ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"12" березня 2020 р. Справа№ 910/9275/19

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Верховця А.А.

суддів: Копитової О.С.

Отрюха Б.В.

за участю секретаря судового засідання Берегової Н.М.;

та представників сторін:

від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" Цвєтінський С.С., ордер про надання правової допомоги серія КВ № 450669 від 21.01.20

МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) Сопільняк В.Ю., довіреність № 219 від 06.08.13

від Дженофарм ЛТД (Genopharm LTD) Шуляк Н.О., ордер про надання правової допомоги серія КВ № 475964 від 21.01.20

розглядаючи матеріали апеляційних скарг Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Дженофарм ЛТД

на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019

у справі №910/9275/19 (суддя Зеленіна Н.І.)

за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

2) Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD)

3) Міністерства охорони здоров`я України

про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП звернулась до Господарського суду міста Києва з позовною заявою до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Компанії Дженофарм ЛТД та Міністерства охорони здоров`я України про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії.

Рішенням Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 (повний текст складено 06.12.2019) позов задоволено повністю.

Зобов`язано компанію Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) (Лондон, вул. Реджент 207, 3 поверх, W1B 3 HH) припинити порушення прав компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на винахід за патентом України № 55409.

Заборонено компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) (Лондон, вул. Реджент 207, 3 поверх, W1B 3 HH) використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН", що містить сполуку каспофунгін ацетат.

Зобов`язано Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Міністерству охорони здоров`я України відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці. Розподілено судовий збір.

Не погоджуючись з вказаним рішенням суду першої інстанції, в частині позовної вимоги до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" 13.12.2019 (згідно вхідного штампу суду першої інстанції) звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою №14/267/15 від 12.12.2019, в якій просить суд скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 по справі №910/9275/19 в частині зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці і прийняти в цій частині нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"; cтягнути з компанії Мерк Шарп Енд Доме Корп. на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" 2 881 грн. 50 коп. судового збору.

Згідно витягу з протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 21.12.2019 апеляційна скарга Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у справі №910/9275/19 передана на розгляд складу колегії суддів: головуючий суддя Верховець А.А., судді: Копитова О.С., Отрюх Б.В.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 23.12.2019 (у складі: Верховець А.А. (головуючий суддя), Копитова О.С., Отрюх Б.В.) відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19; апеляційну скаргу призначено до розгляду на 21.01.2020; роз`яснено сторонам право подати до суду апеляційної інстанції відзив на апеляційну скаргу в письмовій формі протягом п`ятнадцяти днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі. Заяви, скарги і документи, подані після закінчення процесуальних строків, залишаються без розгляду.

Також не погоджуючись з вказаним рішенням суду першої інстанції, Дженофарм ЛТД 24.12.2019 (згідно накладної Укрпошта Експрес) звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою від 24.12.2019, в якій просить суд скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 по справі №910/9275/19 та прийняти нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог відмовити повністю.

Згідно витягу з протоколу передачі судової справи раніше визначеному головуючому судді (судді-доповідачу) (складу суду) від 13.01.2020 апеляційна скарга Дженофарм ЛТД у справі №910/9275/19 передана на розгляд складу колегії суддів: головуючий суддя Верховець А.А., судді: Копитова О.С., Отрюх Б.В.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 13.01.2020 відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Дженофарм ЛТД на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19; апеляційну скаргу Дженофарм ЛТД призначено до розгляду на 04.02.2020. Роз`яснено сторонам право подати до суду апеляційної інстанції відзив на апеляційну скаргу в письмовій формі протягом п`ятнадцяти днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі. Заяви, скарги і документи, подані після закінчення процесуальних строків, залишаються без розгляду.

14.01.2020 до канцелярії суду Північного апеляційного господарського суду від МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. надійшов відзив на апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", відповідно до якого просить поновити строк для подання відзиву на апеляційну скаргу, залучити даний відзив та врахувати його при розгляді апеляційної скарги та вирішенні даної справи в порядку визначеному ГПК України, рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 залишити без змін, а апеляційну скаргу ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" без задоволення.

21.01.2020 до канцелярії суду Північного апеляційного господарського суду від Дженофарм ЛТД надійшла відповідь на відзив МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", в якій зазначає що у поточній справі № 910/9275/19 відсутні будь-які належні та допустимі докази діяльності відповідача з виготовлення продукту із застосуванням запатентованих позивачем винаходів, а також з введення в господарський обіг (пакування, збереження, пропонування до продажу) лікарського засобу.

21.01.2020 до канцелярії суду Північного апеляційного господарського суду від Дженофарм ЛТД надійшло клопотання про виправлення технічної помилки зазначаючи про те що при формуванні резолютивної частини апеляційної скарги Дженофарм ЛТД було допущено технічну помилку та викладено прохальну (резолютивну) частину апеляційної скарги неточно, хоча всі доводи апеляційної скарги підтримує повністю. Відповідно до поданого клопотання просить суд читати прохальну (резолютивну) частину апеляційної скарги у наступній редакції:

"1. Прийняти до розгляду дану апеляційну скаргу у справі № 910/9275/19 та відкрити апеляційне провадження.

2. Частково скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 року у справі № 910/9275/19, прийняти по суті справи нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог щодо вимоги зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) та Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ) відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг,70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці відмовити повністю."

21.01.2020 до канцелярії суду Північного апеляційного господарського суду від МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. надійшов відзив на апеляційну скаргу Дженофарм ЛТД, відповідно до якого просить суд залучити даний відзив та врахувати його при розгляді апеляційної скарги та вирішенні даної справи в порядку визначеному ГПК України, рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі № 910/9275/19 залишити без змін, а апеляційну скаргу Дженофарм ЛТД без задоволення.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 21.01.2020 у справі №910/9275/19 відкладено розгляд апеляційної скарги ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" з метою спільного розгляду з апеляційною скаргою Дженофарм ЛТД на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 на 04.02.2020.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 04.02.2020 у справі №910/9275/19 відкладено розгляд апеляційних скарг Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Дженофарм ЛТД на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 на 25.02.2020, задовольнивши клопотання Дженофарм ЛТД про відкладення слухання справи.

Суд розглянувши клопотання про виправлення технічної помилки Дженофарм ЛТД, заслухавши думку представників сторін з даного приводу, враховуючи те що апелянтом Дженофарм ЛТД було подано до суду апеляційної інстанції дане клопотання 21.01.2020 тобто у встановлений учасникам судового провадження процесуальний строк, суд задовольнив дане клопотання Дженофарм ЛТД. про виправлення технічної помилки.

В судових засіданнях 25.02.2020 та 10.03.2020 судом оголошувалася перерва.

В судовому засіданні 12.03.2020 представник Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вимоги своєї апеляційної скарги підтримав, просив суд скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 по справі №910/9275/19 в частині зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відмовити компанії Дженофарм ЛТД в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці і прийняти в цій частині нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

В судовому засіданні 12.03.2020 представник Дженофарм ЛТД вимоги своєї апеляційної скарги підтримала, просила суд частково скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 року у справі № 910/9275/19, прийняти по суті справи нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог щодо вимоги зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) та Міністерства охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ) відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг,70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці відмовити повністю."

В судовому засіданні 12.03.2020 представник МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. просила суд залишити апеляційні скарги Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Дженофарм ЛТД без задоволення, а рішення Господарського суду м. Києва від 27.11.2019 року - без змін.

Згідно із ст. 269 Господарського процесуального кодексу України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги. Суд апеляційної інстанції досліджує докази, що стосуються фактів, на які учасники справи посилаються в апеляційній скарзі та (або) відзиві на неї. Докази, які не були подані до суду першої інстанції, приймаються судом лише у виняткових випадках, якщо учасник справи надав докази неможливості їх подання до суду першої інстанції з причин, що об`єктивно не залежали від нього. Суд апеляційної інстанції не обмежений доводами та вимогами апеляційної скарги, якщо під час розгляду справи буде встановлено порушення норм процесуального права, які є обов`язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права. У суді апеляційної інстанції не приймаються і не розглядаються позовні вимоги та підстави позову, що не були предметом розгляду в суді першої інстанції.

У судовому засіданні 12.03.2020 оголошено вступну та резолютивну частини постанови суду.

Розглянувши доводи апеляційних скарг Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Дженофарм ЛТД, з урахуванням поданного Дженофарм ЛТД клопотання про виправлення технічної помилки перевіривши матеріали справи, дослідивши докази, проаналізувавши правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, оцінивши наявні у справі докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, та враховуючи, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень, Північний апеляційний господарський суд дійшов наступних висновків.

Як встановлено судом першої інстанції та перевірено судом апеляційної інстанції, Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП (позивач) звернулась до Господарського суд міста Києва з позовною заявою до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідач-1), Компанії Дженофарм ЛТД (відповідач-2) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-3) про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії.

Так позивач просив суд зобов`язати:

Дженофарм ЛТД припинити порушення прав Позивача на винахід за патентом України № 55409;

Заборонити Дженофарм ЛТД використовувати винахід (сполуку каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі "Каспофунгін".

Позовні вимоги обґрунтовані використанням у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" належного позивачу винаходу за патентом № 55409; та вчиненням дій щодо реєстрації вказаного лікарського засобу.

Рішенням Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 року у даній справі позов задоволено повністю. Своїм рішенням суд:

- Зобов`язав компанію Джефарм ЛТД припинити порушення прав компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409;

- Зобов`язав Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та Міністерство охорони здоров`я України відмовити компанії Дженофарм ЛТД в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці;

- Заборонив компанії Дженофарм ЛТД використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН", що містить сполуку каспофунгін ацетат.

Суд першої інстанції, задовольняючи позов у повному обсязі, погодився з доводами позивача, зазначивши, що обставини, на які посилається позивач як на підставу своїх вимог, належним чином доведені і відповідачами не спростовані, а тому позовні вимоги позивача підлягають задоволенню повністю.

Cуд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Колегія суддів не погоджується з висновком суду першої інстанції щодо задоволення позовної вимоги зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) та Міністерство охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ) відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці, з огляду на наступне.

Згідно ч.ч.1,2 ст.9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, тобто до МОЗ, або до уповноваженого ним органу.

Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" - уповноважена Міністерством охорони здоров`я України спеціалізована експертна організація у сфері до клінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів ( в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров`я України.

Відповідно до п.8 Розділу II Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення №426 від 26.08.2005 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації, та/або експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, що пропонується до державної перереєстрації, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб - узагальнений результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє, з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ, та/або рекомендацій щодо державної перереєстрації лікарського засобу, та/або внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

У відповідності до ч.17 ст. 9 ЗУ "Про лікарські засоби" для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до Законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

Згідно п. 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) №376 від 26.05.2005 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Згідно пункту 3-3 Порядку №376 для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

Відповідно до п.6 Розділу 4 Порядку №426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості.

Суд зазначає що наразі лікарський засіб "Каспофунгін" ще не має реєстраційного висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", а місцевий суд у резолютивній частині рішення від 27.11.2019 року зобов`язує також Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відмовити компанії Дженофарм ЛТД в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН".

Відповідно до свого статуту, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України 21.12.2018 року №2382, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" не здійснює реєстрацію і, відповідно, не відмовляє у реєстрації лікарських засобів, а згідно п. 2.1. Статуту надає МОЗ рекомендації та вмотивовані висновки про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та вносить зміни до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби за рішенням МОЗ, а тому можна зробити висновок що основною діяльністю Центру є проведення експертизи, а заборона здійснення проведення такої експертизи є по суті втручанням у його господарську діяльність.

Окрім того, чинне законодавство України не встановлює такого способу захисту права на винахід, як заборона реєстрації та/або проведення експертизи.

Перелік способів захисту цивільних прав і охоронюваних законом інтересів міститься в ст.16 ЦК України. Це:

- визнання права;

- визнання правочину недійсним;

- припинення дії, яка порушує право;

- відновлення становища, яке існувало до порушення;

- примусове виконання обов`язку в натурі;

- зміна правовідношення; припинення правовідносин;

- відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди;

- відшкодування моральної (немайнової) шкоди;

- визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб.

Частиною 2 ст. 432 ЦК України встановлено спеціальні способи захисту порушеного або оспорюваного права інтелектуальної власності. До спеціальних способів захисту права інтелектуальної власності відносяться:

а) застосування негайних заходів щодо запобігання порушенню права інтелектуальної власності та збереження відповідних доказів;

б) зупинення пропуску через митний кордон України товарів, імпорт чи експорт яких здійснюється з порушенням патентних прав;

в) вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених або введених у цивільний оборот з порушенням патентних прав;

г) вилучення з цивільного обороту матеріалів та знарядь, які використовувалися переважно для виготовлення товарів з порушенням права інтелектуальної власності;

д) застосування разового грошового стягнення замість відшкодування збитків за неправомірне використання об`єкта права інтелектуальної власності;

е) опублікування в засобах масової інформації відомостей про порушення права інтелектуальної власності та змісту судового рішення щодо такого порушення.

Резюмуючи викладене, та виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу 1 пункту 2 Порядку №376 та пункту 6 розділу IV Порядку №426, до повноважень Центру належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів. Центр не наділений правом застосування механізму владних управлінських функцій як то видання наказу про державну реєстрацію лікарських засобів, відмову та інше, оскільки зазначені функції належать виключно до компетенції МОЗ України.

Однак, суд першої інстанції, ухвалюючи оскаржуване рішення від 27.11.2019, не врахував зазначене вище та неправильно застосував норми матеріального права.

З урахуванням викладеного, колегія суддів вважає помилковим висновок місцевого суду про зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Щодо порушення Відповідачем 2 прав інтелектуальної власності Позивача.

Відповідач 2 в апеляційній скарзі зазначає, що чинне законодавство не встановлює такого способу захисту права інтелектуальної власності на винахід як заборона реєстрації та/або проведення експертизи, а відтак Відповідач 2 вважає, що подача заявки на реєстрацію лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" не є використанням патенту на винахід Позивача.

Відповідно до ст.464 Цивільного кодексу України майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: 1) право на використання винаходу; 2) виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); 3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; 4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Згідно ст.28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" використанням винаходу визнається "виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним."

Цією ж статтею передбачено, що продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквіваленту їй.

Як вбачається позивач є власником прав на патент України №55409. Виписка з державного реєстру патентів України на винаходи до Патенту та опис до Патенту містяться в матеріалах справи № 910/9275/19.

Окрім цього, до матеріалів справи залучено Висновок експертів №239/19 за результатами комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 28 жовтня 2019 року, відповідно до якого у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули 1,7,9,10,12,13,18 винаходу за патентом України на винахід № 55409, або ознака еквівалентна їй.

Відповідно, позивачем було доведено, що в лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" використовується винахід Позивача.

Згідно п.1 ст.34 Закону про винаходи будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Ст.431 ЦК України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

За змістом ст.ст. 16, 432 ЦК України способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право та відношення становища, яке існувало до порушення.

Таким чином, Позивач має передбачене чинним законодавством України право перешкоджати порушенню прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України, що належить Позивачу в тому числі і упередження такого порушення.

Відповідач 2 в своїй апеляційній скарзі посилається на те, що не визнається порушенням прав на патент використання винаходу без комерційної мети, з науковою метою або в порядку експерименту. Але даний довід суд сприймає критично, оскільки Відповідач 2 не є науковою установою, а навпаки, є господарським підприємством, головною метою якого є одержання прибутку. Так, Відповідач 2 є виробником лікарських засобів, які продаються в Україні. Тому, процедура реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" здійснюються саме з комерційною метою для виготовлення та продажу препаратів, а тому назвати вказану мету науковою неможливо.

Тож подання заявки Дженофарм ЛТД про реєстрацію лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" до Міністерства охорони здоров`я України на думку суду є підготовкою до порушення прав власника патенту, і відповідне задоволення вимоги позивача про зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України відмовити компанії Дженофарм ЛТД в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" є цілком законним і обґрунтованим способом захисту.

При цьому судом враховано, що Європейський суд з прав людини неодноразово у своїх рішеннях зазначав, що згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною залежно від характеру рішення (рішення ЄСПЛ у справі "Руїс Торіха проти Іспанії" від 9 грудня 1994 року, пункт 29; рішення ЄСПЛ у справі "Серявін проти України" від 10 травня 2011 року, пункт 58).

За таких обставин решту аргументів апелянта, окрім викладених у мотивувальній частині постанови, суд визнає такими, що не мають суттєвого впливу на прийняття рішення у даній справі.

Вирішуючи спір по суті заявлених позовних вимог, суд першої інстанції неповно дослідив обставини справи та не надав належних висновків наявним в матеріалах справи письмовим доказам, у зв`язку з чим дійшов неправильних висновків щодо прав та обов`язків сторін, які ґрунтуються на належних та допустимих доказах.

Згідно п.2 ч.1 ст.275 Господарського процесуального кодексу України суд апеляційної інстанції за результатами розгляду апеляційної скарги має право скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити нове рішення у відповідній частині або змінити рішення.

Відповідно до приписів ст.277 Господарського процесуального кодексу України підставами для скасування судового рішення повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни судового рішення є, зокрема, недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції визнав встановленими, невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи.

Зміна судового рішення може полягати в доповненні або зміні його мотивувальної та (або) резолютивної частини.

Таким чином враховуючи вищенаведене, апеляційний господарський суд дійшов до висновку, що апеляційна скарга Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" підлягає задоволенню в повному обсязі, апеляційна скарга Дженофарм ЛТД підлягає частковому задоволенню, а рішення Господарського суду міста Києва від 27 січня 2019 року підлягає скасуванню в частині зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.

В решті рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 - залишити без змін.

Судові витрати розподіляються відповідно до вимог статті 129 Господарського процесуального кодексу України.

Керуючись ст.ст. 267-271, 273, 275-277, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

1.Апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 задовольнити повністю. Апеляційну скаргу Дженофарм ЛТД на рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 - задовольнити частково.

2.Рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 скасувати в частині зобов`язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.

3. Прийняти у цій частині нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

4. В решті рішення Господарського суду міста Києва від 27.11.2019 у справі №910/9275/19 - залишити без змін.

5.Стягнути з МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) судовий збір за подачу апеляційної скарги 2881 (дві тисячі вісімсот вісімдесят одну) грн. 50 коп.

6. Стягнути з МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на користь Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) (Лондон, вул. Реджент 207, 3 поверх, W1B 3 HH) судовий збір за подачу апеляційної скарги 2881 (дві тисячі вісімсот вісімдесят одну) грн. 50 коп.

7. Матеріали справи №910/9275/19 повернути до Господарського суду міста Києва.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до суду касаційної інстанції у господарських справах, яким є Верховний Суд, шляхом подачі касаційної скарги в порядку і строки, визначені ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.

Повний текст постанови складено 19.03.2020.

Головуючий суддя А.А. Верховець

Судді О.С. Копитова

Б.В. Отрюх