РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

03.02.2020справа №910/14921/19

Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В., розглянув у відкритому судовому засіданні

справу №910/14921/19

за позовом ZN Kiev Limited (1 Уікхфмс Кей, Роуд Таун, Тортола, Британські Віргінські острови)

до Державного підприємства «Український інститут інтелектуальної власності» (01601, м. Київ, вул. Глазунова, буд. 1; ідентифікаційний код 31032378)

про визнання недійсними та скасування висновків експертизи щодо умов патентоздатності,

за участю представників:

позивача - Мариничева Ю.П. (посвідчення адвоката від 26.09.2018 №001536);

відповідача - Фінагіної В.Б. (довіреність від 03.09.2015 №280/1).

ІСТОРІЯ СПРАВИ

1. Стислий виклад позовних вимог

Zn Kiev Limited звернулася до господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства «Український інститут інтелектуальної власності» (далі - Укрпатент) про визнання недійсними та скасування висновків експертизи щодо умов патентоздатності:

- від 15.05.2018 №12307/ЗУ/18 та від 23.06.2018 №17687/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 № 120761 (заявка U201708003);

- від 15.05.2018 №12316/ЗУ/18 від 23.06.2018 №17686/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 №120762 (заявка U201708004);

- 15.05.2018 №12330/ЗУ/18 та від 25.06.2018 №17754/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 № 120763(заявка U201708005);

- від 15.05.2018 №12419/ЗУ/18) та від 25.06.2018 №17755/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 № 120764 (заявка U201708006).

Позовні вимоги мотивовано тим, що:

- 20.11.2015 компанією Premier MFO Overseas Limited (далі - Компанія) та товариством з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я Народу» (далі - Товариство) укладений договір позики від 20.11.2015 №1116 (далі - Договір позики), відповідно до якого Компанія надає Товариству для використання в господарській діяльності грошові кошти в іноземній валюті у сумі 2 700 000 доларів США; за користування вказаними грошовими коштами Товариство зобов`язувалося сплачувати відсотки в розмірі 11% зі строком погашення до 07.12.2020;

- 21.12.2017 Компанією, Товариством та ZN Kiev Limited укладено договір поруки від 21.12.2017 №б/н (далі - Договір поруки), відповідно до якого поручитель (ZN Kiev Limited) зобов`язується відповідати перед кредитором (Компанія) за виконання боржником (Товариство) своїх зобов`язань, що виникли за Договором позики;

- згідно з пунктом 3.1 Договору поруки сторони підтверджують, що на забезпечення виконання зобов`язань боржника перед кредитором укладено договір застави майнових прав інтелектуальної власності від 14.12.2017 №б/н (далі - Договір застави), відповідно до якого боржник передав кредитору наявні в нього права інтелектуальної власності, а саме:

патент України № 120761 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Морфін»;

патент України №120762 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Діазепам»;

патент України № 120763 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Промедол»;

патент України №120764 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Фентаніл»;

- згідно з Договором поруки позивач є фінансовим поручителем правовласника вказаних патентів України №120761, №120762, № 120763, №120764 на корисні моделі (Товариства) за виконання його грошових зобов`язань та для нього виникають обов`язки виконати ці грошові зобов`язання в разі, зокрема, визнання недійсними вказаних патентів на корисні моделі, переданих в заставу за Договором застави;

- крім того, Zn Kiev Limited є учасником правовласника патентів України №120761, №120762, № 120763, №120764 на корисні моделі (Товариства), якому належить на праві власності 50 % частки у статутному капіталі Товариства;

- після ознайомлення з матеріалами заявок за патентами України на корисні моделі №120761, №120762, №120763, №120764 позивачу стало відомо про прийняття оскаржуваних висновків Укрпатенту, виданих в порядку статті 33 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» (далі - Закон);

- на думку Zn Kiev Limited, висновки експертизи щодо умов патентоздатності: від 15.05.2018 №12307/ЗУ/18 та від 23.06.2018 №17687/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 № 120761 (заявка U201708003), від 15.05.2018 №12316/ЗУ/18 від 23.06.2018 №17686/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 №120762 (заявка U201708004), 15.05.2018 №12330/ЗУ/18 та від 25.06.2018 №17754/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 № 120763 (заявка U201708005), від 15.05.2018 №12419/ЗУ/18) та від 25.06.2018 №17755/ЗУ/18 за патентом України від 10.11.2017 № 120764 (заявка U201708006) є недійсними та такими, що прийнятті з порушенням встановлених вимог чинного законодавства України.

2. Процесуальні дії у справі

Ухвалою господарського суду міста Києва від 31.10.2019 позовну заяву залишено без руху та встановлено позивачу десятиденний строк з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви.

11.11.2019 позивачем подано суду документи на виконання ухвали суду від 31.10.2019.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 13.11.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження; підготовче засідання призначено на 16.12.2019.

Позивач 21.11.2019 подав суду клопотання про долучення до матеріалів справи доказів, а 11.12.2019, на виконання вимог ухвали від 13.11.2019, подав суду додаткове нормативно-правове обґрунтування позовних вимог.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 16.12.2019 підготовче засідання відкладено на 13.01.2020.

Відповідач 26.12.2019 подав суду клопотання про долучення до матеріалів справи письмових доказів.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 13.01.2020 закрито підготовче провадження та призначено справу №910/14921/19 до судового розгляду по суті на 03.02.2020.

Представник позивача у судовому засіданні 03.02.2020 оголосив вступне слово та підтримав позовні вимоги у повному обсязі.

Представник відповідача оголосив вступне слово та заперечив проти задоволення позовних вимог.

Суд, заслухавши вступне слово представників сторін, з`ясувавши обставини, на які посилаються сторони, дослідив в порядку статей 209 і 210 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) докази у справі.

Після закінчення з`ясування обставин справи та перевірки їх доказами суд перейшов до судових дебатів.

Представники сторін виступили з промовами (заключним словом), в яких посилалися на обставини і докази, досліджені у судовому засіданні.

У судовому засіданні 03.02.2020 було оголошено вступну та резолютивну частини рішення відповідно до статті 233 ГПК України.

Судом згідно з вимогами статей 222 і 223 ГПК України здійснювалося повне фіксування судового засідання технічними засобами та секретарем судового засідання велися протоколи судових засідань, які долучені до матеріалів справи.

ВИКЛАД ОБСТАВИН СПРАВИ, ВСТАНОВЛЕНИХ СУДОМ

20.11.2015 Компанією (позикодавець) і Товариством (позичальник) укладено Договір позики, за умовами якого:

- позикодавець зобов`язується передати позичальнику грошові кошти в іноземній валюті для використання їх у господарській діяльності позичальника у розмірі, визначеному пунктом 2.1 Договору позики, а позичальник зобов`язується здійснити повернення суми позики та проценти за її використання, розмір яких визначений умовами Договору позики, у визначений Договором позики строк (пункт 1.1 Договору позики);

- позикою за Договором позики є грошові кошти в іноземній валюті у сумі 2 700 000 доларів США (пункт 2.1 Договору позики);

- процентами за користування позикою є величиною фіксованою і становить 11% річних від суми позики, передбаченої пунктом 2.1 Договору позики, та нараховується починаючи з дня отримання позики позичальником, а закінчується днем погашення позики (включно) (пункт 2.3 Договору позики);

- строк позики починається з моменту зарахування грошових коштів на поточний рахунок позичальника в обслуговуючому банку; кінцева дата повернення позики 07.12.2020 (пункт 5.1 Договору позики).

14.12.2017 Компанією (заставодержатель) і Товариством (заставодавець; позичальник) укладено Договір застави, за умовами якого:

- Договір застави укладається з метою забезпечення дійсної вимоги заставодавця, що виникає з Договору позики, укладеного в м. Харкові заставодержателем і заставодавцем; заставодавець передає заставодержателю в заставу майно, визначене в пункті 1.3 Договору застави, в порядку та на умовах, передбачених Договором застави (пункт 1.1 Договору застави);

- предметом застави є належні заставодавцю майнові права інтелектуальної власності на: корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Діазепам» (патент України №120762); корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Промедол» (патент України №120763); корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Фентаніл» (патент України №120764); корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Морфін» (патент України №120761) (пункт 1.3 Договору застави).

21.12.2017 Компанією (кредитор), Товариством (боржник) і Zn Kiev Limited (поручитель) укладено Договір поруки, за умовами якого:

- поручитель зобов`язується відповідати перед кредитором за виконання боржником своїх зобов`язань, що виникли за Договором позики (пункт 1.1 Договору поруки);

- поручитель з моменту, визначеному у Договору поруки, відповідає за боржника в обсязі, визначеному Договором поруки, за умови невиконання або неналежного виконання боржником своїх зобов`язань за Договором позики(пункт 1.2 Договору поруки);

- у відповідності до пункту 2.1 Договору позики його предметом є грошові кошти в іноземній валюті у сумі 2 700 000 доларів США (пункт 1.3 Договору поруки);

- зобов`язання боржника за Договором позики, виконання яких забезпечується Договором поруки, полягає у такому: повернення суми позики та процентів у розмірі 11% річних не пізніше 07.12.2020 (пункт 1.4 Договору поруки);

- термін виконання зобов`язання, що випливає з Договору позики - 07.12.2020 (пункт 1.5 Договору поруки);

- відповідальність поручителя перед кредитором обмежується сплатою позики у сумі 2 700 000 доларів США, а також процентів у розмірі 11% річних (пункт 2.1 Договору поруки);

- поручитель не відповідає за відшкодування боржником збитків та за сплату ним неустойки, штрафу, пені, передбачених Договором позики (пункт 2.2 Договору поруки);

- сторони підтверджують, що на забезпечення виконання зобов`язань боржника перед кредитором було укладено Договір застави, у відповідності до умов якого боржник передав у заставу кредитору наявні в нього права інтелектуальної власності, а саме: корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Діазепам» (патент України №120762); корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Промедол» (патент України №120763); корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Фентаніл» (патент України №120764); корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Морфін» (патент України №120761) (пункт 3.1 Договору поруки);

- сторони дійшли спільної згоди, що кредитор вправі звернутися до поручителя виключно з моменту, коли настає одна з таких обставин: після звернення стягнення на предмет застави за Договором застави, вимоги кредитора перед боржником не будуть погашені в повному обсязі; втрати боржником прав інтелектуальної власності, переданих в заставу за Договором застави; визнання недійсними прав інтелектуальної власності, переданих в заставу за Договором застави та/або документів, що посвідчують такі права (в тому числі у зв`язку з діями третіх осіб, що не є сторонами Договору поруки); вчинення інших дій, що унеможливлюють реалізацію кредитором права звернення стягнення на предмет застави за Договором застави (пункт 3.2 Договору поруки);

- у випадку настання будь-якої з обставин, передбачених пунктом 3.2 Договору поруки, а також невиконання зобов`язань за Договором позики, поручитель і боржник відповідають перед кредитором як солідарні боржники (пункт 3.3 Договору поруки);

- у випадку настання будь-якої з обставин, передбачених пунктом 3.2 Договору поруки, сторони повинні вжити заходів щодо повідомлення про це поручителя (пункт 3.4 Договору поруки);

- порука припиняється з припиненням забезпеченою нею зобов`язання (пункт 4.1 Договору поруки).

Товариство є власником корисних моделей за патентами України:

- №120761 «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Морфін» (заявка №u201708003 від 01.08.2017; дата публікації відомостей про видачу патенту - 10.11.2017);

- №120762 «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Діазепам» (заявка №u201708004 від 01.08.2017; дата публікації відомостей про видачу патенту - 10.11.2017);

- №120763 «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Промедол» (заявка №u201708005 від 01.08.2017; дата публікації відомостей про видачу патенту - 10.11.2017);

- №120764 «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Фентаніл» (заявка №u201708006 від 01.08.2017; дата публікації відомостей про видачу патенту - 10.11.2017).

Після ознайомлення з матеріалами заявок за патентами України №120761, №120762, №120763 і №120764 позивачу стало відомо про прийняття Укрпатентом таких висновків:

- щодо умов патентоздатності корисної моделі за патентом України №120761 від 15.05.2018 №12307/ЗУ/18 і від 23.06.2018 №17687/ЗУ/18;

- щодо умов патентоздатності корисної моделі за патентом України №120762 від 15.05.2018 №12316/ЗУ/18 і від 23.06.2018 №17686/ЗУ/18;

- щодо умов патентоздатності корисної моделі за патентом України №120763 від 15.05.2018 №12330/ЗУ/18 і від 23.06.2018 №17754/ЗУ/18;

- щодо умов патентоздатності корисної моделі за патентом України №129764 від 15.05.2018 №12419/ЗУ/18 і від 23.06.2018 №17755/ЗУ/18.

Так, у висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 15.05.2018 №12307/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі за патентом України №120761 умовам патентоздатності, передбаченим частиною першою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Вказаним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що відносяться до предмета пошуку (запатентованої корисної моделі) та відповідають вимогам підпункту 6.5.2.1 пункту 6.5.2 Правил розгляду заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених наказом Міністерства освіти і науки України від 15.03.2002 №197 (далі - Правила), а саме: лікарський препарат «Морфіну гідрохлорид» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво від 04.10.2006 №UА/5174/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно-директивні документи МОЗ України http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=5472 (документ 1); лікарський препарат «Морфін Калцекс» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво від 28.07.2016 №UА/15322/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті Компедіум. Лікарські препарати https://compendium.com.ua/dec/266161/ (документ 2); лікарський препарат «Морфина гидрохлорид» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво від 20.08.2015 №15/08/76 (країна реєстрації - Білорусь), знайдено за допомогою Internet на сайті Белмедпрепараты https://www.belmedpreparaty.com/product/anot.php?anat_іd=133 (документ 3); US 2014/0275144 А1, 18.09.2014 (документ 4); документи 1, 2, 3 є роздрукованими копіями веб-сторінок, які доступні через Інтернет, та зафіксовані у архіві сайтів нормативно-директивні документи МОЗ України, Компедіум. Лікарські препарати та сайту Белмедпрепараты, і відтворюють інформації про лікарські препарати, їх номери реєстраційного посвідчення та дати реєстрації цих препаратів; дана інформація дозволяє встановити дати, з яких зазначені лікарські засоби стали відомими; документ 4 є патентним документом із зазначенням дати його публікації; таким чином, відомості, які розкриті у документах 1-4, стали загальнодоступними до дати подання 01.08.2017 відповідної заявки №u201708003;

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- формулою запатентованої корисної моделі заявляється лікарський препарат знеболювальної дії, який включає сполуку, що є морфіном або його гідрохлоридою чи сульфатною сіллю, та щонайменше одну допоміжну речовину, яку вибирають з ряду взаємозамінюваних: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін`єкцій, натрію хлорид; зазначений лікарський препарат застосовується у формі розчину для ін`єкцій по 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, причому ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу; з урахуванням заявленого, експертизою було проведено патентний пошук, в результаті якого було знайдено документи 1-4; документ 1 є характеристикою лікарського препарату «Морфіну гідрохлорид», що зареєстрований в Україні за номером посвідчення UА/5174/01/01 від 04.10.2006; вказаний препарат має лікарську форму розчину для ін`єкцій, форму випуску - ампули на 1 мл, де такий 1 мл розчин містить 10 мг морфін гідрохлориду і допоміжні речовини, а саме кислоту хлористоводневу та воду для ін`єкцій; даний препарат використовується для лікування больового синдрому сильної інтенсивності; документ 2 є характеристикою лікарського препарату «Морфін Калцекс», що зареєстрований в Україні за номером посвідчення UА/15322/01/01 від 28.07.2016; препарат має лікарську форму розчину для ін`єкцій, форму випуску - ампули на 1 мл, де такий 1 мл розчин містить 10 мг морфін гідрохлориду і допоміжні речовини, а саме кислоту хлористоводневу та воду для ін`єкцій; даний препарат використовується для купірування сильного, гострого болю після тяжких поранень, усунення гострого і хронічного болю при інфаркті міокарда, зменшення сильного болю при злоякісних пухлинах, зменшення спастичних болів в результаті руху каменів в нирках та ін.; документ 3 є характеристикою лікарського препарату «Морфин гидрохлорид», що зареєстрований в Білорусі за номером посвідчення 15/08/76 від 20.08.2015; препарат має лікарську форму розчину для ін`єкцій, форму випуску - ампули на 1 мл, де такий 1 мл розчин містить 10 мг морфін гідрохлориду і допоміжні речовини, а саме кислоту хлористоводневу та воду для ін`єкцій; даний препарат використовується для усунення гострого та хронічного болю при інфаркті міокарда, важкій травмі; в документі 4 розкрито ін`єкційну фармацевтичну композицію, що призначена для зменшення болю, та складається з морфін сульфату або його гідрату (від 2 до 10 мг), хлориду натрію, буферної системи (лимонна кислота або дигідрат цитрату натрію), динатрієвий едетат або його гідрат, хлорид кальцію або його гідрат та воду для ін`єкцій; при цьому дана фармацевтична композиція може зберігатися в скляній ампулі; зазначені композиції використовуються для зменшення болю у пацієнта.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 23.06.2018 №17687/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі за патентом України №120761 умовам патентоздатності, передбаченим частиною першою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Зазначеним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що відносяться до предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: лікарський препарат «Морфіну гідрохлорид» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво від 04.10.2006 №UA5174/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно-директивні документи МОЗ України http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=5472 (документ 1); лікарський препарат «Морфін Калцекс» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво 28.07.2016 №UА/15322/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті Компедіум. Лікарські препарати https://compendium.com.ua/dec/266161/ (документ 2); лікарський препарат «Морфина гидрохлорид» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво від 20.08.2015 №15/08/76 (країна реєстрації - Білорусь), знайдено за допомогою Internet на сайті Белмедпрепараты https://www.belmedpreparaty.com/product/anot.php?anat_іd=133 (документ 3); US 2014/0275144 А1, 18.09.2014 (документ 4); слід звернути увагу на те, що загальнодоступними вважаються відомості, що містяться у джерелі інформації, з яким будь-яка особа може ознайомитися самостійно, або про зміст якого може бути повідомлено законним шляхом; тобто, джерела інформації, що спростовують новизну заявленого винаходу, повинні бути доступними будь-якій кількості осіб; умова загальнодоступності не передбачає перевірки того, чи був заявник дійсно ознайомлений з тим або іншим джерелом, чи мав він можливість фізично отримати до нього доступ; важливо лише дотримання наведеної умови у принциповому відношенні; до рівня техніки включаються будь-які відомості, що розкривають суть винаходу (корисної моделі), незалежно від того, яким чином вони стали загальнодоступними: публікація, усне розкриття суті чи розкриття суті шляхом використання тощо; датою, що визначає включення джерела інформації до рівня техніки, зокрема, для тих джерел, що визначені як такі для даного винаходу, є: для опублікованих описів до охоронних документів (документ 4) - зазначена на них дата публікації (18.09.2014); для нормативно-технічної документації (документи 1-3) - дата реєстрації її в уповноваженому на це органі (04.10.2006; 28.07.2016; 20.08.2015); для документів 1-3 датою, яка визначає включення цих джерел інформації до рівня техніки та визнання їх загальнодоступними, є зазначена на них дата реєстрації в уповноважених органах, а саме 04.10.2006, 28.07.2016 і 20.08.2015; тобто з цієї дати вказані документи стали загальнодоступними, і кожна з цих дат настала до дати подання (01.08.2017) заявки на корисну модель №u201708003; для документу 4 датою, яка визначає включення даного джерела інформації до рівня техніки та визнання його загальнодоступним, є зазначена на ньому дата публікації - 18.09.2014, що також є більш ранньою, ніж дата подання (01.08.2017) заявки на корисну модель №u201708003; таким чином, кожен з наведених документів є загальнодоступним документом рівня техніки для корисної моделі за патентом України №120761;

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- об`єктом за пунктом 1 запатентованої корисної моделі є лікарський препарат знеболювальної дії, який включає сполуку, що є морфіном або його гідрохлоридою чи сульфатною сіллю, та щонайменше одну допоміжну речовину, яку вибирають з ряду взаємозамінюваних: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін`єкцій, натрію хлорид; зазначений лікарський препарат застосовується у формі розчину для ін`єкцій по 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, причому ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу; в документах 1-3, взятих окремо, розкрито всю сукупність ознак заявленої корисної моделі, оскільки кожен з цих документів стосується лікарського препарату знеболювальної дії у формі розчину для ін`єкцій по 10 мг/мл і по 1 мл в ампулі, причому кожна ампула включає 10 мг розчину морфін гідрохлориду, а також має щонайменше одну речовину з ряду взаємозамінюваних допоміжних речовин, що вибрані з кислоти хлористоводневої розведеної та води для ін`єкцій; в документі 4 розкрито альтернативний варіант заявленої корисної моделі (використання сполучника «або» і формулі корисної моделі), а саме лікарський препарат у формі ін`єкцій, що призначений для зменшення болю, та має активну речовину у кількості від 2 до 10 мг, а саме морфін сульфат, та допоміжні речовини, вибрані з ряду взаємозаміних: хлорид натрію та води для ін`єкцій; при цьому даний лікарський препарат має форму випуску у вигляді скляних ампул; оскільки об`єктом винаходу заявленої корисної моделі є «речовина», то для характеристики даного об`єкту використовують такі ознаки: якісний (інгредієнти) склад та кількісний (вміст інгредієнтів) склад; до якісного складу заявленого об`єкту корисної моделі входить морфін або його фармацевтично прийнятна сіль, а саме сульфат або гідрохлорид, та допоміжні речовини, що вибирані з ряду взаємозамінюваних речовин: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін`єкцій, натрію хлорид; кількісним складом заявленого об`єкту корисної моделі є зазначення, що лікарський препарат містить 10 мл морфіну або морфіну гідрохлориду в 1 мл розчину; зазначення, що «ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу» не є суттєвою, оскільки ж відноситься до ознак, якими характеризують об`єкт винаходу «речовина», і ніяким чином не впливає на властивості лікарського препарату, його склад та кількість; крім того, слід зазначити, що стандартизація лікарських препаратів, яка визначає їх використання, зберігання, дозування, форму упаковки та інше, регулюється відповідними розділами Фармакопеї держав-виробників, але не всі ці ознаки можуть бути об`єктом корисної моделі «речовина»; таким чином, вся сукупність ознак корисної моделі за патентом України №120761 була розкрита (стала загальнодоступною в світі), до дата подання заявки №u201708003, тобто до 01.08.2017, а отже заявлена корисна модель не відповідає умові патентоздатності новизна.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 15.05.2018 №12316/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі №120762 умовам патентоздатності, передбаченим частиною другою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Вказаним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що відносяться до предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: лікарський препарат «Диазепам» у вигляді таблетки, реєстраційне свідоцтво від 10.08.2011 №UA/11628/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно-директивні документи МОЗ України, розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=27995 (документ 1); лікарський препарат «Реліум» у вигляді таблетки, реєстраційне свідоцтво від 05.10.2011 №UА/11764/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно- директивні документи МОЗ України, розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=28174 (документ 2); лікарський препарат «Реладорм» у вигляді таблетки, реєстраційне свідоцтво від 27.06.2006 №UА/4681/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно- директивні документи МОЗ України, розділи «Склад», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=4951 (документ 3); витяг з переліку лікарських засобів, стосується загальноприйнятної назви діючої речовини «Диазепам», знайдено за допомогою Internet на сайті https://www.apteka.ua/uploads/2012/02/d.html (документ 4); ЕР 0105065 А1, 11.04.1984 (документ 5); ІL 31722 А, 29.10.1972 (документ 6); СN 101628001 А, 20.01.2010 (документ 7); документи 1-4 є роздрукованими копіями веб-сторінок, які доступні через Інтернет, та зафіксовані у архіві сайту нормативно-директивні документи МОЗ України та сайту газети Аптека.uа, та відтворюють інформацію про лікарські препарати, їх номери реєстраційного посвідчення та дати реєстрації таких препаратів; дана інформація дозволяє встановити дати, з яких зазначені лікарські засоби стали відомими; документи 5-7 відображають патентні документи із зазначенням дати їх публікації; таким чином, відомості, які розкриті у документах 1-7, стали загальнодоступними до дати подання (01.08.2017) відповідної заявки №u201708004;

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- формулою запатентованої корисної моделі заявляється лікарський препарат знеболювальної, снодійної та седативної дії у формі таблеток, який включає сполуку, що є діазепамом, щонайменше одну допоміжну речовину, яку вибирають з ряду взаємозамінюваних: лактоза, моногідрат, гідроксипропілкрохмаль, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, тальк, магнію стеарат, та підсилюючий засіб, що вибирається з ряду: фенотіазин, анальгетики, інгібітори МАО та антидепресантів; з урахуванням заявленого, експертизою було проведено патентний пошук, в результаті якого було знайдено документи 1-7; документ 1 є характеристикою лікарського препарату «Диазепам», що зареєстрований в Україні за номером посвідчення UА/11628/01/01 від 10.08.2011; зазначений препарат має форму таблетки та складається з активнодіючого інгредієнта, що є діазепамом, у кількості 5 мг і допоміжних речовин - лактози моногідрату, крохмалю картопляного, желатину та кальцію стеарату; використовується для лікування переліку захворювань, серед яких - тривожні розлади, безсоння та усунення м`язових спазмів, при цьому є посилання на те, що бензодіазепіни не слід застосовувати як монотерапію при лікуванні, зокрема, тривожних станів; в даному документі також вказано, що седативний ефект препарату підвищується при одночасному застосуванні діазепаму із депресантами центральної дії, а саме нейролептиками (фенотіазин), заспокійливими засобами, антидепресантами, снодійними, наркотичними анальгетиками, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами; в документі 2 подано опис лікарського препарату «Реліум» у формі таблетки, який має реєстраційне свідоцтво від 05.10.2011 №UА/11764/01/01; до складу таблетки входить діазепам у кількості 5 мг та допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію крохмальгліколят, желатин, полісорбат 80, барвник Е-104, тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат, целюлози ацетилфталат, поліетиленгліколь 6000; показання до застосування - тривожні розлади, безсоння, усунення м`язових спазмів, премедикація при незначних хірургічних втручаннях; вказаний препарат в комбінації з іншими депресантами ЦНС посилює клінічні ефекти бензодіазепінів, включаючи седативний ефект; документ має зазначення, що бензодіазепіни не слід застосовувати як монотерапію для лікування тривожних станів; пацієнтам із симптомами тривоги лікар повинен призначити декілька препаратів одночасно; при одночасному застосуванні діазепаму з депресантами центральної дії, такими як нейролептики (фенотіазин), заспокійливі засоби, антидепресанти, інгібітори МОА, снодійні, наркотичні анальгетики, седативні антигістамінні препарати, призводять до підвищення седативного ефекту; також діазепам вступає у взаємодію з препаратами, що зменшують гіпертонус скелетної мускулатури, сприяючи посиленню їх дії; за своєю фармакодинамікою діазепам чинить виражену анксіолітичну, седативну, снодійну, протисудомну дію, а також зменшує тонус скелетної мускулатури; в документі 3 подано характеристику лікарського препарату «Реладорм» у формі таблетки, який зареєстровано в Україні за номером №UА/4681/01/01 від 27.06.2006; до складу таблетки входить діазепам у кількості 10 мг в комбінації з кальцієвою сіллю циклобарбіталу та допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію крохмальгліколят, желатин, тальк, лактози; в результаті поєднання фармакологічних властивостей обох компонентів та їх фармакінетичної взаємодії скорочується час засинання, подовжується та поглиблюється сон у порівнянні з дією окремо взятих цих лікарських засобів; показання до застосування - безсоння, погане засинання, короткочасний сон, часте пробудження; снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики (фенотіазин), гіпотензивні препарати центральної дії, проти епілептичні, атигістамінні лікарські засоби можуть підсилювати дію Реладорму; документ 4 подано для інформації щодо лікарської форми, складу, дати та номеру реєстрації препаратів «Діазепам» та «Реліум»; в документі 5 розкрито фармацевтичну композицію, що призначена для зменшення болю, та складається з транквілізатора або седативного засобу і двох анальгетиків; при цьому, транквілізатором є діазепам, анальгетиками - аспірин та парацетамол, а сама композиція перебуває у формі таблетки; в документі 6 розкрито аналгетичний засіб, що містить діазепам та б-d-пропоксифен (необов`язково у вигляді солі); в документі 7 розкрито лікарську композицію з протипухлинною та аналгетичною активністю, яка складається з софородину, що виступає анальгетиком, та діазепаму.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 23.06.2018 №17686/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі №120762 умовам патентоздатності, передбаченим частиною другою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Зазначеним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що відносяться до предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: лікарський препарат «Диазепам» у вигляді таблетки, реєстраційне свідоцтво від 10.08.2011 №UA/11628/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно-директивні документи МОЗ України, розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=27995 (документ 1); лікарський препарат «Реліум» у вигляді таблетки, реєстраційне свідоцтво від 05.10.2011 №UА/11764/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно- директивні документи МОЗ України, розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=28174 (документ 2); лікарський препарат «Реладорм» у вигляді таблетки, реєстраційне свідоцтво від 27.06.2006 №UА/4681/01/01, знайдено за допомогою Internet на сайті нормативно- директивні документи МОЗ України, розділи «Склад», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=4951 (документ 3); витяг з переліку лікарських засобів, стосується загальноприйнятної назви діючої речовини «Диазепам», знайдено за допомогою Internet на сайті https://www.apteka.ua/uploads/2012/02/d.html (документ 4); ЕР 0105065 А1, 11.04.1984 (документ 5); ІL 31722 А, 29.10.1972 (документ 6); СN 101628001 А, 20.01.2010 (документ 7); загальнодоступними вважаються відомості, що містяться у джерелі інформації, з яким будь-яка особа може ознайомитися самостійно, або про зміст якого їй може бути повідомлено законним шляхом, тобто, джерела інформації, що спростовують новизну заявленого винаходу, повинні бути доступними будь-якій кількості осіб; умова загальнодоступності не передбачає перевірки того, чи був заявник дійсно ознайомлений з тим або іншим джерелом, чи мав він можливість фізично отримати до нього доступ; важливо лише дотримання наведеної умови у принциповому відношенні; до рівня техніки включаються будь-які відомості, що розкривають суть винаходу (корисної моделі), незалежно від того, яким чином вони стали загальнодоступними: публікація, усне розкриття суті чи розкриття суті шляхом використання тощо; датою, що визначає включення джерела інформації до рівня техніки, зокрема, для тих джерел, що визначені як такі для даного винаходу, є: для опублікованих описів до охоронних документів (документи 4-6) - зазначена на них дата публікації (11.04.1984; 29.10.1972; 20.01.2010); для нормативно-технічної документації (документи 1-2) - дата реєстрації її в уповноваженому на це органі (10.08.2011; 05.10.2011; 27.06.2006); для вітчизняних друкованих видань (документ 3) - зазначена на них дата підписання до друку (12.03.2012); для документів 1-2 датою, яка визначає включення цих джерел інформації до рівня техніки та визнання їх загальнодоступними, є зазначена на них дата реєстрації в уповноважених органах, а саме 10.08.2011, 05.10.2011 та 27.06.2006; тобто з цієї дати вказані документи стали загальнодоступними, і кожна з цих дат настала до дати подання (01.08.2017) заявки на корисну модель №u201708004; таким чином, кожен з наведених документів є загальнодоступним документом рівня техніки для корисної моделі за патентом України №120762;

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- формулою запатентованої корисної моделі заявляється лікарський препарат знеболювальної, снодійної та седативної дії у формі таблеток, який включає сполуку, що є діазепамом, щонайменше одну допоміжну речовину, яку вибирають з ряду зваємозаміних: лактози моногідрат, гідроксипропілкрохмаль, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, тальк, магнію стеарат, та підсилюючий засіб, що вибирається з ряду: фенотіазін, анальгетики, інгібітори МАО та антидепресантів; в документах 1-2, взятих окремо, розкрито всю сукупність ознак заявленої корисної моделі, оскільки кожен з цих документів стосується лікарського препарату для лікування переліку захворювань, а саме тривожних розладів, безсоння, усунення м`язових спазмів, премедикація при незначних хірургічних втручаннях, тобто є знеболювальним, снодійним та седативним препаратом; зазначений препарат випускається у формі таблетки і складається з активнодіючого інгредієнта, що є діазепамом, у кількості 5 мг і щонайменше однієї допоміжної речовини, яка вибирається з взаємозамінюючих: лактози моногідрату, крохмалю картопляного, магнію стеарату, тальку, целюлози ацетилфталату та інших; у виробництві ліків використовують тільки ті допоміжні речовини, які дозволені МОЗ України; їх кількість регламентується Державною Фармакопеєю України, аналітично-нормативною документацією, настановою з якості «Допоміжні речовини» (42-3.6:2004), стандартами серії ISO 9000; цих основних вимог дотримуються при виробництві ліків у всіх випадках незалежно від агрегатного стану, способу і шляху використання фармацевтичних препаратів; отже, стандартні допоміжні речовини, які зазвичай використовуються для формування таблетованої форми та не чинять впливу на властивості лікарського засобу, не виступають суттєвими ознаками; в документах 1-2 є посилання на те, що визначені в них засоби, не повинні застосовуватися як монотерапія, і їх клінічна дія посилюються однозначним використанням депресантів центральної дії, а саме нейролептиків (фенотіазин), заспокійливих засобів, антидепресантів, інгібіторів МОА, снодійних, наркотичних анальгетиків, анестетиків та седативних антигістамінних препаратів; в документі 3наведено витяг з переліку лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, за торговельними назвами, які можуть закуповувати заклади охорони здоров`я, що фінансуються з бюджету (станом на 03.01.2012), в якому подана інформація щодо лікарської форми, складу, дати та номеру реєстрації патентів «Діазепам» і «Реліум»; в документі 4 розкрито фармацевтичну композицію, що призначена для змешення болю, та складається з транквілізатора або седативного засобу та двох анальгетиків; при цьому транквілізатором є діазепам, анальгетиками - аспірин та парацетамол, а сама композиція перебуває у формі таблетки; в документі 5 розкрито аналгетичний засіб, що містить діазепам та б-d-пропоксифен (необов`язково у вигляді солі); в документів 6 розкрито лікарську композицію з протипухлинною та аналгетичною активністю, яка складається з софородину, що виступає анальгетиком, та діазепаму; таким чином, в кожному з документів 1-6, взятих окремо, розкрито всю сукупність ознак зазначеної корисної моделі, оскільки кожен з документів стосується лікарського препарату знеболювальної, снодійної та седативної дії, що містить діазепам як активнодіючу речовину, в кількості 5 мг, щонайменше одну допоміжну речовину та підсилюючий засіб, вибраний з ряду: фенотіазін, анальгетики, інгібітори МАО та антидепресантів.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 15.05.2018 №12330/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі №120763 умовам патентоздатності, передбаченим частиною другою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою та не є промислово придатною.

Вказаним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що відносяться до предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: Машковский М.Д. Лекарственные средства. 15-е изд., перераб., испр. и доп. - М.: Новая волна, 2005 - С. 152-153 (документ 1); Промедол, раствор для внутримышечного и подкожного введения [Інтернет-публікація], знайдено у Internet Archive Wayback Machine за допомогою Internet: <URL: https://www.belmedpreparaty.com/product/anot.php?anat_id=178> (збережено Way Back Machine 18.07.2017, знайдено 26.04.2018) (документ 2); реєстраційне посвідчення на лікарський засіб №UA/15324/01/01, термін дії реєстраційного посвідчення: з 28.07.2016 по 28.07.2021 (знайдено 03.05.2018) (документ 3); Крыжановский С.А. Клиническая фармакология: Учеб. для студ. сред, мед. учеб. Заведений. - М.: Мастерство: Высшая школа, 2001. - с. 197 рядок 32-33 (документ 4);

- об`єктом корисної моделі є продукт - «Лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії, який включає сполуку за формулою І», який відрізняється тим, що лікарський препарат застосовується у формі розчину для ін`єкцій в концентрації 20,0 мг/мл по 1 мл в ампулах, причому кожна ампула містить 20,0 мг сполуки за формулою І, де ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу, за умови, що лікарський препарат по суті вільний від іонів двовалентних металів, допоміжні речовини вибирають як щонайменше одну речовину з ряду взаємозамінюваних речовин: натрію хлорид, вода для ін`єкцій, етиловий спирт, причому період напіввиведення препарату складає від 1 до 4 годин.»; зважаючи на пункти 6.6.1 і 7.1.3 Правил експертиза має зауваження щодо формули корисної моделі, а саме: ознака, яка вказана у відмітній частині формули «по 1 мг в ампулах, причому кожна ампула містить 20,0 мг сполуки за формулою І, де ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу», не є суттєвою ознакою для характеристики об`єкта корисної моделі продукт, оскільки не впливає на досягнення технічного результату, а характеризує форму випуску лікарського препарату; ознака «причому період напіввиведення препарату складає від 1 до 4 годин» не є суттєвою ознакою об`єкта корисної моделі продукт, а характеризує фармакокінетику лікарського препарату, тобто, є технічним результатом; таким чином, суттєвими ознаками заявленого лікарського препарату знеболювальної та спазмолітичної дії є те, що він включає сполуку за формулою І в формі розчину для ін`єкцій в концентраті 20,0 мг/мл, а як допоміжні речовини - щонайменше одну речовину з ряду взаємозамінних речовин: натрію хлорид, вода для ін`єкцій, етиловий спирт, за умови, що лікарський препарат по суті вільний від іонів двовалентних металів;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- з документа 1 відомо, що вказана сполука формули (І) - це тримеперидин; промедол - це міжнародне не патентне найменування тримеперидину; з документа 2 відома інструкція для медичного використання лікарського засобу ПРОМЕДОЛ, міжнародна непатентована назва тримеперидин; форма випуску - розчин для внутрішньом`язового та підшкірного введення 20 мг/мл по 1 мл в ампулах; склад на одну ампулу - активна речовина - промедол 20 мг, допоміжна речовина - вода для ін`єкцій; відомості про наявність іонів двовалентних металів в лікарському засобі ПРОМЕДОЛ відсутні, тобто є підстави вважати, що цей засіб вільний від іонів двовалентних металів; з документа 3 відома інструкція для медичного використання лікарського засобу ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС; лікарська форма цього засобу - розчин для ін`єкцій; склад: 1 мл розчину (1 ампула) містить - тримеперидину гідро хлориду 20 мг, як діючу речовину та воду для ін`єкцій, як допоміжну речовину; відомості про наявність іонів двовалентних металів в лікарському засобі ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС відсутні, тобто є підстави вважати, що цей засіб вільний від іонів двовалентних металів; з документа 4 відомо застосування при знеболюванні 2%-го розчину промедолу, розчиненого в 10 мл ізотонічного розчину хлориду натрію; тобто, об`єкт за корисною моделлю не відрізняється від найбільш близького аналогу (документа 2-4); з огляду на розкриті в документах 2-4 відомості, запатентована корисна модель є частиною рівня техніки; за таких обставин, відповідно до пункту 6.5.2 Правил охарактеризовану у незалежному пункті формули корисну модель визнають як таку, що не відповідає умовам новизни.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 23.06.2018 №17754/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі №120763 умовам патентоздатності, передбаченим частиною другою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Зазначеним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що відносяться до предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: лікарський препарат «Промедол» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтво від 22.09.2015 №15/09/142 (країна реєстрації - Білорусь), знайдено за допомогою Internet на сайті Белмедпрепараты, Промедол, раствор для внутримышечного и подкожного введения [Інтернет-публікація], знайдено у Internet Archive Wayback Machine за допомогою Internet: <URL:https://wvw.belmedpreparaty.com/product/anot.php7anat_id=178> (збережено Way Back Machine 18.07.2017, знайдено 26.04.2018) (документ 1); лікарський препарат «Промедол калцекс» у вигляді розчину для ін`єкцій реєстраційне посвідчення на лікарський засіб від 06.04.2017 №UA/15324/01/01, термін дії реєстраційного посвідчення: з 28.07.2016 по 28.07.2021; http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=40648 (документ 2);

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- до рівня техніки включаються будь-які відомості, що розкривають суть винаходу (корисної моделі), незалежного від того, яким чином вони стали загальнодоступними: публікація, усне розкриття чи розкриття суті шляхом використання тощо; датою, яка визначає включення джерела інформації до рівня техніки, зокрема, для тих джерел, що визначені як такі для даного винаходу, є: для документів 1-2 датою, яка визначає включення цих джерел інформації до рівня техніки та визнання їх загальнодоступними, є зазначена на них дата реєстрації в уповноважених органах, а саме 22.09.2015 і 06.04.2017, тобто з цієї дати вказані документи стали загальнодоступними, і кожна з цих дат настала до дати подання (01.08.2017) заявки на корисну модель №u201708005; об`єктом корисної моделі є продукт - «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної формулою І, який відрізняється тим, що лікарський препарат застосовується у формі розчину для ін`єкцій в концентрації 20,0 мг/мл по 1 мл в ампулах, причому кожна ампула містить 20,0 мг сполуки за формулою І, де ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу, за умови, що лікарський препарат по суті вільний від іонів двовалентних металів, допоміжні речовини вибирають як щонайменше одну речовину з ряду взаємозамінюваних речовин: натрію хлорид, вода для ін`єкцій, етиловий спирт, причому період напіввиведення препарату складає від 1 до 4 годин»; оскільки об`єктом винаходу заявленої корисної моделі є «композиція», то для характеристики даного об`єкту використовують такі ознаки: якісний (інгредієнти) склад та, за необхідності, кількісний (вміст інгредієнтів) склад композиції; до якісного складу заявленого об`єкту корисної моделі входить сполука, що являє собою промедол, та допоміжні речовини, що вибирані з ряду взаємозамінюваних речовин: натрію хлориду, води для ін`єкцій, етилового спирту; кількісним складом заявленого об`єкту корисної моделі є зазначення, що лікарський препарат містить 20,0 мг промедолу в 1 мл розчину; ознака «причому період напіввиведення препарату складає від 1 до 4 годин» не є суттєвою ознакою об`єкта корисної моделі «композиція», а характеризує фармакокінетику лікарського препарату, тобто, є технічним результатом; в описі до патенту вказано, що сполука за формулою І є сполукою тримеперидину гідро хлориду; міжнародне не патентоване найменування тримеперидину гідрохлориду це - промедол; із документа 1 відомий лікарський препарат ПРОМЕДОЛ; форма випуску - розчин для внутрішньом`язового та підшкірного введення 20 мг/мл по 1 мл в ампулах; склад на одну ампулу - активна речовина - промедол 20 мг, допоміжна речовина - вода для ін`єкцій; цей препарат не містить іонів двовалентних металів або речовини, яка б зумовлювала наявність іонів двовалентних металів; відповідно до державної фармакопеї, випуск ін`єкційних розчинів здійснюють в ампулах, виготовлених з хімічно стійкого матеріалу; з документа 2 відомий лікарський препарат ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС; форма випуску - розчин для ін`єкцій; склад: 1 мл розчину (1 ампула) містить - тримеперидину гідрохлориду 20 мг, як діючу речовину та воду для ін`єкцій, як допоміжну речовину; якщо 1 мл розчину містить 20 мг тримеперидину гідрохлориду , то концентрація розчину становить 20,0 мг/мл; цей препарат не містить іонів двовалентних металів або речовини, яка б зумовлювала наявність іонів двовалентних металів; ампула, що містить препарат, виготовлена з безкольорового скла І гідролітичного класу; скло І гідролітичного класу це хімічно стійкий матеріал; існує два документа 1 і 2, кожен з яких, незалежно один від одного, містить всю сукупність ознак, наведених у корисній моделі; тобто, об`єкт за корисною моделлю не відрізняється від найбільш близьких аналогів документів 1 (став загальновідомим 22.09.2015) і 2 (став загальновідомим 06.04.2017); з огляду на розкриті в документах 1 і 2 відомості, які стали відомими до дати подання заявки на корисну модель, а саме до 01.08.2017, запатентована корисна модель є частиною рівня техніки; за таких обставин, охарактеризовану у незалежному пункті формули корисну модель визнають як таку, що не відповідає умові новизни.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 15.05.2018 №12419/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі №120764 умовам патентоздатності, передбаченим частиною другою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Вказаним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що стосуються предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: Державна Фармакопея України/Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр.» - 1-е вид. - Харків; РІРЕГ. 2001. - Доповнення І. - 2004. - 520 с. (документ 1); Фентанил, раствор для инъекций [Інтернет-публікація], знайдено у Internet Archive Wayback Machine за допомогою Internet: <URL:https://www.beimedpreparatv.com/product/anot.php?anat_id=226> (збережено Way Back Machine 08.07.2017, знайдено 02.05.2018) (документ 2); реєстраційне посвідчення на лікарський засіб №UA/15323/01/01, термін дії реєстраційного посвідчення: з 28.07.2016 по 28.07.2021 (знайдено 03.05.2018) (документ 3);

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- об`єктом корисної моделі є продукт «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії, який включає сполуку за формулою І або її фармацевтично придатну сіль, який відрізняється тим, що лікарський препарат застосовується у формі розчину для інєкцій в концентрації 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах, причому кожна ампула містить 0,1 мг сполуки за формулою І або 0,157 мг сполуки за формулою І у вигляді цитрату, де ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу, де сполуки за формулою І є фентанілом, за умови, що лікарський препарат по суті вільний від іонів двовалентних металів, допоміжні речовини вибирають як щонайменше одну речовину з ряду взаємозамінних речовин: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін`єкцій, етиловий спирт.»; зважаючи на те, що ознака, вказана у відмітній частині формули, «по 2 мл в ампулах, де ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу», не є суттєвою ознакою для характеристики об`єкта корисної моделі продукт, оскільки не впливає на досягнення технічного результату, а характеризує форму його випуску, то вона не береться до уваги при аналізі новизни запатентованої корисної моделі - лікарського препарату; з документа 1 відомо, що вказана сполука формули І - це фентаніл; з документа 2 відома інструкція для медичного використання лікарського засобу ФЕНТАНІЛ; форма випуску - розчин для внутрішньом`язового та підшкірного введення 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах; склад на одну ампулу - активна речовина - фентаніл 0,1 мг, допоміжні речовини - кислота лимонна моногідрат, вода для ін`єкцій; відомості про наявність іонів двовалентних металів в лікарському засобі ПРОМЕДОЛ відсутні, тобто є підстави вважати, що цей засіб вільний від іонів двовалентних металів; з документа 3 відома інструкція для медичного використання лікарського засобу ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС; лікарська форма даного засобу - розчин для ін`єкцій; склад: 2 мл розчину (1 ампула) містить - 0,1 мг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату 0,157 мг), які діючу речовину та кислоту хлористоводневу розведену, воду для ін`єкцій, як допоміжні речовини; відомості про наявність іонів двовалентних металів в лікарському засобі ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС відсутні, тобто є підстави вважати, що цей засіб вільний від іонів двовалентних металів; таким чином, об`єкт за корисною моделлю не відрізняється від найбільш близького аналогу (документів 2 і 3); з огляду на розкриті в документах 2 і 3 відомості, запатентована корисна модель є частиною рівня техніки; за таких обставин, охарактеризовану у незалежному пункті формули корисну модель визнають як таку, що не відповідає умові новизни.

У висновку експертизи щодо умов патентоздатності від 23.06.2018 №17755/ЗУ/18 експерт Укрпатенту дійшов висновку про невідповідність корисної моделі №120764 умовам патентоздатності, передбаченим частиною другою статті 7 Закону, оскільки вона за пунктом 1 формули не є новою.

Зазначеним висновком встановлено таке:

- рівень техніки характеризується документами, що стосуються предмета пошуку (запатентованої корисної моделі), а саме: лікарський препарат «Фентанил» у вигляді розчину для ін`єкцій, реєстраційне свідоцтва від 28.07.2015 №16/08/116 (країна реєстрації - Білорусь), знайдено за допомогою Internet на сайті Белмедпрепараты, Фентанил, раствор для инъекций [Інтернет-публікація], знайдено у Internet Archive Wayback Machine за допомогою Internet: <URL:https://www.belmedpreparaty.com/product/anot.php?anat_id=226> (збережено Way Back Machine 08.07.2017, знайдено 02.05.2018) (документ 1); реєстраційне посвідчення на лікарський засіб від 06.04.2017 №UA/15323/01/01, термін дії реєстраційного посвідчення: з 28.07.2016 по 28.07.2021, http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=40647 (документ 2);

- формула корисної моделі із врахуванням її опису відповідає вимогам частин четвертої, сьомої і восьмої статті 12 Закону;

- запатентована корисна модель є промислово придатною згідно з частиною восьмою статті 7 Закону;

- для документів 1 і 2 датою, яка визначає включення цих джерел інформації до рівня техніки та визнання їх загальнодоступними, є зазначена на них дата реєстрації в уповноважених органах, а саме 28.07.2015 та 06.04.2017; тобто з цієї дати вказані документа стали загальнодоступними, і кожна з цих дат настала до дати подання (01.08.2017) заявки на корисну модель №u201708006; об`єктом корисної моделі є продукт «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії, який включає сполуку за формулою І або її фармацевтично прийнятну сіль, який відрізняється тим, що лікарський препарат застосовується у формі розчину для ін`єкцій в концентрації 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах, причому кожна ампула містить 0,1 мг сполуки за формулою І або 0,157 мг сполуки за формулою І у вигляді цитрату, де ампула виготовлена з хімічно стійкого матеріалу, де сполука за формулою І є фентанілом, за умови, що лікарський препарат по суті вільний від іонів двовалентних металів,допоміжні речовини вибирають як щонайменше одну речовину з ряду взаємозамінних речовин: кислота хлористоводнева розведена, вода для ін`єкцій, етиловий спирт.»; з документа 1 відомий лікарський препарат ФЕНТАНІЛ; форма випуску - розчин для внутрішньом`язового та підшкірного введення 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулах; склад на одну ампулу - активна речовина - фентаніл 0,1 мг, допоміжні речовини - кислота лимонна моногідрат, вода для ін`єкцій; цей препарат не містить іонів двовалентних металів або речовини, яка б зумовлювала наявність іонів двовалентних металів; відповідно до державної фармакопеї випуск ін`єкційних розчинів здійснюють в ампулах, виготовлених з хімічно стійкого матеріалу; з документа 2 відомий лікарський препарат ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС; форма випуску - розчин для ін`єкцій; склад: 2 мл розчину (1 ампула) містить - 0,1 мг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату 0,157 мг), як діючу речовину та кислоту хлористоводневу розведену, воду для ін`єкцій, як допоміжні речовини; якщо 2 мл розчину містить 0,1 мг фентанілу, то концентрація розчину становить 0,05 мг/мл; цей препарат не містить іонів двовалентних металів або речовини, яка б зумовлювала наявність іонів двовалентних металів; ампула, що містить препарат, виготовлена з безкольорового скла І гідролітичного класу; скло І гідролітичного класу це хімічно стійкий матеріал; існує два документа 1 і 2, кожен з яких, незалежно один від одного, містять всю сукупність ознак наведених у корисній моделі; тобто, об`єкт за корисною моделлю не відрізняється від найбільш близьких аналогів (документа 1 (став загальновідомим 28.07.2015) і 2 (став загальновідомим 06.04.2017)); за таких обставин, охарактеризовану у незалежному пункті формули корисну модель визнають як таку, що не відповідає умові новизни.

Позивачем подано висновок експерта від 12.11.2019 №012-СІВ/19 за результатами проведення експертизи у сфері інтелектуальної власності (далі - Висновок), згідно з яким експерт дійшов таких висновків:

- корисна модель «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Морфін» за патентом України №120761 відповідає умові патентоздатності «новизна» на дату подачі заявки №u201708003 (01.08.2017) відповідно до наданих на дослідження матеріалів;

- корисна модель «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Діазепам» за патентом України №120762 відповідає умові патентоздатності «новизна» на дату подачі заявки №u201708004 (01.08.2017) відповідно до наданих на дослідження матеріалів;

- корисна модель «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Промедол» за патентом України №120763 відповідає умові патентоздатності «новизна» на дату подачі заявки №u201708005 (01.08.2017) відповідно до наданих на дослідження матеріалів;

- корисна модель «лікарський препарат знеболювальної та спазмолітичної дії «Фентаніл» за патентом України №120764 відповідає умові патентоздатності «новизна» на дату подачі заявки №u201708006 (01.08.2017) відповідно до наданих на дослідження матеріалів.

ДЖЕРЕЛА ПРАВА Й АКТИ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ. ПОЗИЦІЯ СУДУ

Статтею 55 Конституції України передбачено, що кожному гарантується право на оскарження в суді рішень, дій чи бездіяльності органів державної влади, органів місцевого самоврядування, посадових і службових осіб.

Згідно із статтею 15 ЦК України кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Кожна особа має право на захист свого інтересу, який не суперечить загальним засадам цивільного законодавства.

Право на захист - це юридично закріплена можливість особи використати заходи правоохоронного характеру для поновлення порушеного права і припинення дій, які порушують це право.

Відповідно до частин першої і другої статті 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу та визначив способи здійснення захисту цивільних права та інтересів судом.

Способами захисту цивільних прав та інтересів можуть бути:

1) визнання права;

2) визнання правочину недійсним;

3) припинення дії, яка порушує право;

4) відновлення становища, яке існувало до порушення;

5) примусове виконання обов`язку в натурі;

6) зміна правовідношення;

7) припинення правовідношення;

8) відшкодування збитків та інші способи відшкодування майнової шкоди;

9) відшкодування моральної (немайнової) шкоди;

10) визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб.

Статтею 1 Закону передбачено, що винахід (корисна модель) - це результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Кваліфікаційна експертиза (експертиза по суті) - це експертиза, що встановлює відповідність винаходу умовам патентоздатності (новизні, винахідницькому рівню, промисловій придатності).

За приписом статті 421 Цивільного кодексу України суб`єктами права інтелектуальної власності є: творець (творці) об`єкта права інтелектуальної власності (автор, виконавець, винахідник тощо) та інші особи, яким належать особисті немайнові та (або) майнові права інтелектуальної власності відповідно до цього Кодексу, іншого закону чи договору.

Відповідно до частин першої і другої статті 6 Закону правова охорона надається винаходу (корисній моделі), що не суперечить публічному порядку, принципам гуманності і моралі та відповідає умовам патентоздатності.

Об`єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Згідно з частинами першою - п`ятою статті 7 Закону корисна модель відповідає умовам патентоздатності, якщо вона є новою і промислово придатною.

Винахід (корисна модель) визнається новим, якщо він не є частиною рівня техніки. Об`єкти, що є частиною рівня техніки, для визначення новизни винаходу повинні враховуватися лише окремо.

Рівень техніки включає всі відомості, які стали загальнодоступними у світі до дати подання заявки до Установи або, якщо заявлено пріоритет, до дати її пріоритету.

Рівень техніки включає також зміст будь-якої заявки на видачу в Україні патенту (у тому числі міжнародної заявки, в якій зазначена Україна) у тій редакції, в якій цю заявку було подано спочатку, за умови, що дата її подання (а якщо заявлено пріоритет, то дата пріоритету) передує тій даті, яка зазначена у частині четвертій цієї статті, і що вона була опублікована на цю дату чи після цієї дати.

Частинами другою - четвертою статті 33 Закону передбачено, що з метою визнання деклараційного патенту недійсним будь-яка особа може подати до Установи клопотання про проведення експертизи запатентованого винаходу (корисної моделі) на відповідність умовам патентоздатності. За подання клопотання сплачується збір.

При визнанні патенту чи його частини недійсними Установа повідомляє про це у своєму офіційному бюлетені.

Патент або його частина, визнані недійсними, вважаються такими, що не набрали чинності, від дати публікації відомостей про видачу патенту.

Відповідно до пункту 9.3 Правил експертиза запатентованої корисної моделі на відповідність умовам патентоздатності проводиться в порядку, установленому пунктами 6.4, 6.5.1 і 6.5.2 цих Правил, в обсязі опублікованих формули і опису до деклараційного патенту. При цьому власнику деклараційного патенту не надсилаються повідомлення, запити та рішення, передбачені цими пунктами.

Згідно з підпунктом 6.5.2.1 пункту 6.5.2 Правил винахід визнають новим, якщо він не є частиною рівня техніки.

Рівень техніки включає всі відомості, що стали загальнодоступними в світі до дати подання заявки до Державної служби, або, якщо заявлено пріоритет, до дати її пріоритету.

При визначенні рівня техніки загальнодоступними вважаються відомості, що містяться в джерелах інформації, з якими будь-яка особа може ознайомитися.

Датою, яка визначає включення джерела інформації до рівня техніки, є, зокрема: для опублікованих описів до охоронних документів - зазначена на них дата публікації; для опублікованих відомостей про заявку на патент на винахід, яку подано до Державної служби, - зазначена на них дата публікації.

Підпунктом 6.5.2.2 пункту 6.5.2 Правил передбачено, що при перевірці новизни до рівня техніки включають також зміст будь-якої заявки на видачу в Україні патенту (у тому числі міжнародної заявки, у якій зазначена Україна) у тій редакції, у якій цю заявку було подано спочатку, за умови, що дата її подання (а якщо заявлено пріоритет, то дата пріоритету) передує даті подання заявки до Державної служби або, якщо заявлено пріоритет, даті її пріоритету і що вона була опублікована на цю дату чи після цієї дати.

Зміст заявки в тій редакції, у якій цю заявку було подано спочатку, визначається змістом документів заявки, які надійшли до Державної служби на дату подання, а якщо за заявкою заявлено пріоритет - її змістом, що збігається зі змістом матеріалів, які були підставою для надання права пріоритету.

Якщо більш рання заявка відкликана або вважається відкликаною до її публікації, однак публікація відомостей про таку заявку відбулася, оскільки було проведено підготовку до неї, то зміст такої заявки не входить до рівня техніки.

Відповідно до підпункту 6.5.2.3 пункту 6.5.2 Правил перевірку новизни здійснюють щодо всієї сукупності ознак, наведених у формулі винаходу.

Згідно з підпунктом 6.5.2.4 пункту 6.5.2 Правил об`єкти, що стали відомими до дати подання заявки (або, якщо заявлено пріоритет, до дати її пріоритету), для визначення новизни повинні враховуватися лише окремо. Відомості про об`єкт можуть бути наведені як в одному, так і в різних джерелах інформації.

Підпунктом 6.5.2.5 пункту 6.5.2 Правил передбачено, що якщо заявлений винахід відноситься до застосування продукту чи способу за новим призначенням, то він визнається таким, що не відповідає умові новизни, якщо виявлено джерело інформації, з якого відомо застосування того самого продукту чи способу за вказаним у заявці призначенням.

Відповідно до підпункту 6.5.2.6 пункту 6.5.2 Правил якщо виявленим джерелом інформації, з якого заявлений винахід став відомим, є подана до Державної служби заявка або міжнародна заявка, в якій зазначена Україна, з більш ранньою датою подання (або, якщо заявлено пріоритет, з більш ранньою датою пріоритету), яка не відкликана або не вважається відкликаною:

якщо відомості про заявку з більш ранньою датою подання (або пріоритету) опубліковані Державною службою, то розгляд заявленого винаходу продовжують відповідно до пунктів 6.5.2.9 і 6.5.4 цих Правил;

якщо відомості про заявку з більш ранньою датою подання (або пріоритету) не опубліковані, то заявника повідомляють про неможливість визнання натепер заявленого винаходу новим у зв`язку з наявністю такої заявки (не вказуючи її заявника і не розкриваючи змісту заявки) та про призупинення діловодства за заявкою, що розглядається, до визначеності щодо публікації відомостей про заявку з більш ранньою датою подання (або пріоритету).

ВИСНОВКИ

Звертаючись до суду з даним позовом, ZN Kiev Limited наявність свого порушеного права, яке підлягає захисту способом визнання недійсними висновків Укрпатенту, обґрунтовувало тим, що:

- ZN Kiev Limited є учасником Товариства, якому належить на праві власності 50% частки у статутному капіталі Товариства; ZN Kiev Limited за Договором поруки є фінансовим поручителем правовласника патентів на корисні моделі - Товариства за виконання грошових зобов`язань останнього; для ZN Kiev Limited виникають наслідки виконати відповідні зобов`язання у разі визнання патентів на корисні моделі недійсними;

- висновки щодо невідповідності корисних моделей за патентами України №120761, №120762, №120763 і №120764 умовам патентоздатності, а саме те, що пункти 1 формул не є новими, прийняті Укрпатентом з порушенням вимог чинного законодавства України.

Разом з тим, як вбачається з матеріалів справи, ZN Kiev Limited не є ні власником, ані іншою особою в розумінні статті 421 Цивільного кодексу України, якій належать виключні майнові права на корисні моделі за патентами України №120761, №120762, №120763 і №120764; названій собі не передано права на захист прав інтелектуальної власності за вказаними патентами. Відтак, ZN Kiev Limited є неналежним позивачем у даній справі.

Крім того, дослідивши оскаржувані висновки Укрпатенту, судом встановлено, що вони відповідають вимогам Закону і Правил, дослідження проведено з повним порівнянням корисних моделей з існуючими, на момент подання заявок на їх реєстрацію, аналогами.

Тобто корисні моделі за патентами України №120761, №120762, №120763 і №120764 на дату (01.08.2017) подання заявок на їх реєстрацію №u201708003, №u201708004, №u201708005 і №u201708006 не відповідали умовам патентоздатності, оскільки пункти 1 формул не є новими.

Що ж до поданого позивачем Висновку, то слід зазначити, що експерт при порівнянні корисних моделей за патентами України №120761, №120762, №120763 і №120764 з їх аналогами в графах, де сполуки співпадають одна з одною, доходить висновку, що сполуки відрізняються, в результаті чого експерт робить висновок про відповідність корисних моделей умовам патентоздатності. Таким чином, Висновок складений з неповним з`ясуванням умов патентоздатності корисних моделей за патентами України №120761, №120762, №120763 і №120764.

Отже, у задоволенні позову слід відмовити.

За приписами статті 129 ГПК України судові витрати зі справи слід покласти на позивача.

Що ж до витрат на проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності на суму 25 057,20 грн., то такі витрати не підлягають стягненню з відповідача у зв`язку з відмовою у задоволенні позову.

Керуючись статтями 129, 233, 236 - 238, 240 та 241 ГПК України, господарський суд міста Києва

ВИРІШИВ:

1. Відмовити у задоволенні позову ZN Kiev Limited (1 Уікхфмс Кей, Роуд Таун, Тортола, Британські Віргінські острови) до Державного підприємства «Український інститут інтелектуальної власності» (01601, м. Київ, вул. Глазунова, буд. 1; ідентифікаційний код 31032378) про визнання недійсними та скасування висновків експертизи щодо умов патентоздатності.

2. Судові витрати покласти на ZN Kiev Limited (1 Уікхфмс Кей, Роуд Таун, Тортола, Британські Віргінські острови).

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду може бути подана до Північного апеляційного господарського суду через господарський суд міста Києва протягом двадцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повне судове рішення складено 11.02.2020.

Суддя О.В. Марченко