповідача-2:Самборський В.О. - представник за довіреністю;
від третьої особи:Драган О.Ю. - представник за довіреністю.

ВСТАНОВИВ:

У провадженні Господарського суду міста Києва перебуває справа № 910/6825/20 за позовом Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК.(Merck Canada Inc.) (далі також - позивач) до Компанії Гетеро Лабс Лімітед ( Hetero Labs Limited) (далі також - відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі також - МОЗ, відповідач-2) про:

- зобов`язання Компанії Гетеро Лабс Лімітед припинити порушення прав Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935;

- заборону Компанії Гетеро Лабс Лімітед використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що є підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування в подвійних поліетиленових пакетах, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 62935.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.05.2020 року відкрито провадження у справі № 910/6825/20, вирішено розглядати справу за правилами загального позовного провадження, призначено підготовче судове засідання на 10.07.2020.

При підготовці справи до розгляду судом встановлено, що у позовній заяві вказано третьою особою без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

Відповідно до ухвали Господарського суду міста Києва від 01.07.2020 вирішено залучити до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі також - третя особа, Центр).

02.07.2020 через загальний відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову відповідно до якої Компанія МЕРК КЕНАДА ІНК. просить суд:

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб";

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Еторикоксиб", в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Оскільки судом встановлено, що наданих позивачем пояснень та доказів не достатньо для розгляду заяви про забезпечення позову, вказане питання буде вирішено у судовому засіданні 10.07.2020, про що зазначено у відповідній ухвалі суду.

09.07.2020 через загальний відділ діловодства від третьої особи надійшли письмові заперечення проти заяви про забезпечення позову та пояснень позивача. Так, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", зокрема, звертає увагу на те, що проведення Центром експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що базується або має відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, не є посяганням на порушення права інтелектуальної власності, адже питання наявності чи відсутності порушення прав інтелектуальної власності знаходиться поза межами компетенції Центру.

Крім того, 10.07.2020 від відповідача-2 та третьої особи надійшов відзив та письмові пояснення по справі про захист порушеного права інтелектуальної власності.

Безпосередньо в підготовчому судовому засіданні 10.07.2020 представник позивача наполягав на задоволенні заяви про забезпечення позову, надав усні пояснення на обґрунтування своїх доводів.

Відповідач-1 явку уповноваженого представника в судове засідання не забезпечив.

Представник відповідача-2, у свою чергу, проти вжиття заходів забезпечення позову заперечував.

Представник третьої особи вказував на безпідставність заяви позивача та повідомив, що Центр має намір вжити заходів для притягнення до кримінальної відповідальності Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. за вчинення правопорушення, передбаченого ст. 321-2 Кримінального кодексу України.

З огляду на наявні в матеріалах справи фактичні дані, заслухавши доводи учасників процесу, суд дійшов наступних висновків.

Згідно з ч. ч. 5, 6 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі). Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень.

Частиною 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що використанням винаходу зокрема визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування способу, захищеного патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей спосіб, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному Міністерством порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює Міністерство на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.

Пунктом 6.17 Порядку № 426 встановлено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.

Відповідно до статті 136 ГПК України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно зі ст. 137 ГПК України позов забезпечується, зокрема:

- забороною відповідачу вчиняти певні дії;

- забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання;

- іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1-9 ч. 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України.

Залежно від обставин справи суд може забезпечити позов повністю або частково (ч. 5 ст. 140 ГПК України).

Судом взято до уваги, що при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням:

- розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову;

- забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу;

- наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову;

- імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів;

- запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Предметом позову є захист порушених прав інтелектуальної власності Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935.

Заходи забезпечення позову, про які просить позивач, забезпечують збалансованість інтересів сторін, оскільки унеможливлюють лише внесення змін до Державного реєстру патентів України на винаходи, спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об`єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду, і не мають своїм наслідком будь-якого перешкоджання господарській діяльності відповідачів чи третьої особи.

Наявний зв`язок між обраними заходами забезпечення та предметом позовної вимоги, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", МОЗ України буде зобов`язане в силу закону здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Крім того, у разі внесення третьою особою змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Еторикоксиб", що матимуть наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, невжиття заходів забезпечення позову може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог.

Метою вжиття заходів щодо забезпечення позову є уникнення можливого порушення в майбутньому прав та охоронюваних законом інтересів позивача, а також можливість реального виконання рішення суду та уникнення будь-яких труднощів при виконанні у випадку задоволення позову.

Судом встановлено, що позивач належними доказами обґрунтував причини звернення із заявою про забезпечення позову. У свою чергу, заходи до забезпечення позову, заявленні у клопотанні, відповідають позовним вимогам, на забезпечення яких позивач просить вжити ці заходи. Не вжиття заходів до забезпечення позову у справі № 910/6825/20 може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду, ефективний захист та поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду.

За таких обставин, враховуючи пов`язаність заходів забезпечення позову з його предметом, ймовірність ускладнення чи унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття відповідних заходів забезпечення позову, суд вважає за необхідне задовольнити заяву позивача про забезпечення позову. Такі заходи застосовуються господарським судом як гарантія реального виконання рішення.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 ГПК України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає, зокрема, вид забезпечення позову і підстави його обрання.

Керуючись ст.ст. 136-140, 144, 145, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд, -

УХВАЛИВ:

1. Заяву Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. про вжиття заходів до забезпечення позову задовольнити.

2. Вжити заходи до забезпечення позову шляхом:

- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб";

- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Еторикоксиб", в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Ухвала про забезпечення позову набирає законної сили з 10.07.2020 р., підлягає негайному виконанню в порядку, встановленому чинним законодавством України для виконання судових рішень, та може бути пред`явлена до виконання в передбаченому чинним законодавством порядку до 10.07.2023 року.

4. Стягувачем за даною ухвалою є - Компанія МЕРК КЕНАДА ІНК. (16750, Транс-Канада шосе, Кіркленд QC H9H 4M7, Канада, СА).

5. Боржником за ухвалою є - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ).

6. Дана ухвала може бути оскаржена в порядку, встановленому Господарським процесуальним кодексом України.

Суддя Ю.О.Підченко